中间产品取样标准操作规程
中间体、半成品取样操作规程
标题：中间体、半成品取样操作规程分发部门：总经理室、质量技术部、生产制造部、行政部（存档）中间体、半成品取样操作规程1 目的建立中间体、半成品取样的操作标准规程。
2 范围公司正式生产的产品的中间体、半成品。
3 责任者生产制造部现场操作人员、质量技术部取样人员。
4 程序4.1 不同的剂型的中间体、半成品的取样工序不同，具体规定如下：软胶囊剂型：中间体取样工序：配料工序结束后；半成品取样工序：压丸工序结束后。
硬胶囊剂型：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：填充工序结束后。
片剂：中间体取样工序：总混工序结束后；半成品取样工序：压片工序结束后。
4.2 质量部取样员在收到生产制造部的取样通知单后，做好如下的取样前准备工作。
4.2.1 取样量在一般情况下，为按中间体、半产品质量标准检验所需数量的1~3倍，视质量稳定情况而确定；特殊情况另定。
4.2.2 准备好清洁的取样器具，包括取样器、样品盛装容器、辅助工具（手套、样品盒、剪刀、纸、笔、取样证等）。
固体样品的取样器为不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢铲、不锈钢镊子或铗子，样品盛装容器为具封口装置的无毒塑料袋、具塞玻璃（无毒塑料）瓶。
液体样品的取样器为玻璃采样管、玻璃或塑料油提，样品盛装容器为具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶。
如需取无菌样品时，以上相应器具均应无菌。
2/2 中间体、半成品取样操作规程QC-O-066 4.2.3 根据公司相关的进入洁净生产区的换衣洗手规程在二更衣室更换洁净区生产工作服。
到规定的取样地点后，进行如下几项工作：a 核对物料的状态标志，须为黄色的待验标志。
b 核对请验单内容与实物的标记，二者须相符。
核对的内容为品名、规格、批号等，标记清楚、完整。
c 注意：不同品种、规格的物料不得用同一取样器具取样。
4.3 在生产现场的贮罐（或为配制罐、总混罐等）或中间产品暂存间的贮存桶中进行随机抽样。
4.3.1 应保证并确认贮罐或贮存桶中的中间产品是经充分（搅拌或翻动）混合或均一的。
原辅料、中间产品、工艺用水、成品取样的标准操作规程
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1 目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样标准操作规程。
2 范围：原辅料、包装材料、中间产品、工艺用水、成品的取样。
3 责任：质保部取样人员、仓库保管员、请验车间人员。
4 内容：4.1 取样前准备工作4.1.1 收到仓库保管员或车间请验单（一式两份）后，对请验单内容进行核对并计算取样数量，请验单核对无误后，根据请验单填写取样证，准备取样工具，进行取样。
4.1.2 对特殊原辅料（易制类毒化学品等）的请验，须对取样量有精确的计算。
4.1.3 取样器具：固体取样器具：一侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器，某些情况下也可使用瓷质或不锈钢药匙取样。
液体取样器具：低粘度液体物料使用移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样，应尽可能避免使用玻璃器皿；高粘度液体物料可用惰性材料制成的取样器具。
玻璃蘸取取样时需配用吸管辅助器，避免使用玻璃制品。
样口盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
4.1.4 样品包装容器、转移和贮存：4.1.4.1样品的容器应能够防止受到环境、微生物、热原等污染，容器应避免与样品发生反应、吸附或引起污染，并根据样品的贮存要求，能避光、隔绝空气与水份，防止样品出现较原包装更易降解、潮解、吸湿、挥发等情况。
样品容器一般应密封，最好有防止随意开启的装置。
通常使用可密封的具塞玻璃瓶或样品袋等容器；对于避光贮存的物料要使用避光的容器（如棕色玻璃瓶、套黑纸等）；对于微生物检验的样品可使用灭菌的包装容器或一次性灭菌容器。
样品的容器需贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取样人等信息。
4.1.4.2取样后应及时转移，其转移过程应能防止污染，不得影响样品质量。
4.1.4.3实验室要有样品贮存的区域和相应的设备。
样品的贮存条件要与相应的物料与产品的贮存条件一致。
4.1.5 取样器具和样品包装容器的清洁方法。
4.1.5.1在工具使用前后进行清洁并干燥；直接接触药品的取样工具使用后，及时清洁残留物，并存放在洁净条件下备用。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程
ZLSOP000400中间产品取样标准操作规程执行日期
起草审核批准部门质量管理部质量管理部生产制造部质量负责人
姓名魏云刘铮葛鑫毅史修强
签名
日期
分发部门质量管理部
目的：建立产品取样操作规程，以保证从批量物料中抽取能代表物料特性的样品。
适用范围：中间产品
责任人：质量管理部主任、检验员、车间主任
内容：
1 取样方案：
1.1 固体：（n为总包件数或容器总数）
n≤3 每件均抽
n≤300 抽取＋1件
n＞300 抽取／2＋1件
从每件容器中抽取的样品放入灭菌后白瓷盘内，混均，再取混合样，取样量为一次全检量的3倍。
2 取样：
2.1 取样人员根据检验指令单准备好取样器具：带盖白磁盘(使用前先用酒精棉球擦试)，具塞三角瓶，小烧杯，灭菌平皿。
2.2 取样人员进行入车间，不得佩带任何首饰，在车间规定的更衣处穿戴好工衣、工帽、工鞋或鞋套，并用酒精棉球擦试双手，进入洁净区应严格执行人员净化程序。
2.3 到取样地点后，核对品名、批次、总容器数、容器是否盖严，是否有标志物或卡片，卡片内容填写是否完整。
2.4 按取样方案进行取样，先取微生物检查样品，放入灭菌平皿中，再取其它检验用样品，放入具塞三角瓶中，并同时检查药品性状，发现异常情况，及时报告。
2.5 取样结束后，协同车间人员将容器盖好，恢复原状。
2.6 样品取回后，非菌检样品按要求放入检品柜中，并按车间分类摆放整齐，微生物检验用样品，放入菌检室传递窗内，并注意不同剂型的样品不能重叠放置。
2.7 填写药品取样记录。
3 取样器具每次使用后，应按照各自清洗操作规程清洗。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
取样操作规程
总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。
质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。
1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程，并对取样环境的洁净要求，、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5。
1固体取样时用不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等；液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。
样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法：1.6。
1取样容器、具的清洗与消毒：（1）在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
（2）先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
（3）清洗后，将容器用清洁的擦布擦干；但塑料用具应擦干。
（4）干燥后，盖世太保盖子或放入橱内。
1.6。
2取样容器、具的灭菌：（1）需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。
（2）将消毒好的用具在12小时之内使用，使用之前移至指定的地点。
（3）超过时限未使用的用具，应进行重新灭菌处理。
（4）贮存：和微生物限度检查使用器具一同贮存。
1.7取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少可供三次检验用量。
复验需再翻倍取样。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期，必须有取样说明和取样人签名等。
中间产品取样标准操作规程
1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。
3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。
4. 内容：取样前准备工作4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数：n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取2n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。
4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。
液体——玻璃采样管，玻璃抽提。
盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。
液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。
用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。
取样地点..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间；4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间；4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。
取样方法4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。
计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用；4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用；4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。
固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。
中间产品取样标准操作规程
中间产品取样标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了中间体取样的基本操作程序。
2.适用范围
本标准适用于中间体取样操作。
3.职责
车间QA质监员：负责对中间体的取样。
班组长或物料员：负责填写《请验通知单》。
QA主任：负责对此标准操作规程监督实施。
4.3.3.微生物限度检查：用已灭菌的取样器在包件的不同部位按无菌操作法取样，放在经灭菌消毒的容器内，封口，作好标记。
4.4.取样结束
4.4.1.关好取样阀或封好已打开的样品容器或包件，加贴取样证。
4.4.2.填写取样记录。在库房取样的应作好取样(车)间的清洁。
.及时按相应检验操作规程进行检验，在规定的时间内出具检验结果。
4.6.半成品取样量（见附表）
半成品取样量
品名
取样量
半
成
品
流浸膏
100ml
干浸膏
50g
干
颗
粒
胶囊剂干颗粒
50g
片剂干颗粒
50g
颗粒干颗粒
100g
胶囊填充
100粒
基片（素片）
100片
颗粒分装
20袋
包衣片
100片
5.需复验者重新取样。
4.1.2.2.样品盛装容器：液态用锥形瓶；固态用具有封口装置的无毒塑料袋、塑料瓶。如做微生物检验的样品，其盛装容器应经消毒灭菌。
4.2.取样地点：药液到配剂工序取样，浸膏粉、药粉在各车间库房取样。
4.2.1.核对状态标记，物料为黄色待验状态。
取样标准操作规程
目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。
应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则。
责任人：QA。
内容：1 原辅料取样规程1.1 设备／材料1.1.1 取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。
1.1.2 具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。
1.1.3 取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。
1.1.4 取样证、取样单。
1.2 规程1.2.1 取样前准备工作1.2.1.1 物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。
1.2.1.2 QA取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1 根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n为来料总包件数）：N≤3时，每件均抽；3＜n≤300时，抽取件数为n＋1，n＞300时，抽取件数为n／2＋1件。
取样量至少为一次全检量的三倍。
1.2.1.2.2 准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。
1.2.1.2.3 取样器具及容器见“设备／材料”项下。
1.2.2 现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1 QA取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。
根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。
1.2.2.1.2 核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。
1.2.2.1.3 核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
1.2.2.1.4 外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。
1.2.2.2 取样1.2.2.2.1 取样车1.2.2.2.1.1 取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。
1.2.2.2.1.2 需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。
取样标准操作规程
ABC有限公司 GMP标准操作规程目的：为了规范取样程序，加强各部门之间工作的衔接，建立取样规程。
应用范围：本规程明确规定了原辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水的取样细则责任人：QA。
内容：1原辅料取样规程1.1设备／材料1.1.1取样器－不锈钢扦子、勺、铲、镊子，玻璃吸管、移液器等。
1.1.2具有封口装置的无毒塑料带，具塞玻璃瓶、无毒塑料瓶、一次性样品管。
1.1.3取样辅助工具：剪刀、钳子、扳手等。
1.1.4取样证、取样单。
1.2规程1.2.1取样前准备工作1.2.1.1物料进公司后，由仓储部保管员填写《请验单》送质量保证部处QA。
1.2.1.2QA 取样员接到《请验单》后，要作好以下的准备工作：1.2.1.2.1根据《请验单》上的品名、规格、数量计算取样件数、取样量，取样件数的计算规则如下（n 为来料总包件数）：N≤3 时，每件均抽；3<n≤300时，抽取件数为 n ＋1，n>300时，抽取件数为 n ／2＋1件。
取样量至少为一次全检量的三倍。
1.2.1.2.2准备取样器具、样品盛装容器、辅助工具（均为已清洁用具）。
1.2.1.2.3取样器具及容器见“设备／材料”项下。
1.2.2现场取样1.2.2.1现场确认1.2.2.1.1QA 取样员带着取样用的器具、取样证及取样单，在仓储部保管员的协助下到规定的地点取样。
根据请验单上填写的内容核对品名、规格、来源等。
1.2.2.1.2核对被取样品是否存放在黄色待验区或标有黄色待验标识。
1.2.2.1.3核对外包装完整性，无破损，无污染，密闭。
如有铅封，扎印必须清楚，无启动痕迹。
1.2.2.1.4外包装如有破损、受潮、或不是原包装的，应向请验单位询问清楚，经质量保证部经理和营销部经理批准，另行放置检查和处理。
1.2.2.2取样1.2.2.2.1取样车1.2.2.2.1.1取样车的空气洁净度级别应与所取样品的生产投料区域洁净度级别相同。
1.2.2.2.1.2需升温后方可取样的原料，应在升温达到规定的温度并保持恒定后取样。
药业公司中间产品取样标准操作规程
药业公司中间产品取样标准操作规程1制定目的为规范中间产品取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2适用范围适用于公司中间产品取样的操作。
3职责要求取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查,质量部经理负责抽查执行情况。
4规程内容4.1取样器具准备4.1.1根据中间产品特性，准备好取样工具、取样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、取样袋等）。
4.1.2口服固体制剂中间产品取样器具：经消毒的不锈钢勺子。
4.1.3液态中间产品取样器具：经干热或湿热灭菌的不锈钢勺子。
4.1.4放样品容器的类型和状态：口服固体制剂和瓶装中间产品用洁净的聚乙烯取样袋存放；4.2取样前的确认：抽取中间产品样品前应检查品名、规格、批号等是否符合要求。
4.3抽样件数（n代表桶数）：nW3时，每件取样；n为4〜300时，取样数为4+1；n>300时，取样数为五+1；24.4取样方法4.4.1取样地点及相关要求：4.4.1.1中间产品在各岗位相应的洁净级别区取样；4.4.1.2人员进入洁净区必须严格遵守人员进出洁净区标准操作规程；4.4.1.3取样人员应带无菌手套；4.4.2固态中间产品取样4.4.2.1颗粒或粉末样品取样：用已经消毒或灭菌的不锈钢勺子于不同部位抽取适量样品（如干燥箱上、中、下部位；混合机下料口流出前、中、后物料等），置聚乙烯取样袋中混合均匀。
一般每个部位抽取的样品不得少于3g。
4.422液态中间产品取样：对于贮存在反应罐、溶解罐等罐体内的液态中间产品，应确保罐内溶液充分均匀后采取从取样口流出的取样方式，取样时先放出少量溶液冲洗取样口和存放样品容器，每次约50m1,冲洗三次后，取出需要的量;对于装入瓶中的液态中间产品（灌装品），同422.2项下的方法取样；对于流体状浸膏中间产品取样前必须充分搅匀，取经70〜75%乙醇消毒处理的取样勺，于存放容器上、中、下三个部位取样。
4.5取样完毕4.5.1取完样品后，应在样品容器上贴上标识，注明样品名称、规格、批号、取样日期、取样人、被取样包装容器的编号等信息。
取样操作规程范文
取样操作规程范文第一章概述1.1目的取样是工业生产过程中的一个重要环节，它对产品质量的控制和检验起着至关重要的作用。
为了确保取样操作的准确性和可靠性，制定本规程。
1.2适用范围本规程适用于工业生产过程中取样操作的各个环节，包括原料、中间产品和成品的取样操作。
1.3术语和定义1)取样：指从一批产品或物料中获取样本的过程。
2)样本：指从一批产品或物料中获取的代表性样品。
3)采样：指按照一定规则和方法进行取样的过程。
第二章取样过程2.1前期准备1)根据取样对象的特性和要求，确定取样方法、取样器具和取样位置。
2)确定取样的时间，避免取样过程中对产品或物料的影响。
2.2取样方法1)随机取样：在被取样对象中随机选择样本。
2)均匀取样：在被取样对象中按照一定规律选择样本。
3)分层取样：将被取样对象按照一定特征进行分类，分别从不同分类中取样。
2.3取样器具1)取样器具应符合国家和行业标准的要求，并定期进行检验和校准。
2)取样器具在使用前应清洗和消毒，避免污染样本。
2.4取样位置1)取样位置应选择在产品或物料的代表性位置，避免局部异常情况的干扰。
2)取样位置应与取样方法相适应，确保样本的代表性。
第三章取样操作要点3.1取样前的准备1)获得取样计划和取样指导，明确取样的目的和要求。
2)检查取样器具的完整性和清洁程度，确保取样器具符合要求。
3.2取样过程1)根据取样位置和方法，准确选择取样位置进行取样。
2)使用合适的取样器具，避免样本污染和变形。
3)采取正确的操作动作，确保取样的准确性和可靠性。
3.3取样后的处理1)将样本放入合适的容器中，尽量避免与外界环境的接触。
2)将取样器具进行清洗和消毒，避免交叉污染。
第四章质量控制4.1取样过程的质量控制1)取样操作人员应经过专业培训，并持有相应的操作证书。
2)取样过程中应注意维持取样器具的完整性和准确性。
3)取样过程中应注意样本的代表性，避免局部异常情况的干扰。
4.2取样结果的质量控制1)取样结果应及时记录，并进行标记和存储。
药企中间产品、待包装产品取样操作规程
范围：中间产品、待包装产品。
责任人：取样员、车间QA人员、质控部样品管理员。
正文：中间产品、待包装产品的取样操作步骤：1 取样前准备工作：1.1 经授权的取样人接到中间产品、待包装产品的请验单后，做好取样准备，依据请验单的品名、批号、数量（中间产品、待包装产品的重量）计算取样量，一般为检验量的3倍。
1.2 准备洁净的取样器具、样品盛装容器和辅助工具（手套、取样袋、纸、笔）。
1.2.1 取样器具：1.2.1.1 固体中间产品、待包装产品取样用干净的不锈钢探子、勺、空心棒或无毒塑料管，分容器部位的上、中、下分层取样，取出的样品放入清洁、干燥的塑料袋或广口瓶中，并标识。
1.2.1.2 液体中间产品、待包装产品取样器具有干净吸管、分层取样器、不锈钢勺等，所取样品放入具塞玻璃瓶中，标识。
1.2.2 样品盛装容器：自封洁净塑料袋、具塞锥形瓶等。
需要做微生物限度检测者样品放在已灭菌的容器内，封口，标识。
2 取样原则：2.1 按取样原则抽取样品：设每批包件数为n，当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，取样件数为N+1；当n＞300时，取样件数为N/2 +1。
2.2 取样地点：中间产品、待包装产品的取样地点在各车间生产线或待包装区域。
2.3 取样量：中间产品、待包装产品取样量为检验量的3倍量。
2.4 取样时间：中间产品、待包装产品按批次在生产过程的开始、中间和结束进行取样。
3 取样过程：3.1 取样人携带取样工具到中间站或待包装区域取样，取样前核对状态标记，应为黄色待检标志，核对请验单内容与实物标记相符，核对品名、批号、规格等，核对无误后方可取样。
3.2 取样人戴上手套，用洁净的取样器具取样，根据待取样品的状态（固体与液体）和检验项目（理化检查与微生物限度检查）不同采取不同的取样方式。
3.3 如取样不能达到中间产品、待包装产品的所有部位时，应随机在可能的部位取样。
3.4 中间产品、待包装产品的表面与主体可能有差异时，取样不应只取表面层。
中间产品取样操作规程
目的：建立浓缩液、半成品取样操作规程。
范围：浓缩液、半成品取样。
责任人：质量管理部。
内容
1取样前准备工作
1.1QA取样员收到生产车间的浓缩液或半成品请验单后，做好以下工作：
1.1.1根据请验单的品名、规格、数量计算取样量。
1.1.2浓缩液取样量至少为50ml,半成品取样量至少为100ml。
1.1.3准备样品盛装器100ml和200ml三角烧瓶。
1.2到规定地点取样
1.3核对状态标记，物料为黄色待检状态。
2浓缩液取样
打开浓缩罐底部取样口的阀门，将浓缩液放出，用三角烧瓶接至少50ml浓缩液，封口并填写取样记录。
3半成品取样
打开半成品储罐底部取样口的阀门，将半成品放出，用三角烧瓶接至少100ml半成品，封口并填写取样记录。
4取样结束后，按《取样用器具清洗操作规程》对取样用器具进行清洗。
中间产品取样标准操作规程
1.目的：建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。
2.范围：车间生产的中间产品。
3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1接受请验单车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。
4.2 取样前准备检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。
4.3 取样方法检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。
◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：●n≤3 每件均抽● 3＜ n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。
●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。
固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－采样管固体－药用塑料瓶。
样品盛装容器液体－具塞磨口玻璃瓶。
◆到规定地点取样。
◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。
4.4 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。
●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。
◆取样程序●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。
●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。
4.5 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。
填写取样记录、检验情况。
4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.文件变更历史：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。
取样标准操作规程
1目的：建立取样标准操作程序，保证样品的代表性、随机性。
2适用范围：适用于公司生产所用的原辅料、包材及中间产品、待包装品、成品的取样。
3职责：质量管理部负责本规程的执行。
4控制要求：4.1 QA接到取样通知后（电话通知或者收到请验单），才能进行取样。
4.2 取样前，准备好取样器具、设备和盛样容器。
按请验单先对被抽取的样品的名称、数量、来源（或产地）、规格、批号、包装容器进行核对，符合要求，进行抽样。
4.3 取样件数：核对样品的包装件数后，按下表确定抽样件数。
4.4 抽样量：常规抽取的样品量为检验所需用的3倍。
即1/3供实验分析用，另2/3 供复核用。
需留存的样品按《留样管理制度》的要求取样留存。
需要重点留样进行稳定性考察的产品，还应保证供观察期间检查之用。
特殊物料、贵重原料的取样量可以酌情减少。
4.5抽样方法:抽样要有代表性。
4.5.1.固体样品用取样器或其它适宜的工具从袋（或桶、箱）口一边斜插至对边袋（或桶、箱）深约3/4处抽取均匀样品。
取样数较少时，应均匀选取三个抽样点，自上往下垂直抽取样品。
4.5.2.液体样品用两端开口、长度和粗细适宜的抽样管，慢慢插入液体中，使管内外液面保持同一水平，插至底部时，封闭上端开口，提出抽样管，抽取全液位样品。
也可以用洁净的勺取样。
4.5.3包材的取样：直接接触产品的包装材料的取样应在取样车内或者在相应要求的洁净区内进行取样。
抽样件数按各品种的测试标准抽取样品，最终抽取的样品量为检验所需量。
4.6.取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在抽过样的包件上贴上取样标识。
取样后，在取样专用台帐上记录。
4.6.所取样品经振摇均匀或混合后（必要时进行粉碎）用“四分法”缩分样品，直至缩分到所需样品为止。
将所取样品按规定的数量分装3份，贴上或留样标签，一份供检验用，另外作为留样（复核）保存。
4.7.注意事项4.7.1.取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，需要避光的物料需要使用不透光容器。
取样操作规程
取样操作规程\iknow\docshare\data\cur/-1.主题内容和适⽤范围本规程规定了物料、中间品及成品的取样⽅法和取样数量。
本规程适⽤于适⽤于物料、中间品及成品的取样操作。
2.相关⽂件《药品⽣产质量管理规范》2010年版3.术语物料：指原料、辅料和包装材料。
4.⽬标和原则通过实施本规程，达到规范物料、中间品及成品的取样操作⽅法，使所取样品尽可能客观真实反映物料、中间品及成品质量的⽬的。
坚持科学、适⽤、有效的原则。
5.职责5.1中⼼化验室取样⼈员负责公司物料、中间产品的取样。
5.2技术质量部负责制剂产品的取样。
6.管理内容和⽅法6.1原辅料的取样程序6.1.1原辅料取样⼯具、盛样器具的准备6.1.1.1不锈钢取样器、玻璃取样管、取样瓶（125ml，250ml⼴⼝瓶）。
⼀般情况下⽤洗涤剂清洗，必要时⽤铬酸洗液浸泡玻璃取样管、取样瓶，然后⽤⾃来⽔冲洗，最后⽤纯化⽔冲洗2～3次，⾃然晾⼲或烘⼲，不锈钢取样器放⼊清洁的布套内，玻璃取样管⽴于搪瓷盘内，⽤纱布盖好，取样瓶加盖存放于橱中，应保证取样⼯具⽆⽔汽、⿊点、尘⼟等异物。
需要灭菌的，应进⾏灭菌处理。
6.1.1.2不锈钢⼩勺、塑料袋⽤尼龙⼩刷在⾃来⽔下冲洗刷净⼩勺，⽤纯化⽔冲洗2～3次，⾃然晾⼲或烘⼲，置搪瓷盘内，⽤纱布盖好。
需要消毒的，应进⾏消毒处理。
塑料袋应⽤新的，需要灭菌的，应进⾏灭菌处理。
6.1.2原辅料取样器具的选择6.1.2.1固体颗粒或粉末、半固体原辅料的取样⼯具固体颗粒或粉末、半固体原辅料使⽤⼀侧开槽、前端尖锐的不锈钢取样器取样，也可使⽤瓷质或者不锈钢质药匙取样。
6.1.2.2块状固体原辅料的取样⼯具块状固体原辅料⽤不锈钢取样器敲碎，然后⽤不锈钢药匙取样。
6.1.2.3液体原辅料的取样⼯具低粘度液体原料药使⽤吸管、烧杯、勺⼦、漏⽃等取样。
腐蚀性或者毒性液体原辅料取样时需配⽤吸⽿球。
⾼粘度液体原辅料可⽤玻璃棒蘸取。
6.1.3样品盛装容器固体－具封⼝装置的⽆毒塑料袋、具盖玻璃瓶。
中间产品取样、留样管理
中间产品取样、留样管理SOP1.目的本规程规范了产品在生产过程中所有中间产品的取样、留样及样品的管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的质量可追溯性提供有力保障。
2.范围适用于生产过程中所有中间产品（如原液、偶联原液、半成品等）的取样、留样及样品管理。
3.定义3.1.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
3.2.留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.职责4.1.化学检定岗人员负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。
4.2.QA、生产管理部负责本规程的审核和执行。
4.3.质量总监负责本规程的批准。
4.4.QA依据本规程监督执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料盛装样品的容器（如样品瓶、中管、大管和塞子）等；取样工具（如吸管）等：已经过湿热灭菌或干热灭菌。
7.流程图无8.程序8.1.取样要求8.1.1.取样操作人员需经过相关专业知识、操作技能及本SOP的培训，经考核合格后，由QA下发《取样授权书》后，方可取样。
8.1.2.经授权的取样操作人员，于取样前准备好取样工具及盛装样品的容器。
8.1.3.按注册标准质量控制的要求，在每个工序结束后，依据规定的取样、留样量（《中间产品取样、留样数量表》），由经授权的取样人混匀后，严格按照无菌操作过程进行取样。
8.1.4.取样过程如出现异常情况，需记录并按《偏差管理SOP》中的规定处理。
8.1.5.如灌装过程、检验中出现异常情况或者发现所取样品不具有代表性需要增加取样量时，QA人员填写《取样申请表》，经生产总监、质量总监批准后方可取样。
8.1.6.必要时QA人员有权进入生产区进行取样及调查。
8.1.7.根据检定项目确定样品量并分至不同容器。
8.1.8.为保证检定中出现偏差或OOS结果时有足够的样品量用于调查，在一次全检量的基础上可适当增加样品量。
SOP1-Z-00018中间品取样标准操作规程
1 目的建立中间产品取样标准操作规程。
2 范围适用于所有生产过程控制的中间产品、原液及半成品的取样。
3 职责质保部QA。
4 内容4.1 质保部接到车间开具的请验单后，迅速作好相应的取样准备工作。
4.1.1 据请验单品名、规格、数量、填写取样标签，并贴在样品容器上。
4.1.2 将经过清洁干燥（必要时经灭菌处理）的盛装样品容器从物流通道进入洁净区。
4.1.3 取样人员按严格洁净区人员进出程序进入洁净区。
4.2 取样方法：4.2.1 培养液、原液取样方法：4.2.1.1 对装培养液或原液的血清瓶用75%酒精进行擦拭后，放入工作台。
4.2.1.2 打开血清瓶塞，瓶口置于酒精灯火焰上方。
4.2.1.3 在净化工作台上点燃酒精灯，从不锈钢筒中抽取移液管，在酒精灯火焰上方灼烧，来回旋转2－3次。
4.2.1.4 打开盐水瓶盖，开盖前后均在火焰上方灼烧，用移液管在每瓶培养液或原液中吸取培养液迅速转移至一盐水瓶中，吸取一定量的样品后立即盖上盖子，在火焰上方旋转灼烧2-3次后塞上塞子并用纱布包扎紧。
4.2.1.4.1抽检量至少为总量的0.1%+10 ml，从各瓶中抽取量至少为15ml。
4.2.1.4.2原液在存放过程中每开瓶一次必须重新取样品检验。
4.2.1.5 用同样方法从其它盛装培养液或原液瓶中取同数量的培养液，确保每瓶均取。
4.2.1.6 取样用具放入0.1%新洁尔灭或其它消毒剂中浸泡，由专人清洁处理。
4.2.1.7 在每瓶样品瓶上贴上取样标签。
4.2.2 半成品取样方法：在配制间过滤滤液的开始、中间和结束段用无菌吸管吸取滤液，并迅速放入样品瓶中盖上盖，有无菌检查项目的塞上塞子后并用纱布包扎，取样量为2倍检验量。
4.3 样品瓶按洁净区物料进出程序退出洁净区，取样人员按洁净区人员进出程序反向离开洁净区。
4.4 认真填写取样记录，如取样过程中有偏差及异常情况，记录在取样记录上。
4.5 在请验单上签名，将所取样品连同请验单转交QC主管。
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1. 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。
2. 范围：适用于我司中间产品取样标准操作。
3. 职责：中控室现场QA 人员对本程序实施负责。
4. 内容：
取样前准备工作
4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容，计算好抽样件（桶）数：
n ≤3时，每件均抽样；3＜n ≤300时，取n +1件；n ＞300时，取
2
n +1件； 抽样量：应不少于全部检验所用量的3倍。
4.1.2 根据物料特征，准备好取样工具，采样器和辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等）。
取样器：固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。
液体——玻璃采样管，玻璃抽提。
盛装器：固体——具封口装置的无毒塑料袋，具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。
液体——无毒锁口塑料瓶，具塞玻璃瓶等。
用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。
取样地点
..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间；
4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间；
4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。
取样方法
4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。
计算好取样件（桶）数后，用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样（一般不少于3个点），将所取样品总混均匀，取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中，密封或锁口备用；
4.3.2 对流水线作业（如冻干粉针剂、粉针剂）且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样，取样时应随机取样，取样范围广，取样量应为足够供检验的数量，置取样盛器中密封或根据产品特点而定，备用；
4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。
固体样品取样方法同，液体样品取样方法则按下法进行：摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用；
4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后，按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样，取样量应不少于全部检验所用量的3倍，置洁净容器内加塞、备用。
取样完毕
4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记（品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间）；
4.4.2 将打开的包件或盛装容器封好、贴上取样证；
4.4.3 填写取样记录；
4.4.4 取回的样品交于QC检验。