新版药典相关检测技术研讨(卫星)会暨实操演练展示活动工作的说明

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药品生物检定技术基础知识药品生物检定技术的基本操作(药品生物检定技术课件)

二、常用仪器
（一）玻璃类仪器（二）橡胶类物品（三）金属器械（四）塑料及有机玻璃器皿
三、无菌操作
无菌技术主要指在微生物检定中，控制或防止各类微生物污染及其干扰的一系列操作方法、手段、规则、程序等，其中包括无菌环境设施、无菌实验器材以及无菌操作等。
（一）无菌环境
无菌环境是指人们用物理或化学的方法，在某一可控空间内使悬浮粒子、浮游菌数量达到最低限度，接近于“无菌”的一种空间。（二）无菌器材（三）无菌操作
药品生物检定技术的基本操作
提纲
一、药品微生物检定技术的基本程序二、常用仪器三、无菌操作四、消毒灭菌
一、药品微生物检定技术的基本程序
（一）采样药品微生物检定的采样除了与理化分析法的抽样一样，遵循随机、客观、均匀、
合理的抽样原则外，还必须对抽样过程实施有效防止微生物污染的措施，以保证微生物检测结果的代表性、真实性和有效性。为此，采样应由专门的无菌采样员或微生物检验员进行具体的采样工作或实施采样的监管工作。
（三）检验记录和检验报告检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资要涂改，须用斜线将涂改部分划掉，并签上涂改者的名字或盖印章，不得使用涂黑方式，以保证错误部分清晰可见。
检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真书写。检验报告应依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范。检验报告一般包括报告编号（是报告相对于样品的惟一性标识）、样品名称、批号、剂型、规格、包装、数量、来源、取样方法和取样日期、检验方法与依据、检验结果和结论等。检验报告上还须有检验者、复核者和质量部门负责人的签字或盖章。
（二）样品检验前处理抽检的样品要注意保持完整性和有效性。完整性是指检测样品的最小包装应完好无缺，

国家药典委员会关于印发“2010年版中国药典科研任务检查会”会议

国家药典委员会关于印发“2010年版中国药典科研任务检查
会”会议纪要的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药典综发[2009]45号
【发布部门】国家药典委员会
【发布日期】2009.03.12
【实施日期】2009.03.12
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药典委员会关于印发“2010年版中国药典科研任务检查会”会议纪要的通知
（国药典综发〔2009〕45号）
各有关单位：
为做好2010年版《中国药典》科研任务及编制工作，我委于2009年3月10日组织召开了承担2010年版《中国药典》科研任务的各单位主要负责人参加的“2010年版《中国药典》科研任务检查会”，国家食品药品监督管理局吴浈副局长参加会议并发表了重要讲话，国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。

现将会议纪要印发给你们，请遵照执行。

附件：2010年版中国药典科研任务检查会会议纪要
二〇〇九年三月十二日
附件：
2010年版《中国药典》科研任务检查会会议纪要
2010年版《中国药典》的编制工作时间紧、任务重、要求高，为确保新版药典科研任务按时完成，提高编制质量，我委于2009年3月10日在京召开2010年版《中国药典》科研任务检查会。

来自承担2010年版《中国药典》科研任务的药品检验机构、高等院校、科研院所以及医疗机构共65家单位主要负责人参加会议，国家局吴浈副局长在会议上发表了重要讲话，国家局药品注册司及规划财务司相关领导参加会议。

会议由国家药典委员会王平副秘书长和周福成副秘书长分别主持。

首先，国家药典委员会周福成副秘书长对2010年版《中国药典》科研任务完成情况进行了。

2023版《中国药典》红外光谱法质量评价操作规程

2023版《中国药典》红外光谱法质量评价操作规程1. 引言红外光谱法是一种常用于药物质量评价的分析技术。

该技术利用物质在红外光区的吸收特性来研究药物的组分和结构，对药物质量进行评估。

为了确保药物质量标准的准确性和可行性，本文档旨在规范并详细描述红外光谱法在《中国药典》中的质量评价操作规程，并根据2023版《中国药典》进行相应的更新和修订。

2. 术语和定义2.1 红外光谱法：指利用红外光谱仪测定药物样品在红外光区的吸收特征，用于药物的质量评价。

2.2 药物样品：用于红外光谱法质量评价的化学药物、中草药、制剂或其他相关物质。

2.3 红外光谱仪：用于测定样品红外光谱的专用仪器。

2.4 参比品：与待测样品基本相同，已获得质量评价结果的样品。

3. 质量评价操作规程3.1 仪器和设备要求- 使用红外光谱仪对样品进行测定，确保仪器的性能稳定、准确性和可靠性。

3.2 样品制备- 按照《中国药典》中相关规定，准备药物样品，并确保样品的纯度和可重复性。

3.3 测试条件- 设置适当的测试条件，包括红外光源、检测器、光谱扫描范围等，以保证测试结果的准确性和可重复性。

3.4 样品测量- 按照《中国药典》中的方法，将样品放置在红外光谱仪中测量。

记录红外光谱图，并确保测试过程的可追溯性。

3.5 数据分析与解释- 根据样品的红外光谱图，对各特征峰进行识别和解释，并与已有的参比品进行比较和评估。

3.6 质量评价结果- 根据红外光谱法的质量评价结果，参考《中国药典》中规定的标准，对样品进行质量评价，并记录评价结果。

3.7 结果报告和记录- 对测试过程、样品信息、质量评价结果等进行详细记录，并生成规范的质量评价报告。

4. 质量保证和质量控制4.1 红外光谱仪的定期校验和维护，以保证仪器的准确性和可靠性。

4.2 样品的准备和制备过程需要遵循严格的操作规程和质量控制要求，以确保样品的纯度和可重复性。

4.3 所用参比品的选择和使用应符合《中国药典》的规定，并定期进行校验。

亳州中药检验技能大赛培训ppt

标准缓冲液：
可密闭保存2～3个月，切忌将使用后的缓冲液倒回原瓶，以防污染。一旦发现混浊、沉淀，则不能继续使用。复合电极的保存：
清洗吸干后，浸泡在3mol/L氯化钾溶液的棕色容器中，以减少氧气和光线对超薄、具有活性的电极玻璃球泡的催化老化作用，可延长使用1~2年。
5
开机自检
高效液相色谱仪
现象
判断
柱性能下降保护柱失效
故障排除
更换色谱柱换柱芯
峰分叉
色谱柱或保护柱被污染
清洗柱或保护柱，必要时更换
进样体积太大或样品浓度太降低进样体积或降低样品高浓度
2.4 无峰
现象
判断
检测器参数设置错误
故障排除
设置正确的检测器参数
无峰
样品降解
检查样品配制过程，更换样品
检测器与数据处理装置链接检查并正确链接故障
压力高
色谱柱性能下降溶剂贮液器中过滤器脏链接管路阻塞进样阀阻塞
现象
判断
泵流速设定太低
柱温太高
故障排除
设定正确的流速
降低温度检查漏液位置并维修换柱
压力低
系统漏液色谱柱性能下降
1.3 压力不稳
现象
泵内有气泡
判断
溶剂脱气不适当泵密封垫损坏
故障排除
排气泡，溶剂需脱气更换密封垫
压力波动
溶剂混合器故障
滴瓶上的滴管不要用水冲洗），以备再用。严禁用未经清
洗的滴管再吸取别的试剂。
3
量筒的使用
使用量筒量液时，应把量筒放在水平的桌面上，使眼睛的视线和液
体凹液面的最低点在同一水平面上，读取和凹面相切的刻度即可。量取指定体积的液体时，应先倒入接近所需体积的液体，然后改用胶头滴管滴加。用量筒量取液体体积是一种粗略的计量法，所以在使用中必须选用合适的规格，不要用大量筒计量小体积，也不要用小量筒多次量取大体积的液体，否则都会引起较大的误差(误差可能达到10%）。在选择使用量筒前必須考虑此精确度是否可行。量筒是厚壁容器，绝不能用来加热或量取热的液体，也不能在其中混合液体，更不能用做反应容器。

药典操作规程

药典操作规程药典操作规程是指在药学研究、药物生产、药物分析等工作中，按照一定的标准和程序，对药品进行检验、鉴定、测定和质量控制的操作流程和操作要求。

药典操作规程的编写和实施能够保证药物的质量稳定，确保药品的安全有效性。

下面详细介绍药典操作规程的内容和要点。

一、药典操作规程的编制（一）明确编制的目的和范围，明确操作规程所适用的药物种类和用途。

（二）参考相关的药典标准和法规要求，确保编制的操作规程符合国家标准和法规。

（三）确定操作规程所需要的设备、试剂、试验方法和操作步骤等基本信息。

（四）根据药物的性质和特点，制定合理的操作标准和操作要点。

（五）进行实地考察和实践操作，根据实际情况进行修订和完善。

二、药典操作规程的要点（一）设备和试剂的选择1. 根据操作所需要的要求和规定，选择合适的设备和仪器，保证操作的准确性和可靠性。

2. 使用的试剂必须符合相关药典标准，并检查试剂的纯度和质量。

（二）操作环境的要求1. 操作人员必须穿戴适合的工作服和防护用具，严格遵守操作规程，熟悉操作过程和注意事项。

2. 药品的操作环境必须洁净、整齐，禁止杂物和其他干扰物进入操作区域。

（三）操作步骤和标准1. 操作规程必须详细描述实施的步骤和要点，使操作过程清晰可行。

2. 操作规程中应包含合理和准确的操作标准，确保操作结果的准确性和可重复性。

（四）质量控制和检验要求1. 操作规程必须规定质量控制和检验的要求，包括对试样的选择、操作过程的质量控制、测试的相关参数和结果的评定等。

2. 根据需要制定相关的质量控制文件，如质量控制记录、检测结果记录、标准曲线和样品记录等。

（五）安全措施和操作风险评估1. 操作规程中必须包含相关的安全措施和操作风险评估，对可能发生的风险进行预防和控制。

2. 操作人员必须严格按照操作规程执行，并及时报告和处理可能发生的异常情况。

三、药典操作规程的执行和评估（一）根据操作规程的要求，严格按照规程执行工作，确保操作的准确性和结果的可靠性。

药材检定一般操作规程

药材检定一般操作规程第一章总则第一条为了规范药材检定工作，保证药材质量安全，制定本规程。

第二条本规程适用于对中药材进行质量检定的工作。

第三条药材检定应按照国家药典和相关法律法规的要求进行。

第四条药材检定应由具备相关专业知识和技术的人员进行。

第五条药材检定应进行相应的计划和记录，确保检定结果可溯源。

第二章检定设备和试剂第六条药材检定应使用符合国家标准要求的检定设备，确保检定结果准确可靠。

第七条检定设备的使用应遵循设备说明书和使用手册，保证设备正常工作。

第八条检定所需的试剂应符合国家标准，确保试剂的纯度和质量稳定。

第九条检定试剂的保存应按照要求进行，避免试剂受潮和污染。

第十条试剂的使用应按照试剂说明书和方法要求进行，避免使用过期或老化的试剂。

第三章检定方法和流程第十一条药材检定应按照国家药典要求进行相应项目的检测。

第十二条检定方法应选用准确、简便、可靠的方法，确保检定结果的准确性。

第十四条检定过程中应控制所用试剂的数量和浓度，避免出现试剂浪费或误差。

第十五条检定结果应进行统计分析，确保数据可靠性和可比性。

第十六条检定完成后应及时处理检定样品和废弃物，避免对环境造成污染。

第四章质量控制第十七条药材检定应建立相应的质量控制管理体系，确保检定结果可靠。

第十八条质量控制管理体系应包括质量标准、质量控制规程和质量控制记录等方面。

第十九条质量控制管理体系应定期进行评估和审核，及时纠正和改进不足之处。

第二十条质量控制管理体系应定期进行培训，提高检定人员的专业知识和技能。

第五章处理异常情况第二十一条检定过程中如出现仪器故障、试剂失灵等异常情况，应及时报告并采取相应措施。

第二十二条如遇检定样品异常，应按照相关规定进行重测，确保结果准确可靠。

第二十三条检定结果如有问题或争议，应按照程序进行复核或重新检定。

第六章附则第二十四条违反本规程的行为，将会受到相应的管理处罚。

第二十五条本规程自颁布之日起生效。

第二十六条本规程的解释权归国家药监部门所有。

版中国药典培训课件(湖南) 检测方法和指导原则主要增修订内容

化学性质检测
中药材特性检测
用于研究药材的化学性质、药效物质的含量和组成等。
化学成分定性鉴定
用于研究药材或制剂中化学成分的种类和性质。
化学成分含量测定
用于研究药材或制剂中某种化学成分的含量、变化规律和相互作用等。
1 杂质检测和限度分析
用于研究药材或制剂中杂质的种类、含量、来源和对药效的影响。
参考文献： • 《中华人民共和国药典》2020年版
展望
展望未来，药学检测将更加精细化、多样化和智能化，不断推动药品质量和安全的提升。
版中国药典培训课件（湖南）通用检测方法和指导原则主要增修订内容
本课程介绍了《中国药典》2020年版通用检测方法和指导原则主要增修订内容，帮助大家更好地理解和应用新的检测方法和指导原则。
前言
1 引言
2 目的
介绍本课程的目的、背景和概要。
明确本课程的目的和对象，激发学习兴趣。
3 适用范围
说明本课程适用的人群和场景，避免歧义。
物理性质检测
外观鉴别
方法简单、直观、有效，可用于药材和制剂的初步鉴别。
粒径测定
用于研究药材的形态学特征、药效成分的分布和释放规律等。
比表面积测定
用于研究药材或制剂的物理性质、溶解度、稳定性等。
堆密度测定
用于研究药材或制剂的流动性、压缩性、气孔率等，为工艺和质量控制提供参考。
水分含量测定
用于研究药材或制剂的干燥性、保质期、稳定性等。
2 其他化学性质检测
如酸度、碱度、溶解度、纯度等。生物学检测源自1微生物检测和限度分析
用于研究药材或制剂中微生物的种类、数量、分布和对药品质量的影响。
2
动物毒性检测和限度分析

现代中药制剂检验技术研讨课件演示(18张)

•
3.人类社会是不断发展的。从这三方面来说，人类社会从其诞生开始，就有了领导活动。
•
4.是若干领导者按照一定的原则、制度科学地排列组合起来的，彼此间相互作用、相互影响的具有高度组织性和能动性的有机整体。这一集体，由其中的最高层的领导者负责和统领，次级领导者充当集体成
课程内容
理论部分第一章绪论第二章理化鉴定第三章常规检查第四章杂质检查第五章含量测定
实验部分（共11个实验）
实验项目
前言第一章绪论
第一节概述详细内容第二节药品标准详细内容第三节中药制剂检验的一般程序
详细内容
第一节概述
中药制剂检验技术：（Analysis of
一
Chinese Medicine Preparation）
基
以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制
本剂质量的一门应用学科。
概
念
第一节概述
中药制剂
根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。
第一节概述
中成药
中药制剂中的一些药品经过卫生部门审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品称为中成药（Chinese Patent Medicine）。
本课程主要讲述有关中药制剂的各种理
化检验方法和技术，即以中药制剂的基
本属性及其所含化学物质（有效成分、指标性成分、辅料、杂质等）
为指标，应用各种理化检测方法和技术，对中药制剂的质量进行定性定量分析。此外，还简要介绍显微鉴别和卫生学检查等方面的内容。

中国药品检验标准操作规程

1.2 检测器
最常用的检测器为紫外检测器，包括二极管阵列检测器，其他常见的检测器有荧光检测器、蒸发光散射检测器、示差折光检测器、电化学检测器和质谱检测器等。
. 紫外、荧光、电化学检测器为选择性检测器，其响应值不仅与待测溶液的浓度有关，还与化合物的结构有关；蒸发光散射检测器和示差折光检测器为通用型检测器，对所有的化合物均有响应；蒸发光散色检测器对结构类似的化合物，其响应值几乎仅与待测物的质量有关；二极管阵列检测器可以同时记录待测物的吸收光谱，故可用于待测物的光谱鉴定和色谱峰的纯度检查。
以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过40℃，为改善分离效果可适当提高色谱柱的使用温度，但不宜超过 60℃。
流动相的PH值应控制在2～8之间。当pH大于8时，可使载体硅胶溶解；当pH小于2时，与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。当色谱系统中需使用PH大于8的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高表面覆盖度的键合硅胶填充剂、包覆聚合物填充剂、有机-无机杂化填充剂或非硅胶基键合填充剂等；当需使用PH小于2的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶填充剂、有机-无机杂化填充剂等。
4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19
3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021

药品GMP认证现场检查验证

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验证工作中的名词介绍
▪ 前验证：
前验证通常指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证。这一方式通常用于产品要求高，但没有历史资料或缺乏历史资料，靠生产控制及成品检查不足以确保重现性及产品质量的生产工艺或过程。
前验证的目标主要是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优选工艺条件，更不是优选处方。
主过滤器
1
乱流
2
单向流
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3
乱流
30
工艺用水系统验证检查要点
▪ 工艺用水系统包括饮用水、纯化水、注射用水系统
▪ 饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检测报告。
▪ 饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分配、储存系统，并定期清洁、维护。
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31
工艺用水系统验证检查要点
▪ 纯化水和注射用水系统要检查安装确认（
IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
▪ 验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控频率。
▪ 纯化水系统要检查防污染措施。
▪ 检查年度总结报告。
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32
工艺用水系统验证检查要点
性能确认：
▪ 第一阶段（几天）：密集取样测试，系统所有方面，短期。
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7
验证的定义及内涵
▪ ①药厂的运行必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法、规程、工艺验证的结果为基础。
▪ ②人员实施GMP需要按“标准”对各种过程进行控制，实现过程确实受控的目标。
▪ ③过程管理遵循动态法则。

中药鉴定新技术新方法及其应用

中药鉴定新技术新⽅法及其应⽤名词解释1.⽣物效价检测：中药指纹图谱系指中药材或中药制剂经适当处理后，采⽤⼀定的分析⼿段（光谱、波谱、⾊谱等技术），得到的能够标⽰该中药材或中药制剂样品组分群体的特征图谱。

2.中药脉序图谱--夹⾓：⼜称“分叉⾓”，指在叶脉的分⽀点以上，分⽀与源脉延伸⽅向之间的夹⾓。

3.电泳：指分散系中带电的分⼦或颗粒在外加电场的影响下，向电极移送的现象。

4.DNA条形码：⽤单⼀的⼩⽚段基因序列来区分物种，作为物种的条形编码。

5.PCR：即多聚酶链式反应，是⼀种⽤于放⼤扩增特定的DNA⽚段的分⼦⽣物学技术，是体外酶促合成特异DNA⽚段的⼀种⽅法，由⾼温变性、低温退⽕及适温延伸等⼏步反应组成⼀个周期，循环进⾏，使⽬的DNA得以迅速扩增，具有特异性强、灵敏度⾼、操作简便、省时等特点。

6.中药脉序图谱鉴別法：指在⾃然光或灯光的条件下，⽤⾁眼或放⼤镜（少数⽤中、低倍显微镜）观测叶⽚，通过⽐较不⽤种类植物之间的脉序类型、各级叶脉、叶齿内脉（叶缘齿中的叶脉）以及它们表现等⽅⾯的差异，来鉴别植物或中药的品种、真例的⽅法。

7.LC-MS：液-质联⽤技术，是液相⾊谱和质谱的在线联⽤，此在线联⽤可充分发挥液相⾊谱的分离功能和质谱仪的⾼灵敏度及⾼选择性定性分析功能，来获取复杂混合物的所含化学成分的轮廓和混合物中单⼀成分的结构信息。

8.⽑细管电泳（CE）：带电粒⼦在⾼压直流电场的驱动下，在⽑细管中按其淌度或分配系数不同进⾏⾼效、快速分离的电泳新技术。

9.电渗流：⽑细管电泳所⽤的⽯英⽑细管柱，在ph>3的情况下，其内表⾯带负电，和缓冲液接触时形成双电层，在⾼压电场的作⽤，形成双电层⼀侧的缓冲液由于带正电荷⽽向负极⽅向移动形成电渗流。

10.ELSA：即酶联免疫吸附试验法，由于酶的⾼效⽣物催化作⽤，⼀个酶分⼦在数分钟内可以催化⼏⼗、⼏百个底物分⼦发⽣反应，产⽣了放⼤作⽤，使得原来极其微乎其微的抗原或抗体在数分钟后就可被识别出来的技术。

2020年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则2

2020年版《中国药典》通则调整—9101药品质量标准分析方法验证指导原则22020年版《中国药典》通则调整—9101 药品质量标准分析方法验证指导原则（蓝色字体表示新增内容，红色字体表示删减内容）药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。

在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。

在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。

质量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其中理化分析方法的验证原则与化学药品基本相同，所以可参照本指导原则进行，但在进行具体验证时还需要结合生物制品的特点考虑；相对于理化分析方法而言，生物学测定方法存在更多的影响因素，因此本指导原则不涉及生物学测定方法验证的内容。

验证的分析项目有：鉴别试验、限量或定量检查、原料药或制剂中有效成分含量测定，以及制剂中其他成分（如防腐剂等，中药中其他残留物、添加剂等）的测定。

药品溶出度、释放度等检查中，其溶出量等的测定方法也应进行必要验证。

鉴别试验、杂质测定（限度或定量分析）、含量测定和特性参数（如：药物溶出度、释放度等）。

验证的指标有：专属性、准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。

在分析方法验证中，须用标准物质进行试验。

由于分析方法具有各自的特点，并随分析对象而变化，因此需要视具体情况拟订验证的指标。

表1 中列出的分析项目和相应的验证指标可供参考。

表1 检验项目和验证指标方法验证内容如下。

三一、专属性专属性系指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的分析方法能正确测定出被测物的能力。

鉴别反应、杂质检査和含量测定方法，均应考察其专属性。

如方法专属性不强，应采用多种不同原理的方法予以补充。

药典微生物限度修订培训知识

• 将与ICH、(USP/EP/JP)全面接轨 • 2010版中国药典第二增补本将于2013年10月1日颁布 • 微生物限度检查法修订方案肯定会在2015年版中国药典收载，拟提前颁布，争取必要的过渡期
一、中国药典微生物检查体系的调整
• 1）检验体系变更；
• 2）限度标准变更，有“数量”向“数量级”转变；
一、中国药典微生物检查体系的调整
• 2006年7月～8月发生震惊全国的“欣弗事件”
夺命的“欣弗”
一、中国药典微生物检查体系的调整
“欣弗事件”对我国药品生成监管产生了深远的影响，直接推动了新的药典方案和新版GMP规定的出台。
“欣弗事件”将永远成为无菌药品生成的典
型反面教材！
一、中国药典微生物检查体系的调整
一、中国药典微生物检查体系的调整
• 比较
• WHO规程在取样量、培养基、培养条件等主要方面与现行USP、EP无菌检查法一致。 • WHO规程的并没有明确规定硫乙醇培养基必须双份双温度分别培养，相反倒是推荐单一的硫乙醇培养基在
20 ℃ ～25 ℃培养。
一、中国药典微生物检查体系的调整
• 2.具体内容——微生物限度检查
一、中国药典微生物检查体系的调整
• 各国药典对微生物限度检查协调的内容及结构示例 • EP7.0
<2.6.12> Microbiological Examination of Nonsterile Products: Microbial
Enumeration Tests (非无菌产品的微生物检查：微生物计数法) <2.6.13> Microbiological Examination of Nonsterile Product: Tests for specified microorganisms (非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法) <5.1.4> Microbiological Attributes of Nonsterile Pharmaceutical Product (非无菌产品的微生物限度标准)

药品检测相关技术和流程技能要求

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