变更管理控制程序(含表格)
IATF16949变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
术语无)管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
制造部[参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。
相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单@。
工程变更管理程序(含表格)
工程变更管理程序（IATF16949/ISO9001-2015）1、目的为使工程变更作业迅速、确实、并有效得到传递，满足客户产品需求，提升品质及效率特制定本程序。
2、适用范围本公司所有制程、材料及客户需求变更均适用之。
3、职责/权限3.1营销中心：与客户就变更信息的联络与传递。
3.2工程部负责工程变更之评审、主导以及变更后相关图面、流程卡、标准书、模治具等制作。
3.3生产计划主导紧急变更的实施，其他部门配合。
3.4品质部负责工程变更的效果追中，工程部长和品管部长进行确认，品管部负责变更后首末件的确认。
3.5生产部、品管部和生产计划负责对变更前后材料、办成品、成品进行统计、标识、隔离和处理。
4、工作程序4.1流程图见附件。
4.2实施步骤4.2.1工程变更提出4.2.1.1客户提出：客户向营销中心提出，由营销中心按顾客的意见填写《工作联络单》；4.2.1.2公司内部提出：由申请部门提出，通知工程部填写《工程变更通知单》.4.2.2变更判定/审查4.2.2.1工程部接到变更通知后,根据相关信息对内容进行工程变更可行性判定；4.2.2.2当审查不可行时，在通知单上由工程人员批示“不可行”后通知提出方；4.2.2.3当审查可行时，工程部根据客户资料制定变更后文件.4.2.3工程变更实施4.2.3.1工程根据通知单变更情形,必要时召开跨部门会议进行可行性评估；4.2.3.2工程部进行变更试样,可依《新品开发控制程序》4.5进行.4.2.4变更结果确认验证4.2.4.1试制完毕，工程部和品管部根据技术要求进行检验;4.2.4.2客户变更:品管部将检验合格后的样品和《出货报告》交至营销中心;4.2.4.3公司内部变更:若变更验收不合格,则将通知单退回提出方；若验收合格,工程进行变更资料制定.4.2.5制定变更文件4.2.5.1变更确认合格后，工程部填写《工程变更通知单》,其变更单单号编码为:客户名称+年份+月份+日期+三位流水码;(如徳信诚变更单号为DXC20080822001.)4.2.5.2由工程部发出《工程变更通知单》至相关部门签字，并进行各项文件的修订，如(A.工序流程卡B.作业指导书C.工艺卡D.产品检验标准E.图纸)等指导生产的相关程序或文件；4.2.6变更执行4.2.6.1图纸资料的变更发放,相关资料经核准后,由DCC分发至相关部门，并执行各项的变更；4.2.7模具变更4.2.7.1工程部收到模具变更通知后,其变更作业流程同模、治具开发作业一致，可依《模、治具开发管理作业指导书》执行；外发制作的模治具,工程根据变更内容将变更资料及《机模治具制作/维修单》交于采购部外发变更。
IATF16949变更控制程序(含表格)
好好学习社区变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）1.0目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
2.0范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
3.0术语无4.0管理职责4.1产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
4.1.1负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；4.1.2负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；4.1.3负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；4.2质保部4.2.1负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
4.3制造部4.3.1参与产品和过程更改申请的可行性；4.3.2在产品开发部组织下实施变更5.0工作程序更多免费资料下载：德信诚培训网V:过程变更实际发生部门供应商V: 重大变更：－原材料厂家更换或增加－产品更改（包括原材料、结构等）；－工艺更改（工艺流程、包装方式等）－设备搬迁或重装；－模具更改等；－3C产品一般变更：－用户投诉；－不良改善；－生产性提高；－成本降低等。
变更申请成立变更小组制定变更方案方案评审取得变更认可ANO技术通知单产品/过程更改记录5.1变更的申请5.1.1原材料厂家更换或增加时，由采购部提出更改申请；5.1.2设备搬迁或重装、工装更改时，由制造部（工装动力科）提出更改申请；5.1.3内部员工对产品和工艺提出的更改，在产品开发过程中，向产品开发部提出申请；在批量生产过程中，向生产管理部提出申请；5.1.4顾客对产品和工艺提出的更改需求，在产品开发过程中，由产品开发部收集并提出申请；在批量生产过程中，由质保部提出申请；5.1.5顾客投诉引起的更改由质保部或市场营销部提出申请；5.1.6申请时，填写“产品/过程更改记录”。
5.1.7当3C产品发生附录的更改时，由质保部向3C认证机构提出申请。
GJB9001C-2017变更控制程序(附记录表)
XXX科技有限公司企业标准变更控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施XXX科技有限公司发布1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
工程变更管制程序完整表格
工程变更管制程序1.目的：为使工程变更处理迅速，正确的完成变更工程，确保各相关单位适时获得信息，按工变后制程生产.2.范围：凡本厂产品之制程条件､材料､规格､包装方式等各阶段之变更均属之.3.权责：3.1 变更之提出: 客户或各需求单位 .3.2 变更之确认：经理（含）以上主管.3.3 变更之审查：经理（含）以上主管.3.4 变更之执行：工程课.3.5 变更文件分发、回收、销毁：由文件管制中心执行.3.6 变更之核准：客户或经理（含）以上主管.4.定义：4.1工变通报：工程数据变更通知单由相关需求单位填写, 由工程确认, 工程数据之正式更改由工程人员负责.5.作业内容：5.1 工程变更管理程序流程图（附件一）5.2 变更时机及提出：由客户或相关单位提出.5.3 确认:客户需求时由总经理或当事部门主管确认，厂内变更时由经理（含）以上主管确认.5.4 审查:由变更提出单位填写工程数据变更通知单（附件二）送经理以上主管审核,若审核不通过时退回工程变更提出单位元再研讨.5.5 执行:由工程课执行工程变更.5.6变更执行参照:工程变更管理程序流程图.5.7 核准：由客户或经理（含）以上主管核准工变内容，若变更不合格则退回工程课再改善.5.8 编号：由工程课于变更核准后，于工程数据变更通知单上列入编号.5.9 正式文件修改：变更核准后，正式文件之修订由原制订单位执行.5.10 分发、回收、销毁：正式文件由文件管制中心负责执行.5.11 变更后若正式修正之资料无法适时发行时，以经核准之工程变更通知单先行通知各相关单位执行变更工作.6.相关文件：6.1 送样及图面管制程序………………………(WZ-2-004)6.2 质量记录管制程序…………………………(WZ-2-026)6.3图面技术数据管制程序.……………………(WZ-2-006)7.使用窗体7.1工程变更通知单…………………………….(WZ-2-005-01a)附件一：工程变更管理程序流程经理(含)以上主管文件管制中心 客戶或各需求單位經理(含)以上主管經理(含)以上主管工程單位工程單位 制訂單位 文件管制中心客戶.或經理(含)以上主管工程数据变更通知单申请单位工程课经理︿审查﹀总经理︿核准﹀文管发行。
4M变更管理程序(含表格)
4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。
2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。
3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。
3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。
3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。
3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。
4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。
4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。
4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。
5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。
变更管理程序(含表格)
变更管理程序（ISO9001：2015）1.0目的为了规范公司内项目建设和生产经营活动的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
结合公司的实际情况，特制定本程序。
2.0适用范围本制度适用于人员、管理、工艺、技术、设备设施等永久性或暂时性的变化。
3.0编制依据《危险化学品从业单位安全标准化工作指南》。
4.0职责4.1变更申请人负责提出书面变更申请。
4.2负责人的变更审核。
4.3安全管理员负责对变更情况进行验收。
5.0工作程序5.1 变更分类5.1.1工艺技术变更包括以下内容：1)工艺流程及操作条件的重大变更；2)工艺设备的改进和变更；3)操作规程的变更；4)工艺参数的变更；5)公用工程的水、电、气、风的变更等。
5.1.2 设备设施变更包括以内容：1)设备设施的更新改造；2)安全设施的变更；3)更换与原设备不同的设备或配件；4)设备材料代用变更；5)临时的电气设备变更等；6)测量仪表的变更；7)算机及其软件的变更。
5.1.3管理变更包括以下内容：1)法律、法规和标准的变化；2)人员的变更；3)管理机构的较大变更；4)管理职责的变更；5)安全标准化管理的变更等。
5.2变更申请人提出变更申请，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，站长签字认可。
5.3变更实施前，制定控制措施后实施变更。
5.4安全管理员对变更的实施结果进行验收。
6.0变更的程序6.1工艺、技术、设备设施的变更的程序，6.1.1所有员工在日常工作中,通过检查、了解、学习中发现的任何能够对生产的安全、稳定、高效、节能等有益的改进措施，均可向站长提交变更申请。
6.1.3站长收到变更申请后，应组织相关人员对所提事项进行讨论和研究，充分分析变更的可行性性、可靠性与潜在的风险，必要时可进行适当的补充或修改，对于技术上可行、风险上可接受的变更，经站长批准后组织实施。
6.1.4对于不予采纳的变更，各车间主任站长要及时把不予采纳的理由反馈给变更申请人。
IATF16949工程变更管理程序(含流程表格)
工程变更管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定对产品更改及过程变更的方法，以便对产品实现过程中的变更实施有效的控制，不断改进质量、提高可靠性、降低成本。
2 范围适用于对本公司产品实现有影响产品和过程的所有变更，包括供应商提出的变更。
3.职责
3.1技术部负责产品、过程更改；
3.2相关部门负责配合本程序执行。
4.0作业内容
5.0相关文件
《管理评审程序》
《纠正/预防措施控制程序》《技术文件更改实施单》
技术文件更改单.d
oc
《工程变更申请单(ECR)》
工程变更申请单(E
C R).xl s
《工程变更通知单(ECN)》
工程变更通知单(E
C N).xl s
《设计工程资料变更一览表》
设计工程资料变更
一览表.xl s。
更改的管理控制程序(含表格)
变更管理控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。
同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。
2.0范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。
产品试做阶段的变更不在此范围。
3.0定义变更：是指变更现有的状态4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等）Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）Method（指生产方法、条件、规格等）Man（指相关的人员）4.0变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。
5.0变更管理范围变更管理范围如下：5.1设计变更由技术部•工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部•工程提出变更申请5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部•工程提出变更申请5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部•工程提出变更申请5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请6.0变更管理流程6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。
提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。
另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
提出部门责任者确认变更内容后，进行内容承认。
6.2变更的承认变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部•工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。
变更管理程序(含表格)
变更管理程序（ISO45001-2018）1.0目的本程序的目的是为了确定各种变更行为的管理过程，本着事故预防的宗旨，以达到控制或降低风险的目的，同时也起到提高效率，避免重复工作和节约资金费用的目的，来确保产品的完整性和一致性。
2.0范围：本程序适用于对设备、工艺、程序、人员或新的组织机构的所有变更，以确保不因变更给员工、社会及社区带来不能接受的风险。
3.0职责：3.1厂长负责在工厂推行本程序的实施，并负责向主管EHS的副总裁提出无法遵守本标准的变通申请。
3.2EHS主管负责具体协调和督促本程序的落实和改进。
3.3提出变更的人员负责召集EHS评审会，有权力调动公司资源,在职责范围内安排相关人员完成特定工作,确保对将作的变更进行了适当的评估。
3.4EHS部门负责：3.4.1确保EHS审查记录得到保存并分发到相关人员3.4.2确保清单上的所有问题或风险都已明确或讨论过，且明确这些问题或风险的相关责任人。
同时定期追踪、审核以确保整改计划的实施。
3.5部门经理、主管需确保本部门所有对原料、工艺、成品、人事、设备的变更进行了MOC评审。
3.6工程部负责确保所有建设项目、新安装设备及对现有设备的变更的EHS评审程序得到实施。
4.0定义：4.1变更是指在设备、工艺、流程或人事方面的变化，包括了增加或删除。
4.2变更的分类4.2.1同一变更是指用同一制造商制造的零件来进行替换。
所有的条件都是一样的，包括型号和制造的材质。
4.2.2同类变更是指使用设计相同、功能相同并满足同样的标准、规格和规定的同类替换物来更换设备、工艺、操作流程和原料。
（一个例外是安全相关的工艺控制系统比如安全联锁的变更要永远视同基本变更来管理（即便它属于同类变更））4.2.3基本变更是指在设备、工艺、操作流程、组织机构或原料上的有意改变，或者进行一次非例行性作业。
4.2.4重要设施和工艺变更就是指重要的基本变更。
它包括了新工艺的导入、一个重要新设备的安装、一个新原料储罐的安装、重要化学工艺或其他有害工艺的变更、新的危险原料的导入。
IATF16949工程变更控制程序(含表格)
修改记录序号修改日期修改页数版本号修改内容12017.05.062和4页A根据IATF16949:2016标准更改依据条款，更改表格的格式号第1 页，共4 页1、目的本程序规定了工程变更的原则、程序, 确保工程变更的正确性和有效性。
2、适用范围本程序适用于本厂产品技术开发和生产过程的工程变更。
3、职责3.1 、技术部负责工程变更的审核；负责设计和过程的工程变更；3.2 、技术部部长负责批准工程变更；3.3 、相关部门按此程序执行工程变更。
4、术语和定义4.1 、工程变更：因产品和过程发生改变或其他因素引起的所有对现行图纸、技术规范、物料清单、控制计划、工艺流程、作业指导书等设计文件的变更。
4.2 、A级工程更改：对可能影响产品耐久性及可靠性的工程更改。
4.3 、B级工程更改：对可能影响产品性能参数和特别重要的尺寸( 如安装尺寸、配合尺寸 ) 的工程更改。
4.4 、C级工程更改：除 A、B级以外之工程更改。
5、依据标准5.1、本程序依据IATF16949:2016 质量管理体系中标准条款7.5.3.2.2；8.5.6；8.5.6.1；8.5.6.1.1编制。
6、工作程序担当部门作业流程工作内容或标准6.1.1 、顾客变更要求：顾客出于产品改进等目的主动向本厂提出产品变更要求；营销部6.1提出工程变更6.1.2 、内部变更要求：为便于过程加工确保产品质量采购部或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求；相关部门6.1.3 、供方变更要求：为确保原材料质量或出于改进等原因，但不影响最终产品的顾客要求。
6.2.1 、顾客变更要求由营销部填写《工程变更申请表》传递给技术部；营销部6.2.2 、内部变更由需变更的部门及时填写《工程变更采购部 6.2 提出申请申请表》传递到技术部；相关部门6.2.3 、供方变更要求由采购部填写《工程变更申请表》传递给技术部。
6.3.1 、技术部应及时作出评审，需要时可采用多方论证的方式组织会议评审；6.3.2 、涉及物料更改，采购部、生产部仓库等相关部门对现有物料作好统计；6.3 组织评审6.3.3 、对于顾客变更要求评审结果是无法变更时，由多功能小组营销部与顾客进行沟通，说明无法变更的原因，技术部协助；第2 页，共4 页6.3.4 、对于内部和供方变更后的产品；对顾客有影响时由营销部向顾客提出申请，在得到顾客的书面许可后，技术部方可实施更改，否则作放弃处理；6.3.5 、更改不应超过一个工作周。
IATF16949变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
术语无)管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
制造部[参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。
相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单@。
5M1E变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为使产品在生产过程中变更生产条件的作业有所依循，以确保产品质量/环境符合客户要求。
2.适用范围适用于所有生产订单5M1E变更的管理。
3.定义3.1《变更申请书》：用于生产过程中工程条件变更的申请。
3.2适用于工程变更之时机有：3.2.1客户要求更改产品规格时，由生产部相关人员受理。
3.2.2因品质提升或成本降低或改善生产效率之目的需要变更制程条件时，由生产部主管提出。
3.2.3治工具变更、新设备引进变更制程条件时，由生产部提出。
3.2.4环境管理方面的要求变更时由技术品质部提出。
3.2.5M1E变更：指在量产中设定的下列生产条件的变更。
作业人员、生产设备/治具、部品/材料、加工方法、环境（包括生产场所的变更、环境条件的变更等）、测量系统、检验方法、供应方、环境指标、副资材等。
4.权责4.1生产部：负责工程变更需求之确认及执行方案之拟定与督导工程变更执行。
4.2技术品质部：负责变更后产品的追踪与效果验证（包括环境变更方面的管理）。
4.3相关部门：负责对《变更申请书》的评审及配合执行工程变更方案。
5.程序内容5.1提出变更需求:5.1.1工程变更需求部门有符合“定义3.2”之状况需要提出工程变更需求时，应填写《内部联络单》，说明理由送交生产部主管处理。
5.1.2如客户要求工程变更者，可由生产管理课人员或技术品质部人员将“工程变更通知文件”转交生产部主管处理。
5.2需求确认5.2.1生产部主管在接收《内部联络单》后，应就变更内容对产品品质、成本及生产效率的影响进行确认并填发《变更申请书》经有关部门评审后处理。
5.2.2如变更内容涉及到订单规格、客户规定者，变更前应提前填发《变更申请书》，在内部评审接受后，提交客户方许可后方可变更，确保符合客户要求。
5.3拟定变更方案：5.3.1客户要求变更内容已有具体可行方案且经生产部人员、技术品质部人员确认无误者，经按5.4的流程处理。
变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016）1.目的为了对公司的质量管理体系变更进行控制，对公司的4M1E变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M1E变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径，以确保体系的符合性。
2.范围此项规定适用于公司的4M1E变更，即①规格、材料的变更、②机器•设备的变更、③制造方法•工艺的变更、④作业者的变更、⑤工作环境的变更等。
3.定义与术语4M1E：指对产品品质有影响的主要因素，包括材料、方法、机器设备及工夹治具、作业人员、工作环境等。
4.职责4.1营销部：对外与客户沟通所有4M1E变更申请，跟进《4M1E变更申请书》客户确认意见并传达至公司内部；4.1研发中心：材料及构成部品发生变更时及工程作业发生变更时提出4M1E变更申请；4.1生产工程部：现场4M1E变更点及变更后品质情况的记录与验证；4.1品质部：跟踪管理4M1E变更后的产品品质状况，确保品质的稳定性；并对《4M1E变更申请书》进行统一编号管理。
5.作业程序5.14M1E变更申请当企业在质量管理体系发生重大变化时，由责任部门提出变更需求。
例如：外部环境变化，如出现新技术、质量概念、社会、法律法规的变化。
也包括本公司自身的变化，如企业宗旨变化、战略变化、部门职能变化、产品结构的重大调整等4M1E变更时。
提出部门将要变更的具体事项记入《4M1E变更申请书》，把由于变更对品质的影响的相关资料、变更物品的环境管理物质的MSDS及ICP数据附在申请书后面一起，提交给品质部。
相关资料必要时包括评估样品和信赖性试验的数据。
如果有客户指定申请表格式时采用客户表格填写。
5.24M1E变更申请书的受理，品质部对提交上来的4M1E变更申请书进行编号。
编号方式:4M1E -1711-A-001等级流水号5.3变更评审5.3.1品质部根据变更的内容和所付的资料进行审查，评估变更的实施对品质的影响。
变更控制程序（含表格）
变更控制程序（含表格）变更控制程序（ISO22000-2018）1.目的严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2.范围涉及原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺变更。
3.职责3.1质量负责人：对药品生产和质量管理相关的变更拥有批准的权力。
3.2质量保证部：负责本部门所涉及的变更的申请；负责对所有变更的评估、审核；负责制定变更实施计划，明确实施的职责分工，并监督实施；负责保存所有变更的文件和记录。
质量保经理负责变更控制。
3.3各部门：提出本部门的变更申请及变更计划的实施。
4.定义不适用。
5.程序5.1变更级别5.1.1次要变更：是指变更范围对质量没有影响或用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。
次要变更主要包括但不限于下述内容：物料质量标准中检测项目的增加或生产工艺过程中检测项目的增加；关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；缩小参数限度；工艺控制参数变更至更严格的范围；生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；非关键物料供应商的改变；其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。
5.1.2主要变更：直接影响产品内在质量（安全性、有效性）或涉及注册标准改变的变更。
一般包括下列内容：主要工艺路线、原料及处方的改变；使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；关键设施和设备的改型；产品内包材种类的变更；外包装材料的变更；关键工艺条件和参数的改变；关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；产品有效期（复验期）的变更；产品质量标准的变更（包括各国药典或国家标准升级改版）；产品储存条件的变更；厂房或生产地址的变更；其他对半成品及成品质量有较大影响的变更。
5.1.3对于其他未包括在以上范围内的变更，根据质量保证部评审结果确定。
5.2 变更流程5.2.1变更申请部门需填写《变更控制表》，详细说明变更内容及变更理由，然后将《变更控制表》交到质量保证部。
变更管理程序(含表格)
变更管理程序（ISO9001/SA8000/BSCI/ICTI/RBA6.0）一、目的为规范公司内项目建设和生产经营活动的变更管理，消除和减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
结合集团公司实际情况，制订本制度。
二、变更的定义变更管理是指对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
变更管理失控，往往会引发事故。
三、变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：序号变更类型主管部门备注1 生产技术处分管工艺、技术的变更，主要包括：①新建、改建、扩建项目引起的技术变更生产技术处新建、改建、扩建项目成立了专门项目办的，由项目办主管②原料介质变更③工艺流程及操作条件的重大变更④操作规程的变更⑤工艺参数的变更2 设备设施的变更，主要包括：①设备设施的更新改造；安全设施的变更②更换与设备不同的设备或配件③设备材料代用变更④工艺设备的改进和变更资产管理处⑤临时的电气设备3 管理的变更，主要包括：①法律法规和标准的变更企管人事处有关安全健康的由安全环保处负责②人员的变更③管理机构的较大变更④管理职责的变更⑤安全标准化的变更等安全环保处4 其它变更四、变更管理职责公司总经理负责公司内所有形式的变更管理。
五、变更程序1、变更申请在实施变更时，变更申请人（单位）应依照《风险评价管理制度》对每项变更过程产生的风险都进行分析，制定控制措施，填写《变更申请表》并由专人负责管理。
非常规活动及危险性作业的实施按照《安全作业管理制度》执行。
2、变更审批《变更申请表》填好后，应按主管部门和分管公司领导审批，主管部门组织有关人员按变更原因和实际的需要确定是否进行变更。
3、变更实施变更批准后，由各相关职责的主管部门实施。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
变更过程中，实施变更全过程的风险管理，执行《风险评价管理制度》。
变更控制管理表格【范本模板】
对应的检查框中选择,并提供相应的理由，并签名.
备注:如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更"
重大变更 一般变更 微小变更
表格号： SOP-QA-00xx-A0
11B 预期的关闭日期是否和承诺相关
承诺的描述（紧急任务，承诺的性质）：
.
步骤 12 变更计划-批准后期活动
根据变更计划活动中在最终批准后所需完成的活动，完成下表中的内容。 根据所需，增加行数。
12A. 本变更要求中是否有交替/阶段/临时的放行要求？ 如有，确保交替/阶段/临时的放行活动
在变更计划中进行说明。
8D 变更计划活动/可交付的成果 ： 在以下表格中对变更计划中的活动进行描述。根据需要增加行数。
序号
活动/可交付的成果
部门
责任人
预定完成日期
1
2
3
4
.
步骤 9. 变更的沟通 完成下表中的关于变更计划中的沟通活动。
是否有和受影响的工厂，地区和职能部门的沟通本变更内容的需求？如果是，确保在变
更计划中包含沟通活动。沟通计划需要记录变更如何在组织内部和必要的同外部客户
是
（客户，顾客，第三方）沟通的信息传递要求。 否
变更的沟通计划：
附件名称：
不适用
.
步骤 10 库存/物料处理说明 确认本变更中的所需的原料/库存的处置要求。如有必要,请在备注中说明。
备注：本说明旨在对如下的活动提供指导：
表格号： SOP-QA-00xx-A0
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变更管理程序(含表格)
变更管理程序（ISO45001-2018）1.0目的对公司有关安全标准化体系/ISO45001-2018职业健康管理体系中人员、工作过程、工作程序、技术、设备等所作的永久性或暂时性变更进行有效控制。
2.0范围适用于与安全标准化/ISO45001-2018职业健康管理体系有关的变更。
3.0职责各部门负责与本部门有关的变更项目的管理与实施。
4.0工作程序4.1变更的具体范围4.1.1需要进行变更管理的项目⑴法律、法规的变更；⑵管理体系文件的变更；⑶管理体系目标的变更⑷组织机构变化及人员调动；⑸生产装置的新建、改建、扩建；⑹工艺技术文件的变更；⑺分析方法或程序的变更；⑻工艺流程及生产方案的变化；⑼计量器具的变更；⑽工艺及设备联锁、报警的变更⑾生产设备、设施的更新（含消防设备、设备材料的代用、临时的配管、接头）；⑿危险源辩识、风险评价及风险控制措施的变更；⒀生产及办公软件程序的升级及维护变更。
4.1.2下列情况无需进行变更管理⑴设备的日常检修和维护；⑵更换同一型号的设备、管线或配件；⑶清扫容器、管线或其他设备；⑷日常的设备设施的防腐保温；⑸修理或重新标定的仪器仪表；⑹工艺参数在控制指标范围内的调整。
4.2变更的申请及审批4.2.1凡需要进行变更管理的项目，应在相应的程序文件或管理标准中规定其变更申请及核准的程序和要求。
4.2.2变更申请单位应按相应的程序文件或管理标准的要求进行变更项目的申请及呈报。
4.2.3变更申请项目在进行变更评价的同时需同时对因变更引起的风险进行评估，并提出对风险控制的措施或注意事项。
4.3变更的实施4.3.1批准后的变更项目，项目主管部门及时通知相关单位，并根据项目的批复情况，按照相应的程序文件或管理标准组织实施。
4.4变更项目的验收4.4.1对生产装置的新建、改建、扩建，生产设备、设施的变更等变更项目实施结束后，由项目主管部门组织相关单位人员对项目的实施情况进行验收，并做出评价，必要时需出具验收报告。
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变更管理控制程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
本控制程序规定了公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。
同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。
2.0范围
适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。
产品试做阶段的变更不在此范围。
3.0定义
变更：是指变更现有的状态
4M：Machine（指生产工厂、工程、设备、治具等）
Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）
Method（指生产方法、条件、规格等）
Man（指相关的人员）
4.0变更管理的原则
所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。
5.0变更管理范围
变更管理范围如下：
5.1设计变更
由技术部•工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更
5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）
由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口
5.3生产部门、生产场所变更
由生产部提出变更申请
5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更
由生产部或技术部•工程提出变更申请
5.5生产条件/方法/工序变更
由生产部或技术部•工程提出变更申请
5.6检查/实验方法及条件变更
由生产部、品质部、技术部•工程提出变更申请
5.7客户要求的变更
销售部根据客户的要求提出变更申请
6.0变更管理流程
6.1变更的起草
为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。
提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。
另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
提出部门责任者确认变更内容后，进行内容承认。
6.2变更的承认
变更申请部门将《4M变更事前联络书》提交技术部•工程、品质部等相关部门进行确认，检讨是否可行。
工程部/品质部根据变更要求内容，结合其他部门的意见，确定变更验证项目并实施验证。
验证结果数据要保留作为判断依据。
技术部•工程从技术层面确认变更可行，品质部从品质管控角度确认变更可行，经相关各部门责任者承认，在《4M变更事前联络书》上签字承认，判定为“可变更”。
若判定为不可变更，则将理由记入《4M变更事前联络书》，返还提出部门
※与客户相关的变更需要得到客户的最终承认才能实施变更。
※与材料供应商相关的变更，变更结果由采购部通知供应商。
6.3变更的实施
技术部•工程负责根据《4M变更事前联络书》的变更要求，整理发行公司内部《工程变更通知单》，明确变更实施的生产批次及时间。
并请各个部门会签,会签完毕后,电子档ECN发行实施。
工程部依据《工程变更通知单》更新BOM(如有涉及)和SOP，指导生产部实施ECN的变更内容。
采购部依据《工程变更通知单》内容,确认是否需要重新备新料,封存旧料,并确认新料的交期。
生产部依据《工程变更通知单》内容进行变更，对需要区分的产品与物料进行标识和隔离。
品质部依据《工程变更通知单》内容监督各部门ECN实施状况，确认变更后的
品质状况。
销售部负责变更实施的客户协调。
6.4变更后状况跟踪
品质部跟踪变更初次生产后一周的品质状况，确认指示落实情况，以及变更后的品质状况。
如果发现问题点要及时对策。
6.5变更记录的保管
4M变更事前联络书品质保管原稿，起草部门复印分发相关部门签收。
工程变更通知单由技术部•工程保管原稿，复印分发相关部门。
7.0相关文件
无
8.0表单
《4M变更事前联络书》
4M1E变更申请表.
xls
《工程变更通知单》
工程变更通知单(E
CN) (2).doc。