11包装验证试验方法(PPT45页)
-药品包装材料的检测技术ppt课件
一、外观检验
• 3．合缝线 • 取本品用精度为0.02m的游标卡尺进展测定，
瓶口合缝线按凸出丈量不得超越0.3mm，其他 部位合缝线按凸出丈量不得超越0.5mm。 • 4.垂直轴偏向 • 按照<垂直轴偏向测定法>〔YBB 00192019〕 规定进展检测，应符合表9-1规定。
四、卫生学检查
• 照“卫生学检查法〞检查，细菌数应不 大于1 000个/100 cm2；霉菌数应不大 于100个/100 cm2；不得检出大肠杆菌、 活螨。
三、物理性能
• 1．颗粒法耐水性 • 按照<玻璃颗粒在121℃耐水性测定方法和分级
>〔YBB 00252019〕规范进展测定，应符合 Ⅰ级要求。 • 2．内外表耐水性 • 按照<121℃内外表耐水性测定方法和分级> 〔YBB 00242019〕规范进展测定，应符合 HC 1级要求。
三、物理性能
• 3．耐酸性 • 按照<玻璃耐沸腾盐酸浸蚀测定法>〔YBB 00342019〕
三、理化性能测试
• 2．溶出物实验
•
测定方法及断定：取试片总外表积
为500cm2，用水适量清洗。切成小片，
置500mL盐水瓶中，加水250mL，密封，
置高压蒸汽灭菌器内，109℃加热30min
取出，放冷至室温，以同批水为空白对
照。
三、理化性能测试
• 2．溶出物实验
•
取上述试液40mL，置纳氏比色管
恒温枯燥箱。 • (2) 方法 在废品中取100mm×100mm试样2
产品包装检验标准幻灯片
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第一节：内防护包材
PE 薄膜、袋、珍珠棉、气泡袋 3
我国最早出现和最常用使用的塑料软包装袋，就是PE（聚乙烯）薄膜制成的， 它的用途极为广泛，特点是造价低廉、防水性好，但阻气性差。PE的片材薄膜有： 防潮膜、保鲜膜、自粘膜、缠绕膜、收缩包装膜等……
号。纸箱常用的有三层、五层，七层使用较少，各层分为里纸、瓦楞纸、芯纸、面纸，里、面 纸有茶板纸、 牛皮纸，芯纸用瓦楞纸，各种纸的颜色和手感都不一样，不同厂家生产的纸（颜 色、手感）也不一样 . 二、工业包装常用的纸张
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第二节：外用包材
木箱、纸箱、周转箱、托盘
7
三、纸箱基本测试项目如下：
1. 感官检测法： 可以用手触摸塑料袋，如果是无毒的塑料袋摸起来会有润滑感，我们看到这个塑料袋摸起来
很润滑，说明是无毒的，摸起来有发粘的感觉，说明这个塑料袋是有毒的。 2. 抖动检测法：
用手抓住塑料袋一端用力抖，发出清脆声者无毒，声音闷涩者有毒。 3. 火烧检测法：
无毒的聚乙烯塑料袋易燃，火焰呈蓝色，燃 烧时像蜡烛泪一样滴落，有石蜡味。有毒的聚 氯乙烯塑料袋不易燃，离火即熄，发出刺激性气味 4. 用水检测法
度内经分离测试所能承受的最大剥离力。
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第二节：外用包材
木箱、纸箱、周转箱、托盘 9
5、厚度测试的意义： 如果纸板在加工过程中，瓦楞高度损失过大，例如经过模切，即 压痕，开槽或者印刷，就会大大降低。纸箱的抗压强度，因此保持瓦楞纸板的厚度应成为 生产过程着重把握的一环；
厚度测试的定义： 瓦楞纸板在一定压强下所表现出来的高度即称为厚度。 6、瓦楞纸箱抗压强度的意义： 考核纸箱可承受最大压力值、纸箱包装设计的产品保护 强度、检验纸箱是否可承受堆码重量；
包装验证方案包装验证方案
编号：202103110001××××××管理有限公司××××××包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的××××××的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。
2. 适用范围本公司生产的××××××。
3. 测试样品的选择3.1本次包装验证的过程××××××产品进行。
3.2 本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。
4. 外包装用纸箱本公司××××××的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。
5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。
6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥地面。
7. 方法步骤7.1 徒手抬高试验样品，依照规定的跌落高度，在指定的跌落区域让试验样品进行自由垂直跌落，不能施加任何外力。
7.2 取任意的一个角，按照(7.1）步骤的要求进行1个角的跌落；7.3取（7.2）步骤测试的与角相连的三边，按照（7.1）步骤要求进行三个边的跌落；7.4 取前、后、左、右、上、下这六个面，按照（7.1）步骤要求进行跌落；7.5 对5件试验样品依次做上述六个面的跌落试验。
7.6 试验完毕后，打开包装箱，对产品进行检验。
经检验产品的内盒包装是完整的，没有出现有坑或内盒不平整现象，外箱也没有明显的破埙现象。
8. 结论根据以上自由跌落试验，产品的包装箱在自由跌落过程中的弹跳及撞击后，产品的内盒、包装袋及外箱均没有明显的破埙现象，因此本公司选择的包装方式是能够保证产品在运输过程中的安全，确保产品在运输后的完整性。
包装验证方案sample20141127汇总
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制：案小日期：日期：2014-09-20审核：」也2猊日期:2014-09-20批准：总“工日期:2014-09-20目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员名单4.确认范围5.验证依据及标准6.验证内容7.再验证8.最终评价及验证报告1.概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。
纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。
该封口机为操作方便，且使用状态良好。
封口机设备参数：封口温度：0〜300℃封口速度：0〜9档（可调，档数越高速度越快）2.目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3.验证小组成员名单4.确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。
5.验证依据及标准5.1ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.5.2ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilizedPart 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.5.4GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
产品包装检验标准
产品包装检验标准1. 检验目的该文档旨在确定产品包装的质量标准，确保产品包装的完整性和保护性，以满足客户和市场的需求。
2. 检验范围产品包装检验涵盖以下方面：- 包装外观- 包装材料- 包装标识- 包装尺寸- 包装完整性3. 检验要求3.1 包装外观包装外观应整洁、无破损，并且没有明显的污渍、划痕或凹陷。
包装不应有任何外部物体粘附或附着在其表面上。
3.2 包装材料包装材料应符合相关的法规和标准。
材料应具备足够的耐用性、强度和防水性能，确保产品在存储和运输过程中不受损。
材料不应含有任何对产品有害的物质。
3.3 包装标识包装上的标识应清晰可读，并且应包含以下信息：- 产品名称- 产品规格- 生产日期- 批次号- 条形码（如果适用）3.4 包装尺寸包装尺寸应与产品相匹配，避免过度包装或包装不足的情况。
包装应提供足够的保护，以防止在运输和储存过程中发生损坏。
3.5 包装完整性包装应完整无损，没有任何缺口、开裂或破损。
封口必须牢固，防止包装内的产品暴露或泄漏。
4. 检验方法使用以下方法进行产品包装的检验：- 目视检查：通过目测包装外观进行检查，排除外观瑕疵。
- 物理测试：使用适当的工具检测包装材料的强度、耐磨性和防水性能。
- 抽样检验：随机选取一定数量的包装进行检验，以代表整批包装的质量。
5. 检验记录针对每次产品包装检验，应记录以下信息：- 检验日期- 检验人员- 检验结果- 异常情况或发现6. 检验频率产品包装的检验应在每批次生产完成后进行，以确保产品包装的质量符合要求。
7. 检验责任检验责任应由专门的检验人员或部门负责。
他们应熟悉相关的检验标准和操作规程，并确保高质量的产品包装。
8. 检验结果处理基于检验结果，如果包装通过检验，则可继续进行产品的运输和销售。
如果发现包装存在问题，应立即采取纠正措施，并避免使用不合格的包装。
以上即为产品包装的检验标准，通过严格执行这些标准，可以保障产品包装的质量和可靠性，以满足客户的需求和市场的要求。
包装材料验证方案
包装封口及包装材料验证方案、报告文件编号： /YZ -2009有限公司2009年 5 月 15 日1.验证的目的评价包装封口和包装材料系统的完整性，以确认最佳包装工艺作业方法，确保不会因包装材料质量影响产品的质量。
2.验证日期：2008年 6 月 5 日-2009年 5 月 15 日3.验证依据：EN868—1《医疗器械灭菌包装》、ISO11607—1《最终灭菌医疗器械的包装》。
4.验证人员：5.人员分工：：负责本次验证的组织，指导工作：负责验证的实施工作：质量检测工作：负责验证的总结，出具验证报告6.包装验证项目6.1单包装初始污染菌验证6.2单包装封口阻菌性（不透气性）验证6.3单包装稳定性能验证6.4外包装（纸箱）抗压强度验证6.5内外包装的标签体系验证6.6单包装与灭菌过程的适宜性验证7.与产品直接接触的包装条件设置7.1单包装封口区环境条件7.1.1温度：18—28℃7.1.2湿度：45—65%RH7.2单包装封口工艺参数7.2.1封口加热温度：150—250℃7.2.2封口速度： /秒7.2.3热封压力： /mpa8.包装密封性验证方法8.1单包装初始污染菌验证8.1.1供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋袋内壁涂抹120㎝2，然后放在试管内充分振荡待用8.1.2试验方法8.1.2.1用无菌操作技术，将供试液置于ø90㎜的培养皿内各1ml，共10只，再注入约45℃的营养琼脂基约15ml混匀，待凝固后，在37℃+1℃的恒温箱内，培养48小时。
取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值8.1.2.2每组平皿平均菌数应≤10cfu，则判共试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格8.2单包装封口的阻菌性验证8.2.1包装封口的密封性及阻菌采用对液体的不透性来测试8.2.2装载灭菌前的单包装封口验证；测试仪器和试剂：稳定性试验箱、乳胶手套、注射器8.2.2.1测试溶液的制备取0.15%罗丹明B（碱性桃红）、0.15%表面活性剂，5%丙基醇、94.7%水配制成测试溶液。
包装材料项目检验方法
1．目的本标准规定了产品包装物的试验方法，确保包装材料按照标准方法检验，保证产品质量。
2．适用范围本标准适用于本厂使用的包装材料，包括包装瓶、管、瓶/管的盖、塞、泵头和喷头；配件、纸箱、纸盒、标签、收缩膜。
3．引用标准GB 7916 化妆品卫生标准GB / T 1685 化妆品产品包装外观要求4．试验方法：4.1外观、颜色在非阳光直射下，用目测与标样对比检查。
4.2规格尺寸用游标卡尺测量，并与标样作对比。
4.3密封性试验：取与塞、盖、泵头和喷头相配套的瓶/管，装入适量的水或产品，拧紧盖、塞、泵头和喷头，观察其密封性。
4.3.1在常温下水平倒置，24h后检查。
4.3.2在常温下倒置，用手指用力挤压瓶/管一分钟后检查。
4.3.3在常温下放入真空瓶内，负压在-0.08Mpa抽真空时间为5分钟后检查。
4.4喷雾性能试验：取与泵头/喷头相配套的瓶/管，装入3/4容积的水，按使用方法以1次/分的速度按压，计算从开始按压至开始泵出或喷出的按压次数（包括泵出或喷出第一次），在自然光线明亮下，以目测试验。
4.5净含量包装材料项目检验方法页次：2/ 2净含量是指除去瓶/管或其它包装材料后内装物的重量、体积、长度。
4.6重量偏差用重量为0.1g的天秤，称量出样品重量，与核定值作对比。
4.7瓶或管的高度的外径用精确度为0.02cm的游标卡尺测量，与标样作对比。
4.8粘贴性将标签粘贴于干净无尘的纸箱纸板上，用力压平，且中间无气泡，然后撕下，标签粘贴贴位置纸纤维粘破率50%以上。
4.9印刷牢固性4.9.1用酒精（75%）或生产用消毒水擦试，印刷不脱落。
4.9.2用3M胶带对印刷部位贴紧，后进行∠45°撕拉3次，印刷部位不脱落。
4.10收缩比将收缩膜剪成5*5cm一片，放入90℃水中，然后取出，用直尺测量并计算出收缩比。
5. 相关记录无。
包装验证试验方法
包装验证试验方法1. 概述包装在产品的运输和储存过程中起着至关重要的作用。
为了确保包装的质量和性能符合设计要求，需要进行包装验证试验。
包装验证试验是通过一系列测试方法评估包装的强度、密封性、防水性等性能指标。
本文档将介绍常见的包装验证试验方法，包括但不限于：•箱体强度测试：包括压缩试验、抗震试验等。
•包装密封性测试：如气密性测试、水密性测试等。
•运输模拟试验：如振动试验、冲击试验等。
2. 箱体强度测试2.1 压缩试验压缩试验用于评估包装在垂直方向上抵抗外部压力的能力。
试验过程如下：1.准备一个可调节的压力机，将包装置于压力机的工作台上。
2.将压力机的上压板调节到所需的压力。
3.缓慢施加压力，直到包装发生损坏或压力达到设定值。
4.记录包装的最大承载能力或破坏压力。
2.2 抗震试验抗震试验用于评估包装在运输过程中对震动的抵抗能力。
试验过程如下：1.将包装置于一个模拟地震波的振动台上。
2.设置合适的振动频率、振动幅度和振动时间。
3.运行振动台，记录包装在试验过程中的位移和加速度。
4.根据位移和加速度数据评估包装的抗震性能。
3. 包装密封性测试3.1 气密性测试气密性测试用于评估包装的封口是否完全密封。
试验过程如下：1.准备一个气密性测试机，将包装置于测试机的测试室内。
2.调节测试机的压力和流量。
3.将一种气体（例如氮气）注入包装中或将包装置于一个负压环境中。
4.观察包装是否有气体泄漏的现象。
3.2 水密性测试水密性测试用于评估包装的防水性能。
试验过程如下：1.准备一个水密性测试装置，将包装置于测试装置的水槽内。
2.以适当的水压将水注入水槽。
3.观察包装是否有水渗漏的现象。
4. 运输模拟试验4.1 振动试验振动试验用于评估包装在运输过程中对振动的抵抗能力。
试验过程如下：1.将包装置于一个振动台上。
2.设置合适的振动频率、振动幅度和振动时间。
3.运行振动台，记录包装在试验过程中的位移和加速度。
4.根据位移和加速度数据评估包装的抗振能力。
包装验证试验方法共47页
41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
包装验证试验方法
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
Байду номын сангаас
产品包装检验标准PPT文档共32页
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
产品包装检验标准
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
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❖ 知识就么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
《包装测试技术》PPT课件
5）外界空气沿试样表面和玻璃砧表面
之间进入容器，使水银柱下降。当到达
380mmHg柱时，开动秒表计，直至降到
360mmHg柱时关闭秒表。秒表读数即整为理ppt
3
试样的平滑度。
若用小管测量，秒表读数再乘以10。 大小管的使用原则：平滑度< 300 s的纸张用大管，>300s用小管。
➢ZPD-10B型平滑度仪
整理ppt
9
4、Parker印刷表面粗糙度仪测试法
➢测试原理 将试样置于试样夹上，由于试样 遮住了光源，试样夹关闭夹紧。 先设定一定的压力，测量面与传 感器重叠，测定试样表面之间的 空气泄漏，由传感器探测，在显 示器上显示处来，即试样的粗糙 度。
整理ppt
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二、光学接触法
光学接触指纸张的凸峰部分与棱镜的间隙≤入射光波长的接 触。非光学接触指间隙>入射光波长。
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一、白度测试
➢白度：指白色或接近白色的纸与纸板的表面对蓝光的反射率（主
波长为457nm光的反射率），以相对于蓝光照射氧化镁标板表面的 反射百分率表示。
1、白度仪测试法
➢测试原理
用钨丝灯作光源，光束以45°投射 在试样上，而在法线方向由硒光电 池接收试样漫反射的光通量，试样 越白，光电池接收的光通量就越大 ，输出的光电流也就越大。试样的 白度与光电池输出的光电流成线性 关系。
2.4 纸与纸板表面性能测试
➢粗糙度 ：在一定压力下试样与平面金属环接触，金属环内通入一
定压力的空气，从试样面和金属环面之间流出的空气量， 单位是ml/min。
➢平滑度 ：在一定的真空度下，一定容积的空气通过在一定压力下、
一定面积的试样面与玻璃面之间的间隙所需要的时间，单 位是s。
包装验证试验方法
平均剥离强度（ibs/in） 0.88 1.65 0.97 0.78 1.41 1.03 1.02 1.23 1.51 1.03 0.89 0.84 1.10 0.27
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F 1980:07 • 加速老化试验
加速老化技术是基于这样的假定，即 材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列 纽斯反应速率函数。这一函数表述了相同 过程的温度每增加或降低10 ℃ ，大约会使 其化学反应的速率加倍或减半（Q10）。
• 不透明包装
•
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用
5ml注射器吸取罗丹明B试验液，分别对包装材料封口部
位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液，
在60℃烘15min，然后小心地用手撕开封囗，观察颜料渗
漏和剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F2096-04 • 气泡试验 • 鉴别柔性包装材料是否泄漏。 • 该试验适合耐受液体浸泡的不同类型的包
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F 1980:07
• 加速老化试验的意义
•
新产品投入市场。
•
尽早了解包装性能状况。
• 为确保加速老化试验真实地代表实际
时间效应，实际时间老化研究必须与加速 研究同步进行。
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F 1980:07
低湿
高湿
低温
（HR﹤20 ﹪） （HR70-80 ﹪） (-20℃)
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1929
• 染料渗漏试验 • 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜
料渗漏情况。 • 适用于透明与不透明包装
包装验证试验方法
包装验证试验方法简介包装验证测试是为了验证产品包装设计是否能够保护产品在转运和配送时安全到达目的地的测试。
该测试有助于确保产品包装的可靠性和稳定性，以确保产品不受到损坏或失效。
换句话说，这是一项非常关键的测试，它可以减少产品退货和维修的成本，并确保客户对产品的满意度。
测试方法包装验证测试通常包括以下几个步骤：1.选择适当的包装材料。
这包括纸箱、泡沫等物料。
这些材料应该能够承受运输过程中的震荡和冲击等外力，以降低产品损坏的风险。
2.确定测试条件。
这包括温度、湿度和运输距离等，以便能够模拟实际运输过程中的情况。
通过这些测试条件，可以评估包装的质量和有效性。
3.选择测试设备。
这包括模拟设备、震动仪和低气压箱等工具。
这些设备可用于模拟包装在运输过程中受到的可能的损坏。
4.进行实际测试。
这包括将测试产品放入包装中，并以预定的条件进行一系列测试，以模拟实际运输中可能遇到的条件。
5.观察测试结果。
从测试结果中，可以确定包装设计是否成功地保护了产品免受运输过程中的各种损坏。
测试目的进行包装验证测试时，我们需要实现以下目的：1.减少产品损坏。
通过设计和测试包装，可以减少产品在运输过程中受到的损坏。
这可以降低成本，并提高客户满意度。
2.改进包装设计。
通过评估包装的有效性，可以确定哪些方面需要改进并进一步优化。
这可以提高包装设计的稳定性和可靠性。
3.减少产品退货率。
损坏或失效的产品需要退回，这可能会导致成本增加并影响客户体验。
通过进行包装验证测试，可以减少退货率并提高客户满意度。
包装验证测试是必要的，它可以确保产品在运输过程中不会受到损坏，降低成本，并提高客户体验。
在进行包装验证测试时，需要选择适当的包装材料，确定测试条件，并选择相应的测试设备。
通过包装验证测试，可以评估包装的有效性，并确定改进的方向。
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表面活性剂 丙醇 蒸馏水
0.15 ﹪ 0.15 ﹪
5.0 ﹪ 94.7 ﹪
无菌医疗器械包装验证试验方法
• EN 868-1
位滴入试验液，使其充分接触密封边，除去多余测试溶液，
在60℃烘15min后，观察颜料渗漏和剥离情况。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1929 • 注意事项 • 在实验时注意染料试剂不要加得太多。 • 操作时不要随意折叠样品，以免造成假阳
性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• EN 868-1 试剂配制
另一种试验方法是将材料放到接种过的琼
脂表面，通过该材料上部采样检查穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• DIN 58953 Part 6 • 阻菌性试验 • 该法适用于透气膜（纸、特卫强、复合膜
等）
无菌医疗器械包装验证试验方法
• DIN 58953 Part 6 (消毒技术规范 2002年版) • 试验方法
• ASTM F1929
• 试验程序
• 试验方法
• 透明包装
•
沿每一封口用5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别
对包装材料封口部位滴入试验液，保持时间5-20 S 后，观
察颜料渗漏和剥离情况。
• 不透明包装
•
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用
5ml注射器吸取甲苯胺蓝试验液，分别对包装材料封口部
度、透气性、耐破度 • 化学性能：pH、重金属、硫酸盐 • 生物性能：生物负载、毒性（生物相容性）
无菌医疗器械包装验证试验方法 • 医疗器械包装的独特功能：
灭菌适应性 • 必须阻隔微生物（术语和定义13/29） • 在货架寿命期能维持产品的无菌状态
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 包装材料的类型:
• 适用于至少有一面透明的软性或硬质的 包装。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1886
• 目力检查项目 • 未密封区域 • 观察缺陷通道并记录数量、位置 • 折皱/重叠/裂纹 • 撕裂/小孔 • 过窄的密封
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1886
• 试验方法 • 参照 ASTM F 1980标准方法老化后，
• 非透气性包装材料-铝箔、铝箔复合材料、PET/PE
• 透气性包装材料-纸张/TYVEK
• 硬包装材料
• 软包装材料
•
包装材料的多样性决定了检测方法的多样性。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 检测标准
目力检验 ASTM F1886-1998 • 包装完整性检验 ASTM F1929-1998 • 密封强度试验 ASTM F 88-2007 • 透气性试验 ISO5636-3-1992 • 加速老化试验ASTM F 1980-07 • 微生物屏障试验ASTM F 1608-04 ASTM F 2368-07 • DIN 58953 Part 6-2010 • 气泡试验ASTM F 2096-04 • 胀破/蠕变试验ASTM F 1140-07
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1929
• 染料渗漏试验 • 利用颜料渗透作用，观察包装封口区域颜
料渗漏情况。 • 适用于透明与不透明包装
无菌医疗器械包装验证试验方法
ASTM F1929 试剂配制
甲苯胺蓝（0.05﹪） 曲立通X-100（保湿剂0.5 ﹪） 蒸馏水 99.45 ﹪
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 1．将样品裁成边长为50mm的正方形，灭菌备 用。
• 2 .将灭菌样品转移至无菌平皿，取107cfu/ml的 枯草杆菌菌悬液5滴，每滴0.1ml，均匀滴在样品 外表面，互不触碰，在温度20℃-25℃，相对湿度 40%-50%条件下直至干燥(6-16h)。
• 3. 将染菌样片的内表面完全平铺于营养琼脂培 养基表面， 5s-6s后将样片丢弃；营养琼脂培养 基于37℃培养16h-24h，观察细菌生长情况。
取样品10件，观察距离约30-45cm，在放 大镜下目视检查整个封口区域的完好性、 均匀性及有无贯通整个封口的通道。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• DIN 58953 Part 6
• 阻菌性试验
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一种试验方法是将材料放在无菌的琼
脂平板上并用粘质沙雷氏菌的悬浮液加于
材料表面，平板上的生长物表明穿透量。
无菌医疗器械包装验证试验方法
•
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包装材料的作用, 不仅是它的商品性,
更重要的还在于它的保护产品的作用。
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对于无菌医疗器械包装来说，其一灭
菌的适应性；其二在使用前保持产品的有
效性、安全性 (无菌性)，保证在有效期内没
有再污染。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 包装材料的质量要求
• 外观：完整性、美观、无缺陷 • 物理性能：材料抗张强度、克重、粘合后密封强
• 4. 至少要做5个平行样。
无菌医疗器械包装验证试验方法
• 2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验 (消毒技术规范 2002年版)
• (1)器材
• 1) 海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为 110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。
• 目前我们检测中心开展的包装验证项目 • 目视检验 • 真空泄漏试验 • 染料渗透试验 • 琼脂攻击试验 • 加速老化试验 • 封口剥离试验 • 气泡试验 • 胀破/蠕变试验
无菌医疗器械包装验证试验方法
• ASTM F1886 • 目力检验
• 利用目视检查方法,评价完整密封包装 封口区域可能存在的缺陷。
2) 将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1 min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。
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3) 将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静置2
min。
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4) 取走海绵，检查纸的被污染情况。
• (3)结果报告: 报告被沾染的吸收纸的样片Байду номын сангаас量。
• (4)评价：吸收纸上不沾染颜料。
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2）平滑玻璃
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3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸
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4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A
• 5) 浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135 mm×95 mm
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6) 样片：面积250mm×105mm
• (2)操作步骤
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1) 取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。
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