椎间融合器指导原则

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合理规范使用脊柱椎间融合技术

摘要：目前脊柱外科的许多临床治疗还是以融合为主, 一台成功的脊柱融合术需

要很多相关因素促成, 比如:融合的材料、融合节段的稳定性, 融合后对脊柱整体矢

状面平衡的影响等等, 本文以本期刊出的相关论文为基础, 对合理规范使用椎间融

合技术作一论述。

关键词：腰椎脊柱融合术外科手术

脊柱融合技术出现至今已经有100多年的历史, 从最初的后方融合、后外侧融合

到目前广泛应用的各种椎间融合, 在脊柱的感染、骨折、退行性疾病乃至先天性

和发育性畸形与关节炎性疾病等大多数脊柱手术中, 椎间融合与否已成为判断手

术是否成功的主要标准之一。椎间融合术在脊柱手术以后能提供脊柱序列的维持

与稳定, 临床效果可靠, 这也是它应用数十年仍经久不衰的原因。虽然脊柱融合以

后由于正常生理功能及矢状面平衡发生的改变, 使许多问题纷踏而至, 例如邻近节

段的退变、继发性失稳、生理活动的丧失等，伴随着这些问题近些年非融合动态

固定的理念和方法应运而生, 椎板成形术、人工椎间盘、人工髓核、弹性椎弓根

系统和棘突间稳定系统等动态固定的方法和技术相续进入临床, 有些取得了良好

的近中期临床效果, 但其长远的疗效和适应证的把握仍需时间的检验。许多非融

合技术在近期疗效观察时即已暴露从设计、技术到材料等多方面的问题, 较融合

技术而言更需要研究者长期、不懈的努力, 分析总结疗效和不足, 不断改进才能前行。

1 脊柱椎间融合的前提

减少手术周边组织的损伤, 获得稳固的节段稳定是脊柱椎间融合的前提。腰椎

后侧入路椎间融合技术有最初的后路椎间融合 (posterior lumbar interbody fusion, PLIF) 到目前临床经常使用的经椎间孔椎体间融合 (transforaminal lumbar interbody fusion, TLIF) , 再到微创技术带动下出现的直接侧方入路腰椎融合术 (direct lateral interbody fusion, DLIF) 。综合各方面的优劣目前最常用最经典的腰椎椎间融合术

椎间融合器置入流程

椎间融合器是一种医疗器械，用于治疗脊柱相关疾病。椎间融合术是一种常见的脊柱手术，它通过将植入物（椎间融合器）置入患者的脊柱，实现椎骨之间的融合，以稳定患者的脊柱并减轻疼痛。

椎间融合器置入流程主要包括以下几个步骤：

1. 术前准备：在进行椎间融合手术前，医生会先对患者进行全面的检查和评估，确定手术的适应症。术前准备还包括与患者进行详细沟通，解释手术的目的、风险和术后康复等内容，以确保患者对手术有全面的了解和知情同意。

2. 麻醉：手术开始前，患者会接受麻醉。一般情况下，椎间融合手术采用全麻或腰麻，以确保患者在手术过程中无痛感。

3. 手术切口：医生会在患者的脊柱上标记手术切口位置，然后进行消毒。在脊柱手术中，切口的选择和位置非常重要，一般会在背部进行。

4. 植入物置入：在切口位置暴露出患者的椎间隙后，医生会使用特殊的器械将椎间融合器逐步置入患者的脊柱。椎间融合器是一种金属或塑料制成的装置，具有特殊的结构，能够在椎骨之间提供支撑和稳定。

5. 植入物调整和固定：一旦椎间融合器置入到位，医生会进行调整，确保植入物与患者的脊柱紧密贴合。然后，医生会使用螺钉、钢板等器械将椎间融合器固定在患者的脊柱上，以确保稳定性。

6. 切口缝合：当椎间融合器置入并固定好后，医生会将手术切口进行缝合。缝合一般使用可吸收的线或者特殊的手术胶带，以促进愈合并减少术后疤痕。

7. 术后护理：椎间融合手术结束后，患者会进入术后恢复室进行密切观察。医生会根据患者的具体情况制定相应的术后护理计划，包括镇痛、抗感染、康复训练等。

椎间融合器的基本原理

椎间融合器（InterbodyFusionDevice）是一种用于治疗

椎间盘退变、腰椎间盘突出症等脊柱疾病的医疗器械。它的基

本原理是通过在椎间隙内放置植入物，刺激骨创伤愈合和骨融合，从而达到稳定脊柱和减轻症状的目的。

1.刺激骨创伤愈合：椎间融合器通过在椎间隙内放置植入物，创造骨创伤。这种创伤会刺激机体的生物学反应，从而引发骨

细胞的增殖和骨生成。

2.提供稳定性：椎间融合器能够提供稳定性，防止椎间盘的

异常运动，从而减轻症状和脊柱的应力。

3.促进骨融合：椎间融合器的材料通常具有生物相容性，并

且能够与周围骨组织结合。这有助于促进骨融合的发生，使椎

间隙内的植入物与邻近的椎体骨融合成为一个整体。

4.恢复椎间隙高度：椎间融合器可以通过支撑作用恢复或保

持正常的椎间隙高度。这有助于维持椎间盘的功能和相邻椎骨

的正常解剖关系。

椎间融合器通常用于脊柱手术中的椎体间融合手术，例如腰

椎间盘切除术（LumbarDiscectomy）、椎间孔扩大术（Foraminotomy）和脊柱融合术（SpinalFusion）。它可

以使用多种材料制成，如金属合金、聚合物和生物材料，根据

患者的具体情况和手术需求进行选择。

总之，椎间融合器通过刺激骨创伤愈合、提供稳定性和促进骨融合的机制，对于治疗椎间盘退变和其他脊柱疾病起到了重要作用，并且在脊柱手术中得到了广泛应用。

椎间融合器注册技术审查指导原则

一、前言

椎间融合器作为骨科植入性医疗器械，是实现脊柱相邻椎间隙融合的主要植入物之一，其安全性和有效性直接影响相邻椎体骨性融合的效果。本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则系对椎间融合器的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和技术标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。椎体切

除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。

三、技术审查要点

（一）注册单元的划分

椎间融合器临床预期用途较为统一，颈椎、胸腰椎产品可作为同一注册单元，不考虑微创、开放、前路、后路等脊柱减压手术术式区别。椎间融合器产品组件可包括主体、端盖（若有）、组件紧固螺钉（若有。不包括发挥脊柱内固定作用的椎弓根或椎体钉）等，各组件相互配套地使用于临床，且不同尺寸规格间配合关系较确定，故单一组件一般不作为独立注册单元进行申报。

医疗器械注册技术审查指导原则一览表

2018年

1.软性接触镜临床试验指导原则

（2018年第51号）

2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则

（2018年第51号）

3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）

4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

（2018年第30号）

5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则

（2018年第30号）

6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

（2018年第30号）

7.手术显微镜注册技术审查指导原则

（2018年第25号）

8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则

（2018年第25号）

9.眼压计注册技术审查指导原则

（2018年第25号）

10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）

11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

（2018年第21号）

12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

（2018年第21号）

13.软性接触镜注册技术审查指导原则

（2018年第18号）

14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年

第18号）

15.气腹机注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

17.电子尿量计注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则

（2018年第15号）

19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

（2018年第9号）

20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则

（2018年第54号）

21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）

椎间融合器系列产品学习讨论

椎间融合器的材料选择
椎间融合器的材料选择需考虑材料的生物相容性、强度、耐久性
以及与腰椎间盘的相容性。
常用的椎间融合器材料包括钛合金、医用级聚合物等，不同材料
具有不同的优点和适用范围。
材料的选择还需考虑产品的成本和可获得性，以满足不同患者的
需求。
椎间融合器系列产品的市场
03
分析
市场现状与趋势
01
02
03
腰椎间盘突出
通过植入椎间融合器，可以恢复腰椎间盘的高度和生理曲度，减轻神经压迫，缓解疼痛。
腰椎骨折Βιβλιοθήκη Baidu
对于腰椎骨折的患者，椎间融合器可以起到支撑和固定的作用，促进骨折愈合，防止进一步损伤。
脊柱侧弯
对于脊柱侧弯的患者，椎间融合器可以纠正侧弯畸形，恢复脊柱的正常生理曲度。
椎间融合器的手术操作流程
客户需求分析
客户需求多样化
客户对服务的需求增加
不同客户对椎间融合器的需求存在差异，包括不同规格、材质、功能等。
随着市场竞争的加剧，客户对售后服务和长期支持的需求不断增加，成为企业竞争力的重要体现。
客户关注品质和安全性
客户在选择椎间融合器产品时，对品质和安全性要求较高，成为客户决策的重要因素。
椎间融合器系列产品学习讨论
目录
• 椎间融合器系列产品概述 • 椎间融合器系列产品的技术原理 • 椎间融合器系列产品的市场分析 • 椎间融合器系列产品的临床应用 • 椎间融合器系列产品的未来发展

增材制造椎间融合器技术研究进展及临床评价要点分析

综述

168 中国医学装备2023年11月第20卷第11期 China Medical Equipment 2023 November V ol.20 No.11

*基金项目：国家重点研发计划(2018YFC1106701)“3D 打印钛合金及植入器械标准化和审评指南研究” ①国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心广东深圳 518045②国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京 100081△共同第一作者：程玮璐

作者简介：张译丹，女，(1991- )，硕士，工程师，从事医疗器械临床评价技术审评。

[文章编号] 1672-8270(2023)11-0168-06 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] A

Analysis of research progress and clinical evaluation key points of additive manufacturing intervertebral fusion technology/ZHANG Yi-dan, CHENG Wei-lu, TENG Ying-ying, et al//China Medical Equipment,2023,20(11):168-173.[Abstract] With the acceleration of the aging process of the population, the number of people of suffering from degenerative spine diseases are increasing. At present, spinal interbody fusion is used in clinical practice to implant artificial interbody fusion device to fuse adjacent vertebrae, maintain spinal stability, relieve patients' pain and improve patients' quality of life. Compared with the traditional intervertebral fusion device, the additive manufacturing interbody fusion device can realize the clinical needs of controllable microstructure and personalized matching, thereby improving the product performance and obtaining more clinical benefits. In view of this, the research progress on common materials and processing technologies for additive manufacturing interbody fusion device at home and abroad were reviewed. Based on the review process of marketed products, the focus of clinical evaluation of additive manufacturing interbody fusion device were given, and the research content of clinical evaluation was clarified, aiming to provide reference for the clinical evaluation of the this type of product registration and application. [Key words] Additive manufacturing; Intervertebral fusion; 3D-printing; Clinical evaluation

腰椎椎间融合术

汇报人：XX
Prt Five
患者年龄：45岁病情：腰椎间盘突出，疼痛难忍手术方法：腰椎椎间融合术术后恢复：疼痛缓解，恢复正常生活医生建议：术后注意休息，避免剧烈运动患者反馈：对治疗效果满意，感谢医生和医院
患者术后疼痛缓解，活动能力提高术后复查显示融合器位置良好，无松动或移位患者术后生活质量得到明显改善患者术后康复训练效果显著，恢复速度快
XX,
汇报人：XX
01 02 03 04 05
06
Prt One
Prt TBaidu Nhomakorabeao
腰椎椎间融合术是一种用于治疗腰椎退行性病变的手术
方法。
手术目的是通过融合相邻椎体，恢复腰椎的稳定性和功
能。
手术方式包括前路、后路和侧路等多种方
式。
手术效果取决于患者的病情、手术技术和术后康复等因素。
麻醉：全身麻醉或局部麻醉
添加标题
椎间盘切除：切除病变的椎间盘
添加标题
术后护理：观察病情变化，进行康复训练
固定：使用螺钉、钢板等固定融合的椎体
添加标题
添加标题
添加标题
切口：在腰部进行切口，暴露椎间盘
添加标题
椎间融合：将椎体融合在一起，形成稳定的结构
添加标题
缝合：关闭切口，进行缝合
保持正确的姿势：避免长时间保持一个姿势，避免弯腰、提重物等动作适当的运动：在医生指导下进行适当的运动，如腰椎伸展、腰部旋转等保持良好的生活习惯：保持良好的睡眠习惯，避免熬夜、过度劳累等饮食调理：多吃富含钙、蛋白质、维生素等营养物质的食物，如牛奶、鸡蛋、蔬菜等

椎间融合器指导原则

附件6

椎间融合器注册技术审查指导原则

一、前言

二、适用范围

本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器。椎体切除术（次全切及全切）中的椎体替代植入物，和特殊设计的产品如自稳定型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器，可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料。

三、技术审查要点

（一）注册单元的划分

经椎间孔腰椎椎体间融合术8个必须掌握的要点

经椎间孔腰椎椎体间融合术(transforaminallumbar interbodyfusion，TLIF)通过后方入路，切除单侧关节突关节来显露神经根及硬膜等椎管内结构，使得损伤神经并发症的风险降低。TLIF 可以提供椎间融合，通过椎间隙置入Cage来维持椎间隙的高度，同时也维持了椎间孔的高度，因此改善或解除了椎间孔狭窄。

采用旁正中小切口入路是经骶棘肌直接暴露小关节突及横突，所以对骶棘肌的剥离损伤很小，有利于患者的术后康复。此外，术中打入椎弓根螺钉时定位也更方便，更容易沿着椎弓根的解剖方向打入螺钉。

适应证和禁忌证

适应证：

•不合并神经症状或合并单侧神经症状的Ⅰ度、Ⅱ度腰椎滑脱。

•不合并椎管内病理改变的椎间盘造影阳性的腰椎退变性疾病。

•腰椎再次手术或曾经感染者。

•椎体间的假关节的形成等情况。

•尤其适用于：单节段腰椎间盘突出症；伴有节段不稳或超外侧间盘突出须行融合术。

禁忌证：

•椎间隙变窄较正常椎间隙相比大于5mm。

•伴有邻近节段间盘退变的病例。

•伴有后纵韧带骨化的病例。(4)

•伴有发育性椎管狭窄的病例。

优缺点

优点：TLIF术治疗腰椎间盘突出症手术创伤小，对患者的损伤小，对脊柱结构破坏少，可早期下床活动。

缺点：无法完成椎管内神经减压与神经松解等操作，往往因椎管减压不彻底而导致临床疗效欠佳；术中X线暴露时间较长。

麻醉与准备

•麻醉：全麻。

•体位：俯卧位。

•准备：C臂机透视下定位，标记须要减压侧的椎弓根位置。

手术要点

1.定位：首先在前后位（AP位）X线透视引导下，将穿刺针置于椎弓根的外上缘，然后向外侧平移1cm后经皮穿入至小关节突和横突的交点。并经侧位X线透视下调整和确定正确的进针方向。（图5-21）图5-21 体表定位

腰椎椎间融合器植入术标准化操作流程

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腰椎融合技术OLIF技术适应症、操作优势及手术入路选择

腰椎融合技术OLIF技术适应症、操作优势及

手术入路选择

技术起源

OLIF是经腰大肌前缘和腹膜血管鞘间隙进入椎间隙进行椎体间融合技术，临床应用融合技术以后方融合为主。

手术适应症

OLIF是融合技术，和经典的TLIF/PLIF，ALIF等比较区别在于手术入路和器械选择的不同，椎间隙融合的基本理念是一致的。

腰椎斜外侧椎间融合术OLIF手术适应症是需要重建椎间隙稳定性，恢复椎间隙高度，实现间接减压和恢复腰椎正常序列的各类腰椎疾患。疾病主要包括退变性的椎间盘疾病，轻中度的椎管狭窄，I或II度的腰椎滑脱，手术邻近节段退变，椎间隙感染，退变性脊柱侧弯等。

OLIF操作时，对椎管内是无法进行安全精准减压的，这些疾病都不是OLIF良好适应症。后路孔镜+前路OLIF将一个大的TLIF手术分解成两个相对较小的微创手术的方法；或者前路OLIF融合+后路辅助补充减压+固定等方法可以实现前方大面积融合，后方椎管充分减压等。

斜外侧入路创伤更小，手术操作不进椎管，对神经干扰少，术后反应轻微；融合效率更高，前方直接入路，可以置入大号融合器，增加椎间隙融合；应用standalone技术或pivox钢板固定，不损伤后方肌肉，和关节突等结构，避免或减少医源性的肌肉损伤。

操作优势

OLIF是从腰大肌和腹部大血管的间隙进入，CLIF是在腰大肌上椎

间隙前缘水平建立工作窗口。

OLIF操作是将腰大肌作为一个整体从椎体和椎间隙上剥离，向后牵拉，操作优势是对腰大肌内行走神经丛损伤较少，OLIF手术在无神经电生理监护情况下可安全进行，腰大肌整体要往后牵拉和暴露，对腰大肌特别肥厚患者操作难度会比较大；CLIF是在腰大肌上建立工作窗口，向周围进行肌肉牵拉，暴露难度相对更低，不太容易损伤交感神经等结构，对腰大肌的开窗意味着内部行走腰丛神经潜在损伤风险，劈开腰大肌的LIF手术要在神经电生理监护下完成。

椎间融合器-一般为网状或柱形结构,材料一般为金属或新型材料,目前被用于颈..

椎间融合器-一般为网状或柱形结构，材料一般为金属或新型材料，目前被用于颈椎或腰椎手术

椎间融合器-一般为网状或柱形结构，材料一般为金属或新型材料，目前被用于颈椎或腰椎手术。手术中可被放置于椎间隙，以维持椎间隙的高度及增加椎体的稳定性。

学术术语来源---

钛笼与聚醚醚酮椎间融合器在颈前路减压椎间融合中的应用

文章亮点：

1 在颈前路手术中使用钛笼和聚醚醚酮椎间融合器后的影像学表现和临床疗效方面尚存在争议，为此，作者搜集相关文献，利用系统评价的方法对二者进行比较。

2 文章结果显示，在颈前路减压椎间融合过程中，聚醚醚酮椎间融合器拥有较好的融合率和临床疗效，相比钛笼可以更好的长期维持颈椎曲度和椎间隙高度，并且拥有更小的下沉移位率。

关键词：

植入物|脊柱植入物|钛笼|聚醚醚酮椎间融合器|颈前路减压椎间融合术|颈椎病|髂骨|融合|颈椎曲度|下沉|移位|系统评价

主题词：

颈椎；脊柱融合术；钛；循证医学

摘要

背景：目前颈椎前路手术常用的两种椎间融合器为钛笼和聚醚醚酮椎间融合器，但两者在影像学及临床疗效评价上仍然存在争议。

目的：系统评价钛笼与聚醚醚酮椎间融合器应用于颈前路减压椎间融合后影像学及临床疗效。

方法：计算机检索Cochrane Library(2013年第5期)、MEDLINE、EMBASE、CNKI、万方数据库，收集至2013年6月1日国内外公开发表的在颈前路手术中对钛笼与聚醚醚酮椎间融合器的使用进行比较的对照研究，由2位研究者独立评价文献，采用Cochrane 协作网提供的RevMan 5.2软件进行Meta分析。

椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对椎间融合器开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评椎间融合器同品种临床评价资料提供参考。

本指导原则是对椎间融合器同品种临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

本指导原则适用于常规设计的椎间融合器同品种临床评价，按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-03-04，管理类别为III类。椎间融合器的基体材质通常为符合GB/ T13810的钛及钛合金材料，牌号一般为

TA2G、TA3G、TC4（Ti6Al4V）、TC20（Ti6Al7Nb) 、TC4 ELI（Ti6Al4V ELI），或由符合YY/T 0660 的外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物制成。显影丝通常由符合YY/T 0966的纯钽或GB/T 13810的钛及钛合金材料制成。常见的加工工艺为机加工、增材制造（3D打印如选区激光熔融（SLM）、电子束熔融（EBM）等）。一般与脊柱内固定系统配合使用，用于椎间融合术。本导则不包括人工椎体、新材料、特殊设计的椎间融合器和定制式椎间融合器等。

【指导原则】增材制造椎间融合器注册审查指导原则(试行)(2022年第39号)

附件

增材制造椎间融合器注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造椎间融合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

本指导原则是对增材制造椎间融合器注册申报资料的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和现行有效的国家标准或行业标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断更新与完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于增材制造椎间融合器，通常采用TC4或TC4 ELI钛合金粉末激光或者电子束熔融等粉末床熔融增材制造工艺制造。本指导原则不包括对特殊设计的产品如自稳定型、可撑开型、分体组合式、患者匹配、定制式等椎间融合器的要求，但适用部分可以参考本指导原则中相应的技术内容。

— 1—

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称

产品的命名需采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。可以根据产品实际情况，增加表述增材制造材料和热源的特征词，例如激光选区熔融钛合金椎间融合器。

椎间融合技术

• 低度退变性滑脱
• I 或 II 度
• 前柱病变
• 节段性后凸 • 椎间盘源性疼痛
• 腰骶部固定
• 长节段融合 • 固定强度 • 360 度融合
• 先前Leabharlann Baidu减压手术后
TLIF 工作区域
Working Zone
Working Zone
TLIF
TLIF是后路椎体间融合的一种技术改良, 可以减少对神经结构的牵拉和损伤,其入路需切除关节突,自硬膜囊外侧,神经根的下方显露椎体间隙的侧后方，可以单侧入路置入2枚椎体间融合器,也有学者对此进行了改良：斜向置放单个椎体间融合器,术中保持椎体骨性终板的完整是非常重要的,以防止融合器下沉，
椎间融合技术
谢谢
PLIF
手术暴露/椎间盘切除
PLIF
去除残留的软骨终板
PLIF
• 安装椎间融合器 • 建议作后路椎弓根固定
TLIF
• 通过后方一个切口行前柱支撑 • 在一个切口内单侧进椎管,达到
减压和融合的目的 • 同样具有通过使用椎间融合器
使前柱获得支撑的生物力学优点
TLIF
手术指征: • 退变性疾病
ALIF
工作区域
DRG
ALIF
仰卧位,采用左下腹腹直肌外侧斜形或纵向切口. 切口长度5～6cm.进入腹膜外后,由外侧沿腹壁分离,直至椎前结构. 将腹腔器官牵向中央