GMP文件管理方案计划规章(汇总整编)
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为加强公司药品生产过程管理，保障药品质量安全，制定本文件管理制度。
二、文件管理的范围本制度适用于公司药品生产过程中的各类文件，包括但不限于生产文件、质量文件、管理文件等。
三、文件的分类和编号1. 根据文件的性质和用途，将文件分为生产文件、质量文件、管理文件等不同类别。
2. 对每个文件进行编号，确保文件的唯一标识，方便管理和查阅。
四、文件的编制1. 文件的编制必须符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求，内容真实、准确，严格按照规定的格式编写。
2. 在编制文件时，应征求相关部门或人员的意见，确保文件的完整性和可行性。
五、文件的审批和发布1. 文件的审批应由相应部门负责人或授权人进行，不符合条件的文件不得审批通过。
2. 审批通过的文件应当由文件管理部门进行发布，确保每个人都能及时获取到最新的文件。
六、文件的修订和废止1. 对于已经发布的文件，如果有需要进行修订，必须按照规定的程序进行，修改内容必须经过审批才能重新发布。
2. 对于已经过时或不再适用的文件，应在文件管理部门进行废止，并通知相关人员。
七、文件的存档和归档1. 已发布的文件应当按照规定的期限进行存档，确保文件的完整性和安全性。
2. 对于已经存档的文件，应按照规定的程序进行归档，以便于查阅和管理。
八、文件的查阅与借阅1. 公司员工可以在规定的时间和地点查阅文件，但不得随意带出。
2. 如有需要借阅文件，必须向文件管理部门提出申请，并经过批准方可借阅。
九、文件管理的责任1. 文件管理部门应当制定具体的文件管理办法，确保文件的管理有序进行。
2. 所有相关部门和人员应当遵守文件管理制度，负责维护和管理自己所属的文件。
十、文件管理的监督和检查1. 文件管理部门应当定期对文件管理情况进行检查，发现问题及时整改。
2. 公司内部审计部门应当对文件管理情况进行定期的监督和检查。
十一、附则1. 本制度自颁布之日起施行。
GMP文件管理规程(修订)(1)
制定人审阅人审核人批准人部门签名日期执行日期分发部门及数量：资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、技术管理部（1）份、设备管理部（1）份、物资储运部（1）份、行政管理部（1）份、财务管理部（1）份、销售中心（1）份。
目的：用于规范公司GMP文件及其附件的格式、制定、审阅、审核、颁布与实施，规范GMP文件的管理流程，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。
：所有用于与GMP规范相关所设计的所有工作职责、管理标准、操作规程、技术标准及各类实施记录文件。
职责：1文件制定人负责按本规程要求进行标准文件的制定，确保文件格式、排版符合本规程要求；2文件管理员负责文件的保管、归档、复制、分发、变更、回收及销毁；3质量管理部负责GMP文件的管理和审核，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求；4各有关部门对本规程的实施负责。
内容：1 GMP文件的定义文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、验证文件及记录文件。
1.1 技术标准（Technical standard；简写：TS）：是指药品生产技术活动中，由国家有关部门及企业颁发并制定的技术性规格、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求，主要包含产品工艺规程、质量标准等。
其中工艺规程是为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容；质量标准是指生产过程中所用物料或所得的产品必须符合的技术要求，且质量标准是质量评价的基础。
1.2 管理标准(Standard management procedure；简写：SMP)：是指国家、地方或行政单位所颁发的有关法规、制度或规定等文件及企业行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求，包括质量保证和质量控制、生产、安全、供应、销售等管理规程。
GMP文件的编制与管理规程
页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。
确保GMP 文件编制与管理的规范性。
2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。
2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。
4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。
并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。
强调“应该”怎么做。
包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。
4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。
可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。
包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。
4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。
三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。
2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。
3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。
4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。
五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。
2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。
3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。
4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。
五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。
2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。
3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。
四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。
2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。
3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。
六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。
2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。
3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。
4. 本制度自公布之日起生效。
以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
gmp 文件管理制度
gmp 文件管理制度一、总则为了规范和改善文件管理工作，提高文件管理水平，确保文件管理的科学、规范、高效，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有文件的管理工作，包括电子文件和纸质文件的管理。
三、文件管理的原则1. 合法合规原则所有文件的管理必须遵循国家法律法规和相关规定，合法合规。
2. 全面性原则文件管理必须全面、适应性强，能够满足所有管理需求。
3. 保密原则对于需要保密的文件，必须严格按照相关规定进行管理。
4. 责任原则文件管理应有专门的管理人员负责，明确责任。
5. 审核原则所有文件管理工作必须经过审核，确保操作合规。
6. 存档原则文件必须按照相关规定进行存档，保证文件的完整性和可追溯性。
四、文件管理的主要内容1. 文件的创建（1）文件的创建必须遵循相关规定和标准，严禁私自制作文件。
（2）文件的创建必须经过审核，并确保文件的真实性和准确性。
（3）文件的创建必须标明文件编号、标题、日期等必要信息。
2. 文件的分类（1）文件必须按照相关要求进行分类，包括机密文件、秘密文件、一般文件等。
（2）文件的分类必须符合实际需求，分类准确。
3. 文件的存储（1）纸质文件必须按照规定存放在文件柜中，严禁私自擅自处理。
（2）电子文件必须按照规定进行存储，确保文件的安全性。
4. 文件的利用和借阅（1）文件的利用和借阅必须按照规定进行，严禁私自擅自处理。
（2）文件的利用和借阅必须留有记录，并经过审核。
5. 文件的归档和销毁（1）文件归档必须按照规定进行，确保文件的完整性和可追溯性。
（2）文件的销毁必须按照规定进行，确保文件的安全性和保密性。
五、文件管理的具体流程1. 文件的创建流程（1）文件的创建申请员工根据需要提出文件创建申请，包括文件标题、内容、用途等信息。
（2）审核文件创建申请必须经过相关部门审核，审核通过后方可创建文件。
（3）文件创建根据审核通过的文件创建申请，进行文件的创建工作，确保文件的真实性和准确性。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
GMP文件管理制度完整篇.doc
GMP文件管理制度完整篇.docGMP文件管理制度1目的：建立GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归档和变更的一系列管理工作。
范围：所有GMP文件的制订和管理。
责任人：参与GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责任。
内容：1.应制定“GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程序”。
2. 文件系统的设计与文件的制订。
2.1 根据GMP的要求,结合本企业的实际情况，确立本企业GMP 文件系统。
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作标准，其系统和代码如下：生产工艺规程（TS-SC ）技术标准（TS ）质量标准（TS-ZL ）人员机构管理（SMP-RY ）厂房设施管理（SMP-CF ）设备管理（SMP-SB ）物料管理（SMP-WL ）标准管理标准（SMP ）卫生管理（SMP-WS ）验证管理（SMP-YZ ）文件管理（SMP-WJ ）生产管理（SMP-SC ）质量管理（SMP-QA ）文件销售管理（SMP-XS ）系统投诉与不良反应报告管理（SMP-TS ）自检管理（SMP-ZJ ）岗位职责（SOP-RY ）仓储标准操作程序（SOP-WL ）生产标准操作程序（SOP-SC ）设备标准操作程序（SOP-SB ）质检标准操作程序（SOP-QA,QC ）清洁卫生标准操作程序（SOP-WS ）生产类记录（JL-SC ）清洁卫生记录（JL-WS ）工程设备记录（JL-SB ）记录（JL ）质量管理记录（JL-QA ）凭证检验类记录（JL-QC ）仓储记录（JL-WL ）销售记录（JL-XS ）人员记录（JL-RY ）验证记录（JL-YZ ）2.2 文件的制订：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。
各类别的文件由该类别的部门起草制订，由部门主管审核，QA 审阅、最后由相关负责人批准。
gmp文件管理制度
gmp文件管理制度一、总则1.1 为规范公司GMP文件的管理，提高文件管理的效率和科学性，保证GMP文件的准确性、完整性和可靠性，特制定本制度。
1.2 本制度适用于公司所有GMP文件的管理工作。
1.3 公司GMP文件管理应遵循法律法规和公司相关制度规定。
二、定义2.1 GMP文件：指公司在生产经营活动中形成的、涉及GMP相关内容的文书、记录、图表等载体。
2.2 GMP文件管理：指对GMP文件的起草、审批、发布、识别、检索、保管、更新、销毁等全过程的管理活动。
三、GMP文件管理的基本原则3.1 合法合规原则：GMP文件管理应符合国家相关法律法规，遵循GMP相关规范要求，保证GMP文件的合法合规性。
3.2 审慎性原则：GMP文件管理应审慎、科学、严谨，确保文件的准确性、可靠性和完整性。
3.3 原始记录原则：GMP文件管理应保证原始记录的真实性、完整性和可追溯性。
3.4 审批流程原则：GMP文件的审批流程应明确、合理，审批程序应规范、透明，保证文件的合法性和科学性。
3.5 版本控制原则：GMP文件应实行版本控制，确保文件的有效性和时效性。
3.6 审查更新原则：GMP文件应定期审查、更新，确保文件的适用性和时效性。
3.7 保密原则：GMP文件管理应严格保密，避免泄密和滥用。
四、GMP文件管理的责任部门和人员4.1 质量部门是公司GMP文件管理的主要责任部门，负责GMP文件的起草、审批、发布、检查、更新等工作。
4.2 各部门、各岗位均应按照GMP文件管理制度规定的职责，对文件管理工作负责。
4.3 公司应设立GMP文件管理专门岗位，负责具体的文件管理工作。
五、GMP文件管理的基本程序5.1 GMP文件的起草5.1.1 根据实际需要，确定GMP文件的起草内容和范围。
5.1.2 由相关部门负责人或专业人员起草GMP文件。
5.1.3 合并相关部门的意见，完善起草稿。
5.1.4 提交质量部门审阅。
5.2 GMP文件的审批5.2.1 质量部门对起草好的文件进行审阅和审批。
GMP的文件管理
（三）标准操作规程（SOP）
定义：是指经批准用以指示操作的通用性文
件或管理办法。 意义：标准生产操作规程是药品生产员工的 操作指南，生产操作必须严格按照SOP进行 操作。每个员工都必须明白SOP的重要性以 及SOP的基本内容。
SOP的分类
生产操作SOP 描述产品制造过程中与各工序实际操作有关的详细具体的工作。 主要由生产车间起草编写。 检验操作SOP 描述原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品检验过程中有关的详细、具体的工 作。 主要由质量检验部起草编写。 设备操作SOP 描述生产、检验仪器的使用方法和步骤、注意事项等。 主要由设备部起草编写。 设备维护保养SOP 描述生产、检验仪器设备的维护保养方法、程序，维护保养校验时间和频次、所使用 的润滑剂等。 由设备部起草编写。 环境监测和质量监控SOP 描述洁净室温湿度、风量风速、空气压力、尘埃粒子、沉降菌检测方法、所要达到的 标准、监测位置和频次以及质量保证部对于药品生产各个环节的监控方法和程序。 由质量保证部起草编写。 清洁SOP 描述各种设备设施、容器具的清洁方法和程序、所要达到的标准、间隔时间、使用的 清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点，以及保证产品生产和检验过程中不被 污染或混淆。 由管理文件的实施部门起草编写。
数及储存注意事项 物料平衡的计算方法 成品容器、包装材料要求等
工艺规程的主要内容细解
目录
产品概述
产品名称、汉语拼音、英文名称、 剂型、批准文号、性状、药理作用、适应证 （功能与主治）、用法用量、产品规格、包 装规格、有效期、历史沿革。 工艺处方 工艺流程图 环境区域划分 。
生产工艺规程和岗位操作规程的制定和修改应履行 起草、审查、批准程序，并不得任意更改。 编写生产工艺规程，首先要做好工艺文件的标准化 工作，即按照上级有关部门规定和本单位实际情况， 做好工艺文件种类、格式、内容填写方法，工艺文 件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的 工作，做到以最少的文件格式、统一的工程语言正 确地传递有关信息。
gmp全套管理制度
gmp全套管理制度第一章总则为规范药品生产质量管理，提高药品生产质量水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范性文件的要求，结合本企业的实际情况，制定本管理制度。
第二章质量管理组织1. 公司设立生产质量管理部，负责制定和实施本企业的GMP管理制度，并建立健全的质量管理体系。
2. 生产质量管理部负责质量管理组织的建立、审核和评估，并建立质量保证和控制体系。
3. 公司设立质量管理部门，负责执行GMP管理制度，保证生产过程的质量控制。
第三章人员管理1. 公司严格按照相关法律法规的要求，对生产经营单位的从业人员进行岗位培训和技能培训，确保人员具备相应的能力和知识。
2. 全面落实从业人员的健康检查和职业培训制度，做好人员的管理和监督工作。
3. 对从业人员进行培训考核，建立相应的档案，及时更新培训资料和记录。
第四章原辅料管理1. 公司设立原辅料采购组织，负责对原辅料进行严格的选择、采购和检验。
2. 对原辅料供应商进行层层把关，确保产品符合相关标准和要求。
3. 对原辅料进行入库检验登记，并建立相应的档案记录，确保原辅料的质量稳定和可追溯性。
第五章生产管理1. 公司建立全面的GMP生产管理制度，确保生产过程的质量控制和合理化。
2. 生产部门负责组织生产计划的制定和执行，确保生产进度和质量目标的实现。
3. 对生产过程进行全程监控和记录，做到生产过程可追溯，确保产品的质量合格。
第六章检验管理1. 公司设立质量检验中心，负责对生产过程和产品进行全面的检验和检测。
2. 对产品进行全面检验和抽样检验，确保产品的质量符合相关标准和规定。
3. 对检验数据进行统计和分析，及时发现和排除问题，确保产品质量的持续改进。
第七章销售管理1. 公司设立销售管理组织，负责对产品进行销售和配送管理。
2. 对销售人员进行培训和考核，确保销售过程的合规合法。
3. 对销售过程进行监控和记录，建立销售档案，确保销售的可追溯性。
完整版GMP文件目录
总则：质量管理（一）质量管理（7个）第一部分文件管理9第二部分机构与人员（一）管理规程（行政管理2个）（二）管理规程（人力资源3个）（三）岗位职责（179个）第三部分厂房与设施（一）管理规程（1）公用管理规程（11个）（2）1（3）电工管理规程（3个）（二）操作规程（1）公用操作规程（2个）（2）锅炉操作规程（3个）序号⑶电工操作规程（2个）第四部分设备（一）管理规程（1）公用管理规程（22个）（2）空调制水管理规程（8个）（二）操作规程（1）空调制水操作规程（36个）（二）生产设备（1）软袋设备操作规程（14个）(2)玻瓶设备操作规程(23个)（二）检验设备（1）QC检验设备（65个）（2）QA检验设备（7个）第五部分物料与产品（一）管理规程（）⑴储运部成品管理规程（1 个）（2）储运部原辅料管理规程（11个）（3）采供部管理规程（7个）第六部分确认与验证（一）管理规程（4个）第七部分生产管理（一）管理规程（35个）（二）工艺规程（1）软袋工艺规程（4个）（2）玻瓶工艺规程（7个）（三）操作规程（1）生产部操作规程（18个）（2）软袋操作规程（11个）(3)玻瓶操作规程(23 个)第八部分质量控制与质量保证（一）管理文件（1）公用管理文件（20 个）（2）质量监控管理规程（6个）（3）质检管理文件（18个）（二）操作规程（8个）质检操作规程①单项操作规程（58个）②原辅料、工艺用水检验操作规程（34个）③中药材操作规程（31个）④包装材料检验操作规程（19个）中间产品、成品检验操作规程(37个)（三）质量标准（1（65）（2）包装材料质量标准（71个）（3）中间产品、成品质量标准（38个）第九部分委托生产与委托检验（一）管理规程（2个文件）第十部分产品发运与召回（一）管理规程（3个文件）第十一部分自检（一）管理规程（1个）第十二部分营销中心（一）管理规程（11个）第十三部分财务（一）管理规程（25个）第十四部分证券部第十五部分审计部第十六部分行政管理部。
GMP培训---文件管理
C 复制 /发放的要求 发放的要求 发放
原版文件复制时， 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件清单， 接收部门应有文件清单，以便妥善管理
D 培训 存档的要求 培训/存档 存档的要求
在文件生效日期前组织相关人员进 行培训， 行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查
E 失效/销毁的要求 失效 销毁的要求 销毁
文件失效后，要及时撤销， 文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失 效版本的文件 过期、作废文件应有标识， 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表， 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表， 经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。 经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。
two
GMP管理程序文件、工艺规程、工艺 通则等
three
各种SOP、工厂相关规定、生产指令 及各种相关记录
一、新版GMP规定 新版 规定
第八章 第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节 文件管理 原则 质量标准 工艺规程 批生产记录 批包装记录 操作规程和记录
文件要求
书面的、 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 所有文件和记录必须有总页数和页码 记录必须有 文件的内容应与药品生产许可、 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要 求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂， 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可
3
用于临床试验 的半成品和成 品
临床试验完成或正式终止后5 年 临床试验完成或正式终止后5
GMP文件管理规程
GMP文件管理规程文件标题：GMP文件管理规程文件编号SMP-CM-0xx 版本号0x 文件级别2级制订人年月日制订部门GMP办公室审核人年月日颁发部门GMP办公室审核人年月日批准人年月日生效日期年月日分发至总经理、副总经理、GMP办公室、质量管理部、生产技术部、行政人事部、物料储运部、工程设备部、安全环保部、各车间1.目的：建立GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等的管理规程，以实现对GMP文件的有效控制。
2.范围：适用于公司所有GMP文件的管理。
3.职责：3.1GMP办公室负责统筹文件的管理；3.2 各部门负责相关文件的变更申请和制订；3.3 相关部门负责人和QA主任负责文件审核；3.4 质量负责人，等负责文件的批准；3.5 GMP办公室文员负责GMP文件发放、复制、收回，等。
4.规程：4.1 定义GMP文件是指包括☆岗位职责；☆质量标准；☆工艺规程；☆行政人事部、质量管理部、物料储运部、生产技术部、设备工程部、安全环保部以及各车间管理规程、操作规程；☆验证和风险管理等方面的规程、方案和报告；☆相关记录；☆其他资料。
4.2 文件管理流程4.2.1 GMP文件制订到发放流程，见下图：4.2.2 文件的制订要求4.2.2.1 文件由主要执行/使用部门责任人落实制订工作，主要由其使用人员制订。
4.2.2.2 文件制订前，向GMP办公室提出文件变更申请，GMP办公室给定文件变更单号和文件编码。
4.2.2.3 文件在制订前，应明确文件的使用岗位及要求，思想不能统一时，须召集相关人员进行讨论分析，综合各方面意见，结合法规等要求及实际情况进行起草。
4.2.2.4 目的和范围表达准确。
定义解释详细明确。
内容齐全，条理清晰，程序明确，语言应确切、清晰、易懂。
4.2.2.5 依据引用出处具有权威性和具体。
4.2.2.6 变更历史要尽量详细，列出历来变更内容。
4.2.2.7 文件的排版格式，见《文件编排管理规程》（SMP-CM-0XX）。
gmp规章管理制度
gmp规章管理制度第一章总则第一条为了加强对药品生产的规范管理，提高药品质量，保障人民健康，制订本规章。
第二条本规章适用于从事药品生产的企业，包括药品生产企业、包装企业、储存企业等。
第三条企业应当建立并严格执行GMP规章管理制度，确保药品生产过程中的卫生与质量控制。
第四条企业应当加强员工的GMP培训，提高员工的质量意识和责任感。
第五条企业应当建立健全的GMP追溯体系，确保药品生产的合法合规。
第六条企业应当每年定期进行GMP内部审核，以确保GMP规章管理制度的有效实施。
第七条行业主管部门应当加强GMP规章管理制度的监管，对违反规定的企业采取相应的处罚措施。
第八条本规章管理制度自XXXX年XX月XX日起正式实施。
第二章质量管理第一条企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等方面。
第二条企业应当加强原料的质量管控，确保原料的适用性和安全性。
第三条企业应当建立完善的生产过程控制措施，确保产品生产过程的可控性和稳定性。
第四条企业应当对成品进行质量检验，并建立完善的质量记录。
第五条企业应当建立药品追溯体系，确保药品的来源可溯。
第六条企业应当建立不合格品处理程序，确保不合格品得到及时处理并进行报告。
第三章卫生管理第一条企业应当建立卫生管理制度，确保生产场所的清洁整洁。
第二条企业应当加强员工卫生培训，提高员工卫生意识和管理水平。
第三条企业应当建立完善的生产设施清洁消毒措施，定期对生产设施进行清洁消毒。
第四条企业应当建立环境监测制度，对生产环境进行定期监测和评估。
第四章设备管理第一条企业应当建立设备管理制度，确保生产设备的正常运转。
第二条企业应当加强设备维护保养，确保设备处于良好状态。
第三条企业应当建立设备检验维修保养记录，对设备检修维护情况进行报告。
第四条企业应当按照GMP要求对设备进行验证，确保设备的有效性和稳定性。
第五章文档管理第一条企业应当建立文档管理制度，确保文档的规范和合理使用。
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GMP文件管理规程目录目录 (2)前言 (8)1目的 (9)2范围 (9)3责任 (9)4GMP文件分类 (9)表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人 (9)5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人 (13)6GMP文件编码 (15)图1：GMP文件编码 (15)图2：GMP文件编码示例 (16)7GMP文件电子版文件名称及编码 (17)图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例 (17)8GMP文件要素 (17)8.1封面、表头、题目 (17)8.2目录 (18)8.3前言 (19)8.5范围 (19)8.6责任 (19)8.7规范性引用外来文件 (19)8.8规范性引用内部文件 (21)8.9正文 (22)8.10规范性附件 (23)8.11资料性附件 (23)8.12术语和定义 (23)8.13参考文献 (23)8.14附则 (23)9GMP文件格式 (23)9.1封面、表头 (23)9.2页眉 (23)9.3页脚和页码 (24)9.4正文标题格式 (25)9.5正文字体、字号与行距 (25)9.6示例、图、表格 (26)9.7终结符号 (27)10GMP文件制作材料及版面 (27)11规范用词的说明 (28)12GMP文件管理流程 (28)13GMP文件要求通则 (34)13.1格式 (34)13.2标题 (34)13.3编码 (34)13.4条款 (34)13.5法规 (34)13.6自查和修订 (35)14GMP文件的正文内容 (36)14.1中药材、中药饮片企业标准类文件正文内容 (36)14.2化学原辅料企业标准类文件正文内容 (37)14.3包装材料企业标准类文件正文内容 (38)14.4中间产品（包括中药提取物、待包装产品）企业标准类文件正文内容 (38)14.5成品企业标准类文件正文内容 (39)14.6取样和检验操作规程类文件正文内容 (40)14.7生产设备清洁操作规程类文件正文内容 (41)14.8产品工艺规程类文件正文内容 (42)14.9基准批生产记录类文件内容 (44)14.10基准批包装记录类文件内容 (44)14.11基准批检验记录类文件内容 (46)14.12其他标准类文件正文内容 (47)15附件目录 (48)附件1.2（规范性附件）：基准批生产记录类文件封面和次页格式 (52)附件1.3（规范性附件）：基准批包装记录类文件封面和次页格式 (56)附件1.4（规范性附件）：基准批检验记录类文件封面和次页格式 (59)附件1.5（规范性附件）：其他无封面标准类文件格式 (62)附件1.6（规范性附件）：其他有封面标准类文件首页和次页格式 (63)附件2（规范性附件）：GMP文件生命周期管理卡 (66)附件3（规范性附件）：GMP文件专用章印鉴 (68)附件4（规范性附件）：术语和定义 (69)（1）GMP文件 (69)（2）GMP (69)（3）文件 (69)（4）规范性附件 (69)（5）资料性附件 (69)（6）表格 (69)（7）记录 (69)（8）质量记录 (69)（9）基准记录 (70)（10）规程 (70)（11）标准操作规程（SOP） (70)（12）生产工艺规程 (70)（13）批 (70)（15）基准批生产记录、批包装记录 (70)（16）基准批检验记录 (70)（17）文件修订 (71)（18）文件撤销 (71)（19）产品 (71)（20）成品 (71)（21）待包装产品 (71)（22）中间产品 (71)（23）中药提取物 (71)（24）物料 (71)（25）原辅料 (71)（26）包装材料 (72)（27）生产 (72)（28）包装 (72)（29）确认 (72)（30）验证 (72)（31）质量管理体系 (72)（32）质量 (72)（33）要求 (72)（34）质量方针 (72)（35）质量目标 (73)（37）质量控制（QC） (73)（38）质量保证（QA） (73)（39）质量计划 (73)（40）过程 (73)（41）程序 (73)（42）系统 (73)（43）体系 (73)（44）标准 (73)（45）技术标准 (74)（46）质量标准 (74)（47）管理标准 (74)（48）工作标准 (74)（49）负责人 (74)（50）高层管理人员 (74)16附则 (75)表3：文件变更历史 (75)前言《GMP文件管理规程》（以下简称为“本文件”）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一。
本文件代替了XXX《GMP文件管理规程》、XXX《工艺规程的管理规程》。
本文件与被替代的文件相比，其主要变化包括：——调整了文件类别；——修订了文件批准人；——修订了企业质量标准、取样和检验操作规程等技术标准类文件的正文内容；——增加了生产设备清洁操作规程类文件的正文内容；——增加了基准批生产记录、基准批包装记录等基准记录的格式内容；——废除了《文件发放收回记录表》、《文件修订申请表》；——新增了XXX《文件生命周期管理卡》；——将“术语和定义”调整为规范性附件。
本文件的附件均为规范性附件。
1目的建立一个用于公司药品质量管理体系文件（以下简称GMP文件）的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此文件建立起来的GMP文件符合原卫生部发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。
2范围本文件规定了GMP文件的分类、编码、要素、格式，规定了GMP文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、收回、保管的要求，规定了GMP文件的要求以及实施本文件所需要的记录。
本文件适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本文件的记录管理。
本文件不适用于验证、确认、风险评估、自检、持续稳定性考察、纠正和预防、产品质量回顾分析、供应商评估等方案、记录、报告的管理。
本文件不适用于外来性文件的管理。
3责任质管部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任。
4GMP文件分类公司GMP文件分为标准类文件和基准记录类文件，详细分类及其代码见表1。
表1：GMP文件分类、代码及起草、审核、修订责任部门及批准人表1（续）表1（续）5GMP文件起草、审核、修订责任部门及批准人GMP文件起草、审核、修订的责任部门及批准人见表1。
各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织本部门有关人员进行起草和修订，部门审核由部门负责人负责。
6GMP文件编码GMP文件均需编码，编码由6个英文字母和9位阿拉伯数字及1个间隔符号组成，格式见图1，示例见图2。
间隔符号XX×××××××××.××××版本号，以两位阿位伯数字表示文件颁发时的年代号，以两位阿拉伯数字表示顺序号，以三位阿位伯数字表示细分代码，以两位阿位伯数字表示部门代号，以大写两个英文字母表示类型代号，以大写两个英文字母表示公司GMP文件代号图1：GMP文件编码示例《质量控制实验室管理规程》文件编码：图2：GMP文件编码示例7GMP文件电子版文件名称及编码GMP文件电子版的文件名由文件编码、题目、起草人姓名的拼音缩写及扩展名（可省略）构成。
示例见图3。
图3：GMP文件电子版文件名称及编码示例8GMP文件要素8.1封面、表头、题目（1）基准批生产记录、批包装记录、批检验记录、生产工艺规程均设置封面。
（2）其余技术标准、管理标准文件如页数超过5页，也可根据需要设置封面。
（3）设置封面的文件首页即为封面，封面的内容有题目、表头。
（4）未设置封面的文件，首页内容为文件的题目、表头、正文等内容。
（5）每份文件必须有题目，题目力求简练，并应明确表示出文件的主题和种类。
（6）表头的内容有（文件）编码、起草人及（起草）日期、部门审核人及（审核）日期、质管部审核人及（审核）日期、批准人及（批准）日期、颁发部门、编码、页码、执行日、分发部门等项目。
8.2目录可根据需要设置目录，以便于查找。
8.3前言可根据需要设置前言，前言不包含要求、图、表。
根据文件实际情况依次给出下列信息：（1）对于系列文件，在前言中列出所有已知的其他文件的名称；（2）说明文件代替的文件名称；（3）说明与文件前一版本相比的重大变化；（4）说明文件中的附件哪些是规范性附件，哪些是资料性附件。
8.4目的各项标准类文件均有目的，置于文件正文的起始位置。
8.5范围（1）各项标准类文件均有范围，置于“目的”之后。
（2）范围应明确表明文件的对象和所涉及的各个方面，由此指明文件的适用界限。
（3）必要时，可指出文件不适用的界限。
（4）范围不包含要求。
8.6责任（1）各项标准类文件均有责任，置于“范围”之后。
（2）对于管理标准，责任应明确负责实施的部门。
（3）对于技术标准、工作标准，责任应明确负责执行的部门或岗位。
8.7规范性引用外来文件8.7.1标准类文件可根据实际情况设置规范性引用外来文件，且一经引用便成为文件应用时不可缺少的文件。
8.7.2外来文件是指：（1）国际标准以及其他国际有关文件。
（2）国家标准、行业标准、地方标准。
（3）国家及有关行政部门发布的法律、法规、规章、规范。
8.7.3 规范性引用外来文件的排列顺序（1）国际标准以及其他国际有关文件、国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件（国家及有关行政管理部门发布的法律、法规、规章、规范）。
（2）国家标准按标准顺序号排列。
（3）行业标准先按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号排列。
8.7.4 规范性引用外来文件的引导语由下述引导语引出：“下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注日期或版本号的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本文件，然而，鼓励根据本文件达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
”8.8规范性引用内部文件8.8.1 内部文件，指本公司已发布的文件。
可根据实际情况设置，规范性引用内部文件一经引用，便成为文件应用时不可缺少的文件。
8.8.2 规范性引用内部文件的排列顺序先按标准代号的英文顺序排列，再按标准顺序号排列。
8.8.3 规范性引用内部文件的引导语由下述引导语引出：“下列内部文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
凡是注年代号和版本号的引用文件，其随后所有的修订版（不包括勘误的内容）均不适用于本文件，然而，负责实施或执行的各方必须研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注年代号和版本号的引用文件，其最新版本适用于本文件。