2010年不良反应警示
2010年我市789例药品不良反应报告分析
现的与用药 目的无关 的或 意外 的有 害反应 。Ａ Ｒ的种类包括 １ 一般资料 Ｄ ． １ 副作用 、 毒性反应 、 发反应 、 继 后效 应 、 变态反 应 、 异质反应 特 资料来源 于 ２ １ ０ ０年我市 药 品不 良反应监测 中心上报 国 及其他反应。 Ｄ Ａ Ｒ监 测是加强药 品管理 ， 促进临床合理用药及 家药品不 良反应监测网 的 ７ ９份有效（ Ｄ 报告表。 ８ Ａ Ｒ） 保障患者用药 安全 的有效 手段。随着药 品不 良反应监测工作 １ 统计方法 ． ２ 在我国的开展 ， 品不 良反应上报逐 年增 多 ，Ｄ 药 Ａ Ｒ严重影 响患 按患者性别 、 龄 、 年 用药类别 、 给药途径及 临床表现等进
北方药学 ２１ 年第 ８ ０１ 卷第 ８ 期
２１ ０ ０年我 市 ７ ９例药 品不 良反应报告分析 ８
卢寿 荣 （ 省姜堰市食品 江苏 药品 监督管理局 姜堰 ２５０） ２５ ０
摘要 ： 目的 ： 了解我 市药品不 良反 应 （ Ｄ 的发 生特 点 ， 进合理 用药。方法 ： Ａ Ｒ） 促 对我 市药品不 良反应 监测 中心 ２ １ ００年收集到 的 ７ ９例 Ａ Ｒ报 告进 行统计分析 。 ８ Ｄ 结果 ：８ ７ ９例 Ａ Ｒ报 告 中， Ｄ 老年 患者较 多 ， 占总例 数的 ３ ．％（ ６ ） 以静脉滴注方式给 ３８ ２７例 ； 药引发的 Ａ Ｒ最多 ， Ｄ 占总例数 的 ６ ． ４ ５例 ）抗 感染 药物 引起 的 Ａ Ｒ最 多， ２７ ９ ％（ ； Ｄ 占总例数 的 ５ ．％（ ６ ９２ ４ ７例 ） 临床表现 以皮 ； 肤及 附件 损害最常见 ， 占总例数 的 ２ ．％（ ８ ） ４Ｏ １９例 。结论 ： 开展 Ａ Ｒ监测工作对促进合理 用药的重要性 ， Ｄ 加强 Ａ Ｒ监测是患 Ｄ
医疗器械不良事件信息通报(2010年第5期) 关注医用缝合线的使用风险
医疗器械不良事件信息通报（2010年第5期）关注医用缝合线的使用风险
∙
∙医用缝合线是外科手术，或外伤处置中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合不可或缺的物品。
根据其生物降解性能分为可吸收线和不可吸收线两类。
国家药品不良反应监测中心自2002年至2010年共收到医用缝合线可疑不良事件报告939份。
其表现主要为：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、缝合线过早吸收等。
可疑不良事件涉及的原因除部分质量不符合要求外，使用过程中缝合线种类、型号、缝合方式选择不当以及无菌操作不符合要求是其主要原因。
为减少伤害事件的发生，提醒医疗机构和医务人员：一是做好手术使用记录，保证缝合线信息的可追溯性；二是严格掌握各类缝合线的用途，为不同患者和不同伤口选择合适的种类、型号；三是熟练掌握缝合技巧及缝合方式；四是严格无菌操作；五是手术后密切观察患者反应，发现相关可疑不良事件应主动上报；六是医疗机构在采购医用缝合线过程中，要确认生产厂家的资质以及产品的合法性，并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。
临床药讯2010[2].111
![临床药讯2010[2].111](https://img.taocdn.com/s3/m/354984c5050876323012120c.png)
★药事法规★关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知国食药监办[2010]432号近年来，欧盟、澳大利亚等国家和地区进行了一项旨在研究西布曲明心血管不良事件的国际多中心临床研究，结果显示使用该药可增加受试者严重心血管风险。
为保障公众用药安全，国家食品药品监督管理局组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估，认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。
根据《药品管理法》第42条和《药品管理法实施条例》第41条，现决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
请各级食品药品监督管理部门立即通知辖区内相关药品生产、经营和使用单位，并监督落实各项要求。
国家食品药品监督管理局二〇一〇年十月三十日相关链接：西布曲明药物别名：曲美、奥丽娜、诺美亭Aolina、Reductil“西布曲明”是一种中枢神经抑制剂，具有兴奋、抑食等作用，美国食品药品管理局（FDA）曾经批准可长期用于肥胖症的治疗。
它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用。
由于西布曲明、芬氟拉明等药物价格低廉，且确有一定的抑食减肥功效，屡被一些不法商家巧妙加入减肥食品中牟取暴利。
据介绍，西布曲明在德国、美国、意大利等地导致数十人死亡而被许多国家禁止使用。
专家提醒消费者，在不知情的情况下服用了含有该成分的减肥保健食品，有可能产生严重的后果。
由于有增加心脏病的风险，美国、澳洲、欧盟等国已陆续废止该药品的许可证，并令制药厂回收。
2010年10月，雅培制药同意在美国停售含西布曲明的药品Meridia。
2010年10月30日，中华人民共和国国家食品药品监督管理局宣布国内停止生产、销售和使用西布曲明制剂和原料药，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
（摘SFDA网）关于修订镇定催眠药说明书的通知（国食药监注[2010]360号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。
2010年9月美国FDA公布的部分药物警示
从 上述 结果 可知 ， 三 甲医 院在 甲状 腺 手术 围 某 手术 期预 防用 药过 程 中存在 不合 理用 药现 象 ， 现 表 为无 指征 用药 、 选药 不 当 、 给药 时机不 当、 用药 时 间
ｆ 电子 病 历） 时监控 抗 菌 药 物 的使 用 ， 对存 在 问 实 针
ｔ ｒ ｍｏｅ ｈ ｒ ａ ｏ ａ ｌ ａ ｔｂ ｃｅ ｉ ｌ ｐｐｉ ａｉ ｎ． ｏ ｐ ｏ ｔ ｔ ｅ ｅ ｓ ｎ ｂ ｅ ｎ ｉ ａ ｔ ｒａ ａ ｌ ｔｏ ｃ
ＫＥＹ Ｗ Ｏ ＲＤＳ Ｔ ｙｏｄ ｓ ｒｅ ；Ｐ ｒｏ ｅａｉｅ ｐ ｒ ｄ ｈ ｒ ｉ ｕｇ ｒ ｙ ｅｉｐ ｒｔ ｅｉ ；Ａｎｉａ ｔｒａ ｄ ｕ ｓ ｕ ｖ ｙ ｎｅｖ ｎｉｎ ｖ ｏ ｔ ｃｅｉｌ ｒ ｇ ；Ｓ ｒ ｅ ；Ｉｔｒｅ ｔ ｂ ｏ
所 有 批 次 的 Ｏｃ ａ ｍｇｍ
３ 关键 词 ：Ａ ｔｓ艾 可拓 ；Ｓ 列酮 ） 膀胱 癌潜 在风险 Ｏ 九７ １ ｃｏ ｛ ａ格 ９ Ｏ Ｏ Ｆ Ａ 公 告 指 出． 国 Ｆ Ｄ 美 ＤＡ 正在 对 一 项 进行 中 的评 价 吡 格 列 酮
（ 由江 苏 省 药 品不 良反 应 监测 中心 提 供 ）
ＴｅＰｏｌ Ｈｏ ｉｌｏ ｕｅ ａｇｈｕ２ ５０，Ｃ ｉ ｈ ｅｐｅ ｓ ｔ ｆＳ ｂｉ ｎｚｏ ２ ０ １ ｈｎ ｐａ ，Ｙ ａ
ＡＢ ＳＴＲＡＣＴ Ｆ ｏ ｒｍ ４ ｈ ｒｉ ｇａ ｄ ａｉｎ ｓ ｕｉｇ ａ ｕ ｒ ２ ０ ｔ Ｓ ｐｅ ｅ ２ ０ ， １ ４ ａ ｅ ｏ ７ ｔｙｏｄ ｌｎ ｐ ｔ ｔ １ ｅ ｄ ｒ Ｊｎ ａｙ ０ ９ ｏ ｅ ｔｍｂ ｒ ０ ９ ｅ ｓ ｓ ｆ ｎ ２
ａ ｔｂ ｏｉ ｕ ｅ ｎ ｉ ｉ ｔｃ ｓ ｗａ １ ０ ． ｃ ｖ ｒｎ ａ ｏ ａ ｏ ６ ｌｓ １ ａ ｔｍｉｒ ｂｉｌ ｇ ｎ ｓ ｍｏ ｔ ｏ ｓｎ ｌ ａ ｅ ｔ ｆ ｓ ０％ ｏ ｅ ｉ ｇ ｔ ｔｌ ｆ ｃ ａ ｓ ４ ｎ ｉ ｃ ｏ ａ ａ ｅ ｔ。 ｓ ｆ ｒ ｉ ｇ ｅ ｇ ｎ ｏ ｃ ｆｚ ｌ ａ ａ ａｉ ｏ ５１６％ ． Ｔｈｅ ｅａｏｉ ｎ ｔ ｒ ｔｏ ｆ ． ｍａ ｎ ｏ ｅ ｏ ａ ｍｉ ｓｒ ｔｏ ｗａ ｉ ｔａ ｅ ｕ ． Ｔ ｕ ｒ ａ ｏ ａ ｅ ｉ ｒ ｕｔ ｆ ｄ ｎｉｔａｉ ｎ ｓ ｎ ｒ ｖ ｎｏ ｓ ｈｅ ｎ ｅ ｓ ｎ ｂｌ
我院2010年药品不良反应报告分析
漯河 ４ ２ ０ ６３０
引发 的 Ａ Ｒ为 ７ Ｄ ４例 ， ９ ． ％ ； 占 ３ ７ 口服给 药 ２例 ， ２ ５ ； 注给 药 ２例 ， 占 ．％ 肌 占 ２５ ； ．％ 皮下 注射 １例 。 收集我 院 ２ １ ０ ０年全年药 品不 良反应报告 ７ ９例 ， 其中住院部 ７ ６例 ， 门诊 ２ ３ 引起 Ａ Ｒ的药品种类及发生率 ： ． Ｄ 引起 Ａ Ｒ的药 品种类 有抗感染 Ｄ ３例。按患者性别、 年龄 、 给药途径、 品种 类、 药 所涉及 的器 官或系统及临床 药、 中药制剂 、 神经系统药 、 消化 系统药 、 营养治疗药、 抗肿瘤药 、 利水 药、 维 生素类 、 调节免疫药、 调节 内分泌药、 呼吸系统药、 血液系统药、 镇痛药等 ， 抗 表现等方 面进行统计分析。 感染药和中药制剂的药品种类及发生率分别 占前两位 ， 具体 ，见表 １ 。 （ ） ２ 结 果 ．
２ 。年 龄 最 小 的 １ ， 龄 最 大 的 ８ ％ 岁 年 ７岁 。 ２２ 不 同 给 药途 径 与 Ａ Ｒ 的发 生 ： 计 结果 表 明 ， 脉 滴 注 方式 给 药 ． Ｄ 统 静
２ １ 患者的性别和年龄分布 ：９例不 良反应 中男 性 ４ ． ７ ８例， ０ ８ ， 占６ ． ％ 表 １ 引起 Ａ Ｒ 的 药 品种 类 及 发 生 率 Ｄ
女性 ３ 例 ， ９ ２ １ 占３ ． ％。男性患者 中药品不 良 反应的发生率大于女性。 不同年 龄阶段都有药品不良反应的发生： ８ 的６ ， ．％ ； 一 ≤１ 岁 人 占７ ６ １ ９ 柏 岁 的 １ ， １ ％；１— ０岁的 ２ ５人 占 ９ ４ ６ ７人 ， ４ ２ ； ０岁的３ 人 ， ９ 占３ ．％ ≥６ １ 占３ ．
１ 资 料 与方 法 ．
我院是一所 高校附属医院 ， 同时也 是三级 医院。为更好 地开展药 品不 良反应监测工作， 提高人们对药 品不 良反应 的认 识、 重视程度 ， 避免 Ａ Ｒ重 Ｄ 复发生 ， ０ ７年我院成立 了药品不 良反应监测小组 ， 在２ ０ 实行药品不 良反应 自 愿上报制度 ， 对全院患者 的药品不 良反应进行监测 。现对 我院 ２ １ 年全年 ００ 发生的 ７ ９例药品不 良反应进行归类统计 与分析 ， 探讨我院药品不 良反应发 生特点 ， 临床安全用药提供参考。 为
2010年3—5月美国FDA公布的部分药物警示
要超 过 ２ ｍｇ 与地 尔硫 卓 同时使 用 时 ， ０ ； 不要 超 过 ４ ｍｇ ０ 。
６ 关 键 词 ： ｖｔｏ（ 曲酮 ） ０ ／４ ２ Ｏ Ｖｉｉ 纳 ｒ ５０ ，Ｏ１
Ａｋｒ ｓ 司 与 Ｆ ｌｅｍｅ 公 ＤＡ 提 醒 医 生 和 患 者 关 注 更 新 的 Ｖｉ ｔ ｌ ｖｒ ｉｏ
３ｌ ２
［２ 田文 静 ．甲硝 唑 静 脉 滴 注 致 过 敏 性 休 克 １ ［］ １］ 例 Ｊ．中 国
民 间 疗 法 ．０ ８． １ ： １ ２ ０ （０） ５ ．
２１ 年 ３ ５ ００ — 月美国 Ｆ Ａ公布的部分药物警示 Ｄ
１ 关键 词 ： 吡 格 雷 ０ ／ ／ Ｏ ０ 氯 ３１ ２ １ ２
［］ Ｊ ．山 东 医药 ， ０ １ ４ （ ２ ： ３ ２ ０ ， １ １ ）５ ．
生 了过 敏性 休 克 ， 迅 速 就地 进 行 救 治 ， 治 条 件 要 救
不 具备 时应 立 即转 院治疗 ， 则将 延误 抢 救 时机 而 否
导 致 死 亡 的 严 重 后 果 。 ’
［ ］ 刘 吉 旺 ．酒 后 Ｅ服 甲硝 哒唑 致 过 敏 性 休 克 １ ［］ ９ ｌ 例 Ｊ．中
［］ 刘 ４
飞．甲硝 唑静 滴 致过 敏 性 休克 ２例 ［ ＿医学信 息 ， Ｊ ］
１ ９ ，６ ：０ ９ ６ （）２ ．
［ ］ 邓 普 珍 ．临 床 休 克 学 ［ ．第 ｌ ， 海 ： 海 科 学 技 ５ Ｍ］ 版 上 上
术 出版 社 ．０ ６４ ２ ３ ． ２ ０ ：２ — １
京 ： 学技 术 出版 社 ． ０ ７ ２ ２ ． 科 ２ ０ ：３ ４ ［ ］ 黄 红 星 ， 招 宝 ．甲硝 唑 致 肌 张 力 障 碍 ５例 ［］ ３ 雷 Ｊ ．中 国
2010年5月美国FDA公布的部分药物警示
２１ ００年 ５月美国 Ｆ Ａ公布 的部分药物警示 Ｄ
１ 关 键 词 ：苯 海 拉 明 强 效 止 痒 凝 胶 （ ｅ ａ ｒ ＩＥ ｔ ｔ ｎ ｔ Ｂ ｎ ｄ ｙ ｘｒ Ｓ ｒ ｇ ｈ ａ ｅ
ｌｈ ｌ Ｓｔ ｐｎ ＧｅＩ ０５１ ２ ｃ ｏｐ ｉｇ １ ， ０１ ２， ０
ＮＩ ｉｏ ＵＯ Ｊａ — ｕ ｎ ，ＫＯＮＧ ｉｇ ｙ Ｅ Ｂ ａ ，Ｌ ｉｎ ｇ ａ ｇ Ｌｎ — ｉ
Ｄ ｐ ｒ ｅ ｔｏ ａｕａ Ｍｅ ｉ ｎ ｌＣ ｅ ｉ ｒ，Ｃ ｉａ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌ Ｕ ｉｅｓ ｙ ｅ ａｔ ｎ ｆ Ｎ ｔｒｌ ｄｃ ａ ｈ ｍ ｓ ｙ ｈｎ ｈ ｒ ａ ｅｔ ａ ｎｖ ｒ ｔ ｍ ｉ ｔ ｃ ｉ ，Ｎａｊ ｇ ２ ０ ０ ，Ｃ ｉａ ｎｉ １ ０ ９ ｈｎ ｎ
牌 驱 风 油 （ ｒ ｗ ａ ｄ Ａｒｏ Ｂｒｎ Ｍ ｅ ｉａｅ Ｏｉ ＆ Ｅｍｂｏ ａｉｎ ， 西 班 牙 ｄｃｔｄ ｌ ｒｃ ｔ ） 其 ｏ
的 治 疗 ， 不 宜 用 于试 图使 血 小板 计 数 达 到 正 常的 患者 。 而 （ ） ｒ ｍａ ｔ 慎 用 于伴 有 已知 血 栓 栓 塞风 险 因素 的 患者 ３ Ｐｏ ｃ ａ （ ） ｒ ｍａ ｔ 于肝 病 患者 时应 谨 慎 。在 伴 有 中重 度 肝 病 患 者 ４ Ｐｏ ｃ ａ用 中 应使 用较 低 起 始 剂量 （ ５ｎ ，ｄ 的 Ｐ ｏ ｃ ， 做 密切 监 测 。 ２ ｒｇｑ ） ｒ ｍａｔ 并 ａ
１ ９ ，６ ７ ：６ ８ ９ ９ ９ ５（ ） ７ — ．
［． ｈ ｔ ｈｍＬｒ，１９ ， ４１ — ０ Ｊ Ｐ ｙｏ ｅ ￣ｙ ９ ７ ４ （） ８ ９ ． １ ｃ ｔ ：１７
Ｃ ｅ ｃｌＣ ｎ ｔ ｕ ｎｓｏ ｙ ｓｐ ｉ ａ ｉ ｌ ｏａ Ｒｕ ｒ ｈ ｍｉａ ｏ ｓｉ ｅ ｔ ｆＧ ｐ ｏ ｈｌ ｃｐｔ ｉ ｒ ｐ ． ｔ ａ ｕｆ ｌ
二〇一〇年八月份肇庆市药械不良反应事件
二〇一〇年八月份肇庆市药械不良反应/事件监测情况通报(2010年8月1日-8月31日)各县（市）食品药品监督管理局、各县（市、区）卫生局、人口和计划生育局：在全市医药、卫生系统工作人员的共同努力下，2010年8月份我市药械不良反应/事件监测工作开展顺利，现将相关情况通报如下：一、药品不良反应监测（ADR）基本情况：8月份共上报药品不良反应病例报告197份，其中新的、严重的不良反应病例报告45份，占总的不良反应病例报告的22.84%，百万人口不良反应平均报告数量49.87份。
各单位具体上报情况见“附件”。
二、医疗器械不良事件监测（MDR）基本情况：8月份全市医疗器械不良事件上报54例。
各单位具体上报情况见“附件”。
三、8月份完成药品不良反应工作目标情况较好的单位有：肇庆市第一人民医院、四会市人民医院、怀集县人民医院、肇庆市第二人民医院、广宁县人民医院。
四、本月小结：8月份全市上报ADR的数量有所增加，新的、严重的ADR报告比例有所上升，但仍处在比较低的水平；全市MDR上报的单位和数量有很大突破，不过离上级要求还有一定差距。
请各单位高度重视，积极履行职责，进一步提高报告的数量和质量，在下一阶段的工作中努力实现上级给我市制定的工作目标，为肇庆人民的用药用械安全献上自己的一份力量。
广东省药品不良反应监测中心肇庆市工作站二〇一〇年九月五日抄送：肇庆市食品药品监督管理局、卫生局、人口和计划生育局。
附件：肇庆市2010年8月份ADR上报单位情况分类统计表2010年8月1日－8月31日肇庆市2010(1月-8月)年ADR上报单位情况分类统计表2010年1月1日－8月31日医疗器械不良事件报表统计 [2010.1.1 -2010.8.31]。
2010年339例药品不良反应报告分析
2010年339例药品不良反应报告分析发表时间：2011-08-16T08:30:56.640Z 来源：《医药前沿》2011年第11期供稿作者：叶晓歌[导读] 目的分析我区2010年药品不良反应(ADR)发生的特点与规律，为临床合理安全用药提供参考。
叶晓歌（河南省南阳市第二人民医院药剂科 473003）【中图分类号】R96【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2011）11-0034-02 【摘要】目的分析我区2010年药品不良反应(ADR)发生的特点与规律，为临床合理安全用药提供参考。
方法对2010年1-12月收集的339例ADR报告进行分析。
结果 339例ADR报告中，年龄在60岁以上的患者最多，报告数89例，占26.25%；静脉给药导致不良反应最多报告数219例，占64.60%；由抗感染药物引起的不良反应最多，有203例，占59.88%；皮肤及其附件损害最为常见，有131例，占38.64%。
结论应加强与重视医疗机构ADR的监测工作，减少或避免ADR的发生，促进药物的合理应用。
【关键词】药品不良反应(ADR) 分析合理安全用药为全面了解2010年ADR发生情况，现将2010年1-12月期间上报省药品不良反应监测平台339例ADR报告进行分析总结，以供医疗机构临床合理用药提供参考，为药品上市后再评价和药品监管提供重要依据。
1 资料与方法统计2010年1-12月期间上报的ADR有效报告339例，利用省局药品不良反应监测平台报告系统Excel建立相关表格并将其作为统计分析对象，将对象的性别、年龄、设计药物及种类、给药途径、临床表现等进行统计和分析。
2 结果2.1性别与年龄男169例（49.85%），女170例（50.15%），性别无明显差异。
各年龄段患者分布情况，年龄最小2岁，最大88岁。
2.2给药途径口服给药115例，占33.92%；静脉给药219例，占64.60%其他5例（鼻饲1例，皮下注射3例，肌内注射1例），占1.47%。
药品不良反应案例
药品不良反应案例药品不良反应案例：塞西尔身故纠纷事件背景：2010年2月，张女士在自家药柜中发现了一瓶过期多年的塞西尔胶囊。
担心其使用可能会带来潜在健康风险，她很快联系了塞西尔制药公司，并要求得到一个合理的解释。
然而，该公司以瓶子上未贴明保质期为由，拒绝了赔偿的要求。
2010年4月，由于她长期患有高血压病，张女士在服用该瓶过期塞西尔胶囊后突发心脏病，不幸身亡。
这一悲剧引起了社会的广泛关注，塞西尔制药公司因其不当销售过期药品而遭到了公愤。
事件经过：2010年2月，张女士在服用了塞西尔制药公司生产的多年过期胶囊后，出现了严重的心悸和头晕症状。
她的家人急忙将她送往附近的医院救治。
医生发现她的心脏出现严重的血液循环异常，这是由于服用过期药物引起的。
她住院治疗了数天后，情况没有得到改善。
2010年4月15日，张女士的心脏病突发，她在医院不幸身亡。
她的家人深感痛心和愤怒，决心通过法律手段追究制药公司的责任。
事件调查：张女士的家人雇佣了著名律师李先生，他是一位擅长药品责任案件的专业律师。
李先生立即着手调查此案。
调查中，李先生发现塞西尔制药公司曾经大量生产、销售过期药品的报道，并且曾因此问题受到监管部门的警告。
该公司在审计中虽然发现了问题，但并未采取适当措施进行销毁和回收。
他们为了降低成本，选择了继续销售这些过期药品，这无疑是对消费者健康负有极大风险的。
此外，李先生找到了该公司的前员工，他向李先生提供了公司内部文件的副本，证明了该公司曾经知悉过问题。
根据这些证据，李先生决定将制药公司告上法庭。
法律程序：2010年5月，李先生代表张女士的家人向当地法院提交了起诉状。
他指控塞西尔制药公司过期销售药品，导致张女士心脏病突发并最终身亡。
他要求公司赔偿医疗费、精神抚慰金和死亡赔偿金。
制药公司否认了过期销售药品的指控，并表示他们在产品上并未明示保质期。
然而，证据表明，公司在内部确实知道这些药物已经过期，但选择了销售，导致了张女士的悲剧。
2010年10～11月美国FDA公布的部分药物警示
８ 关键 词 ： 氧芬 丙 Nhomakorabea撤市
心脏 毒性
１，９ １ １ 倥０ Ｏ １
抑 制 睾 酮 生 成 的 药物 促 性 腺 激 素 释 放 激 素 （ ｎ Ｇ ＲＨ） 动 剂 『 激 商品 名
包 括 Ｌ ｐｏ 、 诺 雷 德 （ ｏａ ｅ ） Ｔ ｅ ｔ 、 ａ ｕ 、 ａ ｔｓＥ ｇ ｒ 、 ｕ ｒｎ ｚ ｌ ｘ 、 ｒｌａ Ｖｉ ｒ Ｖ ｎａ 、 ｈ ａｄ ｄ ｓｒ ｄ Ｓ ｎ ｒ１ 仿 制 药１ 能增 加 糖 尿 病 和 某 些 心 血 管 疾病 的危 险 。 ｙ ａｅ 和 可
２ １ 年 １— １ ００ ０ １ 月美国 Ｆ Ａ公布的部分药物警示 Ｄ
１关键词 ：诺美亭 （ 西布 曲明 ） 严 重心血管事件 撤市 １ ８０Ｏ ∞ １
尿 病 和 （ ） 血 管 事件 危 险 的 增 加 幅 度 小 ， 具 有 统计 学意 义 。相 或 但
关 回 顾 分 析 仍 在 进 行 ．／ 尚 未得 出” 列腺 癌 患 者 使 用该 类 药 物 １前 １ 前 后 ． 尿 病 和 心 血 管 疾 病 危 险增 加 ” 结 论 。 但 医务 工作 者 和 患 者 糖 的
『１ 中华 医 学 会 呼 吸 病 学 分 会 哮 喘 组 ．支 气 管 哮 喘 防 治 指 １ 南 ｆ１ Ｊ ．中华 结 核 和 呼吸 杂志 ，０ ３ ６ ３ ： ２ １ ８ ２ ０ ， （ ）１ — ３ ． ２ ３
喘 日记 者 ０例 。使 用峰 流速仪 者 ０例 。
２ ２ 干 预 后 ．
雅 培 实验 室 和 Ｆ ＤＡ提 醒 医 生 和 患 者 ， 于 临 床 试 验 数 据 显 示 由 减 肥 药物 诺 美 亭 （ 布 曲 明 ） 在 增 加 ｌ 病 发 作 和 中风 的 风 险 ． 西 存 心脏 公 司 自愿将 该 药品 撤 出 美 国 市 场 同 时 建 议 医生 停 止 处 方 诺 美 亭 给 患 者 ． 者应 停 止 使 用这 个 药物 患 者 应 该 与 医 疗保 健 人 员共 同 患 讨 论 并 选择 其他 减 肥 和 减 肥 维 持 方 法
校园安全事故警示案例
校园安全事故警示案例案例12010年12月27日7时40分，一辆号牌为湘D2U692的三轮摩托车违法搭载20名小学生，由湖南省衡阳市衡南县松江镇东塘村沿村道开往因果村因果小学，在驶到一座名为因花桥的小桥时，车辆冲到桥下、坠入河中，造成14名学生死亡、6名学生重伤。
据分析，事故直接原因是三轮摩托车非法载人，驾驶人在转弯上桥路段未降低档位，操作不当导致。
案例22009年4月11日上午九点三十分左右，淄博市张店区铝城第二中学师生赴沂蒙山区进行革命传统教育，乘坐的客车途经沂水县沂水镇后庞家庄处时，因下雨路面湿滑坠入沟内翻车。
事故造成三人当场死亡，二人送医院抢救无效死亡，二人重伤，三十七人受伤，死者均为学生。
经认定，该事故为单方责任事故。
案例32009年6月10日11时50分许，石井奎霞中学初二年学生李某（未取得机动车驾驶证）驾驶无牌二轮摩托车（后载同年级学生李某、李某）沿省道201线由厦门市翔安区往南安市石井镇方向行驶，行至634公里940米路段时，与贵州省毕节市外来工陈华（未取得机动车驾驶证）驾驶无牌变形拖拉机由相对方向直行后左转弯通过中心隔离带缺口往路左行驶时发生碰撞，造成学生李某、李某、李某三人受伤，经抢救无效均死亡。
案例42010年3月25日晚21点晚自习后，我市一学校三名学生翻墙外出。
21点10分左右在学校西邻路口发生车祸，造成一人死亡、两人受伤的惨剧。
案例52008年11月14日早晨6时10分左右，上海商学院徐汇校区一学生宿舍楼发生火灾，4名女生从6楼宿舍阳台跳下逃生，当场死亡，酿成惨烈的校园事故。
火灾事故判断原因为寝室里使用“热得快”引发电器故障并将周围可燃物引燃所致。
案例62009年7月3日下午，河南省驻马店市确山县留庄镇石庄５名小学生溺水身亡。
这５个孩子都是石庄小学学生，有４个是当地社会青年王瑞启自行开办的暑期英语辅导班的学生，当天午饭后，他们来到学校，趁辅导班还没上课，来到莲花塘旁玩耍，据推测，５个孩子来莲花塘不是下水游泳，可能是试图采摘莲叶时意外落水的。
2010年6～7月美国FDA公布的部分药物警示
由 于 持 续 收 到 患者 将 硫 酸 奎 宁 用 于 治疗 夜 闻 的腿 部抽 筋 而 发 生 严 重 副 反 应 的报 告 。 这 一 用 法 为 “ 说 明 书 指 定 用 途 ” 即 非 Ｆ 而 非 （ ＤＡ 批 准 的 用途 ） 因此 Ｆ 。 ＤＡ 批 准 了 一 项 风 险 管理 计 划 （ Ｅ ） Ｐ ＭＳ 以提 醒 人 ． 们 不 要 将 药品 如 此 使 用 。 使 用 硫 酸 奎 宁 可 能 引起 严 重 甚 至 致 命 的 血 液 病 变 ， 包括 由 于 血 ４ 板 减 少而 引起 的 严重 出 血 、 溶 血 性 尿 毒 、 症 ／ 栓 、 小 板 减 少性 紫癜 等 ， 时 候 会 引 起 永 久 性 肾损 伤 ， 些 血 血 有 一 患者需要住院 ， 至会死亡。 甚 ４ 关 键 词 ： ａ ａ（ 氟 米 特 Ｊ肝 损 伤 ０ ／３ ２ １ Ａｒ ｖ 来 ７１／０ ０ Ｆ ＤＡ对 风 湿性 关 节 炎 药物 Ａ ａａ采 氟 米 特） 加 了严 重 肝 损 伤 ｒｖ（ 增 的 黑框 警告 ， 以便 提 醒 患者 使 用该 药物 的风 险 并 尽 量 避 免 。在 此 之 前 Ｆ ＤＡ 曾要 求该 药 品 增 加 黑 框 警 告 ： 氟 米特 禁 用 于 怀 孕妇 女 及 来 未 采取 有 效避 孕措 施 的待 孕 女 性 。
ＡＢ Ｔ Ａ Ｔ Ａ ｔ ｃｏ ｉｌ ｅ ｔ ｅ （ ＭＰｓ ｗ ｉ ｈ ｖ ｂ ｅ ｓｐ ｒｔｄ ｒｍ ｇｅ ｔ ｕ ｂ ｒ ｆ Ｓ Ｒ Ｃ ｎｉ ｒｂａ ｍｉ ｐ ｐｉ ｓ Ａ ） ｈｃ ｄ ， ｈ ａ ｅ ｅ ｎ ｅ ａａ ｆ ａ ｒａ ｅ ｏ ｎ ｍ ｅ ｏ
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2010年药讯第二期
药讯（2010第二期）Hospital pharmaceutical newsletter发表时间:2010-06-15XXX妇幼保健院药剂科编国家药监局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告激素替代治疗停后肿瘤危险犹存奥美拉唑注射液变色原因及应对措施警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应杜密克4岁以下儿童慎用非处方咳嗽和感冒药【药事动态】国家药监局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。
全国药品不良反应报告和监测概况一、药品不良反应报告系统日臻成熟2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》638996份。
自1999年开始，我国药品不良反应/事件报告收集的数量迅速增加，充分体现了报告系统不断完善的规律。
特别是2008年后，报告数量增长趋缓，2009年国家药品不良反应监测中心收到《药品不良反应/事件报告表》数量与2008年的报告数量基本持平。
二、药品不良反应/事件报告来源日趋合理2009年药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构540,717份，占84.6%；来自药品生产经营企业78,665份，占12.3%；来自个人19,614份，占3.1%。
企业报告的比例不断提高。
二、全国药品不良反应监测网络的覆盖面越来越广泛2009年新增网络基层用户5459个，其中医疗机构用户2919个，企业用户2189个，监测机构用户228个，个人及其他用户123个。
截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33878个，其中医疗机构用户18215个，占53.8%；企业用户12881个，占38.0%；监测机构用户2414个，占7.1%；个人及其他用户368个，占1.1%。
郑州市2010年基本药物致不良反应报告
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发生 ADR 患者的一般资料 3 021 份报告中， 发生 ADR 患者男性 1 698 例， 占 56.21％， 女性 1 323 例， 占 43.79％； 年龄最小者 2 个月， 最大者 86 岁， 平 均年龄 51.2 岁 ； 其中 216 例有药物过敏史 ， 56 例不详 。 发生 ADR 患者的年龄分布见表 2。 2.3 化学药致 ADR 报告 2010 年 ， 郑州市共收集到涉及国家基本药物化学品种的 报告 2 578 份 ， 其中新的一般 ADR323 份 ， 严重 ADR 报告 42 2.2
郑州市 2010 年基本药物致不良反应报告分析
# 吕锡亮 1＊， 修 佳 2（ 1.河南省职工医院， 郑州市 450003； 2.河南省人民医院， 郑州市 450002）
中图分类号
R969.3
文献标识码
我院2008-2010年药品不良反应报告分析
我院2008-2010年药品不良反应报告分析摘要】目的了解我院药品不良反应（ADR）发生的规律及特点。
方法对我院2008-2010年收集到的121例ADR报告，按患者性别、年龄、给药途径、药物剂型、药品种类、ADR累及器官或系统及临床表现等进行分类统计与分析。
结果静脉给药最易引发ADR（59.29％）；抗感染药的ADR发生率居首位（46.90％），其次为中药剂制（23.01％）等；临床表现以皮肤及其附件损害最常见（37.17％）。
结论医院应加强和重视ADR监测工作，以减少和避免ADR的发生。
【关键词】药品不良反应报告分析按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药品不良反应（ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的任何有害的、与治疗目的无关的反应。
该反应排除有意或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
2008-2009年我院收集药品不良反应报告共121例，并对其进行了归类、统计与分析，分析ADR发生的规律和特点，提出针对性的干预措施，为今后临床用药提供更安全、更科学的依据。
1 资料与方法1.1 资料来源来自我院门诊、住院、社区药房2008-2010年收集的药品不良反应报告。
1.2 ADR因果关系判断标准采用卫生部ADR监测中心的ADR因果关系判断标准进行评价。
1.3 统计学方法依照ADR报告表，分别对发生ADR人群、性别、年龄、给药途径、药品种类等方面进行频数分析。
2 结果2.1 性别与年龄分布 121例ADR中，男性38例，女性83例，分别占ADR总人数的31.40%和68.60%，男女比例为1∶2.18，患者年龄在1.5月～82岁之间。
发生ADR患者的性别与年龄分布见表1。
表1 发生ADR患者的性别与年龄分布2.2 给药途径分布给药途径不同，ADR发生率亦有差异。
在121例ADR中，118例为静脉滴注方式给药，占比86.77%，3例为口服方式给药，占比13.23%。
国家食品药品监督管理局发布2010年药品不良反应报告
国家食品药品监督管理局发布2010年药品不良反应报告2011年04月25日发布日前，国家食品药品监管局发布2010年药品不良反应报告，从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件统计分析、严重药品不良反应/事件报告统计分析等三个方面通报了年度药品不良反应情况。
从总体看，2010年药品不良反应报告数量质量有所提高，报告来源基本稳定，监测网络覆盖面进一步扩大。
报告显示，2010年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告692,904份，其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告109,991份。
从来源看，来自医疗机构的占84.7%、来自药品生产经营企业的占12.7%、来自个人的占2.5%，医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例较上年略有增长。
截至2010年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户40,826个，比2009年新增网络基层用户7,170个。
2010年药品不良反应/事件报告统计分析显示，从总体上看，不良反应/事件报告患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表现与2009年相比无明显变化。
根据报告，2010年，国家食品药品监管局在分析评估药品不良反应监测数据的基础上，对发现存在安全性隐患的药品采取了相关管理措施。
一是及时发布药品安全警示信息。
全年共发布《药品不良反应信息通报》10期，涉及14个/类品种；发布《药物警戒快讯》15期，共报道国外药品安全性信息，尤其是美国、欧盟药品管理部门发布的信息90余条。
二是加强药品的使用管理。
2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的通知》，采取了加强罗格列酮及其复方制剂使用管理的措施。
三是撤销药品批准证明文件。
2010年10月，国家食品药品监管局发布了《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》，停止了西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，撤销其批准证明文件，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。
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02
Part Two 药品不良反应报告总体概况
2.2010年药品不良反应报告总体概况
药品不良反应/事件报告数量达69万余份，延续 了2008年以后的平稳增长态势； 新的和严重报告数量达10万余份，也保持了持续、 稳定的增长趋势，报告数量和可利用性进一步提 高。 每百万人口平均报告数量达到533份，西部地区 的一些省份每百万人口报告数量有了较显著增长。
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。
严重不良反应(Heavy adverse drug reaction)： 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导 致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷； (4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损 伤；(5)导致住院或者住院时间长；(6)导致其他重要医 学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情形的。
（3）监测网络覆盖面进一步扩大
在线基层用户40,826个，新增网络基层用户7,170 个。
03
Part Three 药品不良反应/事件报告统计分析
2010年药品不良反应/事件报告从总体上看， 患者情况、涉及药品情况、累及系统和不良反应表 现与2009年相比无明显变化。
主要分析目录：
（1）涉及药品的种类及排名
04
Part Four 严重药品不良反应/事件报告统 计分析
2010年共收到严重药品不良反应/事件报告 28,021份，较2009年增加15.4%。严重报告比例占 全部报告的4.0%。
（1）涉及药品的种类及排名
化学药分布
（2）药品剂型和给药途径分布
（3）累及系统及主要不良反应表现
与总体报告累及系统比较，严重药品不良反应/事 件中呼吸系统损害和全身性损害更加突出。
（1）报 药品不良反应/事件报告 2010年 692,904份 较2009年增长 8.4%
16.2％ 8.4％
新的和严重的药品不良反 109,991份 应/事件报告
每百万人口平均病例报告 533份 数量
（2）报告来源基本稳定
医疗机构仍是报告的主要来源，企业报告的比例与 2009年（12.3%）相比略有增长。其他与2009年构成情况 基本一致。
2010年我国药品不良反应警示情况
目录
1 2 3 4 5
药品不良反应相关概念 2010年药品不良反应报告总体概况 2010年药品不良反应/事件报告统计分析 严重药品不良反应/事件报告统计分析 2010年药品安全性措施总结
01
Part One 药品不良反应相关概念
1.药品不良反应相关概念
药品不良反应（Adverse drug reaction、ADR)：
药品不良事件(Adverse drug event,ADE)：
指药物治疗过程中出现的任何有害的医学事件，不一定 与该药有明确的因果关系。
新的药品不良反应：
指药品说明书中未载明的不良反应。
药品群体不良事件：
指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一药 品进行疾病预防、诊断、治疗的过程中，出现的临床表现 相似的多人药品不良事件。
05
Part Five 2010年药品安全性措施总结
2010年药品安全性措施总结
（1）发布药品安全警示信息 共发布《药品不良反应信息通报》10期，达到历年之 最，共涉及14个/类品种，其中化学药12个/类、中成药1类。
（2）加强药品的使用管理
国家食品药品监督管理局发布了《关于加强罗格列酮 及其复方制剂使用管理的通知》，因该药品的使用与缺血 性心血管疾病的风险增高相关。 （3）撤销药品批准证明文件 国家食品药品监督管理局发布了《关于停止生产销售使 用西布曲明制剂及原料药的通知》。因使用西布曲明可能 增加严重心血管疾病的发生风险，减肥治疗的风险大于效 益。
注：本汇报分析数据均来自于国家食品药品监督管理总局 网站/WS01/CL0001/
（2）药品剂型和给药途径分布
（3）药品不良反应/事件累及系统
表1 药品不良反应/事件累及系统前三名
皮肤及其附件损害 胃肠系统损害 全身性损害
28.90%
26.10%
13.60%
其中，注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，口 服制剂累及系统第一位为胃肠系统损害、其次为皮肤 及其附件损害、中枢及外周神经系统损害。
（2）药品剂型和给药途径分布
（3）药品不良反应/事件累及系统
（1）涉及药品的种类及排名
中成药99.7%， 饮片不足0.4%
生物制品1.3%
化学药品种分析
化学药报告数量排名前20位的品种中，抗感染药有15个 品种，前三位分别是左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松。
中成药品种分析
排名前五位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、 解表剂中辛凉解表药、清热剂中清热解毒药、开窍 剂中凉开药、补益剂中益气养阴药。 中成药报告数量排名前20位的品种中，中药注 射剂有17个品种，前三位分别是双黄连注射剂、清 开灵注射剂、参麦注射剂。