生物制品命名规程

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什么是生物制品

生物制品命名规程

Requirements for Terminology of Biologics

1生物制品的定义

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前，我国人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。

2生物制品的种类

根据各种制品的组成及用途分类如下。

2．l疫苗（Vaccines）

2．l．l细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）

由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA

疫苗、亚单位疫苗等，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。

2．1．2病毒类疫苗（Viral Vaccines）

由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活疫苗、灭活疫苗、重组DNA疫苗、亚单位疫苗等，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。

2．l．3联合疫苗（Combined Vaccines）

由二种或二种以上疫苗抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗，如百日咳、白喉、破伤风联合疫苗（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合疫苗（MMR）等。

2． 2抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）

由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。

中国药品通用名称

中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。
⑴中药饮片的中文名
①净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒性药材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜薄荷。如：生草乌、生天南星等。
②以炒、蒸、煅等方法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。如：酒白芍、清半夏（应冠以辅料名）。
②意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如： Chlorpromazine氯丙嗪。
④与酸成盐或酯类的药品，统 -采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如： Streptomycin Sulfate硫酸链霉素， Hydrocortisone Acetate醋酸氢化可的松。
4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。中药和生物药品中无 INN命名的酌情处理。
5.药品的英文名应尽量采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（ International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称 INN ）； INN没有的，可采用其他合适的英文名称。

2020版《中国药典》三部--生物制品通用名称命名原则

随着生物技术的飞速发展，生物制品在医疗、预防、保健等领域的应用越来越广泛。为了规范生物制品的命名，提高生物制品的质量和安全性，2020版《中国药典》三部对生物制品的通用名称命名原则进行了修订和完善。本原则旨在为生物制品的命名提供指导和规范，确保命名科学、合理、清晰、准确，便于临床应用和监管。

命名原则

1. 科学性原则：生物制品的通用名称应基于科学原理和专业知识，体现其基本的生物学特性和功能。命名中应避免使用不准确或不科学的术语。

2. 唯一性原则：生物制品的通用名称应具有唯一性，不得与其他药品或生物制品的名称混淆。同时，应避免使用可能引起歧义的名称。

3. 简洁性原则：生物制品的通用名称应简洁明了，避免冗长或复杂的名称。同时，应确保名称易于记忆和识别。

4. 稳定性原则：生物制品的通用名称应具有稳定性，避免频繁修改或更名。如

需修改名称，应充分论证并经过审批。

5. 国际性原则：生物制品的通用名称应与国际通用的命名体系相衔接，便于国际交流和合作。同时，应考虑中文表达的习惯和特点，确保中英文名称的一致性。

命名细则

1. 基础名称：根据生物制品的基本特性，采用简洁、明确的中文词汇表达其基本作用和特点。如疫苗、抗体、细胞因子等。

2. 修饰名称：在基础名称前或后添加适当的修饰词汇，以增强名称的特异性和准确性。如重组、人源化、野生型等。

3. 剂型名称：根据生物制品的剂型特点，采用规范的中文词汇表达其剂型特征。如注射液、口服溶液、冻干粉等。

4. 品牌名称：生产商可依据品牌策略和市场特点，在通用名称的基础上添加品牌名称，以增强产品的辨识度和品牌价值。品牌名称应与产品的质量和安全性保持一致。

疫苗商品名命名的规则

全文共四篇示例，供读者参考

第一篇示例：

疫苗是预防传染性疾病的一种重要工具，为了让大众更好地了解

和选择适合自己的疫苗，疫苗的商品名也显得尤为重要。疫苗商品名

的命名规则旨在提供疫苗的基本信息、属性和用途，方便公众快速认

知和选择。以下是关于疫苗商品名命名的规则。

一、简介

疫苗商品名通常由几部分组成，包括疫苗种类、制造商信息和重

要成分等。疫苗商品名的命名规则主要包括以下几点：

二、疫苗种类

疫苗种类通常是疫苗商品名的核心部分，可以是疫苗的疾病名称、患者群体、生物制品原料等。流感疫苗、儿童疫苗、献血者疫苗等。

通过疫苗种类的命名，可以让公众清楚识别不同种类的疫苗，更准确

地选择适合自己的疫苗。

三、制造商信息

疫苗商品名中通常包含制造商信息，以便公众了解疫苗的生产来

源和质量保障。制造商信息可以是制药公司的名称、注册商标等。普

仁疫苗、康得疫苗等。通过制造商信息的命名，可以使消费者更有信心购买并使用疫苗。

四、重要成分

疫苗商品名中还可能包含疫苗的重要成分，如主要的病毒株、生物制品原料、疫苗的作用机制等。通过重要成分的命名，可以方便医生和消费者更深入地了解和评估疫苗的功效和适用范围。

五、命名原则

疫苗商品名的命名应遵循以下原则：

1. 简洁明了：疫苗商品名应具有简介明了的特点，便于公众识别和记忆。

2. 准确描述：疫苗商品名应准确描述疫苗的种类、制造商信息和重要成分，避免产生歧义。

3. 严格规范：疫苗商品名应符合相关法律法规和标准，避免虚假宣传和误导消费者。

4. 鼓励创新：疫苗商品名可以根据新的科研成果和技术进展进行更新和调整，鼓励创新，更好地满足公众需求。

生物制品概述

体内及体外诊断制品及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
二、生物制品的分类

2.1 疫苗（Vaccines）
细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）：也称菌苗，由细菌、螺旋体或其衍生物制成，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤风疫苗（类毒素）等。病毒类疫苗（Viral Vaccines）：由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制成，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细胞）乙型肝炎疫苗等。
细胞病变(CPE)。CPE可在光学显微镜下观察，是病
毒学检测及研究的常规手段之一。

病毒产生CPE的能力与其对动物的致病力正相关，因此通常用CPE作为指标，来判定病毒的毒力，即计算病毒的半数细胞感染量(TcID50)。
四、疫苗及疫苗制备技术

2.2 病毒与细胞相互作用的类型
空斑或蚀斑：将10倍梯度稀释的病毒样本接种吸附于

四、疫苗及疫苗制备技术

病毒灭活：病毒受理化因素作用后，失去感染性。
灭活病毒仍保留某些特性，如抗原性、红细胞吸附、细
胞融合等。

温度：病毒耐冷不耐热。-70º C长期保存。冻融可杀死病毒，60º 30 min或100º C C数秒即可杀死病毒，但HBV需 100º 10 min方可杀死。 C pH：多数在pH 5~9范围稳定射线：X线、射线

新生物制品审批办法

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。

第二条生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

第三条新生物制品系指我国未批准上市的生物制品；已批准上市的生物制品，当改换制备疫苗和生物技术产品的菌毒种、细胞株及其他重大生产工艺改革对制品的安全性、有效性可能有显著影响时按新生物制品审批。

第四条新生物制品审批实行国家一级审批制度。

第五条凡在中华人民共和国境内进行新生物制品研究、生产、经营、使用、检定、审批、监督管理的单位和个人，都必须遵守本办法。

第二章新生物制品命名及分类

第六条新生物制品的命名应遵照《中国生物制品规程》和药品命名原则的有关规定命名。

第七条新生物制品分为五类：

第一类：国内外尚未批准上市的生物制品。

第二类：国外已批准上市，尚未列入药典或规程，我国也未进口的生物制品。

第三类：1．疗效以生物制品为主的新复方制剂。

2．工艺重大改革后的生物制品。

第四类：1．国外药典或规程已收载的生物制品。

2．已在我国批准进口注册的生物制品。

3．改变剂型或给药途径的生物制品。

第五类：增加适应症的生物制品。

第三章新生物制品研制的要求

第八条新生物制品研制内容，包括生产用菌毒种、细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。，并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。

2010版中国药典三部(生物制品)凡例

凡例

总则

一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文

七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

2010版中国药典三部(生物制品)凡例

凡例

总则

《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》三部。

二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。

正文

生物制品命名规则

(四) 生物药品通用名称命名细则

1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如：Recombinant Human Erythropoietin （INN 名称：Epoetin）, 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。

2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子Ⅷ、重组白介素-2 注射液等。具体规定如下：

⑴一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风疹减毒活疫苗（兔肾）。

⑵氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改

变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。

⑶功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。

⑷有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白

注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。

⑸同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称

前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素γ；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。

⑹一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：皮内注射用

卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。

⑺预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与

生物制品通用名称命名原则

药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称，也即非专利名称，对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志，是生物制品标准化、规范化的主要内容之一，也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，通过提供产品与公共质量标准的关键连接，保证产品质量。本命名原则涉及的生物制品为《中国药典》三部所规定的品种范围。—、总则1、生物制品通用名称应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗作用的生物制品名称。不能使用单独的字母或者数字代号名称。2、生物制品通用名称不采用生物制品的商品名称（包括外文名称和中文名称），生物制品通用名称（包括INN）及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名称或用以组成商品名称，用于商标注册。3、对于沿用已久的生物制品通用名称，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。4、同时存在多种来源（重组、化学合成或天然提取）的同一品种，对重组来源的采用适宜方式予以区分，如增加“重组”标示。

二、世界卫生组织国际非专利名称治疗性重组蛋白（多肽）类、基因治疗和细胞治疗类生物制品，原则上应采用世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际非专利名称（International Nonproprietary Name，INN），其通用名称命名应符合以下原则。 1. 基本原则（1）采用INN命名的生物制品，其通用名称应符合INN命名原则，中文通用名称原则上应与其英文INN相对应，可采用音译、意译或音意合译的方式，并结合具体剂型进行命名，如冻干制品在INN前加“注射用”，液体制品在INN后加“注射液”。（2）生物制品中文INN应在读音和拼写方面具有唯一性，不应和常用的名称相混淆。名称应能体现分类（结构和功能），并简洁、悦耳、易于发音，并便于拼写、识别和记忆。（3）生物制品中文INN应尽可能保留所含相关英文词干（包括中间词干和后缀）的音译、意译或音意合译含义，属于同一药理作用的相关物质的生物制品名称应显示这种关系，并通过使用一个共同的后缀/词干来表示；英文INN的前缀一般为随机的音节，其主要作用是使通用名称悦耳、易于发音和便于区分，在中文INN中一般采用音译，可根据具体情况采用简短的汉字音节表示，以区分同一大类/亚类下的各具体品种，同时为以后可能新增的同类别生物制品中文INN预留足够的空间。 2.具体原则（1）非糖基化化合物（蛋白质/多肽）用后缀识别一组蛋白质或多肽，通过一个随机的前缀来显示氨基酸链的不同，如水蛭素类似物的后缀为芦定（英文INN：-irudin）；或用一个单词来识别一组蛋白质或多肽，通过名称中的第二个单词来显示氨基酸链的不同，如甘精胰岛素（英文INN：Insulin Glargine）。（2）糖基化化合物（蛋白质/多肽）用后缀识别类别，通过一个随机的前缀来显示氨基酸链的不同；对于糖基化不同的同类化合物，应采用适当的方式予以区分，如以希腊字母（英文用全拼，中文用缩写。希腊字母应按希腊字母顺序使用）作为第二个单词显示糖基化形式的不同。重组凝血因子类，如氨基酸序列不同于天然凝血因子，也用一个随机的前缀区分，如凝血素α（英文INN：Octocog alfa）、贝罗凝血素α（英文INN：Beroctocog alfa）、莫罗凝血素α（英文INN：Moroctocog alfa）；活化的凝血因子应在通用名称后用括号标注“活化”，如依他凝血素α（活化）［英文INN：Eptacog alfa（activated）］。（3）单克隆抗体类由后缀-mab识别所有包含结合明确靶点的免疫球蛋白可变区的制品，加上靶点（分子、细胞、器官）/来源词干及前缀组成，如利妥昔单抗（英文INN：Rituximab）。偶联另一个蛋白质或化学物质（如螯合剂）的单抗的中文INN由偶联药物的中文INN加单抗中文INN组成，其中偶联药物的中文INN应基于简短的原则采用音译、意译或音意合译方式命名，并尽可能系统反映结合药物的类别，如莫奥妥珠单抗（英文INN：Oportuzumab Monatox）、恩美拉瑞妥昔单抗（英文INN：Laprituximab Emtansine）；放射性核素标记的单抗，将放射性核

生物制品学

1.生物制品的概念：是由微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）或微生物代谢产物、动物

毒素、人或动植物主要组织经纯化或现代生物技术加工制成的产品，用于预防、治疗和诊断疾病。

广义的生物制品还包括一些保健品，如微生态制剂。

2.生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题

与发展前景等诸方面知识的一门科学。

3、研究内容：是研究各类生物制品的结构、功能、制备工艺、开发现状与发展战略等内容。

4、研究对象：是针对多种恶性传染病的预防、诊断和多种疾病的治疗剂，以及为达到某种特殊医学

目的或保健用的生物制品。

5、生物制品的作用：其主要应用在疾病的免疫预防、诊断及治疗方面：

①.在免疫预防上，许多国家借助生物制品控制或消灭了很多危害严重的传染性疾病。疫苗可

用于有效防制动物和人的疫病。如牛瘟、人的天花病。

②.在诊断上，很多国家研制成功相应疫病的血清学和分子生物学诊断试剂盒。如猪瘟等ELISA

抗体检测试剂盒在发达国家普遍使用。我国研制的鸡副伤寒玻片凝集抗原等也已得到广泛使用。

③.在治疗上，如有些动物传染病的高免血清、痊愈血清和卵黄抗体等生物制品具有帮助动物

机体杀死、抑制或消除病原体致病作用，因而成为减少经济损失的重要手段。

6、疫苗：凡接种动物后能产生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均称为疫苗。

7、疫苗的种类(按疫苗抗原种类、数量、来源可分为)：a.弱毒疫苗 b.重组活疫苗 c.基因工程活载体疫苗 d.病毒抗体复合物疫苗 e.灭活疫苗 f.亚单位疫苗g.基因工程亚单位疫苗h.抗独特型疫苗i.基因疫苗又称DNA疫苗'或核酸疫苗j.单(价)疫苗k.多价疫苗l.混合疫苗m.同源疫苗n.异源疫苗

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

化学药品说明书各项内容书写要求

【药品名称】

按下列顺序列出：

通用名称：中国药典收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称：无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音

【适应症】

应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

【规格】

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量（或冻干制剂的复溶后体积）。表示方法一般按照中国药典要求规范书写，有两种以上规格的应当分别列出。

【用法用量】

应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。

列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

特殊要求的，应当按实际情况详细说明。

【不良反应】

应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

【禁忌】

应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

药物依赖性内容可以在该项目下列出。

【药物相互作用】

列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

兽用新生物制品管理办法

文章属性

•【制定机关】农业部(已撤销)

•【公布日期】1989.09.02

•【文号】农业部令第五号

•【施行日期】1989.09.02

•【效力等级】部门规章

•【时效性】失效

•【主题分类】畜牧业

正文

*注：本篇法规已被《农业部关于废止农业行政许可规章和规范性文件的决定》（发布日期：2004年7月1日实施日期：2004年11月1日）废止

兽用新生物制品管理办法

（一九八九年九月二日农业部令第五号发布）

第一章总则

第一条根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。

第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。

第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。

第二章新制品的分类和命名

第四条新制品按管理要求分为三类：

第一类：我国创制的制品；国外仅有文献报道而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。

第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。

第三章新制品的研制要求

第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。

第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。

预防用生物制品说明书规范细则（药事管理与法规）

预防⽤⽣物制品说明书规范细则主要内容如下：

【药品名称】

按下列顺序列出：

通⽤名称：中国药典收载的品种，其通⽤名称应当与药典⼀致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通⽤名称命名原则。

商品名称：未批准使⽤商品名称的药品不列该项。

英⽂名称：⽆英⽂名称的药品不列该项。

汉语拼⾳。

【成份和性状】

包括该制品的主要成份（如⽣产医`学教育搜集整理⽤毒株或基因表达提取物等）和辅料、⽣产⽤细胞、简述制备⼯艺、成品剂型和外观等。.

冻⼲制品还应增加冻⼲保护剂的主要成份。

【接种对象】

应注明适宜接种的易感⼈群、接种⼈群的年龄、接种的适宜季节等。

【作⽤与⽤途】

应明确该制品的主要作⽤，如“⽤于XXX疾病的预防”。

【规格】

明确该制品每1次⼈⽤剂量及有效成份的含量或效价单位，及装量（或冻于制剂的复溶后体积）。

【免疫程序和剂量】

应当明确接种部位、接种途径（如肌⾁注射、⽪下注射、划痕接种等）。特殊接种途径的应描述接种的⽅法、全程免疫程序和剂量（包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量）。每次免疫程序因不同年龄段⽽不同的，应当分别作出规定。冻于制品应当规定复溶量及复溶所⽤的溶媒。

【不良反应】

包括接种后可能出现的偶然或者⼀过性反应的描述，以医`学教育搜集整理及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。

【禁忌】

列出禁⽌使⽤或者暂缓使⽤该制品的各种情况。

【注意事项】

列出使⽤的各种注意事项。以特殊接种途径进⾏免疫的制品，应明确接种途径，如注明“严禁⽪下或肌⾁注射”。使⽤前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合医`学教育搜集整理要求。还包括疫苗包装容器开启时，对制品使⽤的要求（如需振摇），冻⼲制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使⽤，以及由于接种该制品⽽出现的紧急情况的应急处理办法等。

兽用生物制品通用名命名指导原则

制定统一的兽用生物制品通用名命名原则，使兽用生物制品的名称科学、简练、明确，并使每个产品具有唯一的通用名。兽用生物制品通用名命名原则如下：

1 基本命名原则兽用生物制品的通用名均采用规范的汉字进行命名，标注微生物的群、型、亚型、株名或毒素的群、型、亚型、株名时，可以使用字母、数字或其他符号。采用的病名、微生物名、毒素名等应为其最新学名。采用的译名应符合国家有关规定。按照下列原则进行命名后，通用名中重复内容应删除。

2 兽用疫苗的命名

兽用疫苗的通用名一般采用“病名＋制品种类”的形式命名。例如：

马传染性贫血活疫苗

猪萎缩性鼻炎灭活疫苗

猪瘟、猪丹毒、多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗

如不能采用上述一般命名方法进行命名时，可视具体情况，按照下列有关原则进行命名。

2.1 当通用名中涉及到微生物的型（血清型、亚型、毒素型、生物型等）时，采用“微生物名 + （×型/亚型）+ 制品种类”的形式命名。例如：

牛口蹄疫病毒（O型）灭活疫苗

2.2 由属于相同种的两个或两个以上型（血清型、亚型、毒素型、生物型等）的微生物制成的一种疫苗，采用“微生物名＋（若干型名）＋X价＋制品种类”的形式命名。例如：牛口蹄疫病毒（O型＋A型）二价灭活疫苗

2.3当疫苗中含有两种或两种以上微生物，其中一种或多种微生物含有两个或两个以上血清型（或毒素型等）时，采用“微生物名1＋微生物名2（型别1＋型别2）＋X联＋制品种类”的形式命名。例如：

鸡新城疫病毒、副鸡禽杆菌（A型＋C型）二联灭活疫苗

2.4 对用转基因微生物制备的疫苗，采用“微生物名（或毒素等抗原名）＋修饰词＋制品种类＋（株名）”的形式命名。例如：

兽药质量标准2017年版生物制品卷

兽药是用于预防和治疗动物疾病的药物，其质量标准对于保障动物健

康和人类食品安全具有重要意义。2017年版的兽药质量标准生物制品卷是针对生物制品兽药的质量要求，本文将对其进行详细介绍。

一、主要内容

2017年版兽药质量标准生物制品卷主要包括以下几个方面的内容：

1. 通则

包括了兽药生物制品的范围、应用范围、命名、分类、标志、保质期

以及兽药生产企业的责任等内容。

2. 质量控制

主要包括了兽药生物制品的质量要求、质量控制的一般原则、质量控

制的基本要求、质量控制的技术要求、质量控制的检验方法等内容。

3. 药效学

主要包括了兽药生物制品的药理学要求、药物代谢和药效动力学要求、药物致敏性评价、耐药性评价等内容。

4. 毒理学

主要包括了兽药生物制品的急性毒性评价、慢性毒性评价、致突变性

评价、致畸性评价、致致癌性评价等内容。

5. 病原学

主要包括了兽药生物制品病原菌的鉴定、纯化、培养和保存要求、病原菌毒力评价、毒素的鉴定和纯化要求等内容。

6. 疫苗学

主要包括了病原疫苗的免疫原性评价、免疫原的纯化要求、疫苗生产工艺要求等内容。

7. 血清学

主要包括了兽用血清的免疫原性评价、血清的纯化要求、血清生产工艺要求等内容。

8. 分析学

主要包括了兽药生物制品的分析方法、分析标准等内容。

二、更新与优化

2017年版的兽药质量标准生物制品卷相较于之前的版本进行了更新与优化，主要体现在以下几个方面：

1. 标准内容更加全面

2017年版的标准内容更加全面，不仅对兽药生物制品的质量要求进行了详细的规定，还对质量控制、药效学、毒理学、病原学、疫苗学、血清学、分析学等方面进行了全面规定，使得标准更加完善。