17、中药饮片质量管理试题

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中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷(含答案)

中药饮片生产人员GMP培训综合考试卷（考前复习资料）★以上复习试题，请参训人员认真按本资料复习。

最终考题容和体型将在以上复习资料中随机、适量选出。

一、填空题：（请在划线处填写正确答案）1、GMP的中文全称是：药品生产质量管理规。

2、进入生产区的操作人员必须更鞋、更衣、更帽、洗手后进人生产区。

3、药材凡经净制、切制或炮炙等处理，均称为饮片。

4、中药饮片的原料是符合质量标准的中药材。

须按国家药品标准进行主要项目(至少真伪鉴别)的检验。

5、中药材的浸润原则是药透水尽。

6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。

7、药材软化是要分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。

8、从事药材炮制操作人员应该具有中药炮制专业知识和实际操作技能两方面素质。

9、从事中药饮片生产的各级人员应该按要求进行培训和考核后方可上岗。

10、中药饮片生产涉及用火时，有文火和武火之分。

11、炙法是炮制中炮炙项下的一种方法，包括了酒炙、醋炙、盐炙、炙、蜜炙、油炙。

其中蜜炙时需要炼蜜。

12、中药饮片生产时，辅料有药用标准的应使用药用标准执行，没有药用标准的应按食用或其它相关标准执行。

13、制炭时应存性，并防止灰化，更要避免复燃。

14、物料使用时应按批发放，并按入库时间顺序先进先出。

15、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、批号和日期。

16、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注和日期。

17、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。

18、饮片生产岗位操作人员应按操作规程操作，不得任意更改。

19、中药材必须先经筛、拣、选、洗等净化处理后再浸润。

20、有中药饮片生产的企业，仓库人员必须掌握中药材、中药饮片贮存、养护的知识与技能。

21、库存中药材、中药饮片的保管必须按规定方法定期养护，防止害虫、霉菌的污染，并有详细记录。

中药饮片培训试题及答案

中药饮片培训试题及答案
1.中药饮片的加工工艺包括哪些步骤？试题答案：中药饮片的加工工
艺包括原料采集、原料处理、洗涤、研磨、炒制、烘焙、制粒、包装等步骤。

2.什么是中药饮片的标准制定机构？试题答案：国家药品监督管理局
是中药饮片的标准制定机构。

3.中药饮片的贮存条件有哪些？试题答案：中药饮片的贮存条件包括
防潮、防蛀、防晒、干燥、避光等。

4.中药饮片加工过程中，为什么要进行炒制和烘焙？试题答案：炒制
和烘焙能够去除中药饮片中的水分，增加药材的稳定性和储藏性能。

5.中药饮片的制粒方法有哪些？试题答案：中药饮片的制粒方法包括
湿法制粒和干法制粒等。

6.中药饮片的包装材料有哪些？试题答案：中药饮片的包装材料包括
复合膜袋、铝塑复合膜袋、玻璃瓶、塑料瓶等。

7. 中药饮片的质量评价指标包括哪些？试题答案：中药饮片的质量
评价指标包括外观质量、ph值、含水量、微生物限度、残留农药指标等。

8.中药饮片加工过程中存在哪些常见问题？试题答案：中药饮片加工
过程中常见的问题包括霉变、虫蛀、破碎、潮湿、杂质混杂等。

9.中药饮片的储存期限是多久？试题答案：中药饮片的储存期限一般
为2年。

10.如何判断中药饮片的质量是否合格？试题答案：判断中药饮片的质量是否合格可以通过外观质量、药材特性、微生物渗透、溶出度和残留农药等方面进行评价。

中药饮片质量管理培训试题及答案

中药饮片质量管理培训测试题姓名分数一、填空题（60分，每题5分）1、药品GMP的三大目标要素是、和。

2、药品生产企业的质量管理部门应负责药品的质量管理和检验，受直接领导。

3、在生产企业中，检验全过程的质量管理，就要求把消灭在质量形成的过程中，贯彻以的管理原则。

4、质量管理部门负责人应该精通，善于，善于，了解。

5、质量管理部门负责人要负责的质量控制和检验，是相对于的独立。

6、质量管理部门的主要工作是文件制定、审查、监督与有关的过程及签发。

7、质量管理部门应分设和，即政策控制和技术控制两部分。

8、技术标准主要包括、和，是保证药品生产质量的必要条件。

9、质量检验中，取样环境的空气洁净度级别应与一致，每件被抽样的容器要贴上。

10、检验所得的数据、记录及运算等应记入检验操作记录。

11、检验操作记录应能、、地追溯检品的质量状况及检验情况。

12、批检验记录应保存年或至药品有效期后年。

二、名词解释（10分）质量管理体系（QMS）：三、简答题（30分，每题15分）1、质量标准包括哪些方面的内容？2、质量控制的内容包括哪些？质量管理培训试题答案卷一、填空题1、防止污染防止差错建立健全质量管理体系2、生产全过程企业负责人3、不合格品预防为主4、GMP及业务管理与各部门协调药品生产的各个环节5、药品生产全过程生产6、产品质量成品7、质量监督处质量检验处8、物料标准工艺用水标准成品标准9、生产要求取样证10、原始资料11、准确真实方便12、3 1二、名词解释质量管理体系（QMS）：指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

三、简答题1、质量标准的内容包括：①原辅料质量标准；②包装材料质量标准；③成品质量标准；④工艺用水质量标准。

2、质量控制的内容包括：①对物料的质量控制②生产过程的质量控制③售后市场产品的质量监控④质量事故管理⑤落实质量责任制⑥质量信息和质量分析制度⑦建立产品质量档案⑧留样观察制度⑨用户访问制度⑩稳定性实验。

GMP中药饮片试题及答案

7、直接口服饮片的净制、粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。（╳）
8、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他饮片生产区严格分开，生产的废弃物应经过处理并符合要求。（√）
9、为了防止昆虫或其他动物等进入厂房，企业可以用灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂，但不得对设备、物料、产品造成污染。（√）
12.中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。
13.净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。
14.验证文件应包括验证总计划、验证方案、验证制、炮炙工艺的设备编号；
（4）生产前的检查和核对的记录；
（5）各工序的生产操作记录，包括各关键工序的技术参数；
（6）清场记录；
（7）关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；
（8）产品标签的实样；
（9）不同工序的产量，必要环节物料平衡的计算；
（10）对特殊问题和异常事件的记录，包括偏离生产工艺规程等偏差情况的说明和调查，并经签字批准；
15.在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作应有防止交叉污染的隔离措施。
16.中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。
17.每批中药材和中药饮片应当留样，毒性药材及毒性饮片的留样应符合医疗用毒性药品的管理规定。
18.企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围。
C.中药材采购人员D.中药材验收人员
4.厂房地面、墙壁、天棚等内表面有哪些要求：（ABCD）
姓名：岗位
A.平整B.易于清洁

中药饮片仓库培训试卷及答案

仓库保管员培训测试题姓名分数一、填空题（每空2分，共30分）1.原药材入库前，待验区应，且有。

2.物料外包装上应有标明、等。

3.物料发放时，应按照及、等原则发放。

4.常温库房温度应控制在以下，阴凉库温度不高于，各库房的相对湿度应保持在。

5.在库原料，成品必须按品种、规格分垛码放，跺与跺间距不少于mm。

二、选择题（每题5分，共30分）1.物料入库验收时如发现与订货合同不符或其它异常情况时应（）A．予以拒收 B.可入库待验根据检验结果处理C.请示领导处理2.已有检验合格报告书的成品是否就可以发放销售( )A．可以 B.不可以3.在库成品出现异常情况，其质量合格不合格应由( )部门确认A．车间 B、仓库 C、质量部4.库房内应采取什么防鼠措施( )A.安装挡鼠板 B、使用鼠夹、粘鼠板 C、使用毒鼠强等有毒诱饵5.检验报告书未出的成品要求入库时应该怎么办( )A．按“成品入库单”办理入库 B、不得入库 C、按寄库办理6.库房内各种记录、台帐至少要保存多长时间( )A、1年B、2年C、3年D、有效期后1年二、问答题(每题8分)1.何谓毒性药材？请说出10个以上品种2.毒性药材、贵细药材入库验收时有何要求？3.请说出哪些在库成品不得发放？4.在库物料根据其状态分哪几种？如何表示？5.请说出标签应如何贮存、管理？仓库保管员培训测试题答案一、1.清场，清场合格证。

2.标签，品名、规格、批号、数量、产地、初加工日期。

3.先进先出及易变先出、近效期先出。

4. 30℃以下， 20℃， 45％--75％。

5. 100C m二、选择题（A ） ( B ) ( C ) ( AB ) ( AC ) ( D )三.问答题(每题8分)1.何谓毒性药材？请说出10个以上品种答：毒性药材系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量接近，使用不当会使人中毒或死亡的药材。

举例：川乌、草乌、马钱子、半夏、巴豆、蟾蜍、砒霜、砒石、2.毒性药材入库验收时有何要求？答：毒性药材入库除按照《物料入库验收规程》进行外，还应做到：逐件检查药材外包装封口应完好无损，每件药材的包装上应贴有明显的毒性标志，称量时应双人复核。

药品经营质量管理试题(中药)

药品经营质量管理试题（中）一：每空2分（共50分）姓名1、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置。

2、采购药品应当建立。

采购中药材、中药饮片的还应当。

3、药品到货时，收货人员应当核实是否符合要求，并对照和采购记录核对药品，做到、账、相符。

4、储存药品相对湿度为；在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为；5、中药饮片的与药品性质相适应及符合药品质量要求。

中药饮片的标签需注明品名、包装规格、、、产品批号、；整件包装上有品名、、、等，并附有质量合格的标志。

实施批准文号管理的中药饮片，还需注明批准文号。

6、中药材有包装，并标明品名、规格、、供货单位、、发货日期等；实施批准文号管理的中药材，还需注明。

7、中药材和中药饮片应当采取有效方法进行养护并记录。

8、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，和分库存放。

二、选择题（每题5分，共30分）1、中药材和中药饮片应当（）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管2、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的3、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置( D )。

A、验收养护室B、检验室C、分装室D、中药样品室4、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地B、规格C、质量标准D、价格5、直接收购地产中药材的应当（）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具6、药品出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格 B出库复核 C药品出库 D发票二：论述题（20分）根据新GSP要求写出自己岗位的工作流程（部门经理写出本部门的总流程）？。

(完整word版)GMP附录-中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录一中药饮片试题（答案）姓名：_____________ 岗位______________ 分数：___________________一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1. 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错：生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2. 中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3. 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4. 从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5. 从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6. 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7. 应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8. 与中药材、中药饮片直接接触的设备、工县、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9. 对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

10. 购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12. 中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录;养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染13. 净制、切制可按止进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证,关键工艺参数应在工艺验证中体现。

中药管理

中药管理[单项选择题]1、中药材生产质量管理规范的简称（）A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GPP参考答案：B[单项选择题]2、国家对部分重点中药材购销实行管理，下列属于第一类的为（）A.三七B.人参C.牛黄D.甘草E.黄连参考答案：D[单项选择题]3、国家对部分重点中药材购销实行管理，下列属于第二类的为（）A.麝香B.杜仲C.牛黄D.甘草E.厚朴参考答案：C[单项选择题]4、二级保护野生药材物种名录中收载了（）A.4种B.24种C.27种D.32种E.45种参考答案：C[单项选择题]5、下列错误论述麻黄、甘草的管理规定的是（）A.国家加强对甘草、麻黄的科学研究和技术开发B.限制饮料、食品、烟草中使用C.市场供应遵循"先国内后国外、先人工后野生、先药用后其他"的原则D.鼓励投资建设甘草、麻黄围栏护育和人工种植基地E.具有药品经营许可证的企业即可以从事甘草、麻黄收购、加工和销售活动参考答案：E[单项选择题]6、进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材多少年以上的经营户，必须向中药材专业市场所在地药监部门申请取得药品经营许可证（）A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年参考答案：A[单项选择题]7、列入国家进口审批管理的中药材数量是（）A.8种B.13种C.17种D.25种E.35种参考答案：B[单项选择题]8、《中药品种保护条例》受保护的中药品种必须是（）A.列入《中华人民共和国药典》的品种B.国家对部分重点中药材购销实行严格管理的品种C.国家实行进出口管理的中药材品种D.列入国家药品标准的品种E.列入国家重点保护的野生药材物种名录的品种参考答案：D参考解析：《中药品种保护条例》第2条规定："本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

"依照本条例受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。

[单项选择题]9、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是指（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.中药E.天然药物参考答案：A[单项选择题]10、受保护的中药品种分为（）A.一级、二级B.特级、一级、二级C.一级、二级、三级D.一级、二级、三级、四级E.一级、二级、三级、四级、五级参考答案：A[单项选择题]11、适用于《中药品种保护条例》的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学药物D.中成药E.生物制品参考答案：D[单项选择题]12、国家一级保护野生药材物种是指（）A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种E.分步区域缩小的主要动植物物种参考答案：B[单项选择题]13、在国家二级保护野生药材物种范围内的药材是（）A.羚羊角B.黄芩C.豹骨D.犀牛角E.人参参考答案：E[单项选择题]14、在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是（）A.虎骨B.甘草C.人参D.黄柏E.黄芩参考答案：E[单项选择题]15、GAP的适用范围是（）A.中药材种植的全过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的过程C.中药材生产企业生产中药材（含动物药、植物药）的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程E.药品生产企业生产中药饮片、中成药的全过程参考答案：C[单项选择题]16、国家为继承和发展中医药学，保证和促进中医药学事业发展而制定的法律或条例是（）A.宪法B.药品管理法C.中医药条例D.药品注册管理办法E.中药品种保护条例参考答案：C[单项选择题]17、管理民族医药参考执行的法律或条例是（）A.宪法B.药品管理法C.中医药条例D.药品注册管理办法E.刑法参考答案：C[单项选择题]18、传统中药包括（）A.中药材、中成药B.中药材、中药提取物、中成药C.中药饮片、中成药D.中药材、中药饮片、中药提取物E.中药材、中药饮片、中成药参考答案：E[单项选择题]19、中药品种保护条例将受保护的中药品种分为几级（）A.1B.2C.3D.4E.5参考答案：B[单项选择题]20、下列可以申请一级中药品种保护的是（）A.已经解除生产批号的品种B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物中提取的有效物质D.从天然药物中提取的有效物质制备的特殊制剂E.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品参考答案：E[单项选择题]21、中药二级保护品种保护期限为几年（）A.5B.7C.10D.20E.30参考答案：B更多内容请访问《做题室》微信公众号[单项选择题]22、国家重点保护野生药材物种目录中收载多少种野生药材物种（）A.37种B.56种C.67种D.76种E.95种参考答案：D[单项选择题]23、国家重点保护野生药材物种目录中收载野生药材物种，其中包含多少种中药材（）A.23种B.24种C.42种D.56种E.65种参考答案：C[单项选择题]24、下列不属于濒临灭绝状态稀有珍贵野生药材物种的是（）A.虎骨B.马鹿茸C.豹骨D.羚羊角E.梅花鹿茸参考答案：B[单项选择题]25、国家林业局、国家工商行政管理管理总局要求生产、销售含哪项的中成药要实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度（）A.虎骨B.豹骨C.天然麝香D.蟾酥E.梅花鹿茸参考答案：C[单项选择题]26、下列关于麻黄、甘草管理规定的论述，错误的是（）A.国家加强对甘草、麻黄的科学研究和技术开发B.限制饮料、食品、烟草中使用C.市场供应遵循"先国内后国外、先人工后野生、先药用后其他"的原则D.鼓励投资建设甘草、麻黄围栏护育和人工种植基地E.具有药品经营许可证的企业即可从事甘草、麻黄收购、加工和销售活动参考答案：E[单项选择题]27、药材的炮制分为（）A.净制、切制、炒制B.净制、切制C.净制、炒制D.净制、切制、炮炙E.净制、炮炙参考答案：D[单项选择题]28、下列属于二级国家重点保护野生物种的是（）A.刺五加B.川贝C.蛤蚧D.紫草E.梅花鹿茸参考答案：C[单项选择题]29、下列属于国家重点保护野生物种的是（）A.马鹿茸B.哈士蟆油C.山茱萸D.甘草E.梅花鹿茸参考答案：C[单项选择题]30、1994～1997年国务院有关部门经过整顿，验收批准了几家中药材专业市场（）A.5B.10C.15D.17E.19参考答案：D[单项选择题]31、中成药的生产必须经哪一部门批准，发给药品批准文号（）A.中国药品生物制品检定所B.保健食品审评中心C.国家质量监督检验检疫总局D.国家食品药品监督管理总局E.国家药典委员会参考答案：D[单项选择题]32、国家为提高中药品种质量，保护中药生产企业合法权益而制定的法律或条例是（）A.《宪法》B.《药品管理法》C.《中医药条例》D.《药品注册管理办法》E.《中药品种保护条例》参考答案：E[单项选择题]33、《中药品种保护条例》的适用对象是（）A.中成药B.中药提取物及其制剂C.天然药物的提取物及其制剂D.中药饮片E.中药人工制成品参考答案：D[单项选择题]34、下列可以申请二级中药品种保护的是（）A.已经解除生产批号的品种B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.从天然药物中提取的有效物质制备的特殊制剂E.相当于国家，一级保护野生药材物种的人工制成品参考答案：D[单项选择题]35、甘草属于几级保护物种（）A.1B.2C.3D.4E.不属于参考答案：B[单项选择题]36、细辛属于几级保护物种（）A.1B.2C.3D.4E.不属于参考答案：C[单项选择题]37、远志属于几级保护物种（）A.1B.2C.3D.4E.不属于参考答案：C[单项选择题]38、人参属于几级保护物种（）A.1B.2C.3D.4E.不属于参考答案：B[单项选择题]39、1993年我国禁止了中药哪一项的一切贸易活动（）A.犀牛角、熊胆B.熊胆、虎骨C.鹿茸、虎骨D.犀牛角、虎骨E.熊胆、穿山甲片参考答案：D[单项选择题]40、需要贴"中国野生动物经营利用管理专用标识"方可销售的产品是（）A.含天然麝香、熊胆成分的产品B.含天然麝香、鹿茸成分的产品C.含鹿茸、熊胆成分的产品D.含犀牛角、熊胆成分的产品E.含虎骨、熊胆成分的产品参考答案：A[单项选择题]41、《野生药材资源保护管理条例》收载了几种一级保护野生药材物种（）A.3种B.4种C.7种D.2种E.5种参考答案：B[单项选择题]42、没有中药材专业市场的省（区、市）是（）A.河北B.黑龙江C.山东D.广西E.新疆参考答案：E[单项选择题]43、没有中药材专业市场的城市是（）A.安国B.毫州C.禹州D.成都E.郑州参考答案：E[单项选择题]44、国家对部分重点中药材购销实行管理，属于第二类的为（）A.党参B.五味子C.丹参D.杜仲E.当归参考答案：E[单项选择题]45、国家对其出口实行审批管理的为（）A.牛蒡子B.五味子C.砂仁D.黄芩E.白芍参考答案：E[单项选择题]46、国家对其进口实行审批管理的为（）A.牛蒡子B.五味子C.砂仁D.黄芩E.白芍参考答案：C[单项选择题]47、国家实行进口审批管理的品种有（）A.13种B.24种C.35种D.32种E.45种参考答案：A[单项选择题]48、对于特定疾病有显著疗效的中药可以实行保护的级别为（）A.1级B.2级C.3级D.4级E.5级参考答案：B[单项选择题]49、对于特定疾病有特殊疗效的中药可以实行保护的级别为（）A.1级B.2级C.3级D.4级E.5级参考答案：A[单项选择题]50、用于预防和治疗特殊疾病的中药可以实行保护的级别为（）A.1级B.2级C.3级D.4级E.5级参考答案：A[单项选择题]51、中药保护期限为30年的品种，其保护的级别为（）A.1级B.2级C.3级D.4级E.5级参考答案：A[单项选择题]52、中药保护期限为7年的品种，其保护的级别为（）A.1级B.2级C.3级D.4级E.5级参考答案：B[单项选择题]53、国家对部分重点中药材购销实行严格管理，属于第二类的是（）A.熊胆B.麝香C.冬虫夏草D.三七E.枸杞子参考答案：D[单项选择题]54、国家药品标准明确了直接入药者是（）A.药材B.饮片C.中成药D.天然药物E.血液制品参考答案：B[单项选择题]55、必须经国务院药品监督管理部门批准，发给药品批准文号才能生产的是（）A.药材B.饮片C.中成药D.天然药物E.血液制品参考答案：C[单项选择题]56、对特定疾病有特殊疗效的品种可以申请（）A.中药一级保护B.中药二级保护C.未披露数据保护D.专利保护E.设立新药监测期参考答案：A参考解析：《中药品种保护条例》第6条规定，可以申请一级保护的是：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。

中药饮片经营管理培训试题-含答案-(8599)

深圳市 XX药业有限公司中药饮片经营管理培训试题姓名：得分：一、填空题（每题 2 分，共 40 分）1、中药饮片应有包装，包装上除应有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有。

2、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质管部门红色印章的及的复印件。

3、中药饮片必须储藏在专用的中。

4、中药饮片的销售对象为取得有的客户。

5、企业应把放在选择药品和供货单条件的首位。

6、购进的中药材应标明。

7、中药材、中药饮片按其特性，采取、、等方法养护 .8、严禁经营企业从事饮片、等活动。

9、本公司的中药饮片库储存中药饮片的相对湿度为，温度：不超过℃。

10、中药饮片贵细药材常有情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。

贵细药材应使用称量，做到计算准确无误。

11、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以。

中药饮片的包装或容器与药品性质相适应及符合。

对不符合标准的应予以拒收。

对包装标示不全的应予以拒收。

对干湿度不符合规定、杂质超标、片型不符合规定的应予以拒收。

12、颜色、形状相似的中药饮片应，防止发货时发生错误。

13、在仓储过程中，对于库存量大、储存周期长的中药饮片，应经常，防止堆积发热，以致生虫发霉。

二、单项选择（每题 3 分，共 30 分）1、库（区）必须实行标色管理，中药饮片零货称取库（区）应为（）。

A 、黄色B 、红色C 、绿色D 、白色2、中药饮片包装必须有或者贴有（）。

A 、标签并附有说明书B 、标签C 、零售价格D 、说明书3、《药品经营质量管理规范》英文简称（）。

A 、GMPB 、GLPC 、GSPD 、LSP4、药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年。

A、3 B 、5 C 、7 D 、95、中药材和中药饮片应当（）A、分区存放 B 、分库存放 C 、单独存放 D 、分类保管6、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的7、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场购地产中药材的应当设置( )A、验收养护室 B 、检验室 C 、分装室 D 、中药样品室8、采购中药材、中药饮片的还应当标明（）A、产地 B 、规格 C 、质量标准 D 、价格9、中药饮片薄片的厚度为（）A、 1 —2mm B 、2— 4mm C 、2—3mm D 、 0.5mm10、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。

中药饮片生产管理和质量管理培训

中药饮片生产管理和质量管理培训1. 介绍中药饮片是指将中草药经过加工炮制、研磨制成颗粒或块状的制剂。

中药饮片作为中医药的重要剂型，在中医临床应用中发挥着重要作用。

在中药饮片的生产过程中，生产管理和质量管理是至关重要的环节，直接影响着饮片的质量和疗效。

本文将探讨中药饮片生产管理和质量管理的相关内容。

2. 中药饮片生产管理2.1 生产环境管理•车间环境：饮片生产车间应保持干净整洁，避免交叉污染。

•温湿度控制：根据不同中药饮片的加工工艺和要求，合理控制生产环境的温湿度。

2.2 原料准备和加工•原料质量控制：对于中药饮片的原料应使用符合规定标准的中药材。

•加工工艺：严格按照中药饮片的加工工艺要求进行操作，确保加工过程安全和质量。

2.3 设备管理•设备维护：定期检查设备运行状况，及时进行保养和维修，确保设备正常运转。

•设备清洁：保持设备清洁，避免设备污染中药饮片。

3. 中药饮片质量管理3.1 质量标准•国家标准：中药饮片应符合国家药典对中药饮片的质量要求。

•内部标准：可以根据生产实际情况建立内部质量标准，以保证产品质量。

3.2 原料质量控制•原料采购：应选择正规的中药材供应商，确保原料质量符合要求。

•原料鉴定：对于到货的原料进行鉴别和检验，确保原料符合要求。

3.3 生产过程控制•生产记录：对生产过程进行记录，追踪产品生产过程，便于溯源和质量控制。

•关键环节监控：重点关注生产过程中的关键环节，确保生产过程符合质量要求。

4. 培训内容4.1 中药饮片生产流程介绍•饮片生产工艺：详细介绍中药饮片的生产工艺和流程。

•关键环节讲解：重点讲解饮片生产中的关键环节和注意事项。

4.2 质量管理知识培训•质量标准：介绍中药饮片的质量标准和要求。

•原料质量控制：培训员工原料质量控制的方法和技巧。

4.3 设备操作和维护培训•设备操作：培训员工正确操作生产设备的方法。

•设备维护：培训员工设备维护和保养的要点。

5. 结语中药饮片的生产管理和质量管理是确保产品质量和疗效的关键环节。

中药管理

中药管理[单项选择题]1、有关进口药材申请与审批的说法，错误的是（）A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批参考答案：D参考解析：(1)首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

故A正确。

(2)国家药品监督管理部门对首次进口药材颁发《进口药材批件》。

故B正确。

(3)非首次进口药材申请，不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批。

故C正确，D错误。

[单项选择题]2、下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》参考答案：D参考解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》。

故A正确。

(2)批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》。

故B正确。

(3)药品零售企业中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

故C正确。

(4)医院临方炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，没有要求具有《医疗机构制剂许可证》。

故D错误。

[单项选择题]3、中药饮片的标签不须注明的内容是（）A.生产日期B.产地C.产品批号D.有效期限参考答案：D参考解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

故选D。

[单项选择题]4、中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照（）A.县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.地方药品标准规定炮制C.省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制参考答案：C参考解析：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

中药饮片质量控制管理

黔南州中医医院药学部于震长期以来，中药饮片在防病治病、药学保健等方面发挥着重要作用，是中医临床辨证施治必需的物质基础。

正因为如此，中药饮片质量是临床用药安全、有效的保证，所以加强中药饮片质量控制管理是确保中药饮片质量可控的重要手段。

为了使中药饮片在医院流通过程中，其质量得到全程控制，国内不少医疗机构都提出了结合自身实际情况的质量控制办法的。

归结起来，主要还是重点控制在采购、验收、储存、上架、调配等几个节点上中药饮片的质量标准，达到使中药饮片安全有效的目的。

采购环节中我们必须要注意的问题主要有四个。

首先是我们必须通过供应商从合法的中药饮片生产企业采购合法的药品。

按照《医院中药饮片管理规范》第十三条规定，“采购中药饮片，由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划，经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后，依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片。

”其次是中药饮片的包装。

中药饮片的包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。

第三要注意中药饮片必须要符合炮制规范。

应当炮制而未炮制的不能够采购。

如附片、半夏等。

第四要注意进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

以上这些问题在与供货企业签订供货合同时都应在合同中一一注明。

中药饮片是一种很特殊的商品，它的质量和价格在不同的公司采购，可能会有很大的差异，不能够简单地用药品价格来作为采购的唯一标准。

所以在采购合同签订前，我们为了能够采购到品质更好，价格更低的中药饮片，可以通过用双盲法比质比价、向市场询价等方式，确定配送的饮片等级和价格。

确定了品种、等级和配送公司后，应当请配送公司提供标准品作为对照依据，在今后的采购活动中，凡是达不到对照品标准的均应按照合同予以退货。

就目前而言，中药饮片不合格的情况主要有以假充真、以次充好，所以验收环节是保证中药饮片质量最重要的一个环节。

GMP附录中药饮片试题及答案

民生药业集团公司2015年GMP附录—中药饮片试题（答案）姓名：岗位分数：一、填空题（每空1分，占试卷内容50分）：1、中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

2、中药饮片应按照品种工艺规程生产。

中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。

3、质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。

4.从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。

5.从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，并避免交叉污染。

6.同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

7.应根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要，选用能满足生产工艺要求的设备。

8.与中药材、中药饮片直接接触的设备、工具、容器应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响。

9.对每次接收的中药材均应按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

10.购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。

11.中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

12.中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。

13.净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。

中药饮片厂GMP变更管理及产品质量回顾管理培训考核试题及答案

GMP变更管理及产品质量回顾管理培训培训考试试卷考试时间：年月日一、选择题（共15题，每题 5 分）1. 企业应当建立变更控制系统，对（）的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A. 关键环节B. 所有影响产品质量C. 重要D.关于质量2. 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如（））。

判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

A. 重新变更B. 大变更，小变更C. 主要、次要变更D.重要变更、普通变更3. 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已（）A.修订。

B. 编制。

C. 更正。

D. 归档4.变更程序变更申请变更评估（）跟踪变更的执行变更效果评估变更关闭A. 变更批准B. 变更要求C. 变更管理。

D. 变更确定。

5. 自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目（）进行检查。

A. 定期B. 每月。

C. 每年。

D. 按部门。

6.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的（）。

A. 改进措施。

B. 纠正和预防措施。

C. 规范措施。

D. 良好规范工作。

7. 自检应当有记录。

自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的（）、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

自检情况应当报告企业高层管理人员。

A. 重要问题。

B. 所有情况。

C. 不当措施。

D. 部分情况。

8. 文件本规范所指的文件包括（）。

A. 质量标准。

B. 工艺规程。

C. 操作规程D. 记录、报告等。

9. 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的（），并符合药品生产许可和注册批准的要求。

中药饮片质量管理试题

中药饮片质量管理试题部门：姓名：得分：一、填空题：（50分）1、中药材与中药饮片应分别设库，等有特殊要求的药材应设置专库或专柜。

2、净制、切制、炮炙等操作间应有相应的、、、、等设施。

3、进口药材应有批准的证明文件。

4、生产过程中关键工序应进行验证和验证。

5、．中药材经净选后直接接触地面。

不同的中药材不得在一起洗涤。

二、不定项题：（50分）1、药品零售企业中药饮片质量管理办法制定的依据是（）A 《中华人民共和国药品管理法》B 《中药商业质量管理规范》C 《中华人民共和国产品质量法》D 《中华人民共和国标准化法》E 《中华人民共和国计量法》2、药品零售企业购进中药饮片时，其质量必须符合（）A 《中华人民共和国药典》B 全国中药炮制规范C 地方"中药炮制规范"D 中药饮片质量标准通则E 部颁标准3、药品零售企业储存中药饮片应（）A 结合中药饮片的性质，存放于不同的容器内B 注明药品的品名，防止混淆C 合理摆放，便于取货D 使用的包装材料不得对饮片造成污染E 结合中药饮片的分类存放于不同的容器4、药品零售企业应有必要的设施，主要是指（）A 要有必要的小炒、小炙场地B 加工工具和辅料C 调配用的计量器应定期校验D 质量检测的大型仪器E 中药药品计算机连网5、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行（）A 专人、专库B 专账C 专人、专库、专账D 双人双销保管6、实施GMP三重目标（）A 减少人为差错到最低限度；B 防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；C 建立中药饮片全过程的质量保证体系（QAS），确保中药饮片质量。

D 确保药品的质量及安全性7、实施GMP的目的（）A 保证中药饮片质量安全、有效；B 增强国内外市场竞争力；C 规范中药饮片的生产和市场管理；D 提高中药饮片生产和管理水平。

8、药品是指（）A 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，B 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，C 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品,D 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

常见中药饮片质量管理

伪品（栓皮栎叶）
淫羊藿正品
淫羊藿特征一：叶脉不到边
淫羊藿特征二：边缘刺齿
淫羊藿
淫羊藿正品
伪品（栓皮栎叶）
玫瑰花
本品为蔷范科植物玫瑰初放的花。4～6月间，当花蕾将开放时分批采摘，用文火迅速烘干。
月季花
本品为蔷薇科植物月季Rosa chinensis Jacq.的干燥花。全年均可采收，花微开时采摘，阴干或低温干燥。均为栽培。分布于河北、陕西、山东、江苏、安徽、河南、湖北、湖南、广东、四川、贵州、云南、西藏等地。
掺伪品无光滑感，不易从指缝中滑落，放入水中将水染成黄色，静置后有沉淀。撒于火上无爆鸣声。显微镜下可见大量晶体。
蒲黄
为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typha orientalis Presl或同属植物的干燥花粉。夏季采收蒲棒上部的黄色雄花序，晒干后碾轧，筛取花粉。
菟丝子（药典品种）
大菟丝子（川标品种）
菟丝子
菟丝子干燥种子呈扁球形或卵圆形，两侧常凹陷，长径约1.5毫米，短径约1毫米。种皮红棕色或棕黄色微粗糙。在扩大镜下观察：表面有细密的深色小点，一端有淡色圆点，其中央有线形种脐。质坚硬，不易破碎。气无，味微苦涩。以颗粒饱满、无尘土及杂质者佳。主产辽宁、吉林、河北、河南、山东、山西、江苏等地。
海金沙
为海金沙科植物海金沙Lygodium japonicum (Thunb.)Sw.的干燥成熟孢子。目前多个中药材市上发现用黄泥土冒充场海金沙，应注意鉴别。
海金沙
海金沙正品呈粉末状，棕黄色或浅棕黄色，体轻，手捻有光滑感，置手中易从指缝滑落。气微，味淡。撒于水中则浮于水面，撒于火上易燃烧发生爆鸣声且有闪光，无残留灰渣。