ISO13485-2016医疗体系手册A0+全套程序文件

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13485-2016质量手册(非常适用)

*＊*有限公司

ISO13485:2016质量

管理手册

符合：YY/T 0287—2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》

文件编号：**

版本号：A 0 版

受控状态：

持有岗位:

201*年＊月＊日发布 201*年＊月*日实施编制：审核：批准:

0。1目录

0。1目录…………………………………………………………………………………

0.2颁布令………………………………………………………………………………0。3任命书………………………………………………………………………………0。4质量方针和目标……………………………………………………………………1。0公司简介……………………………………………………………………………2。0组织结构图…………………………………………………………………………3。0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………

4。1质量管理体系的总要求………………………………………………………

4.2文件要求………………………………………………………………………

5管理职责………………………………………………………………………………

5.1管理承诺………………………………………………………………………

5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………

5。3质量方针………………………………………………………………………

13485-2016质量手册(非常适用)

***有限公司

ISO13485:2016质量

管理手册

符合：YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》

文件编号：**

版本号：A 0 版

受控状态：

持有岗位：

201*年*月*日发布 201*年*月*日实施

编制：审核：批准：

0.1目录

0.1目录…………………………………………………………………………………

0.2颁布令………………………………………………………………………………

0.3任命书………………………………………………………………………………

0.4质量方针和目标……………………………………………………………………

1.0公司简介……………………………………………………………………………

2.0组织结构图…………………………………………………………………………

3.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………4质量管理体系…………………………………………………………………………

4.1质量管理体系的总要求………………………………………………………

4.2文件要求………………………………………………………………………5管理职责………………………………………………………………………………

5.1管理承诺………………………………………………………………………

5.2以顾客为关注焦点……………………………………………………………

5.3质量方针………………………………………………………………………

ISO13485：2016医疗器械质量管理手册+全套程序文件+表单全套 OK

一级文件页次Page 16 of 336

目标。

5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执

行。

5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外

环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。

5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管

理程序》。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

5.4.2 质量目标设定原则：

a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;

b.质量目标应具有可测量性;

c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。

5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和

各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。此后

在每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。

5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。

5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分

析，采取相应的措施加以解决。

5.4.6质量管理体系策划

5.4.

6.1逻辑结构图：

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器

械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件)

YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）

文件清单

序号文件名称文件编号

1 质量手册MC-YQMS-M-01

2 文件控制程序MC-YQMS-P-01

3 记录控制程序MC-YQMS-P-02

4 管理评审控制程序MC-YQMS-P-03

5 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-04

6 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-05

7 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-06

8 风险管理控制程序MC-YQMS-P-07

9 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-08

10 采购控制程序MC-YQMS-P-09

11 生产过程控制程序MC-YQMS-P-10

12 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-11

13 产品防护控制程序MC-YQMS-P-12

14 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-13

15 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-14

16 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-15

17 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-16

18 内部审核控制程序MC-YQMS-P-17

19 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-18

20 不合格品控制程序MC-YQMS-P-19

21 数据分析控制程序MC-YQMS-P-20

22 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-21

23 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；

ISO13485：2016医疗器械管理体系质量手册

质量手册

（编号：XXX-QM）

依据YY/T0287—2016 idt ISO13485:2016标准

版次：B/1

受控状态/印章：

发放号码：

编制人：年月日

审核人：年月日

批准人：年月日

2016年4月27日发布2016年4月27日实施

1.0质量管理手册说明：

1.1编制目的

本手册依据YY/T 0287-2016 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，并结合公司实际情况进行编制。本手册明确公司的质量方针和质量目标，对公司的质量管理体系进行了描述，包括公司结构、职责权限和控制程序的基本内容，是公司从事质量活动的纲领性文件和准则，全体员工必须遵照执行，以确保为顾客提供符合法律法规的产品和服务，保障医疗器械的安全和有效，提高公司的管理水平和经济效益。

1.2 手册控制要求

“质量管理手册”是公司QMS文件之一，用以指导质量管理活动的纲领性文件，分受控版本和非受控版本。

1.2.1受控版本

受控版本指其制订/修订、审查、核准、发行、使用、保存、更新、回收等均应按《文件控制程序》进行控制的手册版本。用于以下目的的质量管理手册是受控的版本：

a.分发给公司各部门使用的手册；

b.向顾客提供的手册(其“使用”和“保存”，由顾客控制)；

c.提交第三方认证机构的手册。

1.2.2非受控版本

非受控版本是指因应拓展公司之形象、向外界宣示质量管理水平按规定制订、审查、核准、发行而赠送的手册版本。对其修订、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。

1.2.3 质量管理手册的识别编码规定

XXX-QM 含义如下：

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系

内审全套记录

1.年度内部审核计划

2.内部审核通知

3.内审首/末次会议签到表

4.内审检查表

5.内部审核报告

6.内审不符合改善报告

2019_年度ISO13485: 2016年度内部审核计划

总经理: 管理者代表:

XX-QP-17-09 A

内部审核通知

审核: 编制:XX-QP-17-03 A

内审首/末次会议签到表日期:

审核员：

内审检查表审核员：

东莞市XXXX有限公司

内部审核报告日期：

XX-QP-17-07 A

东莞市XXXX有限公司

内审不符合报告

编号：XX-HP-17-06 A

序号

史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系

―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
往往与安全和产品责任有关慎用
YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003 <<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准和规范）
的补充。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联的过程。
八项质量管理原则(ISO 9000:2000)
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解并管理系统，以提高实现目标的有效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套文件质量管理手册+程序文件

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件

XXX有限公司

ISO13485:2016质量管理⼿册

2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施

⽬录

0.1、前⾔及引⾔

0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令6

0.4、质量⼿册发布令

1. 范围

1.1 总则

1.2 应⽤

2. 规范性引⽤⽂件

3. 术语和定义

4 .质量管理体系

4.1 总要求

4.2 ⽂件要求

4.2.1 总则

4.2.2 质量⼿册

4.2.3 医疗器械⽂件

4.2.3 ⽂件控制

4.2.4 记录控制

5.管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

5.3 质量⽅针

5.4 策划

5.4.1 质量⽬标

5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

5.5.2管理者代表

5.6 管理评审

5.6.1 总则

5.6.2 评审输⼊

5.6.3 评审输出

6 .资源管理

6.1 资源提供

6.2 ⼈⼒资源

6.3 基础设施

6.4 ⼯作环境和污染控制

7 .产品实现

7.1 产品实现的策划

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通

7.3 设计和开发

7.3.1总则

7.3.2 设计和开发策划

7.3.3 设计和开发输⼊

7.3.4 设计和开发输出

7.3.5 设计和开发评审

7.3.6 设计和开发验证

7.3.7 设计和开发确认

7.3.8 设计和开发转换

7.3.9 设计和开发更改的控制

7.3.10 设计和开发⽂档

7.4 采购

7.4.1采购过程

7.4.2 采购信息

ISO13485-2016医疗器械质量手册全套

颁布令

公司根据YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014 第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 并结合本公司实际编制完成了《质量手册》B版, 现批准颁布实施.

本手册是公司质量管理的法规性文件, 是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则, 公司全体员工必须遵照执行。

总经理:XXX

2017年 3 月20日

任命书

为了贯彻执行YY/T0287-2017 idt is013485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS09001:2015 《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64 号令《医疗器械生产质量管理规范》, 加强对质量管理体系运行的领导, 特仼命XX为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是

a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;

b) 向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;

c) 确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;

d) 就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络.

总经理:XXX

2017年 3 月20日

0.1 目录

0.2 质量手册说明

0.3 质量手册修改记录

1.0 公司简介

2.0 组织结构图

3.0 质量管理体系过程职责分配表4质量管理体系

4.1 质量管理体系的总要求

4.2 文件要求

5管理职责

5.1 管理承诺

5.2 以顾客为关注焦点

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)

XXXXXXXXXX有限公司

质量手册

依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。

版本/修订： B / 0

文件编号： XX-XX-2018

发放号码： 00

受控状态：

XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施

质量手册、程序文件编辑成员名单

编辑：

批准：

XXXXXX有限公司 XX年X月

0.1 《质量手册》颁布令 (6)

0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)

0.3 公司简介 (8)

0.4 管理者代表任命书 (9)

0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。

0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)

0.8 质量手册修改控制页 (13)

1 目的及适用范围 (14)

2 引用标准 (14)

3 术语和定义 (15)

4 质量管理体系 (15)

4.1质量管理体系总要求 (15)

4.2 质量管理体系文件要求 (17)

5.1 管理承诺 (20)

5.2 以顾客为关注焦点 (20)

ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件

6 相关记录
6.1 《质量记录清单》
Xx-QR-QP4.2.5-01
文件名称
XX 医疗器械有限公司
管理评审控制程序
文件编 XXX-QP5.6-
号
2016
版本号
B/0
页 3
数
9 / 105
1 目的确保公司质量管理体系的运行情况适宜性、充分性和有效性，有利于公司
质量方针和目标的实现。 2 范围
本公司质量管理体系运行的全面相关事宜均纳入审查范围。 3 权责 3.1 总经理主持管理评审活动，批准管理评审计划和管理评审报告。 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议，审核管理评审计划和管理评审报告，批准纠正/预防措施的实施。 3.3 质量部负责管理评审计划的制定、提交体系运行报告、收集并提供管理评审所需的资料，编制整理管理评审报告，负责对评审后的纠正/预防措施进行跟踪和验证。 3.4 各部门负责提交本部门的管理评审输入资料，并负责实施执行管理评审中提出的相关的纠正/预防措施。 4 程序要求 4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，二次间隔期不超过 12 个月，结合内审后的结论进行，也可根据需要安排。 4.1.2 质量部编制《管理评审计划》，报告管理者代表审核，总经理批准。
文件批准
文件发布
文件发放
文件执行
外来文件

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)

ISO :2016 Medical Device Quality Management System

Internal Audit Full Record

1.Annual Internal Audit Plan

2.Internal Audit n

3.XXX

4.Internal Audit Checklist

5.Internal Audit Report

6.Non-conformance Improvement Report

XXX。Ltd.

2019 Annual ISO :2016 Internal Audit Plan

Purpose

Scope

Basis

To audit the company's medical device quality management system to ensure compliance with the required standards and evaluate the effectiveness of the system in accordance with

ISO :2016 XXX related to ISO :2016 standards。legal requirements。customer requirements。management manual。ral documents。and other XXX arrangements.

ISO :2016 standards。legal requirements。customer requirements。management manual。ral documents。and other XXX arrangements.

ISO13485-2016程序文件全套汇编

XXX有限公司

程序文件汇编

版次：A/0

分发号：

受控状态：受控□非受控□作废□

编制：文件编写小组

审核：

批准：

20XX年07月08日发布 20XX年07月08日实施

XXX有限公司

文件控制程序

DGXT-QP-01 A/0

1 目的

对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

2 范围

适用于与质量管理体系有关的文件控制。

3 职责

3.1总经理负责批准发布质量手册。

3.2管理者代表负责审核质量手册。

3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。

3.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审，负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

4 程序

4.1文件分类及保管

4.1.1 质量手册和程序文件，由办公室备案保存。

4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质量技术部备案保存。

4.1.3 确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等，由生产部备案保存。

4.1.4外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由办公室备案保存。

4.2 文件的编号

4.2.1 质量管理体系文件的编号

a）质量手册

公司名称代号为DGXT，质量手册代号为QM，其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。如：DGXT-QM-2018 A/0，表示XXX有限公司2018年质量手册第A版作0次修改。

b）程序文件

公司代号加程序文件的字头加流水序号。如：DGXT-QP-01 A/0，表示XXX有限公司序号为01的程序文件的第A版0次修改。

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件

文件控制程序

1. 目的

确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围

本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语

3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：

3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；

3.2.2质量管理体系标准；

3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；

3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：

3.3.1产品标准；

3.3.2产品风险分析文件；

3.3.3产品技术图纸；

3.3.4产品注册文件；

3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；

3.3.6产品质量检验文件；

3.3.7与该产品相关的技术变更记录；

3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限

4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。