PCPA过程审核
QSB+知识题库
QSB+知识竞赛题库一、QIP是质量及工业绩效的简称，它源于TS，高于TS。
是PSA正在推行的一种供应商质量保证能力评估和审核标准。
共包括3个不同工具：QSB+（质量体系基础+）、NSA（新供应商审核、）PCPA（过程审核）。
QIP一共有15个关键要素，92个要求。
章节的整体逻辑如下图：二、QSB+审核评分包括：要素得分和有效性得分。
总体评分须大于75分、且没有0分和1分项。
三、QSB +主要内容：13个要素，72个要求，不包含QIP战略及项目管理和产品及工艺控制。
1)快速反应要求：推行QSB+的最终目的是快速反应—聚焦客户:对质量问题的快速反应。
每天举行生产例会，有跨职能，多层次的人员参加，探讨内外部重大问。
采用快速反应展板跟踪所有的重大问题，并有可行的具体时间安排和关闭条件。
采用质量Q报表或者其他方式跟踪FR会议的表现，展示并更新。
问题解决体现核心6步：（1.定义 2.遏制 3.根本原因 4.纠正措施5.措施验证 6.横向展开及标准化），每个步骤都有具体期限。
所有步骤都有颜色状态（红，黄，绿）。
2)不合格品控制要求：标识、隔离、处置、记录。
各个工位应识别不合格品和可疑材料并隔离，标识后放红箱和黄箱。
各系要规划出一定面积的“不合格品摆放区”用来摆放从生产线上收集来的不合格品；并（如：地面划线、标签等）保证不合格/可疑材料的识别和处理，避免与正常零件混淆，防止误用。
遏制（返工、返修、普检）区域同生产区域分开，不合格品必须重新检验合格后才能重新上线。
不合格品处置过程和重新检验的结果要做好记录，方便以后的品质追溯。
3)检验工位&防差错检验要求：建立报警、即时反应、升级机制，记录并控制进入检查工位的缺陷数量。
确保客户抱怨的内容在检验工位得到检查。
客户要求的临时或常设检验工位必须得到落实。
记录检查结果（记录每小时每种缺陷的数目）并张贴在检查工位上或附近位置。
对结果进行实时跟踪。
防错装置得到识别、管理并定期检查。
CTPAT2.0版反恐内审管评资料整套(含计划-检查表-报告-不符合改善)
XXXX有限公司内审和管评资料编制：反恐安全小组C-TPAT内审审核计划1.审核目的针对本公司反恐体系标准及反恐质量货柜管制相关作业进行审核，以适时发掘问题并采取适当至改善措施，以提升反恐体系并确保反恐执行标准质量。
2.审核依据依据公司C-TPAT体系文件和美国海关反恐大联盟的有关规定。
3.审核组成员审核组长：张权组员：夏兆迅4.审核时间：2021年3月1日5.审核日程安排8:30 - 9:00首次会议（各部门主管/经理）9:10 - 10:30 文件审核10:30 - 11:30 记录审核13:00 - 16:30 全厂现场审核（详见审核清单）16:30 - 17:00 末次会议6.审核内容(1)公司安全愿景与责任(2)安全风险评估(3)商业合作伙伴要求(4)网络安全(5)国际交通安全运输工具(6)封条安全(7)程序安全(8)农业安全(9)物理安全(10)教育及培训编制：审核：批准：首/末次会议签到表GSV-FM-070反恐体系内审检查表GSV-FM-069夏兆迅反恐体系内审总结报告GSV-FM-072审核目的：检查公司反恐管理体系的运行是否持续有效，改善薄弱环节。
审核范围：C-TPAT反恐体系涉及的所有部门审核依据：1）海关商贸反恐计划（C-TPAT）执行标准2）本公司反恐手册3）本公司反恐程序文件4）本公司反恐作业指引5）使用的法律、法规、合同要求审核时间：2021年03月01日8:30-9:00首次会议参加人员：公司二楼会议室03月01日9:10至08月07日16:30内审组队审核范围部门进行了审核。
地点：公司各相关部门厂所。
末次会议：2021年03月01日16:30-17:00参加人员：执行总经理、反恐代表、各部门经理、内审组地点：公司二楼会议室受审核部门：最高管理层、行政部、仓库、质检中心、采购部、技术部、IT、进出口、保安组、生产部内审组：内审组长：审核员：审核过程综述：本次审核是本公司按年度反恐内审计划的要求进行审核，按内审计划，内审组对公司的相关部门，保安组进行了为期1天的审核。
PCPA过程控制计划审核
案例二
总结词
风险评估、持续改进
详细描述
该化工企业在制定Pcpa过程控制计划时，首先对各个生产环节进行了风险评估，确定了关键控制点。然后，针对 这些关键控制点制定了详细的控制计划。此外，该企业还注重持续改进，定期对控制计划进行审查和更新，以提 高生产效率和产品质量。
案例三
总结词
食品安全、追溯体系
详细描述
详细描述
审查过程控制计划的文件，包括操作规程、 工艺流程图、检验规程等，确保其完整、准 确并符合相关法规和标准。同时，要关注文 件的更新和维护情况，确保其始终保持最新
状态。
现场核查
要点一
总结词
对实际操作过程进行现场检查，验证过程控制计划的执行 情况和效果。
要点二
详细描述
对生产现场进行实地考察，观察操作人员的执行情况，检 查设备设施的运行状况，验证过程控制计划的实际效果。 同时，要关注现场的安全和卫生状况，确保符合相关法规 和标准。
04 Pcpa过程控制计划审核 结果与报告
审核结果汇总与分析
审核结果汇总
将各个部门、环节的审核结果进行汇总，确保信息的 全面性和准确性。
数据分析
对审核结果进行深入的数据分析，识别问题、趋势和 改进机会。
关键问题确定
根据数据分析结果，确定影响Pcpa过程控制计划执行 的关键问题。
审核报告编写与度是否满足生产要求，以及是否进行了定期维护和校 准，确保其正常运行和准确性。
人员资质与培训审核
总结词
评估人员的专业能力和培训情况。
VS
详细描述
核实操作人员的资质、经验和技能是否符 合岗位需求，以及是否接受了充分的培训 和考核，以确保人员能够胜任工作并遵守 操作规程。
PCPA-BAIC版1009审核版
是否安全 Future Launch Other是否完成 Follow UpRun at RateAPQP ConfirmationMgmt. RequestPlant Request CPIP/WarrantyTop FocusCSL-1CSL-2Major DisruptionShutdown/Start Up AuditComponent Check PlanCritical FastnerDD&WOtherPart / AssemblyLine /CellComplete Mfg. SystemOperation / MachineQuality System - Ongoing Documentation4444218Total Potential 20=>4328. PFMEA 的可接受性PFMEA Acceptable 2433N/K 214. RPN 持续降低计划RPN reduction plan4229Total Potential 44=>32424442425. 正确的WI Proper Operator Instructions 4413244433. 标准样件Master Parts/可使用样件Samples Available 234. 防错标样Master Parts for Error Proofing 135. 工装预防性维护Preventative Maintenance Plan on Tools4237. 设备TPM Prev. Maint. Plan on Equipment 222204224488Total Potential 124=>44444244434TotalPotential 36=>90%18GREEN 分值Pts 66%29RED 071%88YELLOW 194%34GREEN 290%36RED380%169RED4NRSummary Scoring:Green≥ 90%Yellow70-89%Red <69%有条件通过，需要文件验证Approved, but need Documentation不通过Not ApprovedSupplier Representative Name with Signature BAIC －SQ Representative SignatureBAIC- SQ majordomoSignature（工作表中强制性要求不是绿色状态时将直接影响PCPA分值和是否通过）工厂地址和所在国家:Plant Location & Country:零件名称:Part Name:车型年:Model Year:Current Partial 供应商电话:Supplier Phone:BAIC 区域（制造基地）:BAIC Division:审核员电话:Auditor Phone: Run @ Rate D/PFMEA ECO #: 工程更改等级:Eng. Change Level:是否完成产品验证:Product Validation/Qualification Complete:是否安全件？Safety Related Part ？审核原因Reason For Audit:Initial 项目:Program审核目的Driver of Audit:供应商名称:Supplier Name:供应商制造厂代码:Supplier Mfg. NO.:审核员:(SQE)Auditor: (SQE)审核员电邮地址:Auditor: E-Mail:零件编号:Part Number (s):图纸日期:Drawing Date:PPAP 状态:PPAP Status:审核类型:Type of Audit:采购功能组:Creativity Team:审核重点:Focus of Audit:跟踪审核日期Follow-Up Audit Date:供应商代表签BAIC-SQ 代表签字通过Approved94.44%51.实施的职责权限 Implementation Responsibility 54. 所有班次的信息传递Information across all shifts56. QSB 评审 QSB AuditBAIC-SQ 部长签字43.最终产品审核Product Audits for Final Product 46. 整个生产的在制品处置WIP for Final Product50. 行动措施跟踪Action Plans Followed52. 信息通报Communication53. 操作员支持Support System for Operators 55. 检查要求的执行Check Requirements Performed47. 零件及零部件标识Parts and Components Label70.97%48.停线跟踪 Tracking of Downtime49. 不受控情况解决Out of Control Conditions 31. 经培训的操作员Operators Trained32. 可使用的边界样件Boundary Samples Available管理层实施质量体系 Quality System Implementation by Management38. PM 计划包括充分的备用工装Plan include adequate spare tools39. 统计过程控制数据SPC Data40. 上控制限ULC41. 合理的控制限Reasonable Control Limits 42. 超出控制限的处置Out of Control Limits44. 产能研究Capability Studies45. 包装和物料搬运Packaging and Material Handling 20. 适当的工厂布局Workplace Properly Configured 21. 工装量检具识别Tools and Gauges Identified36. 工装变更后质量验证Tool Change part quality verification 23. 工装量检具验证Tools and Gauges Certified26. 全工位指导Operator Instructions at Each Operation 27.详细的标准化作业 指导Detailed Standardized Work 29. 执行标准化作业Standardized Work Followed 30. 操作员理解作业Operators Understand Instructions 15. 持续改进流程Continuous Improvement Process16. 样件数量和频次Sample Sizes and Frequency1. 实际的图纸Actual Drawing2. 被批准的图纸Approved Drawing3. 完整的图纸Print Complete22. 量检具校验Gauges Calibrated7. 有PFMEAPFMEA Available9. 动态且最新的PFMEA Evidence PFMEA Up to Date 10. 有过程控制计划Process Control Plan (PCP) Available 11. 过程控制计划可接受PCP Acceptable 12. 控制计划完整有效PCP address all print requirements 13. 当前状态的Current Controls PFMEA and PCP 28. 标准化作业Standardized Work 质量体系实施 计划 Quality System Implementation Plan17. 批准的物料清单Approved Material List18. 进货物料的控制Controls in Place for Incoming Material 19. 零件追溯性Parts have Traceability 65.91%90.00%24. 测量系统分析Gauge Repeatability and Reproducibility 6. 过程流程图Process Flow Diagram (PFD)供应商质量 过程控制计划审核总结表Supplier Quality Process Control Plan Audit Summary Sheet技术信息Technical Information Availability 评分说明Element Scoring4. 技术规范Technical Regulations5. 经验教训积累DFMEA to PFMEA专业组:Commodity:技术信息有效性 Technical Information Availability质量体系文件 Quality System DocumentationOverall 公司现在没有该要求项并且没有证据表明公司有实施计划Element is not in place and no evidence of plans to implement 公司现在没有该要求项，但公司已经制定了实施计划Element is not in place but a plan to implement is documented 公司现有该要求项，但公司没有按要求实施Element is in place but it is not being followed 公司现有该要求项，但公司没有按要求完全实施Element in place but not followed at each job or all the time 公司现有该要求项，并且按要求完全实施Element is in place and it is being followed质量系统文件Quality System Documentation质量体系实施计划Quality System Implementation Plan 管理层实施质量体系Quality System Implementation byManagement整合关注项BindingsYesNoN/A新产品投产现有产品部分审核其他：初次审核跟踪审核按节拍生产APQP 确认管理层要求工厂要求按节拍生产钻深钻横（3*5个为什么）零部件检验计划关键部件(D 零件)设计/过程失效模式及后果分析重点关注一级受控发运二级受控发运重大中断停线后重新启动审核现产品改进流程/售后其他零件/总成生产线/单元完整的制造系统Yes No N/A 操作工序/机器设备质量体系-使用中的文件功能模块原材料零部件标准件其他外饰底盘车身内饰动力标准件/辅料。
2024年质量工程师岗位职责
2024年质量工程师岗位职责质量工程师岗位职责11、严格按照公司质量管理体系运作管理程序、运作流程、技术标准等各项管理规定、制度去执行运作;2、负责评估焊接设备的设计规划、申购跟踪、及回厂验收工作;3、负责焊接作业指导书，工艺流程，质量判定标准的`制定;4、负责焊接设备检查，维护，保养要求及周期的制定;5、负责相关工艺参数设定、更改及监督检查、培训、指导工作;6、负责焊接设备备品备件需求及库存管理;7、及时完成上级领导安排的其它工作。
质量工程师岗位职责21、对车辆进行试车检验;2、对维修车辆进行质量检验及反馈(机电/钣喷)，保证维修质量;3、及时有效地与车间管理人员，维修技工进行交流和沟通，发现问题及时返工，尽量杜绝返修;4、完成质量分析报告及相关档案的整理;5、负责参与重大，疑难故障的分析，鉴定。
质量工程师岗位职责31、对客户投诉原因进行分析，拟定临时措施与永久措施，并跟进责任部门的改善情况，并编制8D报告回复客户;客诉月报;2、客户满意度调查、分析和提升;3、制定成品(单体电池、Pack)检验标准、成品检验规程，品质检验SOP文件的`制定及维护;4、测试电芯/成品/组合电池，包括功能性、可靠性、安全性等;5、主导完成产线品质异常问题改进;6、协助第三方对成品质量的权威检测、判定;7、协助解决生产过程中出现的异常问题，提出改善方法。
质量工程师岗位职责4任职要求：1、性别不限，30岁以下，药学或相关专业，大专及以上；2、具备上无菌生产制剂现场监督工作经验优先考虑，可以接受倒班；3、有在经过欧美认证过的药企工作经验优先；4、具有良好的.沟通表达能力，踏实勤勉，具有抗压能力；工作职责：1、负责制剂生产过程中现场质量监控；2、审核批生产记录文件；3、起草质量管理相关文件；4、处理与生产相关的负偏差。
质量工程师岗位职责5职责描述：1、负责开发阶段的质量评审验证工作，及时识别质量风险和量产可行性，对于评审不通过的产品，组织并落实质量异常处理方案，确保订货会样品符合上市要求；2、在开发阶段，确定产品的量产质量标准和质量预警注意事项；3、协助制修订评审相关的工作指导书、管理流程和产品标准，培育内外部评审人员，保证质量评审工作顺利进行；4、编制月季年度评审工作报告，统计分析评审质量关键数据，识别重点质量问题，推动质量改进活动；5、协同检测部研发和改进检测新方法，确保检测方法的`穿用匹配性。
五大工具最详细资料-汽车主机厂-PCPA审核准备资料+计划
PCPA
详细项目
供应商准备资料
SQE/关联部署
2 – TOOLING / EQUIPMENT 工装／设备
2A – Die status (quality, capacity and timing) 模具状态（质量，产能 和日程）
2B – Equipment status 设备状态
Tooling(模型)开发计划
6C – Process Controls and Tests 过程控制及测试
6D – Outgoing Quality 产品质量
变更管理台帐 不良品处理规定 预防纠正措施管理 应急管理
初期流动管理规定（标准）
6E – SQE Audit SQE评 审
SQE/关联部署
备注
PCPA 事前准备资料
➢ 配件特别特性确认（设计确认） ➢ 事前确定工程流程图
☞ 不同供应 商/配件对策 结果
1E – IMDS (Mgt. of use limitation for dangerous or forbidden substances) 危险或违禁物品使用限 制的管理
PCPA 事前准备资料
审核员-A/B
5D – One Day Production一日生产
实验系统 组合性 生产能力分析报告 量产Control plan
SQE/关联部署 ➢ 可靠性实验项目及规格 ➢ 完成车实验评价问题点 ➢ 组合性test结果
备注
5E – Strengthened PreLaunch Control Plan投 放前的加强控制计划
日程
❖ 介绍公司现状及人员
❖ 确认审核时间 ❖ 说明审核目的 ❖ 文件审核(标准类及所需提交PPAP文件）
❖ 午餐 ❖ 现场审核
各大主机厂供应商审核要求一览行业必备宝典
在汽车行业的朋友，相信你一定听说过“审核”，今天莱茵公司刚审核好，明天大众的审核员又要过来了，福特的Q1审核近期又要开始准备了！这些“审核”搞晕你了吗？汽车上的零部件太多了，一辆汽车上有上万个零件，除了动力总成和少部分零件外，绝大部分的零件都是由供应商来制造甚至是设计的。
要知道，除了极少数的零件，主机厂是没有入库检验的，想想如果这么多零件都要检验的话，这会是一个多么壮观的场景。
很多人可能在想，那主机厂是如何保证这么多零件的质量的呢？主机厂的思路不再局限在零件质量上了，过程和体系质量也成为其关注的一部分。
如何去理解零件、过程和体系的关系？我们以快餐品牌KFC（肯德基）举个例子。
KFC这么多家门店，我们去吃的时候，味道、感受是一样的，因为：他们的人员接受的培训是一样的；所使用的设备（锅）品牌型号是一致的；原材料（鸡、土豆）是统一配送的；奶油挤多少，油几度，炸几分钟这些方法都是标准化的；整个店面、厨房环境也是统一装潢的；如果说味道、感受是零件（产品）质量。
上面提到的人、机、料、法、环就是过程质量。
过程质量是如何保证的呢？靠体系质量，经常我们会调换个顺序，就是质量体系。
质量体系有这么牛？竟然保证了过程，而过程又保证了产品。
作为爷爷辈的它到底有哪些呢？早期的时候比较混乱，美国有QS 9000、意大利有AVSQ、法国有EAQF、德国有VDA6.1。
后来将要求统一了，形成ISO/TS 16949(现为IATF 16949)，当然，之前的认证大多都还保留着。
比如VDA6.1，现在的大众公司需要过ISO/TS 16949和VDA6.1两个体系的认证。
这些体系的认证多为第三方进行。
什么叫第三方？指两个相互联系的主体之外的某个客体，叫作第三方，比如你给大众供货，你自己叫自己第一方，你叫大众第二方，没有直接供货的机构（比如莱茵认证机构）叫第三方。
第三方的（体系）审核讲完了，下面我们就来看看第二方（各大主机厂）在审核方面的要求。
GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格(二)
GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格(二)1. GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格是什么？GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格是一种用于审核过程控制计划的工具。
它可以帮助审核人员对过程控制计划进行全面的审核，确保其符合相关标准和规范。
2. GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格的作用是什么？GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格可以帮助企业或组织对过程控制计划进行全面的审核和评估，以确保其符合相关标准和规范。
通过使用该表格，审核人员可以对过程控制计划的各个方面进行评估，包括计划的目标、范围、方法、资源、时间表等。
3. GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格的内容包括哪些方面？GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格的内容包括以下方面：1）计划的目标和范围：包括过程控制计划的目标、范围、关键成功因素等。
2）计划的方法和资源：包括过程控制计划所采用的方法、资源、工具等。
3）计划的时间表和进度：包括过程控制计划的时间表、进度安排、里程碑等。
4）计划的风险管理：包括过程控制计划的风险评估、风险管理策略等。
5）计划的质量管理：包括过程控制计划的质量目标、质量标准、质量控制方法等。
6）计划的变更管理：包括过程控制计划的变更管理流程、变更控制策略等。
4. GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格的使用方法是什么？使用GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格的方法如下：1）准备审核：审核人员需要先了解过程控制计划的背景、目的和范围，以便进行有效的审核。
2）审核计划的各个方面：审核人员需要根据GM-PCPA-通用过程控制计划审核表格的内容，对过程控制计划的各个方面进行评估。
3）记录审核结果：审核人员需要记录审核结果，包括计划的优点、不足和改进建议等。
4）编写审核报告：审核人员需要根据审核结果，编写审核报告，向相关人员汇报审核结果和建议。
5）跟踪和监控：审核人员需要跟踪和监控过程控制计划的实施情况，以确保其符合审核结果和建议。
ctpat审核评分规则
CTPAT审核评分规则CTPAT（Customs-Trade Partnership Against Terrorism）是美国海关与边境保护局（CBP）推出的一个自愿合作伙伴计划，旨在加强全球供应链的安全性，防范恐怖主义活动对贸易的威胁。
CTPAT审核评分规则是评估企业是否符合CTPAT安全准则的标准，本文将详细介绍该评分规则的内容和要求。
1. 评分规则概述CTPAT审核评分规则是由CBP制定的一套标准，用于评估企业在供应链安全方面的表现。
评分规则主要分为以下几个方面：•内部安全管理•物流安全•运输安全•信息科技安全•人员安全•合作伙伴安全每个方面都有一系列的要求和指标，企业需要在这些方面满足特定的标准，才能获得相应的评分。
2. 内部安全管理内部安全管理是评估企业内部安全措施的重要方面。
评分规则要求企业建立和实施一套完善的安全管理制度，包括以下要求：•安全责任制：企业应明确安全责任，并指派专人负责安全管理工作。
•安全培训：企业应对员工进行供应链安全培训，确保他们了解安全政策和程序。
•安全审计：企业应定期进行内部安全审计，评估安全措施的有效性和符合性。
•安全风险评估：企业应定期进行安全风险评估，识别潜在的安全威胁和漏洞。
3. 物流安全物流安全是评估企业在货物运输和仓储过程中的安全措施的重要方面。
评分规则要求企业采取一系列的措施来保护货物的安全，包括以下要求：•货物封条：企业应使用安全封条对货物进行封装，并确保封条的完整性。
•货物检查：企业应定期对货物进行检查，确保没有被潜入危险物品。
•货物追踪：企业应建立货物追踪系统，随时了解货物的位置和状态。
•仓储安全：企业应采取措施确保仓库的安全，防止盗窃和损坏。
4. 运输安全运输安全是评估企业在货物运输过程中的安全措施的重要方面。
评分规则要求企业采取一系列的措施来保护货物的安全，包括以下要求：•车辆安全：企业应确保运输车辆的安全，包括安装GPS追踪装置和安全锁等。
PCPA审核表格
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Revised 01-21-05
过程控制计划审核表（新版） PFD是否包括有物料接收、生产过程、成品 及发运区域的标识和零件识别？ 12 Does the Process Flow Diagram include labeling and Part ID at receiving, WHIP, finished good and shipping areas?
是否有记录表明PFMEA是最新的更新状态? 15 Is there any evidence that it is kept up to date? PFMEA修改记录，会议纪要和相关历 史记录。 PFMEA Changed Log, Meeting Minutes or Similar History Do RPN numbers reflect latest AIAG edition ? (3rd edition July 2001) Evidence of current issues are related back to P.M. Check Sheet. Review P.M. Log for TYPE of Interval. Is it TIME or QUANTITY based (P.M.)? Verify that PFMEA is updated as required & matches Control Plan (Review PRR's). Verify any current failure mode is present on the PFMEA.
过程流程图包括测量和检验吗? 10 Does the Process Flow Diagram include gauging/inspection?
工程质量管理岗位职责
工程质量管理岗位职责工程质量管理岗位职责11、负责对现场产品质量进行监督和控制，并运用数理统计工具分析;2、负责收集有关质量信息、客户对产品质量的需求和改进建议，及时牵头并与相关部门沟通，做出纠正和改进措施;3、负责处理产品质量问题和客户抱怨，对外积极与客户，对内相关方沟通和协调，运用质量工具进行分析、判断、协调和处理;4、做好质量指标统计、分析工作，保证质量体系有效运行;5、监督、指导现场检验人员的现场检验执行;6、负责对索赔件进行分析、检查，并提出改进措施和建议;7、负责制定产品质量计划，参与产品审核及过程审核。
工程质量管理岗位职责2岗位职责:1.协助建立和维护企业质量管理体系,保证质量管理体系的正常运行;2.协助起草及完善质量管理体系文件;3.协助完成质量管理体系的内部审核、客户审计及药政审计等;4.按照规定对产品研发过程进行质量监督,提出质量改进意见或措施;5.负责质量文件、记录的管理工作,做好文件、记录的审核、发放、回收、整理、归档等相关工作;6.确保实验操作规范,实验数据具有完整性及可追溯性;7.负责完成上级领导交办的其他事务。
任职要求:1.本科及以上学历,药学、医学类相关专业;2.熟悉药品管理相关法律法规;3.具有较强的信息调研能力,把握行业动态;4.具有较强的'责任心及团队协作能力,具备良好的组织协调能力、分析及解决问题的能力;5.应届毕业生需在技术岗位轮岗1-3年再开展质量管理相关工作。
工程质量管理岗位职责3一、岗位职责1、负责公司软件产品的测试设计和执行；2、了解客户需求，根据需求文档编写测试计划、测试用例、操作手册；3、搭建测试场景，执行测试用例，提交Bug并跟进；4、采集结果数据并分析性能测试结果，协助开发人员进行系统瓶颈定位；5、编写性能测试报告并协助评审。
二、任职要求1、计算机、软件测试或相关专业本科或以上学历；2、3年以上软件产品测试经验；3、熟悉软件测试流程，掌握软件测试理论和方法，能够熟练应用多种测试工具；4、有较强的组织、沟通协调能力和团队合作能力，逻辑分析能力和学习能力，工作细致认真、耐心、积极主动，有责任心，能够承受压力。
什么PCPA评审
什么PCPA评审？什么PCPA评审？具体内容有哪些？PCAP应该是GM(上海通用五菱)的控制计划评审,具体检查内容如下:1.在生产工厂是否具有最新更改等级的图纸?2.供应商图纸是否获得最终顾客批准?3.图纸是否完整(公差, GD&T, 正确基准, KPCs 等)?4.是否具有全部的技术规范/产品和分总成技术规范?5.如果供应商负责设计，是否使用DFMEA来制定PFMEA？质量体系文件6.是否具有PFD/PFMEA/PCP的制定流程及修改流程？7.是否具有过程流程图PFD?8.PFD是否包括材料接收、返工、报废、检测/检验和发运?9.PFD是否包括在物料接收、生产过程、成品及发运区域的标识和零件识别？10.是否具有PFMEA?11.PFMEA是否可接受(RPNs, 编号与PFD一致并包括KPCs/PQCs/KCCs)?12.是否有记录表明PFMEA是经常并是最新更新的?13.通过制定PFMEA供应商是否能够理解和记录那些需要进行缺陷预防的过程?14.是否理解如何使用频度数和探测度数评价并通过审查过去的数据来验证RPN？15.供应商是否理解使用何种质量工具以及如何制定分析数据来制定PFMEA？16.是否具有跨部门小组来制定PFMEA/PCP？17.是否对所有缺陷探测区域进行审查并具有计划成为预防？18.是否具有持续改进流程来降低RPN？19.是否具有过程控制计划PCP?20.PCP是否可接受(编号与PFMEA和流程图一致, 包括KPCs/PQCs/ KCCs, GP-12 如适用和最新的EWO)?21.PFMEA中列出的“现有控制方法”是否在PCP中详细列出?22.对PFMEA中高RPN分值的项目是否在PCP中有过程控制方法?23.PCP中是否列出KPC/PQC/KCC？24.每个操作所进行的抽样大小和检查频次是否合理?25.供应商是否能够保证所有图纸上的尺寸和要求在控制计划、作业指导书和接收检验中都能够得到满足？26.零件质量特性及影响的过程参数是否得到识别并控制？27.是否有流程来识别和管理分供方的传递特性，包括从分供方获取数据来确认传递特性被监控并符合？28.PCP中是否对失控状态规定了反应措施？29.供应商是否为特定项目识别出操作者技能需求和培训需求？30.供应商是否具有有效的流程来进行更改管理？质量体系实施计划31供应商是否能够证明零件需要的材料是经过批准的？32是否有控制能够保证只有经过批准的入厂材料才能被用于生产？33是否对分供方的管理有规定包括对关键分供方的识别？34是否定期对采购零件和材料进行检测和验证？35是否有负责供应商选择、质量管理的人员？36负责入厂材料控制检查的人员是否清楚出现不符合时采取何种措施？37对有可追溯性要求的零件是否具有控制将可追溯性从成品追溯到原材料？38对返工/返修和报废是否具有控制和流程，包括记录、评审、隔离、封存和处置？39工作场所是否合理布置并与PFD一致？40是否所有工具和量检具都合理标识？41所有量具是否均具有有效校准?42是否所有的工具和量检具都得到验证？43重复性和再现性是否小于10%?44是否所有量检具都具有操作指导?45每个操作工位是否具有操作指导书？46标准化作业指导书是否足够详细来指导操作，包括不合格零件的处理？47是否具有标准化作业？48标准化作业是否被遵照执行?49操作者是否理解指导书的内容？50操作者是否得到适当的培训?51是否使用边界样件？52是否使用标准样件来确认检验？53是否使用标准样件来确认防错装置？54是否有工装的预防性维修计划并得到实施？55是否有设备的预防性维修计划并得到实施？56按照控制计划要求的试验和检验是否得到实施？57控制计划中有SPC要求时，数据是否合理的记录和收集？58上、下控制限是否是最新的？59数据和控制限是否合理？60失控点是否具有整改措施？61最终产品审核结果是否可以接受？62制造过程是否表明所要求的能力和性能？63包装和材料搬运是否可以使零件避免损坏？64在制品和产成品搬运操作指导是否在整个过程包括发运区域和返修/返工区域得到实施？65供应商是否使用适当的统计技术方法来控制过程？66SPC数据是否得到维护和监控？67是否具有流程来验证新机器/设备的能力？68所有零件是否标识清楚?69是否具有良好的零件和材料储存条件？70是否具有料车和料厢的维护计划？71是否具有机器/设备保养维护计划并得到实施？72非计划性停线是否得到监控？735S是否得到实施？74如果生产在1班以上，则信息如何在班与班之间传递? 管理层的质量体系实施75是否有流程和记录跟踪停线状态?76是否有流程和记录跟踪报废状态?77是否有流程和记录跟踪紧急发运状态?78是否有流程和记录跟踪工厂问题报告?79管理层是否能够保证失控状态得到控制?80问题是否被及时沟通到能提供帮助和解决的人、支持系统是否能够支持操作者?81是否具有定期的经常的管理层质量活动？82是否对不同顾客的抱怨问题有记录并分析和跟踪解决。
PCPA.
要更改并严格执行。
三、PCPA审核指南----2工艺装备
2A – 工装模具管理
1、工装模具清单、制造验收记录或试模记录（多腔模均需有验收记录）、 工装模具标识与清单和工艺的一致性。 2、检验工装模腔使用寿命是否规定，能否满足预定的需要。 关注点：
工装履历表，电子管理（基本状态，初始情况、使用状态、检测要求、初
1、现场是否有快速反应计划？
2、渠道/方法--1、单件（遏制）；2、连续（采购件、设备工装、操作 原因、技术原因）； 3、现场将问题进行看板管理；工作进程留有记录以便后续系统统计分析；
三、PCPA审核指南----4资源与组织
4C – 投入的资源是否充足
1、生产节拍是否达到过程设计的产能要求，是否分析产能瓶颈及对应措施 以应对生产需求的波动。 2、工艺过程出现异常故障时，是否有应急计划？ 3、是否编制预防性生产管理规定（如设备预防性维护、刀具模具预防性更
三、PCPA审核指南----1技术文件
1B – 流程图
1、供应商必须有过程流程图。
2、过程流程图必须从进货检验区开始，一直流转至成品发货处。整个过程 流程图应标明检测点的位置。 3、任何返工或返修都需显示在流程图上，并标示返修/返工后的返回流程。 4、过程流程图中应标明重要过程特性及产品特性。 关注点： 1、返工或返修后的零部件返回到正常过程后，必须要重新检测后才能流向 下道工序。
三、PCPA审核指南----3过程能力
3A – 2级供应商管理
1、对于所供产品相关的外购件、外包过程，是否有批准的供应商名单。 2、是否有合格供应商评审办法？是否有合格供应商有效的资质证明材料和 评审记录？ 3、2级供应商是否通过质量管理体系认证（ISO/TS16949或
ISO9001），并在有效期内？
药品注册核查流程
药品注册核查流程Drug registration verification is a critical process to ensure the safety and efficacy of pharmaceutical products. 药品注册核查是确保药品安全性和有效性的关键过程。
It involves rigorous assessment of the quality, safety, and efficacy of the drug before it can be approved for market distribution. 它涉及对药品的质量、安全性和有效性进行严格评估，然后才能被批准上市销售。
This process is essential for protecting public health and ensuring that only safe and effective drugs are made available to patients. 这一过程对保护公共健康至关重要，确保只有安全有效的药品才能供患者使用。
From the initial application to the final approval, the drug registration verification process is a complex and time-consuming journey that requires close attention to detail and adherence to strict regulatory standards. 从最初的申请到最终的批准，药品注册核查流程是一个复杂而耗时的过程，需要对细节密切关注，并遵守严格的监管标准。
One of the key steps in the drug registration verification process is the submission of comprehensive data on the drug's manufacturing process, chemical composition, preclinical and clinical studies, and safety and efficacy profiles. 药品注册核查流程中的关键步骤之一是提交药品的生产过程、化学成分、临床前和临床研究、以及安全性和有效性概况的全面数据。
GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格(一)
GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格(一)GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格是一种用于管理和控制过程的工具。
它帮助企业提高过程的效率和质量，并保证企业生产过程的稳定性和可靠性。
下面我们分以下几点详细介绍一下GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格的重要性和作用。
1.明确目标和指导方针GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格是制定过程管制计划的重要工具之一，它可以帮助企业在制定过程管制计划时明确目标和制定指导方针。
通过审核表格可以让企业的质量管理人员系统地分析过程的特性，确定过程管制的重要性，同时也可以制定出相应的控制方案，确保生产过程的稳定性和可靠性。
2.规范流程和标准操作在企业生产过程中，规范的操作流程和标准操作是确保生产质量的关键之一。
GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格可以帮助企业制定出规范的流程和标准操作，降低工人的误操作率，从而有效地提高生产效率和质量。
3.提高数据分析和监督能力过程管制计划需要管理人员对生产数据的分析和监督，GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格提供了相应的数据统计和监督分析工具。
通过审核表格的填写和汇总分析，管理人员可以快速找到生产过程出现的问题，及时采取相应的措施降低风险，从而提高企业生产质量和效率。
4.促进持续改进和卓越管理GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格是促进持续改进和卓越管理的有效工具。
企业可以通过审核表格的填写和汇总分析，发现生产过程中的不足和缺陷，并及时实施相应的改善措施，从而不断提升生产质量和效率，实现企业长期发展的可持续性。
总的来说，GM--PCPA-通用过程控制计划审核表格的作用不仅仅是一个简单的管理工具，更是企业生产质量和效率的保障。
企业需要做好对审核表格的制定和合理使用，以提高过程管理水平和生产效率，实现企业可持续发展的目标。
pfema跟cp评审流程
pfema跟cp评审流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!P FEMA 流程。
1. 项目申请。
项目负责人向 P FEMA 提交项目提案，概述项目内容、目标、预期成果和预算。
各大主机厂供应商审核要求一览 行业必备宝典【范本模板】
各大主机厂供应商审核要求一览行业必备宝典在汽车行业的朋友，相信你一定听说过“审核"，今天莱茵公司刚审核好,明天大众的审核员又要过来了，福特的Q1审核近期又要开始准备了！这些“审核”搞晕你了吗?汽车上的零部件太多了，一辆汽车上有上万个零件，除了动力总成和少部分零件外，绝大部分的零件都是由供应商来制造甚至是设计的。
要知道，除了极少数的零件，主机厂是没有入库检验的,想想如果这么多零件都要检验的话,这会是一个多么壮观的场景。
很多人可能在想，那主机厂是如何保证这么多零件的质量的呢？主机厂的思路不再局限在零件质量上了，过程和体系质量也成为其关注的一部分。
如何去理解零件、过程和体系的关系？我们以快餐品牌KFC（肯德基）举个例子。
KFC这么多家门店,我们去吃的时候，味道、感受是一样的，因为：他们的人员接受的培训是一样的；所使用的设备(锅）品牌型号是一致的；原材料（鸡、土豆)是统一配送的；奶油挤多少,油几度，炸几分钟这些方法都是标准化的；整个店面、厨房环境也是统一装潢的；如果说味道、感受是零件（产品）质量。
上面提到的人、机、料、法、环就是过程质量。
过程质量是如何保证的呢?靠体系质量，经常我们会调换个顺序，就是质量体系。
质量体系有这么牛?竟然保证了过程，而过程又保证了产品。
作为爷爷辈的它到底有哪些呢？早期的时候比较混乱,美国有QS 9000、意大利有AVSQ、法国有EAQF、德国有VDA6。
1。
后来将要求统一了，形成ISO/TS 16949(现为IATF 16949),当然,之前的认证大多都还保留着。
比如VDA6。
1，现在的大众公司需要过ISO/TS 16949和VDA6.1两个体系的认证。
这些体系的认证多为第三方进行.什么叫第三方？指两个相互联系的主体之外的某个客体，叫作第三方，比如你给大众供货,你自己叫自己第一方，你叫大众第二方，没有直接供货的机构（比如莱茵认证机构)叫第三方。
第三方的（体系）审核讲完了，下面我们就来看看第二方（各大主机厂）在审核方面的要求。
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Production approval 生产批准
Controls recording regarding Report Characteristics 标识
Improvement Activities for Tier 2 Suppliers 二级供应商的改进活动
N o
N o
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N o
F
F
F-S
F
F
na - Not Applicable
不适用
1 - JOB STOPPER
已造成工作停滞
nv - Not Valuated
未被评估
2 - JOB STOPPER Risk
3 - 2nd Level Issue
有问题但不会导致工 有导致工作停滞的风险 作停滞
PCPA(过程审核)
Part Number: 零件号： Part Description: 零件名称：
重庆林腾机电有限公司 PILOT
Mat'l Request: 物料需求数： Availability: 供应数：
4 - HUMAN RESOURCES & ORGANIZATION 人力资源与组织架构 Have operators been properly trained? 操作工是否经过适当的培 训？ 5 - PRODUCT QUALIFICATION / ONE DAY PRODUCTION 产品验证/ 一日生产 Self-Qualification status 自我验证状态
B
3 N
F F-S Process FMEA N 过程潜在失效模式及后果 分析 C
N
F
N
N
F-S-C
N
F
N
F
N
N
F
N
Preservation conditions of dies， machines and equipments 工装设备和模具的保存条件
3 N
F-S F
Are clear operator instructions available and updated for each operation? 是否每个工位都易于得到清晰的最 新发布的作业指导书？
Are the Resources Matchability and Benestare dedicated to controls Status sufficient? 匹配试验和Benestare（工厂批 用于控制的资源是否充足？ 准）状态
Process Controls and Tests 过程控制与试验
4 - Planned Activity according to Project
项目按计划进行
5 - Implemented Activity
活动已执行
ATTACHED DOCUMENT (附件）
F=Doc. of Supplier（公司文件） C=Doc. of Customer （客户文件）
Control instruments management 检验实验设备管理
FIFO 先进先出
Warranty 售后保修
N
F
N
N
F-S-C If more than one shift, does information get passed across shifts? 如果是多班次生产，班次之 间有交接班信息传递吗？
F-S Equipment status (quality, capacity and timing) 设备状态（质量，产能与时间 进度）
Tier 2 components approval 二级零件批准
Management involvement 管理层参与
Integrative Tests Status 综合测试状态
Tier 2 approval 二级供应商的批准
Incoming Material Controls 来料控制
Controls recording 记录控制
Traceability 可追溯性
Lessons Learned 经验教训
N
F-C
N
F F
N
F-S
N
F
N
F
N
F
N
F
N
N
Flow N Chart 流程图
SQE Audit 产品质量工程师的评审
Non-conforming products management 不合格品的管理
Appropriate process flow 适当的工艺流程
Quality and Environmental certifications 质量与环境质量体系认证
N o
N o
公司内部质量
1 - DOCUMENTATION 文件
2 - TOOLING / EQUIPMENT 模具/ 设备 Die status (quality, capacity and timing) 模具状态（质量，产能与时间 进度）
3 - PROCESS 过程
8 - LOGISTIC 物流
Drawings 图纸 A
N
F
N
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N
F
N
NControl Plan Process
过程控制计划 D
Ordinary and Preventive Maintenance (machines/dies/equipments) 日常与预防性的维护（机器/模 具/设备）
Process Capability (Ppk, Cpk & Cmk) 过程能力（短期、长期、设备能力 指数）
One Day Production 一日生产
Outgoing Quality 出货质量
Re-works 返工
Appropriate handling and packaging 恰当的搬运与包装
Periodic Re-Qualification 定期再验证
N
F-S IMDS (Mgt. of N use limitation for dangerous or forbidden substances) 国际材料数据系统 N （对危险或禁用物质的使 o 用限制管理） F F-S
RESULT: 总评：
Date: 日期：
Odm: 变更号： Project: 项目：
Customer Name: 顾客名称： SQE: 质量工程师：
SOP
Mat'l Request: 物料需求数： Availability: 供应数：
6 - IMPLEMENTATION OF QUALITY 质量运行 7 - IMPLEMENTATION OF QUALITY 质量运行 9 - CONTINUOUS IMPROVEMENT 持续改进
N
F
N
F-S
N
F
N
F
N
F
N
N
E
5 3
Is the Special Maintenance effective? 特殊维护是否有效？
Restart of production 重新生产
Environment, Health and Safety (EHS) 环境，健康与安全（EHS)
Strengthened Pre-Launch Control Plan 加严的前期投产控制计划