第八节 软胶囊剂生产设备

明 胶
药液
1．凸轮；2．连杆；3．柱塞泵；4．喷嘴；5．视钟；6．缓冲管
作业
软胶囊剂常用的生产设备、制备方法及原理?
定义
分类
第八节 软胶囊剂生产设备
优点
（1）外表整洁、美观，与片剂相比，有崩解速度快、生 物利 用度高、易于吞服、便于储存和携带等； （2）可以掩盖药物的不适味道； （3）可制成速效、缓释、肠溶、胃溶等软胶囊剂； （4）含油量高不易制成片剂或丸剂的药物可制成软胶囊 剂，或主药的剂量小、难溶于水，在消化道内不容易吸 收的药物，可将其溶于适宜的油中再制成软胶囊剂 ； （5）对光敏感及不稳定的药物，可填装于不透光的胶囊 中，提高其稳定性； （6）由于完全密封，其内容物不易被破坏，具有防伪功 能； （7）可制成保健品、化妆品等
物、其他辅料
囊心物
1、软胶囊剂的原料 明胶是生产软胶囊剂的主要原料，是由大型 哺乳动物的皮、骨或键加工出的胶原，经水 解后浸出的一种复杂的蛋白质。 明胶的理化性质随胶原的来源、提取工艺、 提取时间、pH值、热的降解和电解质含量等 条件的不同而异。
软胶囊的制备技术—基本理论知识
制备方法
压制法
第八节 软胶囊剂生产设备
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扩 充 资 料
软胶囊
第八节 软胶囊剂生产设备
知识目标要求
熟悉软胶囊剂生产方法
掌握滚模式软胶囊机的结构及工作原理
能力目标要求
熟悉软胶囊剂的生产
软胶囊剂
俗称胶丸，系将一 定量的液体药物包 封于球形或椭圆形 的软质囊中制成的 制剂。 有缝胶丸 无缝胶丸
三柱塞泵 1.柱塞；2.泵体
2、滴制原理
滴制法生产软胶囊，明胶液与油状药液分别 由计量装置压出，将药液包裹到明液膜中以 形成球形软胶囊，
这两种液体应分别通过喷嘴套管的内外侧在 严格同心条件下先后有序地喷出，而不至产 生偏心、破损、拖尾等不合格品。
滴制式软胶囊机
喷嘴的结构
药液由侧面进人喷嘴由套 管中心喷出，明胶由上部 进入喷嘴，通过二个通道， 在套管的外侧喷出。
一.滚模式软胶囊机
主要结构组成: 软胶囊压制主机 输送机 干燥机 电控机
明胶筒和料筒等。
原理:由主机两侧的胶皮轮盒共同制备的胶皮相对进 入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔 形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压入 两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动使两条胶 皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内， 剩余 的胶皮被切断，分离成网状,俗称胶网。
当上行超 过药液进 口时，将 药液吸入
•1．柱塞；2．泵体；3．排 出阀；4．弹簧；5．出口
三柱塞泵
泵体中有三个柱 塞，主要起吸入 与压出作用的为 中间柱塞，其余 两个相当于吸入 与排出阀的作用， 通过调节推动柱 塞运动的凸轮方 位来调节三个柱 塞运动的先后顺 序，即可由泵的 出口喷出一定量 的液滴。
二.滴制式软胶囊机
滴制式软胶囊机是将明胶液与油状药液通过喷 嘴滴出，使明胶液包裹药液后滴入不相混溶的冷却 液中，凝成丸状无缝软胶囊的机器。 组成: (1)滴制部分:储槽、计量、喷嘴等组成 (2)冷却部分:由冷却液循环系统、制冷系统 (3)电气自控系统 (4)干燥部分
软胶囊滴丸机
滴制软胶囊流程
1.明胶贮槽； 2.电热器； 3.分散装置； 4．冷却柱； 5．滤槽； 6．冷却液槽 7．泵； 8．药液贮槽
3、干燥机
干燥机用来将合格的软胶囊进行干燥和定型。 由用不锈钢丝制成的转笼、电机、支撑板等组 成。 转笼正转时胶囊留在笼内滚动，反转时胶囊可 以从一个转笼自动进人下一个转笼。 端部鼓风机，通过风道向各个转笼输送净化风。
转笼式软胶囊干燥机
4、 明胶桶 明胶桶系用不锈钢（316）焊接而成的三层 容器，桶内盛装制备好的明胶液，夹层中盛 软化水并装有加热器和温度传感器，外层为 保温层。打开底部球阀，胶液可自动流人明 胶盒。
每个明胶盒上装有两个电 加热管和一个温度传感器， 温度控制在600C左右。 转动明胶盒两边的调整螺 钉则可调节胶皮的厚度和 均匀度。
④油滚
• 位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶 皮表面涂一层液态石蜡。
2、输送机
输送机用来输送软胶囊。 它由机架、电机、链轮链条、传送带和调整机 构等组成。 调整机构用来张紧不锈钢丝编制的传送带，传 送带向左运动时可将压制合格的胶囊送人干燥 机内，向右运动时则将废胶囊送人废胶囊箱中。
滴制法
平 板 模 法
旋 转 模 法
有缝 胶丸
无缝 胶丸
成套的软胶囊剂生产设备
明胶溶制设备 储存条件:21-24℃ 药液配制设备 30-40% 软胶囊压(滴)制设备 软胶囊干燥设备 回收设备 形状有 软胶囊的形状有圆柱形、球形、橄
榄形、管形、栓形、鱼形等。软胶 囊的装量为该软胶囊的名义装量， 以量滴为单位，一量滴等于 0.0616115ml 当混悬液制成软胶囊时，所需软胶 囊的大小可用“基质吸附率”来表 示。（指1 g 固体药物制成填充胶 囊的混悬液所需液体基质的克数。）
供料泵
供料泵
2
34
通过曲柄摇杆 做往复运动
供料板
喷体
喷体内有两个圆柱孔， 孔内装有电加热管， 调节电加热管的温度， 以便加热喷体进而可 加热其外侧的胶皮， 以保证液压胶囊时能 可靠粘合。 喷体上装有传感器， 温度控制仪可显示喷 体的温度。
③明胶盒的用途
分别均匀涂敷在两个旋转 的胶皮轮上而形成胶皮。
二、压制法 （一）平板模压机
90C
辅料
配制胶液
制胶片
压制软胶囊
平板模式压制软胶囊示意图
软胶囊平模压丸机
二、滚模式软胶囊机
1-供料系；2-机头；3-下丸器；4-明胶盒；5-油滚；6-机身；7-机座
旋转模法的生产工艺流程
明胶
增塑剂
纯化水 药物 干燥与整丸
明胶液
压制成型 药液
干燥
洗丸
质量检机身传来的动力通过机头内部的齿轮系再分配给 供料泵、滚模及下丸器等，驱动这些部件协调运动。 两个滚模分别装在机头的左右滚模轴上，右滚模轴 只能转动，左滚模轴既可转动又可横向水平运动。 当滚模间装人胶皮后，可旋紧滚模的侧向加压旋钮， 将胶皮均匀地压紧于两滚模之间。 机头后部装有滚模“对线”调整机构，用来调整右 滚模转动，使左右滚模上的凹槽一一对应.
▲左右模具轴的精度很重要
结构
1.主机:机座、机身、机头、供料系统、油滚、下丸器、明胶
盒、润滑系统等 2.输送机 3.干燥机 4.电控机 5.明胶筒 6.料筒
1、软胶囊压制主机 主机包括机座、机身、机头、供料系、 油滚、下丸器、明胶盒、润滑系等。
滚模式软胶囊压制机外形 1.供料系； 2.机头； 3.下丸器； 4.明胶盒； 5.油滚； 6.机身； 7.机座
滴制法的生产工艺流程
胶液的制备
滴入冷却液 成胶丸
药液的提取 和炼制
整丸与干燥
检查与包装
1、明胶液和药液的计量
明胶液和药液的计量可采用泵打法。 另外，脉冲切割法是近年发展的新技术， 可使滴出的胶丸质量有所提高 。 泵打法计量可采用柱塞泵或三柱塞泵。 柱塞泵如图。
当柱塞下行 时，将药液 通过排出阀3， 由出口管5喷 出。
“对线”调整结构
②供料系包括料斗、供料泵、进料管、回料管、供料板 组合等。
供料泵是供料系的核心，见下页图， 供料泵中“本体”左右两端各五根柱塞往复运动， 一端的五根柱塞可将料斗中的料液吸人“本体”， 另一端的五根柱塞可将料液打出“本体”， 再通过供料泵上部供料板两侧的各五根导管送入供 料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分 或全部料液从楔形喷体喷出，其余料液沿回料管返 回料斗 料斗内装有滤网，以便对料液进行过滤。料斗上部 设置了电动搅拌机构，以防料液分层或沉淀。
两种液体喷出的顺序从时 间上看，明胶喷出时间较 长，而药液喷出过程位于 明胶喷出过程的中间时段， 依靠明胶的表面张力将药 滴完整地包裹。
软胶囊滴制部分
明胶与药液分别由柱 塞泵3喷出，明胶由上 部进入喷嘴4，药液经 缓冲管6由侧边进入喷 嘴， 形成的滴丸滴入稳定 流动的低温液体石蜡 内，滴丸经冷却固化， 即可得到成形的软胶 囊。
第八节 软胶囊剂生产设备
缺点如下： （ 1 ）药物的水溶液或稀醇溶液能使明胶溶 解，不能制成软胶囊剂； （ 2 ）软胶囊剂一般不适用于婴幼儿及消化 道有溃疡的患者； （3）遇高温、热易分解
软胶囊剂
囊壳组成
明胶：增塑剂（如甘 油）：水=1: 0.4～ 0.6: 1 油类、油溶性液体药
5、料桶
料桶用来贮存制备好的料液，用不锈钢 （316）焊接而成。打开底部球阀，料液可 自动流进料斗内。
滚模式软胶囊机总体布置
1.风机； 2.干燥机； 3.电控柜； 4.链带输送机； 5.主机； 6.药液桶； 7.明胶桶； 8.剩胶桶； 9.废囊桶
软胶囊设备