ISO13485-2016医疗体系手册A0+全套程序文件
ISO13485-2016医疗质量管理体系全套程序文件
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4.6.1 由于文件在实施中会出现各种情况（如组织机构、过程、服务或法律法规
等）的变化，由管代定期组织对相关部门现有质量管理体系文件进行评审，以
确定文件的适宜性。各部门应积极配合评审，有修改意见时，应及时向质量管
理部提出，质量管理部组织对文件进行评审、更改，（如要更改，按以上 4.4 执
准、更改、作废等各环节。
3 权责
3.1 总经理负责质量手册、程序文件的批准；
3.2 管理者代表负责质量手册、程序文件的审核；
3.3 各部门负责编制质量管理体系相关的程序文件。
3.4 质量部负责文件的发放、回收、处置管理，以及外来文件的收集保管 。
4 程序要求
4.1 文件管理工作流程。
文件编写
文件审核
文件批准
文件发布
文件发放
文件执行
外来文件
文件审核
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文件更改
文件评审
文件作废
文件销毁
4.2 文件分类与保管 4.2.1 质量手册、程序文件、管理制度、操作规程以及外来文件，质量记录等 质量体系文件均由质量部控制，各相关部门保管下发的本部门使用的文件及已 填报的相关记录。 4.2.2 文件分类按 4.2 文件要求控制。 4.2.3 公司外来文件，包括与质量管理体系相关的法律法规文件等，由质量部 按本程序相关条款执行。 4.3 文件的编号 4.3.1 质量管理体系文件的编号： 4.3.1.1 质量手册编号说明
Xxx-QM-XXXX 编制年份 文件层次，代表质量手册 公司名称简称
4.3.1.2 程序文件编号说明 Xxx-QP XX-XXXX 编制年份 程序文件标准章节号（4.2.3、4.2.4…..）
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
符合ISO13485：2016医疗器械体系质量手册+程序文件2021版
文件编号：GZAM/SC-2021版本编号：A/0受控状态：受控 非受控发放号：质量管理手册依据GB/T19000-2016 idt ISO9000：2015 《质量管理体系基础与术语》和ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械经营管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等标准规范修订编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXXX爱民医药有限公司2021年7月7日发布 2021年8月7日实施目录第一部分管理手册0.1修改页 (4)0.2颁布令 (5)0.3管理者代表任命书 (6)0.4质量负责人任命书 (7)0.5公司简介 (8)0.6质量方针和质量目标 (9)1 范围 (10)2 引用标准 (10)3 术语和定义 (11)4 质量管理体系 (12)4.1 总要求 (12)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (15)5.1 管理承诺 (15)5.2 以顾客为关注焦点 (15)5.3质量方针 (16)5.4 质量管理体系策划 (16)5.5职责、权限与沟通 (16)其他各级各类人员的质量职责详见岗位职责说明书。
(20)5.6 管理评审 (20)6 资源管理 (22)6.1 资源的提供 (22)6.2 人力资源 (22)6.3 基础设施 (22)6.4工作环境 (22)7 商品服务过程实现 (23)7.1 商品服务过程的策划 (23)7.2 与顾客有关的过程 (23)7.3 设计和开发 (24)7.4 采购 (26)7.5 服务提供 (26)7.6 监视和测量装置的控制 (28)8 测量分析和改进 (29)8.1 总则 (29)8.2 监视和测量 (29)8.2.1 反馈 (29)8.2.2抱怨处理 (29)8.2.3报告监管机构 (29)8.2.4内部审核 (29)8.2.5 过程的监视和测量 (30)8.2.6产品的监视和测量 (30)8.3不合格品控制 (30)8.4数据分析 (30)8.5 改进 (31)8.5.2纠正措施 (31)8.5.3 预防措施 (31)附录1 质量体系结构图 (33)附录2 职能分配表 (34)附录3 质量手册章节与ISO13485:2016对应条款 (35)第二部分程序文件汇编1.文件控制程序 (38)2.记录控制程序 (43)3.管理评审控制程序 (45)4.人力资源控制程序 (49)5.基础设施和工作环境控制程序 (52)6.风险管理控制程序 (56)7.与顾客有关过程控制程序 (60)8.设计和开发控制程序 (63)9.采购控制程序 (67)10.销售服务提供过程控制程序 (72)11.售后服务控制程序 (77)12.标识和可追溯性控制程序 (80)13.产品防护控制程序 (82)14.监视和测量装置控制程序 (85)15.顾客反馈控制程序 (87)16.不良事件监视和报告控制程序 (89)17.内部审核控制程序 (92)18.产品监视测量控制程序 (96)19.不合格品控制程序 (98)20.数据分析控制程序 (102)21.纠正预防措施控制程序 (105)22.忠告性通知发布与实施控制程序 (108)0.1修改页0.2颁布令本《质量手册》是依据 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》；ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械经营质量管理规范》，结合我公司销售商品的实际特点首次制定《质量手册》2021版，并同时发布其支持性文件程序文件、管理规定及质量记录等体系文件。
最新医疗防护用品ISO13485：2016一整套程序文件含表单
适用于与质量体系有关的文件控制管理。 3. 职责 3.1 总经理负责质量方针与质量目标的制定与批准；负责质量手册的批准。 3.2 管理者代表负责各部门质量目标、程序文件的批准及程序文件发放范围的批 准；负责组织对质量手册和程序文件的评审。 3.3 行政部负责文件的发放、回收、销毁，原稿的保存(包括电子版)及做好相关 记录；负责编制并及时更新《文件发放总览表》；负责法律法规与标准及外来执行 文件的控制。 3.4 各部门负责相关文件的编制和使用保管。部门经理负责制定本部门质量目标； 批准三阶文件；组织对三阶文件及部门其它文件的评审。 4. 定义 4.1 质量体系文件
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02 2020.01.02
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产品放行控制程序
二、 配套表单
QP-32 QP-33 QP-34
2020.01.02
A/0
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A/0
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XXXXX 有限公司 程序文件
文件编号 版号
QP-01 A.0
文件管理程序
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生效日期 2020/01/02
2020最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套文件汇编(管理手册+程序文件)
YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械质量管理体系全套体系文件汇编（1份手册+22份程序文件）文件清单序号文件名称文件编号1 质量手册MC-YQMS-M-012 文件控制程序MC-YQMS-P-013 记录控制程序MC-YQMS-P-024 管理评审控制程序MC-YQMS-P-035 能力、意识和培训控制程序MC-YQMS-P-046 基础设施和工作环境控制程序MC-YQMS-P-057 与顾客有关的过程的控制程序MC-YQMS-P-068 风险管理控制程序MC-YQMS-P-079 设计和开发控制程序MC-YQMS-P-0810 采购控制程序MC-YQMS-P-0911 生产过程控制程序MC-YQMS-P-1012 标识和可追溯性控制程序MC-YQMS-P-1113 产品防护控制程序MC-YQMS-P-1214 监视和测量设备控制程序MC-YQMS-P-1315 计算机软件确认控制程序MC-YQMS-P-1416 信息反馈控制程序MC-YQMS-P-1517 不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序MC-YQMS-P-1618 内部审核控制程序MC-YQMS-P-1719 过程和产品的监视和测量程序MC-YQMS-P-1820 不合格品控制程序MC-YQMS-P-1921 数据分析控制程序MC-YQMS-P-2022 纠正措施控制程序MC-YQMS-P-2123 预防措施控制程序MC-YQMS-P-22 •依照最新标准ISO13485:2016标准编写，手册引用的程序文件名称与提供的程序文件保持一致；各程序文件部门职责划分与组织架构职责、权限保持一致无矛盾无冲突；•文中采用了一致性的关键词或特殊符号，如日期、部门、公司名称等，为批量替换提供了便利；•质量手册全文可预览，各程序文件已建立书签，方便查看。
质量手册文件编号：MC-YQMS-M-01版本：A0（依据YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准编制）编制：审核：批准：××××××有限公司发布修订履历目录0.1 颁布令 (5)0.2 任命书 (6)0.3 企业概况 (7)0.4 组织架构图 (8)1 范围 (9)1.1 总则 (9)1.2 删减和不适用说明 (9)2 规范性引用文件 (10)3 术语和定义 (10)4 质量管理体系 (11)4.1 总要求 (11)4.2 文件要求 (12)5 管理职责 (16)5.1 管理承诺 (16)5.2 以顾客为关注焦点 (16)5.3 公司的质量方针 (17)5.4 策划 (17)5.5 职责、权限与沟通 (18)5.6 管理评审 (23)6 资源管理 (25)6.1 资源提供 (25)6.2 人力资源 (25)6.3 基础设施 (26)6.4 工作环境和污染控制 (27)7 产品实现 (28)7.1 产品实现的策划 (28)7.2 与顾客有关的过程 (28)7.3 设计和开发 (30)7.4 采购 (33)7.5 生产和服务提供 (35)7.5.1 生产和服务提供的控制 (35)7.5.2 产品的清洁 (36)7.5.3 安装活动 (36)7.5.4 服务活动 (36)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6 生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (37)7.5.8 标识 (37)7.5.9 可追溯性 (38)7.5.10 顾客财产 (38)7.5.11 产品防护 (38)7.6 监视和测量设备的控制 (40)8 测量、分析和改进 (41)8.1 总则 (41)8.2 监视和测量 (41)8.2.1 反馈 (41)8.2.2 抱怨处理 (42)8.2.3 向监管机构报告 (42)8.2.4 内部审核 (43)8.2.5 过程的监视和测量 (44)8.2.6 产品的监视和测量 (45)8.3 不合格品控制 (46)8.4 数据分析 (47)8.5 改进 (49)附件1 质量管理体系职能分配表 (51)附件2 部门职责与权限 (53)附件3 程序文件清单 (58)附件4 ISO9001:2015与ISO13485:2016对应关系表 (59)0.1 颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
【A+版】最新精编ISO13485-2016质量管理体系手册
NB集团有限公司质量管理体系文件质量手册符合《医疗器械生产质量管理规范》IS0 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》A/0版发布日期：2016年12月25日实施日期：2017年1月1日目录目录 (1)条款对照表 (5)修订记录 (8)公司概况 (9)管理者代表任命书 (10)0.1质量手册颁布令 (11)0.2公司架构图 (12)0.3 职责分配表 (13)0.4质量管理体系文件编制与管理 (16)0.5质量方针和质量目标 (17)2.0规范性引用文件 (19)3.0术语和定义 (19)4.0质量管理体系 (19)4.1总要求 (19)4.2文件要求 (21)4.2.1总则 (21)4.2.2 质量管理体系文件 (21)4.2.3 医疗器械文档 (23)4.2.4 文件控制 (23)4.2.5 记录控制 (24)5.0管理职责 (25)5.1管理承诺 (25)5.2以顾客为关注焦点 (25)5.3质量方针 (25)5.4.2质量管理体系策划 (26)5.5职责.权限和沟通 (27)5.5.1 职责和权限 (27)5.5.3内部沟通 (32)5.6管理评审 (32)5.6.1总则 (32)5.6.2评审输入 (33)5.6.3评审输出 (33)6.0资源管理 (34)6.1资源提供 (34)6.2人力资源 (34)6.3基础设施 (35)6.4 工作环境和污染控制 (35)6.4.1 工作环境 (35)6.4.2 污染控制 (35)7.0产品实现 (36)7.1产品实现的策划 (36)7.2与顾客有关的过程 (36)7.2.1与产品有关的要求的确定 (36)7.2.2产品要求的评审 (37)7.2.3顾客沟通 (38)7.3设计和开发 (38)7.3.1 总要求 (38)7.3.2 设计和开发的策划 (38)7.3.3设计和开发输入 (39)7.3.4 设计和开发输出 (39)7.3.6 设计和开发验证 (41)7.3.7 设计和开发确认 (41)7.3.8 设计和开发的转换 (42)7.3.9 设计和开发更改的控制 (42)7.3.10 设计开发文档 (42)7.4采购 (43)7.4.1 采购过程 (43)7.4.2 采购信息 (43)7.4.3 采购产品的验证 (44)7.5生产和服务的提供 (44)7.5.1 生产和服务提供的控制 (44)7.5.2 产品的清洁 (45)7.5.3安装活动 (45)7.5.4服务活动 (38)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (38)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (38)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (38)7.5.8标识 (38)7.5.9可追溯性 (38)7.5.10顾客财产 (39)7.5.11产品防护 (39)7.6 监视和测量装置的控制 (39)8.0测量.分析和改进 (49)8.1总则 (49)8.2监视和测量 (49)8.2.1 反馈 (49)8.2.3 向监管机构报告 (50)8.2.4 内部审核 (50)8.2.5 过程的监视和测量 (51)8.2.6 产品的监视和测量 (52)8.3不合格品控制 (52)8.3.1总则 (52)8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施： (53)8.3.3 交付后发现不合格品的响应措施： (53)8.3.4返工 (54)8.4数据分析 (54)8.5改进 (54)8.5.1 总则 (54)8.5.2 纠正措施 (55)8.5.3 预防措施 (46)附录1体系覆盖产品工艺流程图 (47)附件2：质量管理体系流程图 (50)条款对照表修订记录公司概况公司基本情况：节略名称：NB集团有限公司有限公司地址：GD省GZ市TH区HP大道XX号邮政编码：123456电话: 0X0-12345678传真：0X0-87654321总经理: LZMNB集团有限公司-质量手册任命书为了贯彻执行《医疗器械生产质量管理规范》.ISO 13485:2016.YY/T 0287:2017(ISO13485:2016,IDT)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命LZM为我公司质量体系管理者代表；任命生产部部长LXY.研发部YWC.质量管理部YYM.销售部YXJ.采购部LBM.财务部YZQ为公司质量体系内审员，并协助管理者代表完成质量体系的实施。
医疗器械公司ISO13485：2016一整套程序文件汇编
文件编号：HFJMJ/B-2017发放编号：JMJ-001受控状态：0受控□非受控版本状态：C/0程序文件本《程序文件》是依据最新YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/IS0900U2015《质量管理体系一要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》编写2017年6月28日发布2017年7月28日实施XXXXX医疗设备科技有限公司1...................................................................................................................................................文件控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 4 (3)2...................................................................................................................................................记录控制程序HFJMJQM/B-4. 2. 5-2017 (9)3内部沟通管理程序HFJMJQM/B-5. 5. 3-2017 (11)05人力资源控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (17)06基础设施控制程序HFJMJQM/B-6. 2-2017 (20)07工作环境控制程序HFJMJQM/B-6. 4-2017 (23)08产品实现的策划控制程序HFJMJQM/B-7. 1-2017 (27)09与顾客有关过程的控制程序HFJMJQM/B-7. 2-2017 (29)12 采购控制程序HFJMJQM/B-7. 4-2017 (47)13生产和服务过程控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 1-2017 (51)14 服务控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 4-2017 (57)15产品标识和状态标识、可追溯性控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 8/7. 5. 9-2017. . 59 16 产品防护控制程序HFJMJQM/B-7. 5. 11-2017 (62)17监视和测量装置控制程序HFJMJQM/B-7. 6-2017 (64)18 顾客反馈系统控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 1/8. 5. 2-2017 (66)19客户抱怨处理控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 2-2017 (69)附件一：客户抱怨处理流程图 (72)20向监管部门报告重大事项程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 1-2017 (73)21不良事件报告控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 3. 2-2017 (75)22 内部审核控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 4-2017 (78)23过程和产品的监视与测量控制程序HFJMJQM/B-8. 2. 5/8. 2. 6-2017 (82)24不合格品控制程序HFJMJQM/B-8. 3-2017 (84)25医疗器械召回控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 1-2017 (87)26忠告性通知发布和实施控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 2-2017 (90)27医疗器械再评价控制程序HFJMJQM/B-8. 3. 3. 3-2017 (92)28数据分析控制程序HFJMJQM/B-8. 4-2017 (94)29纠正措施/预防措施控制程序HFJMJQM/B-8. 5.2/8. 5. 3-2017 (97)01文件控制程序HFJMJQM/B-4.2.41、目的为了保证文件的可橾作性、系统性、协调性、完整性，防止无效文件的非预期使用。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套文件质量管理手册+程序文件
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册、程序文件、记录表单)
XXXXXXXXXX有限公司质量手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准编制。
版本/修订： B / 0文件编号： XX-XX-2018发放号码： 00受控状态：XX年X月XX日发布 XX年X月XX日实施质量手册、程序文件编辑成员名单编辑：批准：XXXXXX有限公司 XX年X月目录0.1 《质量手册》颁布令 (6)0.2 质量方针和质量目标发布令 (7)0.3 公司简介 (8)0.4 管理者代表任命书 (9)0.6 质量管理体系组织结构图 .........................................................................................................................错误!未定义书签。
0.7 质量管理体系过程职能分配表 (11)0.8 质量手册修改控制页 (13)1 目的及适用范围 (14)2 引用标准 (14)3 术语和定义 (15)4 质量管理体系 (15)4.1质量管理体系总要求 (15)4.2 质量管理体系文件要求 (17)5.1 管理承诺 (20)5.2 以顾客为关注焦点 (20)5.3 质量方针 (21)5.4 策划 (21)5.5 职责、权限和沟通 (23)5.6 管理评审 (30)6 资源管理 (31)6.1 资源提供 (31)6.2 人力资源 (32)6.3 基础设施 (32)6.4 工作环境和环境污染 (33)6.5 支持性文件 (33)7 产品实现 (34)7.1 产品实现的策划 (34)7.2 与顾客有关的过程 (35)7.3 设计和开发 (36)7.4 采购 (38)7.5 生产和服务提供 (39)7.6监视和测量设备的控制 (43)8 测量、分析和改进 (43)8.1 总则 (43)8.2 监视和测量 (44)8.3 不合格品控制 (48)8.4 数据分析 (49)8.5 持续改进 (50)0.1 《质量手册》颁布令本《质量手册》（包括程序文件）是依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系要求》和YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《医疗器械生产质量管理规范》和YY/T 0316-2016 idt ISO 14971：2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，并结合公司生产产品的实际特点编制而成。
最新医疗防护用品ISO13485：2016一整套文件(手册+程序+表单)
34
产品放行控制程序
三、 表单
QP-28 QP-29 QP-30 QP-31 QP-32 QP-33 QP-34
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
2020.01.02
A/0
20司 质量手册
文件编号：QM-01 版 号：A.0 生效日期：2020.01.02 分 发 号：
编 制： 日 期：
审 核： 日 期：
批 准： 日 期：
XXXXX 有限公司
文件编号 版号
QM-01 A.0
质量手册
页次 生效日期
1/27 2020/01/02
目录
目录…………………………………………………………………………………………………………2
医疗防护用品 ISO13485：2016 一整套文件 (手册+程序+表单)
一、 医疗管理体系手册
二、 程序文件
程序文件目录
序号 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27
文件名称 文件管理程序 质量记录控制程序 质量体系策划管理程序 内部沟通管理程序 纠正和预防措施控制程序 管理评审控制程序
A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0 A/0
备注
28
不良事件监测和忠告性通知
29
口罩生产ISO13485：2016一整套医疗器械管理体系文件(手册+程序+表单+作业指导书)
总经理： 2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 企业简介
本手册自颁布之日起正式实施。
XXXX 医用材料有限公司 总经理：
2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 管理者代表任命书
章节号 版本/修改 页次
0.2 管理者代表任命书
KG-QM 0.2 A/0 2/2
为了贯彻执行 ISO13485：2012/YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运 作的领导，经研究决定任命质量部经理XXX为我公司管理者代表。
最新口罩生产 ISO13485：2016 &YYT0287：2003 一整套文件 (手册+程序+表单+作业指导书)
1.ISO13485:2016&YY/T0287-2003 管理手册
2. 程序文件
3. 表单
4.口罩生产一整套作业指导书汇编
文件编号：XX-QM 版 本：A/0 受控状态：
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、 区域和 ISO13485：2012、YY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》标准 要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理 必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。本手 册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公 司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通 过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提 供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。现予以正 式颁布实施。
ISO13485-2016程序文件全套汇编
XXX有限公司程序文件汇编版次：A/0分发号：受控状态：受控□非受控□作废□编制：文件编写小组审核：批准：20XX年07月08日发布 20XX年07月08日实施XXX有限公司目录文件控制程序DGXT-QP-01 A/01 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册。
3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审，负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4 程序4.1文件分类及保管4.1.1 质量手册和程序文件，由办公室备案保存。
4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质量技术部备案保存。
4.1.3 确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理制度等，由生产部备案保存。
4.1.4外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由办公室备案保存。
4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a）质量手册公司名称代号为DGXT，质量手册代号为QM，其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。
如：DGXT-QM-2018 A/0，表示XXX有限公司2018年质量手册第A版作0次修改。
b）程序文件公司代号加程序文件的字头加流水序号。
如：DGXT-QP-01 A/0，表示XXX有限公司序号为01的程序文件的第A版0次修改。
c）作业文件公司代号加作业文件的字头WI加流水编号。
如：DGXT-WI-001 A/0，表示XXX有限公司序号为001的作业文件的第A版0次修改。
d) 质量记录DGXT-QP-XX-XXX;DGXT代表公司简称； QP代表程序文件；XX代表序号；XXX代表流水号4.2.2外来文件和资料按原有编号执行，若无编号，应由文件管理人员自行编号，但编号不能重复。
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一级文件页次Page 13 of 277
目标。
5.3.4总经理应将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执
行。
5.3.5本公司应持续地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内、外
环境的变化，具体过程按《管理评审控制程序》执行。
5.3.6对质量方针的批准、发布、评审和修改都应实行控制，实行方法详见《文件、资料和记录管
理程序》。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.2 质量目标设定原则：
a.质量目标的设定应体现质量方针的涵义;
b.质量目标应具有可测量性;
c.质量目标应分解到各部门形成子目标，通过完成子目标确保总的质量目标的完成。
5.4.3在建立体系之初，由总经理在总结公司历年经营情况的基础上，提出本年度的质量目标和
各部门的分解目标（具体见附录1），并在管理评审会上评审质量目标的完成情况。
此后在
每年的管理评审会上回顾上一年的质量目标。
5.4.4各部门对设定的质量目标的实现情况每半年进行回顾性总结。
5.4.5管理者代表如发现质量目标在实现过程中存在问题时，应组织有关部门或管理者代表进行分
析，采取相应的措施加以解决。
5.4.6质量管理体系策划
5.4.
6.1逻辑结构图：
序号文件编号文件名称
页数版本发行日期编制部门备注
1HH-QEP-01经营计划管理程序5A02017/9/15总经办2HH-QEP-02应急反应管理程序6A02017/9/15人力资源部3HH-QEP-03管理评审管理程序5A02017/9/15体系管理部4HH-QEP-04内部审核管理程序5A02017/9/15体系管理部5HH-QEP-05信息沟通管理程序4A02017/9/15总经办6HH-QEP-06纠正及持续改进管理程序7A02017/9/15品管部7HH-QEP-07设施设备管理程序5A02017/9/15人力资源部8HH-QEP-08工作环境及6S管理程序5A02017/9/15人力资源部9
HH-QEP-09
检验和试验管理程序6A02017/9/15品管部10HH-QEP-10模具管理程序6A02017/9/15工模部11HH-QEP-11新产品开发管理程序8A02017/9/15工程部12HH-QEP-12订单评审管理程序6A02017/9/15PMC部13HH-QEP-13供应商管理程序6A02017/9/15采购部14HH-QEP-14采购控制管理程序
6A02017/9/15采购部15HH-QEP-15产品搬运，储存，包装与防护管理程序
6A02017/9/15物管部16HH-QEP-16生产计划和交付管理程序5A02017/9/15PMC部17HH-QEP-17产品标识和可追溯性管理程序6A02017/9/15品管部18HH-QEP-18监测与测量设备管理程序7A02017/9/15品管部19HH-QEP-19数据收集及统计管理程序6A02017/9/15品管部20HH-QEP-20顾客满意度管理程序4A02017/9/15PMC部21HH-QEP-21公司环境分析管理程序7A02017/9/15人力资源部22HH-QEP-22风险和机遇的应对管理程序5A02017/9/15总经办23HH-QEP-23绩效的监视和测量管理程序5A02017/9/15人力资源部24HH-QEP-24合规性评价管理程序5A02017/9/15人力资源部25HH-QEP-25顾客财产管理程序4A02017/9/15PMC部26HH-QEP-26质量成本分析管理程序4A02017/9/15品管部27HH-QEP-27试验室管理程序5A02017/9/15品管部28HH-QEP-28顾客投诉管理程序5A02017/9/15品管部29HH-QEP-29工程变更管理程序6A02017/9/15工程部30HH-QEP-30
资源能源管理程序
4
A0
2017/9/15人力资源部
XXXXXXXXXXX 有限公司
ISO 13485-2016程序文件清单
XXXXXXXXXXX有限公司
ISO 13485-2016程序文件清单
序号文件编号文件名称页数版本发行日期编制部门备注31HH-QEP-31员工激励管理程序5A02017/9/15人力资源部
32HH-QEP-32人力资源管理程序7A02017/9/15人力资源部
33HH-QEP-33废弃物管理程序4A02017/9/15人力资源部
34HH-QEP-34环境因素识别，评价管理程序7A02017/9/15人力资源部
35HH-QEP-35文件、资料和记录管理程序6A02017/9/15体系管理部
36HH-QEP-36法律法规及其它要求程序5A02017/9/15人力资源部
37HH-QEP-37生产过程管理程序7A02017/9/15生产部
38HH-QEP-38有害物质管理程序7A02017/9/15品管部
39HH-QEP-39不合格品管理程序6A02017/9/15品管部
40HH-QEP-40知识管理程序5A02017/9/15体系管理部
41HH-QEP-41产品风险管理程序7A02017/9/15品管部
42HH-QEP-42忠告性通知发布和实施管理程序6A02017/9/15品管部。