2014.3.14王双乐—污染、溷淆、差错的风险源及风险控制.pdf
LS-QEHSP-02 危险源辨识、风险评价及控制策划程序
深圳诺富龙环保科技有限公司第2页/共5页04011.目的为了辨识公司活动、产品或服务中存在的危险源，评价其风险程度，进行风险分级，从而进行有效控制，特制定本程序。
2.适用范围本程序适用于公司内的危险源辨识、风险评价和风险控制策划，3.职责3.1各部门EHS委员会成员辨识本部门的危险源，并填写《危险源调查信息表》交EHS管理3.23.34.4.14.24.2.1.2E－发生危险的频率程度，具体状态和程度分值如下表所示：深圳诺富龙环保科技有限公司第3页/共5页0401D如下表4.2.2风险评价时根据公司实际情况和以往的经验和控制效果，既要分析可能发生事故的后果,更要分析事故发生的可能性,还要考虑与需要采取措施的能力相适应，风险级别是综合分析评价的结果。
4.2.3由安全环保专家及相关人员组成5-7人的危险源辨识及评价小组。
（一般由公司EHS委员会成员组成，必要时请安全环保专家参加）。
4.2.4能优先确定评价的较高级别的风险（D≧70）优先确定（I）。
评价原则（或判断依据）是：4.2.4.1不符合职业健康安全法律、法规和标准。
深圳诺富龙环保科技有限公司第4页/共5页04014.2.4.2对本公司信誉、生存有重要影响的危险源，包括来自相关方的。
4.2.4.3直接观察到可能导致危险的错误，且无适当措施的。
4.2.4.4曾经发生过事故，现今未采取防范控制措施的。
4.2.4.5有较大的事故隐患或机率，且一旦发生会对环境/职业健康安全造成恶劣影响或破坏的危险源。
4.2.4.6现实或潜在具有重大恶性风险的或发生风险事故较多的。
4.2.5LEC评价（Ⅱ）。
4.2.6可明显排除，不会成为重大危险源（Ⅲ）。
4.3风险控制策划4.3.1风险控制措施包括：4.3.1.1目标、指标和管理方案；4.3.1.2应急方案；4.3.1.3运行控制；4.3.1.4监视与测量；4.3.1.5培训。
4.3.2对应风险评价结果，策划风险控制措施。
双体系考试试题
双体系考试试题部门：姓名: 考试时间：得分：一、填空题（每题4分，共计40分）1、“双体系”是指（风险分级管控）体系和（隐患排查治理）体系。
2、企业选择适用的评价方法进行风险评价分级后, 应确定相应原则, 将同一级别或不同级别风险按照从高到低的原则划分为( 重大风险) 、( 较大风险) 、 ( 一般风险) 和 ( 低风险) ,分别用“红橙黄蓝”四种颜色标示,实施分级管控3、危险源辨识一般采用（工作危害分析评价记录）和（安全检查表评价记录）方法。
4、与操作岗位相关知识包括（安全生产）责任制、（岗位）责任制、岗位操作规程、（危险源）告知卡、（岗位）操作法、（岗位现场）处置措施。
5、风险管控措施应从（工程技术）、（安全管理）、（培训教育）、（个体防护）、（应急处置）方面识别并评估现有措施的有效性。
6、事故隐患排查清单分为（现场管理类隐患排查清单）和（基础管理类隐患排查清单）7、风险辨识和评价的方法很多，公司根据实际情况选择使用常用的两种方法分别是：（风险矩阵法）、（作业条件危险性分析法）8、隐患的分级是根据隐患的整改、治理和排除的难度及其导致事故后果和影响范围为标准而进行的级别划分。
可分为（一般事故隐患）和（重大事故隐患）。
9、工作危害分析法是一种定性的风险分析辨识方法，即先把整个作业活动（任务）划分成多个工作步骤，将作业步骤中的（危险源）找出来，并判断其在现有安全控制措施条件下可能导致的事故类型及其后果。
10、企业应建立由 ( 主要负责人 ) 牵头的风险分级管控组织机构, 应建立能够保障风险分级管控体系全过程有效运行的管理制度。
二、判断题（每题1分，共计20分）1、任何大小事故是不可以避免的。
（×）2、风险不可以避免，但是风险有大小。
（√）3、一个事件发生的可能性很大或者频率很高，我们就可以这么理解为这个事件的风险就很大。
（×）4、生产过程中，公司的管理层在组织生产时会发出一些指令，偶尔有些指令会导致事故的发生，例如：进入容器时指示不需要办理作业票证，那么这种指令就是危险源的一种，或者也称为危害因素。
防止污染和交叉污染措施的评价报告
编号：FX. SC-2015-005防止污染和交叉污染措施的评估报告
起草人：____________________________ 年—月—日
审阅会签：_________________________________________
批准人：___________________________ 年—月—日
靖宇县康达林业生态开发有限公司
一、概述
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
对于防止污染方面，我公司已制定了文件SMP. SC-SG-30《防止污染和交义污染管理规程》，根据GMP管理要求，需要定期检查防止污染和交义污染的措施并评佔其适用性和有效性，不断自我完善。
二、成立评估小组
三.按人、机、料、法、环五方面对防止污染及交义污染的措施进行梳理
根据近两年半成品、成品检验及环境监测情况，可知没有发生微生物超标、混料的质量问题，但实际生产清场过程中也有清场不及时或不彻底的现象发生，部分生产区域有地面、墙面破损现象。
四、评估
通过逐条措施梳理，可知现行的防止污染和交叉污染的措施具有适用性和有效性。
但也存在需要完善和改进的地方。
“应急管理部尾矿库安全生产风险监测预警系统”项目顺利通过最终验收
-16-中国安全生产科学技术第16卷*5+张立•多米诺事故情景下的区域环境风险评价*D]•南京：南京大学，2013.*6+ALIUECHE N,OLIVIUR D,ESTEL L,et al.Analysis of domino effect in the process industra using the event tree method* J+.Safety Science,2017,97：10-19.*7+KHAN F U RATHNAYAKA S,AHMED S.Methods and models in process safety and ris'management：past,present and future*J+.Process Safety&Environmental Protection,2015,98:116-147.*8+BAGSTER D F.Estimation of domino iacident frequencies:an approach*J+.Process Safety&Environmental Protection,1991,69: 195-199.*9+KHAN F U ABBAS】S A.DOMIUFECT(DOMInoeFFECT":userfriendly software for domino effect analysis*J+.Environmental Mod-tling&Softwars,1998,13(2)：163-177.*10+COZZAN V,GUBINELLU G/ANTONIONU G,et al.The assessment of ris'caused by domino effect in quantitative area ris'analysis*J+.Journal of Hazardous Materials,2005,127(1-3)：14-30.*11+KHAKZAD N, KHAN F,AMYOTTE P,et al.Domino effect analysisusing bayesian netaor's*J+.Ris'Analysis,2013,33(2):292-3069*12+王艳华，戴雪松，鲜鱼小东,等•化学工业重大事故的多米诺效应分析* J+•中国安全科学学报,2008,18(5)：129-136.WANG Yanhua,DAU Xuesong,XIUNYU Xiaodong,et al.Analysison domino effect of major accidents in chemical industra*J+.ChinaSafety Science Journal,2008,18(5):129-136.*13+王贝贝，李丽，关忠慧，等•化工装置多级多米诺效应定量风险评价模型的建立及应用*J+•工业安全与环保,2019,45(12):42-45,54.WANG Beibei, LULi,GUAN Zhonghui,etao.Estaboishmentand application of muCi-stage domino effect quantitative ris'assessmentmodel for chemical plant*J+.Industrial Safety and EnvironmentalProtection,2019,45(12)：42-5,54.*14+ABDOLHAMIDZADEH B,ABBAS】T,RASHTCHIAN D,et al.A new method for assessing domino effect in chemical process industra* J+.Journal of Hazardous Materials,2010,182(1-3)：416-26.*15+CAMERON I,MANNAN S, NEMETH E, et al.Process hazard analysis,hazard identification and scenario definition:are the canven-tional tools sufficient,or should and can we do much better*J+.Process Safety&Environmental Protection,2017,110：53-70.*16+CASAL J.Evvluation of the effects and cansequences of major accidents in industrial plants*M+.Amsterdam,Netherlands:Elsevier,2017.*17+HE Zhichao,WENG Wenguo.A dynamic and simulation-based method for quantitative ris'assessment of the domino accident inchemical industra*J+.Process Safety and Environmental Protec-tion,2020,144：79-92.*18+成素凡，黄鑫•油气长输管道风险目录应用手册*M]•北京：石油工业出版社,2017.*19+PALAT B,SAIUT PIURRE G,DELHOMME P.Eveluating individual ris'proneness with vehicle dynamics and self-repori datatowardthe efficient detection of At-ris'driven*J+.Accident Analysis andPrevention,2019,123:140-149.*20+尚志海，刘希林.国外可接受风险标准研究综述*J+•世界地理研究,2010,19(3)：72-80.*21+LIU B D.Uncertainty Theora*M+.Berlin,Germany:Springer-Verlag,2010.(责任编辑：刘贵丽)“应急管理部尾矿库安全生产风险监测预警系统”项目顺利通过最终验收2020年12月5日，应急管理部科技和信息化司、安全基础司、规划财务司组织专家对部本级尾矿库安全生产风险监测预警系统项目进行最终验收％中国安全生产科学研究院及项目监理、等保测评等相关承建单位参加了会议％与会专家通过听取汇报,观看了系统演示，查阅了相关资料,认为承建单位完成了本项目的合同建设目标和内容；系统软件经第三方测试和试运行，功能齐全、运行稳定，满足合同规定的相关技术指标要求；项目文档资料齐全、完整、规范。
质量体系文件(word版本)10危险辨识、风险评估及风险控制管理程序6-43
质量体系文件（word版本）10危险辨识、风险评估及风险控制管理程序6-43青岛天能重工股份有限公司质量-环境-职业健康安全管理体系编号：QDTN-II-CX10-xxC 版本 C/0 实施日期xx、1、15 属性 II 责任部门:办公室共5页第1页主题： ISO9001：xx条款 ISO14001：2004条款：危险辨识、风险评估及风险控制管理程序8、24、5、11 目的为辨识出公司作业场所内的所有危险源，评估其对人员、设施的职业安全卫生风险，划分并确定其风险等级，有效实施风险控制规划，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于公司各作业场所内危险辨识、风险评估及其控制规划的管理。
3 工作职责3、1 管理者代表负责确认批准危险辨识与风险评估的结果。
3、2 办公室负责汇总、审定和反馈各部门危险辨识与风险评估的结果。
3、3 各部门1）负责辨识评估本部门的危险及其风险；2）负责随时辨识评估其新设备、新工艺、新材料的采用可能产生的新的环境和职业健康安全管理风险。
3、4 各外包过程主管部门负责随时辨识评估其外包过程中可能产生的新的环境和职业健康安全管理风险。
4 工作程序4、1 危险源识别的任务 a）识别出可能发生的事故后果；b）识别能引起事故的材料、系统、生产过程和设备。
4、2 危险源识别的范围： a）公司各作业场所内所有生产管理活动中常规和非常规的活动； b）所有接近作业场所的人员（包括外包方和参观者）的活动； c）作业场所的设施，无论是本企业的还是其他组织提供的； d）对以下危险源尤其要重点识别：1）易燃、易爆、有毒物质的贮存区（贮罐）；2）易燃、易爆、有毒物质的库区（库）；3）具有火灾、爆炸、中毒危险的生产场所；4）企业危险建（构）筑物；1 青岛天能重工股份有限公司编号：QDTN-II-CX10-xxC 版本 C/0 实施日期xx、1、15 属性 II 责任部门:办公室共5页第2页主题： ISO9001：xx条款 ISO14001：2004条款：危险辨识、风险评估及风险控制管理程序8、24、5、15 青岛天能重工股份有限公司质量-环境-职业健康安全管理体系编号：QDTN-II-CX10-xxC 版本 C/0 实施日期xx、1、15 属性 II 责任部门:办公室共5页第2页主题： ISO9001：xx条款 ISO14001：2004条款：危险辨识、风险评估及风险控制管理程序8、24、5、15）锅炉；6）压力管道；7）压力容器。
安全经验分享风险管理与事故预防知识
补充知识-----防落物 Falling Objects Prevention防落物 6.爬梯时确保手里不拿任何东西 7.高空作业时，预备好工具袋或相应的工具箱。 8.在作业点下方的基准面上铺上帆布以防细小物下坠。
补充知识-----防落物 Falling Objects Prevention防落物 9. 不要将物料摆放在构筑物、高处作业平面、设备设施的边缘， 除非其本身有可靠的固定或栏杆足以阻挡其滚落。
风
消除具有负面影响的风险源
险
改变风险事件发生的可能性的大小及其分布的性质
应
改变风险事件发生的可能后果
对
措
转移风险
施
分担风险
保留风险等
事故的预防
工程技术措施 Engineering
管理的措施 Enforcement
教育培训措施 Education
事故预防的3E原则
事故的预防的措施
事故的预防 事t.co m/ hang ye / PPT素材下载：/sucai/ PPT图表下载：www.1p pt.co m/ tubiao/ PPT教程： /powerpoint/ Excel教程：www.1ppt.c om/excel/ PPT课件下载：www.1p pt.co m/ kejian/ 试卷下载：www.1ppt.c om/shiti /
风险管理
收集资料
危害识别
事故类型
影响因素、事故机制
监
发生事故的可能性
测
风险评价
事故的严重度
审
风险值确定 查
风险分级
风险控制
制定计划 落实减少或防范危险的措施
HACCP危害分析工作单
加工步骤
（2）
确定潜在危害
（3）危害风险评估
（4）对潜在的危害判断提出依据
（5）对显著的危害能否提供什么预防措施
控制措施是否为CCP/OPRP/SOP
危害发生的可能性
危害发生的严重性
危害等级
是否为显著危害
原辅料验收1
蔬菜验收
生物性：虫、虫卵、病原菌(大肠杆菌、沙门氏菌、霉菌)
偶尔
严重
高风险
否
生长区水和土壤污染
低风险
否
设备自动甩水，无工人参与过程
脆弱性：无
/
热风干燥
12
生物性：无
高温干燥过程是减菌过程
控制干燥温度和时间
OPRP2
化学性：无
/
物理性：金属杂质
很少
严重性
中等风险
否
烘干设备可能会有金属杂质掉落于食品中
通过设备维修保养计划和金探可避免
/
过敏源：无
/
辐射性：无
很少
中度
低风险
否
工厂周围是农田和村庄，无辐射可能
否
工厂周围是农田和村庄，无辐射可能
蓄意污染：无
很少
中度
低风险
否
脆弱性：无
/
甩水
11
生物性：微生物污染
很少
中度
低风险
否
甩水设备内部不及时清理可能造成微生物滋生
通过《前提方案PRPs》控制
/
化学性：无
/
物理性：无
/
过敏源：无
/
辐射性：无
很少
中度
低风险
否
工厂周围是农田和村庄，无辐射可能
蓄意污染：无
很少
防止污染与交叉污染措施评估
防止污染与交叉污染措施评估郑州民众制药有限公司系统风险评估报告生产过程中污染与交叉污染控制措施评估报告编号：一、概述我公司自2004年通过GMP 认证至今已近十年，各项措施已不断完善。
做为GMP 的宗旨之一的防止污染和交叉污染措施，是生产过程中需要不断改进的主要工作之一。
现行的生产过程中的防止污染与交叉污染的措施是以前按照一种自发的风险降低的理念进行设计的，按照新版GMP 引入的风险管理的原则，这些措施的有效性需要进行评估，另外，按照风险管理的理论，还需要对生产过程中可能存在的其他能引起污染和交叉污染的环节进行评估和控制。
二、风险评估的流程与依据按照药品生产质量管理规范和我公司《风险管理规程》MZ-ZL-SMP-003规定，按以下程序进行控制。
三、风险评估工具选择由于该项目的系统性较强，包含了较多个子项目和诸多影响因素，且各子项目的风险程度可通过其失败后的影响进行评价，故选择使用失效模式与影响分析（FMEA ）来进行评价。
该评价方式包括以下几个方面：1.风险严重性（S）：风险对环境、产品的污染、危害的严重程度。
可分为四个等级，描述如下：2.发生的可能性（P）：评估风险产生的可能性。
根据积累的经验、硬件软件保障水平或其他可能的评价来确定。
可分为四个等级，描述如下：3.可检测性（D）：潜在风险发生或造成危害前，检测、发生的可能性。
分为四个等级，描述如下：4.RPN（风险优先系数）计算，即将严重性、可能性和可检测性的等级分值相乘的积：RPN=S×P×D高风险定义：当RPN系数大于16时为高风险，此风险为不可接受风险，必须尽快采取措施降低风险水平。
中等风险定义：当RPN系数介于9-16时（含16）为中等风险，此风险需控制的等级，应在生产过程中予以注意并予以改进。
低风险定义：当RPN系数不大于8时为低风险，此风险为可接受风险。
四、列表对生产过程中存在的风险进行识别并对其RPN进行评估生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 4 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 5 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第 6 页共8 页生产区防止污染与交叉污染的措施评估第7 页共8 页五、结论通过评估，共识别出37个风险点，其中中等风险5项，高风险3项，可接受低风险29项。
中国电子信息产品汚染控制管理条例
雷达设备产品レーダー設備製品雷达设备レーダー設備通信设备产品通信設備製品通信传输设备通信伝送設備通信交换设备通信交換機通信终端设备通信端末設備移动通信设备移動通信設備一、数字蜂窝无线电话系统设备一、デジタルセルラー無線電話システム設備（一）基站设备（一)基地局設備（二）基站天线（二)基地局アンテナ（三）直放站设备（三)直放設備（四）交换设备（四)交換設備二、无线寻呼系统设备二、無線ポケベルシステム設備（一）寻呼基站设备（一）ポケベル基地局設備（二）其他寻呼设备（二）その他のポケベル設備三、集群移动通信系统设备三、クラスタリング移動通信システム設備（一）基站设备（一)基地局設備（二）基站天线(用于调度或专用网系统)（二)基地局アンテナ（調整用又はネットシステム専用）（三）交换设备（三)交換設備四、中小自动无线电电话系统设备四、中小自動無線電話システム設備（一）交换机基站设备（一)交換機基地局設備（二）其他设备（二)その他の設備五、无中心选址通信系统设备五、通信システム設備移动通信终端设备移動通信端末設備通信设备修理其他通信设备通信設備修理その他通信設備一、其他通信配套设备一、その他の通信付帯設備（一）通信用调制解调器（一)通信用変復調機器（二）通信用配线分线设备（二)通信用配線分線設備广播电视设备行业产品テレビ放送設備業製品广播电视制作、发射、传输设备テレビ放送制作、送信、伝送設備一、音频节目制作和播控设备一、オーディオ番組制作及び放送コントロール設備（一）广播专用录音、放音设备（一)放送専用録音、再生設備（二）调音台（二)ミキシングコンソール（三）监听机（组）（三)オーディオモニター二、视听节目制作及播控设备二、視聴番組制作及び放送コントロール設備（一）电视录制和播出中心设备（一)テレビ製作及び放送センター設備（二）新闻采访设备（二)ニュース取材設備（三）专用录像机（三)専用録画機（四）录像编辑设备（四)録画編集設備（五）广播电视摄录设备（五)テレビ放送撮影録画設備（六）信号源（六)信号源（七）视频信息处理设备（七)映像周波数情報処理設備（八）电视信号同步设备（八)テレビ信号シンクロ設備（九）电视图文/创作系统设备（九)電子書籍／創作システム設備三、广播发射设备三、放送送信設備（一）短波发射机（一)短波送信機（二）中波发射机（二)中波送信機（三）调频发射机（三)ＦＭ送信機（四）数字声广播发射机（四)デジタルサウンド放送送信機（五）广播发射天线及配套设备（五)放送送信アンテナ及び付帯設備四、电视发射及差转设备四、テレビ送信及びトランスポーザー設備（一）电视发射机（一)テレビ送信機（二）电视差转机（二)テレビトランスポーザー（三）地面天线（三)地上アンテナ（四）电视发射、差转配套设备（四)テレビ送信、トランスポーザー付帯設備五、卫星电视发射及差转设备五、衛星テレビ送信及びトランスポーザー設備（一）卫星电视发射设备（一)衛星テレビ送信設備（二）卫星电视差转设备（二)衛星テレビトランスポーザー設備六、有线电视网络传输设备六、有線テレビネット伝送設備（一）有线电视前端设备（一）有線テレビフロントエンド設備（二）光缆传输设备（二）光ケーブル伝送設備（三）电缆传输设备（三)ケーブル伝送設備广播电视接收设备及器材テレビ放送受信設備及び機材一、电视接收设备一、テレビ受信設備（一）专用投影电视机（一)専用プロジェクションテレビ（二）视像监视机（二)画像モニター装置二、广播接收设备二、放送受信設備（一）广播接收设备（一)放送受信設備（二）机动车辆用广播接收设备（二)車両用放送受信設備三、卫星广播电视接收设备三、衛星放送テレビ受信設備（一）卫星广播电视接收设备（一)衛星放送テレビ受信設備（二）卫星广播电视接收天线（二)衛星放送テレビ受信アンテナ（三）卫星广播电视接收高频头（三)衛星放送テレビ受信高周波ヘッド（四）卫星广播电视接收一体机（四)衛星放送テレビ受信一体機器四、有限电视接收设备四、有線テレビ受信設備（一）用户终端设备（一)ユーザー端末装置（二）有线电视分配系统设备（二)有線テレビ分配システム設備（三）有线电视配套设备（三)有線テレビ付帯設備五、专业录音、录像及重放设备五、業務用録音、録画及び再生設備（一）音频功率放大设备（一)可聴周波電力増幅設備（二）录音转播机（二)録音中継設備（三）专用电唱机（三)専用レコードプレーヤー（四）语音语言实验室设备（四)言語音声実験室設備六、录像及重放像设备六、録画及び再生設備（一）电视光盘重放设备（一)ビデオＣＤ再生設備（二）磁带型录像机（二)カセットテープ型ビデオ（三）视、音频编码器（三)ビデオ周波、可聴周波エンコーダ七、广播电视接收设备配件及附件七、テレビ放送受信設備の部品及び付属品（一）音频电子放大器（一)可聴周波電子増幅器（二）拾音器（二)ピックアップ（三）磁头（三)磁気ヘッド（四）传音器（话筒）（四)送話器（五）麦克风（五)マイクロフォン（六）头戴受话机（六)ヘッドレシーバー（七）组合式成套话筒--扬声器（七)マイク、スピーカー一体型セット（八）其他附件（八)その他の付属品（九）专业用天线（九)業務用アンテナ（十）天线发生器（十)アンテナ発生器（十一）天线转子（十一）アンテナ回転子（十二）混合器（十二）混合器（十三）分配器（十三）分配器（十四）分支器（十四）分枝器（十五）用户盒（十五）ユーザーボックス应用电视设备及其他广播电视设备応用テレビ設備及びその他のテレビ放送設備一、应用电视设备一、応用テレビ設備（一）通用应用电视设备（一)汎用応用テレビ設備（二）特殊环境应用电视监视设备（二)特殊環境応用テレビ監視設備（三）特殊功能应用电视设备（三)特殊機能応用テレビ設備（四）特种功能应用电视设备（四)特種機能応用テレビ設備二、其他广播电视设备二、その他のテレビ放送設備（一）立体电视设备（一)ステレオテレビ設備（二）多工广播设备（二)マルチ放送設備（三）大屏幕彩色显示系统（三)大画面カラーディスプレイシステム（四）电子显示屏（四)電子ディスプレイスクリーン（五）触摸屏（五)タッチスクリーン计算机行业产品コンピュータ製品电子计算机整机電子コンピュータセット一、大中算机工作站一、大中型コンピュータワークステーション（一）大中型计算机(注一)（一)大中型コンピュータ（注一）（二）小型计算机 (注二)（二)小型コンピュータ（注二）（三）工作站（三)ワークステーション二、微型计算机设备二、マイクロコンピュータ設備2006.4.11.中国电子信息产品汚染控制管理条例 対象产品分中国電子情報製品汚染制御管理条例 対象製品分類リスト中文日本語（一）台式微机（一)デスクコンピュータ1、商用微机１、業務用マイクロコンピュータ2、家用微机２、家庭用マイクロコンピュータ（二）服务器（二)サーバ（三）工业控制机（三)産業用コントローラー（四）便携式微型计算机（四)ポータブルマイクロコンピューター1、笔记本电脑１、ノートパソコン2、掌上型电脑２、ハンドヘルドパソコン（五）学习机（五)学習用コンピュータ（六）手持式信息终端机（六)携帯情報端末1、个人数字助理（PDA）１、ＰＤＡ2、电子快译通２、電子翻訳機3、电子记事本３、電子ノートパッド4、电子词典４、電子辞書计算机网络设备业コンピュータネットワーク設備一、网络控制设备一、ネットワークコントロール設備（一）通信控制处理机（一)通信コントロール処理機（二）集中器（二)コンセントレータ（三）终端控制器（三)端末コントローラー二、网络接口和适配器二、ネットワークインターフェース及びアダプター（一）网络收发器（一)ネットワーク送受信機（二）网络转发器（二)ネットワークトランスポンダー、応答器（三）网络分配器（三)ネットワーク分配器（四）以太网络交换器（四)以太ネットワーク交換機三、网络连接设备三、ネットワーク連結設備（一）集线器（一)ハブ（二）调制解调器（二)モデム（三）网络电话机（IP电话机）（三)ＩＰ電話機（四）路由器（四)ルータ（五）放火墙（不含纯软件防火墙）（五)ファイヤーウォール（ソフトウェアのファイヤーウォールは含まない）四、网络检测设备四、ネットワーク検査設備（一）协议分析器（一)プロトコル分析器（二）协议测试设备（二)プロトコル検査設備（三）差错检测设备（三)擬似検査設備电子计算机外部设备電子コンピュータ外部設備一、终端显示设备一、端末表示設備（一）字符汉字终端（一)文字漢字端末（二）图形图像终端（二)図形画像端末（三）显示器（三)表示器1、单色显示器（CRT）（含应用电视用）１、モノクロ表示器（ＣＲＴ）（応用テレビ用を含む）2、彩色显示器（CRT）（含应用电视用）２、カラー表示器（ＣＲＴ）（応用テレビ用を含む）3、平板显示器（含液晶、PDP等）３、フラット表示器（液晶、ＰＤＰ等を含む）二、输入设备二、入力設備（一）绘图仪（一)作図装置（二）数字化仪（二)デジタライザー（三）扫描仪（三)スキャナー（四）鼠标器（四)マウス（五）键盘（五)キーボード（六）IC卡读写机具（六)ＩＣカード読取器（七）数码照相机（七)デジカメ（八）磁卡读写器（八)磁気カード読取器(九) 数码摄像头（九)デジタルビデオ三、输出设备三、出力設備（一）打印设备（一)印刷設備1、针式打印机１、スタイラスプリンタ（1）通用针式打印机（１)汎用スタイラスプリンタ（2）票据打印机（２)領収書プリンタ（3）行式打印机（３)ラインプリンタ2、激光打印机２、レーザープリンタ3、喷墨打印机３、インクジェットプリンタ4、多功能打印机４、多機能プリンタ2006.4.11.中国电子信息产品汚染控制管理条例 対象产品分中国電子情報製品汚染制御管理条例 対象製品分類リスト中文日本語（二）语音输出设备（二)音声出力設備（三）图形图像输出设备（三)図形画像出力設備四、外存储设备四、外部メモリー設備（一）软盘驱动器（一)フロッピーディスクドライブ1、普通软盘驱动器１、一般フロッピーディスクドライブ2、大容量软盘驱动器２、大容量フロッピーディスクドライブ（二）硬盘驱动器（二)ハードディスクドライブ1、硬盘驱动器１、ハードディスクドライブ2、磁盘阵列２、ディスクアレイ3、移动硬盘３、移動ハードディスク4、微型移动硬盘(U盘)４、マイクロ移動ハードディスク（Ｕシリーズ）（三）光盘驱动器（三)ＣＤ－ＲＯＭドライブ1、只读光盘驱动器（CD-ROM）１、ＣＤ－ＲＯＭ2、DVD驱动器（DVD-ROM）２、ＤＶＤ－ＲＯＭ3、可擦写DVD驱动器（DVD-RW）３、ＤＶＤ－ＲＷ4、MO驱动器４、ＭＯドライブ5、PD驱动器５、ＰＤドライブ6、其他光盘驱动器６、その他のＣＤ－ＲＯＭドライブ（四）磁带机（四）磁気テープ装置五、数字化信息产品五、デジタル化情報製品（一）数字化存储录放产品（一)デジタル化メモリー録音再生製品（二）公共信息自动服务系统（二)公共情報自動サービスシステムSD记忆卡（三）其他（三)その他电子计算机配套产品及耗材電子コンピュータ付帯設備及び消耗品一、微机板卡一、マイクロコンピュータカード（一）微机主机卡（一)マイクロコンピュータメインマシンカード（二）内存条（二)メモリーバンク（三）声卡（三)サウンドカード（四）显卡（四)表示カード（五）网卡（五)ＬＡＮカード（六）其他功能卡和接口卡（六)その他の機能カード及びインターフェースカード二、电源二、電源（一）开关电源（一)スイッチ電源（二）UPS电源（二)ＵＰＳ電源三、其他配套产品及耗材三、その他の付帯設備及び消耗品（一）机箱（一)筐体(ケース)（二）软盘片（二)フロッピーディスク（三）光盘（三)ＣＤ―ＲＯＭ（四）打印头（四)印刷ヘッド（五）墨盒（五)インクカートリッジ（六）磁卡（六)磁気カード（七）IC卡（七)ＩＣカード（八）色带（八)インクリボン（九）硒鼓（九)プリンタドラム电子计算机应用产品電子コンピュータ応用製品一、电子出版系统一、電子出版システム（一）精密照排系统（一）精密写植システム（二）轻印刷系统（二）軽印刷システム二、计算机辅助教学系统二、コンピュータ教育補助システム三、计算器三、計算機四、金融、商业、税务电子应用产品四、金融、商業、税務電子応用製品（一）点钞机（一)紙幣計算機（二）清分机（二)新旧貨幣分離機（三）复点机（三)紙幣再計算機（四）自动柜员机（ATM）（四)ＡＴＭ（五）银行自助服务终端（五)銀行セルフサービス端末（六）POS机（六)ＰＯＳ（七）加油机税控计量器（七)ガソリン税計算機（八）出租汽车税控计价器（八)タクシー税計算機（九）其他金融应用产品（九)その他の金融応用製品五、其他应用产品五、その他の応用製品（一）汽车电脑报站器（一)自動車パソコン目的地案内機2006.4.11.中国电子信息产品汚染控制管理条例 対象产品分中国電子情報製品汚染制御管理条例 対象製品分類リスト中文日本語（二）汽车视频设备（二)自動車映像周波数設備（三）电话计费器（三)電話料金計算機（四）其他计算机应用产品（四)その他のコンピュータ応用製品家用电子产品家庭用電子製品电视机テレビ一、电视机一、テレビ（一）彩色电视机（一)カラーテレビ1、３７ＣＭ１、３７ｃｍ2、４４ＣＭ２、４４ｃｍ3、４７ＣＭ３、４７ｃｍ4、４９ＣＭ４、４９ｃｍ5、５１ＣＭ５、５１ｃｍ6、５３ＣＭ６、５３ｃｍ7、５６ＣＭ７、５６ｃｍ8、６４ＣＭ８、６４ｃｍ9、７４ＣＭ９、７４ｃｍ10、７４ＣＭ以上１０、７４ｃｍ以上（二）投影电视接收机（二)プロジェクションテレビ受信機1、背投式投影电视机１、背面投尃型プロジェクションテレビ2、前投式投影电视机２、前面投尃型プロジェクションテレビ（三）PDP电视机（三)ＰＤＰテレビ（四）黑白电视机（四)白黒テレビ1、１１ＣＭ１、１１ｃｍ2、１４ＣＭ２、１４ｃｍ3、３１ＣＭ３、３１ｃｍ4、３５ＣＭ４、３５ｃｍ5、４４ＣＭ５、４４ｃｍ6、４４ＣＭ以上６、４４ｃｍ以上（五）LCD电视机（五)ＬＣＤテレビ摄、录像、激光视盘机撮影、録画、レーザービデオ機器一、录像机一、ビデオ･レコーダー（一）录放像机（一)録画再生機（二）放像机（二)再生機（三）家用摄录一体机（三)家庭用撮影録画一体機(ムービー)二、收录放机二、録音再生機(オーディオレコードプレーヤー)（一）袖珍机(不含单放机)（一)コンパクトマシン（モノプレーヤーは含まず）（二）收录放机(含单放机)（二)録音再生機（モノプレーヤーを含む）（三）复读机（三)再読機(繰り返し再生機)三、数字激光音、视盘机三、デジタルＣＤ、ＤＶＤ機器（一）ＶＣＤ视盘播放机（一)ＶＣＤプレーヤー（二）ＶＣＤ视盘录放机（二)ＶＣＤレコーダー（三）ＤＶＤ音频机（三)ＤＶＤ可聴周波数対応機（四）ＤＶＤ视盘播放机（四)ＤＶＤプレーヤー（五）ＤＶＤ视盘录放机（五)ＤＶＤレコーダー（六）光盘刻录机（含CD-R、DVD-R）（六)ＣＤレコーダー（ＣＤ―Ｒ，ＤＶＤ－Ｒ含む）（七）可擦写光盘刻录机（同上）（七)上書き可能ＣＤレコーダー（同上）家用音响电子设备家庭用オーディオ電子設備一、家用音响一、家庭用オーディオ（一）收音机（一)ラジオ1、袖珍机１、コンパクト機2、其他２、その他（二）组合音响（二)オーディオユニット（三）MP3、MP4播放器（三)ＭＰ３、ＭＰ４プレーヤー（四）ＣＤ机（四)ＣＤ（五）功率放大器（五)電力増幅器二、汽车电子音响设备二、自動車電子オーディオ設備三、家用电子电器主要配套件三、家庭用電子電気主要付帯部品（一）调谐器（一)チューナー1、电子调谐器１、電子チューナー2、机械调谐器２、機械チューナー（二）行输出变压器（二)アウトプット変圧器2006.4.11.中国电子信息产品汚染控制管理条例 対象产品分中国電子情報製品汚染制御管理条例 対象製品分類リスト中文日本語（三）偏转线圈（三)偏向コイル（四）录音录像机芯（四)録音録画機コア1、录音机芯１、録音機コア2、录像机芯２、録画機コア3、ＣＤ机芯３、ＣＤ機コア4、ＶＣＤ、ＤＶＤ机芯４、ＶＣＤ，ＤＶＤ機コア（五）磁头（五)磁気ヘッド1、录音磁头１、録音磁気ヘッド2、录像磁头２、録画磁気ヘッド3、硬盘驱动器磁头３、ハードディスクドライブ磁気ヘッド4、软盘驱动器磁头４、フロッピーディスクドライブ磁気ヘッド5、磁带机磁头５、磁気テープ装置用磁気ヘッド6、其他磁头６、その他の磁気ヘッド（六）光学头（六）光学ヘッド1、放音光头１、音声再生用光学ヘッド2、放像光头２、画像再生用光学ヘッド3、ＲＯＭ光头３、ＲＯＭ光学ヘッド4、刻录光头４、書き込み用光学ヘッド5、其他５、その他（七）天线（七）アンテナ1、拉杆天线１、伸縮アンテナ2、室内天线２、室内アンテナ3、其他３、その他（八）磁带（八）磁気テープ1、录音磁带１、カセットテープ2、录像磁带２、ビデオテープ（九）音像片（九）オーディオ･ビデオディスク1、激光唱盘片(CD)１、ＣＤ2、激光视盘片(VCD)２、ＶＣＤ3、激光视盘片(DVD)３、ＤＶＤ4、其他４、その他（十）录音录像磁鼓（十）録音録画磁気ドラム（十一）VCD、DVD开关电源（十一）ＶＣＤ、ＤＶＤスイッチ電源（十二）电视接收机机顶盒（十二）テレビ受信機セットトップボックス1、有线电视机顶盒１、 有線テレビセットトップボックス2、地面广播机顶盒２、 地上放送セットトップボックス3、卫星广播机顶盒３、 衛星放送セットトップボックス电子测量仪器产品電子測定機器製品电子测量仪器電子測定機器一、频率测量仪器一、周波数測定機器（一）数字脉冲频率测量仪（一)デジタルパルス周波数測定機器（二）模拟式频率测量仪（二)アナログ式周波数測定機器（三）计数器（三)カウンター（四）计数器扩频装置（四)カウンター周波数拡大装置（五）时间测量仪器（五)タイマー（六）特种计数器（六)特殊カウンター（七）频率标准（七)周波数標準（八）校频比相仪（八)周波数調整計器二、电压测量仪器二、電圧測定機器（一）直流数字电压表（一)直流デジタル電圧計其中：数字高频电压表うちデジタル高周波数電圧計（二）数字多用表（二)デジタル多用計（三）电压电源标准装置（三)電圧電源標準装置（四）模拟式电压表（四)アナログ式電圧票其中：数字高频电压表うちデジタル高周波数電圧計（五）数字面板表（五)デジタルパネル計（六）其他（六)その他三、示波器三、オシログラフ（一）数字读出及数字存储示波器（一)デジタル読取デジタルストレージオシログラフ（二）通用示波器（二)汎用オシログラフ（三）取样、存储、记忆示波器（三)サンプリングストレージ オシログラフ（四）其他示波器逻辑分析仪（四)その他のオシログラフロジックアナライザ2006.4.11.中国电子信息产品汚染控制管理条例 対象产品分中国電子情報製品汚染制御管理条例 対象製品分類リスト中文日本語（五）专用示波器（五)専用オシログラフ（六）示波器校准仪（六)オシログラフ校正標準儀四、器件参数测量仪器四、部品パラメータ測定機器（一）数字ＩＣ测试仪（一)デジタルＩＣ計測器（二）混合ＩＣ测试仪（二)混合ＩＣ計測器（三）光电器件测试仪（三)光電計測器（四）电力电子器件测试仪（四)電力電子計測器（五）半导体器件图示仪（五)半導体図示計測器（六）其他（六)その他五、元件参数测量仪器五、部品パラメータ測定機器六、脉冲测量仪器六、パルス測定機器七、扫描、频谱波形分析仪器七、掃引、周波数スペクトルウェーブアナライザ（一）扫频仪（一)掃引周波数アナライザ（二）频谱分析仪（二)周波数スペクトルアナライザ（三）失真度测量仪（三)ひずみ測定器（四）频偏调制度测量仪（四)周波数変調測定器（五）相位移相器（五)位相移相器（六）其他（六)その他八、微波测量仪器八、マイクロ波測量機器（一）网络特性测试仪及网络分析（一)ネット特性計測器及びネット分析（二）雷达综合测试仪（二)レーダー総合計測器（三）微波功率放大器（三)マイクロ波電力増幅器（四）微波漏能测试仪（四)マイクロ波漏洩計測器（五）其他微波仪器（五)その他のマイクロ波計測器（六）微波测量仪器部件（六)マイクロ波計測器部品1、微波衰减器１、 マイクロ波減衰器2、微波滤波器２、 マイクロ波フィルタ3、波导３、 導波4、其他微波元件４、 その他のマイクロ波部品九、通信测量仪器九、通信測量器（一）载波通信测量仪（一)搬送波通信計測器（二）PDH/SDH 传输分析仪（二)ＰＤＨ／ＳＤＨ伝送分析器（三）模拟数字移动通信基台移动台（三)アナログデジタル移動通信基地移動局十、广播电视测量仪器十、テレビ放送測定機器十一、超低频测量仪器十一、 超低周波測定機器（一）超低频信号分析仪（一)超低周波数信号分析器（二）频响分析仪（二)周波数分析器（三）超低频信号源（三)超低周波数信号源（四）电压表（四)電圧計（五）滤波器、放大器（五)フィルタ、増幅器（六）相位仪（六)位相計（七）其他（七)その他十二、声学测量仪器十二、 音声測定機器（一）电源、声震信号发生器（一)電源、音声信号発生器（二）声级计（二)騒音計（三）倍频滤波器（三)倍率フィルター（四）电声发生器（四)電気音響発生器（五）振动脉击测量仪器（五)振動測定機器（六）声振校准装置（六)音声修正装置（七）声震仪整件（七)音声測定機器（八）其他声学仪器（八)その他音声機器十三、干扰场强测量仪十三、妨害波測定機器（一）干扰场强测量仪（一)妨害波測定機器（二）测试接收机（二)測定受信機（三）其他测量仪器（三)その他測定機器十四、稳压电源十四、電圧安定化電源（一）直流稳压电源（一)直流電圧安定化電源（二）交流稳压电源（二)直流電圧安定化電源（三）稳流稳压电源（三)電流電圧安定化電源（四）高可靠元件测试预备电源（四)安定部品測定予備電源（五）速调管电源（五)速調管電源（六）脉冲电源（六)パルス電源（七）逆变电源（七)逆変電源（八）激光电源（八)レーザー電源（九）应急电源（九)応急電源（十）其他电源（十)その他電源十五、记录显示仪十五、記録表示機器（一）记录仪（一)記録機器（二）显示仪（二)表示機器十六、信号源十六、信号源（一）低频信号发生器（一)低周波信号発生器（二）高频信号发生器（二)高周波信号発生器（三）超高频信号发生器（三)超高周波信号発生器（四）微波信号发生器（四)マイクロ波信号発生器（五）功率信号发生器（五)電力信号発生器（六）扫描信号发生器（六)掃引信号発生器（七）频率合成器合成发生器（七)周波数合成器合成発生器（八）功率放大器（八)電力増幅器（九）数字信号发生器（九)デジタル信号発生器（十）其他（十)その他十七、功率计十七、力率計（一）小功率计（一)小力率計（二）中功率计（二)中力率計（三）大功率计（三)大力率計（四）脉冲功率计（四)パルス力率計（五）激光功率计（五)レーザー力率計十八、其他测量仪器十八、その他測量機器（一）晶体振荡器（一)水晶発振器（二）击穿装置（二)破壊装置（三）标准电感电容电阻器（三)標準電気誘導、蓄積、阻止機器（四）热分布图测试（四)熱分布図測定（五）空中目标训练器（五)空中目標訓練器（六）可焊性测试仪（六)熔接可能性測定機器（七）激光测距（七)レーザー距離測定（八）水声设备（八)水中音響設備（九）原子射线仪器（九)放尃線計器（十）气象仪器（十)気象計器电子工业专用设备产品電子工業専用設備製品电子工业专用设备電子工業専用設備一、半导体器件和集成电路专用设备一、半導体部品及び集積回路専用設備（一）半导体材料制备、外延和化学机械抛光（一)半導体材料調製、外延及び化学機械研磨（二）爆光、刻蚀和匀胶显影设备（二)露光、エッチング及びレジスト塗布現像設備（三）扩散、离子注入和快速热处理设备（三)拡散、イオン注入及び急速熱処理設備（四）化学、物理气象淀积和镀铜设备（四)化学、物理現象沈着及び銅メッキ設備（五）后序组装和封装生产设备（五)後工程の組立及びパッケージング生産設備（六）在线工艺检测设备（六)ライン検査設備（七）中间和成品测试设备（七)中間及び製品検査設備（八）其他（八)その他二、电真空器件专用设备二、電子真空部品専用設備（一）电子管生产设备（一)電子管生産設備（二）电光源生产设备（二)電光源生産設備（三）液晶显示器件生产设备（三)液晶表示部品生産設備（四）真空开关管生产设备（四)真空スイッチ管生産設備（五）显像管及电子枪生产设备（五)ブラウン管及び電子銃生産設備（六）其他（六)その他三、电子元件专用设备三、電子部品専用設備（一）电阻、电位器生产设备（一）電気抵抗、電位差計生産設備（二）电容器生产设备（二）コンデンサー生産設備（三）陶瓷元件生产设备（三）セラミック部品生産設備（四）磁性材料及元件生产设备（四）磁気材料及び部品生産設備（五）印制电路板生产设备（五）プリント回路生産設備（六）线缆生产设备（六）ケーブル生産設備（七）敏感元器件及传感器生产设备（七）センサー部品及びセンサー生産設備（八）频率元器件生产设备（八）周波数部品生産設備（九）绿色电池生产设备（九）エコ電池生産設備（十）其他（十）その他四、电子整机装联设备四、電子機器組立設備（一）自动插片机（一)自動挿入機（二）自动贴片机（二)自動貼付機（三）装配生产线（三)組立生産ライン（四）波峰焊接、再流焊接设备（四)波熔接、再流熔接設備（五）表面贴装印刷设备（五)表面印刷設備（六）其他（六)その他五、电子通用设备五、電子汎用設備（一）真空获得设备（一）真空設備（二）超声波设备（二）超音波設備（三）精密焊接设备（三）精密熔接設備（四）干燥设备（四）乾燥設備（五）空调设备（五）空調設備（六）塑料加工设备（六）プラスチック加工設備（七）电加工设备（七）電子加工設備（八）压力加工设备（八）圧力加工設備（九）精密电子丝网印刷设备（九）精密電子シルクスクリーン印刷設備（十）防静电系列产品（十）静電気防止システム製品（十一）清洗设备（十一）洗浄機（十二）其他（十二）その他电子工业模具及齿轮電子工業モールド及びギヤ一、电子工业模具及齿轮一、電子工業モールド及びギヤ（一）模具（一)モールド（二）模架（二)モールド台（三）模具标准件（三)モールド標準部品（四）气动工具（四)気動工具（五）电动工具（五)電動工具（六）焊接工具（六)熔接工具电子元件产品電子部品製品电子元件及组件電子部品製品一、电容器一、コンデンサー（一）纸介电容器（一） 紙コンデンサー1、金属化和金属箔式纸介电容器１、金属化及び金属箔式紙コンデンサー2、纸介复合介质电容器２、紙複合コンデンサー（二）薄膜电容器（二）薄膜コンデンサー1、聚酯膜电容器１、ＰＥＴフィルムコンデンサー2、聚丙烯膜电容器２、ＰＰフィルムコンデンサー3、聚笨乙烯电容器３、スチロールコンデンサー4、聚碳酸酯电容器４、炭酸エステルコンデンサー5、聚四氟乙烯电容器５、四フッ素エチレンコンデンサー6、聚酰亚胺电容器６、アシル基亜アミンコンデンサー7、片式有机介质电容器(SMC)７、ＳＭＣ8、其他有机介质薄膜电容器８、その他有機薄膜コンデンサー（三）瓷介电容器（三）セラミックコンデンサー1、低压瓷介电容器(小于500V)１、低圧セラミックコンデンサー（500Ｖ以下）2、高压瓷介电容器(大于500V)２、高圧セラミックコンデンサー（500Ｖ以上）3、交流瓷介电容器３、交流セラミックコンデンサー4、片式瓷介电容器４、箔式セラミックコンデンサー多层片式陶瓷电容器（四）双电层电容器（四）双電層コンデンサー（五）云母电容器（五）雲母コンデンサー（六）玻璃釉电容器（六）ガラスコンデンサー（七）铝电解电容器（七）アルミ電解コンデンサー其中：片式铝电解电容器うち箔式アルミ電解コンデンサー（八）钽电解电容器（八）タングラム電解コンデンサー其中：片式钽电解电容器うち箔式タングラム電解コンデンサー（九）铌电解电容器（九）ニオブ電解コンデンサー（十）其他电解电容器（十）その他電解コンデンサー（十一）可变电容器（十一)可変コンデンサー1、空气可变电容器１、空気可変コンデンサー2、薄膜可变电容器２、薄膜可変コンデンサー3、玻璃釉微调电容器３、ガラス微調コンデンサー4、磁微调可变电容器４、磁気微調可変コンデンサー（十二）真空电容器（十二)真空コンデンサー2006.4.11.中国电子信息产品汚染控制管理条例 対象产品分中国電子情報製品汚染制御管理条例 対象製品分類リスト中文日本語1、固定玻璃、陶瓷真空电容器１、固定ガラス、セラミック真空コンデンサー2、可变真空电容器２、可変真空コンデンサー3、微调真空电容器３、微調整真空コンデンサー4、其他真空电容器４、その他真空コンデンサー（十三）其他电容器（十三)その他コンデンサー（十四）电容网络（十四)蓄電回路網二、电阻、电位器二、抵抗器、電位差計（一）固定电阻器(一) 固定抵抗器1、碳膜电阻器１、炭素膜抵抗器2、金属膜电阻器２、金属膜抵抗器3、氧化膜电阻器３、酸化膜抵抗器4、玻璃釉电阻器４、ガラス抵抗器5、线绕电阻器５、ケーブル抵抗器6、合成膜电阻器６、合成膜抵抗器7、实芯电阻器７、チップ抵抗器8、釉膜电阻器８、釉膜抵抗器9、片式电阻器９、箔式抵抗器10、熔断电阻器１０、熔断抵抗器11、微带电阻器１１、微帯抵抗器12、其他电阻器１２、その他抵抗器（二）电位器(二)電位差計1、线绕电位器１、 ケーブル電位差計2、碳膜电位器２、炭素膜電位差計3、实芯电位器３、チップ電位差計4、玻璃釉电位器４、ガラス電位差計5、金属膜电位器５、金属膜電位差計6、导电塑料电位器６、導電プラスチック電位差計7、片式电位器７、箔式電位差計8、预调电位器８、預調電位差計9、敏感电位器９、敏感電位差計10、高压聚焦电位器１０、高圧集中電位差計（三）电阻衰减器（三)抵抗減衰器（四）其他电阻、电位器（四)その他抵抗器、電位差計（五）电阻网络（五)ネットワーク抵抗器三、电连接元件三、電気コネクター部品（一）低频连接器（一)低周波コネクター1、圆形连接器１、円形コネクター2、矩形连接器２、矩形コネクター3、印制电路连接器３、プリント回路コネクター4、条形连接器４、バー型コネクター5、带状电缆连接器５、帯状ケーブルコネクター6、插塞插孔６、ぺグ7、片式低频连接器７、箔式低周波コネクター8、其他低频连接器８、その他低周波コネクター9、低频连接器电缆组件９、低周波コネクターケーブル部品（二）射频连接器（二)ＲＦコネクター1、通用射频连接器１、汎用ＲＦコネクター2、大功率脉冲高压射频连接器２、高力率パルス高圧ＲＦコネクター3、片式射频连接器３、箔式ＲＦコネクター4、其他射频连接器４、その他ＲＦコネクター5、射频连接器电缆组件５、ＲＦコネクターケーブル部品（三）光缆连接器（三)光ケーブルコネクター（四）其他连接器（四)その他コネクター（五）开关（五)スイッチ1、旋转开关１、つまみ式スイッチ2、按钮开关２、プッシュ式スイッチ3、组合按钮开关３、コンビネーションプッシュ式スイッチ4、键盘开关４、キー式スイッチ5、微动开关５、微動スイッチ6、钮子开关６、ボタン式スイッチ7、双列直插式开关７、デュアルインライン式スイッチ8、滑动开关８、スリップスイッチ9、薄膜开关９、薄膜スイッチ。
交叉污染风险管理-清洁验证与质量管理体系的应用
交叉污染风险管理-清洁验证与质量管理体系的应用贾晓艳篇首语防止交叉污染始终是制药企业关注的焦点。
交叉污染缺陷项目摘录交叉污染定义为在生产中某起始原料、中间产品或最终产品被其他起始原料或产品污染。
FDA 曾有警告信中描述了关于交叉污染以及相关控制措施缺失的缺陷项目，部分摘录如下：（1）你公司未能按适当时间间隔清洁、维护以及根据药品特性消毒和/或灭菌设备与工器具，以防止发生故障或污染导致改变药品的安全性、鉴别、剂量、质量或纯度超出官方或其它既定要求（21 CFR 211.67(a)）。
具体表现为：你们生产设备的清洁验证和检查程序不足以防止交叉污染。
你公司经常有大量非专用设备和表面与清洁剂残留有关的清洁擦拭取样失败的情况发生。
在引入新的高风险（如难以清洁、低溶解度、效价）活性成分至生产操作时未全部执行充分验证或检查。
（2）你公司未能建议和遵守书面设备清洁和维护程序（21 CFR 211.67(b)）。
具体表现为： 你们未进行清洁验证研究以证明你们对非专用生产设备的清洁程序足以防止在你们设备内生产的药品之间潜在交叉污染。
在你们的回复中，你们声称会起草一份生产设备的清洁验证方案。
但是你们并未提供完成清洁验证的时间表，以及保证设备清洁充分的临时应对措施。
不仅是美国FDA ，欧盟、英国MHRA 等药监组织也对交叉污染风险给予了高度关注，要求在检查过程中注意交叉污染的风险管理。
法规指南背景全球药监组织的GMP 文件中均对防止交叉污染的控制进行了要求。
其中，EU GMP 第五章《生产》5.21更为明确的进行了说明：“应根据质量风险管理过程的结果来决定用于控制交叉污染风险所需的技术和组织方面的措施”，关于技术措施的建议和应用实践已经在前期系列微信稿中进行了说明。
其针对组织措施的描述如下：i. 基于集中生产(专用隔离的时间)专用整个制造设施或自给自足的生产区域遵循有效性经过A U S T A R验证的清洁过程；ii.在交叉污染高风险产品加工区域内保持防护性着装； iii. 在每个产品生产周期结束后进行清洁确认，作为一个检测工具，用以支持较高风险产品质量风险管理方法的有效性；iv. 根据污染风险，对非产品接触面进行清洁确认，监控生产区域内和/或连接区域内的空气质量，以证明防止空气尘埃污染和机械转移污染的控制措施的有效性；v.废物处理、污水及污染服装特定措施； vi.记录泄漏、突发事件或与规程的偏差； vii.对设施和设备的清洁程序进行设计以使得清洁程序本身不会带入交叉污染风险； viii. 设计清洁程序详细记录，以确保按照批准的规程完成清洁并在设备与制造区域使用清洁状态标签；ix.在集中生产基础上使用通用洗涤区域； x. 工作行为监控，以确保培训有效性并符合相关程序控制。
安全双重控制体系全套文件和记录
XXXXXXXX有限公司安全风险分级管控及隐患排查治理双重预控体系编制：公司安全办审核：批准：XXXX有限公司二O二O年目录1.双重控制建设方案2.双控建设管理制度汇篇3.风险告知卡4.设备操作风险告知卡5.危险源识别和风险评价报告XXXX有限公司安全风险分级管控及隐患排查治理双重预控机制建设方案一、目的为全面辨识、管控我公司在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及危险源，将风险控制在隐患形成之前，把可能导致的后果限制在可防、可控范围之内，加强对公司生产管理过程中安全风险辨识、评估、分级管控，加强对生产过程监控管理，以防范遏制生产安全事故为重点，充分利用互联网等现代电子信息化技术，努力实现安全生产工作从被动管理向源头防范转变，全面落实企业安全生产主体责任，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制。
二、范围本方案适用于本公司范围内的安全风险辨识、分级、管控及隐患排查治理工作。
三、主要引用文件1)《中华人民共和国安全生产法》（2014年主席令第13号）2)《国务院安委会办公室关于印发标本兼治遏制重特大事故工作指南的通知》（安委办〔2016〕3号）3)《中共中央国务院关于推进安全生产领域改革发展的意见》（中办〔2016〕32号）4)《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》（安委办〔2016〕11号）5)《企业安全生产标准化基本规范》（GB/T33000-2016）6)《工贸行业重大生产安全事故隐患判定标准（2017版）》（安监总管四〔2017〕129号）7)《企业职工伤亡事故分类》(GB6441-86)8)《XX省安全生产条例》（2017年11月30日XX省第十二届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过）9)《XX省安全生产风险分级管控和隐患排查治理“双控”体系建设实施指南（2018年试行）》10)其他安全生产相关法律、法规、标准、规范等文件四、管理机构成立安全风险分级管控和隐患排查治理领导小组：组长：郑XX（总经理）副组长：郑XX、黄XX（副总经理）成员：赵X、钱X、孙XX、李XX、吴X其他设备、机电专业技术人员领导小组下设办公室，办公室设在安全办公室，负责安全风险分级管控和隐患排查治理具体工作，由部长负责。
双重预防体系工作危害分析(JHA)评价记录表
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
分析人员：分析日期：审核人：审核日期：审定人：审定日期：
1
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
分析人员：分析日期：审核人：审核日期：审定人：审定日期：
2
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
分析人员：分析日期：审核人：审核日期：审定人：审定日期：
3
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
4
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
5
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
分析人员：分析日期：审核人：审核日期：审定人：审定日期：
6
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
7
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
8
分析人员：分析日期：审核人：审核日期：审定人：审定日期：
9。
14章王微
此外，1999年《公约1周年部长宣言》中还提出加强创造新颖的环境无害 化管理方式。
为实现此目的，公约还进一步规定各缔约国应在信息交换、效果监督、 环境无害管理技术的开发和转让等方面予以合作;并要求各缔约国建立 应急基金，以便在紧急情况下将损害降到最小。
第21页，共40页。
二、事先知情同意制度
《巴塞尔公约》序技术、再循环方法、良好的管理制度，以便尽量减少 危险废物和言中指出，各缔约国意识到必须继续发展和实施无害于环境的 低废其他废物的产生;同时考虑到国际上关注严格控制危险废物和其他废 物跨境转移的必要性，以及必须尽量把这类转移减少到最低限度。 为更好地实现对风险的预防目的，公约还专门建立了一个公立/私营战
因此，公约为进出口国之间危险废物的越境转移以及过境国此类货物 的转移设定了具体程序，即出口国必须得到废物进口国的事先知情同 意和书面许可一事先知情同意制度(Prior Informed Consent, PIC， 该制度是((巴塞尔公约》危险废物管理体系的核心。
第22页，共40页。
具体程序:
(一)事先通知
第二，如果不对可循环废物与不可循环废物区分对待，可能导致一些不法的废物 出口商或产生者利用此点进行虚假的循环废物进口。
对第一个问题到了《巴塞尔公约》修正案时加以解决一即规定从1998年 1月1日起完全禁止OECD国家向非OECD国家出口无论是用于循环还是用于处
置的危险废物。
但由此产生的问题是，如果对可循环和不可循环的废物不加区分 地禁止，可能导致某些发展中国家需要的、能通过废物循环方式取得 的材料无法通过废物贸易方式取得。
第16页，共40页。
公约控制危险废物越境转移 的
基本制度
第17页，共40页。
管理性违章的危害辨识与控制(王昕)
一、引言
“安全基础不牢，安全观念淡薄，安全
管理不善，技术素质不高，安全防护能力
弱、安全生产管理人员素质低，安全意识
差，违章指挥、违章作业”等诸多结论， 都是在事故原因分析中的用语。其实，在 这些结论的背后是各类管理性的违章多发， 管理性违章认为往往是事故的“病灶”和
“温床”，绝大多数安全事故后面都隐藏
方面或是一个系统，而作业性违
章、装置性违章、指挥性违章就 只涉及一个点，顶多是一条线， 所以管理性违章的危害远大于作 业性违章、装置性违章、指挥性
违章。如果管理性违章能得以节
制，管理能到位，那么其他三类 违章就会大大减少。
三、管理性违章的危害
但是，反管理性违章远比反其
他三类违章的难度大，其原因一是
形式总的看来具有如下的特点：
隐蔽性。由于违章管理往往发生在领导层，一般不是直接违章， 直观性差，不易被人注意，特别不易被人当时发现。有些事故从表 面上看是作业人员违章作业。但探究事故的本质原因，往往与劳动
组织不合理、安全设施与生产进度不同步、安全装置不完善或失效、
安全措施针对性不强、安全教育流于形式有关，从而导致作业人员
责任、保证、监督体系，从而，从
根本杜绝管理性违章现象的发生。
六、管理性违章的控制
五要从提高各级领导自 身的安全意识、安全素质入 手，针对个别领导容易出现 的重生产、重效益，忽视安
全的不良倾向，进行灌输宣
传，使他们真正树立“安全 第一、预防为主”的思想，
自觉坚持“管生产必须管安
全”的原则，以身作则，做 反管理性违章的带头人。
六、管理性违章的控制
三要求管理者在从事经 营生产活动中，不但要知道 生产的工艺流程，更要知道 在生产过程中存在的危险点
造纸企业双重预防机制体系文件——风险管控模板
秦皇岛恒瑞纸业有限公司双重预防机制体系文件——风险分级管控体系秦皇岛恒瑞纸业有限公司2017年9月目录一、企业概况 (1)二、体系建设依据 (3)三、双重预防机制工作制度 (4)四、风险判定准则 (10)五、评估方法的选择及介绍 (12)六、安全风险综合评估 (12)七、作业岗位清单、操作工岗位作业内容清单 (40)八、操作岗位风险辨识与评估 (46)九、企业安全风险管控方案 (59)十、不符合项风险等级判定 (68)十一、企业“红橙黄蓝”四色安全风险空间分布图 (73)十二、附件 (75)附件一、风险告知卡 (76)附件二、安全风险辨识及管控公示牌 (83)一、企业概况（一）企业简介：秦皇岛恒瑞纸业有限公司位于秦皇岛市抚宁区留守营镇凡各南村，成立于2007年6月6日，企业类型为有限责任公司，企业法定代表人为谭绍波，公司厂区占地面积约20亩，秦皇岛恒瑞纸业有限公司的营业范围是机制纸制造工业纸板加工，属于轻工行业的造纸专业。
该公司现有2100纱管原纸生产线一条，产能2.5万吨/年；设污水处理站一座，日处理污水1000m³，2016年总产量9994吨，实现产值1709万元，2016年主营业务收入为1619万元。
（二）周边环境：秦皇岛恒瑞纸业有限公司南侧为乡村公路，西侧为纸箱厂，北面为农田，东面为乡村公路，周边无重大危险源；西侧200m 为秦滨高速公路，南侧800米为205国道，有乡村公路通往205国道，厂区到留守营镇距离为5km，交通十分便利。
（三）地理水文：公司行政区隶属抚宁区留守营镇管辖。
厂区地貌类型为平原，属暖温带半湿润大陆性季风型气候，四季分明，光照充足，雨量充沛。
年均气温10.2摄氏度，年均无霜期177天，年均日照2745小时，年均降雨量730.7毫米。
厂区附近没有铁路、桥梁、堤坝，距主要交通线路较近。
不属于国家自然保护区、重要风景区、国家重点保护的历史文物和名胜古迹所在地。
（四）安全管理现状：秦皇岛恒瑞纸业有限公司现有职工60人，下设有综合办、生产部、销售部、财务部等管理部门。
安全环保两大体系范本实例
5
5
稍有风险
低风险
分析人： 日期： 审核人： 日期： 审定人： 日期：
工作危害分析（JHA+LS）评价记录
单位：化验室 岗位：化验室 风险点（作业活动）名称：试剂配置
序号
作业
步骤
危险源或潜在事件（人、物、作业环境、管理）
主要
后果
现有控制措施
L
S
R
评价级别
管控级别
建议新增（改进）措施
备注
工程技术
管理措施
培训教育
个体防护
应急处置
2
试剂配置
造成人员中毒、窒息、皮肤损伤等
皮肤损伤
1、用遮栏、围栏、护罩等把高温体与外界隔离开
2、加强对高温容器、管道或设备的日常点检。
1、上岗前首先检查劳动防护用品配备
管理人员不定期检查岗位人员
2、制定相关的安全操作规程及规章制度，禁止违章操作及违章指挥
1、新员工入职三级安全教育
制定相关的安全操作规程及规章制度，禁止违章操作及违章指挥
加强带电设备点巡检工作，及时消除故障隐患
新员工入职三级安全教育
岗位人员再培训
设置现场安全警示标识
正确使用和穿戴劳动防护用品
防护用品轻便易佩带不影响操作
1.迅速切断电源，或者用绝缘物体挑开电线或带电物体，使伤者尽快脱离电源
2.将伤者转移至安全地带；
序号
作业
步骤
危险源或潜在事件（人、物、作业环境、管理）
主要
后果
现有控制措施
L
S
R
评价级别
管控级别
建议新增（改进）措施
备注
工程技术
管理措施
培训教育
个体防护
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固体制剂生产过程中污染、混淆、差错的风险源及风险控制上海医药股份有限公司王双乐2014.3.14（青岛）主办单位：中国食品药品监管信息网2010版GMP第一章“总则”第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。
污染就是指在药品生产、取样、包装、储存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂物或外来物质进入或沾染原料、半成品（中间体）或成品。
也可定义为：当一物品含有不应存在的物质时，即为被污染。
①尘粒污染：在洁净厂房内，药品生产、取样、包装、储存或运输过程中，空气中不属于它的那些尘粒进入或沾染原料、半成品（中间体）或成品，包括灰尘污物、棉绒、纤维、头发或皮屑等。
②微生物污染：在药品生产、取样、包装、储存或运输过程中，具有微生物性质的杂物进入或沾染原料、半成品（中间体）或成品。
③遗留物污染：在药品生产过程中，前次生产遗留的、具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、半成品（中间体）或成品。
④异物污染：在药品生产过程中，生产设备使用的介质泄漏进入或沾染原料、半成品（中间体）或成品。
⑤交叉污染：在洁净厂房内，在两种以上药品同时生产过程中，生产、取样、包装、储存或运输时，彼此的组成成分进入或沾染对方原料、半成品（中间体）或成品造成的污染。
WHO对“交叉污染”术语解释为：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或成品污染。
2、防止污染和交叉污染的措施：2010版GMP规范要求：第九章“生产管理”第二节“防止生产过程中的污染和交叉污染”第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：㈠在分隔的区域内生产不同品种的药品；㈡采用阶段性生产方式；㈢设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；㈣应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；㈤在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；㈥采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洗；必要时，应当对于物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；㈦采用密闭系统生产；㈧干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；㈨生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；●除尘措施：①机械除尘：除尘效率低，一般为：40%-70%但设备结构简单，投资和运转费用低。
②洗涤除尘：除尘效率比机械的高，一般为：80%-95%，缺点是：气流阻力和用水量大，运转费用较高。
③过滤除尘：除尘效率高，可达99%，操作简便，维修费用高。
滤袋材料采用天然纤维、合成纤维。
④静电除尘：电极以3-6万伏高压直流电，除尘效率可达90%-99.9%，投资较大，占地面积较大。
3、微生物污染控制措施：●灭菌和消毒灭菌和消毒是药品生产过程中去除微生物污染的重要操作方法，也是保证药品质量重要措施之一。
●灭菌灭菌是指用物理或化学的方法杀灭或去除所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。
●消毒消毒是指杀灭物体上的微生物的繁殖体，消毒一般采用消毒剂。
●灭菌的方法：①物理灭菌方法：干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌、微波灭菌。
②化学灭菌方法：气体灭菌、药液灭菌。
药品生产常用消毒灭菌方法类别消毒灭菌方法适用范围干热法部分设备、器具、安琣和抗生素瓶等包装容器物湿热法设备、耐热液体制剂、生药、无菌服、清洁工器具等理微波法固体和液体制剂，生药和包装材料等法紫外线法空气、水、工作台、某些设备表面，小量干粉制剂射线法耐辐射药剂、生药、包装容器等除菌过滤法空气、水、不耐热液体制剂、生化药剂烷基化类包装材料、器械、生药等化过氧化物类某些设备表面、工作台、器械、空气、水等学醛类器械、工作台、包装台、空气法醇类器械、工作台、皮肤卤素类水、工作台、皮肤酚类环氧地面、皮肤等季铵盐、胍类环氧地面、工作台、皮肤等干热灭菌法：药典规定：160-170℃时需要2小时以上，热源经250℃30分钟或200℃45分钟即可破坏。
●湿热灭菌法：由于饱和蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以效率比干热灭菌法高。
●微波灭菌法：利用微波频率使极性分子激烈运动而产生热量。
●辐射灭菌法：放射性钴60的照射而杀灭细菌。
●紫外线灭菌法：紫外波长200-300nm对细菌有杀灭作用。
●滤过除菌法：采用0.2um的微孔滤膜过滤，但必须对产品进行检查。
气体消毒法：●环氧乙烷：对不耐加热灭菌的药品、医用器具、设施设备等的灭菌。
环氧乙烷是易燃易爆物品，使用应注意安全。
●臭氧消毒：将产生的臭氧气体通入空调管道内即可。
●甲醛消毒：按35-40%浓度，以10g/m3,也可加入高猛酸钾4-5g/m3，并放好加湿用水，房间熏蒸消毒。
甲醛气体扩散30分钟---启动空调循环30分钟---停止空调，房间熏蒸8小时以上---房间排气、新鲜空气置换2小时---恢复正常运行。
消毒液消毒法：消毒剂常用量用途乙醇①70-75%的水溶液②0.5%洗必泰用于皮肤、器具等消毒溶于70%乙醇再加入2%的甘油供洗手用消毒异丙醇75%的水溶液用于皮肤、器具等消毒戊二醛2%的水溶液用于空气、器具等消毒新洁尔灭0.1%水溶液用于皮肤、粘膜、器具等消毒，有清洁、消毒功效杜灭芬0.05-0.1%的水溶液用于皮肤、器具等消毒（消毒宁）过氧乙酸①0.2-0.5%水溶液②新配0.5% 用于器具等消毒，抗菌谱水溶液③1g/m3 广，用于皮肤消毒，杀病毒乳酸①0.33%-1mol/L ②1%-1.5ml/m3 喷雾、用于空气消毒，有强熏蒸或与等量苯酚合用熏蒸杀菌作用，熏蒸12小时以上麝香草酚5%麝香草酚溶于50%乙醇喷洒墙面、地面，杀霉菌P154、防止混淆的管理●定义：混淆是指一种以上的其他原材料或成品与已经标明品名的原材料或成品相混，如：原料与原料、成品与成品、标签与标签、有标志的与无标志的、已包装的与未包装的混淆。
在药品生产中，这些混淆事件时有发生，甚至产生严重的后果，带来极大危害，应引起注意。
●产生混淆的原因①厂房：生产区域拥挤，同一区域安排不同规格、品种、批号的药品同时生产；区域物流流向不合理，生产线交叉；生产、储运、仓储无保证措施。
②设备：设备、容器无状态标志，设备清洗不彻底。
③材料：原辅料、包材、半成品等无明显标志，散装或放在易破损包装中，印刷包材管理不善。
④人员：未经培训上岗，工作责任性不强，操作随意，不遵守操作规程等。
⑤制度：管理制度不健全，执行不力，无复核、统计、监督，发现问题未既时查找原因，尤其是配料、包装等最容易发生混淆的工序。
●防止混淆的措施①生产批次管理：同一品种的产品不一定是相同的产品，只有相同批号的同一品种的产品才是相同的产品。
批次划分：●原料药经最后混合具有均一的产品为一批；●无菌制剂，以同一配液罐一次所配制的均质药液，并在同一台灭菌设备灭菌的产品为一批；●粉针剂以同一批原料在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；●固体制剂、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批；●液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
药品生产日期：●生产日期根据起始原料投料日期确定；●正常批号：年-月-流水号；●重新加工产品批号：在原批号后加一代号；●混合批号：同一性质和质量的“尾数”药品，合并一箱，合箱时应标明全部批号并建立合箱记录；●生产部下达生产指令时，同时下达产品批号；●生产批号一经给定，任何人无权变动。
②生产操作管理：●生产区域专一：同一生产区域只能生产同一批号、同一规格的产品，不同品种、规格或批号的药品严格禁止。
●生产前检查：认真检查设备、器具、容器等是否清洁，是否有前次生产的遗留物品。
●人员控制：严控操作人员的行为规范，防止外来人员有意无意造成的混淆。
●工序衔接合理：工艺布局合理，传递要迅速，以防物料混淆。
（据统计80%的混淆发生在工序之间的衔接过程中）●状态标志明确：每一生产操作间、每一台生产设备、每一个盛物容器均应有状态标志，指明正在加工的产品名称、批号及数量，明确设备的运转正常与否或容器物料的情况。
5、生产过程中的技术管理①物料的投料、称量、计算操作管理：生产过程中物料的投料、称量、计算等操作都必须有人复核，操作人、复核人应在记录上签名；②工艺及操作管理：生产管理部门和车间工艺员应对操作人员执行工艺规程和操作规程的准确性予以检查。
内容：各岗位操作规程和各工艺参数执行情况、洁净区（室）温湿度、尘埃粒子数、微生物数、质量抽查记录、工艺卫生及批生产记录。
③定置管理：养成良好的习惯，减少发生差错的可能性。
严格规定操作间的设备、各物料及容器等的摆设位置。
④状态标志管理：与设备连接的管道应标明内物料的名称及流向，并以不同的颜色加以区别。
各种状态标志：●操作间现在的生产状态（生产或未生产）●设备的状态（运行中、已清洁、待清洁、备用、维修中等）●物料和使用的容器状态（标明内容物的情况，品名、批号、规格等）⑤中间站的管理：中间产品也应有状态标志（品名、批号、规格、数量、），按批堆放整齐，不同品种、规格、批号的产品之间要有合适的距离，物料应加盖密闭保存。
应标明物料的性质（合格、待验、不合格），物料进、出应有送料人或领料人与管理员共同签字。
⑥不合格品管理：由检验部门发放不合格品检验报告，车间按规定将不合格品存放不合格区内。
待作出处理意见经质量部门同意，再有企业主管负责人批准后处理并记录。
⑦模具、筛网的管理：车间设备管理人员应建立模具档案，并做好使用、发放记录。
模具、筛网发放前应进行检查。
⑧特殊物料的管理：●“粉头”，生产结束后应将粉头及时装入洁净的容器中，标明物料的情况，交中间站保存并做好记录。
“粉头”必须规定使用周期，超过的必须复验。
●生产中的废弃物，指不合格的物料、其他不能继续使用的物品。
有专人经物料通道传出洁净区⑨物料平衡核算管理：以生产过程或单元设备为对象，对进、出物料进行定量计算，称为物料衡算。
计算公式：实际量/理论量×100%（实际量= 产出量+粉头+收集的废品量+ 取样量+收集不到的废品量）（理论量= 投料量）物料平衡的检查是防止差错和混淆的有效方法之一。
P25⑩偏差：生产过程中常会发生偏差（物料平衡异常、操作时间超规定范围、工艺条件偏移、设备异常、产品质量发生偏移、非工艺损失、标签数字差异等等）偏差处理程序：⑴发现偏差后应采取措施，仍不能控制的应立即停止生产并报告车间负责人，⑵根据调查结果，提出处理措施。
●确认不影响产品最终质量的，可继续加工或进行返工等补救措施。
●确认影响产品质量的，则报废或销毁。