(整理)药品检验记录与检验报告书的书写细则

药品检验报告书写细则

药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格（见附件），并用蓝黑墨水或碳素笔书写（显微绘图可用铅笔）。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3 检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414 页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注

药品检验原始记录书写细则

• 2.2 ［鉴别］
2.2.5 气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。 2.2.6 可见-紫外吸收光谱特征：同2.1.7吸收系数项下的要求。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求
• 2.2 ［鉴别］
2.2.7 红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。 2.2.8 离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
• 2.2 ［鉴别］
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进行统计。中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注明‘检出不应有的 ××’。
药品检验原始记录书写细则
• 2.2 ［鉴别］
2.2.1 中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法，鉴别特征的描述，单项结论。 2.2.2 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行对比鉴别并记录。
药品检验原始记录书写细则
2、对每个检验项目记录的要求

检验记录、报告单书写管理规程

一、目的：建立检验记录、报告单书写管理规程，规范书写管理。

二、适用范围：适用于检验记录、报告单的书写及签章。

三、责任人：检验室主任、检验员。

四、管理规程：

4.1 检验记录

4.1.1 检验记录是出具检验报告书的依据，应采用统一印制的表格，用蓝黑墨水书写，做到原始、真实、完整、清晰。凡用微机打印的记录或图谱，应注明所检验的药品名称、批号和检验人。

4.1.2 检验员在检验前，对检品的名称、规格、批号、数量、生产单位、检验日期、检验依据逐一记录，对检验记录表头中所列的项目而该检品又无此项内容时，一律用“——”或斜杠表示，不准空格。

4.1.3 检品的名称应用法定标准的名称，不得简写，规格数量应注明单位，如“g”“mg”“ml”“kg”。原料药规格可写“药用”、“原料药（供注射用）”。

4.1.4 按检验顺序依次记录各检验项目的内容，如实验条件、简要操作步骤、实验现象、计算公式、检验数据、层析图等，原始数据严禁事后补记。记录不得随意涂改，如记录有误，可用单线划去，保持原字迹可辨，在修改处应签章以示负责，不得使用涂改液。

4.1.5 鉴别项下，应将检验过程及现象大致描述，不应只写“依法检验，检出XX”或“依法检验呈正反应”。

4.1.6 每个检验项目应写明标准规定的限度，并作单项结论（符合规定或不符合规定）。

4.1.7 检验记录应字迹清晰、色调一致，书写正确（如1999年5月10日，不应写成99.

5.10），不准漏项。

4.2 检验报告书

4.2.1 药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件。要求数据准确无误，结论明确。

药品检验原始记录及报告的规范化要求

崩解时限：记录仪器型号，介质名称Βιβλιοθήκη Baidu 温度，是否加档板，在规定时限(注明标准中规定的时限)内的崩解或残存情况，结果判断。
含量均匀度：记录供试溶液的制备方法，仪器型号，测定条件及各测量值，计算结果与判断。
溶出度(或释放度)：记录仪器型号，采用的方法，转速，介质名称及其用量，取样时间，限度，测得的各项数据(包括供试溶液的稀释倍数和对照溶液的配制)，计算结果与判断。
熔点：记录采用第×法，仪器型号或标准
温度计的编号及其校正值，除硅油外的传
温液名称，升温速度；供试品的干燥条件，初熔及全熔时的温度(估计读数到0.1℃)，熔融时是否有同时分解或异常的情况等。每一供试品应至少测定2次，取其平均值，并加温度计的校正值；遇有异常结果时，
可选用正常的同一药品再次进行测定，记录其结果并进行比较，再得出单项结论。
氯化物(或硫酸盐)：记录标准溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结果。
干燥失重：记录分析天平的型号，干燥条件(包括温度干燥剂名称、干燥时间等)，各次称量(应作平行试验2份)及恒重数据(包括空称量瓶重及其恒重值，取样量，干燥后的恒重值)及计算等。
水份(费休氏法)：记录实验室的湿度，供试品的称量(平行试验3份)，消耗费休氏试液的毫升数，费休氏试液标定的原始数据(平行试验3份)，计算式与结果，以平均值报告。

药品检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，

药品检验记录和报告书的书写规范与要求

四川省德阳食品药品检验所

卿三根

药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。

一、职责明确

1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。[/b]

2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。

3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。

4 业务股股长负责检验报告的审核。

5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。

6 打字员负责报告书的打印。

7 校核人负责报告书的校对和发出。

[b]二、抽样记录及凭证的书写要求

1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。

2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

药品检验原始记录的书写细则

03
检验结果记录
数据记录
01
详细记录实验过程中产生的所有数据，包括但不限于
：检验项目、检验方法、检验结果、检验日期等。
02
确保数据记录准确、完整，无遗漏，并能够真实反映
检验过程。
03
使用规定的格式和符号进行数据记录，避免产生歧义
。
结果分析
01
对实验数据进行统计分析，比较检验结果与标准值或预期值。
电子记录
将原始记录以电子形式保存在指定的计算机或移动设备上，并设置密码保护，确保数据安全。
备份
定期对原始记录进行备份，以防数据丢失。
归档要求
分类整理
将原始记录按照检验批次、日期、药品类型等进行分类整理，以便查找和检索。
01来自百度文库
标签标识
在归档文件夹或档案盒上标明药品名称、批号、检验日期等信息，方便识别。
药品检验原始记录的书写细则
目录
• 原始记录的基本要求 • 检验操作记录 • 检验结果记录 • 检验报告书写规范 • 原始记录的保存与归档
01
原始记录的基本要求
真实性和准确性
确保记录的信息真实、准确，不夸大或缩小实验结果，不随意更改或删除数据。
使用法定计量单位，确保测量和测试结果的准确性。
按照检验步骤逐一记录操作过程，确保每一步都有详细的描述。
注意事项

药品检验原始记录及报告的规范化要求

外观性状:应根据检验中看到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。
如：标准规定中描述为“应为白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1) 本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可
离子反应：记录供试品的取样量，简要的试验过程，观察到的现象，结论。
结晶度：记录偏光显微镜的型号及所用倍数，观察结果。
含氟量：记录氟对照溶液的浓度，供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备，对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
含氮量：记录采用氮测定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，消解及蒸馏的过程，硫酸滴定液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的毫升数，计算式与结果。
其点样量，展开剂、展开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。
气(液)相色谱：如为引用检查或含量测定项下所得的色谱数据，记录可以简略；但应注明检查（或含量测定）项记录的页码。
红外光吸收图谱：记录仪器型号，环境温度与湿度，供试品的预处理和试样的制备方法，对照图谱的来源(或对照品的图谱)，并附供试品的红外光吸收图谱。
对各检验项目记录的要求及其干燥失重或水分溶剂名称与检查结果供试液的溶解稀释过程测定波长必要时应附波长校正和空白吸收度或附仪器自动打印记录各种滴定液的名称及其浓度moll消耗滴定液的毫升数空白试验消耗滴定液的毫升数计算式与结果

药品检验记录和报告书的书写规范与要求

四川省德阳食品药品检验所

卿三根

药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。

一、职责明确

1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。[/b]

2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。

3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。

4 业务股股长负责检验报告的审核。

5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。

6 打字员负责报告书的打印。

7 校核人负责报告书的校对和发出。

[b]二、抽样记录及凭证的书写要求

1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。

2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

药品检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写规定药品检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料,具有科学性、规范性和可追溯性;规范检验记录是保证再现实验过程,提高检验工作质量,实现实验室质量方针和质量目标的有效方法,从而提高实验室的核心竞争力,更好地发挥技术支撑和服务社会的功能;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到：记录原始、真实,标准正确,数据准确,内容完整、齐全,书写清晰、整洁;

1、检验记录的基本要求：

检验人员在检验前,应进行核对;注意检品与检品卡的内容是否相符,逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期,生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等,并将相关内容记录于检验原始记录纸上;

检验原始记录应记录在检验原始记录纸上,用统一的文件编号,采用活页记录纸和各类专用检验记录表格,检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写,试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写,各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写,内容应包括所有与检验有关的信息;凡用仪器打印的数据与图谱,应注明检品编号、文件编号、检验项目包括图谱的具体试验名称和数据归属,并有检验者、校对者签名,需要引用的数据要在相关数据前打勾;仅有数据如不溶性微粒的打印纸附于检验原始记录后,或粘贴于原始记录的适宜处,并加盖检验者骑缝章或骑缝签字;如用热敏纸打印数据,为防止日久褪色难以识别,应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上;

检验依据按国家中国药典、部、局颁标准等成册标准检验的,应在检验原始记录中写明标准名称、版本和页数；按单篇标准检验的,应在检验原始记录中写明标准名称并将标准复印件附于检验原始记录最后面；按委托人提供检验资料或有关文献检验的,应在检验原始记录中写明标准名称并将有关资料附于检验原始记录最后面注册检验资料除外;

药品检验记录和报告书的书写规范与要求

四川省德阳食品药品检验所

卿三根

药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。

一、职责明确

1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。[/b]

2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。

3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。

4 业务股股长负责检验报告的审核。

5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。

6 打字员负责报告书的打印。

7 校核人负责报告书的校对和发出。

[b]二、抽样记录及凭证的书写要求

1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。

2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。

3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。

检验记录与检验报告书的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。

1 检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验

记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。

凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写

细则

Revised by Jack on December 14,2020

药品检验

原始记录的书写规定

药品检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，具有科学性、规范性和可追溯性。规范检验记录是保证再现实验过程，提高检验工作质量，实现实验室质量方针和质量目标的有效方法，从而提高实验室的核心竞争力，更好地发挥技术支撑和服务社会的功能。为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，标准正确，数据准确，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：

检验人员在检验前，应进行核对。注意检品与检品卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、名称、规格、产品批号、有效期，生产单位、检验项目、检验目的、检验依据、收检日期、检品数量和包装情况等，并将相关内容记录于检验原始记录纸上。

检验原始记录应记录在检验原始记录纸上，用统一的文件编号，采用活页记录纸和各类专用检验记录表格，检验过程可采用计算机打印或用蓝黑色钢笔、碳素笔或签字笔书写，试验数据如取样量、溶剂用量等应用钢笔、碳素笔或签字笔书写，各检验项目的记录格式参照各检验科室原始记录模板书写，内容应包括所有与检验有关的信息。凡用仪器打印的数据与图谱，应注明检品编号、文件编号、检验项目（包括图谱的具体试验名称和数据归属），并有检验者、校对者签名，需要引用的数据要在相关数据前打勾。仅有数据(如不溶性微粒)的打印纸附于检验原始记录后，或粘贴于原始记录的适宜处，并加盖检验者骑缝章或骑缝签字。如用热敏纸打印数据，为防止日久褪色难以识别，应以钢笔、碳素笔或签字笔将主要数据记录于原始记录纸上。

药品检验原始记录的书写细则

检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、

齐全，书写清晰、整洁。

1、检验记录的基本要求：

1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数

据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为

防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。

1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封

装情况等。

1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。

1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，

则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），

观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反

常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有

效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去

并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或