新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

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《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位________ 姓名 ___________ 得分 _________一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自 _________ 起施行。

2.从事医疗器械经营活动，应当有与____________ 和___________ 相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3.医疗器械生产企业应当定期对______________ 的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交______________ 。

4.医疗器械生产许可证有效期为_年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5.医疗器械经营许可证有效期为—年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经________________ 的相关内容一致。

7.医疗器械的研制应当遵循_________ 、________ 和______ 的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______ 并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门______________ 并提交其符合条件的证明资料。

10.医疗器械注册证有效期为 ____ 年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满_________ 前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立_______________ 。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立__________________ 。

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案请注意：1、本在线考试范畴为联齐公司全员；2、考试及格分数为80分；3、考核成绩不合格的人员需重新自学，并统一参加补考。

您的姓名： [填空题] *_________________________________一、单选题1、医疗器械注册证有效期为（）年 [单选题] *4 5(正确答案)62、向我国境内出口的医疗器械，应由（）审批。

[单选题] *A、设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C、国务院药品监督管理部门(正确答案)3、第（）类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

[单选题] *A、一B、二C、三(正确答案)4、条例规定具有（）医疗器械不得委托生产。

[单选题] *A、体外诊断试剂B、高风险三类C、高风险的植入性(正确答案)D、高风险的介入性5、中华人民共和国国务院发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），本条例自（）起实施。

[单选题] *A、2020年6月1日B、 2020年9月1日C、 2021年9月1日D、 2021年6月1日(正确答案)6、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

[单选题] *A、质量管理人员B、质量管理机构C、物流中心D、质量管理机构或者人员(正确答案)7、医疗器械经营许可证有效期为（）年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

[单选题] *A、4年B、5年(正确答案)C、长期D、6年8、在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，情节严重时，对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人（）禁止其从事医疗器械生产经营活动。

[单选题] *A、终身(正确答案)B、5年C、10年D、20年二、多选题：1、医疗器械经营企业、使用单位履行了的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为哪些（）规定情形的，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。

医疗器械培训试题及答案(监督管理条例)

医疗器械培训试题及答案（监督管理法）姓名: 部门：岗位：成绩：一、不定项选择题(每空3分，共75分)1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是（ Ab ）A．保证医疗器械的安全、有效 B．保障人体健康和生命安全 C．确保规范使用2. 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

（ C ）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

（ B ）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（ A ）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A．第三类 B．第二类 C．第一类3. 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ ABC ）A．预期目的 B．结构特征 C．使用方法 D．价格4. 医疗器械的研制应当遵循（ ABD ）的原则。

国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

A．安全 B. 有效 C. 质量可控 D.节约5. （ A ）实行产品备案管理，（ BC ）实行产品注册管理。

A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械6. 第一类医疗器械产品备案，由（ A ）备案人向提交备案资料。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ B ）提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（ C ）提交注册申请资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向（ C ）提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

A．所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门B．所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门C．国务院食品药品监督管理部门7.医疗器械注册证有效期为（ D ）年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（ B ）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷及答案

新《医疗器械监督管理条例》培训测试卷及答案国家对医疗器械按照 ( )实行分类管理。

[填空题] *_________________________________(答案：风险程度)医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合 ( )。

[填空题] *_________________________________(答案：医疗器械强制性行业标准)第一类医疗器械实行产品 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品( )管理。

[填空题] *_________________________________(答案：备案;注册)医疗器械注册证有效期为( )年；医疗器械生产许可证有效期为( )年；医疗器械经营许可证有效期为( )年。

[填空题] *_________________________________(答案：5;5;5)医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械 ( )为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

[填空题] *_________________________________(答案：说明书)国家建立医疗器械( )制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

[填空题] *_________________________________(答案：不良事件监测)《医疗器械监督管理条例》自( )起施行。

[填空题] *_________________________________(答案：2021年6月1日)( )应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

*A、医疗器械注册人(正确答案)B、备案人(正确答案)C、医疗器械生产企业D、医疗器械经营企业《条例》明确设立了下列多项重要制度：( ) *A、医疗器械注册人备案人(正确答案)B、附条件批准(正确答案)C、唯一标识追溯(正确答案)D、职业化专业化检查员(正确答案)E、责任约谈、处罚到人(正确答案)从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：( ) *A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所(正确答案)B、质量管理制度(正确答案)C、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件(正确答案)D、质量管理机构或者人员(正确答案)医疗器械经营企业、使用单位可以从下列单位购进医疗器械： ( ) *A、医疗器械注册人(正确答案)B、备案人(正确答案)C、医疗器械生产企业(正确答案)D、医疗器械经营企业(正确答案)医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用下列的医疗器械：( ) *A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效、淘汰的(正确答案)D、进口的医疗器械医疗器械产品应当符合： *强制性国家标准(正确答案)强制性行业标准(正确答案)产品技术要求(正确答案)客户需求以下说法正确的有： *符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第一类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床试验(正确答案)符合条件的第二、三类医疗器械可以免于进行临床评价(正确答案)以下哪些实行备案管理？ *一类医疗器械生产企业(正确答案)一类医疗器械经营企业一类医疗器械产品(正确答案)医疗器械临床试验机构(正确答案)相比于《医疗器械监督管理条例》（680号），以下哪项属于《医疗器械监督管理条例》（739号）新增制度？ *医疗器械紧急使用制度(正确答案)医疗器械临床试验伦理审查制度(正确答案)医疗器械唯一标识制度(正确答案)医疗器械委托生产制度新《条例》对进口的医疗器械有下列要求：( ) *A、是已注册或者已备案的医疗器械(正确答案)B、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签(正确答案)C、禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械(正确答案)D、出入境检验检疫机构检验不合格的，不得进口(正确答案)未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到的处罚有：( ) *A、没收违法所得(正确答案)B、货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款(正确答案)C、货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款(正确答案)D、违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款的情形有：( ) *A、生产、经营未经备案的第一类医疗器械(正确答案)B、未经备案从事第一类医疗器械生产(正确答案)C、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案(正确答案)D、已经备案的资料不符合要求(正确答案)货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款的情形有：( ) *A、经营第二类医疗器械，应当备案但未备案(正确答案)B、备案时提供虚假资料的(正确答案)C、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械(正确答案)D、生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械(正确答案)E、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，受到的处罚有：( ) *A、责令改正，处1万元以上5万元以下罚款(正确答案)B、拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款(正确答案)。

医疗器械监督管理条例考试题库及答案

《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单选题1对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在O免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

A、医疗器械使用单位B、医疗机构C、医疗器械临床试验机构D、开展医疗器械临床试验的机构内正确答案：D2.境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，()年内禁止其医疗器械进口。

A、5B、10C、15D、20正确答案：B3.()应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。

实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅、复制有关档案、记录以及其他有关资料。

A、卫生主管部门B、负责药品监督管理部门C、市场监督管理部门D、省、自治区、直辖市负责药品监督管理部门会同同级卫生主管部n正确答案：A4.以下哪一项不属于申报第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交的资料（）。

A、产品风险分析资料B、产品说明书以及标签样稿C、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件D、上市后研究和风险管控计划正确答案：D5.受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起O个工作日内作出决定。

A、10B、20C、30D、60正确答案：B6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、2B、3C、5D、6正确答案：D7.开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的（）进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

A、临床试验机构B、经过备案的临床试验机构C、临床研究机构D、经过备案的临床研究机构正确答案：A8.使用大型医疗器械以及O医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。

3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。

4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。

6、医疗器械注册证有效期为（）。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

7、(）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。

申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经（）批准。

临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械经营许可证有效期为（）。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。

记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。

《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题部门：岗位：姓名：得分：一、单选题（共20题，每题2分，共计40分）1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械（），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人2.医疗器械，是指（）A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件；3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（）A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用；C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；4. 国家对医疗器械共分（）类进行管理。

A、2B、3C、4D、55.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年。

A、2B、3C、4D、56.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（）的规定。

A、计量法B、质量管理法C、医疗器械监督管理条例D、产品标准法7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（）A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械8. （）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案

2023新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷题库及答案1、《医疗器械监督管理条例》经2023年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自______ 起施行。

［填空题］*空1答案：2023年6月1日2、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制----------------------------- 使用及其监督管理，适用本条例。

［填空题空1答案：生产空2答案：经营3负责全国医疗器械监督管理工作，_____________________________________________ 的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

［填空题］*空1答案：国务院药品监督管理部门空2答案：县级以上地方人民政府负责药品监督管理4、医疗器械产品应当符合；尚无强制性国家标准的，应当符合o［填空题］*空1答案：医疗器械强制性国家标准5、国家对医疗器械按照风险程度实行是具有较高风险，需要采取以保证其安全、有效的医疗器械。

［填空题］*空1答案：分类管理空2答案：第三类空3答案：特别措施严格控制管理第一类医疗器械实行产品,第二类、第三类医疗器械实行 o［填空题］* 空1答案：备案管理空2答案：产品注册管理医疗器械注册证有效期为o有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

I填空题］*空1答案：5年空2答案：6个月医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的依法承担责任。

1填空题］*空1答案：全生命周期质量管理空2答案：安全性空3答案：有效性出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出_______________________ 的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在___________ 和内紧急使用。

［填空题］*空1答案：紧急使用医疗器械空2答案：一定范围空3答案：期限医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）*A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价（正确答案）D.建立并执行产品追溯和召回制度医疗器械应当使用o通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗o［填空题］*空1答案：通用名称空2答案：器械命名规则医疗器械应当有说明书、标签。

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案一、单选题1、不可委托生产的医疗器械是（）。

A、具有高风险的植入性医疗器械B、一类医疗器械C、二类医疗器械D、三类医疗器械2、医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A、2年B、3年C、4年D、5年3、医疗器械注册证有效期为（）年。

A、2年B、3年C、4年D、5年4、医疗器械有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。

A、3个月B、6个月C、9个月5、发布医疗器械广告，应当在发布前由（）对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号。

A、省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关B、国家药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门6、医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

A、5B、7C、107、第一类医疗器械实行产品（）管理，第二类、第三类医疗器械实行产品（）管理。

A、登记、备案B、备案、注册C、注册、备案8、申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向（）提交注册申请资料A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管部门C、市级药品监督管理部门9、进口的医疗器械应当有中文说明书、（）。

A、批签发证明复印件B、标签10、（）医疗器械不得重复使用。

A、三类医疗器械B、一次性使用的C、二类医疗器械二、多选题新版《中华人民共和国药品管理法》贯彻“四个最严”原则包括（）。

A、最严谨的标准B、最严苛的要求C、最严厉的处罚D、最严肃的问责E、最严格的监督第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（）A、产品风险分析资料B、产品技术要求C、产品检验报告D、临床评价资料E、产品说明书以及标签样稿F、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件G、证明产品安全、有效所需的其他资料医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的（）A企业B个人C研制机构医疗器械监督管理遵循（）的原则A、风险管理B、全程管控C、科学监管D、社会共治医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（）。

医疗器械监督管理条例试题及答案

医疗器械监督管理条例试题及答案一、选择题1. 医疗器械监督管理的目的是什么？A. 保障医疗器械的质量和安全B. 促进医疗器械行业的发展C. 增加医疗器械的生产数量D. 提高医疗器械的销售额答案：A2. 医疗器械监督管理条例适用于下列哪些机构？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械销售企业D. 医疗器械使用单位E. 所有以上机构答案：E3. 医疗器械监督管理的主要职责包括哪些方面？A. 监督医疗器械的生产和销售B. 监督医疗器械的临床应用C. 监督医疗机构的医疗器械使用情况D. 监督医疗器械质量的检测和评价E. 所有以上方面答案：E4. 医疗器械产品的注册和备案管理主要侧重于以下哪些方面？A. 产品的质量和安全性B. 产品的生产工艺和技术参数C. 产品的适用范围和使用方法D. 产品的价格和销售渠道答案：A5. 医疗器械广告的宣传内容应当符合什么原则？A. 真实、准确、客观B. 吸引人、夸张、粉饰C. 广告语言优美、形象生动D. 迎合消费者需求、刺激购买欲望答案：A二、简答题1. 医疗器械监督管理条例中的“医疗器械注册证书”是什么？答：医疗器械注册证书是由国家药品监督管理部门颁发的，用于证明医疗器械符合法定的质量和安全要求，并具有相关注册管理的许可证件。

2. 医疗器械生产企业的生产许可证如何获得？答：医疗器械生产企业需要根据相关法律法规的规定，向国家药品监督管理部门申请，提交相关申请材料并接受审查，通过审核后可以获得医疗器械生产许可证。

3. 医疗器械监督管理条例中的“不良事件报告”是什么？答：不良事件报告是任何涉及医疗器械使用过程中的不良事件或风险事件，包括医疗器械原因或因医疗器械的原因可能导致的任何人员伤亡、残疾、器官损伤、功能障碍等情况，必须在规定时间内向相关部门报告的制度。

4. 医疗器械广告中的虚假宣传有哪些危害？答：虚假宣传可能导致患者对医疗器械的误解和误用，增加医疗事故的风险；同时，虚假宣传也会扭曲市场竞争环境，影响消费者的购买决策和利益。

新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

《医疗器械监督管理条例》培训试题岗位姓名得分一、填空题：（每题5分共15题）1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。

2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。

4.医疗器械生产许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

5. 医疗器械经营许可证有效期为年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。

7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。

10. 医疗器械注册证有效期为年。

有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立。

12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。

15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。

新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案

新版医疗器械监督管理条例培训考试试卷及答案1.医疗器械监督管理条例（2021版）的正式实施日期是什么？2.医疗器械注册证有效期为多少年？有效期届满需要延续注册的，应在有效期届满前一个月向原注册部门提出延续注册的申请。

3.医疗器械生产许可证有效期为多少年？有效期届满需要延续的，应按有关行政许可的法律规定办理延续手续。

4.进行医疗器械临床评价可以根据已有临床数据等情形，通过开展临床试验或者对类似器械进行分析评价，证明医疗器械的安全性和有效性。

5.医疗器械生产质量管理规范应明确规定医疗器械的设计开发、生产工艺、企业机构设置和人员配备等影响医疗器械安全有效的事项。

6.第一类医疗器械风险程度低，可以保证其安全有效。

7.第二类医疗器械具有中度风险，需要保证其安全有效。

8.第三类医疗器械具有较高风险，需要保证其安全有效。

9.医疗器械注册人、备案人指企业或研制机构。

10.医疗器械使用单位指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括医疗机构、康复辅助器具适配机构等。

11.从事非营利的避孕医疗器械的存储、调拨和供应应遵守国务院部门会同国务院部门制定的管理办法。

12.出口医疗器械的企业应保证其出口的医疗器械符合国（地区）的要求。

13.申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应向所在地提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应向XXX提交注册申请资料。

14.医疗器械实行产品备案管理或者产品注册管理。

二、判断题（2分*10）1.禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

（√）2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

（√）3.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者经营备案，应符合本条例规定的经营条件。

（√）4.医疗器械经营企业、使用单位应从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。