《药品不良反应报告和监测管理办法》新ppt课件
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药品不良反应报告与监测管理培训PPT
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
三个项目
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
04:ADR监测上报
报告组报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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织金县妇幼保健院
02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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报告组成
ADR报告与监测
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报告组成
ADR报告与监测
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04:ADR监测上报
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报告组成
3
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三个项目
ADR报告与监测
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报告组成
3
过程描述
两个尽可能
ADR报告与监测
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报告组报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
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02:ADR监测背景
ADR报告与监测
提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全。药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。科学分析评价，根据评价结果，及时发布药品安全警示信息。2020年发布注销安乃近注射液等品种药品注册证书公告共3期，发布药品说明书修订公告共47期。 分析药品与不良反应/事件的关联性，提取药品安全性风险信息，根据风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息等。当药品的获益不再大于风险时，药品也会撤市。能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。 根据WHO统计∶全球每年住院患者中就有10%~20%发生药品不良反应，其中，5%因严重ADR而死亡
报告时限制
ADR报告与监测
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报告组成
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报告组成
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04:ADR监测上报
药品不良反应的报告和处置 ppt课件
（三）药品不良反应监测信息网络
国家药品监督管理部门建立国家药品不良反应监测信 息网络。
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与
用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监 测信息网络报告 不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地 药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测
（一）药品不良反应相关定义
1. 药品不良反应 （Adverse Drug Reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反
应。
2. 药品不良事件(Adverse Drug Event, ADE)
药品治疗过程中所发生的任何不良医疗事件，该事件不一定
与药品治疗有因果关系。
机构代为在线报告
四、药品不良反应的报告和处置
（一）药品不良反应报告范围及重点监测
1. 药品不良反应报告范围
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应
其他国产药品，报告新的和严重的不良反应
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的 所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应
国家药品不良反应监测中心对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析 和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更 新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫计委生行政 部门
五、药品不良反应评价与控制
（一）药品生产、经营企业、医疗机构的评价与控制措施
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进 行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
（4）医院集中监测
（5）物流行病学研究
二、我国药品不良反应报告与监测制度
（一）我国药品不良反应监测制度的建立与发展
国家药品监督管理部门建立国家药品不良反应监测信 息网络。
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与
用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监 测信息网络报告 不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地 药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测
（一）药品不良反应相关定义
1. 药品不良反应 （Adverse Drug Reaction, ADR）
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反
应。
2. 药品不良事件(Adverse Drug Event, ADE)
药品治疗过程中所发生的任何不良医疗事件，该事件不一定
与药品治疗有因果关系。
机构代为在线报告
四、药品不良反应的报告和处置
（一）药品不良反应报告范围及重点监测
1. 药品不良反应报告范围
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应
其他国产药品，报告新的和严重的不良反应
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的 所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应
国家药品不良反应监测中心对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析 和评价，于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更 新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫计委生行政 部门
五、药品不良反应评价与控制
（一）药品生产、经营企业、医疗机构的评价与控制措施
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进 行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
（4）医院集中监测
（5）物流行病学研究
二、我国药品不良反应报告与监测制度
（一）我国药品不良反应监测制度的建立与发展
药品不良反应报告和监测管理办法ppt课件
• 第三十条 药品经营企业发现药品群体不良事件应 当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查， 必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企 业采取相关控制措施。 • 第三十一条 医疗机构发现药品群体不良事件后应 当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件 发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧 急措施。 • 第三十二条 药品监督管理部门可以采取暂停生产、 销售、使用或者召回药品等控制措施。卫生行政 部门应当采取措施积极组织救治患者。
• 第三章 报告与处置 • 第一节 基本要求 • 第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或 者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国 家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线 报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不 良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机 构代为在线报告。 • 报告内容应当真实、完整、准确。
药品不良反应报告和监测管理 办法
药品不良反应报告和监测管理办法
• 《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人 民共和国卫生部令81号） • 中华人民共和国卫生部 • 第81号 • 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010 年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以 发布，自2011年7月1日起施行。 • • 部长 陈竺 二○一一年五月四日
• 第二十条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所 有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 • 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品 的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。 • 第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获 知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死 亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 有随访信息的，应当及时报告。 • 第二十二条 药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调 查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良 反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药 品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
药品不良反应报告和监测管理办法 PPT
调查:药品群体不良事件、严重ADR(死亡病例)
药品监管 部门
❖ 会同卫生部门组织开展药品群体 不良事件的调查
ADR监测 机构
卫生行政 部门
❖ 组织开展严重药品不良反应 ❖ 协助群体不良事件的调查
❖ 群体事件的调查
主要修订内容
▪ 明确了省以下机构的职责 ▪ 进一步规范了药品不良反应的报告和处置 ▪ 增加了对严重报告、群体事件的调查、核实
❖ 药品生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ企业:
▪ 启动:新药监测期内、首次进口5年内、其他存在安全性问题 的药品
▪ 实施:监测期内和进口5年内的;省以上药监部门要求的
❖ 省ADR监测机构:
▪ 督导、检查和评价:督导检查企业开展的重点监测,对重点监 测报告进行技术评价
▪ 开展:药监部门可组织药品不良反应监测机构开展重点监测
▪ 技术支持
主要修订内容
▪ 明确了省以下机构的职责
第二章第八条、第九条、第十二条
第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域 内药品不良反应报告和监测的管理工作;会同同级卫生行政部 门组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并 采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告 和监测的宣传、培训工作。
修订背景
❖ 现行《方法》在指导和规范监测工作方面已暴露出了诸 多不足,不能满足当前以及未来工作发展的需要
▪ 监管部门和监测机构的职能设置与目前机构改革不 相习惯
▪ 对严重药品不良反应和药害事件的调查缺乏相关规 定
▪ 生产企业作为药品安全第一责任人的地位未能体现 ▪ 药品不良反应报告的迟报、漏报问题依然存在 ▪ 药品不良反应信息公开、共享机制尚未成熟等
第三章 报告与处置
①
药品不良反应知识ppt课件
一级响应程序
国家食品药品监督管理局 &卫生部
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
国家ADR中心
立即报告
省ADR中心
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
二级响应
生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械 突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管 理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中 心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中：
药品不良事件16起
二、突发群体药品不良事件案例
案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
齐二药事件
➢ 2006年4月底，广东中山三院 传染病科先后出现多例急性肾 功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素有关。
存在问题： 生产工艺过程 控制不严
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有 限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批 号为070403A、070403B，规格5mg）的 销售和使用；
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监 测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医 院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品 后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患 儿出现软瘫）的不良事件报告；
药品不良反应 知识
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十七条明确要求：
药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生 厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
药物不良反应 ppt课件
This drug was marketed by the Germany firm Chemie Grünenthal as a safe alternative to barbiturate hypnotics, especially for pregnant women on October 1st,1957.
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
少，溶血性贫血等。
9
常见药源性疾病—消化系统之胃肠道
病因：口服，非甾体抗炎药，糖皮质激素，抗菌药物 临床表现：恶心、呕吐，炎症反应，溃疡，出血，动力
异常等 治疗原则：预防，对症治疗 药物治疗：胃粘膜保护药
抑制胃酸分泌药物 胃肠动力药物 病例分析：阿奇霉素口服致恶心、呕吐；化疗药物
10
常见药源性疾病—消化系统之肝胆胰
终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界 的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将 反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。
36
一、药物不良反应的概况-危害
4.氨基比林与白细胞减少症:
1931-1934年仅美国死于氨基比林引起白细胞减少症的就 有
1981人，欧洲死亡200余人。
5.孕激素与女婴外生殖器男性化：
26
反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时 的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳 洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗 妊娠呕吐。
到1959年，仅在联邦德国就有近100万人 服用过反应停，反应停的每月销量达到了 1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者 甚至不需要医生处方就能购买到反应停。
27
但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第 23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷， 美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家(Dr Frances Kelsey)极力反对将反应停引入美国市场。 最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用， 而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后 来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。
药品不良反应报告及检测管理办法》ppt课件模板
2007年 美国14种小儿感冒止咳药安全性问题
2007年 硫酸普洛宁（凯希）事件
2007年 抑肽酶可增加患者的死亡风险
2007年 骁悉可能增加流产和先天性畸形，引起白质脑病
2008年 输美肝素中查出“多硫酸软骨”素
2010年 西布曲明
On the evening of July 24, 2021
表明，用于感冒咳嗽药中含苯丙醇胺(简
称PPA，下同)的药品制剂，服用后易出
现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高
血压、急性肾衰、失眠等症状。美国食品
与药品管理局近期也有同样报道，甚至发
生出血性中风的病例，这些情况已显示该
药品制剂存在不安全问题。
On the evening of July 24, 2021
药品不良反应原因
/
7
/
2
6
研究时间短（Too
B
short）
病例少（Too few）
A
上市前 研究局
限性
试验对象年龄范 C 围窄（Too
medium-aged ）
E
目的单纯（Too restricted）
D 用药条件控制较严
（Too
homogeneous
）
On the evening of July 24, 2021
基本概念
Courseware template
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6
• 药品不良反应 是指合格药品在正常用法用
量下出现的与用药目的无关的有害反应。
• 新的药品不良反应 是指药品说明书中未载 明的不良反应。
On the evening of July 24, 2021
2
药品不良反应报告及检测管理办法24页PPT
45的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
药品不良反应报告及检测管理办法
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
药品不良反应报告及检测管理办法
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
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ADR监测 机构
• 严重ADR（个例，含死亡）
第二章 职 责
• 第13条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建 立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产 企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经 营企业和医疗机构应当设立或指定机构并配备专 （兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告 和监测工作。
动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应
后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反
应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二节 个例报告
• 报告范围：
第20条 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所
第一章 总 则
释义（第1-3条）：
• 目的：
中华人民共和国药品管理法
– 加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测， 第 71条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生 及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本 • 依据： 单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。 – 《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向 • 适用范围： 当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部 – 在中国境内从事药品不良反应报告、监测以及监督管理 门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监 • 法定报告单位： 督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。…… – 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，64条）、 药品经营企业、医疗机构
国家药品不良反应监测系统
5级用户：
• 国家中心 • 省级中心 • 市级中心
• 县级中心
• 基层用户
第一节 基本要求
• 第15条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可 能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监 测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质 报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良 反应监测机构代为在线报告。 报告内容应当真实、完整、准确。
• 第14条 从事药品不良反应报告和监测的人员应 当具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专 业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
全国药品不良反应测网络
国家中心（1个） 省级中心（34个） 31个省级中心 1个解放军中心 1个新疆建设兵团中心 1个计生药具监测中心 地市级监测机构（基本覆盖） 县级监测机构（建设中） 报告单位（4万个） 医疗机构：53.4% 生产经营企业：39% 监测机构：6.4% 其他：1.2%
– 负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收 集、核实、评价、反馈和上报工作； – 开展本行政区域严重药品不良反应的关部门开展药品群体不良事件的调查；
承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第二章 职 责 组织调查的部门
药监和卫生行 政部门
调查内容
• 群体不良事件
第二章 报告与处置
①
个例报告
②
群体报告
③
PSUR
④
境外报告
不同： 报表格式 报告单位 报告对象 报告要求
报告单位： 药品生产企业：①②③④ 药品经营企业、医疗机构：①② 疫苗的报告： 生产企业 ③④
第二节 个例报告
• 报告单位及基本要求： 第19条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主
《药品不良反应 报告和监测管理 办法》新
第一章 总 则
修订后的《办法》由原来六章33条增加到八章67条 第一章 总则 第二章 职责
第三章 报告与处置
第四章 评价与控制 第五章 药品重点监测 第六章 信息管理 第七章 法律责任
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
基本要求 个例药品不良反应 药品群体不良事件 境外发生的严重ADR 定期安全性更新报告
第一章 总 则
释义（第4条）
• 国家和地方各级药品监督管理部门：主管全国和辖区内ADR报告和 监测工作
• 各级卫生行政部门：负责本行政区域内医疗机构与实施ADR报告制 度有关的管理工作 • 各级药品不良反应监测机构：技术工作 • 监测机构建设要求：地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不 良反应监测机构 释义（第5条） • 国家鼓励公民、法人和其他组织报告ADR
第八章 附则
第一章 总 则
第1条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、 有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》 等有关法律法规，制定本办法。
第2条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理， 适用本办法。 第3条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的 境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不 良反应。 第4条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作， 地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有 关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本 行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第5条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职 责
• 设区的市、县级药品监督管理部门（第8条）
负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的 管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行 政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取 必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反 应报告和监测的宣传、培训工作。
第二章 职 责
• 设区的市级、县级药ADR监测机构（第12条）
• 第16条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内 的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理 。
（包括：个例、群体、PSUR、境外、重点监测、特定品种的评价）
第一节 基本要求 • 第17条 药品生产、经营企业和医疗机构 应当配合药品监督管理部门、卫生行政部 门和药品不良反应监测机构对药品不良反 应或者群体不良事件的调查，并提供调查 所需资料。 • 第18条 药品生产、经营企业和医疗机构 应当建立并保存药品不良反应报告和监测 档案。