环氧乙烷灭菌器的验证
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案
XXXXX医疗科技有限公司
年月
,.
环氧乙烷灭菌验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 相关文件
4. 验证组织职责
5. 验证实施时间
6. 验证内容与方法
7. 漏项、偏差的处理程序
8. 验证周期
9. 验证结果评定与结论
10.附表
附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表
附表2：产品灭菌适用性验证确认表
附表3：生物指示剂检验记录表
附表4：初始微生物负载检验记录表
附表5：环氧乙烷残留量检验记录表
附表6：漏项、偏差处理表
1.概述
XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的
通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：
a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；
b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；
c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；
灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；
3.相关文件
3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书
3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录
医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证方案
HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号:
受控状态：
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
一、目的：
根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：
（二）、确认时间：
（三）、确认依据：
a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide
－Part 1: Requirements for development,validation and
routine control of a sterilization process for medical
devices
b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers
－ Requirements and test methods
c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;
d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;
e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;
（四）、产品确认：
1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：
一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为
瓦楞纸箱。
一次性使用输液器38箱：
环氧乙烷灭菌验证报告汇总
环氧乙烷灭菌验证报告汇总环氧乙烷灭菌验证报告
文件编号：
编制日期：
审核日期：
批准日期：
XXX
目录
第一章总则
一、目的
根据GB-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌
确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围
本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本
公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证
1、验证方案
验证方案由公司生产部制定，XXX技术专家参与共同实施。
2、验证实施
相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，XXX技术人员提供协助。
3、验证结论
双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料
所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证
1、再验证的条件
1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；
1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；
1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；
1.4当灭菌工艺发生变化时；
1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；
1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；
2、再验证的组织实施
2.1再验证申请应由生产部提出，并报领导批准；
2.2由相关职能部门的人员组成再验证小组，制定再验证
方案并组织实施；
2.3再验证结论应由双方人员共同确认，并形成再验证报告。
附录一
环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1
微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
一、背景介绍
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全
性和无菌状态。灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确
保灭菌过程符合规定的标准和要求。本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的
方案。
二、实验设计
1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程
a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证
实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合
标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程
可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料
1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤
1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合
标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
环氧乙烷验证
系列环氧乙烷灭菌器
验证资料
单位：
设备编号：
参加人员：
验证时间：年月日---- 年月日
第一章总则
1.1目的
根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌-----环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2范围
本验证方案适用于杭达电子消毒设备厂生产的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3验证
1.3.1验证方案;验证方案由验证小组制定，并经公司管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2验证实施;应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证，必要时请厂家协助。
1.3.3验证结论：由具有验证资历人员及项目主管对验证的过程和取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4验证资料;所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由使用单位妥善保管、存档。
1.4再验证
1．4．1再验证条件
当发生以下情况时，应进行再验证;
(1).当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时。
（2）当产品的包装形式、包装材料发生变化时。
(3).当灭菌室负载的装载方式发生变化时。
（4）。当灭菌工艺发生变化时。
(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时。
（6）正常情况下，应至少每年进行一次再验证。
1.4.2再验证的组织实施
1.4.
2.1再验证的申请
当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写《再验证申请表》，报请管理者代表批准。
1.4.
2.2再验证方案的制定
管理者代表批准再验证申请后，应由相关职能部门制定再验证方案，
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
环氧乙烷灭菌验证共42页文档
3.3.2 正压泄漏速率验证
目的：确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性 要求：泄漏率≤ 0.1kPa/min 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条
件下，用空气或其他惰性气体加压至+50kPa，保 压60min观察。
3.3.3 负压（真空）泄漏速率验证
的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中； 启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观 察各检测点的温度值。
空间温度均匀性验证——布点图
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空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证——趋势图
3.3.7 负载温度均匀性验证
微生物性能验证——装载模式及布点图
第 四 组 （ 16~20） 第 三 组 （ 11~15） 第 二 组 （ 6~10） 第 一 组 （ 1~5）
微生物性能验证—生物指示物数量
容积：≤5m3，至少20个； 容积：5m3~10m3，增加2个/1m3； 容积： > 10m3，增加2个/2m3 。
EN550
环氧乙烷灭菌验证
一、灭菌验证依据的标准
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
1. 简介
环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于灭菌物品表面、空气、设备等多
种应用场景。本文档旨在提供环氧乙烷灭菌工艺验证的实施指南，帮助操作人员正确进行验证工作，确保灭菌工艺的有效性和可靠性。
2. 灭菌工艺验证流程
环氧乙烷灭菌工艺验证主要包括以下步骤：
2.1 设计灭菌工艺验证方案
在开始灭菌工艺验证之前，操作人员需要根据实际需求设计灭菌工艺验证方案。验证方案应包括验证的目的、范围、验证参数和方法等内容。
2.2 准备验证样品和设备
根据验证方案的要求，准备灭菌样品和相关设备。样品应具有代表性，能够模
拟实际使用情况。设备应符合灭菌要求，保证验证过程的准确性和可靠性。
2.3 进行灭菌工艺验证实验
按照验证方案所规定的参数和方法，进行灭菌工艺验证实验。实验包括灭菌参
数设定、灭菌装载、灭菌过程监控和灭菌结束后的验证等环节。
2.4 数据分析和评估
对验证实验结果进行数据分析和评估，判断灭菌工艺是否有效。评估标准可参
考相关法规和标准要求，确保验证结果的合法性和可靠性。
2.5 编写验证报告
根据验证实验结果，编写灭菌工艺验证报告。报告应包含验证目的、实施过程、数据分析结果以及评估结论等内容。报告需要经过相关质量部门的审核和批准后方可发布。
3. 灭菌工艺验证参数和方法
3.1 灭菌温度和湿度
灭菌温度和湿度是灭菌过程中的重要参数，直接影响灭菌效果。在进行灭菌工
艺验证时，应根据实际情况选择合适的温度和湿度，并进行相关验证实验。
3.2 灭菌时间
灭菌时间是指在灭菌过程中，维持一定温度和湿度下的时间。灭菌时间的设定
灭菌验证方案
XXXX医疗器械有限公司验证报告
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有效期：
验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日
验证方案审批表
验证小组成员名单
环氧乙烷灭菌过程验证方案
一、验证目的：
1.20 m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的
工艺技术参数是否达到要求
二、验证小组人员组成：
1.组长：（结果批准）
2.组员：（操作员）、（生产安排）、
（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）
三、验证依据
GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制
GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物
GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求
ISO11135-2：2008 ISO11135-1应用指南
四、验证产品名称：
详见附录1产品信息（包装/体积/密度）
五、验证过程
（一）验证对象
对我公司新购置的20 m3环氧乙烷灭菌器进行首次确认。其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ
验证内容
1.基准被灭菌物品的选择与确定
2.验证前的准备工作
3.菌柜的安装确认IQ
4.灭菌柜的操作鉴定OQ
5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ
6.验证过程中的审核；
7.验证报告、作业文件的批准；
8.验证方案及验证数据
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南011020
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南011020
第一章验证的目的与意义 (1)
一、验证的目的 (1)
二、验证的理由 (2)
三、验证的分类 (3)
四、验证的范围 (4)
五、验证的程序 (5)
六、验证的组织机构 (5)
七、验证方案的制定 (6)
八、验证的实施 (7)
九、验证结果的审批 (8)
第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9)
一、生物 (9)
二、细菌 (9)
三、产品初始污染菌要求 (9)
四、消毒 (11)
五、灭菌 (11)
六、生物指示物 (11)
七、化学指示物 (12)
八、环氧乙烷 (12)
九、环氧乙烷灭菌机理 (13)
十、环氧乙烷残留量 (14)
十一、灭菌周期 (14)
十二、环氧乙烷灭菌验证 (14)
十三、D 值 (14)
十四、参数放行 (14)
十五、产品放行 (14)
十六、半周期法 (14)
第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16)
一、验证前准备......... (16)
二、安装验证 (18)
三、运行验证 (19)
四、物理性能验证 (20)
五、微生物性能验证 (21)
附录：验证有关表单目录 (32)
第一章验证的目的与意义
一、验证的目的
每个生产企业在为生存与市场竞争的需要中，都应考虑使用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。验证是通过检查与提供客观证据说明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。
传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。“把质量建立在生产过程中”，与提早对原材料、过程中产品进行操纵，这些都喻示人们首先要对原材料与生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。
环氧乙烷灭菌器验证方案
环氧乙烷灭菌器验证方案
目录
1.验证概
述: .............................................................. 2 2.
验证目的: .............................................................
3 3.验证范
围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3)
5.验证内容及标准: .......................................................
4
5.1方案制定的依据: ..................................................
4
5.2安装确认(IQ): ...................................................
5
5.3运行确认(OQ): ...................................................
6
5.4性能确认(PQ): ...................................................
7 6.异常情况处
理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建议: .. (11)
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法
本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。环氧乙烷浓度：≥99.6%
灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃
箱体温度：上限56℃，下限52℃
相对湿度：（30-80）%RH
抽真空速率：1.5kpa/min
加药量: 2.5kg
预热时间: 2.5h
消毒灭菌时间: 8h
换气次数: 3次
压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案
1目的：
对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：
GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：
2013年3月～2013年5月
4验证人员：
张立志、李可为、沈中平、张婷
5人员分工：
XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：
6.1 交付试验:
6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认
6.2.1 确认设备的抽真空速率。
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法
环氧乙烷灭菌的验证方法基本上包括以下四个方面：
一、活性测量：主要有仪器法和溶液法，测量环氧乙烷温度、时间、空气气压、微孢
子率和环境湿度对环氧乙烷消毒剂的活性影响。
二、对菌计数：常用方法有原位菌计数法和培养法，测定环氧乙烷消毒剂对特定微生
物的抑制和杀灭作用。
三、微生物的有效性测定：也称为灭菌工作性能测定，通常用滑动板法和滴定管法，
通过测定微生物的滑动板活动计数等指标来观察灭菌器的测定剂的有效灭菌效果。
四、对器械的有效性测定：用来测定灭菌器中的器械是否满足有效灭菌的要求，可以
采用滑动板法或其他有效测定方法，从而看出有效灭菌面积和深度，以及消毒剂的有效浓度。
五、灭菌后使用后台调查：一方面，通过调查可了解操作和环氧乙烷灭菌的过程，以
及人员的执行情况，并对后台环境进行调查；另一方面可以对灭菌后的理化指标、活性测
量和微生物计数进行室内检测，确定灭菌效果是否满足有效消毒。
六、反馈监视：运用多模式数据记录仪及人工检测等方法，定期监控灭菌后使用情况，以及消毒剂活性值及时检测环氧乙烷灭菌器械使用情况，以及仪器功能正常、环境无负荷
负荷等情况，来保证灭菌的有效程度。
上述六项检验体系，是环氧乙烷灭菌的验证方法，其中包括活性测量，对微生物的有
效性测定，对器械的有效性测定，灭菌后使用后台调查，以及反馈监视等相关环节，旨在
验证环氧乙烷灭菌器械能否有效消毒器械，保证器械的无菌质量。
环氧乙烷灭菌验证报告综述
环氧乙烷灭菌验证报告综述
简介
环氧乙烷灭菌验证报告综述旨在总结环氧乙烷灭菌验证报告的
主要内容和结果，以帮助读者快速了解灭菌验证的过程和结论。
灭菌验证方法
灭菌验证采用环氧乙烷灭菌技术，该技术是一种常用的物理、
化学灭菌方法。灭菌验证方法包括下列步骤：
1. 确定灭菌参数，包括温度、湿度、气压和暴露时间等；
2. 设计实验方案，包括选择灭菌器具、确定被验证物品和灭菌
周期；
3. 进行验证试验，按照实验方案执行灭菌过程；
4. 采集验证样品，进行生物学检测，比如菌培养和生物指示器
检验；
5. 分析试验结果，判断灭菌过程是否有效。
灭菌验证结果
灭菌验证报告综述提供了灭菌验证的结果总结，包括以下方面：
1. 生物学检测结果：验证样品是否存在菌落生长，指示灭菌是否有效；
2. 物理化学检测结果：验证样品是否受损、变色、变形或失重等，判断灭菌对样品的影响；
3. 灭菌参数合规性：根据验证结果判断灭菌参数是否符合规定的标准要求；
4. 结论：根据灭菌验证结果，得出对灭菌过程有效性的结论，为灭菌工艺的优化和改进提供建议。
总结
环氧乙烷灭菌验证报告综述是总结灭菌验证报告的重要文件，它提供了灭菌验证的过程和结果的概述。通过该综述，读者可以快速了解灭菌过程的有效性和灭菌参数的合规性，为灭菌工艺的改进和优化提供参考和建议。
以上是对《环氧乙烷灭菌验证报告综述》的简要概述，详情请参阅完整的报告文件。
医疗器械环氧乙烷灭菌确认
医疗器械环氧乙烷灭菌确认
医疗器械的消毒和灭菌是保障患者和医务人员安全的重要环节。环
氧乙烷灭菌作为一种广泛使用的消毒方式，在医疗器械灭菌中占据着
重要地位。本文将探讨医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理、操作流程
以及确认方法，旨在提升灭菌效果和保障医疗器械的安全性。
一、医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理
环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物进行杀
灭的过程。环氧乙烷具有较强的渗透力和致死效果，在加压的条件下，能够通过破坏微生物的细胞膜和核酸，从而达到灭菌的效果。由于环
氧乙烷可以渗透到多孔材料中，因此适用于灭菌多种不适宜使用高温、高压和湿热灭菌方法的医疗器械。
二、医疗器械环氧乙烷灭菌的操作流程
1. 准备工作：包括灭菌器的准备、灭菌条件的设置和灭菌器的标识等。环氧乙烷灭菌器的准备需要参照相应的操作说明和灭菌器的规范，确保灭菌器的良好状态和工作效果。
2. 器械准备：包括将需要灭菌的器械放入灭菌器中，注意器械之间
的间距和布局，确保灭菌器内循环的环氧乙烷能够均匀分布并达到灭
菌效果。
3. 灭菌程序选择：根据器械的种类和材质，选择适当的灭菌程序。
不同的灭菌程序会有不同的参数设置，如温度、湿度和时间等。
4. 灭菌过程：将准备好的器械放入灭菌器中，设置好相应的参数，
启动灭菌程序。在灭菌过程中，要密切监控灭菌器的工作状态，确保
温度、湿度和压力等参数的稳定。
5. 灭菌结束后：灭菌程序结束后，等待灭菌器内压力下降至安全范
围后，可以打开灭菌器，取出已灭菌的器械。在取出器械之前，要仔
细检查器械的灭菌状态，确保其达到灭菌效果要求。
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第一章总则
1.1 目的
根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 范围
本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。
1.3 验证
1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
第二章验证方案
2.1 物理性能确认
2.1.1 真空速率试验
要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min
预真空至-50Kpa的时间≤30min
条件：温度──恒定
2.1.2 真空泄漏试验
要求：预真空── -50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min
条件：温度──恒定
时间── 60min
2.1.3 正压泄漏试验
要求：正压──＋50Kpa
泄漏速率──≤0.1Kpa/min
条件：温度──恒定
时间── 60min
2.1.4 加湿试验
要求：湿度明显变化并在30～85％RH范围内
条件：温度──恒定
预真空── -25～-50Kpa
2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验
要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃
条件：压力──常压
24点温度传感器分布见附图
2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验
要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置
条件：压力──常压
25点温度传感器分布见附图
2.1.7 满载温度均匀性试验
要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃
条件：压力──常压
负载──箱，负载分布见附图
25点温度传感器分布见附图
2.2 微生物性能确认（半周期法）
要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。
条件：⑴．灭菌工艺
灭菌温度──℃
保温时间──分钟
预真空── Kpa
保压时间──分钟
湿度── 30～85％RH
加药量── mg/l（ Kg/ m3）
灭菌时间──分钟
换气真空度── Kpa
换气次数──至少３次
通风时间──分钟
⑵．试验微生物
•• 菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Atcc9372）
数量：40片
位置：见附图(5×8)，菌片置于与产品相同的小包装内。
⑶．负载
负载──箱，包／箱，支／包，负载分布见附图。
第三章验证实施
3.1 验证小组
经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成：
组长：；
成员：；
成员：；
成员：；
成员：；
成员：；
3.2 验证实施前的准备
3.2.1 设备
3.2.1.1 灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
3.2.1.2 各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
3.2.1.3 电气装置应可靠接地。
3.2.1.4 各记录装置应能够正常工作。
3.2.2 产品、包装及其他
3.2.2.1 初始污染菌
应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告；
3.2.2.2 产品
应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化，并提供检验报告；
3.2.2.3 包装
应能证明被灭菌产品的包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告；
3.2.2.4 环氧乙烷
应提供环氧乙烷气体成分的检验报告及供应商资料；
3.2.2.5 环氧乙烷灭菌生物指示物
应提供环氧乙烷灭菌生物指示物的质检报告及供应商资料；
3.2.2.6 加湿用蒸汽
加湿用水应使用蒸馏水、注射用水或去离子水，并提供相应的质量报告，以保证使其不成为微生物污染源。
3.3 验证实施
验证的实施由验证小组按确定的验证方案进行，并做记录，对验证所取得的数据进行分析、处理，形成验证报告、存档。
第四章验证结论
根据GB18279标准(《医疗器械的灭菌--环氧乙烷灭菌的有效性确认和日常控制》)，验证小组对本套20ｍ3环氧乙烷灭菌器按第二章所述的验证方案进行验证，现将验证结果(验证数据附后)证明如下：
一、物理性能确认
物理性能确认包括真空速率试验、真空（负压）泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、箱壁温度均勻性试验、空载温度均匀性试验和满载温度均匀性试验，试验结果表明：
本套设备真空度达到-15Kpa、-50Kpa的时间为 min和___min，符合说明书中规定的≤6min和≤30min的真空速率要求。
真空（负压）泄漏试验系在-50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为 Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa／min的要求；
正压泄漏试验系在+50Kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为 Kpa，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min的要求。
加湿系统验证系在一定的真空度条件下，经加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为％RH，当加湿装置内蒸气压力达到 Mpa 时开始加湿，蒸气压力降到 Mpa时停止加湿，经 min均衡后，湿度达到％RH稳定，达到加湿作用，加湿有效。