中药注射剂基本知识
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。它具有药效
明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、
为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安
全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。中药注射剂主要
用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。对于患有
其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。同时，在
选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避
免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。中药注射剂的剂量根据患者的
病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。临床使用中药注射剂时，
应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良
反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。中药注射剂的常用给药途
径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。对于需要快速作用的急、危重症
疾病，应优先考虑静脉注射。对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的
原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。中药注射剂的稳定性与药物的配
伍性、溶剂的选择等因素有关。临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较
好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、
药效下降等问题。此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
中药注射剂大全
中药注射剂不良反应
①皮肤及附件损害。②过敏性反应。⑨呼吸 系统损害。④发热。⑤心血管系统损害。⑥ 胃肠系统损害 药物因素 药物及附加成分复杂 质量工艺 缺乏统一标准 应用因素 中药西用 中医理论指导 配伍不当 混用易沉淀、浑浊、变色 患者因素 个体差异 用药状态
五、中药注射剂发展方向
中药制剂新工艺的应用 粉针剂 代替水针剂 稳定、安全 中药注射剂质量标准的提高 从原料到成品 中药注射剂指纹图谱的研究和应用 强调整体性 继续发挥我国优势 走在欧美国家前列 传统
雖然我的名字 屬於天空 在水中我依然可以 如此快樂地—— 游泳
是黑暗的嗎 是孤寂的嗎 我的世界依然有雲 有草兒
這真的是夢 如果不是 為什麼會有這麼美
如果你的心裏總是有著森林 只要充滿陽光 也無畏
雖然只是一根火柴 ....
都說人類是最感性的動物 但有些人所謂的親情 還不如叢林深處的這一家
誰能告訴我 這條路通向哪裡 如果心中有了目的 它就是那裏
不 妥 谢 之 谢 大处 家请 观批 赏评 指 正
下面跟大家分享几张很有意义的图片，祝大家在以后的日子里 无论做什么都能保持一颗平和的心，安安稳稳做好每一件事
幽浮 總想像著自己如鷹一般 哪怕雙腳被縛 我還有翅膀
噓～～ 別動！讓我給你說句悄悄話！
我是一隻鳥 但Βιβλιοθήκη Baidu很想知道水下的世界 所以我是只水鳥
中药注射剂药学分类
中药注射剂药学分类
1. 按分散体系分
①溶液型注射剂：包括水溶液型和油溶液型。
②混悬型注射剂：在水中溶解度小的药物或缓释型注射剂、可制成水或油为溶剂的混悬型注射液。一般仅供肌内注射。
③乳油型注射剂：与水不相混溶的液体药物，如油类，可制成乳浊型注射液。
④注射用无菌粉针剂和片剂：系将药物的无菌粉末或灭菌片剂分装在灭菌安瓿或其他适宜容器中;也可将无菌药液按无菌操作法分装在灭菌的容器中，经冷冻干燥成粉末或海绵状;临用前以适当的灭菌注射溶剂溶解成混悬液。凡制成溶液后不稳定的药物均可制成粉针剂。
2. 按给药途径分
①皮内注射剂：主要用于皮试，一次注射量在0.2ml以下。
②皮下注射剂：主要用水溶液型注射液;凡有刺激性的药物或混悬液不宜皮下注射;一般用量1～2ml.
③肌内注射剂：水溶液、混悬液和乳浊液均可用;一般一次用量为1～5ml.
④静脉注射剂：常作为急救、补充体液和供给营养之用;既可推注也可滴注。大剂量的静脉注射剂又称为“输液剂”。不得加入抑菌剂。
⑤脊椎腔注射剂：质量要求应与静脉注射剂相同的水溶液，一次注入量不得超过10ml.不得加入抑菌剂。
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识
一、概述
(一)概念
注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
(二)类型
1、无菌溶液(如参麦、生脉等)；
2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)；
3、无菌混悬液；
4、无菌粉末（如穿琥宁）。
(三)组成
药物+附加剂+溶媒+特制容器
(四)给药途径
1、皮内；
2、皮下；
3、肌肉；
4、穴位；
5、静脉；
6、脊椎腔等。
(五)优点
1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。
2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。
3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。
4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。
5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。
6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。
(六)缺点
1、部分药物注射时疼痛；
2、给药不方便；
3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高；
4、制造工艺复杂，造价高。
(七)中药注射剂的发展概况
中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。
中药注射剂使用原则
中药注射剂使用原则包括：
严格掌握适应症和给药途径，避免不必要的注射给药。
辨证施药，严格按照说明书规定的功能主治使用。
严格掌握用法用量和疗程，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
严禁混合配伍，谨慎联合用药，单独使用。
用药前询问过敏史，对过敏体质者慎用。
注意药物的配制环境和方法，如加药方法和配制时间，配液时应注意药液配制顺序、加药方法，尤其是粉针剂，应注意先将药物充分溶解后，再加入输液中。配药后放置时间也会影响药液微粒和稳定性，放置时间越长越会增加污染的机会。
中药注射剂使用管理
演讲人
目录
01. 中药注射剂的定义和分类 02. 中药注射剂的使用规范 03. 中药注射剂的安全性 04. 中药注射剂的监管和政策
中药注射剂的定义 和分类
1
中药注射剂的定义
中药注射剂是指从中药中提取的有效成分制成的 注射剂。
中药注射剂具有中药和注射剂的双重特点，既有 中药的疗效，又有注射剂的给药方式。
中药注射剂主要用于治疗各种疾病，如感冒、发 热、咳嗽、哮喘等。
中药注射剂的制备过程需要严格的质量控制，以 保证产品的质量和安全性。
中药注射剂的分类
01
02
03
04
按照药物来源分类： 植物药注射剂、动 物药注射剂、矿物
药注射剂等
按照药物作用分类： 解热镇痛类、抗感 染类、抗肿瘤类、
心血管类等
按照药物剂型分类： 溶液型、混悬型、 乳剂型、粉针剂型
应事件
4
加强药品安全宣 传教育，提高公 众用药安全意识 和自我保护能力
中药注射剂的监管 和政策
4
监管部门和职责
政策法规和标准
中药注射剂监管法规：《药品管理 法》、《药品生产质量管理规范》等
政策文件：《关于进一步加强中药注 射剂监管的通知》、《中药注射剂再 评价工作方案》等
标准体系：《中药注射剂质量标 准》、《中药注射剂生产规范》等
等
中药注射剂概念
中药注射剂是指将中药以注射剂的形式制成的药物。它是通过将中药提取物或中药复方制成溶液或悬浮液，并经过严格的制备工艺和质量控制程序后，通过注射方式给予患者治疗的药物形式。
与传统的中药剂型如颗粒、丸剂等相比，中药注射剂具有以下特点：
1. 快速有效：由于通过注射给药，药物可以直接进入血液循环，快速发挥作用，因此在紧急情况下可以迅速救治。
2. 精准剂量：中药注射剂可以根据患者的具体病情和需求，精确调整药物剂量，提高治疗效果和安全性。
3. 方便使用：注射剂的使用相对简单，适合于那些无法口服药物或需要限制口服摄入的患者，如重症患者、手术后患者等。
4. 药效稳定：中药注射剂的制备过程经过严格的质量控制，药效较为稳定，可以保证药物的疗效。
中药注射剂在临床上主要用于治疗急慢性疾病、重症患者和手术后的恢复等方面。但需要注意的是，中药注射剂的使用应遵循医生的指导，严格控制药物的使用剂量和使用时机，以确保安全和有效的治疗。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第八章 注射剂
第八章注射剂分值：2-5分，33大考点
三多
答疑编号：NODE70093300108100000101
续表
答疑编号：NODE70093300108100000102
续表
答疑编号：NODE70093300108100000103
续表
答疑编号：NODE70093300108100000104
第一节概述
学习要点：
1.注射剂的特点
2.注射剂的分类
一、注射剂的含义与特点
注射剂：药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
答疑编号：NODE70093300108100000105
优点：
1.药效迅速，作用可靠；
2.适用于不宜口服的药物；
3.适用于不能口服给药的病人；
4.可以产生局部、定位或延长药效的作用；
5.有些可用于疾病诊断。
缺点：
1.使用不便；
2.注射疼痛；
3.使用不当时，有一定危险性（安全性不及口服制剂）；
4.制备过程复杂，制剂技术和设备要求较高。
答疑编号：NODE70093300108100000106
二、注射剂的分类
答疑编号：NODE70093300108100000107
第二节热原
学习要点：
1.热原的来源及致热特点
2.热原的基本性质
3.污染热原的途径
4.去除热原的方法
5.热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用
答疑编号：NODE70093300108100000108
一、热原及其基本性质
热原：是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病入所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。
中药注射剂名词解释
中药注射剂名词解释
中药注射剂是一种用于治疗各种病症的中药制剂，通过注射进入人体内部进行治疗。以下是中药注射剂常用的一些名词解释：
1. 中药注射剂：指以中药为原料，通过加工、提取等技术制成的注射剂，常用于治疗急性病症。
2. 中药注射液：是一种透明或微浑的液体剂型，常用于治疗感染、炎症等病症。
3. 中药注射粉针：是一种固体注射剂，主要由活性成分和辅料组成，常用于治疗肝胆疾病、呼吸系统疾病等。
4. 中药注射液剂量：指中药注射液每次使用的剂量。
5. 中药注射剂不良反应：指使用中药注射剂后可能出现的不良反应，如过敏、中毒等。
6. 中药注射剂质量标准：是指中药注射剂的质量检测标准，通常包括外观、含量、杂质、微生物限度等指标。
中药注射剂由于其快速、有效的治疗效果，得到了广泛的应用和推广。
然而，由于其使用范围广泛，对注射技术和质量要求较高，因此需要严格控制其质量和使用范围，以确保其安全性和有效性。
中药注射剂临床使用基本原则
中药注射剂临床使用基本原则
首先，中药注射剂的使用应严格按照医生的处方进行。中药注射剂是一种高效药物，具有较强的药力，必须由合格的医生根据患者的病情和具体需要来决定使用剂量和疗程，不能自行使用或超量使用。
其次，应选择合适的途径和方法进行使用。中药注射剂可以通过肌肉注射、静脉注射、皮下注射等途径进行给药，根据患者的具体情况和需要选择合适的给药途径。在给药方法上，应注意遵循无菌操作原则，确保注射剂的安全性和有效性。
第三，使用中药注射剂时要注意药物的稳定性。中药注射剂中的有效成分较复杂，且注射剂本身较为复杂，容易受到温度、光照、震动等外界因素影响，导致药物的稳定性降低。因此，在使用中药注射剂时，应注意存储条件和保质期，避免使用过期或不合格品。
此外，中药注射剂的使用应注意监测和评估疗效。中药注射剂的使用通常有较快的药效，但也可能存在不同的个体差异，因此，需要在使用后密切监测患者的病情变化和药物反应，并及时进行评估和调整治疗方案。
最后，中药注射剂的使用要注重安全和合理用药。中药注射剂虽然药效高，但也潜藏着一定的风险，如过敏反应、药物相互作用等。因此，在使用中药注射剂时，医生要充分了解患者的过敏史和用药史，合理评估药物与患者之间的安全性。
总之，中药注射剂的临床使用需要遵循一系列基本原则，包括遵医嘱使用、选择合适途径和方法、关注药物稳定性、监测评估疗效和注重安全用药。只有在合理的临床应用下，中药注射剂才能发挥其独特的疗效，为患者带来更好的治疗效果。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定
一、概述
中药注射剂是指以中药为原料制成的注射剂剂型，具有快速有效、用量准确、
作用强烈、适宜应急等特点，已在临床上得到广泛应用。为保证临床使用的安全有效，对于中药注射剂的使用需要制定相关管理规定。
二、中药注射剂的分类
中药注射剂根据不同的药材、性状、适用范围等因素进行分类，目前常见的包括：
1. 中药单味注射剂
中药单味注射剂是指以单一中药制成的注射剂，如黄连素、当归钩藤素等。
2. 复方中药注射剂
复方中药注射剂是指由多种中药组成的注射剂，如川芎嗪注射液、甘草注射液等。
三、中药注射剂使用管理规定
1. 药品管理
中药注射剂的进货和使用要求严格执行国家和地方有关规定，进货应选择有资
质的药品供应单位或具备一定药品经营资质的医疗机构采购，降低药品质量风险。
2. 存储条件
中药注射剂应存放于干燥、阴凉、通风、无异味的地方。防止阳光直射、潮湿
和高温，避免局部或整瓶霉变。存储过程中应避免接触其他药品、化工品及有毒有害物质，防止重压、震荡和摔落。
3. 处方范围
中药注射剂只能在医生的处方下使用，遵守医生的用药指示和疗程；医院药学
部门审核处方复核处方；医生进行检查、诊断、处方，护士进行订购、配置、随访，确保每一个环节的方案合理，人员配备齐全，患者呼吸、循环、神志状态稳定，全面保障用药安全。
4. 不得避免的药品不良反应
中药注射剂在使用过程中，可能出现不良反应。若出现较重不良反应时，应立即停用，按有关规定处理，并及时向医院药学部门报告。
5. 医疗废弃物管理
中药注射剂的医疗废弃物应按照医院规定，严格按照有关规定进行收集、储存和处置，防止对人员和环境造成污染和危害。
初级中药师中药制剂学知识：注射剂
初级中药师中药制剂学知识：注射剂
初级中药师中药制剂学知识：注射剂
导语：注射剂(injection)系指药物制成的供注入体内的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。我们一起来看看相关的考试内容。
一、概述
1、注射剂的含义与特点
(1)含义：中药注射剂系指药材经提取纯化后制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液以及临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分注射液、注射用无菌粉末。供静脉滴注用的大体积注射液也称为静脉输液。
(2)特点：①药效迅速，作用可靠;②适用于不宜口服的药物制剂;③适用于昏迷、不能吞
咽或其他消化系统障碍的患者用药;④可使某些药物发挥定时、定位、定向的药效。
但是注射使用不便;注射时疼痛，使用不当有一定危险性;制备过程比较复杂，制剂技术
和设备要求较高。
2、分类：
(1) 按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射用无菌粉末。
(2) 按给药途径：静脉注射;脊椎腔注射;肌内注射;皮下注射;皮内注射。不同部位给药的
要求：①静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者多至上千毫升。静脉注射多为水溶液，油溶液，一般混悬液不可用。能导致红细胞溶解或蛋白质沉淀的药物均不宜静脉给药。
②脊椎腔注射液的渗透压应与脊椎液相等，体积在10ml以下。③注射用水溶液、油溶液、混悬液均可肌注，剂量小于5ml。④皮下注射主
要是水溶液，注射于真皮和肌肉之间，剂量1～2ml、⑤皮内注射系注射于表皮与真皮之间，习称皮试，剂量在0、2ml以下。
《中药注射剂》
苷钠 ，天麻素注射液 ，盐酸川芎嗪，长春 西汀注射液 ，丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 ， 银杏达莫注射液 。
.
醒脑静注射液
• 化学成分 ：人工麝香、栀子、郁金、冰片 • 功效主治 ：清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。
.
• 6．其他 除以上五类以外．中药注射剂在 • 治疗皮肤病、痔疮等病种上也显示了一定的优势。
如治疗皮肤病的薄芝菌注射液、补骨脂注射液、 驱虫斑鸠菊注射液、土贝母皂苷注射液等；治疗 骨关节结核、淋巴结核、肺结核的骨痨敌注射液； 治疗痔疮的矾藤痔注射液、消痔灵 • 注射液；治疗咳嗽、气喘的喘可治注射液、止喘 灵注射液、地龙注射液；治 • 疗子宫收缩的益母草注射液等。此外，有一类特 殊注射剂为中药来源的化学药品，即最初从中药 中提取分离、现已人工合成的注射剂，如葛根素、 穿琥宁、炎琥宁、长春碱、苦参碱等，
以使用前必须对光检查，发现药液 出现混浊﹑沉淀﹑变 色﹑漏气等现象时不能使用。
.
黄芪 .
参附注射液
• 成分 :红参，附片。辅料为聚山梨酯80. • 功能主治 :益气温阳。主治：气虚、阳虚 • 所致胸痹、怔忡；咳喘；放化疗后气虚血亏 • 术后体虚；阳虚水肿、尿频；胃疼、泄泻；痹症；
肾阳不足之畏寒肢冷、腰酸软；劂脱 • 及各种慢性病见有阳虚（气虚）症状者等。 • 用法用量 :肌内注射：2～4ml/次，1～2次/日。静
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识
中药注射剂基本知识
一、概述
(一)概念
注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
(二)类型
1、无菌溶液(如参麦、生脉等)；
2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)；
3、无菌混悬液；
4、无菌粉末（如穿琥宁）。
(三)组成
药物+附加剂+溶媒+特制容器
(四)给药途径
1、皮内；
2、皮下；
3、肌肉；
4、穴位；
5、静脉；
6、脊椎腔等。
(五)优点
1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。
2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。
3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。
4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。
5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。
6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。
(六)缺点
1、部分药物注射时疼痛；
2、给药不方便；
3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高；
4、制造工艺复杂，造价高。
(七)中药注射剂的发展概况
中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。
中药注射剂定义
中药注射剂定义
中药注射剂，顾名思义，是一种将中药材经过提取、纯化后制成的供注入体内的无菌制剂。这种制剂可以是溶液、乳状液，或者是临用前配制成溶液的粉末或浓溶液。中药注射剂的定义在不同的参考资料中略有差异，但其核心内容大致相同。
根据中国药典的定义，中药注射剂是将中药材进行提取、纯化后制成的可以注入人体内的溶液、乳状液，或是溶液粉末等。这种制剂的特点是药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用。在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面，中药注射剂有着独特的治疗优势。
从教科书的定义来看，中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术，从中药中提取出有效物质，然后制成的注射剂。这种制剂将传统的中医药理论与现代科学技术相结合，既保留了中药的药效，又具备了现代注射剂的优点。
学术专著则认为，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。这种制剂在提取有效物质的过程中，尽量保留了中药的活性成分，使其在临床应用中能够发挥出更好的疗效。
中药注射剂的发展历程可以追溯到抗战时期，当时第一种中药注射剂——柴胡注射液问世。此后，随着科学技术的发展，越来越
多的中药注射剂被开发并应用于临床，如葛根素注射液、鱼腥草注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液等。这些注射剂在治疗各种疾病方面取得了显著的疗效，但也存在一定的安全性问题。
为了更好地发挥中药注射剂的作用，保障患者的用药安全，我国相关部门制定了一系列管理制度，如《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》和《中药注射剂临床使用基本原则》等。这些制度的出台，旨在加强对中药注射剂的生产和临床使用管理，确保患者在使用中药注射剂的过程中能够安全、有效地治疗疾病。
中药注射剂
中药注射剂的分类应用
• 抗肿瘤类： 中药注射剂对肿瘤的治疗侧重于抑制肿 瘤生长和提高机体免疫力两方面，主要用 于放化疗的减毒增效、辅助抗癌治疗、以 及对某些癌症具有缩小或稳定其病灶、预 防转移和提高患者生存质量等方面。市场 推广较好的品种有康莱特注射剂、榄香烯 静脉乳剂、参芪扶正注射剂、消癌平注射 剂和香菇多糖注射剂等。
截止2012年，我国有 303个企业具有134个中 药注射剂品种1255个不 同剂型规格的生产批文， 其中常用品种50多个， 2012年中药注射剂市场 规模大约在320亿左右。
中药注射剂规模示意图
中药注射剂相关政策法规
1999年11月发布了《中药注射剂研 究的技术要求》。
2000年8月发布了《中药注射剂指纹 图谱研究的技术要求（暂行）》。
• 康莱特注射液 【主要成分】 精制薏苡仁油等。 【功能与主治】 益气养阴,消徵散结。适用于手术 前及不宜手术的脾虚痰湿型，气阴两虚型 原发性肺癌。
• 薏苡仁，中药，为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L. var. meyuan (Romen.) Stapf的种仁。有健脾渗湿，除痹止泻。用 于水肿、脚气、小便不利、湿痹拘挛、脾 虚泄泻的功效。
2006年6月29日国家食品药品监督管 理局发布《关于加强中药注射剂注 册管理有关事宜的通知（征求意见 稿）》，旨在规范中药注射剂的研 究、生产，整体提高中药注射剂的 质量，保障人民用药安全、有效 。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药注射剂基本知识
一、概述
(一)概念
注射剂（Injectiones）俗称针剂。指药物制成的供注入人体内的灭菌溶液、乳状液和混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的灭菌粉末或浓缩液。
(二)类型
1、无菌溶液(如参麦、生脉等)；
2、无菌乳浊液(如莪术油注射液、鸦胆子油静脉乳)；
3、无菌混悬液；
4、无菌粉末（如穿琥宁）。
(三)组成
药物+附加剂+溶媒+特制容器
(四)给药途径
1、皮内；
2、皮下；
3、肌肉；
4、穴位；
5、静脉；
6、脊椎腔等。
(五)优点
1、药效迅速，作用可靠，药物立即进入组织、血管或器官，不受消化系统及食物的影响。
2、适于不宜口服给药的患者，如神昏、抽搐、痉厥、消化功能障碍等。
3、适于不宜口服的药物，如不易被胃肠道吸收的药物；具刺激性的药物；易被消化道破坏的药物，如天花粉结晶蛋白粉针等。
4、定位发挥药效，如消痔灵注射液用于痔核注射。
5、穴位注射发挥特有疗效，如鱼腥草注射液，利水消肿，抗菌消炎，用于鼻炎的治疗。
6、较其它液体制剂容易贮存（因无菌、隔离空气）。
(六)缺点
1、部分药物注射时疼痛；
2、给药不方便；
3、由于不经过机体的消化吸收而直接进入静脉，使用不当易发生危险，故对质量要求高；
4、制造工艺复杂，造价高。
(七)中药注射剂的发展概况
中药注射液已有60多年历史，最早为30年代的柴胡注射液，用于感冒、发烧的治疗。60年代研制出抗601注射液，茵桅黄注射液，201-2（板兰根）注射液等20多个品种。70年代进入大发展时期，有关资料报道总数达700多种，由于多数质量不过关，副作用大，文革后渐受冷落，给医生留下了不好印象。1977年版《中国药典》共收载了疗效确切的中药注射液23种，也有一些被纳入省市药品标准中，例如单方制剂莪术油、穿心莲、人参、丹参、山豆根总碱、丁公藤注射液。复方制剂用于静脉给药的，据不完全统计约有30余种。
中药注射剂具有高效、安全、低毒的特点，是发展中医药，解决中医急症用药的方向，已愈来愈受到人们的重视。由于中药注射剂的根本问题是质量问题，因此，1993年卫生部出台了《中药注射剂研究指导原则》，说明国家也越来越重视、规范中药注射液的研究、生产。95版《中国药典》及《卫生部药品标准》中收载了多种中药注射剂，且许多中药注射剂被列为《全国中医医院急诊科室必备中成药》，如鱼腥草、生脉、参麦、清开灵、参附、灯盏花、血塞通注射液等。
二、中药注射剂的基本知识
(一)分类
1、按物态分：
(1)液体注射液（包括水针和油溶液）
(2)注射用粉针（灭菌粉末)
2、按给药部位分：
(1)皮内注射剂：常用于过敏试验及疾病诊断
(2)皮下注射剂：主要是水溶液型
(3)肌肉注射剂：油注射液吸收缓慢而均匀，可起延效作用。
(4)静脉注射剂：起效最快，常作急救、补充体液和提供营养之用，大剂量称"输液剂"，多为水溶液，如0.9％氯化钠注射液等，不应加抑菌剂。
(5)脊椎腔注射液、腔隙注射剂
(二)质量要求
1、无菌；
2、无热原；
3、澄明度(异物检查)：不得有肉眼可见的混浊或异物，但混悬液及乳浊液除外；
4、PH值与血浆相等或相近(pH4.9)；
5、渗透压与血浆相等或相近(偏高)，尤其输液剂；
6、安全性、刺激性、溶血、过敏、毒性应符合药典规定；
7、稳定性：贮存期内安全有效。
(三)热原
微生物产生的，引起恒温动物体温异常升高的致热物质。主要指细菌的内毒素，存在于菌体细胞。故防止细菌污染、增殖，在中药注射液的生产中尤为重要。
(四)热原反应
大于10m1的注射剂进人人体后，30-60min内病人出现发冷、颤抖、发热、出汗、昏晕、呕吐，严重者危及生命的一种反应称为热原反应。
(五)热原的基本性质
1、水溶性、不挥发性，但可随水蒸汽的雾滴夹带而入蒸馏水中，故蒸馏水器具要有隔膜装置。
2、耐热性：一般250℃，30min可完全破坏，有的150℃，数小时不裂解。
3、免疫原性：能与血管壁细胞的磷脂强力结合成为致敏原。
4、带电性
5、滤过性：体积1～5nm，能通过一般滤器。
(六)被热原污染的途径
1、从溶媒中带入（要用新鲜注射用水，随蒸随用，不新鲜的注射用水可能被微生物污染）
2、从原料中带入（有的药品适于微生物生长）
3、从用具或器皿中带入（配制装置)
4、制备过程中污染
5、灭菌不完全或包装不严
6、临床使用过程中带入
(七)注射剂的附加剂及质量要求
除主药以外，能增加注射剂的稳定性与有效性的物质称为注射剂的附加剂。
要求：
1、对机体无毒；
2、与主药无配伍禁忌；
3、不影响主药的疗效及含量测定。
(八)附加剂的种类
1、增加主药溶解度的附加剂：
(1)吐温－80，肌注中常用，静脉中慎用或少量使用，因有降压或轻微溶血，但鱼腥草注射液中使用了吐温－80，用量较小。
(2)胆汁，大于10％时，具清热消炎作用。
(3)甘油，如大黄中的鞣质，以15％甘油增溶。
2、帮助主药混悬或乳化的附加剂，如豆磷脂在莪术油注射液中即为乳化剂。
3、防止主药氧化变色的附加剂：
(1)抗氧剂：如Na2SO3
(2)惰气：如N2CO2(高纯度)
(3)金属络合剂
4、抑制微生物增殖的附加剂
5、调节pH值的附加剂
6、调整渗透压的附加剂
7、减轻疼痛的附加剂
(九)注射剂的制备
1、有效成分明确的，可根据情况直接提取，如元胡注射液，直接提取生物碱配制。
2、有效成分不清楚的制备方法很多，常用的有：
(1)水醇法：水提取醇沉淀（多次）除杂质，配制，鞣质不易除尽。
(2)醇水法：醇提取水沉淀除杂质，配制。
(3)蒸馏法：如鱼腥草注射液挥发油的提取。
3、工艺流程：
(十)注射剂的容器
1、单剂量装小容器，俗称安瓿（ampule），多以硬质中性玻璃制成，其容积通常有1、
2、