知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度
医药公司GSP管理文件
医药公司GSP管理文件医药公司GSP管理文件概述医药公司GSP管理文件是指对于药品配送过程中的质量管理、货物追溯、库房管理以及人员培训等工作的一套管理机制和文件。
其目的是为了保障药品在整个配送过程中的安全有效性、规范性和合法性，以保障患者的用药安全。
内容医药公司GSP管理文件包括以下几个方面的内容：1. 质量管理在药品配送过程中，质量管理是最为关键的一环。
医药公司应当建立严格的质量管理机制，通过ISO9001认证等质量管理体系，制定应急预案和安全管理制度等文件，以确保药品配送过程中的质量。
2. 货物追溯药品的追溯是保证药品安全的重要环节，医药公司应当建立清晰的货物追溯机制。
具体规定物资的批号、生产日期、保质期等信息，并保证货物来源的真实性和可追溯性。
3. 库房管理药品库房是药品配送过程中的重要环节，良好的库房管理可以保证药品质量和库存的数量。
医药公司应当制定严格的库房管理制度，规定如何管理库存、库房温度和湿度等环境因素以及如何分类存储药品等。
4. 人员培训药品配送是一个复杂的过程，需要专业人员配合完成。
医药公司应当为从事药品配送的工作人员提供培训，使他们具有相关的专业技能和知识，能够按照药品配送的流程和规范进行配送工作。
5. 监督检查医药公司应当建立监督检查机制，定期对配送过程中的各个环节进行检查，以发现和纠正问题，确保药品配送过程的质量和合法性。
作用医药公司GSP管理文件的作用体现在以下几个方面：1. 保障患者的用药安全以最终受益者患者为中心，建立药品配送过程中的质量要求、信息管理等相关文件，从源头上保障患者的用药安全。
2. 促进规范配送GSP管理文件可以控制医药公司、经销商的操作，规范药品配送活动，保障药品质量和安全。
3. 提高客户满意度秉持“客户第一”的经营理念，医药公司GSP管理文件突出了服务环节的重要性，提高了客户满意度。
总结医药公司GSP管理文件是药品安全管理的重要手段，是保障患者用药安全和药品质量的重要保障。
gsp文件管理制度范文
gsp文件管理制度范文GSP文件管理制度一、背景介绍GSP（Good Storage Practice）是制药行业中广泛应用的文件管理制度，旨在确保药品质量和安全。
本文将介绍一套全面的GSP文件管理制度，旨在促进药品生产和流通环节的规范和透明，提高药品质量和保障患者的用药安全。
二、文件管理体系1. 文件分类根据内容和用途，将GSP文件分为以下几类：（1）管理文件：包括文件管理制度、文件编制流程等；（2）质量控制文件：包括原辅料采购、药品生产和仓储等环节的质量控制要求；（3）操作文件：包括SOP（Standard Operating Procedure）等操作规程；（4）记录文件：包括各项操作的执行记录和监测数据等；（5）培训文件：包括员工培训和操作技能的培训文件。
2. 文件编制（1）文件编制应严格遵循相关法规和GSP要求，如具体药品的GSP、GMP（Good Manufacturing Practice）等；（2）文件编制应明确文件的名称、编制单位、编制日期、生效日期和修订日期等信息；（3）文件编制应明确文件的范围和适用范围，以及适用的部门、岗位和人员；（4）文件编制应注重科学性、实用性和可操作性，确保员工易于理解和执行。
3. 文件审批和批准（1）文件的审批和批准程序应明确，包括审批人的身份和权限、审批流程和时间要求等；（2）文件应进行多级审批，确保签署人具有相关知识和经验，并能够对文件内容进行全面的审核和评估；（3）文件批准人应对文件质量和适用性负责，确保文件符合相关规定和要求。
4. 文件生效和修订（1）文件应明确生效日期和修订日期，确保文件在正式施行前经过必要的培训和推广；（2）文件修订应根据实际需要进行，并记录修订内容、原因和日期，并从修订日期起启用新版本，同时停用旧版本；（3）文件的修订应通过正确的程序和流程进行，并通知全部适用人员。
三、文件的存档和保管1. 文件存档（1）对所有的GSP文件进行编号和归档，建立文档管理系统，方便查找和溯源；（2）考虑到文件的保密性和机密性，应对文件进行分类存储，并设置相应的权限控制；（3）采取合适的文件存储介质，确保文件的长期保存和备份。
GSP质量体系2质量管理体系文件的管理制度
GSP质量体系2质量管理体系文件的管理制度质量管理体系文件的管理制度指的是企业按照一定的规范和流程进行文件的编写、审查、发布、传达、变更和保存的过程和方法。
建立和实施有效的质量管理体系文件管理制度是企业确保质量管理体系有效运行的重要保障之一、下面将对GSP质量体系中质量管理体系文件的管理制度进行详细的阐述。
一、质量管理体系文件的编写1.编写责任：确定质量管理体系文件的编写责任人，负责编写、修订和审核质量管理体系文件。
2.编写标准：参照相关法律法规和国家标准，结合企业实际情况编写质量管理体系文件，确保文件的准确性和权威性。
3.编写流程：制定质量管理体系文件的编写流程，包括编写计划、编写内容、编写格式和编写时间等，确保文件的全面性和及时性。
二、质量管理体系文件的审查1.审查机构：确定质量管理体系文件的审查机构，负责对编写的文件进行审核，确保文件符合相关要求。
2.审查标准：制定质量管理体系文件的审查标准，包括法律法规的符合性、文件的完整性和文件的有效性等，确保文件的合规性。
3.审查流程：制定质量管理体系文件的审查流程，包括审查人员的分工、审查程序和审查时间等，确保文件的准确性和一致性。
三、质量管理体系文件的发布1.发布渠道：确定质量管理体系文件的发布渠道，包括内部发布、外部发布和电子发布等方式，确保文件的传达全面和及时。
2.发布范围：明确质量管理体系文件的发布范围，包括适用的部门、岗位和人员等，确保文件的适用性和可操作性。
3.发布控制：制定质量管理体系文件的发布控制措施，包括文件编号、版本控制和变更管理等，确保文件的一致性和可追溯性。
四、质量管理体系文件的传达1.传达方式：确定质量管理体系文件的传达方式，包括会议通告、通知公告和文件传阅等方法，确保文件的全员传达。
2.传达验证：建立质量管理体系文件的传达验证机制，通过签字、回执和考核等方式验证文件的传达效果，确保文件的理解和遵守程度。
3.传达反馈：建立质量管理体系文件的传达反馈机制，对文件的操作性和指导性进行反馈和改进，确保文件的可操作性和可持续性。
药企质量管理体系文件—质量管理体系文件的管理(GSP课件)
(2)文件编写步骤 ①在文件起草领导机构的统一领导和协调下，由文件使用 部门挑选有相应的学历和资历、对文件相应岗位工作有深刻研 究的人员起草。 ②起草工作完成以后，由文件起草或颁发部门组织文件使 用人员及管理人员进行审稿。
③根据审稿所提出的意见和建议， 文件起草人进行修订。
④修改后的文件由文件起草部门负责人审阅，再交质量 管理负责人审核。
QM001-00质量管理制度第001号第一版文件 QP002-01质量管理操作规程第002号第二版文件
3.确定文件格式 药品经营企业的文件系统中， 各类文件应有统一的格式，文件的格式应在质量管理 文件的管理制度中明确规定。
文件眉头和正式格式
4.文件编写内容 在制定了文件编码、 确定文件格式后，需对文 件的内容进行组织编写。
质量管理体系文件的起草
文件管理是指文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管, 以及修改、撤销、替换、销毁等一系列过程的管理活动 企业应制定文件管理制度。文件应统一分类、统一编码, 并 做 好记录。对各类不同的文件分别制定统一的文件编号方法, 便 于文件的区分和管理。
文件管理应不断持续 改进, 其改进的方向一是 简化, 即简化工作流程, 减 少中间环节; 二是计算机 化, 即实现文件管理无纸 化。
④一致性 文件一旦修订，必须给定新的编码，同时对其相 关文件中出现的该文件号进行修正;
⑤稳定性 文件编号系统一旦确定，不得随意变动，应保证 系统的稳定性，以防止文件管理的混乱;
⑥识别性 编码能便于识别文件文本和类别; ⑦发展性 制定编码系统规定时， 要考虑企业将来的发展及 管理手段的改进。
文件编码登记表
2.确定文件编码 要建立规范的文件系统，首先要确定文件编码。在编写文 件前，根据GSP要求和企业内部实际管理情况，统一确定文件 编号方法，分部门或分类别地列出文件目录。
质量管理体系文件管理制度
XXX医药有限责任公司文件一、目的:规范公司质量管理文件的管理，确保文件适宜、有效，通过文件的形式体现出“事事有规定,事事按规定”的制度原则。
二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
三、范围：适用于公司质量管理体系所涉及的全部文件。
四、责任者:1、企业负责人负责质量管理体系文件的批准.2、质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3、质管部负责质量管理体系文件的组织编写、汇总、评审、培训、管理、归档等。
五、规定内容：质量管理体系文件：是指一切由涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的,贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件.公司各类文件都有其编制规范和体例，并且均有其申请、起草、审核、执行、复印、发放、使用、修订、保管、废止和销毁的规程。
指导等应当按照质量文件管理制度、操作规程进行，统一由质量管理部负责,各部门协助配合其工作，并保存相关记录。
1、公司质量管理体系文件分为四类,即:1．1质量管理制度类，包括质量手册、规章制度;1．2 各部门及岗位职责类;1．3 质量管理操作规程类；1．4 质量记录、凭证、报告、档案类；2、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的定期审核、修订。
2．1质量管理体系需要改进时；2．2有关法律、法规修订后；2．3组织机构职能变动时；2．4使用中发现问题时；2. 5 经营范围有所变更时；2．6经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其他需要修改的情况。
3、文件编码要求。
为规范内部文件管理,有效分类，便于检索,对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰,一文一号。
3．1编号结构:文件编号开头为公司代码,由4位大写的汉语拼音字母组成、之后由2位拼音字母组成文件类别代码、紧随其后的是3位阿拉伯数字的文件序号、最后是4位阿拉伯数字组成的年号、2位数字版本号。
详如下图：DHYY—ZD—001—2014-01公司代码—文件类别代码—文件序号—年号-版本号注：本公司代码为DHYY3．2文件类别代码：a。
《新版GSP》质量管理体系文件(2019版)
XX大药房股份有限公司GSP 质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件管理。
医药批发公司新版GSP管理制度
医药批发公司新版GSP管理制度第一章总则第一条为了规范医药批发公司的经营行为，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
第二条本公司从事药品批发业务，应严格遵守国家法律法规，严格执行新版GSP要求，确保药品供应链的质量安全。
第三条本公司应建立健全药品质量管理体系，包括组织机构、人员培训、设施设备、采购、储存、运输、销售、售后服务等环节，确保药品质量符合国家标准。
第二章组织机构和人员培训第四条公司应设立质量管理组织，明确质量管理职责，确保质量管理的有效运行。
第五条公司应配备足够的具有相应资质的专业人员，开展质量管理培训，提高员工的法律法规意识和业务水平。
第三章设施设备第六条公司应具备符合药品储存要求的仓库，确保药品储存条件符合国家标准。
第七条公司应配备适宜的运输工具和设施，保证药品运输过程的安全和质量。
第四章采购第八条公司应建立严格的采购管理制度，从合法渠道采购药品，确保药品来源的合法性和质量。
第九条公司应建立供应商评估和淘汰机制，确保供应商的质量管理体系稳定可靠。
第五章储存第十条公司应制定药品储存管理制度，按照药品的特性进行分类储存，避免混淆和交叉污染。
第十一条公司应定期检查库存，确保药品储存条件稳定，及时处理过期、变质、损坏等药品。
第六章运输第十二条公司应制定药品运输管理制度，确保运输过程中药品的质量安全。
第十三条公司应根据药品的特性选择适宜的运输工具和包装材料，保证药品在运输过程中的稳定性和安全性。
第七章销售第十四条公司应制定药品销售管理制度，严格执行药品销售流程，确保药品的合法性和质量。
第十五条公司应建立客户档案，对客户的资质进行审核，确保药品销售对象的合法性。
第八章售后服务第十六条公司应制定药品售后服务制度，及时处理客户关于药品质量的咨询和投诉。
第十七条公司应建立药品召回制度，对存在质量问题的药品进行召回，并采取相应的措施，防止药品继续流通。
1、质量体系文件管理制度(药品零售连锁企业).
质量体系文件管理制度文件名称：质量体系文件管理制度编号：DK-QM-001-2015起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：审定人：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：制定原因：根据GSP管理规范要求版本号：A/01、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2、依据：《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》的规定制定本制度。
3、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
4、责任者：质管部。
5、规定内容：5.1文件编制：5.1.1质量管理文件系统。
本企业质量管理体系文件分为五类，即：5.1.1.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.1.1.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.1.1.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.1.1.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.1.1.5计算机系统标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
5.2文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.2.1、编号结构文件编号由四位英文与3位阿拉伯数字的序号加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下：**** ** *** **** — **修订号年号文件序号文件类别代码公司代码A、公司代码：如“德康”代码为DKB、文件类别（代码见上）C、文件序号：质量管理体系文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“000”开始顺序编码，第一位代表职能分类，第二、三位为流水号。
5.2.2、文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
医药企业质量管理体系文件【完整版】
一、为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特制定以下有关质量方针和目标管理规定。
质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。
二、质量方针：“以质量求生存，以信誉促发展”。
1、制定GSP实施方案，分工负责，分解落实。
2、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。
3、积极创造条件完善仓库设施，改善储存条件。
4、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效、正常运行。
三、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。
1、严把入库验收、在库养护、出库复核等，做好优质服务工作，满足顾客需求，确保经营药品安全有效。
2、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“萌芽”之前。
3、通过省局验收工作，并以验收检查为契机，长期按照GSP标准严格执行。
4、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。
5、加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。
四、培训教育，实现质量方针和目标管理的关键是人才，我们企业决心不惜代价制定教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养，提高、吸纳各种人才和“送出去”培训教育的“三结合”方法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。
努力完成GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。
一、根据GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。
质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。
二、质量管理体系审核、评估的组织是公司质量领导小组。
制药医药企业-质量体系文件管理制度
1.目的建立文件与资料管理制度，规范质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的管理,确保文件的有效性和适宜性。
2.依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围本制度适用于公司质量体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等。
4．职责4．1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4．2文件使用部门、人员严格按本制度进行文件的使用。
5．内容5．1公司质量体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、进货评审、内审等组成；5．2编制质量管理文件时遵循以下原则：5．2．1合法性原则：质量管理文件应符合国家法律、法规以及部门规章和有关政策；5．2．2实用性原则：与企业经营规模、经营范围、经营方式相适应，与企业组织机构、人员岗位设置、设施设备、计算机系统的设置相吻合，与企业经营和质量控制的实际流程一致、实用；5．2．3高效性原则：在合法及实用原则前提下，管理要求适当高法定标准，采用先进科学的管理办法和手段，提高工作效率，推动企业不断改进和提高；5．2．4强制性原则：提供必要的人力、财力、物力和措施，有必要的奖惩措施和办法，使企业各项管理工作能够严格按文件规定开展，保障质量管理文件的有效执行；5．2．5系统性原则：文件既要层次清晰、内容完整，又要前后一致、紧密衔接；5．2．6可操作性原则：质量管理文件中要求执行的内容应具有可操作性，各项规定应是实际工作中能够达到或实现的；5．3文件编制的基本要求5．3．1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，文件的种类、目的、编号和版本号要清楚标明，使用的文字应当准确、清晰、易懂；5．3．2文件应当分类存放，便于查阅；5．4文件的编码5．4．1为避免文件内容重复或冲突，方便识别、使用、控制、追踪，对文件实行统一编码管理；5．4．2文件的编码做到格式规范，类别清晰，一文一号；一个编码号只能有一个含义，一经修订必须给予修订号，相关文件的内容及文件号一并修订。
新版GSP零售药店质量管理体系文件—
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
质量体系文件管理制度
目的：建立质量体系文件管理制度，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、保管、修订、存档等环节的管理。
范围：本制度适用于质量管理体系有关文件的管理。
责任：质量管理部负责本制度的实施。
内容：1、文件的编制：1.1质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位质量职责、质量控制规程、记录和凭证资料等内容。
1.2公司编制的文件应有统一的格式：题目、编号、版本、修订次数、编制部门、审核人、批准人、起草日期、批准日期、执行日期等内容。
1.3为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晣，一文一号。
1.4编号构成：文件编号前2位英文字母为公司代码，后2位英文字母为文件类别代码；前3位阿拉伯数字为文件序号，后4位阿拉伯数字为年号，组合成文件编号。
例如：DC-QP-001-2024，DC代表公司，QP代表文件类别代码，001代表文件序号，2024代表年份。
1.5文件编号的应用：1.5.1.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置；1.5.2.质量管理体系文件的编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关；1.5.3.文件管理制度的规定进行；纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
2、文件的审批：2.1药品经营质量管理制度是公司内部的规定性文件，质管部完成编制初稿后，由质量副总经理组织相关部门负责人会审，起草人根据会审情况进行修改；2.2文件修改结束后，交质量副总审核，再由公司总经理批准实施。
3、文件的印制、发放：3.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数，交办公室统一印制、发放；3.2质管部负责质量文件的收、发建档，内容有：文件的题目、文件的编号、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签字及日期。
4、文件的执行及监督检查：4.1质量管理制度、岗位质量职责和操作规程下发后，质管部应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并于文件指定的日期统一执行。
医药公司GSP认证质量管理制度
医药公司GSP认证质量管理制度医药公司GSP（Good Supply Practice）认证质量管理制度是保证药品供应链安全与质量的重要管理手段。
该制度主要包括以下几个方面：理念及目标，组织体系，文件管理，设施及仪器设备管理，员工管理，采购及供应商管理，库存管理，运输及配送管理，质量事件管理等内容。
首先，医药公司GSP认证的基本理念是使药品在供应链的各个环节都能达到良好的质量要求。
目标是确保药品的质量不受损害，安全有效，以及满足法规和客户的要求。
其次，医药公司GSP认证的组织体系应当合理规范。
公司应当设立质量管理部门或委员会，负责制定、推行和监督GSP认证的各项要求。
该部门或委员会应当明确各级管理人员的职责和权限，确保全体员工都能够理解并履行GSP认证要求。
文件管理方面，公司应当制定相应的制度和标准作业程序（SOP），明确各项工作的质量管理要求。
并对SOP进行定期审核和修订，确保其与实际操作相符。
设施及仪器设备管理是医药公司GSP认证的重要环节之一、公司应当建立设施和设备的管理制度，包括设备的采购、验收、日常维护和定期校验等。
同时，应当建立相应的记录和台账，以便追溯和审计。
员工管理是医药公司GSP认证的核心内容之一、公司应当通过培训和考核等手段，确保员工熟悉并能够正确执行GSP认证的要求。
同时应当建立员工的档案和技能记录，以便随时查阅。
采购及供应商管理是保证药品质量的重要环节。
公司应当建立供应商的评估和管理制度，明确采购要求和供应商的责任。
并通过采购合同和验收程序等手段，控制药品质量。
库存管理是医药公司GSP认证的另一个重要环节。
公司应当建立库存管理制度，包括对入库和出库的控制、记录和监督。
并定期进行库存盘点，确保药品不过期、不变质。
运输及配送管理是医药公司GSP认证的关键环节之一、公司应当建立相应的运输和配送管理制度，确保运输车辆、包装和装载等环节符合相关要求。
并对药品在运输和配送过程中的温度、湿度等条件进行监控和记录。
新版GSP要求-质量管理文件管理制度
一、目的：建立、完善质量管理体系文件制定、修订、审核批准、执行及保管的管理办法二、正文：1.质量管理文件编订的基本要求：1.1质量管理文件应符合国家有关法律、法规及规章、制度，符合《药品经营质量管理规范》及实施细则的要求，并符合公司经营管理实际，具有可操作性。
1.2质量管理文件标题要精炼、明确、能够对文件的性质一目了然。
1.2.1质量管理文件语言要求严谨、规范、详尽，以确保正确的理解和使用。
1.2.2公司质量管理文件应包括质量管理制度和各工作程序及各操作规程。
1.2.3管理质量管理文件的格式要求按规定标准化，编号统一，规范，编号办法见《质量管理文件编号管理办法》。
1.3管理制度及操作规程类文件必须有规定的表头，表头应注明以下内容：1.3.1质量管理文件的名称及文件类别（即属于管理制度类文件或程序类文件）1.3.2独一无二、易识别质量管理文件类别的编号。
1.3.3文件版次，版次表示方式：现行版执行年份/版次号。
如2004/00，即表示本文件为原始版，其执行年份为2004年；2014/02，即表示本文件为第2次修订版，其执行年份为2014年。
1.3.4文件页码，包括本页为第几页，本文件共几页。
1.3.5表头格式：2.质量管理文件编制程序：2.1表现职能管理的“管理制度”类质量管理文件由职能部门负责人或质量管理部有管理资格的人员编制、修订。
2.2质量管理文件制定人根据法律法规及相关法定质量管理文件，按照总经理对部门的职能授权范围编制质量管理文件。
2.3质量管理文件编制完后交有关责任部门经理或主管领导进行审查，必要时组织会审。
2.4质量管理文件审定后，必须经主管领导或总经理批准后方可执行。
2.5质量管理文件复审：每隔2年，由制定人员或指定的有管理资格的人员根据有关法规、规范等以及使用情况进行复审，决定是否修订或废止。
3.质量管理文件印制应由指定部门指定人员负责印制，质量管理文件的印制应本着节约的原则，充分考虑颁发与保存的份数，避免浪费。
知名医药公司GSP管理文件-质量体系文件管理制度
GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。
2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。
3、行政文件格式可另行规定。
（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。
新版GSP医药公司质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1目的为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。
2适用范围本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。
3依据《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。
4 内容4.1管理人员4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。
4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。
4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。
4.2 质量管理体系文件的种类质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3 质量管理体系文件的制定要求4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
4.4质量管理体系文件的文本管理4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。
4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。
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GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为建立质量管理文件系统的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、审核、批准、分发、执行、保管、存档以及修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于企业经营过程中的质量管理制度、部门及岗位职责、标准操作程序、计算机操作规程、记录、凭证、档案等文件的管理。
四、内容：（一）文件编制：本企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量制度类，代码用字母“ GLZD ”表示。
2、质量职责类，代码用字母“ ZLZZ ”表示。
3、操作规程类，代码用字母“ CZGC ”表示。
4、质量记录类.（二）、文件编号要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
1、编号结构文件编号由四位字母与3位阿拉伯数字的序号（从“001 ”开始）加四位阿拉伯数字的年号编码组合而成，具体说明如下质量制度的类列代码，GLZD---001---2015质量职责的类别代码，ZLZZ---001---2015操作规程的类别代码，CZGC---001---20152、文件编号的应用A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B、质量管理体系文件按文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按文件管理修改的规定进行。
C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修定。
（三）、文件起草：由使用部门提供相关资料，质量管理部门依据国家有关法律法规并结合本公司实际，负责起草、编制。
（四）、文件标准格式及内容要求1、除行政文件外的所有文件均使用A4纸。
2、文件内容包括如下：“目的、依据、适用范围、责任者、内容”。
3、行政文件格式可另行规定。
（五）、文件修改与审批1、药品经营质量管理制度是企业内部的法规性文件、质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业质量负责人组织相关各部门负责人会审、修改，并提出修改意见，将修改意见填《文件评审反馈表》报质量管理部，起草人根据会审情况进行修改。
2、质量管理制度、职责、操作规程文件修改结束后，交质量负责人审核，再由企业负责人批准签发。
3、质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可由质量负责人审批。
经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字。
文件在执行过程存在的问题提出修改意见应填《文件修改申请表》报质量管理部，并确定应修改的部分。
①、如遇意见分歧较大时，需召集质量管理领导小组讨论提出意见。
②、修改工作由质量管理部负责完成。
（六）、质量管理文件印制、发放1、正式批准执行的质量管理文件应根据需要进行印制和发放，具体工作由办公室实施。
2、质量管理员负责质量文件的发放、建档，内容有：文件名称、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收人签名及日期。
（七）、质量管理文件的执行1、质量管理制度和规程下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员培训学习，各部门负责人组织本部门人员学习，以文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督，不得随意复印、涂改。
2、各项质量书面记录、凭证及档案应及时填写，要求字迹清晰、真实、完整、规范，无内容填写的项目用“----”表示；填错的地方不能随意涂改，不得撕毁，用蓝色成黑色水笔在书写错误内容上划“一一”横线，注明理由、日期并签名以示负责，保持原有信息清晰可辨。
（八）、质量管理文件修改1、质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后作出确认或修改评价。
但当企业所处内外环境发生较大变化，如国家或者地方行业的法律、法规和企业的组织机构、经营机构、质量方针目标发生较大变化时、质量管理体系需要改进时、使用中发现问题时、经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况，应对文件进行相应的修改，以确保其适用性和可操作性。
2、质量管理文件的修改一般由文件的使用者或管理者在执行过程存在的问题提出修改意见报质管部门，由质管部门提出并确定应修改的计划和方案，上交主要负责人评价修改的可行性并审批。
文件的修改过程可视为新文件的起草，修改的文件一经批准执行，印制发放应按规定执行。
3、质量管理文件的修改必须做好记录，以便追踪检查。
（九）质量管理文件撤消1、被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的适用范围。
2、当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。
3、对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
4、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
（十）统一管理和存档1、质量负责人审核和决定修改质量管理文件。
2、公司负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。
3、办公室负责质量管理体系文件的印制、存档保管、登记发放、复制回收和销毁。
4、质量管理部门负责质量管理体系文件的销毁监督；负责与药品质量有关的技术性文件、药品质量信息资料的收集、整理发放。
5、各部门、各门店指定专人负责质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。
（^一）、附标准文件头格式一、目的：二、依据：三、适用范围:四、内容：（一）1、①②2、①②GGG医药公司GSP管理文件一、目的：加强质量管理工作，坚持实施GSP，全面落实质量管理制度，强化对质量管理制度执行情况的检查和考核。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：适用于公司各部门、各岗位的质量管理制度执行情况的检查和考核。
四、内容：（一）质量管理工作的检查。
1、公司质量管理领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施，履行管理检查工作。
2、质量管理工作检查考核依据是：质量管理体系文件、部门及岗位职责。
3、质管部指导、督促各部门对药品经营质量管理文件的执行，并且每年12 月对各部门和各岗位的职责履行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。
4、检查的重点是：按照部门及岗位职责的要求，对作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施进行检查。
5、公司质量管理领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题，各部门负责人不参与自己部门的检查考核。
（二）质量管理制度执行情况的检查和考核：1、公司质量管理领导小组负责对公司整体质量工作的考核与奖罚。
2、考核以公司质管部检查情况作为主要依据。
3、公司质量管理领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。
4、考核结果以书面形式及时反馈给各部门。
（三）质量管理制度执行情况的检查办法：1、公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各部门、各岗位执行GSP 和质量管理制度执行情况检查等情况进行检查。
2、对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门或岗位，并以书面形式报公司质量管理领导小组审阅后，留质管部存档。
（四）质量管理制度执行情况的检查考核方法：1、公司质量管理领导小组每年12月召开考评会，听取质量负责人的检查情况汇报。
2、根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。
3、公司质量管理领导小组做好年度考评记要。
（五）考核评比原则。
1、考核评比以《质量管理制度执行情况考核表所列内容》为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖罚挂钩。
2、考核分值总共100分，考核综合评定结果分为四等：优、良、合格、不合格。
考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60 分以下为不合格。
GGG医药公司GSP管理文件一、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的审核。
四、内容：（一）质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写审核报告等。
（二）公司各部门负责提供与部门工作有关的审核资料。
（三）审核工作按年度进行，每年12月份组织实施。
内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内审，内审可以专项审核或系统审核。
内审结束后，参加审核人员确认签字。
（四）当出现以下情况，使公司质量管理体系关键要素发生重大变化，由质量负责人组织开展专项审核：1、药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；2、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、制度重大修订、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化等；4、发生重大药品质量责任事故的；5、用于保证质量操作的设施设备有重大变化的。
（五）质量管理体系审核的内容1、质量方针目标；2、质量管理文件；3、组织机构的设置；4、人力资源的配置；5、硬件设施设备；6质量活动过程控制；7、客户服务及外部环境评价；（六）内审的实施1、内审首次会议由内审领导小组组长主持、公司领导、内审小组成员、各部门负责人参加，并介绍内审的目的、范围、依据、方式、内审时间安排，2、现场审核由内审领导小组依据“检查项目P表”进行，将体系运行效果和不符合项记录在检查项目表中，编制内审报告。
3、末次会议由内审领导小组组长主持，内审组成员和公司各部门负责人参加，宣读内审报告和存在的缺陷，并提出纠正与预防措施。
（七）纠正与预防措施的实施与跟踪：1、各部门根据内审结果落实改进措施；2、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
（八）质量管理体系审核应按照规范的格式记录，由质管部负责归档，保存 5年。
GGG医药公司GSP管理文件、目的：明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关规定。
三、适用范围：本制度适用于本企业质量方针目标的管理和考核。
四、内容：定义：质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
质量目标是指企业质量工作（包括药品质量工作、经营质量工作、服务质量工作）所追求的目标，可细化分解到部门、岗位（一）质量方针1、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
2、企业质量方针由企业负责人根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。