药品仓库温湿度验证 PPT
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药品仓库GSP培训ppt课件
药品仓库GSP培训
三、药品质量的养护制度
1、药品养护工作的主要职责：
①指导保管人员合理储存； ②配合保管人员进行仓库温湿度等管理。 ③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
药品仓库GSP培训
三、药品质量的养护制度
④发现的问题及时向上级反应； ⑤定期汇总、上报养护检查和近效期药品统计表。 ⑥负责养护用的各种仪器设备养护工作。 ⑦建立药品养护档案。
储运部质量管理与要求
药品仓库GSP培训
储Байду номын сангаас部岗位分类
一、药品质量验收制度 二、药品储存质量管理制度 三、药品质量的养护制度 四、出库与运输的质量管理
药品仓库GSP培训
一、药品质量验收制度
• （1）检查药品外观性状，药品内外包装， 其主要内容包括：品名、剂型、规格、 数量、批号、有效期、批准文号、生产 厂商、质量状况等并做好验收记录。
药品仓库GSP培训
二、药品储存质量管理制度
• 3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙的间距不小 于30cm,药品离屋顶的间距不小于30cm,与地面的间 距不小于10cm 。
• 4） 药品储存应实行色标管理：待检药品区和退货药 品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品 区为绿色；不合格药品区为红色。
药品仓库GSP培训
二、药品储存质量管理制度
• 1） 药品的储存： • A、应按货位号分类堆放。 • B、效期药品应集中存放，并有明显标志。 • C、对近效期药品，应按每月填报效期表。
三、药品质量的养护制度
1、药品养护工作的主要职责：
①指导保管人员合理储存； ②配合保管人员进行仓库温湿度等管理。 ③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
药品仓库GSP培训
三、药品质量的养护制度
④发现的问题及时向上级反应； ⑤定期汇总、上报养护检查和近效期药品统计表。 ⑥负责养护用的各种仪器设备养护工作。 ⑦建立药品养护档案。
储运部质量管理与要求
药品仓库GSP培训
储Байду номын сангаас部岗位分类
一、药品质量验收制度 二、药品储存质量管理制度 三、药品质量的养护制度 四、出库与运输的质量管理
药品仓库GSP培训
一、药品质量验收制度
• （1）检查药品外观性状，药品内外包装， 其主要内容包括：品名、剂型、规格、 数量、批号、有效期、批准文号、生产 厂商、质量状况等并做好验收记录。
药品仓库GSP培训
二、药品储存质量管理制度
• 3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙的间距不小 于30cm,药品离屋顶的间距不小于30cm,与地面的间 距不小于10cm 。
• 4） 药品储存应实行色标管理：待检药品区和退货药 品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品 区为绿色；不合格药品区为红色。
药品仓库GSP培训
二、药品储存质量管理制度
• 1） 药品的储存： • A、应按货位号分类堆放。 • B、效期药品应集中存放，并有明显标志。 • C、对近效期药品，应按每月填报效期表。
模块二 中药仓库与管理(三)中药仓库温湿度管理
四、温度与湿度的自动监测
（三）系统温湿度测量设备的最大允许误差
系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：
四、温度与湿度的自动监测
（四）系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿 度环境进行不间断监测和记录。
四、温度与湿度的自动监测
（五）系统各测点终端采集的监测数据应当真实、 完整、准确、有效
大气温度
• 简称气温。Leabharlann Baidu• 一般是指距离
地面高度1.5 米处的空气温 度。 • 通常用℃表示
库内温度
• 库房单位体积 内空气的冷热 程度
• 库内温度变化 通常比大气温 度晚1-2小时
商品体温
• 指商品的冷热 程度，一般以 商品垛温的高 低表示
一、温湿度的基本概念
（二）湿度
湿度指空气中水蒸气含量的大小
（七）药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置 应当符合以下要求
四、温度与湿度的自动监测
（八）系统的校准与验证
企业对系统设备
四、温度与湿度的自动监测
（八）系统的校准与验证
➢系统验证的项目
四、温度与湿度的自动监测
（八）系统的校准与验证
四、温度与湿度的自动监测
（九）系统的管理
感 谢 观 看
（六）企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份
四、温度与湿度的自动监测
仓库的温湿度管理(共23张PPT)
容器破裂、药品污染
湿度变化对药品的影响
潮解（氯化钙、水合氯醛、硫代硫酸纳、氯化物、
溴化物盐类、干酵母）
稀释（甘油、无水乙醇）
分解（碳酸氢钠、阿斯匹林、抗生素、强心苷）
发霉（中药饮片、葡萄糖、胃蛋白酶、生物制剂）
变形（片剂、糖衣片、胶囊剂、甘油栓）
风化（硫酸钠、硫酸锌、酒石酸锑钾、磷酸可待因）
点滴积累
1．在《中华人民共和国药典》中，对每一种药
品的贮藏温度要求都有明确规定。 2．温度对药品的质量影响很大，过高或过低都能
促使药品变质甚至失效。
3．湿度对药品的质量影响很大，过大或过小 都会使药品发生相应的物理、化学变化。
第三节仓库温湿度的控制与调节
温度的控制与调节
降温措施
空调降温
相对湿度：相对湿度=
×100%
冷 处 系指2~10℃。
温度变化对药品的影响
温度过高的影响
药品变质
温度高可加速药品发生氧化、分解、水解、差向异构化等 反应，造成药品变质。
酚类药物加速被氧化， 抗生素类药品受热加速分解、效价下降； 酯类药物加速水解， 麦角生物碱加速差向异构化， 软膏剂易酸败变质等
此法只能达到相对密封，并不能完全消除气候对药品 的影响。因此最好结合通风降湿、吸湿降潮等方法， 才能取得更好的效果。
吸湿降潮
课堂练习
判断下列情况能否采用通风降湿 ？
湿度变化对药品的影响
潮解（氯化钙、水合氯醛、硫代硫酸纳、氯化物、
溴化物盐类、干酵母）
稀释（甘油、无水乙醇）
分解（碳酸氢钠、阿斯匹林、抗生素、强心苷）
发霉（中药饮片、葡萄糖、胃蛋白酶、生物制剂）
变形（片剂、糖衣片、胶囊剂、甘油栓）
风化（硫酸钠、硫酸锌、酒石酸锑钾、磷酸可待因）
点滴积累
1．在《中华人民共和国药典》中，对每一种药
品的贮藏温度要求都有明确规定。 2．温度对药品的质量影响很大，过高或过低都能
促使药品变质甚至失效。
3．湿度对药品的质量影响很大，过大或过小 都会使药品发生相应的物理、化学变化。
第三节仓库温湿度的控制与调节
温度的控制与调节
降温措施
空调降温
相对湿度：相对湿度=
×100%
冷 处 系指2~10℃。
温度变化对药品的影响
温度过高的影响
药品变质
温度高可加速药品发生氧化、分解、水解、差向异构化等 反应，造成药品变质。
酚类药物加速被氧化， 抗生素类药品受热加速分解、效价下降； 酯类药物加速水解， 麦角生物碱加速差向异构化， 软膏剂易酸败变质等
此法只能达到相对密封，并不能完全消除气候对药品 的影响。因此最好结合通风降湿、吸湿降潮等方法， 才能取得更好的效果。
吸湿降潮
课堂练习
判断下列情况能否采用通风降湿 ？
GSP验证培训PPT
十四、验证项目
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
（五）、冷库验证测试内容
1、报警 断电、超温、最大开门时长
2、电路
双回路电力、发电机
（六）、冷藏车验证
1、冷藏车组成 汽车底盘（稳定性） 厢体（密封性、隔热保温性）
制冷机组（非独立制冷和独立制冷）
其他组件（通风槽、导轨） 温度检测及报警系统 2、冷藏车验证内容
（七）、保温箱验证
（四）库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架 或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 （五）每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 9个，每增加20立方米增加9个测 点，不足20立方米的按20立方米计算。 （六）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
十六、验证时间
药品仓库--药品仓库设置 ppt课件
3．应与各企业药品经营规模相适应。
4.要考虑经济区域和药品的合理流向。
按经济区域分布仓库网点，有利于购—销—存的相互联系，可
以缩短运输路程，减少流通环节，加速药品流转，降低流通费 用。
5．应选择地质坚固，地势干燥、平坦，地形较高的位 置，既便于库内运输，又便于地面排水。
仓库不应建在地质松软或地质构造不稳定地段；库址还要考虑到地下水位
一、仓库总平面布局：应考虑以下要求：
①方便仓库作业和药品的安全储存；②最大 限度地利用仓库的面积；③防止重复搬运、 迂回运输和避免交通阻塞；④有利于充分使 用仓库设施和机械设备；⑤符合仓库安全及 消防要求；⑥符合仓库目前需要与长远规划， 尽可能减少将来仓库扩建对正常业务的影响。
ppt课件
11
根据仓库业务活动和工作任务的不同，GSP要求仓库库区布局分
14、 危险品库：用以储存易燃、易爆的中药材危险品 和化学药危险品。
ppt课件
4
上面的毒性药品库、麻醉药品库、放射性药品库和危险 品库通常要求有—定特殊技术的装备和装卸、搬运、保 管条件，并有一定防护作用。
（二）按照仓库存储条件分类
1、通用仓库：保管上没有特殊要求的医药商品仓库。
它只要求有一般的保管场所，以及进出库、装卸、搬运、堆码和药品养护 的普通设备。此类仓库特点为技术装备比较简单，建造比较容易，适用范 围广泛。
医药仓储作业ppt课件
通知 验收 上架 保管保养 拣货 发货
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入库操作流程
入库上架 叉车工看到货物上粘贴着验收条码，表 示此托货可以入库了，则用叉车将该托 货物运至入库区的轨道上，由立体库系 统自动完成上架任务。
通知 验收 上架 保管保养 拣货 发货
2019/9/4
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保管保养作业
产品批号 是用于识别某一批产品的一组数字或数字加字母。但要特 别注意这组数字与该产品的生产日期没有直接联系，如某 产品批号可标示为20020215、20031245、200507AD等 形式，从批号上不能确定生产日期。
通知 验收 上架 保管保养 拣货 发货
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出库操作流程
通知
拼箱复核
在传送带的尽头，有复核人员对拼箱货品进
验收
行复核，包括购货单位、品名、剂型、规格、
批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况
上架
等项目，无误后打印出库单并进行封箱。
保管保养
集货
拣货
整箱及拼箱货物都由各自的传送带汇合到集
货区，由装卸工完成集货作业，等待车辆提
通知 验收 上架 保管保养 拣货 发货
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保管保养作业
药品要有托盘托放, 不宜直接接触地面, 托板应保 持清洁,底部能通风防潮。同品种药品按批号分垛 堆放，药品堆垛要求整齐划一，即棱对棱、角对 角、上下左右一条线。
第二章-药品的仓储管理ppt课件
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许可项目名称：药品批发企业选址筹建 法定实施主体：省食品药品监督管理局 依据：
1、《中华人民中和国药品管理法》 2、《中华人民中和国药品管理法实施条例》 3、《药品经营许可证管理办法》 4、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》 收费标准：不收费 总限时：自受理之日起30个工作日 受理范围：本省行政区域内申请开办药品批发企业的选 址筹建由省食品药品监督局受理。
.
4
收费标准：不收费 总限时：自受理之日起75个工作日 受理范围：区管药品批发企业 办理程序：提交申请材料→受理 →初审
（仅分局受理的适用） →核准（仅分局受 理的适用）→申请材料移送→形式审查→ 技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定和证件移送→送达
.
5
药品批发企业经营许可证核发程序
.
3
药品批发企业GSP认证行政许可程序
许可项目名称：药品批发企业GSP认证 办理部门：分局市场监督科 依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《药品经营质量管理规范》 4、《药品经营质量管理规范实施细则》 5、《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》 6、地方《药品经营许可证管理办法》实施细则。
.
6
许可程序：
1、受理 省药监督局受理办；2个工作日 2、申请材料移送 受理办与市场监督处 3、审查（资料、现场） 省药监局受理办；24个工作日 4、审核 市场监督处处长；2个工作日 5、审定 市场监督处主管局长 ；2个工作日 6、行政许可决定和批件移送 市场监督处审查人员 7、送达 省食品药品监督局受理办送达窗口人员 ；
药品仓库温湿度验证 ppt
必要性
按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数 据，说明温度对存储中药品质量有重大影响;同时，目前部分药品 生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度 条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储 药品质量的关键因素，必须严格控制。
必要性
▪ 药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局 和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响 库房不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品 保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定 的原则，故需要验证不同条件下库房各位置的温 湿度情况，选择合适的温湿度监测点。
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药品仓库温湿度验证 解决方案
目录
▪ 库房温湿度监测验证的必要性 ▪ 库房温湿度监测的验证方法
库房温湿度监测验证的必要性
影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温 度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目 前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的 条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已 经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主 要因素。
Baidu Nhomakorabea
解决方案
第四步;评估，
根据检测数据扣除第二步校 对的各温湿度计偏差值;任一 检测点温度超过平均值5℃或 湿度超过平均值10%既需要 添加设备，设备添加后再进 行检测;检测结果符合要求。
药品仓库关于温湿度的培训
2016/9/29
8
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• •
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• •
5.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生 供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。 6.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放 在安全场所，数据保存时限应当至少保存5年。 7.系统应当与企业计算机系统进行连接，自动在计算机系统中存储数据。有 应急保障措施，可以独立地不间断运行。应当保持独立、安全运行，不得与 温湿度调控设施、设备联动。 8.药品仓库安装的测点终端数量及位置应当能够准确反映温湿度的实际状况 。企业应当对储存设施的测点安装方案进行测试和确认，对冷藏、冷冻储存 设备的测点终端安装方案进行验证。 9.药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求： （一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 （二）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面 积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。 平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位 置。人眼高左右
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公司仓库温湿度规定
• 明胶胶囊储存规定（明胶胶囊储存标准管理程序）： – 温度：10-25℃ – 湿度：35-65% • 阴凉库储存规定（阴凉库、胶囊 库使用标准操作程序）：
仓库的温湿度管理培训课件
（四）我国温湿度分布概况1.温度分布 -(1)冬季南北温差大，北方严寒；夏季南北温差小，普遍高温。(2)一月为冬季代表月，全国温度均低，七月为夏季代表月，各地普遍高温，南北多可超过35℃，部分可达40℃以上。(3)长江以北，冬季可利用持续低温冻死仓虫；长江以南则须加强熏蒸消毒，防止仓虫潜伏过冬。夏季从南至北，自春末至秋初，温度利于霉菌及仓虫生长繁殖。
一、温度的控制与调节其措施如下： （一）降温措施 1．空调降温 2．通风降温 3．库房遮光降温 4．加冰降温 5．地下室或地窖 6．冷藏库和电冰箱
第三节 仓库温湿度的控制与调节
中药仓库内温度控制要求达到冷藏温度(8℃以下)及凉爽温度(15℃以下)两种程度。冷藏宜以压缩式制冷机制冷，由隔热房保持低温，自动调温控制。多采用空气调节式，经通风槽将冷气送入库内，用于细贵及易霉蛀中药安全渡夏。如需杀灭仓虫，则应置于-10℃以下的冷冻间。此外，还可采用天然冰或人造冰降温、通风降温、凉棚降温，以及利用防空洞、地下室冷气降温。但应防止库内湿度增大。
药品贮藏条件中有关温度的要求，在《中国药典》（2005年版）中的规定如下：阴凉处 系指不超过20℃。凉暗处 系指避光并且不超过20℃。冷 处 系指2~10℃。
二、湿度的变化规律 （一）湿度的基本知识空气中含水蒸气量的大小，称为湿度。1．水气：空气中所含气体状态的水。水气变化过程中的吸热与散热，会影响气温的变化。2．蒸气压：水蒸气的压强称为蒸气压，它将随着空气中水蒸气量的加大而增大。3.水分蒸发：当药物表面的蒸气压高于空气中的蒸气压时，药物便失去水分，直到其所含水分与周围空气湿度达到平衡为止，这一过程即称水分蒸发。
药品陈列保管养护.ppt
主要剂型的质量验收要求
• 胶囊剂
1. 外观及包装检查
2. 检查方法及判断标准 取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距30cm自然 光亮处检视半分钟。 １、硬胶囊剂
（1）外观应整洁、大小相等、长短一致、无斑点。 （2）带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变 色等现象。 （3）胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。 （4）胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。 （5）检查内容物应无结块、霉变等异常现象。
药品的在库检查和养护
• 检查的时间和方法 1. 三三四检查：每季度三个月，第一个月检查30%、第二个
月检查30%、第三个月检查40%。 2. 定期检查：一般规定上、下半年对库存药品逐堆逐垛各
进行一次全面检查。对效期、精、麻、毒、放等特殊管 理药品，要重点进行检查。 3. 突击检查：一般在汛期、霉季、高温、严寒或发现有质 量变化苗头的时候，临时组织力量进行全面和局部检查。
（７）不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法 同粉针剂）。 （８）瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。 （９）印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。
主要剂型的质量验收要求
• 栓剂 1. 外观及包装检查 2. 检查方法及判断标准
取检品20粒置自然光亮处检视。 （1）外观应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软 化、变形、干裂等现象。 （2）色泽应均匀一致。 （3）应无明显融化、走油、出汗现象。 （4）不得有酸败、霉变现象。 （5）每粒的小包装应严密。
相关主题
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
解决方案
第三步;检测点选择，检测;根据仓库 结构和温湿度控制设备布局情况，选 择一定数量有代表性的检测点进行检 测：
1、一般100~150㎡面积库区设定一个检 测点; 2、离门口、窗口或外墙最近的位置、离 温湿度控制设备最远的位置必须设检测 点; 3、检测期间不得调节温湿度控制设备， 等读数稳定(一般15分钟)方可记录; 4、一般由一个检测人员在3~5分钟内快 速记录完一个库区内的温湿度数据。
药品仓库温湿度验证 PPT
目录
▪ 库房温湿度监测验证的必要性 ▪ 库房温湿度监测的验证方法
库房温湿度监测验证的必要性
影响药品质量的主要外界因素：环境卫生、光照、空气、温 度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目 前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的 条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业药品审批时对包装已 经进行同步研究和审批;故温度和湿度成为药品存储需要控制的主 要因素。
验证
可分为制冷设 备
安装前验证和 安装后验证：
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
解决方案
1、制冷设备安装前验证：即制冷设备合理布局，一般按照经验数 据，常温库中间层每200~300㎡配置一台4.5KW冷风机组，顶层和底层 的安装密度适当增减约20%，冷风机组相对、错位安装最为有效，同时 在冷风机正对面添设通风设备就更为理想。
解决方案
第四步;评估，
根据检测数据扣除第二步校 对的各温湿度计偏差值;任一 检测点温度超过平均值5℃或 湿度超过平均值10%既需要 添加设备，设备添加后再进 行检测;检测结果符合要求。
方案
第五步;监测点设定， 选择温度较高和湿度偏 差较大的位置作为该库 的温湿度监测点。
杭州路格科技提供全套 仓库温湿度验证，冷藏 车温度验证，冷藏箱包 温度验证系统方案！有 需要请联系我们！！
必要性
按照一般温度每上升10℃化学反应速度加快2~4倍的经验数 据，说明温度对存储中药品质量有重大影源自文库;同时，目前部分药品 生产企业对药品防潮措施还比较薄弱，而药品在其临界相对湿度 条件下会快速受潮;故药品储存环境的温度和湿度是目前影响存储 药品质量的关键因素，必须严格控制。
必要性
库房温湿度监测的验证方法
验证一般分为部分开启验证和全部开启验证
第一步;部分(全部)开启温湿度控制 设备，稳定30分钟以上。
第二步;检测设备(温湿度记录仪)校 对，根据监测点的数量准备相应数 量合格的温湿度计，放置在同一温 湿度稳定的区域内校对;等读数稳定 (一般30分钟)记录各温湿度计指示 温湿度值，以其中一个温湿度计的 指示值为基础计算其他温湿度计的 偏差值，记录待用。
2、制冷设备安装后验证：已开办企业均已经配置了一定数量制冷设 备，目前这种情况比较多;验证的主要目的是确定不同气候条件下如何设 置制冷设备的开启数量和设定温湿度范围，或是否需要添置制冷设备或 辅助设备(有时候制冷设备按规定密度配置后仞有局部区域温湿度偏差 较大，此时采用添设辅助通风设备往往能起到很好的效果)。
解决方案
疫苗厂家送到我们中心的疫苗，必须使用冷藏车运输，并需 现场打印运输过程的历史温度数据，历史数据电子档也可以进行保 存。
疫苗验收合格后，进入中心的冷库，冷库上配备有智能温度记 录仪，冷库一旦停电，或者温度超标，都会实时发短信通知管理人 员，具备三级报警机制，保证疫苗保存的安全。
中心配送到各地接种站的疫苗均用专用冷藏车配送，冷藏车上 配备有温度实时上传系统和定位系统，中心可以随时查看冷藏车的 位置信息和温度信息，温度一旦超标也会实时远程短信报警，保存 疫苗的运输安全。