桔梗生产关键工序质量监控要点
桔梗饮片内控质量标准2010版
GMP管理文件一、目的：为规定桔梗饮片的内控质量标准控制范围，特制定本标准。
二、标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部。
三、适用范围：适用于桔梗饮片的检查验收。
四、责任者：QC检验员。
五、正文1 品名：桔梗饮片2 代号：Z0043 内控质量标准：3.1性状：本品呈椭圆形或不规则厚片。
外皮多已除去或偶有残留。
切面皮部类白色，较窄；形成层环纹明显，棕色；木部宽，有较多裂隙。
气微，味微甜后苦。
3.2鉴别：3.2.1取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
3.2.2 取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水（1:3）混合溶液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
3.3 检查：3.3.1水分：照《水分测定法标准操作规程》项下的第一法测定，不得过12.0%。
3.3.2总灰分：照《灰分测定法标准操作规程》测定，不得过5.0%。
3.3.3 浸出物：照《浸出物测定法标准操作规程》中的醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0%。
3.4 含量测定：照《高效液相色谱法标准操作规程》测定。
3.4.1色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25：75）为流动相；蒸发光散射检测器检测。
理论板数按桔梗皂苷峰计算应不低于3000。
3.4.2对照品溶液的制备取桔梗皂苷D对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
特菜桔梗北方快速生产技术要点
特菜桔梗北方快速生产技术要点汇报人：日期:CATALOGUE 目录•桔梗概述•北方快速生产技术•桔梗生长管理•桔梗收获与加工•北方快速生产技术创新与发展01桔梗概述桔梗的茎直立，不分枝，表面有棱纹，上部多分枝。
桔梗的叶为单叶互生，叶片卵形或卵状椭圆形，边缘有锯齿。
桔梗的果实为蒴果，倒卵圆锥形，有棱。
桔梗的花为单生于茎顶或数朵集成总状花序，花冠钟形，蓝紫色或蓝白色。
桔梗为多年生草本植物，株高30-100厘米，根为肉质直根，主根粗大，分枝少。
桔梗喜温暖湿润的环境，耐寒、耐旱、耐瘠薄，不耐高温和强光。
桔梗对土壤要求不严格，但以土层深厚、肥沃、排水良好的土壤为宜。
桔梗原产于我国，分布于华北、华东、华南等地，生长于山坡草地、林边灌丛及沟谷等地。
桔梗具有药用价值，其根部富含皂甙元、葡萄糖、氨基酸等多种成分，具有祛痰、止咳、抗炎等作用。
桔梗也是一种观赏植物，其花朵美丽，可用于花坛、盆栽和切花等观赏。
此外，桔梗还可用于制作腌菜和干菜等食品。
桔梗的用途和价值02北方快速生产技术选择抗病、抗逆性强，适应性广，生长速度快，产量高，品质优良的特菜桔梗品种。
选种选择疏松、排水良好、富含有机质的土壤，施足基肥，精细整地，做到土壤细碎、平整，然后进行播种。
播种选种与播种选择土层深厚、土质疏松、富含有机质、排水良好的土壤进行种植。
在播种前，对土壤进行消毒处理，如高温消毒或化学药剂消毒，以减少病虫害的发生。
土壤选择与处理土壤处理土壤选择播种时间：根据当地的气候条件和种植习惯，选择适宜的播种时间，一般春季和秋季播种较为适宜。
田间管理：在生长期间，及时进行除草、松土、施肥、浇水、防治病虫害等田间管理措施，以促进植株的生长和发育。
种植密度：根据品种特性、土壤肥力和种植目的等因素，确定合理的种植密度，有利于提高桔梗的产量和质量。
通过以上技术要点的学习和实践，可以掌握特菜桔梗在北方的快速生产技术，提高种植效益和产品质量。
播种与种植03桔梗生长管理温度与光照管理桔梗生长适宜的温度范围是15-25℃，在北方寒冷的冬季，需要采取保温措施，如搭建温室、大棚等，以保证桔梗正常生长。
桔梗质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立桔梗药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于桔梗药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、药品检验补充检验方法和检验项目批准件2.技术要求
2.1桔梗药材：
2.2桔梗饮片：
3.贮存条件：置通风干燥处，防蛀。
4.相关标准操作规程：桔梗检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-032）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101076。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11. 文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
桔梗的生产工艺研究 中药学专业
桔梗的生产工艺研究目录摘要............................................................................................................................. I-II1. 前言 (1)2. 仪器与试药 (2)2.1 实验仪器 (2)2.2 实验材料与试剂 (2)3. 方法与结果 (3)3.1 生产工艺流程 (3)3.2 桔梗生产工艺流程及条件 (4)3.3 质量分析 (7)3.4 方法学考察 (14)4. 讨论 (16)参考文献 (18)综述 (19)参考文献 (24)致谢 (25)桔梗的生产工艺研究摘要：目的保证所生产出来的桔梗符合2015年版《中国药典》的各方面要求，规范当今桔梗的生产工艺流程，获得桔梗生产的工艺参数。
方法结合桔梗的生产工艺流程，对三批桔梗样品进行工艺研究，再对生产工艺合格的样品进行质量分析，采用性状鉴别、显微鉴别和薄层鉴别的方法进行定性鉴别，同时测定桔梗中桔梗皂苷D的含量，从而建立桔梗产业化生产工艺技术参数。
结果在保证每道工序都符合工艺研究情况下，得出桔梗生产工艺参数为每3小时一次水淋、润洗16~20小时，药材厚度不超过3cm，干燥温度：70℃。
显微特征明显，薄层色谱特征斑点明显，桔梗皂苷D含量符合要求。
结论桔梗的生产工艺符合2015年版《中国药典》要求，实验简便、重复性好、设计合理可行，以及优选出桔梗生产工艺参数，对桔梗的生产有一定参考价值。
关键词：桔梗；桔梗皂苷D；工艺参数；质量分析Study on the production process of Platycodon grandiflorumAbstract: objective to ensure that the Platycodon grandiflorum is in accordance with the requirements of the 2015 edition of China Pharmacopoeia, standardize the production process of Platycodon grandiflorum, and obtain the technological parameters of Platycodon grandiflorum production. Methods combined with the production process of Platycodon grandiflorum, the three batches of Platycodon grandiflorum samples were studied, and the quality of the qualified samples was analyzed. The qualitative identification was carried out by the method of character identification, microscopic identification and TLC identification, and the content of platycoside D in Platycodon grandiflorum was determined at the same time, and the industrial production workers of Platycodon grandiflorum were established. Technical parameters. Results to ensure that each process accords with the study of process, it is concluded that the processing parameters of Platycodon grandiflorum are water drenching every 3 hours and 16~20 hours, the thickness of medicinal materials is not more than 3cm, and the drying temperature is 70. The microscopical characteristics are obvious, the spots of TLC are obvious, and the content of Platycodon D is in line with the requirements. Conclusion the production process of Platycodon grandiflorum conforms to the 2015 edition of the Chinese Pharmacopoeia, which is simple, reproducible, reasonable and feasible, as well as the optimization of the processing parameters of Platycodon grandiflorum, which has a certain reference value for the production of Platycodon grandiflorum.Keywords:Platycodon grandiflorum; Platycodon D; technological parameters ; quality analysis.1. 前言桔梗为植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A．DC．的干燥根[1]，桔梗在《神农本草经》中被列为下品[2]。
122桔梗生产工艺规程-170313
桔梗生产工艺规程目的：制定一个规范的桔梗生产工艺规程，保证产品在生产、储存、销售过程中符合质量标准要求。
范围：本工艺规程适用于桔梗饮片炮制的全过程。
责任：各级生产管理人员及操作人员、质量部QA 人员负责本规程的实施。
内容：制定依据：《中华人民共和国药典》2015年版。
生产操作：依照公司《生产管理文件（SMP ）》与《生产岗位标准操作规程（SOP ）》及本工艺规程内容进行。
来源：本品为桔梗科植物桔梗Platycodon 、grandiflorum （Jacq.）A.DC.干燥根。
春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。
功能主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。
用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。
贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.生产工艺流程图：2.操作过程及工艺条件2.1领料：由净选工序的专门领料员按批生产指令领取规定的数量，填写领料单，核对原料检验报告单号，确保相同来源相同质量标准的桔梗为一批。
2.2净选：将桔梗原药材置操作间内拣选台上，去净杂质、霉变等不符合要求的部分。
置周转箱内，转入下一道工序。
本工序收率应为90-100%。
2.3洗药：将净选后的桔梗放入循环水清洗机，使用饮用水喷淋洗涤，直至冲洗干净。
以见本色、无尘土杂质为标准。
置周转箱内，转入下道工序。
2.4润制：将喷洗后的桔梗放入洗润药池，喷淋清水,润至软化无硬心，润制时间约100分钟，润后的桔梗应松软适中。
置周转箱内，转入下一道工序。
2.5切制：取浸润后的桔梗，用转盘式切药机切制，本品的片厚为2-4mm，调整刀与刀口的距离3mm。
试切，合格后开始操作，片形应匀称，片厚应均匀。
(切制开始时检查一次片厚，每次检查3-5片，切制过程中每10分钟检查一次片厚)置周转箱内，转入下一道工序。
2.6干燥：将切制后的桔梗用敞开式烘箱或热风循环烘箱烘干，温度为70-80℃，烘干时间约200分钟，饮片干燥后应色泽一致,取出放凉。
置周转箱内，转入下一道工序。
原料标准操作规程：桔 梗
1．目的：建立桔梗检验操作规程，保证检验人员操作规范化、标准化，确保公司产品质量。
2 范围：本规程适用于生产用原料药桔梗的检验。
3．责任：质量部、QC检验员、QC主管、QA主管。
4．执行标准：《中国药典》2010年版一部第259页、TL-YL-084-1。
5．内容：
5.1性状本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7～20cm，直径O.7～2cm。
表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。
有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。
质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。
气微，味微甜后苦。
5.2鉴别
5.2.1本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有木栓层，细胞中含草酸钙小棱晶。
栓内层窄。
韧皮部乳管群散在，乳管壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
常规作业工序监督要点及质量标准-1
常规作业工序监督要点及质量标准一、开工准备1、监督要点：⑴土围子；⑵密封脂；⑶天车、游动滑车与井口是否三点一线；⑷驴头防护套；⑸准备队送到现场油管、抽油杆的数量。
2、质量标准：⑴开工前现场必须建30cm×10cm×20cm(底宽×顶宽×高)，面积不小于10m×10m油管土围子和面积不小于9m×3m抽油杆土围子；⑵现场必须有密封脂；⑶井架调整好后，前后偏差不得超过3cm，左右偏差不得超过2cm；⑷必须按规定安装好驴头套；⑸清点送到现场的油管、抽油杆的数量并做好记录；⑹新井装上井口后，应准确计算油补距。
二、新井替浆1、监督要点：⑴油管规范及长度；⑵人工井底深度；⑶套管试压情况。
2、质量标准：⑴准确计算管柱长度，复探至人工井底两次，误差不超过0.2m为合格；⑵用清水替出井内全部泥浆，并洗井合格；⑶用清水对套管试压12.0MPa，30min不降0.5MPa为合格。
三、压井1、监督要点：⑴压井前井口压力；⑵压井方式；⑶压井液性质、密度和数量；⑷循环压井时井口返出液量；⑸泵压及排量。
2、质量标准：⑴根据井口压力，选择合适密度的压井液，计算压井液密度时选择的安全系数为1.05～1.10，做到“压而不死、活而不喷”；⑵循环压井时直到进出口压井液密度相同时为合格。
四、起原井：1、监督要点：⑴起出油管、抽油杆规范及长度；⑵起出井下工具名称、规范及数量；⑶起出井下工具状态描述。
2、质量标准：⑴起出原井管柱时要详细检查，对停产井要找出停产原因，并做好记录；⑵起杆时若杆柱砂卡不准大力上提，应倒扣起出。
五、探砂面：1、监督要点：⑴油管规范及长度；⑵砂面深度；⑶砂柱高度。
2、质量标准：⑴探砂面时只允许下光油管或笔尖，不准带大直径工具；⑵探砂面时加压不许超过20KN，两次探得深度误差不超过0.5m为合格。
六、冲砂1、监督要点：⑴冲砂方式；⑵冲砂液性质、密度及用量；⑶冲砂深度；⑷排量及泵压；⑸冲出砂量；⑹返出液量。
桔梗质量标准
本品含总皂苷不得少于6.0%。
【炮制】 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥 。
本品为斜椭圆形或不规则薄片，外皮多已除去或偶有残留。切面皮部淡黄白色，较窄；形成层环纹明显，淡褐色；木部宽，有较多裂隙。质脆，易折断。照上述〔含量测定〕项下的方法测定，含总皂苷不得少于5.5%。
【贮藏】 置通风干燥处。
【含量测定】取本品粗粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇25ml，浸泡15小时后，再加甲醇25ml，加热回流6小时，放置过夜，滤过，滤液置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，放置至澄明，弃去上清液，沉淀分次加甲醇（20ml、10ml、5ml）加热使溶解，放冷，滤过，合并甲醇液，置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，同上法处理，合并甲醇液，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸发至干， 在105℃干燥至恒重，计算，即得。
【鉴别】 （1）本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。皮层窄，常见裂隙。韧皮部乳管群散在，壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
（2）取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
文件名：桔梗质量标准
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桔梗规范化生产标准操作规程
中药材桔梗生产质量管理规范（GAP）标准系列之一桔梗规范化生产标准操作规程（讨论稿）Standard operating procedureFor Radix Platycodonis Standardization Production山东中医药大学山东鼎立有限责任公司2004年6月20日前言为保证中药材的优质安全无公害并具可控性，提高质量，稳定可控的中药原料，国家科技部正在积极探索药材生产管理规范化（Good Agriculture Practice，GAP）的实施，并推行中药材生产基地建设。
桔梗是我国传统常用的大宗中药材，有悠久的应用历史。
为规范桔梗药材生产全过程，保证桔梗药材质量符合标准，以满足制药企业和医疗保健事业的需要，以国家药品监督管理局发布的“中药材生产质量管理规范”（简称中药材GAP）为基本原则，在国家科技部的支持下，更加对桔梗栽培特点以及生产中存在的主要问题的调查研究，如“白芍种植情况的调查”，包括自然条件、栽培历史、成功经验、存在问题、种子种苗调研、病虫害种类及危害情况与防治措施进行了调研。
在查阅大量技术资料，深入产区总结经验和播种方式、种植密度、病虫害防治、肥料施用等实地论证的基础上制定了本规程。
本规程是桔梗药材生产和质量管理的基本标准，适用于桔梗药材生产基地（集约经营的基地、商品药材基地、制药原料药材基地等）桔梗药材生产的全过程。
本规程的实施对中药标准化起促进作用。
本规程起草单位：安徽亳州世纪国药有限公司中国医学科学院药用植物研究所本规程主要起草人：张丽萍杨世林杨春清薛键李建业闫宝林汪宗喜闫惠华本规程委托中国科学院植物研究所所负责解释本规程于2002年6月20日首次发布目次1内容与适用范围 (1)2引用标准 (2)3定义 (3)4具体要求 (4)4.1生态环境 (4)4.2物种或品质类型 (5)4.3选地与种植 (6)4.4繁殖 (8)4.5田间管理 (11)4.6桔梗的病虫害及其防治 (15)4.7桔梗的采收与初加工 (23)4.8桔梗留种及采收 (24)4.9质量标准及监测 (26)4.10包装、储藏及运输 (28)附桔梗药材质量标准的技术要求中药材生产质量管理规范（简称中药材GAP）桔梗规范化生产标准操作规程Standard operating procedurefor Jiegeng (Radix Platycodonis)1、内容与适用范围本规程按我国中药材GAP规范化生产的综合技术要求。
中药饮片生产过程的质量控制指标及控制方法
中药饮片生产过程质量控制指标通则一、净选过程的质量指标：1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。
2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。
3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。
4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%，5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%，6、菌藻类，杂质不得超过3%。
7、树脂类，杂质不得超过3%。
8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。
净选过程检查方法：取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
杂质%= 非药用部位的重量/样品重量×100%二、中药材软化质量指标：1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。
未润透后水分过大的不得超过5%。
2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。
水分过大和未透者不得超过5%。
3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。
4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。
5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。
未润透的不得超过5%。
中药材软化检查方法：1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。
（1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。
（2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体（白术，天花粉）。
（3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感（大黄、虎杖）。
（4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断（白芍、山药）。
（5）口尝：口尝断面应无异味。
（6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。
2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
三、中药材切制质量控制指标1、片形质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm（切制斜片：厚度数2～4mm、直顺片：厚度2～4mm）皮类（根皮及茎皮）药材切制成细丝：皮类宽丝2-3mm质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下质地较紧实，不易切碎的药材成薄片 1～2mm质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2～4mm部份菌类药材切制成块：8～12mm 方块叶类宽丝5～10mm。
SMP-SC071-00复方桔梗止咳片工艺规程
一目的：规范复方桔梗止咳片生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：复方桔梗止咳片生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员四正文：1. 产品名称及剂型1.1. 中文名：复方桔梗止咳片。
1.2. 汉语拼音名： Fufang Jiegeng Zhike Pian1.3. 剂型：片剂。
2. 产品概述2.1. 【性状】：本品为黄褐色片，气微香,味甘、微涩。
2.2. 【功能与主治】：镇咳、祛痰药。
2.3. 【有效期】 2年2.4. 【贮藏】密封。
3. 处方和依据3.1. 处方桔梗146g 远志（蜜灸）38g 款冬花（蜜灸）22.5g 甘草14g 3.2. 制法:以上四味, 桔梗、远志粉碎成细粉,过筛。
款冬花、甘草加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏。
将上述粉末、浓缩膏混合，干燥，粉碎，过筛，加入苯甲酸钠5 g和辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，即得。
3.3. 处方依据3.3.1. 《部颁中药》4册3.3.2. 批准文号：国药准字Z200538894. 工艺流程图:工艺流程图基本符号表1.5. 工艺操作过程及工艺条件5.1. 中药材的前处理操作过程与工艺要求5.1.1.中药材处理方法：5.1.1.1. 桔梗：净选→清洗→切制→烘干→净料库。
5.1.1.2. 远志（蜜灸）：净选→清洗→切制→烘干→净料库。
5.1.1.3.款冬花（蜜灸）：净选→清洗→烘干→净料库。
5.1.1.4.甘草：净选→清洗→切制→烘干→净料库。
5.1.2. 中药材净选5.1.2.1. 检查、复核桔梗、远志、款冬花、甘草的名称、批号、数量及包装质量应符合要求。
5.1.2.2. 净选的工艺要求为：清除泥块、沙石等杂质及非药用部分。
5.1.2.3. 根据中药材的品种分别进行分类整理与净选。
5.1.2.4. 中药材必须在拣选工作台上进行拣选操作，严禁中药材直接接触地面。
中药提取质量控制点2012-09-04
中药提取车间各岗位质量控制点、异常情况及处理措施一、拣选岗位1、主要的质量控制要点1.1 严格控制杂质、异物、非药用部分、选净程度。
1.2 整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
2、异常情况处理2.1.发现药材霉变量较大时，及时通知仓库，该批药材不能使用。
2.2药材杂质过多时，及时反馈质量部、物质部，与供应商联系解决，该批药材不能使用。
2.3发现混有其他种类药材及时通知仓库质量部，该批药材不能使用。
二、洗药岗位1、主要的质量控制要点1.1 整个清洗过程必须严格遵照工艺要求和相关标准操作规程进行操作，不得擅自变更。
1.2 每味药材应单独洗涤，并使用流动水。
1.3 花类药材不需要洗涤。
含挥发成分、种子类药材一般采用淘洗法。
1.4 整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
2、异常情况处理2.1 加料量过大造成堵塞，应立即停机，清理后方可开机。
2.2 喷头堵塞水量减少，降低生产能力，清理后方可开机。
三、润药岗位1、主要的质量控制点1.1 按工艺要求控制真空度、装料量、加水量。
1.2 控制润药时间。
1.3判断软化程度：用弯曲法、指掐法、穿刺法、手捏法检查药材软化程度，是否符合切制要求。
1.4 整个生产过程操作间，所用设备、设施等上面必须挂有相应的生产状态标志。
2、异常情况处理2.1 常见异常情况：润制不到位，药材有干心，须重新润制以达到要求。
2.2若操作中出现异常情况，引起较大偏差，则应立即依据《偏差处理程序》进行偏差处理。
四、切药岗位1、主要的质量控制要点1.1 切制规格：厚片2—4mm 薄片1—2mm 极薄片0.5mm以下; 块8—12 mm方快；短段5—10mm 长段10—15mm ; 细丝2—3 mm粗丝5—10 mm ；2、异常情况处理设备漏油，对药材造成污染应立即停止生产找出原因，排除后，清场，方可继续生产。
被污染药材按不合格品处理。
五、药材干燥岗位1、主要的质量控制点1.1 烘料过程中要专人专岗随时监控温度每30分钟记录一次，一般药材烘干温度控制在80℃，含有挥发性成分的药材烘干温度控制在60℃以下，不得超出工艺规定的范围。
桔梗检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7~20cm，直径0.7~2cm。
表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。
有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。
质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，本部淡黄白色。
气微，味微甜后苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备横切面制备：取供试品欲观察部位，经软化处理后，用徒手切片法切成10~20μm的薄片，选取平整的薄片置载玻片上，滴加水合氯醛试液后，在酒精灯上加热透化，并滴加稀甘油，盖上盖玻片。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。
栓内层窄，常见裂隙。
韧皮部乳管群散在，壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。
形成层成环。
木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
2.2理化鉴别取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
2.3薄层鉴别取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水（1：3）混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
成品药材桔梗质量标准
本品按干燥品计算，含桔梗皂苷D（C57H92O28）不得少于0.10%。
【性味与归经】苦、辛，平。归肺经。
【功能与主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（25∶75）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按桔梗皂苷D峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备取桔梗皂苷D对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过二号筛）约2g，精密称定，精密加入50%甲醇50ml，称定重量, 超声处理（功率250W，频率40KHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置水浴蒸干，残渣加水20ml，微热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用氨试液50ml洗涤，弃去氨液，再用正丁醇饱和的水50ml洗涤，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml，加硅胶0.5g拌匀，置水浴蒸干，加于硅胶柱［100～120目，10g，内径为2cm，用三氯甲烷-甲醇（9:1）混合溶液湿法装柱］上，以三氯甲烷-甲醇（9:1）混合溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，再用三氯甲烷-甲醇-水(60:20:3）混合溶液100ml洗脱，弃去洗脱液，继用三氯甲烷-甲醇-水(60:29:6）混合溶液100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇溶解溶解，转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。
【检查】水分不得过11.0%（附录Ⅸ H第一法）。
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
桔梗内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：制定桔梗的内控标准，规范公司桔梗的采购与使用。
二、适用范围：适用于桔梗的采购与验收。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：桔梗本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq．)A．DC．的干燥根。
春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。
【性状】本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7～20cm，直径0．7～2cm。
表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟。
并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。
有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。
质脆，断而不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。
无臭，味微甜后苦。
【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。
皮层窄，常见裂隙。
韧皮部乳管群散在，壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。
形成层成环，木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
薄壁细胞含菊糖。
(2)取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
(3)取本品粉末1g，加7％硫酸乙醇-水(1：3)混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml 洗涤，弃去洗液，氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层扳上，以氧仿-乙醚(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【含量测定】取本品粗粉约4g，精密称定，置素氏提取器中，加甲醇25ml，浸泡15小时后，再加甲醇25ml，加热回流6小时，放置过夜，滤过，滤液置水浴上浓缩至l5～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，放置至澄明，弃去上清液，沉淀分次加甲醇(20ml、lOml、5m1)加热使溶解，放冷，滤过，合并甲醇液，置水浴上浓缩至l5～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，同上法处理，合并甲醇液，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸发至干，在105℃干燥至恒重，计算，即得。
2桔梗质量标准
标准技术程序依据：中国药典2010版一部及江苏省中药饮片炮制规范02版。
1.目的：建立桔梗质量标准。
2.范围：适用于桔梗采购、质量检验及在库养护。
3.职责：QA、QC、质量部经理、生产部经理。
4.内容：4.1 来源：本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum（Jacq．）A．DC．的干燥根。
4.2 性状：本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长 7～20cm，直径0.7～2cm。
表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色；具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕。
上部有横纹。
有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。
质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。
无臭，味微甜后苦。
4.3 鉴别：4.3.1 鉴别1：a.木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。
b.栓内层窄。
c.韧皮部乳管群散在，乳管壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。
d.形成层成环。
e.木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。
f.薄壁细胞含菊糖4.3.2 鉴别2：可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
4.3.3 鉴别3：桔梗的薄层鉴别，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点（按薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定）4.4 水分：不得过15.0%（按水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定）4.5 总灰分：不得过6.0%（按灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定）4.6 醇溶性浸出物：不少于17.0%（按浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定）4.7 含量测定：按干燥品计算，含桔梗皂苷D(C57H92O28)不得少于0.10％。
（按高效液相测定法标准操作程序SOP-QC-004-01测定）5.桔梗饮片【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
本品为椭圆形或不规则厚片，外皮多已除去或偶有残留。
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桔梗生产关键工序质量监控要点
目的：加强对桔梗生产过程质量控制，保证产品质量。
适用范围：桔梗生产全过程。
责任人：车间主任、质量保证部主任、生产制造部主任、质量监督员。
内容：
1、物料进厂后按批准的取样、检验操作规程进行检查验收，按照标准规定出具报告书，经质量保证部主任审核签字，由质监员发放物料检验报告书、填写合格证或不合格证，仓库凭合格证方可办理入库手续；凭不合格证填写不合格物料处理单；合格物料同时发放物料放行通知单，仓库凭物料放行通知单进行物料发放。
2、车间凭生产指令单到仓库领料，领料时应核对所领物料的合格证、检验报告书进行核对，核对无误后，将检验单号填写在领料单上。
3、按批准的饮片中间产品质量标准及检验标准操作规程，对饮片中间产品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员签发合格证后方可转入下道工序。
4、按批准的饮片成品质量标准及检验标准操作规程，对饮片成品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员发放检验报告书及合格证。
5、饮片成品放行前须按照“成品放行管理规程”审核无误后，经质量保证部主任签字同意后，出具成品放行通知单，仓库据此发货。
6、饮片中间产品、成品经检验不符合标准规定，按照“不合格品处理规程”进行处理。
7、在饮片生产全过程的关键工序，质量控制点及控制项目按下表执行：
附表：。