植入式心脏起搏器技术指导原则
心脏起搏器置入术操作规范
心脏起搏器置入术操作规范1. 引言本文档旨在提供心脏起搏器置入术的操作规范,以确保手术过程的安全性和有效性。
操作人员应严格遵守下述步骤和注意事项。
2. 准备工作在手术开始前,操作人员应完成以下准备工作:- 确保手术室设备完好,并进行必要的校准和检修;- 确保手术室内有足够的人员支持,包括麻醉师、器械护士等;- 检查并确保患者的准备工作已完成,如消毒和麻醉。
3. 手术操作步骤3.1 术前准备- 确保手术区域充分消毒,并进行无菌覆盖;- 将监测设备与患者连接,确保能够准确监测患者的心电图、血压等生命体征。
3.2 麻醉- 由专业麻醉师进行麻醉,根据患者的具体情况选择合适的麻醉方式;- 监测患者的麻醉深度和生命体征,确保患者在手术过程中处于稳定状态。
3.3 切口和器械插入- 根据患者的具体情况选择合适的切口位置,确保置入起搏器的通路畅通;- 使用无菌器械将导线插入患者的心脏,确保插入的深度和角度正确。
3.4 电极植入和测试- 在导线插入心脏后,将电极固定在心脏组织中;- 进行电极位置的测试,确保心脏起搏信号的正常传导和接收。
3.5 起搏器植入和调整- 在确认电极位置和功能正常后,将起搏器放置在患者体内合适的位置,并将其与电极连接;- 进行起搏器参数的调整,根据患者的具体情况设置合适的起搏频率和模式。
4. 术后注意事项- 导线和起搏器固定后,检查其位置和牢固度,确保不会发生移位或脱落的情况;- 监测患者的心电图和生命体征,确保起搏器正常工作;- 给予患者必要的术后护理和指导,包括伤口护理、活动限制等。
5. 总结本文档提供了心脏起搏器置入术的操作规范,包括准备工作、手术操作步骤和术后注意事项。
操作人员应严格按照规范进行手术,确保患者的安全和手术效果。
心脏起搏器植入技术要点
心脏起搏器植入技术要点(一)麻醉①经静脉心内膜插管安装起搏器一般均采用局麻,除非不能配合手术的年龄太小儿童和极少数老年人。
②术前可给子少量镇静剂(如安定),特别是对于精神紧张的病人。
③术中用0.5%~1%利多卡因局麻,2 mg/kg较适宜。
(二)静脉选择供导线插入的静脉共有8条,左、右各4条。
①浅静脉为头静脉和颈外静脉,深静脉为锁骨下静脉和颈内静脉。
②有些医生把锁骨下静脉穿刺作为首选的插管方式,但也有不少医生提倡首选头静脉,没有重要并发症。
(三)导线电极固定固定装置①被动性固定(翼状头、叉状头等)——能可靠成功地使电极固定干肌小梁。
②主动性固定(螺旋头)——通过将力量传送至电极头端而达到固定作用。
③右心室电极导线固定:细小柔韧带有被动固定电极头(如翼状头)的聚氨酯导线,可固定于右室任何具有肌小梁的部位,包括右室心尖部和心底部。
④右心房电极导线固定:安置右心房导线通常是在固定右室导线之后进行,心房J型电极固定于右心耳。
(四)起搏器填埋①由于起搏器体积小,重量轻,均埋植于胸前左侧或右侧,埋植起搏器囊袋的切口有两种方式:静脉插管与起搏器囊袋同为一个切口、分为二个切口②如脉冲发生器埋植在右上胸部,术后平卧和/或左侧卧位7天,特别注意不要右侧卧位。
③高龄患者还应延长卧床时间。
④右肩关节不宜大幅度活动,以防妨碍伤口愈合。
⑤起搏器囊袋应大小合适⑥起搏器应完全埋植于囊袋内,其上缘应在皮肤切口之下2 cm左右,以免影响伤口愈合。
⑦起搏器囊袋内不必放置引流条,除非渗血较多,也不必于囊腔内注入抗生素。
⑧术后用沙袋压迫8~12小时。
⑨给于3~5天抗生素预防感染,2~3天即可下床活动。
(五)术后观察术后患者若发生头晕、昏厥及血压下降等异常现象,应警惕"起搏综合征"①观察胸膛、腹壁及上肢有无与起搏频率一致的抽动,其原因多是起搏器外壳或电极一导线与起搏连接处密封不严漏电所致。
②观察有无随着起搏脉冲的发放,同时发生膈肌痉挛或起搏失败,其原因可能是心室穿孔、电极尖端嵌人心内膜过深脉冲发生器输出电压过高或右心室壁菲薄。
起搏器植入术操作规范-永久起搏器植入术过程
起搏器植入术操作规范一、临时起搏器安置术【适应症】1、药物中毒等引起的有症状的窦性心动过缓、、窦性停搏等。
2、可逆性的或一过性的房室传导阻滞或室内三分支阻滞伴有阿-斯综合症或类似晕厥发作。
3、保护性起搏,用于潜在性窦性心动过缓或房室阻滞须做大手术或分娩者。
4、尖端扭转型室性心动过速,协同药物治疗。
【术前准备】1、术前检查:血常规、凝血功能、肝肾功能、电解质、血型、传染病检查、床边心电图、床边胸片、床边心脏彩超等。
2、术前查房,对患者全身及心脏情况做全面评价,调整水电解质平衡、改善心功能。
3、患者及其家属知情同意并签字。
6、术前小结。
8、建立静脉通道。
【操作方法】1、采用经皮股静脉或锁骨下静脉穿刺的方法,在X线透视下,将起搏导管置入右心室心尖部。
2、确认电极导管接触右心尖满意后,测定起搏阈值小于1V,将导管的尾部与起搏器连接,以3倍阈值电压行按需起搏。
3、将静脉鞘退出皮肤外,穿刺处缝一针或以消毒胶布固定导管,加压包扎。
【术后处理】1、患肢制动,平卧位或左侧卧位。
2、心电图监测起搏和按需功能。
3、临时起搏器放置一般不超过7天。
【并发症及处理】1、穿刺部位局部出血和血肿,予加压包扎。
2、近期阈值增高或感知不足,可提高输出电压,调整感知灵敏度。
3、导管移位,应在X线和心电监测下渐退导管,重新调整导管位置。
同时做好心包穿刺的准备,必要时行手术修补。
4、穿刺部位局部或经导管引起全身感染,使用合适抗生素,尽早撤出电极导管。
二、永久起搏器植入术【基本原理】将人工心脏起搏系统(脉冲发生器秘电极导线)植入羁人体内,经电极导线将脉冲发生器的电流引入心脏,刺激心脏兴奋,继而收缩产生跳动,恢复泵皿功能。
起搏系统主要有单心腔(仅起搏心房或心室)和双心腔(顺序起搏心房和心室)两种起搏方式,前者简单经济,后者更具生理性。
【适应证】1.病态窦房结综合征伴有阿一斯综合征或类似晕厥发作。
2.病态窦房结综合征无阿一斯综合征或类似晕厥发作,但有明显症状,或由于心率缓慢不能从事正常工作和生活者。
植入式心脏起搏器技术指导原则
指导原则编号:□□□□□□□□《植入式心脏起搏器技术指导原则》(征求意见稿)二零一零年一月十八日目录一、前言二、适用范围三、基本要求(一)产品的技术资料(二)风险管理(三)注册产品标准(四)对起搏器性能指标和特性的要求(五)起搏器的生物效应(六)电磁兼容要求(七)抵抗外界干扰的能力(八)软件(九)硬件可靠性(十)动物试验(十一)临床试验(十二)随机文件(十三)包装(十四)电池(十五)货架有效期四、名词解释五、参考文献六、起草单位七、附录附录I:植入式心脏起搏器的风险管理附录II:与起搏器相关的生物效应附录III:电磁兼容要求附录IV:对起搏器软件的要求附录V:对起搏器动物试验的要求附录VI:植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明《植入式心脏起搏器技术指导原则》一前言本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的起搏器,可以不完全符合本指南的要求。
但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征与不符合的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验与临床试验相关资料)。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉与的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以与当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以与科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。
本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器,但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。
无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求国家局赵鹏
无源植入医疗器械产品技术要求编写基本要求国家局赵鹏,2022年1月1日前言无源植入医疗器械是指可以植入体内,不需要外部电源或电池驱动的医疗器械。
近年来,随着人们对健康的关注和植入手术技术的日益成熟,无源植入医疗器械逐渐被广泛应用于疾病的治疗和身体功能的恢复。
作为医疗器械的监管部门,我们需要对无源植入医疗器械产品的技术要求进行编写,以保障人民健康和生命安全。
产品分类无源植入医疗器械产品主要包括植入式心脏起搏器、神经刺激器、药物泵等。
根据技术特性和适用范围,本文将植入式心脏起搏器、神经刺激器和药物泵作为主要分类进行要求编写。
植入式心脏起搏器植入式心脏起搏器是一种能够通过电刺激方式刺激心脏肌肉收缩的医疗器械。
植入式心脏起搏器应满足以下技术要求:•心脏起搏器应具备良好的耐腐蚀性和耐磨性,能够适应人体内不同的生理环境和压力环境;•心脏起搏器的电极应当具有良好的导电性和稳定性,确保信号的传递和起搏的稳定性;•心脏起搏器应当具有良好的抗干扰性和安全性,能够有效地忽略外部干扰信号和防止因器械工作不当导致的安全事故;•心脏起搏器的存储和传输数据应当严格加密和保护,确保病人的个人隐私和信息安全。
神经刺激器神经刺激器是一种能够通过电刺激方式修复、调节人体神经系统的医疗器械。
神经刺激器应满足以下技术要求:•神经刺激器应当具有良好的调节范围和调节精度,能够针对不同的神经类型和病情进行有效的治疗和调节;•神经刺激器应当具有良好的电极设计和电刺激参数配置,确保提供稳定的电刺激信号和控制精度;•神经刺激器应当具有良好的抗干扰性和安全性,能够有效地忽略外部干扰信号和防止因器械工作不当导致的安全事故;•神经刺激器的存储和传输数据应当严格加密和保护,确保病人的个人隐私和信息安全。
药物泵药物泵是一种可以安全、准确地输注药物进入人体的医疗器械。
药物泵应满足以下技术要求:•药物泵应当具有良好的输注精度和流速控制范围,确保药物的准确输注和药效的稳定性;•药物泵应当具有良好的耐腐蚀性和耐磨性,配备可靠的输液管路和防泄漏措施,确保随时可靠使用;•药物泵应当具有良好的抗干扰性和安全性,能够忽略外部干扰信号并预警输注异常;•药物泵的存储和传输数据应当严格加密和保护,确保病人的个人隐私和信息安全。
心脏起搏器的植入手术与调节指南
心脏起搏器的植入手术与调节指南心脏起搏器是一种常见的医疗设备,用于控制和维持心脏的正常节奏。
在某些情况下,心脏起搏器的植入手术和调节非常必要,以确保心脏能够正常工作。
本文将介绍心脏起搏器的植入手术和调节指南,以帮助读者更好地了解这一过程。
一、心脏起搏器的植入手术植入心脏起搏器是一个相对简单且低风险的手术过程,通常可以在外科手术室完成。
以下是该操作的主要步骤:1. 选择合适的设备:根据病人的具体情况和需要,医生会选择合适类型和型号的心脏起搏器。
2. 局部麻醉:手术前病人会接受局部麻醉,在手术区域麻醉药物注射,以减轻或消除不适感。
3. 手术切口:医生会在胸还是在下颌下做一个小切口,并进入血管或心室。
4. 引导导丝:医生会使用一根细长的导丝通过切口引导到心脏,并将其插入适当的位置。
5. 植入心脏起搏器:在正确放置好导丝之后,医生把起搏器连接到导丝上,然后将其放置在合适的位置。
6. 定位和测试:医生会通过X光或其他影像技术确保心脏起搏器正确定位。
随后,会进行一系列测试以确认起搏器能够有效地控制心脏节奏。
7. 缝合伤口:手术结束后,医生会缝合伤口,通常可以使用可吸收的线缝合,无需再次手术去取出线头。
二、心脏起搏器的调节安装完心脏起搏器之后,病人需要定期回诊进行调节和监测。
以下是常见的调节过程和指南:1. 初始调试:在安装完成后的数周内,病人通常需要多次回诊进行初始调试。
这些调整包括设定起搏模式、频率、输出电流等参数,以确保设备与病人特定需求相匹配。
2. 调节期:病人需要在安装后的一段时间内定期回诊,通常是每隔三到六个月。
这些调节将根据病人的情况进行,以保持起搏器和心脏之间的同步性和稳定性。
3. 远程监测:现代心脏起搏器通常具备远程监测功能,在合适的条件下,医生可以通过网络对病人起搏器的状态进行实时远程监测。
这样可以更加及时地了解设备和心脏的情况,并进行必要的调整。
4. 电池寿命监测:心脏起搏器中植入有电池,其寿命通常可维持几年。
本指导原则是用于植入式心脏起搏器生产厂家及评审机构人员
植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则目录一、前言 (4)二、适用范围 (4)三、基本要求 (5)(一)技术资料 (5)(二)风险管理 (7)(三)注册产品标准 (8)(四)性能指标和特性 (9)(五)生物效应 (13)(六)对非离子电磁辐射的防护 (13)(七)抵抗外界干扰的能力 (13)(八)软件 (15)(九)硬件可靠性 (16)(十)动物试验 (17)(十一)临床证据 (17)(十二)随机文件 (19)(十三)包装 (20)(十四)电池 (24)(十五)货架有效期 (25)四、名词解释 (26)五、参考文献 (26)六、起草单位 (27)七、附录 (27)附录I:风险管理 (27)附录II:生物效应 (31)附录III:对非离子电磁辐射的防护 (35)附录IV:软件 (61)附录V:动物试验 (71)附录VI:临床证据 (75)植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则是对植入式心脏起搏器的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器,可以不完全适用本指导原则的要求。
但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验及临床试验等相关资料)。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。
心脏起搏器植入技术操作流程及评分标准
心脏起搏器植入技术操作流程及评分标准操作流程
1. 麻醉准备
- 确认患者身份并解释手术风险和目的
- 密切监测患者的生命体征,包括心率、血压和呼吸
- 麻醉师根据患者的情况选择合适的麻醉方式
2. 手术准备
- 患者清洁手术部位,并覆盖无菌巾
- 手术医生佩戴无菌手套和口罩,进行手术场消毒
- 准备必要的手术工具和设备,包括心脏起搏器和导线
3. 手术操作
- 通过切口将起搏器植入患者的胸部
- 将导线插入适当的心脏血管,并将其连接到起搏器
- 调整起搏器的参数以确保其适应患者的心脏情况
- 通过X射线检查确认起搏器的位置和导线的连接情况
4. 手术结束
- 缝合切口并覆盖无菌敷料
- 确认起搏器正常工作并监测患者的生命体征
- 将患者转移到恢复室或监护室继续观察和护理
评分标准
为了评价植入心脏起搏器技术操作的质量,可以根据以下标准进行评分:
1. 术前准备:麻醉准备是否充分、手术区域是否妥善准备等。
2. 手术操作:手术医生的操作技术是否熟练、起搏器植入的准确性等。
3. 手术结束:切口处理是否得当、起搏器工作是否正常等。
评分可以采用定量或定性的方式,根据标准逐项评价,并给出相应的分数或等级。
注意:以上提供的操作流程和评分标准仅供参考,具体操作和评估应根据相关医疗机构的规定和实际情况进行。
植入式心脏起搏器指导原则
植入式心脏起搏器指导原则
1. 适应适当的患者,植入式心脏起搏器应该被植入那些有心脏传导系统疾病、心律失常或心脏停跳的患者。
这些患者可能包括那些由于心脏病、心脏手术或其他原因导致心脏节律异常的人。
2. 严格的手术操作,植入式心脏起搏器的植入手术需要由专业的心脏电生理学家或心脏外科医生进行操作。
手术操作需要严格遵循医疗卫生规范和标准操作流程,以确保手术安全和患者的健康。
3. 术后护理和监测,植入式心脏起搏器植入后需要进行严密的术后护理和监测。
患者需要定期进行心脏起搏器功能检查和心脏电池更换,以确保起搏器的正常运行和患者的健康。
4. 适当的使用和调节,植入式心脏起搏器需要根据患者的具体情况进行适当的设置和调节。
医疗专业人员需要根据患者的心脏状况和临床表现来调整起搏器的参数,以保证其起搏效果和安全性。
5. 定期随访和管理,植入式心脏起搏器患者需要定期进行心脏起搏器的随访和管理。
医疗专业人员需要密切关注患者的心脏状况和起搏器的运行情况,及时发现问题并进行处理。
总之,植入式心脏起搏器的指导原则包括适应适当的患者、严格的手术操作、术后护理和监测、适当的使用和调节,以及定期随访和管理。
这些原则的遵循能够保证患者获得最佳的治疗效果和健康管理。
植入式心脏起搏器技术指导原则
指导原则编号:□□□□□□□□《植入式心脏起搏器技术指导原则》(征求意见稿)二零一零年一月十八日目录一、前言二、适用范围三、基本要求(一)产品的技术资料(二)风险管理(三)注册产品标准(四)对起搏器性能指标和特性的要求(五)起搏器的生物效应(六)电磁兼容要求(七)抵抗外界干扰的能力(八)软件(九)硬件可靠性(十)动物试验(十一)临床试验(十二)随机文件(十三)包装(十四)电池(十五)货架有效期四、名词解释五、参考文献六、起草单位七、附录附录I:植入式心脏起搏器的风险管理附录II:与起搏器相关的生物效应附录III:电磁兼容要求附录IV:对起搏器软件的要求附录V:对起搏器动物试验的要求附录VI:植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明《植入式心脏起搏器技术指导原则》一前言本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的起搏器,可以不完全符合本指南的要求。
但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不符合的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验及临床试验相关资料)。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用范围本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。
本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器,但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。
心脏起搏器和心血管介入技术的指导
心脏起搏器和心血管介入技术的指 导
汇报人:XX
目录
• 心脏起搏器概述 • 心血管介入技术简介 • 心脏起搏器植入术操作指南 • 心血管介入诊疗流程规范 • 心脏起搏器与心血管介入技术联合应用 • 并发症识别与处理策略
01
心脏起搏器概述
定义与原理
心脏起搏器定义
心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器,通过脉冲发生器发放由电池提供 能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收 缩,从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。
工作原理
心脏起搏器通过感知心脏电信号的变化,自动调整脉冲发放的频率和强度,以保 持心脏的正常节律。当心脏自身节律过慢或停止时,起搏器会发放脉冲刺激心脏 收缩,从而维持心脏的正常功能。
发展历程及现状
发展历程
心脏起搏器的发展经历了多个阶段,从早期的固定频率起搏 器到现代的生理性起搏器,技术不断升级和完善。随着医学 技术的进步和临床经验的积累,心脏起搏器的适应症不断扩 大,治疗效果也不断提高。
禁忌症排查
对患者进行全面的禁忌症 排查,如严重心律失常、 心力衰竭等,确保介入诊 疗的安全性。
术前准备
指导患者进行必要的术前 准备,如停服某些药物、 进行必要的检查等。
介入操作过程规范
无菌操作
严格遵守无菌操作规范, 确保手术器械、敷料等无 菌,降低感染风险。
精准定位
利用影像学技术,如超声 、X线等,精准定位病变部 位,提高介入诊疗的准确 性。
适应症与禁忌症
适应症
心血管介入技术适用于多种心血管疾病的治疗,如冠心病、心绞痛、心肌梗死、心律失 常等。同时,对于一些难以通过药物治疗控制病情的患者,心血管介入技术也是一种有
心脏起搏器植入术技术评分标准
心脏起搏器植入术技术评分标准
1. 背景介绍
心脏起搏器植入术是一种常见的治疗心脏传导系统紊乱的方法。
为了评估植入术的技术水平和质量,制定了一套评分标准。
2. 技术评分标准
2.1 心脏起搏器选择
- 起搏器型号:选择适合患者病情和需要的起搏器型号。
- 功能选择:根据患者具体病情,选择适当的功能配置,如双
腔起搏、自适应起搏等。
2.2 植入技术
- 皮下切口:切口位置应适合心脏起搏器的植入,并尽可能减
少切口长度。
- 血管通路建立:选择合适的血管通路,尽量避免并发症。
- 引导线植入:准确、安全地植入引导线,确保正确的位置和
功能。
- 起搏器植入:将起搏器植入到合适的位置,确保稳定固定。
2.3 术后评估
- 起搏功能:通过心电图、起搏器参数等评估起搏器的功能是
否正常。
- 并发症评估:包括血肿、感染、气胸等并发症的评估和处理。
- 患者满意度:了解患者对植入术的满意度和手术效果的评估。
3. 结论
制定心脏起搏器植入术技术评分标准有助于规范植入术的质量
和技术水平。
评分标准应包括起搏器选择、植入技术和术后评估等
方面,以确保患者得到满意的治疗效果和术后护理。
起搏器技术要求
心脏起博器的技术要求2010-3-29 9:21:23 作者:佚名心脏起博器一经理植入人体,其本身便成为维持生命的重要器官。
所Uj十其工作性能的准确、可靠、稳定诸方面,自然都有较高的要求。
由于材料科学,电子学及计算机技术等高科技领域的发展,目前的人工心脏起搏器在各方面均可满足临床的要求。
这可概括为以下几个方面。
(一)基本功能人工心脏起搏器的基本功能是起博功能以及保证起博功能顺利完成的感知功能。
1.起搏功能G起博功能是指赵博器以规定的方式发放有效的刺激脉冲作用于心脏,引起心肌的除极化及机械收缩。
现定的各种起搏方式已如前所述,如vvI.Av丁等。
无论何类起搏器,均应保让按它的规定方式发放脉冲。
有效的刺激脉冲包括以下内容:(1)频率的稳定性:起博器频率是其工作性能和重要指标之一。
起搏器在正常工作时,输出脉冲的频率应该是稳定的。
现在的起博器多采用品体振荡器驱动的数字电路,这样可以提供长期稳定的起搏频率。
—般认为,频率f—降如超过10%,即为更换起博器的指征。
现在应用的铿电池起搏器,输出频率极为稳走,每年平均频率衰减不超过1次。
为了保证起博的有效性及安全性,起持器除了正常的工作频率之外,还设计有磁频率,极限频率及干扰转换频容。
其作用如1;:G磁频率:如在起搏器埋植部位相应的皮肤表面加一块磁铁,起搏器电路中的干簧升关即可被吸台,使起揖器转变为磁频率。
磁频率一般比起博工作频率高lo%一15%,以相区别c起搏器转为磁频之后即失去感知功能,由按需型转为固定型。
磁频率的作用是用来在心脏自身频率比赵博器频率高时检测起博器的起博功能。
当移去磁铁时。
磁频率即可消失,同步功能即可恢复。
②极限频率:起博器发放刺激脉冲频率的最高值称为极限频率。
正常情况下fE/率超过L 20/mmfC/输出量即可厂降;超过150/min.即可出现心排血量4;足的症状,如头晕、乏力、心悸等。
为了防止因起傅元器件功能失常而出现脉冲发放频率剧增引起起博器奔放现象,在起博器的电路设计中对其脉冲发放频率加以限制,使其不得超过策一数值,此环极限额率,一般为140/mm。
植入性心脏起搏器治疗质控手册
植入性心脏起搏器治疗质控手册第一章总则植入性心脏起搏器治疗是指针对症状性心动过缓或有明确起搏器治疗有效指征的器质性心脏病患者,借助X线影像设备,循静脉系统置入一根或数根起搏电极并将其与埋植于胸前皮下的脉冲发生器相连接,通过适时、适当的向心脏发放电脉冲以达到缓解症状、延长病人寿命的治疗方法。
自第一台埋植式永久起搏器问世以来,心脏起搏治疗距今已有五十余年的历史;伴随着医学科学研究对心脏传导系统的功能、工作方式及解剖位置分布的逐渐明了;同时得益于电子学技术、电池技术及材料的生物相容性的研究进展;今天的起搏器在功能上较最初的产品有了飞跃的发展,可以通过不同形式的心脏起搏治疗使众多的心脏疾患得到一定的治疗效果;除症状性心动过缓的病人外,新的起搏治疗指征不断涌现,包括部分心衰患者、肥厚梗阻性心肌病患者、神经心源性晕厥和颈动脉窦过敏患者等在药物和其他方法治疗无效的情况下可从相应的起搏治疗获益。
相当数量的循证医学临床研究也为在以上心脏相关疾病的治疗提供了有力的证据,临床工作者也据此制定了植入性心脏起搏器治疗的临床治疗指南。
当然,植入性心脏起搏器治疗也存在一定的风险和并发症。
故为了能使植入性心脏起搏器治疗正确并安全的施行,我们制定植入性心脏起搏器治疗质控总则如下:一、本市开展植入性心脏起搏器治疗的单位必须是本市卫生行政部门批准的医疗机构(取得《医疗机构执业许可证》),且必须为二级甲等及以上医疗机构,非医疗机构不得开展植入性心脏起搏器治疗。
二、新开展植入性心脏起搏器治疗的医疗机构,必须按程序申报,经上海市卫生局批准后,方可实施。
第二章植入性心脏起搏器治疗的适应证I类适应证根据病情状况,有明确证据或专家们一致认为起搏治疗对患者有益、有用或有效;II类适应证根据病情状况,起搏治疗给患者带来的益处和效果证据不足或专家们的意见有分歧;IIa类:有关证据和(或)观点倾向于有用和(或)有效;IIb类:有关证据和(或)观点不能充分证明有用/有效;III类适应证根据病情状况,专家们一致认为起搏治疗无效,甚至某些情况下对患者有害,因此不需要/不应该植入心脏起搏器。
人工起搏器置入术健康宣教
人工起搏器置入术健康宣教
一、概述
人工心脏起搏术是指人工植入心脏起搏器,用特定频率的脉冲电流,经过导线和电极刺激心脏,代替心脏搏动的治疗方法。
二、术前、术后指导
1、向病人简单解释手术的目的、意义、手术方法、手术环境。
介入手术安全性及注意事项。
2、手术当日更换宽松、舒适的衣服,做好手术部位皮肤清洁,手术前一天指导练习床上排便,因术后绝对卧床。
3、手术前禁食、禁水4~6h、术前排空膀胱。
4、进入手术室前,须摘除手镯、戒指、手表等。
6、术后绝对卧床6h,平卧或健侧卧位,限制术肢活动,沙袋压迫2~4h。
7、观察伤口有无出血、囊袋渗血情况。
参考文献:《介入治疗护理学》第二版拟定人:钟** 审核人:xxx 修订日期:2020年x月拟定日期:2020年x月。
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指导原则编号:□□□□□□□□《植入式心脏起搏器技术指导原则》(征求意见稿)二零一零年一月十八日目录一、前言二、适用围三、基本要求(一)产品的技术资料(二)风险管理(三)注册产品标准(四)对起搏器性能指标和特性的要求(五)起搏器的生物效应(六)电磁兼容要求(七)抵抗外界干扰的能力(八)软件(九)硬件可靠性(十)动物试验(十一)临床试验(十二)随机文件(十三)包装(十四)电池(十五)货架有效期四、名词解释五、参考文献六、起草单位七、附录附录I:植入式心脏起搏器的风险管理附录II:与起搏器相关的生物效应附录III:电磁兼容要求附录IV:对起搏器软件的要求附录V:对起搏器动物试验的要求附录VI:植入式心脏起搏器的临床研究八、编制说明《植入式心脏起搏器技术指导原则》一前言本指导原则是对于植入式心脏起搏器的一般性要求,制造商应依据其具体产品的特性对注册资料容进行充实和细化,并依据具体产品的特性判断指导原则中的具体容是否适用。
用于在特殊临床情况下使用的起搏器,可以不完全符合本指南的要求。
但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不符合的理由,并提供相应的证明资料证明其安全和有效性(包括非临床试验及临床试验相关资料)。
本指导原则是对制造商和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关容也将进行适时的调整。
在本指导原则中将植入式心脏起搏器简称为起搏器。
二、适用围本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。
本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器,但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的容可供参考。
原则中提及的植入式心脏起搏器是指其脉冲发生器部分,不包括电极导线及附件(密封塞、转矩扳手、引导器、引导钢丝等)的要求。
三、基本要求(一)产品技术资料:制造商需要提供关于植入式心脏起搏器的技术说明文件,至少包括以下对产品技术特征的说明。
对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表,也可提交申报产品与已上市产品的对比信息,说明产品的特点。
1. 提供对起搏器的结构、电路及工作特性的描述,包括:⑴起搏器电路的组成:提供起搏脉冲发生器总体框图及各单元模块的电路框图、流程图,简述各模块的功能等⑵起搏特性:可采用的起搏模式(国际通用标识码)、基本起搏参数⑶起搏定时电路及时序图⑷脉冲输出及调控电路:包括输出波形、输出极性、脉冲宽度、输出幅度调控等⑸感知及调控电路:包括输入网络、放大、频带、滤波电路、感知阈值调控电路等⑹出厂设置⑺基本功能特性:产品必须具有的功能特性。
包括:起搏、感知、程控功能;遥测及数据传输功能;电池余量指示功能;安全起搏功能⑻特殊功能(如有):如运动反应功能;心室/心房节律管理功能;核磁(MRI)兼容、远程监护功能等⑼保护电路:除颤保护电路,抗干扰保护电路,如:滤波电路、奔放保护、起搏模式转换、程控信号识别技术等⑽采用的起搏能源(电池等)及其工作特性、预期工作年限等⑾物理特性:尺寸、重量等⑿腔接口的设计尺寸及允差2. 对直接接触人体组织的植入材料,如外壳、接头、黏合剂等进行描述。
提供材料的种类、成分、商标(如有)等技术要求。
3. 说明电池的特征,包括:⑴电池类型⑵电池标称电压、电池总容量、可用容量、设计容量⑶电池参数:起始电压与阻、放电终了电压与阻、更换指示时对应的电压及剩余电能。
⑷不同放电条件下电池放电特征曲线⑸适应的温度围4.提供对关键元器件的规格和来源的描述,包括电路芯片、绝缘引出端子、数控及通讯芯片、存储器、传感器等关键电子元器件。
5. 说明起搏器的货架有效期。
6. 说明产品的灭菌方式和采用的灭菌标准。
7.说明产品的预期用途和禁忌症,参考中华心律失常学杂志关于《植入型心脏起搏器的适应证及起搏方式选择的建议》。
(二)风险管理植入式心脏起搏器,作为风险等级高的有源植入式医疗器械,它的风险管理对保证器械的安全有效是至关重要的。
起搏器的设计应能够保证,当单个元件、部分或软件发生故障时,不会引起不能接受的危险。
应对由单个故障条件引起的,并与设备各功能有关的危害需加以识别。
对于每种危险,其产生伤害的可能性都应进行评估,要考虑各种危险控制,以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。
制造商应在起搏器的研制阶段,已对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价,并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施,对所有剩余风险进行了评价,全部达到可接受的水平。
1. 对于各种可能的危险,应建立有关危险控制和伤害可能性评估、设计分析和试验研究的文件。
制造商应参照YY/T 0316-2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档,对产品注册的风险管理文档要求包括:●风险管理可接受度准则●风险管理计划●风险管理报告2. 风险管理活动要求应贯彻于植入式心脏起搏器的整个生命周期,因此,并非只有在产品上市前时需要考虑风险管理,对于上市后的产品,仍然需要进行生产和生产后的风险管理,制造商至少要建立以下程序文件来保证风险管理的持续性:●不合格品控制程序●设计或者工程变更控制程序●市场监督和反馈出来程序,以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈●纠正和预防措施程序制造商需要每年例行的根据以上程序的执行状况,重新进行一次风险管理的总结,管理层需要在管理评审中评审,并形成记录并在重新注册时,提交以上资料。
3. 与起搏器相关的具体风险管理容见附录I。
(三)注册产品标准我国现行有效的植入式心脏起搏器的标准是GB 16174.1-1996,但是在国际上GB 16174.1-1996等同采用的ISO 5841-1标准已经由ISO 14708.2替代,因此在本指导原则在编制时同时参考了ISO 14708.1和ISO14708.2中相应的容。
在注册产品标准中制造商可以仅引用GB 16174.1-1996。
对于本指导原则中要求符合的GB/16174.1-1996之外的试验要求,如需要增加到注册产品标准中的将会在本原则中明确注明。
1. 与植入式心脏起搏器相关的主要国标和行标有:●GB/16174.1-1996心脏起搏器第1部分:植入式心脏起搏器●YY/T 0491-2004 植入式心脏起搏器用小截面连接器●GB/T 16886系列标准●GB/T 19633-2005 最终灭菌的医疗器械的包装2. 对注册产品标准容的建议:●起搏器物理特性和结构的描述●起搏器的基本电性能指标和功能特性的说明●关于起搏器直接接触人体的植入材料的说明,包括涂层(若有)●起搏模式、出厂设置、货架有效期●软件名称及版本●与灭菌相关的要求和试验方法●在本指导原则中建议增加到产品标准中的其他容(四)对起搏器性能指标和特性的要求1. 电性能参数植入式心脏起搏器的电性能参数和功能指标包括:⑴基本电性能指标,主要包括:●起搏模式●脉幅(V)●脉宽(ms)●基本脉冲频率(ppm)、磁频率、干扰转复频率●感知灵敏度(mV)●不应期(ms)●逸搏间期(ms)●输入阻抗(Ω)以下指标适用于双腔起搏器●房室间期AVI(ms)●室后房不应期PVARP●空白期(ms)●上限跟踪频率(双腔) ,文氏点频率⑵功能指标,主要包括:●电池余量指示(开机抽测)●噪声转换●除颤保护●防奔放(开机抽测)●停振防护功能(开机抽测)●磁铁反应●紧急起搏模式●程控与遥测●PMT抑制功能起搏器制造商必须对起搏器的电性能参数进行测试并提交注册检测报告和/或测试数据。
在测试时需对每一种电性能指标的最小值、中间值和最高值进行测试。
对于双腔或三腔的起搏器,心房和心室的性能都应进行测试。
测试需要在37℃±2℃温度环境下进行,连接一个500±1%欧姆的负载,并设置为制造商推荐的标准设置。
基本电性能指标和基本功能指标是起搏器必有的,必须进行测试的。
制造商需提供对负荷、温度和电池电量最坏组合条件下的电性能指标进行测试分析。
⑶特殊功能:对制造商增加的起搏器特定的附加功能和特性参数进行验证试验是制造商的责任。
制造商需对标称的特殊功应以规试验和方法进行,并在申报时提供相关资料和结果。
例如:●运动反应功能;●心室/心房节律管理功能●远程监护功能等●其他特殊功能2. 脉冲发生器上标记⑴脉冲发生器的标记必须符合GB16174.1中4.6.1的要求,永久性的、清晰的标注制造商的名称、地址、型号、序列号、最主要起搏模式(见GB16174.1的附录A)以及下列容:如果有一个以上输入/输出连接器端口,则每个连接器应根据下列容识别:●心室端口标记“V”●心房端口标记“A”●根据“S”确认感知端口⑵脉冲发生器的无损伤识别:必须符合GB16174.1的4.6.2的要求。
3. 连接器⑴起搏器采用的IS-1连接器应符合YY/T 0491-2004标准的要求。
如采用非IS-1的特殊连接器,制造商应提交对该连接器的设计参数、尺寸的详细描述,并且制造商应制定对该特殊连接器的技术指标要求和试验方法,需要同时提交对试验方法的验证资料。
⑵密封性:制造商应说明连接器密封的原理,提供模拟实际使用条件下对连接器密封性和防腐蚀性的验证资料。
4. 对环境影响的防护必须确保起搏器在正常操作、运输、存储和临床使用的环境条件下能够达到制造商标称的技术指标。
⑴对环境应力的防护要求应按照GB16174.1-1996中5.1.2、5.2.2、5.3.2规定的方法对起搏器进行振动试验、冲击试验、温度循环试验。
完成测试程序并重新激活植入式脉冲发生器后,植入式脉冲发生器的参数(见GB16174.1-1996中4.4.5h)1)~6)的要求)应与制造商标称的数值一致。
⑵避免因大气压变化造成的损坏起搏器的构造应能够承受运输期间或正常使用期间可能发生的气压上的变化。
制造商应提供相关的设计分析和评估的试验研究资料,包括试验规程和试验方法,以此确认是否符合要求。
试验研究要检测历时至少1小时的70 kPa + 5%和150 kPa + 5%绝对压力所导致的起搏器外壳变形效应。
5.避免对患者造成热伤害当植入时,并且当植入式心脏起搏器处于正常操作状态下或处于单一故障情况下时,该起搏器的外表面的温度不应超过37℃的正常人体温2℃以上。
制造商需提供相应的设计分析及数据来证明产品不会造成热伤害。
6. 起搏器的表面物理特性脉冲发生器的植入部分不应有导致超出植入手术所致围以外的反应过度或发炎的表面特征,比如锐角或锐边等,或不应有医疗器械正常发挥作用所必须避免的粗糙表面。