包装封口实用工艺全参数验证
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案产品名称：产品型号：文件编号：编制：审核：批准:目录一、目的 (1)二、范围 (1)三、验证依据 (1)四、验证小组成员 (1)五、验证前确认 (2)六、验证条件确认 (3)七、验证实施 (4)八、验证结果分析： (6)九、结论 (6)一、目的本验证与确认的目的在于……系列产品所用的纸塑袋包装热封封品性能和生产工艺进行验证与确认,确保纸塑袋能保证产品在运输周转过程中是无菌的。
本次验证也是对热塑封口机的设备性能和操作者及方法进行确认，以确保能提供合适的包装材料、设备和操作方法。
二、范围适用于公司……产品的封口工艺验证。
（备注：本公司所有型号活检针产品所用包装方式及材料相同，故其验证结果对活检针所有的型号具有共效性和有效性。
）三、验证依据1.EN ISO11607-1:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求2.EN ISO11607-2:2006 最终灭菌医疗器械的包装--第2部分:组成、密封和装配过程的认证和要求3.EN 868-1:1997 待灭菌医疗器械包装材料和系统4.YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法四、验证小组成员五、验证前确认5.1 设备5.2 封口材料；5.3 材料供应商资质5.4 设备确认六、验证条件确认6.1纸塑袋包装封口的性能要求6.1封口温度的初步设定初步设定5个封口温度（如下表），作为本次封口温度的参考，初步设定，并进行封口操作。
七、验证实施7.1少量封口生产验证根据6.1初步设定的温度，先拿少量纸塑袋进行封口操作，对初步设定的温度进行验证。
封口生产的数量见下表：7.2少量封口数据分析7.3小批量生产确认根据7.2验证分析得出的结果，即验证出的可行性封口温度，对验证得出的较为合适的温度区间进行小批量正式生产确认，进一步确认纸塑袋在此封口温度范围内进行小批量封口操作后的封口质量是否符合质量要求。
OQ举例
举例：无菌包装热封口过程操作鉴定（OQ）报告（提纲）第一阶段首先考虑原SOP 20-12-14中的工艺参数设置是否适用该封口机，所以初始确定最佳工艺参数为：温度控制器 7.5档（160℃），合闭时间 1.5 秒，压力325kPa。
在该设置下，测量夹子的合闭时间、温度和压力的稳定性，测量时间为四小时。
完整的控制图表如下：夹子合闭时间（秒）控制图温度（℃）控制图压力（KPa）控制图分析：温度变化是最明显的，尤其前15到20分钟里，温度是处于目标范围以下的，因为这段时间里，热封口机正在进行加热。
因此猜想温度可能是影响内包装袋密封性的首要因素。
第二阶段考虑合闭时间、温度和压力三个参数所允许的波动，对这三个参数进行可能的组合，每个参数组合大小袋子各测试10 个的密封强度。
以下表格列出了结果：试验次数袋子尺寸时间温度压力密封强度1 小 1.0 150 300 平均 2.1，6σ1.22 大 1.0 150 300 平均 2.3，6σ1.83 小 1.5 150 300 平均 2.2，6σ1.64 大 1.5 150 300 平均 2.5，6σ1.35 小 2.0 150 300 平均 2.4，6σ1.56 大 2.0 150 300 平均 2.8，6σ1.07 小 1.0 160 300 平均 3.0，6σ0.48 大 1.0 160 300 平均 3.1，6σ0.69 小 1.5 160 300 平均 3.3，6σ0.510 大 1.5 160 300 平均 3.4，6σ0.611 小 2.0 160 300 平均 2.9，6σ0.312 大 2.0 160 300 平均 2.8，6σ0.413 小 1.0 170 300 平均 3.1，6σ0.614 大 1.0 170 300 平均 3.2，6σ0.515 小 1.5 170 300 平均 2.7，6σ0.616 大 1.5 170 300 平均 2.9，6σ0.417 小 2.0 170 300 平均 2.8，6σ0.618 大 2.0 170 300 平均 3.0，6σ0.719 小 1.0 150 325 平均 2.2，6σ1.720 大 1.0 150 325 平均 2.3，6σ1.521 小 1.5 150 325 平均 2.2，6σ1.322 大 1.5 150 325 平均 2.5，6σ1.423 小 2.0 150 325 平均 2.4，6σ1.724 大 2.0 150 325 平均 2.8，6σ1.225 小 1.0 160 325 平均 3.0，6σ0.326 大 1.0 160 325 平均 3.1，6σ0.527 小 1.5 160 325 平均 3.3，6σ0.428 大 1.5 160 325 平均 3.4，6σ0.329 小 2.0 160 325 平均 2.9，6σ0.230 大 2.0 160 325 平均 2.8，6σ0.331 小 1.0 170 325 平均 3.1，6σ0.532 大 1.0 170 325 平均 3.2，6σ0.438 大 1.0 150 350 平均 2.3，6σ1.839 小 1.5 150 350 平均 2.2，6σ1.640 大 1.5 150 350 平均 2.5，6σ1.341 小 2.0 150 350 平均 2.4，6σ1.542 大 2.0 150 350 平均 2.8，6σ1.043 小 1.0 160 350 平均 3.0，6σ0.444 大 1.0 160 350 平均 3.1，6σ0.645 小 1.5 160 350 平均 3.3，6σ0.546 大 1.5 160 350 平均 3.4，6σ0.647 小 2.0 160 350 平均 2.9，6σ0.348 大 2.0 160 350 平均 2.8，6σ0.449 小 1.0 170 350 平均 3.1，6σ0.650 大 1.0 170 350 平均 3.2，6σ0.551 小 1.5 170 350 平均 2.7，6σ0.652 大 1.5 170 350 平均 2.9，6σ0.453 小 2.0 170 350 平均 2.8，6σ0.654 大 2.0 170 350 平均 3.0，6σ0.7分析：当温度处在下限 150℃时，将对密封强度产生不可接受的变化（总平均值为2.38 公斤，6σ1.42），即使压力和合闭时间均处在上限。
无菌包装封口效果验证报告
文件类型：验证文件文件名称：无菌包装封口效果验证报告文件编号：使用部门：生产部1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度:10m/min3.2封印温度:80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50HZ3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3. 6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4.验证小组及成员5.确认依据5. 1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》屏障系统和包装系统要求》5.3 IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》装的密封泄露》泡法）》GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验 5.22中国药典2019版 5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制5.4 YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南 5.5 YY/T 0681.2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分:软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681.3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分: 无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分: 染色液穿透法测定透气包5.8 YY/T 0681. 5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分: 内压法检测粗大泄漏（气5.9 ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性, 封口应完整5. 10 ASTM F1886-98目力检测方法5. 11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验 5. 12 ASTM F1929-98染料渗漏试验 5. 13 ASTM Fl 140-07爆破试验 5. 14 ASTM F88-09封口剥离试验 5. 15 ASTM F2096-04气泡试验 5. 16 ASTM F1886-2009目视检测试验5. 17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验 5. 185. 19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5.20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 《产品初始污染菌操作规程》6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
包装封口及包装材料验证方案
包装封口及包装材料验证方案
1.验证的目的
评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：
3.验证依据：
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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EN868—1《医疗器械灭菌包装》
ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：
5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作
：负责验证的实施工作
：质量检测工作
：负责验证的总结，出具验证报告
6.包装验证项目
6.1单包装初始污染菌验证
6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证
6.4外包装（纸箱）抗压强度验证
6.5内外包装的标签体系验证
6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证
7.与产品直接接触的包装条件设置
7.1单包装封口区环境条件
7.1.1温度：18—28℃
7.1.2湿度：45—65%RH
7.2单包装封口工艺参数
7.2.1封口加热温度：150—250℃
7.2.2封口速度： /秒
7.2.3热封压力： /mpa
8.包装密封性验证方法
8.1单包装初始污染菌验证
8.1.1供试液制备。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
包装封口工艺参数验证
包装封口工艺参数验证1.封口温度验证：封口温度是指封口机器使用的加热温度，在封合包装材料时起到加热、熔融封合的作用。
为了确保封口质量和产品的密封性能，需要对不同包装材料以及包装材料厚度进行封口温度验证。
验证步骤包括设置不同温度参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
2.封口时间验证：封口时间是指封口机器加热时间，它与封口温度密切相关。
通过验证封口时间，可以确保封口机器能够在正确的时间范围内完成封口操作。
验证步骤包括设置不同时间参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
3.封口压力验证：封口压力是指封口机器施加在包装材料上的压力，它对封口的效果和封口强度有直接影响。
通过验证封口压力，可以确保封口机器能够施加适当的压力进行封口。
验证步骤包括设置不同压力参数进行封口，然后进行封口状况和封口强度测试。
4.包装材料尺寸验证：包装材料的尺寸直接关系到封口的效果和封口强度。
通过验证包装材料的尺寸，可以确保其与封口机器的尺寸匹配，从而达到理想的封口效果。
验证步骤包括测量包装材料的宽度、长度等尺寸参数，并与封口机器的尺寸进行对比。
5.封口质量验证：封口质量是指封口后包装产品的封密性和强度。
通过验证封口质量，可以确保封口工艺参数的准确性和一致性，从而保证产品的包装质量。
验证步骤包括使用不同工艺参数进行多次封口，并进行封口状况和封口强度测试。
包装封口工艺参数验证的目的是确保封口工艺参数的准确性和可靠性，为产品的包装质量提供保障。
通过验证工艺参数，可以及时调整封口机器的设置，避免由于工艺参数不合理而导致的封口质量问题。
此外，该项验证工作还可为封口工艺参数的标准化和规范化提供参考和依据，为后续工艺优化提供支持。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
包装封口工艺参数验证
目录第一部份：验证方案·····················第３页一．目的二．适用范围三．主要相关要素识别和分析四．有效确认过程描述五．质量指标及其检验和试验的方法与标准第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定三．对实际运行结果的评估与分析第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页第一部份验证方案一．目的：对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。
同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。
二．适用范围：本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。
包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。
本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。
本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。
包装封口参数研究
包装封口参数研究包装封口参数研究是指针对不同包装材料和产品特性而进行的封口工艺参数的优化研究。
通过合理调整封口温度、封口压力、封口时间等参数，可以提高封口质量，确保产品的密封性和保鲜性，减少包装过程中的损耗和浪费。
以下是对包装封口参数研究的相关参考内容。
I. 包装封口参数的选择1. 封口温度：封口温度是指在封口过程中加热封口区域的温度。
需要根据不同材料的熔融温度和产品特性选取合适的封口温度。
过高的温度可能导致材料烧焦或变形，而过低的温度则可能导致封口不牢固。
2. 封口压力：封口压力是指封口过程中施加在封口区域的压力。
合适的封口压力能够确保封口质量，但过高的压力可能会导致材料破裂或损伤，而过低的压力则会导致封口不牢固。
3. 封口时间：封口时间是指封口区域受热加压的持续时间。
需要根据材料的熔融速度和封口质量要求来选择合适的封口时间。
封口时间过短可能导致封口不牢固，而过长则会浪费时间和能源。
4. 其他因素：除了封口温度、封口压力和封口时间外，还需要考虑材料的厚度、湿度和颜色对封口参数的影响。
不同的材料和产品特性可能对封口参数有不同的要求，需要通过实验和测试来确定最佳的封口参数。
II. 包装封口参数的优化方法1. 正交实验法：正交实验是一种多因素多水平的试验设计方法，可以通过较少的实验次数获得较准确的结果。
可以通过正交试验来研究不同封口参数对封口质量的影响，并确定最佳的封口参数组合。
2. 响应面方法：响应面方法是一种基于数学建模的实验设计方法，可以通过建立封口参数与封口质量之间的数学模型来优化封口参数。
通过设计一系列实验，可以在封口参数的多维空间中寻找最优解。
3. 试验优化算法：试验优化算法是一种基于算法求解的实验设计方法，可以通过计算机模拟来优化封口参数。
常用的试验优化算法包括遗传算法、粒子群算法和模拟退火算法等，可以通过多次迭代来找到最优的封口参数组合。
III. 包装封口参数研究的应用包装封口参数研究在食品、药品和日用品等各个行业都有广泛的应用。
包装封口及包装材料验证方案
包装封口及包装材料验证方案1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：3.验证依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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4.验证人员：5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6.包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18—28℃7.1.2湿度：45—65%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度： /秒7.2.3热封压力： /mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。
取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
封口设备和工艺验证方案
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合 取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目 对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度 和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响 把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用 万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高 档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋， 对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、 秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温 度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二 个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封 口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6
包装封口工艺参数验证
包装封口工艺参数验证目录第一部份：验证方案·····················第３页一．目的二．适用范围三．主要相关要素识别和分析四．有效确认过程描述五．质量指标及其检验和试验的方法与标准第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定三．对实际运行结果的评估与分析第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页第一部份验证方案一．目的：对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。
同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。
二．适用范围：本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。
包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。
本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。
本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。
包装封口工艺参数验证
包装封口工艺参数验证包装封口是包装过程中的重要环节，封口的质量直接关系到产品的包装密封性和外观质量。
为保证封口的质量，需要进行工艺参数的验证。
以下是包装封口工艺参数验证的相关内容。
首先，包装封口的工艺参数验证需要明确封口材料的类型和规格。
不同的材料具有不同的特点和适用范围，例如，塑料薄膜、铝箔等。
根据不同的材料，需要确定合适的工艺参数，如封口温度、封口压力、封口速度等。
这些参数对封口的质量有着直接的影响。
其次，封口温度是影响封口质量的关键参数之一、封口温度过高会导致材料熔化，封口不牢固；封口温度过低则无法使材料充分熔融，同样无法实现良好的封口效果。
因此，在验证封口工艺参数时，需要确定合适的封口温度范围，并测试不同温度下的封口质量。
通常，在一定范围内，随着温度的增加，封口强度会逐渐增加，但过高的温度可能会导致材料熔化变形。
封口压力也是影响封口质量的重要参数。
适当的封口压力可以使封口处的材料充分接触，确保封口的牢固性。
过低的封口压力可能导致封口不牢固，而过高的封口压力则可能损坏材料。
因此，在验证封口工艺参数时，需要确定合适的封口压力范围，并测试不同压力下的封口质量。
通常情况下，封口压力会随着压力的增加而增加，但过高的压力可能会造成封口线变宽或退火，降低了封口的强度。
此外，封口速度也是需要验证的工艺参数之一、封口速度过快可能导致封口线不平整，封口质量下降；封口速度过慢则会耗费时间和成本。
因此，在验证封口工艺参数时，需要确定合适的封口速度范围，并测试不同速度下的封口质量。
通常情况下，随着速度的增加，封口质量会降低，因为快速封口可能导致材料无法充分熔化。
最后，在进行封口工艺参数验证时，需要采用适当的检测方法和仪器。
常见的检测方法包括封口强度测试、封口外观检查、密封性测试等。
通过这些检测方法，可以评估封口的质量是否符合要求，并对工艺参数进行调整和优化。
综上所述，包装封口工艺参数验证是确保封口质量的重要环节。
封口验证报告(模板)
封口验证报告目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (10)10.1参数信息 (10)10.2实际运行包装的验证 (10)11.过程的控制与监视 (11)12.过程更改和重新验证 (12)13验证批准 (12)附件1：特卫强透析袋生产厂家资质及材质检验报告 (13)附件2：封口作业指导书 (13)附件3：封口机安装确认表 (13)附件4：设备日常维修保养记录 (13)附件5：封口机自检报告 (13)附件6：培训考核记录 (13)封口验证报告■初次验证□再次验证1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述5.2包装材料说明6.灭菌过程描述7.步骤确认8.1设备信息8.2安装条件8.3文档8.4安全性能8.5临界参数8.6日常维修保养8.7报警和警示8.8人员资格9.运行确认9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.2封口强度测试的确认9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）9.1.4最佳封口参数确认报告10.性能确认10.1参数信息10.2实际运行包装的验证根据OQ的验证结果，选择封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S，进行3个批次，数量为20个的封口评价。
封口工艺再验证
目录1、验证目的 (1)2、验证范围 (1)3、验证依据 (1)4、人员职责分工 (1)5、设备、包装材料介绍 (1)5.1设备介绍 (1)5.2仪器仪表 (1)5.3安装确认 (1)5.4运行确认 (1)6、验证包装材料 (2)7、验证方法 (2)7.1方法原理 (2)7.2参数范围 (2)8、检测 (2)8.1样品的试制 (2)8.2 抽样 (2)8.3 检验项目 (2)8.4 接收标准 (3)8.5 结果记录 (3)9、封口参数的确定 (3)10 、不合格处理 (3)11、封口工艺评价 (3)12 、再验证周期 (3)附录1 人员资格确认记录 (I)附录2仪器、仪表的检测记录 (II)附录3设备安装确认记录 (III)附录4设备运行确认记录 (Ⅳ)附录5参数适宜性鉴定试验记录 (Ⅴ)附录6验证评价 (Ⅵ)附录7验证结论 (Ⅷ)附录8验证报告 (Ⅸ)附录9验证证书 (Ⅹ)1 验证目的确保封口机设备进行热合包装在产品使用前保持产品的有效性、安全性（无菌性），确保产品的无菌屏障质量在有效期内不受包装的影响。
2验证范围一次性使用胸腔引流装置水封式单腔-1300 初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式二腔-1500 初包装；一次性使用胸腔引流装置水封式三腔-1500 初包装；SF-B型封口机（单腔-1300、二腔-1500、三腔-1500）3验证依据GB/T 19633-2005/ISO 11607：2006《最终灭菌医疗器械的包装》EN868-1：1997《医用物品灭菌的包装材料和系统第一部分：通用要求和测试方法》4人员职责分工4.1生技科——生技科长负责批准方案、批准报告；——生技科制定确认方案和形成确认报告；——负责样品制作；4.2 质管科——提供试验方法，接收标准，样品的试验测试，提供试验结果和记录。
参与确认的试验人员应有相关培训记录或证书；确认结果记录于表：BZ-001《人员资格确认记录》5 设备、包装材料介绍5.1设备介绍单腔型、二腔型、三腔型SF-B主要工作参数如下：工作电压：220V封口速率：0.2s～3s(可调节、最小刻度0.1s，刻度增量0.5s,封口宽度2mm)5.2 仪器仪表与验证有关的监视和测量设备应能提供相应的检定记录确认结果记录于表：BZ-002《仪器、仪表确认记录》5.3安装确认5.3.1检查并确认封口机的使用说明书、装箱清单、备品、附件的完整与收集、保存。
包装袋验证方案
塑料薄膜封口机工艺验证文件验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品有限公司无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜6、验证时间：2013年04月15日至2013年04月25 H7、验证项目：1）工艺参数的设定2）封口粘合性性能3）封口耐压力性能8、验证内容1）确认封口工艺参数的符合性要求2）封口粘合性能的试验方法随机抽样品10只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。
3）封口耐压力性能的试验方法随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-0.031 Mpa,保持2h,取出产品，观察包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制以上各种试验结束后，结合试验结果编制《验证报告》并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人：批准人:初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度：200C无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录产品名称：一次性使用导尿包 型号规格：简装型包装型式：□纸塑□全塑生产批号:20120903验证项目： 1、 封口粘合性能 2、 封口耐压性能验证方法：设计参数与产品质量的符合性。
确认记录□合格 □不合格 □合格□不合格相关文档:医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无验证结论：□合格□不合格 验证人: 日期:审核结论：□合格□不合格 审核人: 日期:验证人：日期: 无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表验证目的：确认小包装的封口有效性验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证（操作）人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜验证项目： 确认记录1封口粘合性能□合格 □不合格 2、封口耐压力性能□合格□不合格验证方法:见附表4、附表5 相关文档：医疗器械小包装圭寸口粘合性能试验记录不合格描述：无验证结论：□合格□不合格 验证人： 日期: 审核结论：□合格□不合格审核人：日期:无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录 验证依据:卫生部《医疗用品消毒、灭 和保藏》产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：□纸塑 □全塑生产批号：201209032、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证（操作）人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用换药包型号规格：清洗型验证方法:设计参数与产品质量的符合性。
PE袋初包装封口验证报告2015
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015C/0编制：日期：审核：日期：1.1.1.2范围1.2.1（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）1.2.21.2.31.3验证1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。
1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。
1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。
1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008；(d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；（f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g）、封口机使用说明书；第二章验证方案2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：（a）小包装的材质及其性能；(b)封口热合的温度；2.1.12.1.2（b2.1.3（b2.1.4（a）20M/min（b（c2.22.2.1（b）热合速度：热合速度8M±0.5/min2.2.2包装的接受规范第三章验证实施3.1验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成组长：郑立（1）负责对本计划的核准；（2）负责对验证结果的核准；（3）负责验证小组的组织与协调工作。
成员：生产技术科：陈波（1）负责任何封口作业流程的确认；（2）负责编制本计划及验证报告；（3）负责对产品的生产作业管制；（4）负责本计划的实施及现场组织工作；（5）负责热合封口机的有效确认；质管科：刘晨敏、胥春美（1）负责抽样计划及测试方法（2）负责测试报告；（3）负责验证计划的会审。
3.2初包装热合封口的质量要求在6个中包装内，在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。
包装封口参数的确认报告-修改版
EC文件包装验证版本/修改状态：A/0 生效日期：2010/03/01 文件编号：HP/WI-7.5.2-01 发放号：控制状态：拟制：XX 审核：XX 批准：XXX目录第一部分总则 (3)一、适用范围 (3)二、过程要求（本包装需满足特性）： (3)三、验证方案 (3)四、验证小组人员职责权限 (4)第二部分试验和过程验证 (5)一、封口验证： (5)二、包装完好性试验 (7)三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17)四、灭菌适应性试验 (14)五、贮存试验 (15)第三部分结论 (26)第一部分总则本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适用范围适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。
二、过程要求（本包装需满足特性）：1、微生物屏障2、无毒性3、物理和化学特性的符合性4、与材料所用的灭菌过程的适应性5、与成型和密封过程的适应性6、包装材料灭菌前后的贮存寿命7、变更时的再确认三、验证方案1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。
3.试验和验证方法及预计完成时间：a﹚封口验证；2008年3月完成。
b﹚包装完好性试验；2008年3月完成。
c﹚阻菌性试验（微生物屏障）2008年3月完成。
d﹚毒性试验（生物兼容性测试）；2008年3月完成。
e﹚化学特性测试；2008年3月完成。
f﹚灭菌适应性试验；2008年3月完成。
g﹚贮存试验；2008年3月完成。
四、验证小组人员职责权限第二部分试验和过程验证一、封口验证：1、验证方案：（1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
（2）范围：适用于薄膜封口机封口的塑料复合袋和纸塑包装袋。
（3）参与人员：XX、XXX、XXX、XXX、XXX。
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目录第一部份：验证方案·····················第３页一．目的二．适用范围三．主要相关要素识别和分析四．有效确认过程描述五．质量指标及其检验和试验的方法与标准第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定三．对实际运行结果的评估与分析第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页第一部份验证方案一．目的：对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。
同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。
二．适用范围：本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。
包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。
本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。
本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。
在近年的生产过程中，无菌敷贴包装封口质量稳定，但是因为至今仍然没有相关的验证的书面记录，所以这次的验证是采用回顾性的验证的方式来进行，并结合现场实际运行验证。
三.主要相关要素识别和分析:1.原理：（1）无菌敷贴包装封口是否能够达到规范的要求标准，取决于包装封口温度及包装封口速度，如果包装封口温度太低，速度太快，则会造成包装袋产生假封现象。
如果包装封口温度过高，速度太慢，则会造成包装袋变形、发黄。
（2）无菌敷贴的包装封口的控制点分为以下几点：使用材料:纸塑复合包装袋包装封口温度；包装封口时间；其它因素。
①使用材料：使用材料的材质是否符合要求，将决定无菌敷贴是否符合生物兼容性试验要求；使用材料的外形尺寸也应考虑在验证过程中，为确定所有尺寸的材料在包装封口时是否达到要求，我们选择最大尺寸的使用材料；包装袋的厚度及克重，也会影响封口包装封口的结果，包装袋越厚、克重越重，相应的包装封口温度就高或包装封口时间延长，这样一来会造成成本相对的提高。
包装袋越薄、克重越轻，相应的包装封口温度就低或包装封口时间可以缩短，这样一来成本虽然节约了，但是相应的风险也大，容易造成破损。
所以选择合适的包装袋将在很大程度上决定包装封口的质量及产品的质量。
②包装封口温度：如上所述，包装封口温度太低，将会使包装袋产生假封现象；包装封口温度太高，将会使包装袋造成变形、发黄。
③包装封口时间：另一个会影响到厚度的因素则是时间，时间越短，则包装袋的加热时间越短；时间越长，则加热时间越长。
所以，当时间短的时候，则因相应地将包装封口温度调高，使包装封口不因温度低包装封口时间停留短而产生假封现象；时间长时，相应地将温度调低，使包装封口不因温度高在包装封口时间停留长造成包装袋变形、发黄。
④其他因素：生产车间的温、湿度也会影响包装封口的质量，当生产车间温度低，则应相应的调高包装封口温度或调慢转速，延长包装封口时间。
（3）各项因素的评估结论：根据作业经验，较易操作的方式为：a.生产环境温度保持稳定最好控制在室温（18-28℃左右），然后对包装封口温度进行调整。
因为，生产环境温度稳定是可以保证的，我们可以根据气候变化调整空调的温度，只要调整封口包装封口的温度，固定包装封口速度不变，相信能够保证包装封口不会出现假封现象和变形、发黄现象；因此，确认包装封口的温度调整范围，是其它工艺条件保持稳定的首要因素。
b.包装封口速度的稳定，无菌敷贴的包装封口质量也就相对稳定，在此前提下，包装封口在封口机上温度高低，将成为其工艺条件稳定的前提条件。
为了使封口机的速度能够稳定，我们将包装封口速度设定在13m/min，温度不确定时只用包装封口温度的变化来控制无菌敷贴的包装封口效果。
2.对封口包装封口过程中与产品质量有关的因素的分析：在封口包装封口过程中会对产品质量产生影响的因素有：i原料——纸塑复合袋ii工艺条件iii人员的操作iv设备v环境等五项，说明如下：（1）原料——纸塑复合袋的材质、尺寸、厚度及克重会对封口包装封口及产品的质量造成影响。
包装袋的材质及、尺寸、厚度及克重方面的接受标准是我们内部标准，所以在本次验证的过程中，将对纸塑复合袋的接受标准进行确认。
（2）工艺条件：a.包装封口速度；b.包装封口温度。
以上二项，已在原理部份予以讨论，是对封口包装封口中有重要影响的控制项目都应进行验证。
（1）人员的操作：人员的不同，或同样的人员操作不一致，也会造成影响，故实施运行时，须经不同的人员进行操作，至少经过三个人进行。
（2）设备的稳定性：对设备要进行有效性验证。
（3）环境条件：我们已有对环境污染的控制方法和空间规划，而从实际经验和产品历史记录看，季节、气候的变化对生产条件和产品质量影响不大。
为确定环境影响的程度，故生产车间应根据环境的变化调整空调温度的高低，使室温控制在18-28℃左右。
3.总括以上所检讨的结果，在本次验证过程中将对以下项目进行确认：（1）包装封口机上的控制项目，包括了：a.包装封口速度b.包装封口温度。
（2）包装袋的接受规范。
（3）人员的影响，则通过在不同人员操作，予以确认。
四．有效确认过程描述：1.收集采用《进货检验规程》，对进厂的纸袋进行检验和验证，并记录于《进货检验报告表》上。
2.根据工艺条件记录，将对封口包装封口机的速度和温度值的设定纸塑复合袋包装封口速度固定在13m/min，温度分别设定在210℃，220℃，230℃，240℃，250℃，260℃，270℃，280℃a.对满足规定的标准则确认该组条件为可接受控制条件。
b.若不能满足规定的标准，则确认是否为工艺条件不当造成，不予应用。
3.确认所用的设备的验证报告均已被审核通过并批准。
4.确认所需的检验、测量和试验设备都有校准，并在有效期限内。
5.在封口包装封口试验过程中，测定各控制条件下的无菌敷贴的包装封口，确定质量是否能满足规定的标准要求。
6.将所有资料，包括检验和试验记录全部提交审核小组进行评审，评审结果经评审组长或授权人批准，从而完成对所订定的工艺条件的验证。
五．质量指标及其检验和试验的方法与标准：1. 封口包装封口的质量指标项目：封口剥离力。
2．检验方法：用大拇指和食指用力搓捻，目测。
3. 判定标准：封口处：平整，薄膜不起皱，无焦黄用力搓捻不剥离。
第二部份验证实施记录一、封口包装封口设备的确认确认封口包装封口设备的目的是为了证明其能在热封过程所需的条件正常运行。
本公司使用的封口包装设备为：滚轮式封口机。
主要技术参数：电源 220V输出功率 500W频率 50-60HZ封口速度 0～13m/min封口宽度 6～12mm封口长度不限温度范围 0～300℃印字类别固定墨轮封口包装设备上的电压表、电流表也已经过校准，校准结果均为合格，且在有效期内。
结论：该封口包装封口设备功能齐全,设备功能已经经过确认,可满足封口包装封口过程的基本要求。
二．各主要控制项目的工艺条件的初步拟定根据以往封口包装封口作业的情况，初步整理出一份封口包装封口验证的工艺参数。
初步拟定出各主要控制项目的参数范围的上限值、下限值和中间值。
序号封口机速度封口机温度1 13m/min 210℃2 13m/min 220℃3 13m/min 230℃4 13m/min 240℃5 13m/min 250℃6 13m/min 260℃7 13m/min 270℃8 13m/min 280℃三．对实际运行结果的评估根据设定的工艺条件，对在包装封口速度不变，温度不同条件时的一组工艺条件记录，及封口包装封口的检验记录，评判无菌敷贴的包装封口质量是否满足规定的标准，具体结果如下：1#封口机序号验证时间封口机速度封口机温度封口数量检验结果不合格原因结论1 13m/min 210℃20 20个不粘合不合格2 13m/min 220℃20 9个粘不牢易剥离不合格3 13m/min 230℃20 5个易剥离不合格4 13m/min 240℃20 3个易剥离不合格5 13m/min 250℃20 0个/ 合格6 13m/min 260℃20 0个/ 合格7 13m/min 270℃20 4个薄膜起皱不合格8 13m/min 280℃20 12个薄膜起皱泛黄不合格四、结论：上面表格中，我们可以确定包装封口速度在13m/min，温度设定在250℃-260℃的工艺条件是符合封口包装封口的质量要求。
第三部份：验证审核小组评估意见一．过程验证的适宜性本次封口包装封口验证采用了实施运行的方式进行。
运行记录包含了各控制项目的设定范围的上、下限及适中值。
在实际运行阶段，上、下限分别由不同的人员进行操作，从而使各项条件都在不同的条件下由不同的人员进行了实际运行，并确认出最适合产品控制的工艺条件。
二．产品性能的评估及不合格品的原因分析在产品2个封口包装封口工艺条件验证过程中，对各工艺条件下生产的产品进行测试，发现：纸塑复合袋封口速度在13m/min，温度设定在250℃-260℃的产品无假封、发黄、变形现象。
第四部份：结论根据验证，得出结论如下：纸塑复合袋包装封口速度设定在13m/min，温度设定在250℃-260℃工艺条件是符合封口包装封口的质量要求。