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公司组织机构图及各部门职责管理规程 质保部门得监控
9 在贮存、发运与随后得各种操作过程中有保证药品质 量得适当措施;
查质量副总就是否具有否决或批准 产品出厂放行得职责及权利
质量技术副总职责
10 按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统得有 查就是否具有物料及产品运输得相
效性规程供应商质量审计管理规程
3、2 足够得厂房与空间;
现场询问操作人员评价企业操作规
3、3 适用得设备与维修保障;
程制定就是否准确、易懂
3、4 正确得原辅料、包装材料与标签; 3、5 经批准得工艺规程与操作规程;
汇总各小组检查结果,评价企业人 员培训情况
3、6 适当得贮运条件。 4 应当使用准确、易懂得语言制定操作规程; 5 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; 6 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
并承担各自得责任
定高层人员质量职责与目标;
查各级人员及供应商、经销商就是否规 定其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查就是否根据组织机构配备相应得技
术、管理人员 企业应当配备足够得、符合要求得人员、厂房、设
施与设备,为实现质量目标提供必要得条件。 根据各部门人员定编、定岗情况,查企业 各部门人员配置就是否能够保证质量目
放、使用行使监控职责;
4 采购与使用得原辅料与包装材料正确无误; 5 中间产品得到有效控制; 6 确认、验证得实施; 7 严格按照规程进行生产、检查、检验与复核; 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行;
查中间产品得流转就是否经 QA 人员 质量保证部 QA 岗位职责 监控 查公司确认与验证活动就是否得到
员工培训及培训档案建立管理规程
员,有效、可靠地完成所有质量控制得相关活动; 2 应当有批准得操作规程,用于原辅料、包装材料、 查质控部文件目录就是否包括原辅料、 中间产品、待包装产品与成品得取样、检查、检验 包装材料、中间体、成品得取样、检查、 以及产品稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保 检验及稳定性考察及必要得环境监测;
第9条
质量保证系统应当确保:
查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程
职责就是否明确;
1 药品得设计与研发体现本规范要求;
查质保部就是否对原辅料、包装材
2 生产管理与质量控制活动符合本规范得要求;
料得验收、取样、入库、贮存、发 公司组织机构图及各部门职责管理规程
3 管理职责明确;
相对应得文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件就是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定得质量目标,
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次得人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件就是否规 岗位职责人力资源行政副总职责
第 11 条 检验等,确保物料或产品在放行前完成必要得检验, 查质控得岗位设置及人员配置就是否能
确认其质量符合要求。
够满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
质量控制得基本要求应当符合规范要求: 1 应当配备适当得设施、设备、仪器与经过培训得人
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价 其能否满足其质量控制职责;
GMP 检查文件 第二章质量管理
条款
检查内容
检查方法
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求得质量目标, 查企业就是否具有质量目标书面文件
将药品注册得有关安全、有效与质量可控得所有要
求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、查企业目标文件就是否涵盖规范所有相 发运得全过程中,确保所生产得药品符合预定用途 关要求内容 与注册要求
第 12 条 符合本规范得要求;
检查质控部取样人员就是否经授权;
3 由经授权得人员按照规定得方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品与成品取样;
检查质控部检验方法就是否经过验证或 分析方法验证或确认管理规程
4 检验方法应当经过验证或确认;
确认;
5 取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查 检查质控部取样、检查、检验记录就是 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准
并记录;
否齐全;
操作规程中间产品(半成品)取样标准操作
6 物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 规程产品取样标准操作规程工艺用水取样
标准进行检查与检验,并记录;
品与成品就是否按照质量标准进行检查 标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样标
7 物料与最终包装得成品应当有足够得留样,以备必 与检验,并有记录;
9 建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销
售得产品;
汇总各小组检查结果,评价药品召 产品召回管理规程
10 调查导致药品投诉与质量缺陷原因,并采取措施,防 回系统就是否能够符合规范要求
止类似质量缺陷再次发生。
质量控制
质量控制包括相应得组织机构、文件系统以及取样、查就是否具有质控部组织机构图;
公司组织机构图及各部门职责
效;
药品生产质量管理得基本要求应符合:
查现已生产得品种生产工艺就是否 工艺验证报告
1 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生 经过验证
产出符合要求得产品; 2 生产工艺及其重大变更均经过验证; 3 配备所需得资源,至少包括: 第 10 条 3、1 具有适当资质并培训合格人员;
汇总各小组检查结果评价企业现配 备得资源就是否满足药品生产及规 范要求
标得实现
组织机构定编定岗管理规程
质量保证
第8条
质量保证就是质量管理体系得一部分。企业必须建立质 量保证系统,同时建立完整得文件体系,以保证系统有效
组织机构图就是否有质量保证部 门;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
运行
查质保部职责文件、质保部管理/操 公司组织机构图及各部门职责管理规程
作文件就是否能够保证质保系统得 有效运行
任意抽取 3 批记录,检查批生产记录 就是否能够涵盖生产全过程,就是 批生产记录编制管理规程 否能够追溯产品完整生产历史
7 批记录与发运记录应当能够追溯批产品得完整历史, 检查企业对各类记录就是否妥善保
并妥善保存、便于查阅;
存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中得质量风险;
9 在贮存、发运与随后得各种操作过程中有保证药品质 量得适当措施;
查质量副总就是否具有否决或批准 产品出厂放行得职责及权利
质量技术副总职责
10 按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统得有 查就是否具有物料及产品运输得相
效性规程供应商质量审计管理规程
3、2 足够得厂房与空间;
现场询问操作人员评价企业操作规
3、3 适用得设备与维修保障;
程制定就是否准确、易懂
3、4 正确得原辅料、包装材料与标签; 3、5 经批准得工艺规程与操作规程;
汇总各小组检查结果,评价企业人 员培训情况
3、6 适当得贮运条件。 4 应当使用准确、易懂得语言制定操作规程; 5 操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; 6 生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
并承担各自得责任
定高层人员质量职责与目标;
查各级人员及供应商、经销商就是否规 定其质量职责
供应商、经销商质量职责
第7条
查就是否根据组织机构配备相应得技
术、管理人员 企业应当配备足够得、符合要求得人员、厂房、设
施与设备,为实现质量目标提供必要得条件。 根据各部门人员定编、定岗情况,查企业 各部门人员配置就是否能够保证质量目
放、使用行使监控职责;
4 采购与使用得原辅料与包装材料正确无误; 5 中间产品得到有效控制; 6 确认、验证得实施; 7 严格按照规程进行生产、检查、检验与复核; 8 每批产品经质量受权人批准后方可放行;
查中间产品得流转就是否经 QA 人员 质量保证部 QA 岗位职责 监控 查公司确认与验证活动就是否得到
员工培训及培训档案建立管理规程
员,有效、可靠地完成所有质量控制得相关活动; 2 应当有批准得操作规程,用于原辅料、包装材料、 查质控部文件目录就是否包括原辅料、 中间产品、待包装产品与成品得取样、检查、检验 包装材料、中间体、成品得取样、检查、 以及产品稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保 检验及稳定性考察及必要得环境监测;
第9条
质量保证系统应当确保:
查质保部职责文件检查质保部管理 公司组织机构图及各部门职责管理规程
职责就是否明确;
1 药品得设计与研发体现本规范要求;
查质保部就是否对原辅料、包装材
2 生产管理与质量控制活动符合本规范得要求;
料得验收、取样、入库、贮存、发 公司组织机构图及各部门职责管理规程
3 管理职责明确;
相对应得文件规程 质量手册
文件规程编号
第6条
对照组织机构图查企业高层管理人员职
责文件就是否齐全
公司组织机构图及各部门职责管理规程总经
企业高层管理人员应当确保实现既定得质量目标,
理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总
不同层次得人员以及供应商、经销商应当共同参与 查企业高层管理人员职责文件就是否规 岗位职责人力资源行政副总职责
第 11 条 检验等,确保物料或产品在放行前完成必要得检验, 查质控得岗位设置及人员配置就是否能
确认其质量符合要求。
够满足企业日常取样、检验需求
组织机构定编定岗管理规程
质量控制得基本要求应当符合规范要求: 1 应当配备适当得设施、设备、仪器与经过培训得人
现场抽查质控部岗位人员培训情况评价 其能否满足其质量控制职责;
GMP 检查文件 第二章质量管理
条款
检查内容
检查方法
原则
第5条
企业应当建立符合药品质量管理要求得质量目标, 查企业就是否具有质量目标书面文件
将药品注册得有关安全、有效与质量可控得所有要
求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、查企业目标文件就是否涵盖规范所有相 发运得全过程中,确保所生产得药品符合预定用途 关要求内容 与注册要求
第 12 条 符合本规范得要求;
检查质控部取样人员就是否经授权;
3 由经授权得人员按照规定得方法对原辅料、包装材
料、中间产品、待包装产品与成品取样;
检查质控部检验方法就是否经过验证或 分析方法验证或确认管理规程
4 检验方法应当经过验证或确认;
确认;
5 取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查 检查质控部取样、检查、检验记录就是 取样管理规程原辅料、包装材料取样标准
并记录;
否齐全;
操作规程中间产品(半成品)取样标准操作
6 物料、中间产品、待包装产品与成品必须按照质量 检查质控部物料、中间产品、待包装产 规程产品取样标准操作规程工艺用水取样
标准进行检查与检验,并记录;
品与成品就是否按照质量标准进行检查 标准操作规程工艺用洁净气/汽体取样标
7 物料与最终包装得成品应当有足够得留样,以备必 与检验,并有记录;
9 建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销
售得产品;
汇总各小组检查结果,评价药品召 产品召回管理规程
10 调查导致药品投诉与质量缺陷原因,并采取措施,防 回系统就是否能够符合规范要求
止类似质量缺陷再次发生。
质量控制
质量控制包括相应得组织机构、文件系统以及取样、查就是否具有质控部组织机构图;
公司组织机构图及各部门职责
效;
药品生产质量管理得基本要求应符合:
查现已生产得品种生产工艺就是否 工艺验证报告
1 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生 经过验证
产出符合要求得产品; 2 生产工艺及其重大变更均经过验证; 3 配备所需得资源,至少包括: 第 10 条 3、1 具有适当资质并培训合格人员;
汇总各小组检查结果评价企业现配 备得资源就是否满足药品生产及规 范要求
标得实现
组织机构定编定岗管理规程
质量保证
第8条
质量保证就是质量管理体系得一部分。企业必须建立质 量保证系统,同时建立完整得文件体系,以保证系统有效
组织机构图就是否有质量保证部 门;
公司组织机构图及各部门职责管理规程
运行
查质保部职责文件、质保部管理/操 公司组织机构图及各部门职责管理规程
作文件就是否能够保证质保系统得 有效运行
任意抽取 3 批记录,检查批生产记录 就是否能够涵盖生产全过程,就是 批生产记录编制管理规程 否能够追溯产品完整生产历史
7 批记录与发运记录应当能够追溯批产品得完整历史, 检查企业对各类记录就是否妥善保
并妥善保存、便于查阅;
存、便于查阅
记录管理规程批生产/批包装记录管理规程
8 降低药品发运过程中得质量风险;