体外诊断试剂稳定性评价
体外诊断试剂运输稳定性研究方案
体外诊断试剂运输稳定性研究方案
体外诊断试剂是一种用于检测人体样本中生化指标、疾病标志物等的
试剂，其质量和稳定性对于检测结果的准确性至关重要。而试剂在运输过
程中受到温度、湿度、震动等不利环境因素的影响，可能导致试剂的降解
和失效。因此，需要进行体外诊断试剂运输稳定性的研究，以保证试剂在
运输过程中的稳定性和可靠性。
本研究旨在评估体外诊断试剂在运输过程中的稳定性，具体方案如下：
1.样品选择
从市场上随机选取一批体外诊断试剂，包括不同制造商和不同类型的
试剂。确保选取的试剂能够涵盖常见的体外诊断试剂。
2.环境条件设置
模拟实际运输环境，设置不同的温度、湿度和震动条件。可以参考国
内外相关标准和规范，确定合适的环境参数。例如，可设置不同温度（常温、低温、高温）、湿度（相对湿度20%-80%）、震动（低频、中频、高频）条件。
3.运输箱选择
选择合适的运输箱，确保能够满足运输过程中的要求。运输箱的选取
应考虑到绝缘性、隔热性、防潮性和防震性等因素。
4.试剂包装
将选取的试剂进行适当的包装，以保护其在运输过程中不受到外界环
境的影响。包装材料可以使用常见的防潮、防震材料，如聚乙烯泡沫、吸
湿剂等。确保包装材料不会对试剂产生污染或化学反应。
5.试剂运输
将包装好的试剂放入运输箱中，根据预设的环境条件，进行试剂的运输。运输过程中，需保证运输箱的密封性和稳定性，避免温度、湿度和震
动的剧烈变化。
6.试剂检测
在运输过程结束后，对试剂进行检测，评估其稳定性。检测指标可以
包括试剂的活性、纯度、保存条件等。对于常见的体外诊断试剂，可以通
体外诊断试剂产品稳定性研究
法规要求
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第十二条
客户需求
体外诊断试剂临床评价要求及实例解读
体外诊断试剂临床评价要求及实例解读体外诊断试剂是现代医学中常用的重要工具，可以用于检测人体内的
各种生理指标和病理标志物，从而帮助医生进行诊断、预测和监测疾病。
为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，对其进行严格的临床评价是十
分必要的。本文将介绍体外诊断试剂临床评价的要求和一些实例解读。
一、体外诊断试剂临床评价的要求
1.准确性：准确性是体外诊断试剂的核心要求，包括灵敏度和特异性。灵敏度是指试剂对阳性样本的检测能力，特异性是指试剂对阴性样本的排
除能力。评价准确性需要收集大量样本进行比对分析，比较试剂结果与参
考方法或金标准的一致性。
2.精密度：精密度是指在同一实验室、使用同一试剂和仪器的条件下，重复测量结果的一致程度。通过反复测量同一样本，计算其变异系数或标
准差，评估试剂的精密度。
3.稳定性：稳定性是指试剂在储存和使用过程中的性能变化情况。常
见的稳定性评价指标包括试剂在不同温度下的保存稳定性、冻结-解冻稳
定性和长期储存稳定性等。
4.影响因素：评价试剂的性能时，还需要考虑可能影响结果的因素，
如干扰物质、样本处理方法和仪器漂移等。通过添加不同浓度的干扰物质，检测试剂对其的耐受性，以及不同样本处理条件下试剂的可靠性。
5.临床应用价值：体外诊断试剂不仅需要具备准确性和精密度，还需
要有明确的临床应用目的和价值。对于预测疾病风险的试剂，需要进行大
规模的队列研究，统计分析试剂结果与疾病发生率之间的关系，确定其预
测价值。
二、体外诊断试剂临床评价实例解读
以心肌肌钙蛋白T试剂为例，介绍体外诊断试剂临床评价的实例解读。
体外诊断试剂稳定性共性问题答疑
体外诊断试剂稳定性共性问题答疑
体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？
体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形（the worst case）。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下，该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定，应能充分验证最不利条件下的产品稳定性。研究结果应能证明申报产品在声称的储存条件和时间内能够满足稳定性要求。建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围，如“2~8℃条件下保存”，不建议采用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）“四、性能指标要求”中的举例，“医疗器械货架有效期”属于“不建议在技术要求性能指标中规定的研究性及评价性内容”。此建议也适用于体外诊断试剂的产品技术要求，“稳定性”可不纳入体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中。
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？
应重点考虑样本浓度的选择，至少包含阴性样本、弱阳性样本和中/强阳性样本，以考察不同浓度样本的稳定性及对检测是否产生影响。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
首先，体外诊断试剂分析性能评估应遵循科学、严谨的原则。评估的
目标是对试剂的特性、性能进行客观、全面的评判，为临床诊断提供准确
的数据支持。评估的过程应包括试剂的理化特性、敏感性、特异性、准确性、稳定性等方面的研究，以确保各项指标符合质量控制的要求。
其次，体外诊断试剂分析性能评估需要合理确定评价指标和方法。评
价指标应与试剂的用途和性能有关，包括但不限于灵敏度、特异性、线性
范围、检出限、准确度和重复性等。评价方法应科学可靠，符合国家和行
业的标准和规范。常用的评价方法包括实验室内部比对、实验室间比对、
参照方法比对和临床样本检测等。
第三，体外诊断试剂分析性能评估需要建立完善的质量控制体系。质
量控制体系应包括试剂生产的质量控制、试剂使用的质量控制和试剂评估
的质量控制。试剂生产的质量控制主要包括原材料的选择和检查、生产流
程的控制和标准化等。试剂使用的质量控制主要包括设备的校准和维护、
试剂使用的规范和操作的标准化等。试剂评估的质量控制主要包括定期对
试剂的性能进行评估和监控，以及对试剂使用过程中的质量问题进行调查
和处理。
第四，体外诊断试剂分析性能评估需要建立有效的结果分析和控制措施。对评估结果进行分析和控制是评估的重要环节，可以帮助医疗机构和
实验室不断改进和提高诊断水平。分析的方法可以包括对比试剂性能评估
结果的历史数据、参考国家和行业的相关标准和规范、参照方法的结果等。控制措施可以包括修改试剂使用的标准操作程序、调整试剂生产工艺、更
换试剂供应商等。
最后，体外诊断试剂分析性能评估需要进行定期检查和监测。定期检查和监测可以帮助医疗机构和实验室及时发现和解决试剂的质量问题，确保诊断结果的准确性和可靠性。定期检查和监测的内容包括试剂性能的评估结果、试剂使用过程中的质量问题、试剂批准和标准的更新等。
体外诊断试剂稳定性研究的影响因素和评价要求
体外诊断试剂稳定性研究的影响因素和
评价要求
摘要：体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可单独使用，也可与仪器、器具、设备或系统组合使用。其中，用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂按照医疗器械进行管理。体外诊断试剂稳定性是指产品在生产企业规定的条件下储存，在规定的时间内保持其性能特性的能力，主要包括实时稳定性、运输稳定性、开瓶稳定性、冻融稳定性、机载稳定性、复溶稳定性（冻干产品）等。稳定性作为评价体外诊断试剂保持产品性能的重要指标，对产品的研发、生产、运输、保存和使用等环节具有重要意义，通过稳定性研究可以评价和调整产品组方、工艺、包装材料等，确定产品的保存期限和开封后保存期限，明确产品的运输、储存和开封后的保存条件，并可在产品保存期限和储存条件等发生变更时，验证变更后的产品稳定性。
关键词：体外诊断试剂稳定性；影响因素；评价要求
引言
GB/T29791.1-2013明确定义了体外诊断试剂的稳定性:体外诊断医疗器械将性能特性保持在制造商规定的限度内的能力。该标准规定了三种适用稳定性的情况:第一种情况涉及按照制造商规定的条件储存、运输和使用体外诊断试剂、校准器或调节器；二是按照制造商的指示从封闭容器中提取、配制、使用和储存的溶解干燥材料、工作液和材料；第三，这些是校准仪器或测量系统，其稳定性通常是在体外诊断试剂时测量的。稳定性是保持产品作为体外诊断试剂的安全性和有效性的重要指标，也是指导产品生产、运输、保存和使用的重要指标。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件：
《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》
目录
1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明
2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限
3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围
4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围
5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）
6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）
7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度
8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验
9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性
10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）
附件1：
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
编制说明
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。起草的主要依据CLSI发布的以下标准:
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则 一、前言
准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围
本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求
（一）方法学比对实验的基本要求
1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择
比对系统应具有以下条件：
（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
IVD试剂性能评估-稳定性
稳定性是体外诊断试剂随时间推移保持特性一致性的能力，是试剂必须具有的基本属性，是确保试剂使用过程中有效性的重要指标，也是生产商的职责。
在2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。上述规定是体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的要求、批次和条件等，但对具体的研究方法及内容并未进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）发布的指南性文件EP25-A，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。
1.
目前大部分企业在研发过程中已开始重视稳定性研究内容，但有些企业在产品注册过程中提交的稳定性研究资料中仍然存在许多问题。如：
①企业将研究重点放在效期稳定性和加速稳定性研究上，忽视了产品开封稳定性、运输稳定性和试剂中所含质控品、校准品稳定性的研究
②企业对产品稳定性考察项目不同，有的企业只考察试剂最后的化学、生物性能是否符合要求，而有的企业则增加了对试剂物理性能的考察，如外观、装量、移行速度等；
体外诊断试剂分析性能评价
体外诊断试剂分析性能评价
灵敏度是指试剂对目标物质的检测能力。在体外诊断中，血象仪的性
能评价指标之一便是指百分之多少的微量物质能够被检出。灵敏度越高，
则意味着能够更早地进行病情诊断，对患者的治疗更加准确和有效。
特异性是指试剂对目标物质的选择性。在体外诊断中，特异性评价包
括两个方面：一是试剂对目标物质的特异性反应，即试剂只与目标物质反应，而不与其他物质反应；二是试剂对其他物质的干扰程度，即试剂对非
目标物质的选择性。特异性评价的目的是排除干扰因素，避免误诊和误治。
准确性是指试剂对目标物质的准确测量能力。准确性主要包括两个方面：一是试剂对目标物质的测量值与真实测量值的接近程度；二是试剂中
存在的系统误差和随机误差的大小，即试剂的重复性和恢复性。准确性评
价的目的是确保试剂检测结果的可靠性和准确性。
稳定性是指试剂在储存和使用过程中性能的稳定性。稳定性评价主要
包括两个方面：一是试剂的储存稳定性，即试剂在指定的储存条件下，其
性能是否能够保持稳定；二是试剂的使用稳定性，即试剂在使用过程中，
其性能是否受到环境因素的影响。稳定性评价的目的是保证试剂在长期使
用过程中，性能能够持续稳定。
为了进行体外诊断试剂的性能评价，需要制定相应的评价方法和标准。评价方法主要包括实验法、检测技术法、临床比较试验法等，评价标准主
要依据国内外相关法规、标准和临床实践经验等制定。
总之，体外诊断试剂的性能评价对于确保其可靠性和准确性具有重要
意义。灵敏度、特异性、准确性和稳定性是评价试剂性能的关键指标，需
要通过相应的评价方法和标准进行验证。只有评价合格的试剂才能被广泛应用于临床诊断和治疗中，为患者提供准确和可靠的医疗服务。
体外诊断试剂稳定性研究资料模板
体外诊断试剂稳定性研究资料模板
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审核时间：__________________
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前言
稳定性是体外诊断试剂随着时间推移保持一致性的能力，是试剂必须具备的基本属性，是确保试剂使用过程中有效的重要指标，是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性试验研究项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定以及使用方法中有关注意事项提供依据。
产品的稳定性研究包括：1、实时稳定性：通过实时稳定性确定产品的保存期限；2、加速稳定性：通过加速破坏试验初步预估产品使用稳定性；3、运输稳定性：模拟试剂的运输及保存条件，考察运输过程中试剂质量的变化情况；4、样本稳定性：试剂的试用样本在不同的存储条件下保存时，其检测结果的稳定性，从而确定样本的保存期限。5、开封稳定性：检测试剂对环境的敏感度，因此需要确定第一次打开包装后的稳定性。
本产品的稳定性研究资料基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的有关要求，主要参考《化学药品稳定性研究指导原则》、YY/T1579-2018/ISO 23640：2011《体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价》、中国药品生物制品检定所王春仁的《医疗器械加速老化试验确定的有效期的基本原理和方法》等文献，作为研究方法的确定依据。
4体外诊断试剂性能评价方法
4体外诊断试剂性能评价方法
一、名词：
1.STDEVP 和STDEV ，STDEV 求的是样本的标准差, STDEVP 求的是总体的标准差。STDEV 平方=
1/(n-1) ∑（Xi-X 平均值)平方；STDEVP 平方= 1/n ∑（Xi-X 平均值)平方
2.SD是标准差指平均值附近波动范围，SE是标准误指抽样误差
3.参考物质：也称标准品或标准物质,物理或化学成分已经充分确定,标准品的特性应该清楚明确，理想的标
准品应该是纯品。
4.质控品：含量已知基质和标本相同特性明确的物质。
5.空白限（LOB）空白样品最大观测值而不被认为是假阳性
6.检出限（LOD）样品的最低检出浓度
7.定量限（LOQ）系统能够检测到可靠结果的最低样品浓度
8.分析灵敏度：即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量，95％可信限计算。以X—+2SD（夹
心法试剂盒）或均值X—-2SD（竞争抑制法试剂盒）
9.功能灵敏度：低值样本倍比稀释后重复测定，计算变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量
点
10.检出低限（lowerlimit of detection，LLD）：分析物最低要达到多少浓度，才能不被检测为0，不会产
生假阴性
11.特异性：样本中结构类似物与抗体结合产生交叉反应产生干扰，干扰大特异性差，评价干扰的方法为特异
性测试如交叉反应率
12.测量区间：由低值和高值构成的封闭区间
13.溯源性：是一条不间断的比较链，使测量结果或者测量标准的值能够追溯到规定的国家或者国际标准，是
测量值与国家或国际标准方法或值相比较而评价目前的的值标准性。
体外诊断试剂性能分析评估
体外诊断试剂性能分析评估
体外诊断试剂性能评估指标
体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。
1.检测限
检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。
分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。
功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。
2.线性范围
线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。
建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。
3.可报告范围
可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。
可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。
体外诊断试剂稳定性考察计划
产品稳定性方案
1.1 稳定性研究目的
稳定性作为体外诊断试剂保持产品安全有效的重要指标，对产品的生产、运输、保存和使用等环节具有重要的指导意义。体外诊断试剂本身就是生物试剂，一些活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此，稳定性研究的目的包括：
①确定产品的运输、储存和开封后的保存条件；
②确定产品的保存期限和开封后保存期限；
③产品储存条件和保存期限等发生变更时，验证变更后的产品稳定性；
④根据稳定性研究结果，评价和调整产品组方、工艺、包装材料等。如某体外诊断试剂产品稳定性研究目的：为考察试剂盒的稳定性，对三批产品进行储存温度2~8˚C的稳定性试验、37˚C的加速稳定性试验、2~8˚C的开瓶稳定性试验、模拟运输稳定性试验等，根据试验结果确定产品的有效期、开封有效期并确定试剂盒的运输条件。
1.2 稳定性研究的材料
稳定性研究的材料包括试验仪器、试验试剂（3批）、校准品、质控品等。稳定性研究中的试验仪器应为产品的适用机型。除试验仪器外，稳定性研究中还会用到恒温箱、冷藏柜、恒湿箱等仪器，上述仪器应定期检查，防止因为仪器的故障导致稳定性试验失败。试验试剂应为实际生产条件下的三批试剂，并分别说明三个批次的批号，三个批次的生产工艺与质量要求均应保持一致。试剂的包装材料应与实际储存采用的包装材料一致。质控品、校准品等应符合产品技术要求中的相关要求。
1.3 稳定性研究的项目
体外诊断试剂稳定性研究概述
综述
Review
体外诊断试剂稳定性研究是制定体外诊断试剂产品储存条件和有效期的重要依据，它影响了体外诊断试剂产品组成、生产工艺和产品外包装材料的选择等环节，同时也影响了体外诊断试剂产品技术要求中各性能指标的确定。2014年9月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》，公告的附件3中规定“稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程”。上述规定作为体外诊断试剂产品注册资料中稳定性研究部分的审评依据，规定了稳定性研究的类型、批次和研究条件等，但并未就具体研究内容进行详细规定，现参考《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》和美国临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute ，CLSI ）发布的指南性文件EP25-A ，介绍体外诊断试剂产品稳定性研究的基本内容及注意事项。
1.
开展体外诊断试剂稳定性研究的目的
体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成分也比较复杂，许多体外诊断试剂
本身就是生物试剂。一些体外诊断试剂组成成分的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此体外诊断试剂稳定性研究的目的是为了了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下质量变化情况。影响体外诊断试剂质量的因素包括温度、湿度、振动、氧化和光照等[1]。根据稳定性研究结果，企业可以确定体外诊断试剂产品的储存条件、检验周期和产品有效期等。
诊断试剂性能指标评估
范例-某法测定血清葡萄糖回收率
1、样本制备 基础样本：血清1ml（浓度5.5mmol/L）+蒸馏水0.1ml 回收样本1：血清1ml+0.1ml葡糖糖水溶液（浓度22mmol/L）
作20天，共80 个测试结果。 2、每天做1个批次的测试，每批对同一样品作4次测量，工
作20天，共80 个测试结果。 3、每天做2个批次的测试，每批对同一样品作8次测量，工
作5天，共80 个测试结果。
稳定性（stability）
• 稳定性是试剂盒保持其特性的能力。 • 样品：同一批次的样品，同一批号的试剂 • 方法：至少检测两个浓度水平，每个浓度至少重复六次。 • 检测：稳定期末的试剂以新配制的试剂比较。 • 热稳定性：37℃加速实验。
• 结果报告 可报告范围低限：以方法性能标示的CV值为可接受界值，由
数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平 作为可报告低限。 可报告范围高限：选取还原浓度与理论浓度的偏差（%）等 于或小于方法标示的界值时的最大稀释倍数为方法推荐的 最大稀释倍数，方法线性范围的上限与最大稀释倍数的乘 积为该方法可报告范围的高限。
线性范围
线性：测量结果与样品中被测量的值直接成比例的能力。 样本要求 • 样本基质应与临床实验样本相似。 • 样本不得含有干扰物质：溶血、脂血、黄疸等。 实验过程 • 建立线性范围：在预期线性范围内选择9-11个浓度水平，