各类员工GMP培训试题[精品文档]
各类员工GMP培训试题
GMP培训考试试题姓名分数一、单选题（每题1分，共30分）：1. 我们今天所说的GMP，指的是：（）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程2. GMP的适用范围是: （）A. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B. 原料药生产的全过程C. 中药材的选种栽培D. 药品生产的关键工序3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是4、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4B. 3C.25、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是6、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气9、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A.书面B.现场C.直接D.间接10、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。
A.微生物B.理化C.粒度D.状态11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用A、饮用水B、纯化水C、自来水D、注射用水13、物料必须从批准的供应商处采购。
GMP培训试题答案
GMP培训试题答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
新员工gmp培训试题
竭诚为您提供优质文档/双击可除新员工gmp培训试题篇一：新员工gmp基础知识考题答案新员工gmp基础知识试题部门:姓名：成绩：一、判断题（每题3分，共60分）1.人类社会发生的药物灾难，促成了gmp的诞生；（√）2.gmp是《药品生产质量管理规范》的英文缩写词；（√）3.目前实施的gmp是20XX年版的，已全面与国际接轨；（×）4.药品gmp证书有效期是五年；（√）（√）5.实施gmp的目的是防污染、防混淆、防人为差错；6.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验；（√）7.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。
目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。
”（√）8.阴凉库的温度要求是2-10度；（×）9.仓储五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）；（√）10.物料发货应执行先进先出与近效期先出的原则；（√）11.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；（√）12.物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次；（√）13.药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行；（√）14.依据生产记录和批指令制定工艺规程；（×）15.清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。
清洁消毒能避免污染。
（√）16.物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的物料编码，能区别于其他所有种类和批次。
（√）17.验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
（√）18.现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。
（√）19.所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。
（√）20.新文件必须在执行之日前进行培训并记录；（√）二、名词解释（每题4分，共20分）1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
新版GMP培训试题---含答案
新版GMP培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题（每题2分，共24分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
各类员工gmp培训试题
各类员工GMP培训试题一、选择题（每题1分，共5分）1. GMP的含义是（）A. 良好生产规范B. 良好管理规范C. 良好制造规范D. 良好操作规范2. 下列哪项不是GMP的基本原则（）A. 风险管理B. 质量第一C. 预防为主D. 全员参与3. GMP的实施主体是（）A. 政府B. 企业C. 个人D. 行业协会4. 下列哪项不属于GMP的文件管理要求（）A. 文件编号B. 文件审批C. 文件发布D. 文件销毁5. GMP对生产环境的总体要求是（）A. 安全、卫生、整洁B. 安全、卫生、有序C. 安全、卫生、环保D. 安全、卫生、高效二、判断题（每题1分，共5分）1. GMP是企业质量管理的基础。
（）2. GMP要求企业必须建立完整的生产工艺流程。
（）3. GMP要求企业必须对所有员工进行培训。
（）4. GMP要求企业必须对所有设备进行定期维护。
（）5. GMP要求企业必须对所有产品进行质量检验。
（）三、填空题（每题1分，共5分）1. GMP的全称是______。
2. GMP的基本原则包括______、______、______和______。
3. GMP的文件管理要求包括______、______、______和______。
4. GMP对生产环境的总体要求是______、______和______。
5. GMP要求企业必须对所有员工进行______。
四、简答题（每题2分，共10分）1. 简述GMP的基本原则。
2. 简述GMP的文件管理要求。
3. 简述GMP对生产环境的要求。
4. 简述GMP对员工培训的要求。
5. 简述GMP对企业设备的要求。
五、应用题（每题2分，共10分）1. 某药品生产企业在生产过程中发现一批原料不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？2. 某药品生产企业在生产过程中发现一批产品不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？3. 某药品生产企业在生产过程中发现一批设备不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？4. 某药品生产企业在生产过程中发现一批文件不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？5. 某药品生产企业在生产过程中发现一批员工不合格，根据GMP 的要求，该企业应如何处理？六、分析题（每题5分，共10分）1. 分析GMP在药品生产过程中的重要性。
GMP培训试题与答案
A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。
可以几个批号为—个合箱？（B）A.一个B.二个C.三个D. 四个3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每 100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。
A.5～10 kgB.10～20 kgC. 20～30 kgD. 30～40 kgE. 与待炮炙品等量4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要求是（C）A.流动水重复使用B.使用静止水C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。
5、下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素：（D）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。
A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.产品的生产 D.以上都8、《中国药典（2015 版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）A.净制B.切制C.炮炙D.其它[发酵、发芽等]E.以上都是9、净制的概念是（A）A.包括“净”和“选”的加工B.只是指“净”C.指拣选以清除杂质、霉变等原料10、中药饮片销售记录保存期限是（C）A.一年B.二年C.三年11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）A. 监控员填写B. 车间技术人员填写C. 岗位操作人员填写D.班长填写12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放三、多选题（请在括号内填写字母序号）1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）A.质量标准B. 操作规程C.设备维修记录D. 稳定性考察报告2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。
GMP基础知识培训试卷(含答案)
********药业有限公司GMP基础知识培训试卷姓名部门成绩一．单选题（每题1分，共14题）1．《药品生产质量管理规范》（1998年修订）于（）起实施。
A．1999年3月18日 B. 2001年12月1日 C. 2001年2月28日 D. 1999年8月1日2．《药品生产质量管理规范》根据（）规定制定。
A．《中华人民共和国质量法》 B.《中华人民共和国食品安全法》C．《中华人民共和国药品管理法法》 D.《中华人民共和国安全法》3．药品生产管理部门和质量管理部门负责人（）。
A．有医药相关专业本科以上学历 B. 有职业药师资格证书C．有中级以上职称 D. 不得互相兼任4．对从事药品生产的各级人员应（）。
A.中专以上学历B.按本规范要求进行培训C.有医药相关专业D.大专以上学历5．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室照度为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
A. 100B. 200C. 300D. 4006．直接接触药品的生产人员（）至少体检一次。
A.每3个月B. 每6个月C.每年D.每2年7．批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后（）。
A.1年B. 2年C.3年D.4年8．未规定有效期的药品，其销售记录应保存（）A.1年B. 2年C.3年D.4年9．用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用于追溯和审查该批药品的生产历史称为（）。
A.批号B.批量C.一批D.批10．产品或物料的理论用量与实际用量或用量之间的比较，并适当考虑允许的正常偏差称为（）。
A.物料计算B.物料平衡计算C.物料平衡D.收率11．经批准用于指示操作的通用性文件或管理办法称为( )。
A.生产工艺规程B. 岗位操作法C. 生产操作规程D.标准操作规程12．蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适合的方法制得供药用的水，(不含任何附加剂)称为（）。
A.工艺用水B.纯化水C.去离子水D.注射用水13．需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）称为（）A.生产区（室）B. 控制区（室）C. 洁净区（室）D. 无菌区（室）14．证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实达到预期结果的有文件证明的一系列活动称为（）。
gmp试题。
gmp试题。
GMP培训试题.设备科⼀、填空题1.⽣产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁⽇期。
2.所有⼈员应明确并理解⾃⼰的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
3.企业应当对⼈员健康进⾏管理，并建⽴健康档案。
直接接触药品的⽣产⼈员上岗前应当接受，以后每年⾄少进⾏⼀次健康检查。
4.进⼊洁净区的⼯作⼈员（包括维修、辅助⼈员）应定期进⾏和基础知识、洁净作业等⽅⾯的培训及考核。
5.⾮⽆菌药品的⼲燥设备进风⼝应有装置，出风⼝应有防⽌装置。
6.⽣产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
7.进⼊洁净室的⼈员不得和，不得直接接触药品。
8.GMP的基本宗旨是：避免⼈为差错，防⽌污染和，建⽴质量保证体系。
9.GMP的三要素是、件、件。
10.GMP强调的四个⼀切是：⼀切⾏为有规范、⼀切⾏为有⼀切⾏为有⼀切⾏为有。
11.⼚房应有防⽌和进⼊的设施。
12.洁净区的内表⾯应平整光滑、接⼝严密、⽆裂缝、⽆颗粒物脱落，并能耐受清洁和。
13.洁净区内的各种管道、灯具、风⼝以及其它公⽤设施，在设计和安装时应考虑到避免在使⽤中出现的部位。
14.固体制剂空⽓净化系统采⽤的过滤⽅式是：新风过滤、、、、回排风过滤。
15.空⽓洁净度检测主要包括、、浮游菌、、、、风速及换⽓次数。
16.尘埃粒⼦数检测中，主要是监测和两种粒⼦。
17.洁净区与⾮洁净区压差要求是，洁净级别不同的房间之间，同⼀洁净级别的产尘间相对洁净⾛廊呈。
18.过滤器更换依据是。
初中效过滤器当实际压差⼤于初始压差的时，予以清洗，当检漏不合格时予以更换。
19.空⽓净化系统消毒⽅式采⽤、⽅式。
20.空⽓净化系统包括送风系统、、，以及除尘系统。
⼆、不定项选择题：1.关于洁净区⼈员的卫⽣要求正确的是（）A.进⼊洁净⽣产区的⼈员不得化妆和佩带饰物。
B.操作⼈员应当避免裸⼿直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表⾯。
GMP基础知识培训试题答案.doc
GMP基础知识培训试题部门：姓名：成绩：一、选择题（全部为单项选择题，铮题2分，共50分）1、下列关于不合格品管理的说法错误的是（C）A、不合格的原辅料不准用于生产；B、不合格的包装材料不准用于产品包装；C、不合格的成品必需销毁处理；D、不合格的中间体不准流入下道工序；2、下列情况符合GMP要求的是：（D）A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。
新供应商经现场审计合格。
由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料；B、由于工艺控制能力不够强，某项质景指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%,由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料；D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料;3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C）A、药学或相关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA和QC的经验C、必要的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、下列关于质量受权人（QP）职责的说法错误的是：（D）A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法规符合性负责；C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理；D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位；6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、下列操作允许裸手进行的是：（D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、下列说法错误的是：（D）A、雨天室外运送物料要有防雨设施；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D^雨天接收的物料应先发；9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品D、待验品10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A）A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了；C、预防性维护就是多做小修，不做大修；D、可以用口常的保养计划来代替预防性维护计划；11、下列计量器具中不需要强制检定的是：（A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、下列计量器具中不需要进行校准的是:（C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精密玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每天使用前都要先称一遍标准砍•码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都可以E、三个都不可以14、某产品是250kg包装出传的，校准这个台秤我们需要使用的标准彼码为：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四种都可以15、下列哪一项是按新版GMP要求我们目前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准破码编号B、校准人签名C、校准廿期D、标准缺码称量值E、没有缺失值16、下列设备不需要校准的是：（D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馅塔E、水针洗灌封联用机17、下列过程属于确认的是：（A）A、设备验证B、检验方法验证C、工艺验证D、清洁验证18、下列因素不属于清洁验证应考虑的内容的是：（C）A、取样方法B、取样I可收率C、清洁的频次D、残留物性质和限度19、确定关键工艺参数的依据是：（A）A、验证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上因素20、下列哪个部门不需要参与清洁SOP的审核：（D）A、生产车间B、设备科C、QAD、EHS21、下列活动不需要有记录的是：（B）A、厂区清扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备维护保养22、下列文件不需要进行长期保存的是:（A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、变更资料23、下列对色谱工作站要求的描述错误的是：（C）A、电脑应设密码并定期更换B、输入、更改或删除数据应有记录C、电子记录无需他人的复核D、数据应定期进行备份24、下列确定生产日期的说明正确的是:（B）A、包装日期B、总混廿期C、入库LI期D、投料口期25、下列不属于取样规则内容的是：（C）A、分样方法B、样品贮存条件C、收样记录内容D、剩余样品的处置方法二、判断题（每小题1分，共50分）1、与设备连接的固定管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。
新版GMP培训试题---含答案.
新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的、的培训,并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题(每题2分,共24分1、下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录(。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少(个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件(。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素:(。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系,确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途,至少应当采用(。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
GMP培训试题(2017)[精品文档]
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GMP口服固体制剂培训考核试题一、名词解释1、动态指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
2、静态指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3、警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
4、纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
二、填空题1、口服固体制剂车间洁净区的空气洁净度级为（）。
2、口服固体制剂包括（）、（）和（）。
3、口服固体制剂车间的空气净化处理一般采取（）、（）和（）过滤器三级过滤。
4、不同空气洁净度等级的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的压差应（），并应装有（）。
5、配料、制粒和压片等工序室内的空气压力应与其相邻的室保持（）。
7、称量室同一时间内只允许（）物料进行称量备料操作，称量过程中也会产生较大粉尘，应该最大限度避免（）。
8、筛网应制定（）、（）、（）和使用的管理规程。
9、筛网实行（），并按不同的（）分类，分别放入干燥、密闭的容器内由（）来负责管理。
10、筛网在使用前后均需确认筛网（）、（）和（）等情况。
11、滤袋的使用部门应建立滤袋的检查记录，对滤袋进行（），（）管理。
12、滤袋应实行（），并按不同的（）、（）分类。
13、滤袋应制定（）及（）。
14、配料应当由指定人员按照操作规程进行，核对物料后，精确（），并作好（）。
15、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行（）并有（）记录。
16、用于（）药品生产的所有配料应当集中存放，并作好（标识）。
17、企业应当采取适当措施，避免体表有（）、（）或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
18、进入洁净生产区的人员不得（）和（）。
19、（）和（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
20、配好的物料装在（）的容器里，容器内包装和外包装都应贴好（），写明物料名称，批号，重量，日期等内容。
GMP培训试题及答案
GMP培训试题及答案最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.该当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产物该当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运该当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.该当建立划分产物生产批次的操作规程，生产批次的划分该当能够确保同一批次产物质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
各类员工GMP培训试题审批稿
各类员工G M P培训试题YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】GMP培训考试试题姓名分数一、单选题（每题1分，共30分）：1. 我们今天所说的GMP，指的是：（）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程2. GMP的适用范围是: （）A. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B. 原料药生产的全过程C. 中药材的选种栽培D. 药品生产的关键工序3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是4、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4B. 3C.25、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是6、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气9、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A.书面B.现场C.直接D.间接10、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。
A.微生物B.理化C.粒度D.状态11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用A、饮用水B、纯化水C、自来水D、注射用水13、物料必须从批准的供应商处采购。
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GMP培训考试试题姓名分数一、单选题（每题1分，共30分）：1. 我们今天所说的GMP，指的是：（）A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程2. GMP的适用范围是: （）A. 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B. 原料药生产的全过程C. 中药材的选种栽培D. 药品生产的关键工序3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是4、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。
A. 4B. 3C.2D.15、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是6、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是7、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。
A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门8、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。
A.微生物B.水分C.粉尘D.空气9、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
A.书面B.现场C.直接D.间接10、直接入药的药材原粉，配料前必需做（）检查。
A.微生物B.理化C.粒度D.状态11、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：A、将人为的差错控制在最低的限度B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆差错等风险C、建立严格的质量保证体系，确保产品质量D、与国际药品市场全面接轨12、制药用水应当适合其用途，至少应当采用A、饮用水B、纯化水C、自来水D、注射用水13、物料必须从批准的供应商处采购。
A、供应管理部门B、质量管理部门C、生产管理部门D、财务管理部门14、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C、检验合格，审核批生产记录无误后，即可发放D、检验合格即可发放15、药品生产的岗位操作记录应由A、监控员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写16、每批药品均应当由签名批准放行。
A、仓库负责人B、企业负责人C、质量授权人 D生产副总17.产品分装、封口后未能（）时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。
A及时入库 B及时记录 C及时贴签 D及时包装18.应当将生产过程中指定步骤的实际收率与（）比较。
A预期收率 B上批收率 C中试收率 D小试收率19.有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在（）事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。
A计划管理部门 B生产管理部门 C质量管理部门 D文件管理部门20.物理性质至关重要的原料药，其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量（）及对关键特性的检测。
A多样性 B重现性 C及时性 D均一性21.（）的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。
A连续生产 B间歇生产 C实际生产 D理论生产22.批生产记录的每一页应当标注产品的（）A 规格B 数量C 过滤D 批号23.回收反应物、中间产品或原料药，应当有经批准的（）操作规程。
A回收 B发放 C处理 D返工24. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：（）A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历25. 因质量原因退货和收回的药品，应当：（）A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门26. 药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）A. 受过中等教育或具有相当学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 受过中等专业教育或具有相当学历D. 受过成人高等教育27. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间28. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（）A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D.设备禁用机械润滑油，以免污染药品29. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（）A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查30. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果，这个过程通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证二、不定项选择题（每题2分，共40分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。
A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A.人员B.厂房C.验证D.自检3、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。
A.规格B.数量C.过滤D.批号4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。
A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。
A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）。
A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。
C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明D.经质量管理部门根据操作规程进行评价8、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。
A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（）。
A.中华人人民共和国宪法B.中华人民共和国药品管理法C.中华人民共和国药品管理法实施条例D.药品生产监督管理条例11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（）。
A.人员B.厂房C.设施D.设备12、药品生产企业关键人员至少应当包括（）。
A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.总工程师13、厂房应当有适当的（），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
A.照明B.温度C.湿度D.通风14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（）。
A.待验物料B.不合格产品C.退货D.召回的产品15、设备管理中应当建立并保存相应设备（）记录。
A.采购B.确认C.操作D.维护16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（）。
A.产品名称B.产品代码C.生产工序D.数量或重量17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（）。
A.设计确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（）。
A.物料名称B.物料批号C. 所用产品的名称和批号D.贮存条件19、物料的质量标准一般应当包括（）。
A.内部使用的物料代码B.经批准的供应商C.取样方法D.贮存条件20、产品包括药品的（）。
A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品三、判断题（每题1分，共10分）1、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
（）2、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少两年进行一次健康检查。
（）3、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。
（）4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，不需要保持持续的验证状态。
（）5、公司的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人也不能兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
（）6、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业专科学历，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，（）7、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
（）8、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
（）9、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
（）10、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度（）四、填空题：（每空1分，共20分）1. 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
2. 生产设备应当有状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
3. 使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
4. 应当对制药用水及原水的水质进行监测，并有相应的记录。
5. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合和的原则，一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
6. 只有经质量管理部门批准放行并在或内的原辅料方可使用。
7. 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行。
8. 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好。