中间产品取样标准操作规程

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中间体、半成品取样操作规程

标题：中间体、半成品取样操作规程

分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）

中间体、半成品取样操作规程

1 目的

建立中间体、半成品取样的操作标准规程。

2 范围

公司正式生产的产品的中间体、半成品。

3 责任者

生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。

4 程序

4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：

软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。

硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。

片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。

4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。

4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。

2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。到规定的取样地点后，进行如下几项工作：

a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。

73中间产品取样标准操作工作程序

文件编号：LT0203500山西振东道地药材部门：质量保证部题目：中间产品取样标准操作工作程序第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：目的：建立一个中间产品标准取样工作程序。

范围：中间产品。

职责：请验员，取样员。内容：1 取样前准备

1.1 取样原则

1.1.1 取样人员收到请验单后，根据请验单的品名.规格.数量计算取样件数及取样量。

1.1.2 取样件数确定：贵重药材，逐件取样；n＜5，逐件取样；n＜100，取样5 件；100＜n＜1000，按5％取样；n＞1000，超过部分按1％取样。n 为药材总包件数。

1.1.3 取样量至少是一次全检量的3 倍，具体见附表。

1.2 取样器具的准备

1.2.1 准备洁净的取样器.样品盛装容器和辅助工具。

1.2.2 取样器：为不锈钢器具（探子.勺.铲.镊子.铗子）。

1.2.3 样品盛装容器：固体粉末为具封口装置的无毒塑料袋或具盖玻璃瓶；液体为具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶，一般药材为牛皮纸袋。

1.3 取样前初检

1.3.1 核对状态标记，物料应黄色待检状态。

1.3.2 核对实物标记与请验单内容相符，应标明批号.数量.规格等内容。

1.3.3 核对待检品的外观，无污染.无水渍.无虫蛀.无霉变.无混杂等情况。2 取样方法

2.1 到规定地点取样：应与所取样品的生产投料区域洁净级别相同。

2.2 按照取样原则随机抽取规定件数及数量。文件编号：

LT0203500部门：质量保证部题目：中间产品取样标准操作工作程序第2 页共2 页

取样标准操作规程

目旳：建立原辅材料、包装材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩

空气、洁净厂房及干燥空气取样旳原则操作规程，保证获得旳样品具有真实性和代表性。

范围：合用于本企业原辅材料、中间体、中间产品、成品、工艺用水、清洗水、压缩空气、洁净厂房及干燥空气旳取样。

责任：本规程由质检科检查员负责实行，质检主管负责监督。

规程：

1.原辅材料、包装材料、中间体、中间产品及成品旳检查，请检部门应填写《检查

告知单》并送质检科。

2.清洗水、干燥空气旳检查，请检部门应填写《检查告知单》并送质检科；质检科

接到《检查告知单》后分别按照《生产设备清洁检测原则操作规程》、《喷雾干燥制粒机干燥空气监控操作规程》中旳规定进行取样检查。

3.其他定期旳平常检查（如：纯化水、生活饮用水、压缩空气、洁净厂房环境监控

等）由质检科根据时间安排自行检查，不需提供《检查告知单》；质检科按规定期间分别按照《工艺用水取样原则操作规程》、《压缩空气检测原则操作规程》、《洁净区尘埃粒子数检测原则操作规程》、《洁净区沉降菌检测原则操作规程》、《风速风量及换气次数测量原则操作规程》中旳规定进行取样检测。

4.特殊状况下（如：产品异常、投诉、补充试验等），质保科应出具对应凭证告知

质检科进行检查。

5.取样前准备：

5.1取样者必须是检查人员，取样前检查个人卫生，不得佩带任何饰物，并按《着装

管理原则》规定穿戴好劳动保护用品。

5.2 取样人员收到《检查告知单》后，应首先复核项目填写与否齐全，检查目旳与否

明确，检查无误后完毕有关信息旳填写。检查告知单一式三联，白联返回请检人员，黄联交质检主管，红联交取样人员。

原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程

XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度

1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。

2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。

3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。

4 内容：

4.1 取样前准备工作

4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。

4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。

4.1.3 取样器具：

固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。

液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。

样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。

需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：

4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。

中间产品取样标准操作规程

ZLSOP000400中间产品取样标准操作规程执行日期

起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人

姓名魏云刘铮葛鑫毅史修强

签名

日期

分发部门质量管理部

目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。

适用范围：中间产品

责任人：质量管理部主任、检验员、车间主任

内容：

1 取样方案：

1.1 固体：（n为总包件数或容器总数）

n≤3 每件均抽

n≤300 抽取＋1件

n＞300 抽取／2＋1件

从每件容器中抽取的样品放入灭菌后白瓷盘内，混均，再取混合样，取样量为一次全检量的3倍。

2 取样：

2.1 取样人员根据检验指令单准备好取样器具：带盖白磁盘(使用前先用酒精棉球擦试)，具塞三角瓶，小烧杯，灭菌平皿。

2.2 取样人员进行入车间，不得佩带任何首饰，在车间规定的更衣处穿戴好工衣、工帽、工鞋或鞋套，并用酒精棉球擦试双手，进入洁净区应严格执行人员净化程序。

2.3 到取样地点后，核对品名、批次、总容器数、容器是否盖严，是否有标志物或卡片，卡片内容填写是否完整。

2.4 按取样方案进行取样，先取微生物检查样品，放入灭菌平皿中，再取其它检验用样品，放入具塞三角瓶中，并同时检查药品性状，发现异常情况，及时报告。

2.5 取样结束后，协同车间人员将容器盖好，恢复原状。

2.6 样品取回后，非菌检样品按要求放入检品柜中，并按车间分类摆放整齐，微生物检验用样品，放入菌检室传递窗内，并注意不同剂型的样品不能重叠放置。

2.7 填写药品取样记录。

3 取样器具每次使用后，应按照各自清洗操作规程清洗。

中间产品取样标准操作规程

4.内容
4.1.车间QA质监员在收到请验通知后，做好如下工作：
4.1.1.根据检验量计算取样量。取样量至少Biblioteka Baidu一次全检量的2倍。
4.1.2.准备取样器、样品盛装容器、辅助工具（均为清洁用具）。
4.1.2.1.取样器：液体中间体直接在取样阀处取样；固体中间体用不锈钢取样器、不锈钢勺取样。取样器应作消毒处理，还应准备消毒乳胶手套。
4.3.3.微生物限度检查：用已灭菌的取样器在包件的不同部位按无菌操作法取样，放在经灭菌消毒的容器内，封口，作好标记。
4.4.取样结束
4.4.1.关好取样阀或封好已打开的样品容器或包件，加贴取样证。
4.4.2.填写取样记录。在库房取样的应作好取样(车)间的清洁。
4.4.3.及时按相应检验操作规程进行检验，在规定的时间内出具检验结果。
4.1.2.2.样品盛装容器：液态用锥形瓶；固态用具有封口装置的无毒塑料袋、塑料瓶。如做微生物检验的样品，其盛装容器应经消毒灭菌。
4.2.取样地点：药液到配剂工序取样，浸膏粉、药粉在各车间库房取样。
4.2.1.核对状态标记，物料为黄色待验状态。
4.2.2.处于配液罐中待检的药液应要求混匀；对于固态中间体要核对外包装完整性，无破损，无污染，核对请验单内容与实物标记是否相符。外包装如有破损，受潮或不是原包装的，应向请验部门询问清楚，经上级主管部门批准，另行放置检查和处理，作好标记。

取样操作规程

一、目的：建立取样操作规程，规范取样方法，确保检验结果的可靠性。

二、范围：本规程规定了取样方法和操作要求；适用于物料及产品的取样。

三、职责：质量控制科负责人、质量控制科技术员、质量控制科检验员对实施本标

准负责。

四、内容：

1 简述

1.1 取样是整个质量控制过程中非常重要的一个环节，对于从一批产品中取出的样

品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。因此有必要非常仔细的制定取样计划、执行取样程序。

1.2 取样人员由质量管理部授权质量控制科或质量保证科取样人员，并对其取样进行

论和实际操作培训，经考核合格后，方可授权进行取样。

2 取样原则

2.1 仓储科将物料堆放至库房后，则可按照按垛堆堆放位置（以仓储科物料垫板为堆

垛），从左向右，从前向后依次编号，采用总堆垛数作为取样件数，按物料类型计算取样垛数，采用随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机垛数。

2.2根据随机所得的垛数，按照从左至右，从上到下的编号原则平均抽取包件作为取

行取样。

包件编号规则为：

2.3 若包件较少，只有一个堆垛，按物料相应的取样件数计算得到取样件数后，采用

随机取样的原则，利用Excel随机数函数生成随机数。按照从左至右，从上到下的编号，抽取生成的随机数作为取样包件进行取样。

3 取样工具与盛样器皿

3.1 取样工具

3.1.1 固体样品采用洁净的不锈钢取样铲、不锈钢药勺、不锈钢探子或不锈钢长勺（见

下图）。

不锈钢取样铲不锈钢取样勺长勺不锈钢探子3.1.2 液体样品采用洁净的不锈钢采样勺、液体取样器、玻璃管、烧杯等。（长勺、

医药企业中间产品取样操作规程

目的：规范中间产品的取样标准操作规程。

适用范围：适用于本公司中间产品的取样操作。

职责：取样员负责本规程的实施。

内容：

1.取样工具准备不锈钢取样器（管式或勺式），样品盛装容器（自封袋或具塞三角烧瓶），取样工具先用洗洁剂刷洗，然后用饮用水冲洗干净，最后用纯化水冲洗2～3次(用于大容量注射剂中间产品取样的工具用注射用水冲洗2～3次)，自然晾干或烘干，存放于橱柜中，保持清洁干燥、无尘土异物等。需要做微生物检查项目的中间产品，取样工具应经高温灭菌后方可用于取样。

2.取样程序

2.1首先由车间各相应岗位的人员填写请验单交QA，QA凭请验单到车间相应岗位或中间站取样。

2.2 QA核对实物的名称、批号、数量、规格、来源等项目与请验单上的内容是否相符，确定无误后方可取样，如有异常，及时通知有关人员，暂时不予取样。

2.3 取样完毕后，QA在样品盛装容器上贴好标签，然后及时将样品和请验单一起送交中心化验室。

3.取样方法

3.1大容量注射剂中间品 QA按配药批次取样。待药液搅拌均匀并过滤后,用已清洁的不锈钢桶,从取样口接取药液3桶，将接取的药液回收于稀配罐内，并进行搅拌2分钟后，在取样口接取药液将具塞三角烧瓶清洗3次,然后用具塞三角烧瓶接取样品，送中心化验室进行性状、pH值、含量等项目检查。

3.2.口服固体制剂

3.2.1中药提取液浓缩后的稠膏QA按批次逐件取样。将包装打开后，用不锈钢勺子随机取适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行检验。

3.2.2干膏粉 QA按批次逐件取样。将包装打开后，将管式不锈钢取样器从不同的部位插进去，旋转1800取出适量样品，放入样品盛装容器中，同时将上述从逐件包装中取得的样品混合均匀后分取所需样品，送中心化验室进行检验。

药业公司中间产品取样标准操作规程

1制定目的

为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。

2适用范围

适用于公司中间产品取样的操作。

3职责要求

取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。

4规程内容

4.1取样器具准备

4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。

4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。

4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；

4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。

4.3抽样件数（n代表桶数）：nW3时，每件取样；n为4〜

300时，取样数为4+1；n>300时，取样数为五+1；2

4.4取样方法

4.4.1取样地点及相关要求：

4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；

4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；

4.4.1.3取样人员应带无菌手套；

4.4.2固态中间产品取样

4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。一般每个部位抽取的样品不得少于3g。

4.422液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50m1,冲洗三次后，取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同422.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70〜75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。

取样操作规程

《取样操作规程》

一、目的

为了保证取样过程的准确性和可靠性，规范取样操作流程，确保取样结果的准确性和可靠性。

二、适用范围

本规程适用于所有需要进行取样操作的场合，包括但不限于食品、药品、化工产品等领域。

三、取样原则

1. 取样人员应具备相关专业知识和操作技能，严格按照取样规程进行操作。

2. 取样前应认真阅读取样要求，了解取样要求和所用的取样设备。

3. 取样前应对取样设备进行检查和清洁，确保取样设备干净无污染。

4. 取样过程中需避免外界干扰和污染，保证取样环境的清洁和安全。

5. 取样过程中应按照规定的方法和顺序进行，不得随意更改取样步骤或顺序。

四、取样操作步骤

1. 准备取样设备，包括但不限于玻璃瓶、采样勺、采样袋等。

2. 根据取样要求确定取样点和取样数量，遵循取样要求进行操作。

3. 将取样设备置于取样点位置，避免接触其他物质，以免造成污染。

4. 使用取样设备采集样品，确保采集过程中无其他物质污染。

5. 将采集的样品放入取样容器中，封闭容器并标记取样点、日期和取样人员等信息。

6. 将取样容器存放在规定的条件下，确保取样样品的安全和完整性。

五、取样记录和处理

1. 取样过程中应当记录取样时间、地点、数量、设备和人员等信息，并做好取样记录。

2. 对于不同种类的样品，应根据不同的要求进行储存和处理，确保样品的质量和完整性。

3. 取样完成后，及时清洗取样设备，保持设备的干净和卫生。

六、取样流程的管理和文件记录

1. 对取样操作规程的执行应进行管理和监督，确保取样操作的规范和准确性。

2. 取样操作过程中的文件记录应保存完整，以备日后查阅和审核。

药企中间产品、待包装产品取样操作规程

范围：中间产品、待包装产品。

责任人：取样员、车间QA人员、质控部样品管理员。

正文：

中间产品、待包装产品的取样操作步骤：

1 取样前准备工作：

1.1 经授权的取样人接到中间产品、待包装产品的请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间产品、待包装产品的重量）计算取样量，一般为检验量的3倍。

1.2 准备洁净的取样器具、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。

1.2.1 取样器具：

1.2.1.1 固体中间产品、待包装产品取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。

1.2.1.2 液体中间产品、待包装产品取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，所取样品放入具塞玻璃瓶中，标识。

1.2.2 样品盛装容器：自封洁净塑料袋、具塞锥形瓶等。需要做微生物限度检测者样品放在已灭菌的容器内，封口，标识。

2 取样原则：

2.1 按取样原则抽取样品：设每批包件数为n，当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，取样件数为N+1；当n＞300时，取样件数为N/2 +1。

2.2 取样地点：中间产品、待包装产品的取样地点在各车间生产线或待包装区域。

2.3 取样量：中间产品、待包装产品取样量为检验量的3倍量。

2.4 取样时间：中间产品、待包装产品按批次在生产过程的开始、中间和结束进行取样。

3 取样过程：

3.1 取样人携带取样工具到中间站或待包装区域取样，取样前核对状态标记，应为黄色待检标志，核对请验单内容与实物标记相符，核对品名、批号、规格等，核对无误后方可取样。

中间产品取样操作规程

一、目的：建立中间产品取样标准操作规程，以保证取样的准确性。

二、适用范围：各品种中间产品。

三、职责：取样员负责执行本操作规程

四、正文：

1 取样前准备工作

1.1取样员应熟练掌握取样操作标准、操作步骤、注意事项等；熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称。

1.2 取样员接到生产岗位《请检单》后，做好取样安排。

1.3 取样员凭《请检单》到车间相应岗位取样。

1.4 核对《请检单》内容与实物标签是否相符，内容为品名、批号、数量等，标签清楚、完整。

2 取样

2.1 取样工具

清洁、干燥的塑料自封袋或玻璃容器。

2.2 取样过程

2.2.1 中间产品在生产线上取样。

2.2.2 用探子在每个单位包装的不同部位取样，或用专用工具在物料容器内按要求取样，取样量为检验量的3～5倍。

2.2.3除专用物料容器外，对已取样的包装粘贴取样证。

2.2.4 取样结束，取样员填写《取样及分样记录》。

3 注意事项

3.1 取样的样品用塑料自封袋或玻璃容器密封，防止吸湿并及时检测。

3.2 取样结束后要立即把物料放回原处，摆放整齐。

4 分样

4.1分样人：取样人员。

4.2 分样地点：QC样品分样室。

4.3 分样方法

4.4 取样量为一次全检量的3～5倍。将样品混匀后，分成需要的份数，用于不同项目的检测。

5 取样器具的清洗、干燥贮存

5.1.1 器皿、器具通用清洗程序

5.1.1.1 用饮用水冲洗三遍。

5.1.1.2 用适宜的毛刷沾洗衣粉水溶液反复刷洗。

5.1.1.3 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。

5.1.1.4 用纯化水冲洗三遍。

5.1.2 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤。

中间产品取样标准操作规程

1.目的：

建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。

2.范围：

车间生产的中间产品。

3.责任：

质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。

4.内容：

4.1接受请验单

车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。

4.2 取样前准备

检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。

4.3 取样方法

检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。

◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：

●n≤3 每件均抽

● 3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件

●n＞300 抽取√n／2＋1件

●取样量至少为一次全检用量的3倍。

●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。

固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘

取样器

液体－采样管

固体－药用塑料瓶。

样品盛装容器

液体－具塞磨口玻璃瓶。

◆到规定地点取样。

◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。

4.4 取样

◆取样地点

●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。

●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。

◆取样程序

●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。

●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。

4.5 取样结束后处理

◆在其上贴上取样证。

填写取样记录、检验情况。

4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存

按《取样管理规程》执行

5.文件变更历史：

中间产品取样操作规程

目的：建立浓缩液、半成品取样操作规程。

范围：浓缩液、半成品取样。

责任人：质量管理部。

内容

1取样前准备工作

1.1QA取样员收到生产车间的浓缩液或半成品请验单后，做好以下工作：

1.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样量。

1.1.2浓缩液取样量至少为50ml,半成品取样量至少为100ml。

1.1.3准备样品盛装器100ml和200ml三角烧瓶。

1.2到规定地点取样

1.3核对状态标记，物料为黄色待检状态。

2浓缩液取样

打开浓缩罐底部取样口的阀门，将浓缩液放出，用三角烧瓶接至少50ml浓缩液，封口并填写取样记录。

3半成品取样

打开半成品储罐底部取样口的阀门，将半成品放出，用三角烧瓶接至少100ml半成品，封口并填写取样记录。

4取样结束后，按《取样用器具清洗操作规程》对取样用器具进行清洗。

SOP1-Z-00018中间品取样标准操作规程

1 目的建立中间产品取样标准操作规程。

2 范围适用于所有生产过程控制的中间产品、原液及半成品的取样。

3 职责质保部QA。

4 内容

4.1 质保部接到车间开具的请验单后，迅速作好相应的取样准备工作。

4.1.1 据请验单品名、规格、数量、填写取样标签，并贴在样品容器上。

4.1.2 将经过清洁干燥（必要时经灭菌处理）的盛装样品容器从物流通道进入洁净区。

4.1.3 取样人员按严格洁净区人员进出程序进入洁净区。

4.2 取样方法：

4.2.1 培养液、原液取样方法：

4.2.1.1 对装培养液或原液的血清瓶用75%酒精进行擦拭后，放入工作台。

4.2.1.2 打开血清瓶塞，瓶口置于酒精灯火焰上方。

4.2.1.3 在净化工作台上点燃酒精灯，从不锈钢筒中抽取移液管，在酒精灯火焰上方

灼烧，来回旋转2－3次。

4.2.1.4 打开盐水瓶盖，开盖前后均在火焰上方灼烧，用移液管在每瓶培养液或原液

中吸取培养液迅速转移至一盐水瓶中，吸取一定量的样品后立即盖上盖子，

在火焰上方旋转灼烧2-3次后塞上塞子并用纱布包扎紧。

4.2.1.4.1抽检量至少为总量的0.1%+10 ml，从各瓶中抽取量至少为15ml。

4.2.1.4.2原液在存放过程中每开瓶一次必须重新取样品检验。

4.2.1.5 用同样方法从其它盛装培养液或原液瓶中取同数量的培养液，确保每瓶均取。

4.2.1.6 取样用具放入0.1%新洁尔灭或其它消毒剂中浸泡，由专人清洁处理。

4.2.1.7 在每瓶样品瓶上贴上取样标签。

4.2.2 半成品取样方法：

在配制间过滤滤液的开始、中间和结束段用无菌吸管吸取滤液，并迅速放入