医疗器械检查记录表
医疗器械质量管理制度执行情况检查考核记录表
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
购货单
位资格
1.销售人员是否知道收集哪些 客户资质，如何收集；
4 分
查阅相关
文件和档
第3项
2分，其
审核制 度
2.质管部如何对客户资料进行 审核，如何判断合格；
3.是否建立了客户资质档案。
案；现场 提问。
他各项 1分。
4.退货记录完整、真实、规范， 手续、签名齐全，并按规定保存。
4 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
医疗器
械不良
事件和 报告制 度
1.医疗器械不良事件如何收集
和报告；
2.医疗器械不良事件的记录、表
格填写情况；
3.是否建立相关档案。
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分。
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项2 分。
卫生和
人员管
理制度
1.库房内外、辅助场所和办公地 点均定期打扫、环境整洁；
2.医疗器械陈列科学合理，无粉 尘、有害气体等污染；
3.库房周围地面平整、无积水、 无垃圾，有防虫、鼠、鸟等措施， 库内整洁，器械堆放有序；
4.人员统一着装，佩戴胸卡，并 勤洗勤换；
2.明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求
3 分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
每项1 分
公司各 部门人 员质量 职责
1.明确规定各部门人员的责任；
2.各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握；
3.各部门人员履职情况。
6
分
查阅相关 文件和档 案；现场 提问。
广东省医疗器械经营流通环节日常检查记录表
检
查
单
位
名
称
：
许可证编号：
性
检查项目 实、合法。 17.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录 应当至少包括以下内容： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期； （三）生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。 18.进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于 5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 19.企业是否建立出库及复核记录， 复核内容包括购货者、 医疗器械的名称、 规格 （型号） 、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、 生产企业、数量、出库日期等内容。 20.企业委托其他机构运输医疗器械，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考 核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 21.运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度 监测数据的功能。 22.是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。 23.是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 24.是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 25.是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械。 26.经营的医疗器械的说明书、标签是否有关规定。 27.是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。 28.是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案 凭证情形。 29.上次检查发现的问题是否整改落实。
医疗器械检查记录表精选范文
检杳企业生产工艺的验证报吿（或记录）。检杳生 产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料 的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质 量记录。
出厂 检验 记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖 标准中所规定的出厂检验项目。 检 验人员是否经过培训持证上岗
附件
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称:
条款
检查内容及要求
检查方式
检查情况
备注
生产 企业 许可 证有 效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业 许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发 的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业 许可证核定范围进行核对。
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细 贝U。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品
（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物 的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等米购 产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购 件的米购检验记录，米购合同/技术协议是否符合 该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明， 尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿 等），要注意检查相关资质证明。
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告 （与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上 岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备（含计量器 具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
医疗器械使用单位检查记录表
有关记录建档保存。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
是否有医疗器械效期记录。
是否有植入和介入类医疗器械使用记录并永久保存，记录是否可追溯。
是否有医疗器械维护维修记录
是否有大型医疗器械使用档案（记录其使用、维护维修情况）。
是否有一次性使用医疗器械销毁记录。
医疗器械使用单位检查记录表
使用单位名称
检查依据
检查人员
检查时间
检查项目
检查内容
检查情况
机构与人员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定部门或人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
制度文件
是否收集医疗器械相关法律法规。
是否建立医疗器械采购管理制度
是否建立医疗器械进货查验管理制度
是否建立医疗器械贮存管理制度
是否建立医疗器械使用前质量检查制度。
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是否建立医疗器械转让、捐赠管理制度
是否建立一次性使用的医疗器械销毁管理制度
是否建立医疗器械档案管理制度
是否建立医疗器械不良事件报告管理制度
采购
是否建立了供货商的档案并保存相关的资质证明（营业执照、医疗器械生产或经营许可证）。
其他
转让、捐赠的医疗器械是否有合法证明文件。
转让、捐赠的医疗器械是否有进货查验记录。
转让、捐赠的医疗器械是否有有资质的检验机构的检验合格报告。
是否按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理医疗器械不良事件或者可疑不良事件。
整改要求
检查人员：
发现违法违规问题（如有）
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
医疗器械贮存定期检查记录表
xxxxxxx医药xxx有限公司
医疗器械贮存定期检查记录
检查时间
检查人员
贮存条件□防护措施□卫生环境□外观、包装□有效期□
温湿度□冷库温度□制冷机组□报警装置□作业流程□
发现问题
及
改进措施
说明：正常情况：∨非正常情况：×
医疗器械贮存定期检查记录
检查时间
检查人员
贮存条件□防护措施□卫生环境□外观、包装□有效期□
温湿度□冷库温度□制冷机组□报警装置□作业流程□发现问题及Fra bibliotek改进措施
说明：正常情况：∨非正常情况：×
医疗器械贮存定期检查记录
检查时间
检查人员
贮存条件□防护措施□卫生环境□外观、包装□有效期□
温湿度□冷库温度□制冷机组□报警装置□作业流程□
发现问题
及
改进措施
说明：正常情况：∨非正常情况：×
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医疗机构医疗器械监督检查表
未使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌医疗器械
是□否□未适用□
维护
是否建立医疗器械维护维修管理制度
是□否□未适用□
是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态
是□否□未适用□
如自行维护
是否对从事维护维修的技术人员进行培训考核
是□否□未适用□
4、是否包括:供货者的名称、地址及联系方式
是□否□未适用□
5、是否包括:相关许可证文件编号（生产、经营企业营业执照、许可证或备案表；产品注册证或备案表）
是□否□未适用□
保存记录
是否按规定保存进货查验记录
是□否□未适用
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
检查日期:检查日期:
检查日期：检查日期：
检查结论:
□合格
□限期整改
□不合格
检查人员签名:
年月日
被检查人意见:（由被检查人填写或必要时由见证人填写）
被检查人签名:
（单位加盖公章）
见证人（必要时）签名:
年月日
是□否□未适用□
使用
使用前检查前检查
是否建立医疗器械使用前质量检查制度
是□否□未适用□
使用医疗器械前,是否按照产品说明书的有关要求进行检查
是□否□未适用□
使用无菌医疗器械前,是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期
是□否□未适用□
是否按照产品说明书等要求使用医疗器械
是□否□未适用□
医疗器械存在安全隐患的,是否立即停止使用,通知检修
是□否□未适用□
未购进未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
月
检查情况记 企业意见 录及处理
检 查 内 容
1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器 械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效 淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装 标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台 、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医 疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行 、批号行为 为 11、是否非法收购医疗器械
附件4
医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表
年 许可项目
1、企业名称、注册地址、 仓库地址、法定代表人、 质量负责人及经营范围等 许可证项目内容是否发生 变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营 范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、 出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地 址、仓库地址面积从事经 营行为 5、是否有拒绝、逃避监督 检查及其他妨碍案件处理 调查行为
月 日 检 查 记 录 月 日 检 查 记 录
填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
检查人员： 检查人员： 检查人员：
企业代表： 企业代表： 企业代表：
2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用营质量管理项目 产品质量诚信、不良事件项目
1、是否按规章要求作好购销记录，记录项 目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合 法规范的生产、经营、产品合格证明、注册 证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保 追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务 、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时 撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报 告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量 管理人员是否定期记录签字、质量负责人对 产品处理是否承担责任
医疗器械质量检验表完整优秀版
医疗器械质量检验表完整优秀版1. 项目概述本医疗器械质量检验表适用于对医疗器械的质量进行全面检验和评估。
通过该表的使用，可以确保医疗器械的合格性和安全性。
2. 检验内容2.1 外观检验- 检查医疗器械的外观是否完整无损。
- 检查医疗器械的标识是否清晰可见。
- 检查医疗器械的颜色和材质是否符合规定。
2.2 功能检验- 检查医疗器械的功能是否正常。
- 测试医疗器械的各项功能，如温度控制、压力调节等。
2.3 安全性检验- 检查医疗器械是否符合相关安全标准。
- 检查医疗器械的电气安全性能。
- 检查医疗器械的防护措施是否到位。
2.4 清洁与消毒性能检验- 检查医疗器械的清洁性能，包括清洁难易程度和清洗效果。
- 检查医疗器械的消毒性能，包括消毒方法和消毒效果。
3. 检验步骤1. 对每个医疗器械进行外观检验，记录检查结果。
2. 对每个医疗器械进行功能检验，记录检查结果。
3. 对每个医疗器械进行安全性检验，记录检查结果。
4. 对每个医疗器械进行清洁与消毒性能检验，记录检查结果。
5. 对检验结果进行综合评估，并给出评价等级。
4. 评价等级根据检验结果的综合评估，确定医疗器械的评价等级。
- 优秀：完全符合质量标准，没有任何缺陷。
- 良好：符合大部分质量标准，只有少量缺陷。
- 合格：基本符合质量标准，存在一些缺陷。
- 不合格：不符合质量标准，存在严重缺陷。
5. 结论根据本次检验的结果和评价等级，结论如下：- 对于优秀和良好等级的医疗器械，可以放心使用。
- 对于合格等级的医疗器械，可以使用，但需要注意其中存在的一些缺陷。
- 对于不合格等级的医疗器械，不建议使用，需要进行修理或退换。
6. 参考标准本检验表的参考标准为[相关标准名称及编号]，请按照标准要求进行检验。
7. 免责声明本检验表为参考文档，仅供参考和使用，不作为法律依据。
使用者需自行承担使用后果及相关责任。
以上为医疗器械质量检验表完整优秀版的内容。
谢谢！。
医疗器械表格 -不合格产品处理记录
医疗器械表格 -不合格产品处理记录经过对医疗器械的检查，我们发现了一些不合格产品。
在此记录中，我们将详细介绍这些产品的处理过程。
1.产品名称：一次性注射器批次号：xxxxxxxx问题：密封不良处理：立即下架，销毁不合格产品，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
2.产品名称：医用口罩批次号：xxxxxxxx问题：过期处理：立即下架，销毁不合格产品，对仓库管理进行调整，确保下次销售的产品符合标准。
3.产品名称：体温计批次号：xxxxxxxx问题：测量不准确处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
4.产品名称：手术刀批次号：xxxxxxxx问题：刀片易脱落处理：立即下架，退回厂家进行维修，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
5.产品名称：医用手套批次号：xxxxxxxx问题：有异味处理：立即下架，退回厂家进行检测，对生产线进行调整，确保下次生产的产品质量符合标准。
以上为不合格产品的处理记录。
我们将继续加强对产品质量的监管，确保医疗器械的安全和有效性。
一、员工培训签到表员工培训签到表是记录员工参加培训情况的重要文件。
在填写签到表时，需要注明培训的时间、地点、内容以及参加人员名单等信息。
这有助于管理者了解员工的培训情况，为员工的职业发展提供支持和帮助。
二、员工个人培训记录员工个人培训记录是一份详细记录员工个人培训情况的档案。
在记录时，需要注明培训的时间、地点、内容、培训机构以及培训证书等信息。
这有助于员工掌握自己的培训情况，为今后的职业发展提供依据。
三、个人健康档案表个人健康档案表是记录员工健康情况的重要文件。
在填写健康档案表时，需要注明员工的基本信息、健康状况、疾病史、过敏史以及药物使用情况等信息。
这有助于管理者了解员工的健康状况，采取相应的措施保障员工的健康。
四、直接接触器械人员健康状况汇总表直接接触器械人员健康状况汇总表是记录直接接触器械人员健康情况的档案。
医疗器械验收检查记录表
批准日期
以上为医疗器械验收检查记录表，鉴于实际情况可能各不相同，请根据需要灵活调整和完善。
4
标签信息是否完整
5
产品配件是否齐全
6
厂家提供的文件是否完备
7
器械操作性能是否正常
8
器械是否符合规定的标准
9
发货单与实际器械是否一致
10
采购文件是否完备
4.验收结论
根据以上验收检查项目和结果，经过仔细检查，确认该医疗器械符合相关标准要求。验收合格，可以正常使用。
5.验收人员签名
名称
签名
验收人员
验收日期
医疗器械验收检查记录表
1.验收检查概述
本文档记录了医疗器械的验收检查过程和结果。验收检查是为了确保所采购的医疗器械符合相关标准和要求，以保证其安全有效地使用。
2.医疗器械信息
项
信息
器械名称
型号
批次号
生产日期
生产厂家
过期日期
采购数量
入库数量
ห้องสมุดไป่ตู้3.验收检查过程
序号
验收项目
结果
1
外观检查
2
包装完好无损
3
有效期是否合理
医疗器械质量管理体系核查记录表(IVD)
医疗器械质量管理体系核查记录表企业名称：考核产品：管理类别：II□ III□产品类别：无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂■研制情况核查□其他□生产地址：考核地址：审核人员：观察员：考核日期：新疆生产建设兵团市场监督管理局说明按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。
（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。
（二）本标准检查项目共218项，其中重点检查项目（条款前加“*”）42项，一般检查项目176项。
（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。
不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。
（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。
（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。
（五）评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率0 0 通过检查整改后复查，应在30天内完成不合格项目的0 -整改工作。
≥1 - 未通过检查真实性存在问题，如注册检验样品和临床试验用样品不属未通过检查于企业自行生产或提交有关虚假材料□中止检查□延伸检查情况说明其他情况机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
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5.企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
查看成品库，看包装是否符合要求，与注册产品标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产企业
质量
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系，是否有相应的质量手册和程序文件
检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生产过程的记录，按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场，检验设备清单，查验出厂检验报告（与注册产品标准的要求核对）查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿等），要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制，在产品形成过程中，是否有清晰的状态标识和可追溯标识
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书（各级食品药品监督管理部门或企业内部培训）。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备，设备能否正常工作，维护保养是否在有效期内
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
4.《生产实施细则》执行情况；有专项要求的，是否符合相应的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》；生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证，签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记录，与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验，是否有完整的型式检验报告
检查质量手册和程序文件，看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按体系规定进行了内审和管理评审并有相应记录
查看企业内审和管理评审记录。
3.纠正和预防措施的落实情况
查看企业纠正和预防措施的执行记录。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
2.企业是否对检验设备（含计量器具）的管理建立制度
查检验设备管理制度，应包括采购、入库、首次检 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求，检验记录是否真实有效，出厂检验是否有详实的记录
查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内，查看检验设备上的检定标签是否在有效期内，查看检验记录，特别是成品检验记录（要与注册产品标准中出厂检验内容核对）。
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况，并查看环境监测记录，查看生产面积是否拥挤。注：一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的要求。
查记录，看是否有表格。
抽查情况
年度是否接受过质量抽验，监督抽验不合格的，是否实施了有效整改
查看质量பைடு நூலகம்督检验报告，及整改记录。
注：情况复杂的，可另附材料说明。
检查组组长（签字）：检查组成员（签字）： 检查时间：
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
售后服务
1.售后服务的情况
查看售后服务的记录，检查销售记录是否有可追溯性、保存期限是否符合产品的要求。
2.用户投诉的情况
查看用户投诉记录。
不合格品的控制
对不合格品是否进行标识、登记、隔离、是否按规定对不合格品进行评价、处置
查看现场，检查不合格品记录。
不良事件的报告
产品是否有不良事件发生；不良事件的处理情况；是否执行医疗器械不良事件的报告制度
附件2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称：
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
生产企业许可证有效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场，核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场，成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款
检 查 内 容 及 要 求
检 查 方 式
检 查 情 况
备 注
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证，检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效，检查生产企业是否严格执行各项标准