药店总部药品质量操作规程

xxxxxx药店连锁有限公司药品质量管理文件操作规程篇二零一三年六月1.质量管理文件的操作规程---------------------------32.质量管理体系内审的操作规程-----------------------83.药品进货（包括首营企业和首营品种）操作规程---------124.药品收货操作规程---------------------------------225.药品验收操作规程---------------------------------256.药品储存操作规程---------------------------------287.药品养护操作规程---------------------------------308.药品配送操作规程---------------------------------349.药品出库复核操作规程-----------------------------3510.药品拆零和拼箱发货规程--------------------------3711.药品运输操作规程--------------------------------3812.不合格药品操作规程------------------------------3913.购进退货药品操作规程----------------------------4214.近效期药品控制规程------------------------------4415.记录和凭证操作规程------------------------------4516.冷藏药品操作规程--------------------------------4717.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品操作规程--5318.计算机管理系统的操作规程------------------------5619.药品电子监管及数据上传操作规程------------------5920.仓库温湿度自动温控操作规程----------------------6121.冷库的操作规程----------------------------------6222.中药饮片养护操作规程----------------------------66目的：为确保我公司GSP质量体系能正常、有效地运行，对公司所有文件和资料进行严格、规范的管理，特制定本制度。

范围：适用于文件的起草、审查、批准、执行、修订、印制、发放、回收、保管和销毁的管理；文件和资料编码的管理；文件格式的管理。

依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规。

责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部内容：1 文件起草：1.1 编制新的质量管理文件（包括管理制度、操作规程、岗位职责等）的提议可以由公司总经理和质量副总经理、质量管理部或其他部门提出；1.2 质量管理文件的起草工作由质量管理部负责；1.3 起草人在撰写文件时应采用统一格式、技术术语、符号和计量单位；1.4 文件的内容应遵守《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定；1.5 起草人将初稿发到文件使用部门进行讨论，使用部门人员根据实际情况提出修改意见，经修改后定稿，由起草人签字，注明日期；1.6 文件在起草书写过程中应做到：1.6.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，以与其它文件相区别，但字数不易过多，文件类型、目的、要求都要有清楚的陈述；1.6.2 文件要有较强的可操作性，语言应确切、规范，不得模棱两可；1.6.3 文件内容要条理清楚，容易理解，便于使用。

有关“要求”的内容应具体。

如“定时”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人等；1.6.4 需要填写数据的文件，应留有足够的空间，以便于填写，每项的标题应简练明了。

2 文件审核：文件由质量副总经理负责审核，必要时进行会审，审核方提出审核意见后，起草人应按审核人的意见进行修改；文件的审核应在5个工作日之内完成。

审核人应签字。

3 文件批准：3.1 文件由公司总经理实施批准；3.2 文件批准应掌握时效性和可行性，没有可操作性的文件不予批准实施；3.3 文件批准由公司总经理或授权人署名，注明日期；3.4 文件经批准后方可执行。

4 文件修订：4.1 质量领导小组、公司总经理和质量副总经理、质量管理部或文件使用部门根据实际情况，可以提出对现有文件进行修订,填写《文件修订申请表》，文件修订结果记入《文件修订记录》。

4.2 质量管理部对修改文件的提议进行审核，报公司总经理，经批准后，由质量管理部负责修订；4.3 修订文件的起草、审核、批准同新文件的起草、审核、批准过程；4.4 修订文件必须经过批准方可执行；4.5 所有已修订的文件属过时文件，应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。

5 文件撤销：5.1 凡过时文件或不再适用的文件都应及时撤销，新旧文件不得同时保留在现场；5.2 对于修订的文件，旧文件撤销时间应与新文件颁发时间相同。

6 文件的印制：6.1 文件的印制由质量管理部负责，按分发部门所需数量多少确定印制份数；6.2 文件统一采用A4公文纸。

7 文件的分发与回收：7.1 文件分发和回收由质量管理部负责，建立收发文登记；7.2 文件的发放与回收需在《文件发放记录》和《文件回收记录》上办理登记；7.3 所有文件由质量管理部分类归档，现行文件拷贝、备份各1份，撤销的文件至少保留1份原件，以备追查文件的变更过程；7.4 质量管理部每年进行一次文件清理，做到账、文相符。

8 文件的保管：8.1 文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员；8.2 文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应指定专人统一管理；8.3 质量管理部负责文件的归档保管，登记《文件管理台账》。

8.4 文件借（查）阅由各部门负责人批准，并登记《文件借（查）阅登记表》。

9 文件的销毁：收回的文件由质量管理部统一销毁，填写《文件销毁审批单》。

10 文件的执行：10.1 文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行；10.2 质量管理部负责文件实施培训工作，对文件的执行提供指导；10.3 质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。

11文件的编码：11.1 公司所有的文件应有统一制定的编码及修订号，使其保持一致，以便于识别、控制和追踪，避免使用或发放过时的文件。

文件编码应具有以下特性：11.1.1 系统性：文件由专人统一分类、编码，并进行登记。

11.1.2 准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，不得再次使用。

11.1.3 相对稳定性：文件编码系统一旦确定，不得任意更改变动，应保证系统的稳定性，避免文件管理混乱。

11.1.4 可追踪性：根据文件编码系统规定，可任意调出文件，可随时查询文件修订的历史。

11.1.5 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给定新的修订编码号，同时对其它相关文件中出现的该文件号进行修正。

11.2 文件编码系统：11.2.1 文件编码结构：文件编码系统为字母加数字层级编码，分为四个层级，即 XXXX · XX · XXX ·XXXX —XX第一层级代码第二层级代码第三层级代码第四层级代码11.2.2 各层级代码：11.2.2.1 第一层级代码为本公司（拼音）的代码：YMT 。

11.2.2.2 第二层级代码表示文件的分类代码。

见下表11.2.2.3 第三层级代码表示文件制定的顺序号001—999。

11.2.2.4 第四层级代码表示文件制定的年号-修订号00—99。

12文件的格式：12.1 本公司文件采用统一格式，编制人员严格执行本格式，任何人不得另定格式。

12.2 格式式样：首页格式：见本文表头。

非首页格式：见本文第二页表头。

目 的：范 围：依 据：责任人：内容：3 表头说明3.1 标题：文件名称；3.2 文件编码：文件的编码；3.3 起草：编制人；3.4 起草部门：质管部；3.5 审核：质量副总经理；3.6 批准：公司总经理；3.7 变更记录：记录变更次数；3.8 变更原因、目的：说明变更原因；3.9 执行日期：文件正式实行的日期。

4 页面要求（不包括记录）：4.1 纸的规格：采用A4（210×297㎜）规格。

4.2 页边距：上—2cm，下—2cm，左—3cm，右—2cm。

4.3 印刷要求：单面印刷。

4.4 字体字号：标题采用宋体加粗小4号字，其余用宋体小4号字，行间距为1.5倍行距。

目的：通过对公司质量体系各部门所开展的质量活动及其结果的验证评审，确保质量体系持续有效地运行，保证药品质量和服务质量，并为质量体系的改进提供依据，特制定本操作规程。

范 围：本操作规程适用于本公司质量体系内部评审。

依 据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规。

责任人：质量部、采购部、财务部、信息部、综合部内 容：1 质量管理部是质量管理体系内部评审的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动。

2 由质量领导小组任命审核组长，组成审核小组独立执行，小组成员不参加所在部门的审核。

小组成员积极配合，认真履行审计组长分配的审核任务。

3 审核中发现的问题，由审核员发出《纠正和预防措施通知书》，责任部门及时采取纠正措施。

4 审核范围及要求：4.1 审核范围：质量体系内部审核包括质量体系审核、药品和服务质量审核。

4.1.1 质量体系审核的对象主要是在实施GSP 的过程中，影响药品和服务质量的质量职能与相关场所。

4.1.2 质量体系内部审核应对质量体系所涉及的所有部门和场所每年审核一次，特殊情况下，可追加审核次数。

4.1.3 如发生重大质量事故并造成不良影响的，应进行专题内部质量审核。

4.2 内部质量审核计划：4.2.1 由质量管理部制定年度内部质量审核计划，报质量领导小组批准后正式发布实施。

4.2.2 年度内部质量审核计划内容：4.2.2.1 受审核的部门、审核的目的、范围、日期。

4.2.2.2 依据的文件：《药品批发GSP认证检查评定标准》。

4.2.2.3 审核的主要项目及时间安排。

4.2.2.4 审核分工。

4.3 审核准备：4.3.1 由质量领导小组根据审核工作计划的安排，按受审核部门及工作内容的不同，任命审核组长，下达进行内部质量审核的决定。

由审核组长负责本次审核的具体组织工作。

4.3.2 由审核组长选派与被审核区域无直接责任者担任审核组成员，审核组由2人或3人以上组成，并根据计划适当分工。