制药厂生产GMP文件151

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一、综合管理1.1 人员机构人事管理目录序号文件名称文件号1 xx制药有限公司组织机构 AA00001-012 各级人员资格考核聘用管理程序 AA00002-01 员工（试用）入职审批表 AA00002-R1-00员工正式聘用审批表 AA00002-R2-00员工上岗证 AA00002-R3-00员工上岗（换岗）考核表 AA00002-R4-003 定岗定编管理程序 AA00003-01定岗定编表 AA00003-A1-014 员工的培训管理制度 AA00004-01培训计划表 AA00004-R1-00员工培训签到表 AA00004-R2-00员工培训考核记录 AA00004-R3-00个人培训记录表 AA00004-R4-00培训效果评价调查表 AA00004-R5-005 员工定期体检程序 AA00005-01员工体检表 AA00005-R1-00员工个人健康档案 AA00005-R2-006 员工档案管理程序 AA00006-01员工花名册 AA00006-R1-00企业技术人员名册 AA00006-R2-00质量管理部门人员名册 AA00006-R3-00 员工个人档案 AA00006-R4-007 员工岗位调动程序 AA00007-01员工调动审批表 AA00007-R1-008 员工辞职、辞退管理程序 AA00008-01 员工离职审批表 AA00008-R1-00员工离职交接表 AA00008-R2-001.2 部门职责2 办公室工作职责 AB00002-013 物流管理部工作职责 AB00003-014 生产管理部工作职责 AB00004-015 质量管理部工作职责 AB00005-016 设备工程部工作职责 AB00006-017 财务管理部工作职责 AB00007-019 检验室工作职责 AB00009-0110 车间工作职责 AB00010-0111 质量管理室工作职责 AB00011-01 1.3 岗位职责1 药厂总经理工作职责 AC00001-013 办公室主任工作职责 AC00003-014 物流管理部经理工作职责 AC00004-015 生产管理部经理工作职责 AC00005-016 质量管理部经理工作职责 AC00006-017 设备工程部经理工作职责 AC00007-018 财务管理部经理工作职责 AC00008-019 质量管理室主任工作职责 AC00009-0110 车间主任工作职责 AC00010-0111 检验室主任工作职责 AC00011-0112 计划统计员工作职责 AC00012-0113 车间工艺员工作职责 AC00013-0114 维修班组工作职责 AC00014-0121 质量管理员工作职责 AC00021-0122 留样管理员工作职责 AC00022-0124 检验员工作职责 AC00024-0135 车间操作工基本工作职责 AC00035-0136 车间主任助理工作职责 AC00036-0137 车间外包装组长工作职责 AC00037-0138 车间外包装操作工工作职责 AC00038-0139 中间站管理员工作职责 AC00039-0140 清洁洗衣工岗位职责 AC00040-0141 车间内包装组长工作职责 AC00041-0142 车间内包装操作工工作职责 AC00042-0143 配料称量组长工作职责 AC00043-0144 配料称量操作工工作职责 AC00044-011.3 岗位职责1 中药前处理组长工作职责 AC00101-012 固体制剂车间中药前处理操作工工作职责 AC00102-013 固体制剂车间填充组长工作职责 AC00103-014 固体制剂车间填充操作工工作职责 AC00104-015 车间铝塑包装组长工作职责 AC00105-016 车间铝塑包装操作工工作职责 AC00106-017 灭菌烘干组组长工作职责 AC00107-018 灭菌烘干操作工工作职责 AC00108-019 制粒组组长工作职责 AC00109-0110 制粒操作工工作职责 AC00110-0111 整粒组组长工作职责 AC00111-0112 整粒操作工工作职责 AC00112-0113 压片组组长工作职责 AC00113-0114 压片操作工工作职责 AC00114-0115 包衣组组长工作职责 AC00115-0116 包衣操作工工作职责 AC00116-0117 滴丸制备工工作职责 AC00117-0118 滴丸制备组组长工作职责 AC00118-0119 外用药车间制药组长工作职责 AC00201-0120 外用药车间灌装组组长工作职责 AC00202-0121 外用药车间制药操作工工作职责 AC00203-0122 外用药车间灌装操作工工作职责 AC00204-01 1.4 文件管理1 标准文件编制与管理程序 AD00001-01文件分类编号细则 AD00001-A1-01车间分类编号 AD00001-A2-01文件审批单 AD00001-R1-00文件发放回收记录 AD00001-R2-00文件借阅登记表 AD00001-R3-00文件制定记录表 AD00001-R4-00文件会审单 AD00001-R5-002 文件的修订与废止程序 AD00002-01文件修改申请表 AD00002-R1-00撤消文件申请表 AD00002-R2-00文件销毁记录表 AD00002-R3-003 文件制作、计算机存储格式 AD00003-014 记录填写标准操作规程 AD00004-015 工艺规程编写程序 AD00005-01二．工程设备管理2.1 厂房与设施1 厂房施工管理程序 EA00001-01单位工程开工报告 EA00001-R1-00厂房施工检查记录 EA00001-R2-002 工程竣工验收管理程序 EA00002-01工程竣工验收证明书 EA00002-R1-00竣工验收检测调整记录 EA00002-R2-003 厂房设施管理程序 EA00003-01厂房检查记录 EA00003-R1-00厂房设施安全检查记录 EA00003-R2-004 三十万级洁净厂房管理程序 EA00004-01过滤器检测、清洗、更换记录 EA00004-R1-005 厂房设施维护保养规程 EA00005-01厂房设施保养记录 EA00005-R1-006 虫、鼠的防范管理程序 EA00006-01防止昆虫和其他动物进入厂房检查记录 EA00006-R1-00 8 生产区、检验区房间编号管理程序 EA00008-01生产区、检验区房间编号表 EA00008-A1-019 厂房和设施维修管理程序 EA00009-01厂房和设施维修记录 EA00009-R1-002.2设备计量器具管理程序1 设备的选型和购置程序 EB00001-012 公用设备管理程序 EB00002-01设备标示牌 EB00002-R1-003 设备技术档案管理程序 EB00003-014 设备检查评级程序 EB00004-01设备日常检查记录 EB00004-R1-00设备检查评级记录 EB00004-R2-005 设备编号规定 EB00005-01生产设备编号表 EB00005-A1-016 计量器具编号规定 EB00006-01计量器具编号表 EB00006-A1-017 设备备品、配件管理程序 EB00007-01设备备品、备件目录 EB00007-R1-00设备备品、配件请购单 EB00007-R2-008 设备润滑的管理程序 EB00008-01设备润滑记录 EB00008-R1-009 设备使用、维修、保养管理程序 EB00009-01 设备检修申请表 EB00009-R1-0010 设备计划检修管理程序 EB00010-01设备大修报告 EB00010-R1-0012 检定记录及检定证书的管理程序 EB00012-0113 计量器具的管理程序 EB00013-01计量器具台帐 EB00013-R1-0014 压力容器的管理程序 EB00014-0115 锅炉的管理程序 EB00015-01锅炉及附属设备运行记录表 EB00015-R1-0016 设备动力安全职责的管理程序 EB00016-0117 建（构）筑物管理程序 EB00017-0118 设备事故的报告程序 EB00018-01设备事故记录 EB00018-R1-0019 工具领用的管理程序 EB00019-0120 电工作业安全管理程序 EB00020-0121 起重提升设备管理程序 EB00021-0122 低压配电间的管理程序 EB00022-01电工值班记录 EB00022-R1-0023 检修钳工的管理程序 EB00023-0124 设备管路无泄漏管理程序 EB00024-01泄漏点检查整改记录 EB00024-R1-0025 设备的维护和保养程序 EB00025-01主要设备运行记录 EB00025-R1-00设备检修保养记录 EB00025-R2-0026 锅炉房的管理程序 EB00026-0127 锅炉交接班的管理程序 EB00027-0128 锅炉房安全运行的管理程序 EB00028-0129 锅炉巡回检查的管理程序 EB00029-0130 锅炉设备维修与保养程序 EB00030-0131 锅炉事故的报告程序 EB00031-0134 锅炉软化水的监测程序 EB00034-01锅炉水处理设备运行及水质化验记录 EB00034-R1-0035 空气过滤器的监测程序 EB00035-0136 氮气、氧气、液化气的安全管理程序 EB00036-012.3 设备计量器具操作规程1 纯化水系统标准操作规程 EC00001-01纯化水系统运行记录 EC00001-R1-002 空调机组标准操作规程 EC00002-01空调机组设备运行记录表（车间） EC00002-R1-00空调机组设备运行记录表（化验室） EC00002-R2-003 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱标准操作规程 EC00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准操作规程 EC00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准操作规程 EC00005-016 单机除尘机标准操作规程 EC00006-018 GHJ-0.3V型高效混合机标准操作规程 EC00008-0113 ZL500型不锈钢真空乳化装置标准操作规程 EC00013-0115 贮料罐标准操作规程 EC00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准操作规程 EC00016-0117 WF30B型万能粉碎机标准操作规程 EC00017-0118 XT-500洗药机标准操作规程 EC00018-0119 DQY320多功能切药机标准操作规程 EC00019-0120 WFJ-15微粉碎机标准操作规程 EC00020-0122 BFT22透明纸包装机标准操作规程 EC00022-0123 HW-800全自动热收缩包装机标准操作规程 EC00023-0124 纯蒸汽发生器标准操作规程 EC00024-0125 FRW-150c热压式连续封口机标准操作规程 EC00025-0127 HY-420纸盒印字机标准操作规程 EC00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机标准操作规程 EC00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机标准操作规程 EC00029-0130 PD-380型日期/批号印字机标准操作规程 EC00030-0131 NJP-1200胶囊充填机标准操作规程 EC00031-0132 GA15P空气压缩机标准操作规程 EC00032-0133 ZPY-33D旋转式压片机标准操作规程 EC00033-0134 BG-40D高效包衣机标准操作规程 EC00034-0138 GHL-250型湿法制粒机标准操作规程 EC00038-0139 KZL-230快速整粒机标准操作规程 EC00039-0140 C8J-40粉碎机标准操作规程 EC00040-0141 TCS-150-B电子台秤标准操作规程 EC00041-0142 CC-HTW臭氧发生器标准操作规程 EC00042-0143 LA电子天平标准操作规程 EC00043-0144 FZG—15型真空干燥灭菌柜标准操作规程 EC00044-0145 SPTIB-60型变频调幅双头数片机标准操作规程 EC00045-0146 滴丸机标准操作规程 EC00046-0147 JM-80F胶体磨标准操作规程 EC00047-0148 CZ-G真空乳化灌装机标准操作规程 EC00048-0049 冷冻台标准操作规程 EC00049-002.4设备维修保养检修规程序号文件名文件号1 纯化水系统维护保养规程 ED00001-012 空调机组维护保养规程 ED00002-013 CT-C-Ⅱ热风循环烘箱维护保养规程 ED00003-014 FL-350型风冷式粉碎机维护保养规程 ED00004-015 SYH-400型三维运动混合机维护保养规程 ED00005-016 单机除尘机维护保养规程 ED00006-017 HJ30恒温恒湿中央空调机组维护保养规程 ED00007-018 GHJ-0.3V型高效混合机维护保养规程 ED00008-019 DPH130铝塑泡罩包装机维护保养规程 ED00009-0110 DPT130泡罩包装机维护保养规程 ED00010-0111 NJP-1200胶囊充填机维护保养规程 ED00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置维护保养规程 ED00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机维护保养规程 ED00014-0115 贮料罐维护保养规程 ED00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机维护保养规程 ED00016-0117 WF30B型万能粉碎机维护保养规程 ED00017-0118 XT-500型洗药机维护保养规程 ED00018-0119 DQY320型多功能切药机维护保养规程 ED00019-0120 WFJ-15型微粉碎机维护保养规程 ED00020-0122 BFT22透明纸包装机维护保养规程 ED00022-0123 HW-800型热收缩包装机维护保养规程 ED00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机维护保养规程 ED00025-0126 THJ2000-0.5载货电梯维护保养规程 ED00026-0127 HY-420型纸盒印字机维护保养规程 ED00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机维护保养规程 ED00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机维护保养规程 ED00029-0130 PD-380型日期/批号印字机维护保养规程 ED00030-0131 GA15P空压机维护保养规程 ED00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机维护保养规程 ED00033-0134 BG-40D高效包衣机维护保养规程 ED00034-0138 GHL-250型湿法制粒机维护保养规程 ED00038-0139 KZL-230快速整粒机维护保养规程 ED00039-0140 C8J-40粉碎机维护保养规程 ED00040-0141 TCS-150-B电子台秤维护保养规程 ED00041-0142 CC-HTW臭氧发生器维护保养规程 ED00042-0143 LA电子天平维护保养规程 ED00043-0144 纯蒸汽发生器维护保养规程 ED00044-0145 取样车维护保养规程维护保养规程 ED00045-0146 Z-15真空干燥灭菌柜维护保养规程 ED00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规则 ED00047-0148 滴丸机维护保养规程 ED00048-0149 JM-80F胶体磨维护保养规程 ED00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机维护保养规程 ED00050-0051 冷冻台维护保养规程 ED00051-002.5计量器具校验规程目录序号文件名文件号1 计量仪器、仪表检验规程 EE00001-01法定计量单位 EE00001-A1-012 称量设备的校验规程 EE00002-013 压力表校验规程 EE00003-014 温度计校验规程 EE00004-012.6设备清洁消毒规程1 纯化水系统清洁和消毒规程 EF00001-013 CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁规程 EF00003-014 FL-350型风冷式粉碎机标准清洁规程 EF00004-015 SYH-400型三维运动混合机标准清洁规程 EF00005-01HY型不锈钢单机除尘机清洁记录 EF00006-R1-007 初、中效空气净化过滤器清洁规程 EF00007-01初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R1-00外用药车间2初、中效空气净化过滤器清洁记录 EF00007-R2-00 一般生产区回风口清洁记录 EF00007-R3-00固体制剂车间1回风口清洁记录 EF00007-R4-00固体制剂车间2回风口清洁记录 EF00007-R5-00外用药车间1回风口清洁记录 EF00007-R6-00外用药车间2回风口清洁记录 EF00007-R7-00检验室回风口清洁记录 EF00007-R8-008 GHJ-0.3V型高效混合机标准清洁规程 EF00008-019 DPH-130铝塑泡罩包装机标准清洁规程 EF00009-0110 DPT-130泡罩包装机标准清洁规程 EF00010-0111 NJP1200型胶囊充填机清洁消毒规程 EF00011-0113 ZL-500型不锈钢真空乳化装置清洁标准操作规程 EF00013-0114 QGGF-40Y全自动软管灌装封尾机标准清洁规程 EF00014-0115 贮料罐清洁消毒规程 EF00015-0116 FM160A金属管灌装封尾机标准清洁规程 EF00016-0117 WF30B型万能粉碎机清洁规程 EF00017-0118 XT-500洗药机清洁标准操作规程 EF00018-0119 DQY320型多功能切药机清洁标准操作规程 EF00019-0120 WFJ-15型微粉碎机清洁标准操作规程 EF00020-0122 BFT-22型透明纸包装机清洁规程 EF00022-0123 HW-800型全自动热收缩包装机清洁规程 EF00023-0125 FRW-150c热压式连续封口机清洁规程 EF00025-0127 HY-420型纸盒印字机清洁规程 EF00027-0128 KZ-200/2型自动折纸机清洁规程 EF00028-0129 KK-610型日期/批号自动打印机清洁规程 EF00029-0130 PD380型押印机清洁规程 EF00030-0131 GA15P空压机清洁标准规则 EF00031-0133 ZPY-33D旋转式压片机清洁消毒规程 EF00033-0134 BG-40D高效包衣机清洁消毒规程 EF00034-0138 GHL-250型湿法制粒机清洁消毒规程 EF00038-0139 KZL-230快速整粒机清洁消毒规程 EF00039-0140 C8J-40粉碎机清洁消毒规程 EF00040-0144 纯蒸汽发生器清洁规程 EF00044-0145 取样车清洁标准操作规程 EF00045-0146 FZG-15型真空干燥灭菌柜清洁消毒规程 EF00046-0147 SPTIB-60型变频调幅双头数片机清洁标准规程 EF00047-0148 滴丸机清洁消毒规程 EF00048-0149 JM-80F胶体磨标准清洁规程 EF00049-0150 CZ-G真空乳化灌装机标准清洁规程 EF00050-0051 冷冻台标准清洁规程 EF00051-00三卫生管理3.1卫生管理程序目录1 厂区环境和绿化的管理程序 HA00001-01厂区环境卫生、绿化检查记录 HA00001-R1-00办公室、化验室、大堂清洁记录 HA00001-R2-00更衣室清洁记录 HA00001-R3-00洗手间清洁记录 HA00001-R4-003 工作服管理程序 HA00003-01工作服清洁记录 HA00003-R1-00工作服发放、更新、收回记录 HA00003-R2-004 洁净区人员控制管理程序 HA00004-01进出洁净生产区审批单 HA00004-R1-005 三十万级洁净区人员卫生管理程序 HA00005-016 三十万级洁净区环境卫生管理程序 HA00006-017 一般生产区环境卫生管理程序 HA00007-018 一般生产区人员卫生管理程序 HA00008-019 清洁工具管理程序 HA00009-0110 洁净区设备卫生管理程序 HA00010-0111 洁净区生产过程卫生管理程序 HA00011-0112 洁净区物料卫生管理程序 HA00012-0113 一般生产区设备卫生管理程序 HA00013-0114 一般生产区生产过程卫生管理程序 HA00014-0115 一般生产区物料卫生管理程序 HA00015-0116 异常情况清洁管理程序 HA00016-013.2卫生操作程序目录1 仓库清洁操作规程 HB00001-01仓库清洁记录 HB00001-R1-002 三十万级洁净区清洁操作规程 HB00002-01三十万级洁净区清洁消毒记录 HB00002-R1-00 3 消毒剂的配制和使用标准操作规程 HB00003-01 清洁剂的配制登记表 HB00003-R1-00消毒剂的配制登记表 HB00003-R2-004 一般生产区清洁操作规程 HB00004-01一般生产区清洁消毒记录 HB00004-R1-005 生产车间地漏清洁消毒规程 HB00005-01地漏清洁、消毒记录 HB00005-R1-006 生产用工具、器具清洗规程 HB00006-017 物料进出洁净区清洁规程 HB00007-01紫外灯使用记录 HB00007-R1-00四物料管理4.1物料通用管理程序目录1 物料批号编制规定 MA00001-012 物料分类编号办法 MA00002-01原辅材料编号表 MA00002-R1-00化学试剂类编号表 MA00002-R2-00包装材料编号表 MA00002-R3-00五金材料编号表 MA00002-R4-00其他材料编号表 MA00002-R5-00成品和中间产品编号表 MA00002-R6-003 物料采购管理程序 MA00003-01物料采购计划表 MA00003-R1-00物料申购单 MA00003-R2-00购销合同 MA00003-R3-004 物料定置管理程序 MA00004-015 库卡的建立和使用程序 MA00005-01物料库卡 MA00005-R1-006 物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00006-01收货单 MA00006-R1-00物料台帐 MA00006-R2-00物料发放记录 MA00006-R3-007 危险品的验收、贮存、发放管理程序 MA00007-018 贵重物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00008-019 特殊物料的验收、贮存、发放管理程序 MA00009-01 特殊物料初检记录 MA00009-R1-0010 物料盘点规程 MA00010-01进销存月结表 MA00010-R1-0011 包装破损的物料管理程序 MA00011-01破损报告 MA00011-R1-0012 物料贮存养护管理程序 MA00012-0113 物料贮存期及复验规程 MA00013-0114 仓库温、湿度控制管理程序 MA00014-01仓库温湿度检查记录 MA00014-R1-0015 仓库取样车管理程序 MA00015-0116 仓库运输物料管理程序 MA00016-0117 仓库安全管理程序 MA00017-014.3包装材料管理程序1 包装材料印刷版编号办法 MA02001-01包装材料类别号 MA02001-A1-013 标签、说明书、单盒的验收、贮存、发放程序 MA02003-01 标签、说明书、彩盒清样校对表 MA02003-R1-00标签、说明书发放记录 MA02003-R2-005 包装材料报废、销毁程序 MA02005-014.4中间品、成品管理程序目录1 成品的验收、贮存、发放程序 MA03001-01入库单 MA03001-R1-00出库单 MA03001-R2-00成品库卡 MA03001-R3-00成品入库验收记录 MA03001-R4-00成品台帐 MA03001-R5-002 产品销售管理程序 MA03002-01产品销售记录 MA03002-R1-00五．生产管理5.1生产管理程序目录1 生产文件管理程序 PA00001-01生产计划表 PA00001-R1-00生产指令 PA00001-R2-00包装指令 PA00001-R3-002 工艺查证管理程序 PA00002-01胶囊生产查证记录 PA00002-R1-00乳膏生产查证记录 PA00002-R2-00片剂生产查证记录 PA00002-R3-00颗粒剂生产查证记录 PA00002-R4-00 蜡棒剂生产查证记录 PA00002-R5-00 3 清场管理程序 PA00003-01清场记录清场合格证 PA00003-R1-00 清洁记录 PA00003-R2-004 批生产记录的管理程序 PA00004-01 外用药批生产记录目录 PA00004-R1-00 外用药批生产流转表 PA00004-R2-00 粘贴页 PA00004-R3-00胶囊剂批生产记录目录 PA00004-R4-00 胶囊剂批生产流转表 PA00004-R5-00 片剂批生产流转表 PA00004-R6-00片剂批生产记录目录 PA00004-R7-005 拼箱操作的管理程序 PA00005-01装箱单 PA00005-R1-00拼箱单 PA00005-R2-006 产品工艺规程和岗位操作的管理程序 PA00006-017 中间站的管理程序 PA00007-01中间产品传递卡 PA00007-R1-00车间物料/中间产品台帐 PA00007-R2-008 生产异常情况处理程序 PA00008-01生产异常情况处理记录 PA00008-R1-009 车间状态标志管理程序 PA00009-0110 交接班管理制度 PA00010-0111 原辅材料、能源消耗定额的管理程序 PA00011-01 原辅材料、能源消耗定额表 PA00011-A1-0112 工艺用水管理制度 PA00012-0113 零头产品管理程序 PA00013-01零头产品暂存台帐 PA00013-R1-0014 生产计划与调度管理程序 PA00014-01生产排产表 PA00014-R1-0015 生产废弃物处理程序 PA00015-0116 人员进出车间的管理程序 PA00016-01人员进出车间审批登记表 PA00016-R1-0017 传递窗的管理程序 PA00017-0118 生产中可利用物料和残破药品管理程序 PA00018-0119 物料进出洁净室的管理程序 PA00019-0120 模具的管理程序 PA00020-0122 残破药品管理程序 PA00022-015.2生产操作程序目录1 领发料标准操作规程 PB00001-01领料单 PB00001-R1-012 车间结料、退料标准操作规程 PB00002-01 结料单 PB00002-R1-01退库单 PB00002-R1-00包材销毁单 PB00002-R3-00物料平衡表 PB00002-R4-003 配料标准操作规程 PB00010-01配料称量记录 PB00010-R1-00活血止痛胶囊备料称量记录 PB00010-R2-00盐酸西替利嗪胶囊备料称量记录 PB00010-R3-00 称量卡 PB00010-R4-00血美安片备料称量记录 PB00010-R5-004 总混岗位操作规程 PB00011-01总混记录 PB00011-R1-00活血止痛胶囊配料混合记录 PB00011-R2-00盐酸西替利嗪胶囊配料混合记录 PB00011-R3-00 片剂总混记录 PB00011-R4-006 中药材净制岗位标准操作规程 PB01001-01中药材净制记录 PB01001-R1-007 中药材切制岗位的标准操作规程 PB01002-01中药材切制记录 PB01002-R1-008 中药材炒炙岗位标准操作规程 PB01003-01中药材炒炙记录 PB01003-R1-009 中药材干燥岗位标准操作规程 PB01004-01中药材干燥记录 PB01004-R1-0010 中药材粉碎岗位标准操作规程 PB01005-01中药材粉碎记录 PB01005-R1-0011 灭菌岗位标准操作规程 PB01006-01灭菌记录 PB01006-R1-0012 制粒岗位标准操作规程 PB01007-01制粒记录 PB01007-R1-0013 整粒岗位标准操作规程 PB01008-01整粒记录 PB01008-R1-0014 胶囊填充岗位标准操作规程 PB01009-01胶囊填充记录 PB01009-R1-00胶囊填充称量记录 PB01009-R2-0015 胶囊剂泡罩包装岗位标准操作规程 PB01010-01 铝塑包装记录 PB01010-R1-0016 胶囊剂外包装岗位标准操作规程 PB01011-01胶囊剂包装记录 PB01011-R1-0017 灭菌烘干岗位标准操作规程 PB01012-01灭菌烘干记录 PB01012-R1-0018 烘干岗位标准操作规程 PB01013-01烘干记录 PB01013-R1-0019 压片岗位标准操作规程 PB01014-01压片记录 PB01014-R1-00片剂称量记录 PB01014-R2-0020 包衣岗位标准操作规程 PB01015-01包衣记录 PB01015-R1-0021 内包装岗位标准操作规程 PB01016-01内包装记录 PB01016-R1-0022 外包装岗位标准操作规程 PB01017-01外包装记录 PB01017-R1-0023 滴丸制备岗位标准操作规程 PB01018-01滴丸制备记录 PB01018-R1-001 外用药车间制药岗位标准操作规程 PB02001-01 外用药剂配料操作记录 PB02001-R1-00外用药制药操作记录 PB02001-R2-002 外用药车间灌装岗位标准操作规程 PB02002-01 外用药灌装操作记录 PB02002-R1-00外用药灌装称量记录 PB02002-R2-003 外用药车间外包装岗位标准操作规程 PB02003-01外用药包装操作记录 PB02003-R1-00小盒发放、分发记录 PB02003-R2-005.3生产工艺规程目录5.3.1 固体制剂（胶囊剂、片剂、颗粒剂）1 活血止痛胶囊（0.25g）生产工艺规程 PC01001-012 盐酸西替利嗪胶囊（5mg）生产工艺规程 PC01002-013 罗红霉素胶囊（75mg）生产工艺规程 PC01003-014 利福平胶囊生产工艺规程 PC01004-015 人工牛黄甲硝唑胶囊生产工艺规程 PC01005-016 盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程 PC01006-017 氨咖黄敏胶囊生产工艺规程 PC01007-018 羟甲香豆素胶囊生产工艺规程 PC01008-019 活血止痛胶囊（0.5g）生产工艺规程 PC01009-0110 盐酸西替利嗪胶囊（10mg）生产工艺规程 PC01010-0111 罗红霉素胶囊（0.15g）生产工艺规程 PC01011-0113 血美安片（0.27g）生产工艺规程 PC01013-0114 地蒽酚蜡棒6.5g:32.5mg生产工艺规程 PC01014-0015 地蒽酚蜡棒6.5g:65mg生产工艺规程 PC01015-005.3.2 外用药制剂（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生产工艺规程 PC02001-012 新霉素氟轻松乳膏生产工艺规程 PC02002-013 复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程 PC02003-014 曲咪新乳膏生产工艺规程 PC02004-015 尿素维E乳膏生产工艺规程 PC02005-016 克罗米通乳膏生产工艺规程 PC02006-017 克霉唑软膏生产工艺规程 PC02007-018 林可霉素利多卡因凝胶生产工艺规程 PC02008-019 林旦乳膏生产工艺规程 PC02009-01六．质量管理6.1质量管理程序目录(一)1 企业GMP自检程序 QA00001-01GMP自检结果汇总表 QA00001-R1-00《规范》实施情况自检记录 QA00001-R2-002 检验管理程序 QA00002-01检验申请单 QA00002-R1-00检验记录 QA00002-R2-00检验报告书 QA00002-R3-01检验报告书分发记录 QA00002-R4-003 质量分析程序 QA00003-01质量分析会记录 QA00003-R14 产品质量档案管理程序 QA00004-01xx制药有限公司产品代码 QA00004-R1-00产品质量档案 QA00004-R2-005 选择物料供应商的原则 QA00005-016 物料供应商的确认和管理程序 QA00006-01供货单位质量审计表 QA00006-R1-00供应商质量体系评估报告 QA00006-R2-00合格物料供应商登记表 QA00006-R3-007 质量事故报告处理程序 QA00007-01质量事故报告处理记录 QA00007-R1-008 药品不良反应报告和监测管理规程 QA00008-01药品不良反应事件报告表 QA00008-R1-00药品群体不良反应事件报告表 QA00008-R2-00药品不良反应事件定期汇总表 QA00008-R3-009 信息的反馈和处理程序 QA00009-01信息反馈卡 QA00009-R1-0010 取样操作规程 QA00010-01取样量表 QA00010-A1-01取样证 QA00010-R1-00取样登记表 QA00010-R2-00样品标签 QA00010-R3-0011 取样证、合格证、不合格证管理程序 QA00011-01 合格证 QA00011-R1-00不合格证 QA00011-R2-00合格证、不合格证发放领用记录 QA00011-R3-0012 检验允许误差 QA00012-0113 检验室有效数字和数值的修约及其运算 QA00013-0114 用户质量投诉管理程序 QA00014-01质量投诉处理单 QA00014-R1-0015 留样室管理程序 QA00015-0116 产品留样观察及稳定性检查程序 QA00016-01留样数量表 QA00016-A1-01留样登记表 QA00016-R1-00留样观察记录 QA00016-R2-00留样处理记录 QA00016-R3-00留样产品质量分析表 QA00016-R4-00稳定性测试记录 QA00016-R5-0017 用户访问程序 QA00017-01用户访问意见处理单 QA00017-R1-0018 质量统计分析报告程序 QA00018-01成品台帐 QA00018-R1-00包装材料台帐 QA00018-R2-00原辅料台帐 QA00018-R3-00不合格品台帐 QA00018-R4-00成品质量月（季、年）报表 QA00018-R5-00原辅材料、包装材料质量月（年）报表 QA00018-R6-0019 紧急收回药品处理规程 QA00019-0120 退回药品处理程序 QA00020-0121 标志管理 QA00021-01操作间状态标志 QA00021-R1-00已清洁状态标志 QA00021-R2-0022 有效期贮存期生产日期管理程序 QA00022-0123 复检程序 QA00023-0124 产品包装设计、修订、采购程序 QA00024-01包装设计修改（变更）审表 QA00024-R1-0025 标签、说明书的设计、印刷管理程序 QA00025-0126 物料限定使用处理程序 QA00026-01物料限定使用通知单 QA00026-R1-0027 非处方药标识管理 QA00027-0128 不合格物料处理程序 QA00028-01不合格物料处理审批表 QA00028-R1-00不合格物料销毁记录 QA00028-R2-0029 批记录管理程序 QA00029-01成品批记录 QA00029-R1-00批生产记录审核表 QA00029-R2-00批记录交接表 QA00029-R3-00成品审核放行单 QA00029-R4-0030 咖啡因申购、使用和保管程序 QA00030-01咖啡因购用证明 QA00030-R1-0031 质量标准和分析方法的制定、审核和分发程序 QA00031-0132 物料质量监控程序 QA00032-01物料贮存监督检查表 QA00032-R1-0033 内包装材料质量监控程序 QA00033-0134 成品监控管理程序 QA00034-0135 物料采购监控管理程序 QA00035-0136 生产过程监督检查程序 QA00036-01内控装量差异限度表 QA00036-A1-01前处理生产过程监督检查记录 QA00036-R1-00胶囊剂生产过程监督检查记录 QA00036-R2-00胶囊剂装量差异监督检查记录 QA00036-R3-00乳膏剂生产过程监督检查记录 QA00036-R4-00乳膏剂装量差异监督检查记录 QA00036-R5-00外包装生产过程监督检查记录 QA00036-R6-00生产过程不合格处理监督检查记录 QA00036-R7-00片剂生产过程监督检查记录 QA00036-R8-00片剂重量差异监督检查记录 QA00036-R9-00装箱单领用发放记录 QA00036-R10-00蜡棒剂装量差异监督检查记录 QA00036-R11-00蜡棒剂生产过程监督检查记录 QA00036-R12-0037 偏差处理程序 QA00037-0138 条形码管理程序 QA00038-0139 变更控制管理程序 QA00039-016.1质量管理程序目录(二)1 分析仪器购置验收验证使用保管降级报废程序 QA00101-01 检测仪器设备购置申请单 QA00101-R1-00检测仪器设备修理申请单 QA00101-R2-00检测仪器、设备降级、报废申请单 QA00101-R3-00仪器使用记录 QA00101-R4-002 检验室安全管理规程 QA00102-013 实验室温湿度管理程序 QA00103-01实验室温湿度记录 QA00103-R1-004 实验用试剂的领用、使用及管理程序 QA00104-015 标准品、对照品的管理 QA00105-01对照品（标准品）登记台帐 QA00105-R1-00对照品（标准品）使用记录 QA00105-R2-006 有毒化学物质的使用、储存和处理程序 QA00106-01毒性试药登记台帐 QA00106-R1-00毒性试剂使用记录 QA00106-R2-00毒性试剂、（毒）菌种销毁记录 QA00106-R3-007 检验室配制溶液批号的编制规程 QA00107-018 取样工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-019 玻璃量器及实验室仪器基本校正程序 QA00109-01玻璃量器校正记录 QA00109-R1-00滴定管校正记录 QA00109-R2-0010 检验记录书写标准 QA00110-0111 化验室的清洁卫生管理程序 QA00112-01化验室清洁卫生检查记录 QA00112-R1-0012 化验室玻璃仪器的洗涤及干燥规程 QA00113-0113 生测室玻璃仪器的清洗 QA00114-0114 缓冲液、试液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 缓冲液、指示液和试液的配制记录 QA00115-R1-0015 色谱流动相配制与使用方法 QA00116-01流动相配制记录 QA00116-R1-0016 杂质标准溶液管理和使用程序 QA00117-01杂质标准溶液（贮备液）的配制记录 QA00117-R1-00杂质标准溶液（贮备液）使用记录 QA00117-R2-0017 滴定液管理和使用程序 QA00118-01滴定液配制记录 QA00118-R1-00滴定液标定记录 QA00118-R2-00滴定液使用记录 QA00118-R3-0018 检验过程中发生意外情况时的处理程序 QA00119-0119 检定菌管理和使用程序 QA00120-01菌种登记台帐 QA00120-R1-00菌种保存记录 QA00120-R2-00菌种使用记录 QA00120-R3-0020 培养基的配制和使用程序 QA00121-01培养基配制消毒记录 QA00121-R1-0021 微生物实验室的使用管理规程 QA00122-0122 工艺用水监护管理程序 QA00123-01纯化水监测点分布情况表 QA00123-A1-01纯化水监测点取样计划表 QA00123-A2-01纯化水系统取样记录表 QA00123-R1-0023 洁净区环境监测管理程序 QA00124-01洁净室沉降菌测定采样计划及位置的确定 QA00124-A1-01 各车间沉降菌落测试采样点分布及测定频次 QA00124-R1-00 菌落检查报告 QA00124-R2-0024 取样室(车)的管理程序 QA00125-016.2质量标准目录原料内控质量标准1 盐酸西替利嗪内控质量标准 QS21001-012 罗红霉素内控质量标准 QS21002-013 醋酸曲安奈德内控质量标准 QS21003-014 尿素内控质量标准 QS21004-015 醋酸地塞米松内控质量标准 QS21005-016 樟脑内控质量标准 QS21006-01。

制药企业主要生产质量文件(GMP课件)

四、操作规程
（二）岗位SOP（标准操作规程）的内容标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下内容：题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
五、记录
记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。（一）记录填写的一般要求 1．使用的记录格式为经过批准的格式。 2. 所记录的信息应及时、真实、清晰、正确、完整。操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待，更不得造假记录。
一、质量标准
（二）成品的质量标准成品的质量标准应当包括： 1．产品名称以及产品代码。 2．对应的产品处方编号（如有）。 3．产品规格和包装形式。 4．取样、检验方法或相关操作规程编号。 5．定性和定量的限度要求。 6．贮存条件和注意事项。 7．有效期。
二、工艺规程
是企业组织和指导生产的主要依据和技术管理工作的基础；工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据；制剂的工艺规程的内容至少应当包括：生产处方、生产操作要求、包装操作要求。制剂的工艺规程的内容少应当包括：（一）生产处方 1．产品名称和产品代码。 2．产品剂型、规格和批量。 3．所用原辅料清单，阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
二、工艺规程
（二）生产操作要求 1．对生产场所和所用设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）。 2．关键设备的准备所采用的方法或相应操作规定编号。 3．详细的生产步骤和工艺参数说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）。 4．所有中间控制方法及标准。 5．预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度。 6．待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件。 7．需要说明的注意事项。

国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.09.29•【文号】食药监办安[2011]151号•【施行日期】2011.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局办公室关于药品GMP认证公告信息发XXX报送有关事宜的通知（食药监办安[2011]151号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局信息中心：为进一步规范药品GMP认证公告发布工作，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安〔2011〕365号）第二十七条、第三十八条有关规定，现将药品GMP认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下：一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品GMP认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告，同时将公告的电子文档（加注英文信息）按附件2格式发送至国家局信息中心。

二、各省级食品药品监督管理部门收（发）回、补发、注销的《药品GMP证书》，应按附件3格式在各自网站上发布相关信息，同时将电子文档发送至国家局信息中心。

三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品GMP证书》如与国家局网站发布的药品GMP数据库信息不一致，由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。

国家局审批的生产企业《药品GMP证书》，如需更正相关信息，请与国家局药品安全监管司联系。

四、国家局信息中心收到各地上传的信息后，将在国家局网站药品GMP公告专栏下发布相关公告信息。

各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品GMP认证信息发布工作，加强药品GMP认证信息管理，做好药品GMP认证公告的发布及信息报送，并指派专人负责。

请将信息报送工作具体联系人及联系方式（附件5）于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。

(精编)现行GMP文件总目录(最新的版本)

140
纯化水系统设备清洁维护与保养规程
141
手推车的使用、清洁和维护标准操作规程
142
电子秤、磅秤使用前校准操作规程
紫外灯编号制定管理规程
3.3固体制剂车间设备操作规程目录
143
30B万能粉碎机使用、维护操作规程
144
HCWF气流粉碎机使用、维护操作规程
145
ZSO－350振荡筛使用、维护操作规程
146
操
电器设备的安全操作规程
132
作
废水处理站的使用、维护操作规程
133
规
凉水塔、循环水泵的使用、维护操作规程
134
程
空气净化系统的检测操作规程
135
空调系统的使用、维护操作规程
136
初效、中效、高效过滤器清洁的操作规程
137
压缩空气过滤器维护、保养操作规程
138
电气设备使用维护操作规程
139
设备检修安全操作规程
164
作
GZB260-C型医药板块自动包装机使用、维护操作规程
165
规
传递窗使用、维护操作规程
166
程
ASC-A型电子台称使用、维护操作规程
167
电子天平使用、维护标准操作规程
03SMP-SG007-02 03SMP-SG008-02 03SMP-SG009-02 03SMP-SG010-02 03SMP-SG011-02 03SMP-SG012-02 03SMP-SG013-02
14
制剂技术中心职能
15
API技术中心职能
16
行政助理岗位职责
17
质量保证部经理(主管)岗位职责
18
质量控制部经理(主管)岗位职责

制药厂生产GMP文件18(00077)

目的：建立检验用危险物品的经管制度。

适用范围：爆炸物、易燃物、氧化剂、毒剧物、强腐蚀剂等危险物品。

责任：检验室人员执行本制度，检验室主任监督制度的实施。

内容：1.危险物品指化验时使用的爆炸物、易燃物、氧化剂、毒剧物、强腐蚀剂。

2.危险品的采购按有关的程序进行，到货后，保管人员检查核对货物包装、封口、标签文字是否完整、清晰，是否与购买计划一致，无误后按有关要求接收入库，并填写《检验用危险品入库、领用台帐》（SOR-QC-022-00）。

3.危险物品性质及有关要求加以分类，分开存放，避免混合贮藏引起危险，各类物质应摆放整齐有序。

4.危险物品的存放环境应满足其化学、物理性质及特殊的要求，在贮藏柜门上应贴上分类名称，并定期检查。

具体要求如下：（1）爆炸物具有猛烈的爆炸性，贮存温度应不超过30℃，并且要求有防撞击、摩擦、震动、滚动的措施。

这类物质主要有苦味酸，硝基化合物、重氮和叠氮化合物等。

（2）易燃物有的可以在空气中自燃（如黄磷、硝酸纤维素等），有的在水或潮湿空气中能迅速反应发生燃烧，甚至爆炸（如金属钠、电石等），此类物品存放温度应不超过28℃；遇明火即燃烧的易燃、易挥发液体，如乙醚、汽油、二硫化碳、丙酮、苯、乙醇、石油醚、乙酸乙酯等，应存放在阴凉通风的地方，理想的存放温度应该为－4～4℃，最高室温不得超过30℃，并应与其他可燃物和易产生火花的器物隔离放置。

（3）氧化剂本身不能燃烧，但受高温和与其它化学物品作用时，能促使燃烧更加剧烈，氧化剂不可与爆炸剂、易燃剂等混合贮存，这类物质主要有氯酸钾，过氧化钠、高氯酸、高锰酸钾，双氧水等。

（4）强腐蚀剂对人体的皮肤、粘膜、眼睛、呼吸道以及对一些金属有强烈的腐蚀作用，应选用耐腐蚀性的材料制成料架来放置，存放处要阴凉通风，并与其他药品隔离放置，这类物质主要有发烟硫酸、浓硫酸、浓硝酸、浓盐酸、氢氟酸、冰醋酸、液溴、氢氧化钾、氢氧化钠等。

5.危险物品的发放、领用履行严格的登记手续。

GMP文件编制指南解读

• 品质管理观念的变革：检验出来的→生产出来的→管理出来的→习惯出来的。靠文件来管理,靠文件的培训、实施来养成良好的决策习惯、工作（操作）习惯、学习培训习惯和卫生习惯。
5
目的和意义
• 真正使GMP成为每个员工“生产的生活方式”，而不仅只是条规、戒律。
• 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能发生的污染、差错、混淆降到最低限度，从而使药品品质达到预定用途和注册标准，实现“零缺陷”的目标。
3
目的和意义
• 文件体系建立、完善，实施的整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产的变革，体现了从 “ 人治”到“ 法制”的变革，依法制药，依治管药－－文件就是企业的“法”。是从管理者到每位员工的行为准则,工作 (操作)依据，监督管理标准。
4
目的和意义
• 通过有效的文件管理，达到：一切行为有标准；一切行为有记录；一切行为有监控；一切行为可追溯。
一、建立文件系统的目的、意义
1
文件的基本概念
• 文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程的书面标准和实施的记录。
• 文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。
• 包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录、报告等。
2
目的和意义
• 健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳。文件管理要做到有法可循、照章办事、有据可查
19
四、文件系统的内容
20
文件系统分类
• 质量手册（以“质量”为对象） • 技术标准（以“ 物”为对象） • 管理标准（以“ 事”为对象） • 工作标准（以“ 人”为对象） • 记录、凭证、档案等

药品生产质量管理规范(GMP)

药品生产质量管理规范(GMP)药品生产质量管理规范(GMP)根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定了本规范作为药品生产和质量管理的基本准则。

本规范适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

机构与人员药品生产企业应建立生产和质量管理机构，各级机构和人员职责应明确。

企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

厂房与设施药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。

生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。

洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。

制药厂生产GMP文件150

目的：规范新产品投产的管理。

适用范围：新产品投产。

责任：生产部、中心试验室、各生产车间负责实施本制度，质管部监督本制度的实施。

内容：
1. 新产品的试制。

1.1 由中心试验室进行小试和中试。

1.2 经中试的产品，需做稳定性试验，包括加速稳定性试验和留样观察等试验。

由试验人员根据药政部门批准的生产处方和工艺，写成生产工艺规程，并按程序交生产部审核，总工程师批准。

2. 新产品的验证。

由验证领导小组，组织有关部门采用前验证的方式，进行新产品的工艺验证。

3. 验证小组提交验证报告，由有关部门审核，经总工程师批准签名并存档。

4. 新产品的投产。

经验证并经审批的新产品，才可进行批量生产。

5.新产品投产技术资料交一份给质管部妥善保存，作为产品技术档案资料之一。

1 / 1。

某制药公司的GMP管理文件

制药有限公司GMP管理文件一、目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。

二、适用范围：适用于本公司各级人员和各职能部门。

三、责任者：公司各级人员和各职能部门。

四、正文：1、各级人员的质量责任：1.1 总经理和科技质量副总经理1.1.1 认真执行“质量第一”及国家规定的有关质量方针、政策，领导发动全公司认真学习贯彻《药品管理法》，抓好全公司职工的质量意识教育，是公司推行GMP的主要领导者，对公司产品质量负领导责任；1.1.2 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划；1.1.3 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结；1.1.4 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制，质量管理制度，质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。

1.2 质保部经理1.2.1 协助公司质量负责人组织和领导全面质量管理工作，带头学习全面质量管理知识，不断提高质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一的思想；1.2.2 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策；1.2.3 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚；1.2.4 对违反国家质量法令、规定，对企业质量决策失误，对完不成质量考核指标，对不合格产品或未经检验的产品出厂，对发生重大质量事故或重大问题长期得不到解决负领导责任。

1.3 生产部经理1.3.1 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员；1.3.2 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系；1.3.3 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下工序；1.3.4 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证；1.3.5 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下工序，出现成品不合格负直接领导责任。

制药厂生产GMP文件151

目的：规范交接班管理、防止药品生产出现差错和混淆。

适用范围：各生产工序的交接班。

责任：各工序操作人员执行本制度、质管员对本制度的实施负责监督检查。

内容：
1.凡本班工作任务未完而需要下班继续完成时，必须由当班人向下班介绍当班的生产情况，如：工序内物料、中间产品标志和状态。

生产工艺条件控制情况；设备、容器的状态和计量器具是否完好，下班注意问题及急需解决问题等。

除了将上述情况写入“交接班记录”，还需向接班者逐项作口头介绍。

2.接班人在交接过程中，对交班人介绍的问题边听边核实，再翻阅交接班记录，直至全部搞清楚时为止。

要做到“上不清，下不接”。

3.上班遗留的问题较多，工作量较大时，上班人员有责任协作下班解决。

4.质管人员经常检查交接班管理执行情况，记录填写内容是否符合要求，字迹是否清晰等。

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某药业有限公司GMP文件

某药业有限公司GMP文件1. 简介该GMP文件是某药业有限公司（以下简称“药业公司”）制定的符合GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准的文件。

本文件旨在确保药业公司的生产过程符合国家和国际药品监管机构的要求，确保药品质量的稳定和安全性。

2. 范围本GMP文件适用于药业公司所有的药品生产过程，包括原材料采购、生产工艺、设备设施、质量控制等方面。

3. 目标药业公司制定本GMP文件的目标是：•提高药品的质量和安全性；•符合国家和国际药品监管机构的法规和标准；•优化生产效率和工艺流程；•提高员工的意识和培训水平。

4. 质量管理体系药业公司建立了严格的质量管理体系，以确保每个生产环节都符合GMP要求，并能进行追溯和监控。

质量管理体系包括以下内容：4.1 质量政策药业公司制定了质量政策，明确了对质量的承诺和要求，包括：•符合GMP的生产要求；•严格控制原材料的采购和质量；•持续改善产品质量和生产过程；•培训员工，提高质量意识。

4.2 质量目标和指标药业公司设定了每年的质量目标和指标，以实现持续改进。

这些目标和指标包括：•减少不良事件的发生率；•提高产品合格率；•提高设备设施的可用性和效率。

4.3 质量风险评估药业公司进行质量风险评估，确定可能出现的质量问题和风险，并采取相应的措施进行控制和预防。

4.4 质量审核和审计药业公司定期进行内部和外部的质量审核和审计，以确保质量管理体系的有效性和符合性。

5. 生产工艺药业公司在生产工艺方面采取了一系列的措施，包括：•根据GMP要求制定和更新生产工艺流程；•严格控制原材料的选择和采购；•使用符合要求的设备和设施；•建立检测和监控系统，确保产品质量的稳定性和一致性。

6. 质量控制药业公司在质量控制方面实施了严格的措施，包括：•建立和执行质量控制计划，包括原材料的检验和产品的测试；•使用符合标准的检测方法和试剂；•进行产品的抽样和批次记录，确保产品质量的可追溯性；•管理不良事件和质量投诉，并进行调查和处理。

药品生产企业管理文件 SMP-WL-015-02 仓库定置管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (3)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (4)1.目的：明确仓库定置管理程序，规范仓库定置管理工作。

2.范围：适用于仓库的定置管理。

3.职责：3.1仓库管理员负责仓库的定置管理；3.2质量保证部负责QA负责监督。

4.内容：4.1划区原则4.1.1挥发性物料、易窜味药材应注意避免污染其它货物；4.1.2固体、液体货物分开贮存，液体货物原则上贮存在货架的最下层；4.1.3对温、湿度有特殊要求的物料，应按要求贮存在合适的区域或设施内；4.1.4中药材及辅料按品种、批号分库或专库存放以便于分别进行养护和管理。

贵细药材应专库和专柜加锁存放；鲜活药材应在低温冷库内存放。

4.1.5防止物料间发生反应、污染及混杂。

4.2仓库入口处应标有“仓库平面布置图”，布置图应标明各分区的名称及所在的位置，标明温湿度计摆放位置，防虫防鼠设备摆放位置，消防工具摆放位置，工具存放位置等；布置图应和现场保持一致。

4.3各仓库各区的相关规定4.3.1原辅料库；包括普通药材库、药材阴凉库、易串味库、不合格库；成品库；包括普通成品库、成品阴凉库、不合格库、退货库；包材库：包括预留库房、标签库、包材库。

4.3.2各库都应在每一层的“仓库平面布置图”反映出来。

4.3.3散装的印字包材应存放货柜中上锁管理，不同的标签、说明书须分开存放。

4.3.4 收货区、发货区：4.3.4.1每一层仓库都要有收货区，应有足够的面积用于收货，并用醒目的实线在地面上注明区域界限。

4.3.4.2每一层仓库都要有发货区，应有足够的面积用于发货，并用醒目的实线在地面上注明区域界限。

4.4物料/产品放置原则4.4.1物料/产品应放置于托盘上，码放整齐，高度适宜，防止挤压，损坏物料和产品。

4.4.2原则上同一货位只能放置相同批号的物料/产品，但在货位卡标示清晰，不会造成混淆的情况下，零星物料可以共用一个货位；同一批号的物料/产品应存放于相邻的货位。

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第一分册人员与组织机构类文件目录●管理文件1H-MS-001-4机构设置管理规程2H-MS-002-3人员档案管理规程3H-MS-003-3员工培训管理规程4H-MS-004-3上岗证管理制度5H-MS-005-1保安员管理制度H-MS-007-1员工行为规范管理办法6H-MS-008-1考勤管理办法7H-MS-011-1后勤费用管理办法8H-MS-012-1宿舍管理办法9H-MS-013-1福利补贴管理办法H-MS-014-1新员工培训管理办法H-MS-015-1招聘管理制度H-MS-016-1生产部员工培训管理规程H-MS-017-1生产区员工行为规范管理办法H-MS-018-1人才储备管理办法H-MS-019-1包装计件管理办法●各级部门和岗位职责◆主要领导10H-MS-101-3总经理职责11H-MS-103-3生产副总经理职责12H-MS-105-1质量技术总监职责13H-MS-106-1质量受权人职责◆综合办公室14H-MS-201-4行政办公室职责15H-MS-202-4行政办公室副主任职责16H-MS-203-4行政管理组组长职责17H-MS-204-4办公室行政职责18H-MS-205-4资产管理岗职责19H-MS-206-1司机岗职责20H-MS-207-1网络维护岗职责21H-MS-208-1物业维修岗职责22H-MS-209-1档案管理岗职责23H-MS-210-1投资与政策研究岗职责24H-MS-211-1保洁岗职责25H-MS-212-1安保队队长职责26H-MS-213-1监控岗职责27H-MS-214-1消防岗职责28H-MS-215-1保安岗职责29H-MS-216-1后勤管理岗职责30H-MS-217-1食堂组组长职责31H-MS-218-1厨师职责32H-MS-219-1厨工职责33H-MS-220-1医生职责34H-MS-221-1护士职责35H-MS-222-1营业员职责36H-MS-223-1企管部职责37H-MS-224-1企管部部长职责38H-MS-225-1企管部副部长职责39H-MS-226-1人力资源组组长职责40H-MS-227-1人事管理职责41H-MS-228-1选拔培训岗职责42H-MS-229-1企划组组长职责43H-MS-230-1企划岗职责44H-MS-231-1绩效岗职责◆生产部门45H-MS-301-3生产管理部职责46H-MS-302-3生产管理部部长职责47H-MS-303-3生产管理部物料岗职责48H-MS-305-3车间主任职责49H-MS-306-3车间工艺员职责50H-MS-308-3车间颗粒组组长职责51H-MS-309-3车间颗粒岗位职责52H-MS-311-3车间压片、包衣组组长职责53H-MS-312-3车间压片、包衣岗位职责54H-MS-314-3车间填充、内包组组长职责55H-MS-315-3车间填充、内包岗位职责56H-MS-317-3车间外包组组长职责57H-MS-318-3车间外包岗位职责58H-MS-319-3中间站岗位职责59H-MS-320-2中间站管理员职责60H-MS-326-2洗衣工职责61H-MS-331-2外包间印字员职责62H-MS-332-2车间标签、说明书管理员职责63H-MS-333-2一般生产区清洁员职责64H-MS-334-2车间门卫职责◆设备管理部门65H-MS-401-3设备管理部职责66H-MS-402-3设备管理部部长职责67H-MS-403-3设备管理部维修组职责68H-MS-404-3设备管理部维修组组长职责69H-MS-405-3设备维修岗位职责70H-MS-406-3设备管理部运行组职责71H-MS-407-3设备管理部运行组组长职责72H-MS-408-3设备管理部运行岗职责73H-MS-410-2空调冷冻管理员职责74H-MS-411-2压缩空气制备员职责75H-MS-413-1纯化水制备员职责◆质量管理部门76H-MS-501-3质量管理部职责77H-MS-502-3质量管理部部长职责78H-MS-503-3质量保证科（QA）职责79H-MS-504-3QA主管职责80H-MS-505-3QA检查员职责81H-MS-506-2质量检验科（QC）职责82H-MS-507-2QC主管职责83H-MS-508-2QC检验岗职责84H-MS-509-2QC检验员职责85H-MS-510-2留样观察员职责◆技术开发部门86H-MS-601-3技术开发部职责87H-MS-602-3技术开发部部长职责88H-MS-603-3技术管理岗位职责89H-MS-604-3产品研发岗位职责◆经营部门90H-MS-701-3经营部职责91H-MS-702-3经营部部长职责92H-MS-703-3经营部采购岗职责93H-MS-704-3经营部仓储岗职责94H-MS-705-3经营部仓储组组长职责95H-MS-706-3经营部仓库管理岗职责96H-MS-707-3经营部营销岗位职责◆财务部门97H-MS-801-3财务部职责98H-MS-802-3财务部部长职责99H-MS-803-3财务部会计岗职责100H-MS-804-3财务部出纳岗职责第二分册厂房与设施类文件目录●管理文件101F-MS-001-3厂房设计管理规程102F-MS-002-3厂房施工管理规程103F-MS-003-3洁净厂房管理规程104F-MS-004-3洁净厂房防火安全管理规程105F-MS-005-3洁净厂房温湿度监控管理规程106F-MS-006-3洁净厂房压差监控管理规程107F-MS-007-3厂房五防设施管理规程108F-MS-008-3厂房设施维护管理规程第三分册设备类文件目录●管理文件109E-MS-001-3设备选型管理规程110E-MS-002-3设备开箱验收管理规程111E-MS-003-3设备安装调试管理规程112E-MS-004-3设备档案管理规程113E-MS-005-3设备编号管理规程114E-MS-006-3管路标识管理规程115E-MS-007-3设备状态标志管理规程116E-MS-008-3设备使用管理规程117E-MS-009-3设备完好标准管理规程118E-MS-010-3设备润滑管理规程119E-MS-011-3设备资产管理规程120E-MS-012-3动力设备及管网管理规程121E-MS-013-3设备封存、启用及调拨管理规程122E-MS-014-4设备维护保养与检修管理规程123E-MS-015-3设备事故管理规程124E-MS-016-3设备委托维修管理规程125E-MS-017-3压力容器管理规程126E-MS-018-3设备备件管理规程127E-MS-019-3备品、备件、五金电料库房管理规程128E-MS-020-3模具管理规程129E-MS-021-3电工安全作业管理规程130E-MS-022-3计量器具检测设备管理规程131E-MS-023-3仪器仪表使用保养管理规程132E-MS-024-3设备报废管理规程133E-MS-025-4洁净空调系统管理规程134E-MS-026-3纯化水系统管理规程135E-MS-027-3配电室管理规程136E-MS-028-3污水处理系统管理规程137E-MS-029-1计量器具管理规程●操作文件◆设备操作138E-OS-001-3组合式空调机组操作规程139E-OS-002-3臭氧发生器操作规程140E-OS-003-3空气压缩机操作规程141E-OS-004-3冷水机组操作规程142E-OS-005-3纯化水制取设备操作规程143E-OS-006-3变电室高压设备操作规程144E-OS-007-3变电室低压设备操作规程◆设备维护保养◆生产设备145E-OS-101-3电子台秤维护保养规程146E-OS-102-3电子天平维护保养规程147E-OS-103-3吸尘粉碎机组维护保养规程148E-OS-104-3旋振筛维护保养规程149E-OS-105-3RXH-B-1型热风循环烘干箱维护保养规程150E-OS-106-3HLSG-220A湿法混合颗粒机维护保养规程151E-OS-107-3摇摆式颗粒机维护保养规程152E-OS-108-3DG100电加热夹层锅维护保养规程153E-OS-109-3沸腾干燥机维护保养规程154E-OS-110-3液压提升整粒机维护保养规程155E-OS-111-3三维运动混合机维护保养规程156E-OS-112-3旋转式压片机维护保养规程157E-OS-113-3LDB型高效流动层式包衣机维护保养规程158E-OS-114-3TN-A不锈钢糖衣机维护保养规程159E-OS-115-3全自动胶囊充填机维护保养规程160E-OS-116-3DPH-190型铝塑泡罩包装机维护保养规程161E-OS-117-3DPP-140型铝塑泡罩包装机维护保养规程162E-OS-118-3电子数片机维护保养规程163E-OS-119-3自动充填包装机维护保养规程164E-OS-120-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机维护保养规程165E-OS-121-3自动塞纸机维护保养规程166E-OS-122-3高速旋盖机维护保养规程167E-OS-123-3铝箔封口机维护保养规程168E-OS-124-3不干胶贴标机维护保养规程169E-OS-125-3远红外收缩炉维护保养规程170E-OS-126-3真空干燥机维护保养规程171E-OS-127-2高速压片机维护保养规程172E-OS-131-3旋转式压片机维护保养规程173E-OS-132-2JHZ-25OC高效湿法混合颗粒机维护保养规程174E-OS-133-2DPP-250F铝塑泡罩包装机维护保养规程175E-OS-134-2JPH2-2M3三偏心混合机维护保养规程176E-OS-135-2BGB-350高效包衣机维护保养规程177E-OS-136-2SZ筛选整粒机维护保养规程178E-OS-137-1水冷调温除湿机维护保养规程179E-OS-138-1槽式混合机维护保养规程180E-OS-139-1GH-100型高效混合机维护保养规程181E-OS-140-1ZP-23型旋转式压片机维护保养规程182E-OS-141-1BG-40E型高效智能包衣机维护保养规程183E-OS-142-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机维护保养规程184E-OS-143-1HLSG-70P型全自动高效混合制粒机维护保养规程185E-OS-144-1WF-130型粉碎机维护保养规程186E-OS-145-1SL-250高效湿法混合制粒机维护保养规程187E-OS-146-1FG-120沸腾干燥机维护保养规程188E-OS-147-1HF-1000方锥混合机维护保养规程189E-OS-148-1BGB-150C包衣机维护保养规程190E-OS-149-1ZP500高速压片机维护保养规程191E-OS-150-1DG100电加热夹层锅维护保养规程192E-OS-151-1液压提升整粒机维护保养规程193E-OS-152-1DPH220S泡罩包装机维护保养规程194E-OS-153-1BGC-600型包衣机维护保养规程195E-OS-154-1DPP-140D铝塑泡罩包装机维护保养规程196E-OS-155-1GL-25干法制粒机维护保养规程197E-OS-156-1SH-10三维运动混合机维护保养规程198E-OS-157-1ZP-9旋转式压片机维护保养规程199E-OS-201-3空压机维护保养规程200E-OS-202-3水泵维护保养规程201E-OS-203-3电梯维护保养规程202E-OS-204-3螺杆冷水机组维护保养规程203E-OS-205-3玻璃钢冷却塔维护保养规程204E-OS-206-3组合式空调机组维护保养规程205E-OS-207-3纯化水制取设备维护保养规程206E-OS-208-3臭氧发生器维护保养规程207E-OS-209-3公用管道维护保养规程第四分册物料类文件目录●管理文件208M-MS-001-3物料采购计划编制管理规程209M-MS-002-3供应商评估管理规程210M-MS-003-3物料分类编号管理规程211M-MS-004-3物料采购管理规程212M-MS-005-4原辅料验收、储存、发放管理规程213M-MS-006-4包装材料验收、储存、发放管理规程214M-MS-007-5物料储存条件管理规程215M-MS-008-3物料定置储存管理规程216M-MS-009-3在库物料状态标志管理规程217M-MS-010-3危险品验收、贮存、发放管理规程218M-MS-011-3仓库取样管理规定219M-MS-012-3仓储帐卡管理规程220M-MS-013-3标签、使用说明书及其他印刷包装材料管理规程221M-MS-014-2库存物料盘存管理规程222M-MS-015-2危险品仓库管理规程223M-MS-016-3成品验收、储存、出库管理规程224M-MS-017-3低值易耗品入库、储存、发放管理规程225M-MS-018-2仓库人员安全管理规程226M-MS-019-4不合格物料管理规程227M-MS-020-2退库物料管理规程228M-MS-021-2印刷模版管理规程229M-MS-022-1托运管理规定M-MS-023-1购销合同管理规程第五分册卫生管理规程●管理文件230S-MS-001-3卫生管理规程231S-MS-002-3人员健康检查管理规程232S-MS-003-3厂区环境卫生管理规程233S-MS-004-3一般生产区卫生管理规程234S-MS-005-3三十万级洁净区卫生管理规程235S-MS-006-3设备清洁管理规程236S-MS-007-3清洁剂与消毒剂管理规程237S-MS-008-3工作服装材质、式样管理规程238S-MS-009-3工作服装清洗、保管管理规程239S-MS-010-3异常情况清洁管理规程240S-MS-011-3废弃物处理管理规程241S-MS-012-3外来人员进入生产区管理规程242S-MS-013-3清洁工具管理规程243S-MS-014-3仓库卫生管理规程244S-MS-015-3更衣室卫生管理规程245S-MS-016-3洗衣房卫生管理规程246S-MS-017-3卫生间卫生管理规程247S-MS-018-3行政办公室卫生管理规程248S-MS-019-3配电房卫生管理规程249S-MS-020-3组合空调机房卫生管理规程250S-MS-021-3制水间卫生管理规程251S-MS-022-3空压机房卫生管理规程252S-MS-023-3冷水机组房卫生管理规程253S-MS-024-3机修间卫生管理规程◆操作文件◆厂房类清洁规程254S-OS-001-3洁净区送、回风口清洁规程255S-OS-002-3洁净区灯具清洁规程256S-OS-003-3洁净区天花板、墙面、门窗、管线清洁规程257S-OS-004-4洁净区水龙头、水池清洁规程258S-OS-005-3洁净区除尘罩清洁规程259S-OS-006-3洁净区地面清洁规程260S-OS-007-3洁净区地漏清洁、消毒规程261S-OS-008-3洁净区工作台、操作台、工具架清洁规程262S-OS-009-3洁净区电话、钟表、温湿度计清洁规程263S-OS-010-3洁净区压差计清洁规程264S-OS-011-2洁净区更衣室清洁规程265S-OS-012-2物料传递缓冲间清洁规程266S-OS-013-2洁净区物料暂存间、模具间清洁规程267S-OS-014-3称配间清洁规程268S-OS-015-2中间站清洁规程269S-OS-016-2容器具清洗、存放间清洁规程270S-OS-017-2洁净区走廊、通道清洁规程271S-OS-018-2洁净区洁具间清洁规程272S-OS-019-2一般生产区送风口清洁规程273S-OS-020-2一般生产区天花板、墙面、门窗管线清洁规程274S-OS-021-2一般生产区灯具清洁规程275S-OS-022-2一般生产区地面清洁规程276S-OS-023-2一般生产区工作台、操作台清洁规程277S-OS-024-2一般生产区地漏清洁规程278S-OS-025-2一般生产区洁具间清洁规程279S-OS-026-2一次更衣室清洁规程280S-OS-027-2卫生间清洁、消毒规程◆设备类清洁规程◆生产设备281S-OS-101-3电子台秤清洁规程282S-OS-102-3电子天平清洁规程283S-OS-103-4吸尘粉碎机清洁规程284S-OS-104-4旋振筛清洁规程285S-OS-105-4RXH-B-1型热风循环烘干箱清洁规程286S-OS-106-4HLSG-220A湿法混合颗粒机清洁规程287S-OS-107-4摇摆式颗粒机清洁规程288S-OS-108-4DG100电加热夹层锅清洁规程289S-OS-109-5沸腾干燥器清洁规程290S-OS-110-4液压提升整粒机清洁规程291S-OS-111-4三维运动混合机清洁规程292S-OS-112-4旋转式压片机清洁规程293S-OS-113-4LDB型高效流动层式包衣机程清洁规程294S-OS-114-4TN-A不锈钢糖衣机清洁规程295S-OS-115-4全自动硬胶囊填充机清洁规程296S-OS-116-4胶囊抛光机清洁规程297S-OS-117-4DPH-190型泡罩包装机清洁规程298S-OS-118-4自动充填包装机清洁规程299S-OS-119-4电子数片机清洁规程300S-OS-120-4PA2000Ⅰ双头旋转数片机清洁规程301S-OS-121-4自动塞纸机清洁规程302S-OS-122-4高速旋盖机清洁规程303S-OS-123-4铝箔封口机操作规程304S-OS-124-4不干胶贴标机清洁规程305S-OS-125-4DPP-140型铝塑泡罩包装机清洁规程306S-OS-127-4真空干燥机清洁规程307S-OS-128-3高速压片机清洁规程308S-OS-129-3洗衣机清洁规程309S-OS-130-2干衣机清洁规程310S-OS-132-3DPP-250F铝塑泡罩包装机清洁规程311S-OS-133-3JPH2-2M3三偏心混合机清洁规程312S-OS-134-3BGB-350C高效包衣机清洁规程313S-OS-135-3JHZ-250C型高效湿法制粒机清洁规程314S-OS-136-3SZ筛选整粒机清洁规程315S-OS-137-2DPP-200型铝塑泡罩包装机清洁规程316S-OS-138-2水冷调温除湿机清洁规程317S-OS-139-1BJG电加热夹层锅清洁规程318S-OS-140-1自动有色标示机清洁规程319S-OS-141-1自动折纸机清洁规程320S-OS-143-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机清洁规程321S-OS-144-1HLSG-70P型自动高效混合制粒机清洁规程322S-OS-145-1WF-130型粉碎机清洁规程323S-OS-146-1DG-1500B铝箔封口机清洁规程324S-OS-147-1槽式混合机清洁规程325S-OS-148-1GH-100型高效混合机清洁规程326S-OS-149-1ZP-23型旋转式压片机清洁规程327S-OS-150-1BG-40E型高效智能包衣机清洁规程328S-OS-151-1NJP-2000B型全自动胶囊充填机清洁规程329S-OS-152-1SL-250湿法混合制粒机清洁规程330S-OS-153-1FG-120沸腾干燥机清洁规程331S-OS-154-1HF-1000方锥型混合机清洁规程332S-OS-155-1BGB-150C型高效流动层式包衣机清洁规程333S-OS-156-1ZP500旋转式压片机清洁规程334S-OS-157-1100电加热夹层锅清洁规程335S-OS-158-1YSZ-120液压提升整粒机清洁规程336S-OS-159-1DPH220S泡罩包装机清洁规程337S-OS-160-1GL-25干法制粒机清洁规程338S-OS-161-1SH-10三维运动混合机清洁规程339S-OS-162-1ZP-9旋转式压片机清洁规程S-OS-163-1灭蚊灯清洁操作规程◆公用设施340S-OS-201-2空压机清洁规程341S-OS-202-3空调系统清洁规程342S-OS-203-2纯化水制备系统清洁规程343S-OS-204-2货梯清洁规程344S-OS-205-3公用设备清洁规程◆容器具等清洁规程345S-OS-401-3物料进入洁净区清洁消毒规程346S-OS-402-3进出一般生产区更衣规程347S-OS-403-3进出30万级洁净区更衣规程348S-OS-404-3洁净区工作服更换、洗涤规程349S-OS-405-3清洁剂与消毒剂的配制使用规程350S-OS-406-3洁净区运输车清洁规程351S-OS-407-3洁净区用容器、用具清洁规程352S-OS-408-3洁净区用料袋、滤袋清洁规程353S-OS-409-3一般生产区工作服更换、洗涤规程354S-OS-410-3一般生产区运输车清洁规程355S-OS-411-3一般生产区用容器、用具清洁规程356S-OS-412-3清洁工具清洁规程第六分册验证文件目录357V-MS-001-4验证管理规程第七分册文件管理类文件目录●管理文件358D-MS-001-5文件管理规程359D-MS-002-4文件格式管理规程360D-MS-003-4文件编号管理规程361D-MS-004-3产品工艺规程编制规程第八分册生产管理类文件目录◆技术标准362P-TS-001-4头孢氨苄片工艺规程363P-TS-002-2复方磺胺甲噁唑片工艺规程364P-TS-003-4乙酰螺旋霉素片工艺规程365P-TS-004-3红霉素肠溶片工艺规程366P-TS-005-2维生素C片工艺规程367P-TS-006-4盐酸二甲双胍片工艺规程368P-TS-007-4格列齐特片工艺规程369P-TS-008-4格列吡嗪片工艺规程370P-TS-009-4卡托普利片工艺规程371P-TS-010-4盐酸左氧氟沙星片工艺规程372P-TS-011-4阿奇霉素分散片工艺规程373P-TS-012-4替米沙坦片工艺规程374P-TS-013-4乳酸菌素片工艺规程375P-TS-015-4卡托普利片（25mg)工艺规程376P-TS-017-1单硝酸异山梨酯片工艺规程377P-TS-018-1铝碳酸镁咀嚼片工艺规程378P-TS-101-4头孢拉定胶囊工艺规程379P-TS-102-4诺氟沙星胶囊工艺规程380P-TS-103-4羟苯磺酸钙胶囊工艺规程381P-TS-104-3氨咖黄敏胶囊工艺规程382P-TS-105-4非诺贝特胶囊工艺规程383P-TS-106-4盐酸左氧氟少星胶囊工艺规程384P-TS-107-1利福平胶囊工艺规程385P-TS-201-4乳酸菌素颗粒剂(2g)工艺规程386P-TS-202-2乳酸菌素颗粒剂(1g)工艺规程◆管理文件387P-MS-001-6生产指令管理规程388P-MS-002-6包装指令管理规程389P-MS-003-3产品的批、批号管理规程390P-MS-004-2安全生产管理规程392P-MS-006-3交接班管理规程393P-MS-007-3周转容器管理规程394P-MS-008-3车间中间站管理规程395P-MS-009-3生产过程状态标示管理规程396P-MS-010-3物料平衡管理规程397P-MS-011-3药品包装合箱管理规程398P-MS-012-5清场管理规程399P-MS-013-4不合格印字包装材料处理规程400P-MS-014-4剩余物料退库管理规程401P-MS-016-3工艺用水使用管理规程402P-MS-017-3生产事故报告和处理管理规程403P-MS-018-4生产过程管理规程404P-MS-019-3包装和贴签过程管理规程405P-MS-020-3生产前确认管理规程406P-MS-021-4车间物料贮存间管理规程407P-MS-022-3车间称配后物料暂存间管理规程408P-MS-023-4内包装材料贮存间管理规程409P-MS-024-4标签、说明书领用、退库的管理规程410P-MS-025-4批记录管理规程411P-MS-026-1新产品转化管理规程412P-MS-027-1车间物料盘存管理规程413P-MS-028-2在研产品试生产管理规程P-MS-029-1中间产品进出洁净区操作规程P-MS-030-1生产计划管理办法◆操作文件◆岗位操作规程414P-OS-001-3车间中间站岗位操作规程415P-OS-002-3制粒工序操作规程416P-OS-003-3压片工序操作规程417P-OS-005-3外包装工序操作规程418P-OS-006-1粉筛工序操作规程419P-OS-007-1称配工序操作规程420P-OS-008-2总混工序操作规程421P-OS-009-2薄膜包衣工序操作规程422P-OS-010-2糖衣包衣工序操作规程423P-OS-011-2充填工序操作规程424P-OS-012-2铝塑泡罩包装工序操作规程425P-OS-013-2瓶包装工序操作规程426P-OS-014-2袋包装工序操作规程427P-OS-015-2洗衣岗位操作规程428P-OS-101-4可再制品判定、处理规程◆设备操作规程430P-OS-201-3电子台秤操作规程431P-OS-202-3电子天平操作规程432P-OS-203-3吸尘粉碎机组操作规程433P-OS-204-3旋振筛操作规程434P-OS-205-3RXH-B-1型热风循环烘干箱操作规程435P-OS-206-3HLSG湿法混合颗粒机操作规程436P-OS-207-3摇摆式颗粒机操作规程437P-OS-208-3DG100电加热夹层锅操作规程438P-OS-209-3沸腾干燥机操作规程439P-OS-210-3液压提升整粒机操作规程440P-OS-211-3三维运动混合机操作规程441P-OS-212-3旋转式压片机操作规程442P-OS-213-3LDB型高效流动层式包衣机操作规程443P-OS-214-3TN-A不锈钢糖衣机操作规程444P-OS-215-3全自动硬胶囊填充机操作规程445P-OS-216-3胶囊抛光机操作规程446P-OS-217-3DPH-190型铝塑泡罩包装机操作规程447P-OS-218-3自动充填包装机操作规程448P-OS-219-3电子数片机操作规程449P-OS-220-3PA2000Ⅰ双头旋转数片机操作规程450P-OS-221-3自动塞纸机操作规程451P-OS-222-3高速旋盖机操作规程452P-OS-223-3BFK型铝箔封口机操作规程453P-OS-224-3不干胶贴标机操作规程454P-OS-225-4DPP-140D型泡罩包装机操作规程455P-OS-226-3真空干燥机操作规程456P-OS-227-2高速压片机操作规程457P-OS-228-2自动有色标示机操作规程458P-OS-229-2XQJ100-96全自动搅拌洗衣机操作规程459P-OS-230-2干衣机操作规程460P-OS-231-1DPP-200型铝塑泡罩包装机操作规程461P-OS-232-2XL-250型旋转式颗粒机组操作规程462P-OS-233-2DPP-250F铝塑泡罩包装机操作规程463P-OS-234-1水冷调温除湿机操作规程464P-OS-235-2JPH-2M3三偏心混合机操作规程465P-OS-236-1BGB-350C高效包衣机操作规程466P-OS-237-2SZ筛选整粒机操作规程467P-OS-238-2JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程468P-OS-239-1槽式混合机操作规程469P-OS-240-1PD-2000Ⅱ铝箔封口机操作规程473P-OS-242-1自动胶带封箱机操作规程474P-OS-243-1塑料带自动捆扎机操作规程480P-OS-244-1自动有色印字边续封口机操作规程481P-OS-245-1自动折纸机操作规程482P-OS-246-1自动装盒机操作规程483P-OS-247-1GH-100型高效混合机操作规程484P-OS-248-1ZP-23型旋转式压片机操作规程485P-OS-249-1BG-40E型高效智能包衣机操作规程486P-OS-250-1NJP-800B型全自动硬胶囊充填机操作规程487P-OS-251-1HLSG-70型自动高效混合制粒机操作规程488P-OS-252-1WF-130型微粉碎机操作规程489P-OS-253-1PB-2000Ⅱ塞纸机操作规程490P-OS-254-1KC-2000Ⅲ高速旋盖机操作规程491P-OS-255-1DG-1500B电磁感应铝箔封口机操作规程492P-OS-256-1TBY-100全自动高速贴标机操作规程493P-OS-257-1DPH220S铝塑泡罩包装机操作规程494P-OS-258-1BJG电加热搅拌保温罐操作规程495P-OS-259-1自动打码机（钢印）操作规程496P-OS-260-1NJP-2000B型全自动硬胶囊充填机操作规程497P-OS-261-1SL-250湿法混合颗粒机操作规程498P-OS-262-1FG-120沸腾干燥机操作规程499P-OS-263-1HF-1000方锥混合机操作规程500P-OS-264-1BGB-150C高效流动层包衣机操作规程501P-OS-265-1ZP500旋转式压片机操作规程502P-OS-266-1100电加热夹层锅操作规程503P-OS-267-1YSZ-120液压提升整粒机操作规程504P-OS-268-1BGC-600型包衣机操作规程505P-OS-269-1ZP-9旋转式压片机操作规程506P-OS-270-1SH-10三维运动混合机操作规程507P-OS-271-1GL-25干法制粒机操作规程508P-OS-301-4粉筛工序清场规程509P-OS-302-4称配工序清场规程510P-OS-303-4制粒工序清场规程511P-OS-304-4总混工序清场规程512P-OS-305-4压片工序清场规程513P-OS-306-4薄膜包衣工序清场规程514P-OS-307-4糖衣包衣工序清场规程515P-OS-308-4胶囊填充工序清场规程516P-OS-309-4铝塑包装工序清场规程517P-OS-310-4瓶包装工序清场规程518P-OS-311-4袋包装工序清场规程519P-OS-312-4外包装工序清场规程520P-OS-313-3烘干箱干燥工序清场规程第九分册质量管理类文件目录●技术标准◆原料质量标准522QC-TS-001-3头孢氨苄质量标准523QC-TS-002-3头孢拉定质量标准524QC-TS-003-3诺氟沙星质量标准525QC-TS-004-3甲氧苄定质量标准526QC-TS-005-3磺胺甲噁唑质量标准527QC-TS-006-3乳酸菌素质量标准528QC-TS-007-3乙酰螺旋霉素片质量标准529QC-TS-008-3红霉素质量标准530QC-TS-009-3维生素C质量标准531QC-TS-010-3对乙酰氨基酚质量标准532QC-TS-011-3马来酸氯苯那敏质量标准533QC-TS-012-3咖啡因质量标准534QC-TS-013-3人工牛黄质量标准535QC-TS-014-3盐酸二甲双胍质量标准536QC-TS-015-3羟苯磺酸钙质量标准537QC-TS-016-3格列齐特质量标准538QC-TS-017-4格列吡嗪质量标准539QC-TS-018-3卡托普利质量标准540QC-TS-019-3非诺贝特质量标准541QC-TS-020-2双氯芬酸钠质量标准542QC-TS-021-2磺胺嘧淀质量标准543QC-TS-022-2利福平质量标准544QC-TS-023-3盐酸左氧氟沙星质量标准545QC-TS-024-3阿奇霉素质量标准546QC-TS-025-（1替米沙坦质量标准547QC-TS-025-（2替米沙坦质量标准548QC-TS-026-2吡罗昔康质量标准549QC-TS-027-2干酵母质量标准550QC-TS-028-2氯雷他定质量标准551QC-TS-029-1头孢克洛质量标准552QC-TS-030-1铝碳酸镁质量标准553QC-TS-031-1单硝酸异山梨酯质量标准◆辅料质量标准554QC-TS-101-3淀粉质量标准555QC-TS-102-3羧甲淀粉钠质量标准557QC-TS-104-3硬脂酸镁质量标准558QC-TS-105-3滑石粉质量标准559QC-TS-106-3羟丙甲纤维素质量标准560QC-TS-107-3乙醇质量标准561QC-TS-108-3包衣粉质量标准（四种）562QC-TS-109-3虫白蜡质量标准563QC-TS-110-3糊精质量标准564QC-TS-111-3羟丙纤维素质量标准565QC-TS-112-3微晶纤维素质量标准566QC-TS-113-3聚山梨酯80质量标准567QC-TS-114-3食品添加剂二氧化硅质量标准568QC-TS-115-3明胶质量标准569QC-TS-116-3预胶化淀粉质量标准570QC-TS-117-3亚硫酸氢钠质量标准571QC-TS-118-3乳糖质量标准572QC-TS-119-3甘油质量标准573QC-TS-120-（1液状石蜡质量标准574QC-TS-120-（2轻质液状石蜡质量标准575QC-TS-121-3阿司帕坦质量标准576QC-TS-122-3羧甲基纤维素钠质量标准577QC-TS-123-3食品添加剂胭指红质量标准578QC-TS-124-3食品添加剂果绿质量标准579QC-TS-125-3香精质量标准580QC-TS-126-3聚维酮K30质量标准581QC-TS-127-3葡甲胺质量标准582QC-TS-128-3氢氧化钠质量标准583QC-TS-129-3山梨醇质量标准584QC-TS-130-3枸椽酸质量标准585QC-TS-131-1空心胶囊质量标准586QC-TS-132-2纯化水质量标准587QC-TS-133-3十二烷基硫酸钠质量标准588QC-TS-134-3交联聚维酮质量标准589QC-TS-135-2天然可可粉质量标准590QC-TS-136-2三硅酸镁质量标准591QC-TS-137-1磷酸氢钙质量标准◆包装材料质量标准592QC-TS-201-2标签质量标准593QC-TS-202-2说明书质量标准594QC-TS-203-2小盒质量标准595QC-TS-204-2中盒质量标准597QC-TS-206-2口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准598QC-TS-207-2药品包装用铝箔质量标准599QC-TS-208-2聚氯乙烯固体药用硬片质量标准600QC-TS-209-2药品包装用复合膜、袋质量标准601QC-TS-210-2产品合格证质量标准602QC-TS-211-2封口签质量标准603QC-TS-212-2医用卷筒纸纸质量标准604QC-TS-213-2空心胶囊质量标准605QC-TS-214-1聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片质量标准◆半成品质量标准606QC-TS-301-3头孢氨苄片半成品（中间体）质量标准607QC-TS-302-3头孢拉定胶囊半成品（中间体）质量标准608QC-TS-303-3诺氟沙星胶囊半成品（中间体）质量标准609QC-TS-304-3复方磺胺甲噁唑片半成品（中间体）质量标准610QC-TS-305-4乳酸菌素颗粒剂半成品（中间体）质量标准611QC-TS-306-3乙酰螺旋霉素片半成品质量标准612QC-TS-307-3红霉素肠溶片半成品（中间体）质量标准613QC-TS-308-3维生素C片半成品（中间体）质量标准614QC-TS-309-4氨咖黄敏胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)615QC-TS-310-3盐酸二甲双胍片半成品(中间体)质量标准(试行)616QC-TS-311-4羟苯磺酸钙胶囊半成品(中间体)质量标准(试行)617QC-TS-312-4格列齐特片半成品(中间体)质量标准(试行)618QC-TS-313-3格列吡嗪片半成品（中间体）质量标准(试行)619QC-TS-314-3卡托普利片半成品(中间体)质量标准620QC-TS-315-3非诺贝特胶囊半成品(中间体)质量标准621QC-TS-316-3盐酸左氧氟沙星片半成品(中间体)质量标准622QC-TS-317-3阿奇霉素分散片半成品(中间体)质量标准623QC-TS-318-3盐酸左氧氟沙星胶囊半成品(中间体)质量标准624QC-TS-320-2替米沙坦片半成品(中间体)质量标准(试行)625QC-TS-321-1乳酸菌素片半成品质量标准(试行)626QC-TS-322-1吡罗昔康片半成品(中间体)质量标准627QC-TS-328-1铝碳酸镁咀嚼片半成品(中间体)质量标准628QC-TS-329-1单硝酸异山梨酯片半成品(中间体)质量标准629QC-TS-330-1格列喹酮片半成品(中间体)质量标准◆成品质量标准630QC-TS-401-4头孢氨苄片质量标准631QC-TS-402-4头孢拉定胶囊质量标准632QC-TS-403-5诺氟沙星胶囊质量标准。