生物制品命名规程

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2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则

2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则随着生物技术的飞速发展，生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。

为了规范生物制品的命名，提高生物制品的质量和安全性，2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。

本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范，确保命名科学、合理、清晰、准确，便于临床应用和监管。

命名原则1. 科学性原则：生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识，体现其基本的生物学特性和功能。

命名中应避免使用不准确或不科学的术语。

2. 唯一性原则：生物制品的通用名称应具有唯一性，不得与其他药品或生物制品的名称混淆。

同时，应避免使用可能引起歧义的名称。

3. 简洁性原则：生物制品的通用名称应简洁明了，避免冗长或复杂的名称。

同时，应确保名称易于记忆和识别。

4. 稳定性原则：生物制品的通用名称应具有稳定性，避免频繁修改或更名。

如需修改名称，应充分论证并经过审批。

5. 国际性原则：生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接，便于国际交流和合作。

同时，应考虑中文表达的习惯和特点，确保中英文名称的一致性。

命名细则1. 基础名称：根据生物制品的基本特性，采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。

如疫苗、抗体、细胞因子等。

2. 修饰名称：在基础名称前或后添加适当的修饰词汇，以增强名称的特异性和准确性。

如重组、人源化、野生型等。

3. 剂型名称：根据生物制品的剂型特点，采用规范的中文词汇表达其剂型特征。

如注射液、口服溶液、冻干粉等。

4. 品牌名称：生产商可依据品牌策略和市场特点，在通用名称的基础上添加品牌名称，以增强产品的辨识度和品牌价值。

品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。

5. 注册商标：根据国家相关法规，生物制品的通用名称中可包含注册商标。

注册商标的使用应符合相关法律法规的规定。

6. 命名示例：以某重组人胰岛素注射液为例，其通用名称为“重组人胰岛素注射液”，修饰词汇为“重组”，剂型名称为“注射液”。

287关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告

关于规范部分细菌类生物制品通用名称的通告
国食药监注[2007]287号
2007年05月16日发布
为规范生物制品通用名称的使用，维护药品监督执法的严肃性，现将部分细菌类生物制品通用名称予以公布。
自2007年12月1日起，上市的细菌类生物制品必须使用：部分细菌类生物制品通用名称
国家食品药品监督管理局
二○○七年五月十六日
附件：
部分细菌类生物制品通用名称
原药品名称
变更的药品通用名称
卡介菌多糖、核酸制剂
卡介菌多糖核酸注射液
治疗用布氏菌制剂
治疗用布氏菌疫苗
短棒状杆菌制剂
短棒杆菌注射液
A群链球菌制剂
注射用A群链球菌
红色诺卡氏菌细胞壁骨架制剂
注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架
绿脓杆菌制剂
绿脓杆菌注射液
双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片
双歧杆菌四联活菌片
口服酪酸梭菌、双歧杆菌二联活菌胶囊
酪酸梭菌二联活菌胶囊
口服枯草芽孢杆菌活菌胶囊
枯草杆菌活菌胶囊
口服地衣芽孢杆菌活菌片
地衣芽孢杆菌活菌片
假单胞菌制剂
假单胞菌注射液
口服双歧杆菌活菌制剂
双歧杆菌活菌胶囊
口服双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活菌制剂
双歧杆菌三联活菌胶囊/双歧杆菌三联活菌散
口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片
乳杆菌三联活菌片
口服地衣芽孢杆菌活菌制剂
地衣芽孢杆菌活菌胶囊/地衣芽孢杆菌活菌颗粒
口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂
蜡样芽孢杆菌活菌胶囊/蜡样芽孢杆菌活菌片

兽用新生物制品管理办法.doc

兽用新生物制品管理办法［失效］发文单位：农业部发布日期：1989-9-2执行日期：1989-9-2生效日期：2004-7-1第一章总则第二章新制品的分类和命名第三章新制品的研制要求第四章新制品的审批程序第五章新制品的生产第六章附则第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附录一）的规定。

第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附录五）。

第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。

第八条田间试验应用3～5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。

第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5～10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。

第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。

拉丁生物制剂命名的基本格式

拉丁生物制剂命名的基本格式
拉丁生物制剂的命名基本遵循以下格式：
1. 属名（Genus name）：使用拉丁文单词，首字母大写。

表示生物所属的属级分类。

2. 种加词（species epithet）：使用拉丁文单词，首字母小写。

指定生物在属级分类中的具体种类。

3. 亚种加词（subspecies epithet）：使用拉丁文单词，首字母小写。

可选项，指定生物在种级分类中的进一步细分。

4. 菌株加词（strain designation）：使用字母、数字或符号的组合。

可选项，用于区分同一种生物的不同变种。

例如，以大肠杆菌为例，其命名为Escherichia coli。

在这个例子中，“Escherichia”是属名，表示该菌属于Escherichia属；“coli”是种加词，表示该菌的具体种类为coli。

需要注意的是，由于拉丁生物学命名规则较为复杂，还涉及到更多的命名规则和规范，如生物的分类阶元、命名者的缩写等。

这些规则可以通过国际植物命名法规（International Code of Nomenclature for
algae, fungi, and plants）和国际动物命名法规（International Code of Zoological Nomenclature）进行详细了解。

生物制品概述

四、疫苗及疫苗制备技术

（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程活疫苗以及DNA疫苗。基因工程亚单位疫苗：用DNA重组技术，将编码病原微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工程亚单位疫苗。

2、病毒与细胞培养
病毒的培养繁殖只能在活细胞内进行，是以病毒基因为模板，在酶的作用下，分别合成其基因及蛋白质，再组装成完整的病毒颗粒，这种方式称为复制。

常见的病毒培养方法有：细胞（包括组织器官）培养法；鸡胚培养法；实验动物培养法。
SPF动物或SPF鸡胚，仍常用于培养病毒，但病毒细胞培养发展最快，重点介绍。

四、疫苗及疫苗制备技术

（3）代谢产物和亚单位疫苗
代谢产物疫苗：如毒素、酶等都可制成疫苗，破伤风毒素、白喉毒素、肉毒毒素、致病性大肠杆菌肠毒素，经甲醛灭活后制成的类毒素有好的免疫原性，可作为主动免疫制剂。亚单位疫苗：是将病毒的衣壳蛋白与核酸分开、除去核酸用提纯的蛋白质衣壳制成的疫苗。此类苗保含有病毒的抗原成分，无核酸，因而无不良反应，使用安全，效果较好。猪口蹄疫、伪狂犬病、狂犬病等亚单位疫苗已有成功的试验报道。亚单位疫苗由于制备困难，价格昂贵。

四、疫苗及疫苗制备技术

脂溶剂：乙醚、氯仿、去氧胆酸盐，有包膜病毒敏感消毒剂：过氧乙酸、甲醛、戊二醛、卤素

抗生素：对病毒无作用
中草药：有一定作用
本学期至此结束，thanks!

生物制品命名规则

(四) 生物药品通用名称命名细则1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。

如：Recombinant Human Erythropoietin （INN 名称：Epoetin）, 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。

2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2 注射液等。

具体规定如下：⑴一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。

⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。

⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。

治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。

⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。

如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。

⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。

???⑻特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

⑼含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。

同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。

生物制品通用名称命名原则

生物制品通用名称命名原则药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即非专利名称，对一种药用物质或活性成分的识别。

生物制品通用名称是对生物制品识别的标志，是生物制品标准化、规范化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。

规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，通过提供产品与公共质量标准的关键连接，保证产品质量。

本命名原则涉及的生物制品为《中国药典》三部所规定的品种范围。

—、总则1、生物制品通用名称应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗作用的生物制品名称。

不能使用单独的字母或者数字代号名称。

2、生物制品通用名称不采用生物制品的商品名称（包括外文名称和中文名称），生物制品通用名称（包括INN）及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名称或用以组成商品名称，用于商标注册。

3、对于沿用已久的生物制品通用名称，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

4、同时存在多种来源（重组、化学合成或天然提取）的同一品种，对重组来源的采用适宜方式予以区分，如增加“重组”标示。

二、世界卫生组织国际非专利名称治疗性重组蛋白（多肽）类、基因治疗和细胞治疗类生物制品，原则上应采用世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际非专利名称（International Nonproprietary Name，INN），其通用名称命名应符合以下原则。

1. 基本原则（1）采用INN命名的生物制品，其通用名称应符合INN命名原则，中文通用名称原则上应与其英文INN相对应，可采用音译、意译或音意合译的方式，并结合具体剂型进行命名，如冻干制品在INN前加“注射用”，液体制品在INN后加“注射液”。

（2）生物制品中文INN应在读音和拼写方面具有唯一性，不应和常用的名称相混淆。

名称应能体现分类（结构和功能），并简洁、悦耳、易于发音，并便于拼写、识别和记忆。

兽用新生物制品管理办法

兽用新生物制品管理办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1989.09.02•【文号】农业部令第五号•【施行日期】1989.09.02•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止兽用新生物制品管理办法（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）第一章总则第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。

第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。

第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。

第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

生物制品通用名命名原则规程

生物制品通用名命名原则规程（公示征求意见稿）药品通用名是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即非专利名称，对一种药用物质或活性成分的识别。

生物制品药品通用名是对生物制品识别的标志，是生物制品标准化、规范化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。

规范生物制品通用名是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，通过提供产品与公共质量标准的关键链接，保证产品质量。

本规程涉及的生物制品为《中国药典》三部凡例名词解释所包含的品种类别。

采用本规程相关原则核定的生物制品通用名，经国家药品监管部门核准后实施。

一、已有世界卫生组织国际非专利名称（WHO INN：World Health Organization International Nonproprietary Name，以下简称INN）的生物制品，主要包括治疗性重组蛋白（多肽），其通用名命名应符合以下原则。

1.基本原则1.1采用INN命名的生物制品，其通用名称应符合INN命名原则，中文通用名原则上应与其英文INN相对应，可采用音译、意译或音译结合意译的方式，并结合具体剂型进行命名，如冻干制品在INN名称前加“注射用”，液体制品在INN 名称后加“注射液”。

1.2应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗作用的药品名称。

不能使用单独的字母或者数字代号名称。

1.3药品的通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名），药品的通用名（包括INN）及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。

1.4对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。

1.5生物制品INN中文名应在读音和拼写方面具有唯一性，不应和常用的名称相混淆。

名称应能体现分类（结构和功能），并简洁、悦耳、易于发音，并便于拼写、识别和记忆。

1.6 生物制品INN中文名应尽可能保留所含全部英文词干（包括中间词干和后缀）的音译、意译或音/意合译含义，属于同一药理作用的相关物质的生物制品名称应显示这种关系，并通过使用一个共同的后缀/词干来表示；英文INN的前缀一般为随机的音节，其主要作用是使通用名悦耳、易于发音和便于区分，在INN中文名中一般采用音译，可根据具体情况采用简短的汉字音节表示，以区分同一大类/亚类下的各具体品种，同时为以后可能新增的同类别生物制品INN 中文名预留足够的空间。

生物制品统一名称规程

生物制品统一名称规程生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

1 生物制品种类根据所采用的材料、制法或用途不同，分类如下：1.1 菌苗指由有关细菌、螺旋体制成。

1.2 噬菌体指由特定宿主菌的噬菌体制成。

1.3 疫苗指由有关立克次体、病毒制成。

1.4 抗血清与抗毒素指经特定抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成。

1.5 类毒素指由有关细菌产生的外毒素经脱毒使之类毒化后制成。

1.6 混合制剂1.7 血液制品指由人的血液分离提取制成。

1.8 细胞因子1.9 诊断制品1.10 其他2 各种生物制品定名原则2.1 基本名称基本名称分两部分.第一部分列出病名(如麻疹、伤寒等)，或菌名、病毒名（如大肠艾希氏菌、乙型肝炎病毒等），或人名（如卡介、锡克等），或材料来源（如人血、人胎盘血等）。

第二部分列出制品种类（如菌苗、疫苗、诊断血清等）。

举例：伤寒菌苗诊断用伤寒、副伤寒、变形菌OX19、OX2、OXK菌液人胎盘血白蛋白锡克试验毒素2.2为进一步阐明制品的性质，必要时在基本名称前或中或后加以适当的形容词。

如A群脑膜炎球菌多糖菌苗。

2.2.1 制造方法一般不要标明。

如地鼠肾细胞流行性乙型脑炎灭活疫苗，可省略“地鼠肾细胞”等字样，但：（1）由于制品制造方法上改变，为区别过去习用名称或两种制造方法同时存在，则应在基本名称前标明。

举例：人用浓缩狂犬病疫苗（2）剂型为液体者，液体二字不要标明，其他剂型则应标明。

举例：钩端螺旋体菌苗冻干麻疹活疫苗2.2.2菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种。

灭活菌苗、灭活疫苗之“灭活”两字均不要标明。

活菌苗、活疫苗除习用的如卡介苗外，其他则应标明。

FDA生物制品非专利名命名指南

FDA生物制品非专利名命名指南美国FDA于1月12日发布关于非专利名命名的定稿指南，更清楚地说明了对于可区分的非专利将如何评估四字母后缀，但关于FDA将如何对于大批已获批产品实施这一政策仍旧留下了疑问。

虽然工业界、医疗保健专业人士和其他利益攸关方反对认为如果需要后缀，那么后缀应该是有意义的和便于记忆的，例如从申办企业的名字衍生而来，但FDA坚持要求对于所有目前已获批和未来的生物类似药、新生物制品和相关产品的非专利名称后添加不具意义的可区分后缀。

另外定稿指南还给行业观察者留下了一系列与命名相关的其它重要问题寻求澄清，这些问题包括：对于之前已获批的新生物制品的非专利名的变更时间表和流程；FDA将命名体系应用于目前在审生物制品许可申请的速度有多快；以及FDA将如何处理可互换产品的命名。

FDA坚持不具意义后缀定稿指南与2015年8月发布的指南草案在对新生物制品和生物类似产品非专利名后用连字符添加不具意义的唯一四字母代码方面几乎没有变化，并且这一命名系统将被追溯性地应用于现有产品。

定稿指南表示，可区分的后缀有助于药物警戒以及被处方者（通常为医生）和患者准确地识别。

此外，后缀将有助于最大限度地减少不被视为是可互换性的产品因疏忽造成的替代，并避免基于生物制品的许可途径对其安全性和有效性的不准确感知。

指南指出，“一个不具意义的、由四个小写字母组成的可区别的后缀用连字符附在每个生物制品核心名称的后面。

使用共享的核心名称将显示产品之间的关系。

”Lowenstein Sandler律所资深律师James Shehan表示，“FDA在命名系统上坚持己见，我和许多人认为该系统有点疯狂。

对于目前的一些产品产品正在取得进展，并且准备重命名每个已获批产品。

在指南草案中，FDA提供了申办人在拟定交由FDA审评和批准的后缀时应考虑的一些因素。

但定稿指南包含了几个需要考虑新因素。

新条件之一要求四字母后缀包括至少三个不同的字母。

该要求意味着美国获得许可的第三个生物类似药Sandoz公司的Erelzi（etancercept-szzs）与新政策相背。

兽用生物制品通用名命名指导原则

兽用生物制品通用名命名指导原则兽用生物制品通用名命名指导原则制定统一的兽用生物制品通用名命名原则，使兽用生物制品的名称科学、简练、明确，并使每个产品具有唯一的通用名。

兽用生物制品通用名命名原则如下：1 基本命名原则兽用生物制品的通用名均采用规范的汉字进行命名，标注微生物的群、型、亚型、株名或毒素的群、型、亚型、株名时，可以使用字母、数字或其他符号。

采用的病名、微生物名、毒素名等应为其最新学名。

采用的译名应符合国家有关规定。

按照下列原则进行命名后，通用名中重复内容应删除。

2 兽用疫苗的命名兽用疫苗的通用名一般采用“病名＋制品种类”的形式命名。

例如：马传染性贫血活疫苗猪萎缩性鼻炎灭活疫苗猪瘟、猪丹毒、多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗如不能采用上述一般命名方法进行命名时，可视具体情况，按照下列有关原则进行命名。

2.1 当通用名中涉及到微生物的型（血清型、亚型、毒素型、生物型等）时，采用“微生物名 + （×型/亚型）+ 制品种类”的形式命名。

例如：牛口蹄疫病毒（O型）灭活疫苗2.2 由属于相同种的两个或两个以上型（血清型、亚型、毒素型、生物型等）的微生物制成的一种疫苗，采用“微生物名＋（若干型名）＋X价＋制品种类”的形式命名。

例如：牛口蹄疫病毒（O型＋A型）二价灭活疫苗2.3当疫苗中含有两种或两种以上微生物，其中一种或多种微生物含有两个或两个以上血清型（或毒素型等）时，采用“微生物名1＋微生物名2（型别1＋型别2）＋X联＋制品种类”的形式命名。

例如：鸡新城疫病毒、副鸡禽杆菌（A型＋C型）二联灭活疫苗2.4 对用转基因微生物制备的疫苗，采用“微生物名（或毒素等抗原名）＋修饰词＋制品种类＋（株名）”的形式命名。

例如：猪伪狂犬病病毒基因缺失活疫苗（C株）禽流感病毒（H5亚型）重组病毒灭活疫苗（Re-1株）禽流感病毒（H5亚型）禽痘病毒载体活疫苗（FPV-HA-NA株）大肠杆菌ST毒素、产气荚膜梭菌β毒素大肠杆菌载体灭活疫苗（EC-2株）2.5 对类毒素疫苗，采用“病名＋类毒素”的形式命名。

欧美日生物制品分类及命名原则

欧美日生物制品分类及命名原则1.引言1.1 概述欧美日生物制品分类及命名原则的概述部分旨在简要介绍本文的主题和内容，并提供一个大致的框架。

本文将探讨欧美生物制品的分类以及命名原则，以帮助读者更好地理解和应用这些规则。

生物制品是指通过生物技术或生物工程方法生产的用于医药、农业或食品等领域的产品。

欧美地区在生物制品的分类和命名上秉持着严谨和系统性的原则，这些原则旨在为这个领域的研究和发展提供一种统一的标准。

在本文的正文部分，我们将首先介绍欧美生物制品的分类体系。

这将包括对生物制品的定义和范围的概述，以及欧美地区常见的生物制品分类体系。

通过了解这些分类体系，读者可以更好地理解不同类型的生物制品及其特点。

随后，我们将讨论欧美生物制品的命名原则。

这些命名原则是基于来源和功能两个主要方面进行分类的。

基于来源的命名原则考虑了生物制品的原始材料和生产过程，例如基于细胞株、基因或微生物的命名。

而基于功能的命名原则则着眼于生物制品的应用和效果，例如根据药物的作用机制和疾病治疗的目标进行分类。

最后，结论部分将强调欧美生物制品分类的重要性，并强调命名原则对于指导该领域的研究和发展具有积极意义。

通过遵循统一的分类和命名规则，可以促进不同地区和科研机构之间的合作与交流，加快新产品的开发和应用。

在接下来的章节中，我们将更详细地探讨欧美生物制品的分类体系和命名原则，以期帮助读者进一步理解和应用这些规则。

通过对欧美地区生物制品分类及命名原则的研究，我们可以为生物制品领域的发展提供更准确和统一的标准。

1.2文章结构1.2 文章结构本文主要探讨了欧美日生物制品的分类及命名原则。

为了清晰地阐述这一主题，文章将分为以下几个部分：第一部分是引言，其中包括概述、文章结构和目的。

在概述中，将简要介绍欧美日生物制品分类及命名的背景和重要性。

文章结构部分则是当前所在的部分，将详细说明本文的结构安排和章节内容。

目的部分则明确了本文的研究目标和意义。

欧美日生物制品命名原则-概述说明以及解释

欧美日生物制品命名原则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述引言部分的概述是对欧美日生物制品命名原则的简要介绍。

这一部分将提供一个概述，向读者介绍本文将要探讨的主题以及为什么这个主题是重要的。

文章将解释欧美日生物制品命名的背景和重要性，并引出接下来的文章结构。

在生物制品的命名过程中，欧美日国家都有着一套公认的原则和规则。

这些命名原则的制定是为了确保生物制品的命名符合科学规范，并具有辨识度和唯一性。

在医药领域，正确的命名可以确保医务人员和患者能够准确识别和使用药物，预防因名称混淆而导致的错误使用和药物治疗失败的风险。

本文将从欧美日三个国家的角度，深入探讨这些国家在生物制品命名方面的原则和规则。

通过对比和分析三个国家的命名制度，可以帮助人们更好地理解和应用这些命名原则。

整篇文章将从三个方面展开讨论。

首先，将介绍欧美日三个国家分别制定命名原则的背景和动机，以及原则制定的基本理念。

其次，将着重介绍各个国家的具体命名原则，包括命名规则、命名标准和命名流程等。

最后，将对这些命名原则进行比较和总结，提出一些具有实际意义的启示和建议。

通过对欧美日生物制品命名原则的深入研究，可以帮助我们更好地理解和应用这些命名原则，并为今后的命名工作提供一定的参考和借鉴。

同时，也可以为其他国家和地区在生物制品命名方面的制定提供一些经验和启示。

在接下来的正文部分，我们将依次介绍欧美日三个国家的具体命名原则，并进行深入的分析和比较。

最后，在结论部分，我们将对整篇文章进行总结，并提出一些具有实际意义的建议和展望。

1.2 文章结构文章结构部分的内容应包括本篇长文的整体结构和各个部分的主题。

文章结构的设计要清晰明确，以保证读者能够更好地理解和消化文章的内容。

文章的整体结构由引言、正文和结论三个部分组成。

1. 引言部分简要介绍了本篇长文的主题，并说明文章的目的和意义。

引言应具备概述、文章结构和目的三个主要内容。

2. 正文是本篇长文的核心部分，主要呈现了欧美日生物制品命名原则的主要内容。

生物制品命名规则

生物制品命名规则(四) 生物药品通用名称命名细则1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。

如：Recombinant Human Erythropoietin （INN 名称：Epoetin）, 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。

⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。

⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。

如：皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。

⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。

⑻特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。

⑼含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。

同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。

生物制品命名规程

生物制品命名规程Requirements for Terminology of Biologics1生物制品的定义生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。

2生物制品的种类根据各种制品的组成及用途分类如下。

2．l疫苗（Vaccines）2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。

2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。

2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。

2． 2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。

2．3血液制品（Blood Products）由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

生物命名法规简介

生物命名法规简介根据国际规定，生物的各级名称即学名一律使用拉丁文或者拉丁化的文字。

属和属以上的分类单位用一个字表示，即单名法。

种用两个字表示，即双名法，物种的完整名称由属名和种名（也有人称种加名）共同构成。

亚种用根据国际规定，生物的各级名称即学名一律使用拉丁文或者拉丁化的文字。

属和属以上的分类单位用一个字表示，即单名法。

种用两个字表示，即双名法，物种的完整名称由属名和种名（也有人称种加名）共同构成。

亚种用三个字表示，即三名法，直接在种名后加上亚种名。

完整的学名后面还要有命名人和命名的时间，命名人和命名的时间之间加上都好“，”有时候属名后还可以加上用括号括起的亚属名，而一般使用时不用写这些。

如果原来的命名有修正，则原命名人加上括号。

属名和命名人第一个字母要大写，种名和亚种名用小写，属名、种名和亚种都用斜体字，其它名称则用正体字。

如果前面已经提到，后面的属名和种名可以用缩写，缩写的后面要加点“.”名称一行写不下要移行时，要按音节移行，不能将音节拆开，名且要加“-”连接。

比如：猫科：Felidae Gray, 1821豹属：Panthera Oken, 1816虎：Panthera tigris (Linnaeus, 1758) 也可以写成Panthera (tigris) tigris (Linnaeus, 1758)东北虎：Panthera tigris altaica (Termminck, 1845) 如果前面已经提到过华南虎，则东北虎的名字可简写为P. t. altaica林耐Linnaeus最初为虎命名时归入的是猫属，虎的原名为Felis tigris Linaeus, 1758东北虎的原名为Felis tigris altaica Termminck, 1845。

现在虎则归入豹属，所以命名人加上了括号。

生物命名有一个基本原则称为优先率，即一个生物分类单位的有效名称，应以最早正式刊出的名称为准。

生物制品分批规程

生物制品分批规程
批号系用以区分和识别产品批的标志。

为避免混淆和误差，各生物制品之成品均应按照本规程分批和编批。

有专门规定者除外。

1、生物制品之批号由质量保证部门审定。

2、生物制品批号和亚批号的编制
批号的编码顺序为“年月年流水号”。

年号应写公历年号4位数，月份写2位数。

流水号可按生产企业所生产某制品批数编2位或3位数。

某些制品还可加英文字母或中文，以表示某特定含义。

亚批号的编码顺序为“批号–数字序号”。

如某制品批号为：200801001，其亚批号应表示为：200801001-1，200801001-2，……。

3、同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。

4、批、亚批及批号确定的原则
成品批号应在半成品配制后确定，配制日期即为生产日期。

非同日或同次配制、混合、稀释、过滤、灌装的半成品不得作为一批。

制品的批及亚批编制应使整个工艺过程清晰并易于追溯，以最大限度保证每批制品被加工处理的过程是均一的。

单一批号的亚批编制应仅限于以下允许制定亚批的一种情况：（1）半成品配制后，在分装至终容器之前，如须分装至中间容器，应按中间容器划分为不同批或亚批。

（2）半成品配制后，如采用不同滤器过滤，应按滤器划分为不同
批(或亚批)号。

（3）半成品配制后直接分装至终容器时，如采用不同分装机进行分装，应按分装机划分为不同亚批。

（4）半成品配制后经同一台分装机分装至终容器，采用不同冻干机进行冻干，应按冻干机划分为不同亚批号。

5、同一制品的批号不得重复；同一制品不同规格不应采用同一批号。