产品中试管理流程
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
产品中试管理
精品培训课程课程名称RDM012产品中试管理－－从样品到量产Product Piloting-from sample to mass production参加对象企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等课程背景我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1. 新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2. 转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3. 有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4. 市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5. 量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6. 产品到了生产后还发生大量的设计变更；7. 产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。
本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。
培训收益1. 了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2. 掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3. 掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4. 掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5. 掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6. 了解如何建立从样品到量产的管理机制培训课时2天（12小时）课程大纲一、案例研讨二、从样品到量产概述1. 企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2. 研发与制造的矛盾：1）. 制造系统如何面对研发的三无产品？2）. 研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3. 研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4. 中试的定位与发展：1）. 研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系2）. 中试的使命是什么？3）. 中试如何定位？4）. 中试的发展问题：●大而全？●专业化分工？●产品线划分与共享平台●中试人员的发展定位：广度与深度问题5. 中试的业务范围1）. 中试业务：新产品导入（NPI）2）. 承上：如何面向产品的研发？3）. 启下：如何面向产品的制造？4）. 桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6. 演练与问题讨论1）. 根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1. 新产品导入团队的构成1）. 工艺工程2）. 设备工程3）. 测试工程4）. 工业工程5）. 产品验证6）. 试生产（计划、生产、质量）2. 新产品导入团队的职责3. 新产品导入团队与产品开发团队的关系1）. 开发模式的演变：串行变并行2）. 并行工程在产品开发中如何体现？3）. 新产品导入团队如何提前介入研发？●为什么要提前介入？●提前到什么时候介入？●提前介入做什么？4）. 新产品导入团队的管理●新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通●新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4. 演练与问题讨论1）. 根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1. 如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）. 从制造的角度来看产品设计2）. 工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）. 工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）. 工艺设计：●如何提出可制造性需求？●需要哪些典型的工艺规范？●可制造性需求如何落实到产品设计方案中？●工艺设计与产品设计如何并行？●产品工艺流程设计●电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析●如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？●工艺评审如何操作？●什么时候考虑工装？●如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）. 工艺调制与验证●工艺验证的时机●工艺验证方案包括哪些内容？●如何实施工艺验证？●工艺验证报告的内容●如何推动工艺验证的问题解决？●研发人员如何配合新产品的工艺验证？●制造外包模式下的工艺如何验证？6）. 工艺管制●工艺管制的困惑：救火何时是尽头？●工艺转产评审（标准、流程、责任）●量产过程中的例行监控与异常管理2. 演练与问题讨论1）. 分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3. 工艺管理平台建设1）. 谁负责工艺平台的建设？2）. 工艺委员会的产生：责任与运作模式3）. 如何进行工艺规划？4）. 基础工艺研究与应用5）. 支撑工艺管理平台的四大规范：●品质规范●设备规范●工艺规范。
中试流程管理制度
中试流程管理制度一、目的与范围为了规范中试流程管理，提高工作效率，保证中试试验的顺利进行，制定本制度。
本制度适用于所有需要进行中试试验的项目、产品或工艺流程的中试试验。
二、中试流程管理组织结构1.中试流程管理委员会：负责制定中试流程管理的政策、目标和计划，协调各部门的工作，解决中试试验过程中出现的问题。
委员会成员包括项目主管、研发工程师、试验工程师等相关人员。
2.中试试验组：负责具体的中试试验的组织和实施，包括试验计划制定、试验设备准备、试验执行、数据采集和分析等工作。
组成成员包括实验工程师、技术人员、操作工等相关人员。
三、中试试验前准备1.确定试验目的和范围：项目主管与研发工程师共同确定试验的目的和范围，明确试验的执行目标。
2.编制试验计划：试验组根据试验目的和范围编制试验计划，包括试验方案、试验流程、试验设备及材料准备、试验方法和标准等内容。
3.准备试验设备和材料：试验组根据试验计划准备试验所需的设备、材料和试剂等。
4.确定试验人员和分工：试验组安排试验实施人员，并确定各人员的具体工作任务和分工。
5.制定试验验收标准：试验组制定试验验收标准，用于评估试验结果是否符合要求。
6.试验安全评估：试验组进行试验安全评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，采取相应的安全措施。
四、中试试验执行1.试验前检查：试验组对试验设备和材料进行检查确认，确保试验能够按照计划进行。
2.试验实施：按照试验计划和安全要求进行试验实施，严格按照试验操作规程进行。
3.数据采集和分析：试验组对试验过程中产生的数据进行采集和分析，确保数据的准确性和有效性。
4.实施调整和改进：根据试验结果进行调整和改进，保证试验结果符合目标要求。
五、中试试验验收1.试验结果评估：试验组根据试验验收标准对试验结果进行评估，确定试验是否合格。
2.试验报告编制：试验组根据试验结果编制试验报告，包括试验目的、试验过程、试验结果、问题分析和改进建议等内容。
中试管理办法
XXX有限公司作业文件中试管理办法2010-01-11 发布 2010-01-11 实施XXX有限公司发布1.目的明确中试部工作职责和新产品转中试过程的输入及输出，指导新产品转中试过程。
2.适用范围适用于公司研发中心/传感器与算法部转入中试的产品。
3.术语与定义（略）4. 职责4.1 中试部4.1.1接收项目经理下达的中试任务书，接收、审核、确认研发转中试技术文件资料的完整性，并接收工程样机等物品的移交；4.1.2学习消化新产品技术资料，对新产品生产、测试环境、质量控制难点及关键点进行规划，编制与转化成适用于生产使用的工艺文件、检验文件、规范等；4.1.3 向生产计划部提交新产品中试计划；4.1.4 产品中试：组织各部门资源进行小批量中试，以验证生产工艺、产品可制造性、可测试性以及产品品质，同时培养生产技术人员；4.1.5产品测试与验证：根据研发中心提供的产品企业标准、产品需求规格书、检验规范、测试用例、测试报告等资料，结合相关的国家、行业等标准，制订生产和检验过程中的测试规范与方案，对工程样机及中试产品进行充分的测试与验证，包括软、硬件、系统以及环境、可靠性等测试，确认产品功能、性能、结构与外观等方面是否达到质量指标要求。
对中试过程中出现的问题进行分析、提报，并跟踪问题的解决进度，在中试结束后组织编写试产报告，组织中试评审,输出中试评审记录以及中试报告；4.1.6工艺设计与工艺改善：负责生产工艺流程设计与工艺技术改善，提高生产效率及保障产品质量；4.1.7工装治具接收与制作：接收研发转中试输入的工装治具，以及在产品转量产后，根据生产数量，提出工装治具制作需求；4.1.8 中试过程产品数据管理: 负责中试过程生产技术、工艺文件、BOM清单、EC变更等数据、文件管理工作；4.1.9 参与研发各个阶段的技术评审，以确认新产品可制造性、可装配性、可测试性等满足要求。
4.2研发中心/传感器算法部4.2.1 负责提供转中试所需要的文件资料、工程样机、工装治具等输入信息；4.2.2 负责提供新产品中试过程的产品知识培训以及技术指导；4.2.3 负责中试过程问题的分析与改进。
产品中试管理-从样品到量产
产品中试管理-从样品到量产主讲：Charles（研发管理咨询资深顾问、国家发改委创新管理培训中心特邀讲师、清华大学国际工程项目管理研究院特邀讲师）课程对象：企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等授课方式：讲师讲授 + 视频演绎 + 案例研讨 +角色扮演 + 讲师点评【课程背景】我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1、新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2、转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3、有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4、市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5、量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6、产品到了生产后还发生大量的设计变更；7、产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。
本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。
【课程价值】1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6.了解如何建立从样品到量产的管理机制【培训内容】一、案例研讨二、从样品到量产概述1、企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2、研发与制造的矛盾：1）制造系统如何面对研发的三无产品？2）研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3、研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4、中试的定位与发展：1）研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系2）中试的使命是什么？3）中试如何定位？4）中试的发展问题：大而全？专业化分工？产品线划分与共享平台中试人员的发展定位：广度与深度问题5、中试的业务范围1）中试业务：新产品导入（NPI）2）承上：如何面向产品的研发？3）启下：如何面向产品的制造？4）桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1、新产品导入团队的构成1）工艺工程2）设备工程3）测试工程4）工业工程5）产品验证6）试生产（计划、生产、质量）2、新产品导入团队的职责3、新产品导入团队与产品开发团队的关系1）开发模式的演变：串行变并行2）并行工程在产品开发中如何体现？3）新产品导入团队如何提前介入研发？为什么要提前介入？提前到什么时候介入？提前介入做什么？4）新产品导入团队的管理新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1、如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）从制造的角度来看产品设计2）工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）工艺设计：如何提出可制造性需求？需要哪些典型的工艺规范？可制造性需求如何落实到产品设计方案中？工艺设计与产品设计如何并行？产品工艺流程设计电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？工艺评审如何操作？什么时候考虑工装？如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）工艺调制与验证工艺验证的时机工艺验证方案包括哪些内容？如何实施工艺验证？工艺验证报告的内容如何推动工艺验证的问题解决？研发人员如何配合新产品的工艺验证？制造外包模式下的工艺如何验证？6）工艺管制工艺管制的困惑：救火何时是尽头？工艺转产评审（标准、流程、责任）量产过程中的例行监控与异常管理2、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3、工艺管理平台建设1）谁负责工艺平台的建设？2）工艺委员会的产生：责任与运作模式3）如何进行工艺规划？4）基础工艺研究与应用5）支撑工艺管理平台的四大规范：品质规范设备规范工艺规范设计规划6）工艺管理部门如何推动DFM业务的开展？7）工艺体系的组织构成、发展与演变8）工艺人员的培养与技能提升4、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺平台建设工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？五、面向生产测试的产品设计（DFT）1、基于产品生命周期全流程的测试策略1）研发测试（Alpha）、试验局测试（Beta）、生产测试2.研发测试（Alpha）与BETA测试1）测试人员介入产品开发过程的时机（提可测试性需求的时机）2）可测试性需求需要考虑的内容（示例）3）单元测试、模块测试、系统集成测试、专业化测试、BETA测试的重点分析4）产品开发过程中测试业务流程分析5）企业在不同的发展阶段如何开展测试的相关工作（短平快的项目测试工作如何开展）3、面向生产测试业务的产品设计与开发1）生产测试业务流程分析2）典型的部品测试、整机测试方法介绍3）开发专门的生产测试工装的条件分析4）生产测试工装的开发管理5）在产品开发过程中如何实施面向生产测试的产品设计？如何提出可测试性需求？可测试性需求如何落实到产品设计方案中？研发面对众多的需求如何取舍？可测试性需求的优先级分析如何在产品开发过程中同步开发生产测试工装？如何在产品开发过程中同步输出生产测试所需的操作指导文件？如何进行测试工装的验证？如何推动测试验证问题的解决？6）如何推动可测试性设计（DFT）业务的开展7）如何进行测试平台的建设？4、演练与问题讨论1）分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？六、产品试制验证管理1、影响产品试制周期的因素分析2、研发人员对试制准备提供的支持3、试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析）4、试制人员介入产品开发过程的时机1）如何进行试制准备（准备要素示例）5、面向制造系统的验证1）研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化2）制造系统的验证策略与计划3）制造系统的验证方案4）如何实施制造系统的验证：工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺）工装验证（装配工装、测试工装、生产设备）结构验证产品数据验证（BOM验证、制造文档验证）产品试制验证（质量、效率、成本）5）批次验证报告，验证多少批才合适？6）如何推动验证问题的解决？6、转产评审1）研发人员如何支持新产品的转产工作2）转产评审的评审组织如何构成？3）评审标准是什么？4）如何判定是否转产？5）评审流程与运作机制7、产品转产后的管理1）新产品的试制效果评价2）新产品的质量目标达成情况3）工程变更管理4）缺陷与问题管理5）质量审计8、演练与问题讨论1）分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。
中试控制管理流程
中试生产管理制度1、目的对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行, 保证中试成功及正确。
2、范围适用于各中试工序过程及中试环境的控制。
3、职责3.1 总经理：负责对各文件进行签字确认生效。
3.2 研发部：负责对研发工序报告进行评审，拟定中试操作规程，对中试作业可行性进行评审。
协同生产进行中试并对工艺纠偏查错，分析统计数据修订操作规程。
3.3 生产部：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。
3.4 设备科：负责中试设备的调试实施。
3.5 生产科：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数据。
3.6 仓储部：负责生产前期物料准备工作，产品检验入库及发货前准备3.7 品管部：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测，中试产品的综合检测。
4、程序4.1 中试生产管理流程图4.2 中试申请资料交付4.2.1 中试申请经OA审批后，研发部撰写完整、齐全的中试申请资料，内容包括工艺配方，工艺关键控制点，工艺所涉及原材料供应商，原材料检验标准，产品检验标准、MSDS等。
研发中心通过电子邮件方式交付至生产部。
4.2.2 生产基地仔细核实研发工序报告是否完整，并给予确认。
4.3 中试申请资料评审4.3.1 生产部根据中试申请资料，对中试基地车间现有设备，人员，安全，仓储，原材料及检验室分析仪器、化验员进行全方位，多层次，多角度综合评估。
评估结果要真实、客观，准确，保证中试任务前期准备充分。
4.3.2 生产部根据评审结果，对研发部申请报告中存在影响中试质量、安全的问题提出合理化建议，同时经总经理审批后返回研发中心进行补充性验证并修正研发申请报告。
4.3.3 品质管理部向基地下发正式版工艺操作规程。
4.4 中试计划执行4.4.1 各部门接到派工任务后，合理分配时间并严格遵循任务计划时间节点，保证质量高效完成。
总体原则是在现有生产任务的基础上，以最大限度不影响生产交付时间，编制合理的中试计划。
产品中试管理-从样品到量产
d 产品数据验证（BOM验证、制造文档验证） e 产品试制验证（质量、效率、成本） 5）.批次验证报告，验证多少批才合适？ 6）.如何推动验证问题的解决？
6.转产评审 1）.研发人员如何支持新产品的转产工作 2）.转产评审的评审组织如何构成？ 3）.评审标准是什么？ 4）.如何判定是否转产？ 5）.评审流程与运作机制 7.产品转产后的管理 1）.新产品的试制效果评价 2）.新产品的质量目标达成情况 3）.工程变更管理 4）.缺陷与问题管理 5）.质量审计 8.演练与问题讨论 1）.分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。
直面挑战：
【课程背景】 我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的
过程中（产品化过程）存在着共同的问题： 1.新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生
产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管； 2.转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解
4.演练与问题讨论 1）.分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？ 六、产品试制验证管理 1.影响产品试制周期的因素分析 2.研发人员对试制准备提供的支持 3.试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析） 4.试制人员介入产品开发过程的时机 1）.如何进行试制准备（准备要素示例） 5.面向制造系统的验证 1）.研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化 2）.制造系统的验证策略与计划 3）.制造系统的验证方案 4）.如何实施制造系统的验证： a 工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺） b 工装验证（装配工装、测试工装、生产设备） c 结构验证
产品中试管理-从样品到量产
产品中试管理-从样品到量产主讲：Charles（研发管理咨询资深顾问、国家发改委创新管理培训中心特邀讲师、清华大学国际工程项目管理研究院特邀讲师）课程对象：企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等授课方式：讲师讲授 + 视频演绎 + 案例研讨 +角色扮演 + 讲师点评【课程背景】我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1、新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2、转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3、有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4、市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5、量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6、产品到了生产后还发生大量的设计变更；7、产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。
本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。
【课程价值】1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6.了解如何建立从样品到量产的管理机制【培训内容】一、案例研讨二、从样品到量产概述1、企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2、研发与制造的矛盾：1）制造系统如何面对研发的三无产品？2）研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3、研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4、中试的定位与发展：1）研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系2）中试的使命是什么？3）中试如何定位？4）中试的发展问题：大而全？专业化分工？产品线划分与共享平台中试人员的发展定位：广度与深度问题5、中试的业务范围1）中试业务：新产品导入（NPI）2）承上：如何面向产品的研发？3）启下：如何面向产品的制造？4）桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1、新产品导入团队的构成1）工艺工程2）设备工程3）测试工程4）工业工程5）产品验证6）试生产（计划、生产、质量）2、新产品导入团队的职责3、新产品导入团队与产品开发团队的关系1）开发模式的演变：串行变并行2）并行工程在产品开发中如何体现？3）新产品导入团队如何提前介入研发？为什么要提前介入？提前到什么时候介入？提前介入做什么？4）新产品导入团队的管理新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1、如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）从制造的角度来看产品设计2）工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）工艺设计：如何提出可制造性需求？需要哪些典型的工艺规范？可制造性需求如何落实到产品设计方案中？工艺设计与产品设计如何并行？产品工艺流程设计电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？工艺评审如何操作？什么时候考虑工装？如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）工艺调制与验证工艺验证的时机工艺验证方案包括哪些内容？如何实施工艺验证？工艺验证报告的内容如何推动工艺验证的问题解决？研发人员如何配合新产品的工艺验证？制造外包模式下的工艺如何验证？6）工艺管制工艺管制的困惑：救火何时是尽头？工艺转产评审（标准、流程、责任）量产过程中的例行监控与异常管理2、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3、工艺管理平台建设1）谁负责工艺平台的建设？2）工艺委员会的产生：责任与运作模式3）如何进行工艺规划？4）基础工艺研究与应用5）支撑工艺管理平台的四大规范：品质规范设备规范工艺规范设计规划6）工艺管理部门如何推动DFM业务的开展？7）工艺体系的组织构成、发展与演变8）工艺人员的培养与技能提升4、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺平台建设工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？五、面向生产测试的产品设计（DFT）1、基于产品生命周期全流程的测试策略1）研发测试（Alpha）、试验局测试（Beta）、生产测试2.研发测试（Alpha）与BETA测试1）测试人员介入产品开发过程的时机（提可测试性需求的时机）2）可测试性需求需要考虑的内容（示例）3）单元测试、模块测试、系统集成测试、专业化测试、BETA测试的重点分析4）产品开发过程中测试业务流程分析5）企业在不同的发展阶段如何开展测试的相关工作（短平快的项目测试工作如何开展）3、面向生产测试业务的产品设计与开发1）生产测试业务流程分析2）典型的部品测试、整机测试方法介绍3）开发专门的生产测试工装的条件分析4）生产测试工装的开发管理5）在产品开发过程中如何实施面向生产测试的产品设计？如何提出可测试性需求？可测试性需求如何落实到产品设计方案中？研发面对众多的需求如何取舍？可测试性需求的优先级分析如何在产品开发过程中同步开发生产测试工装？如何在产品开发过程中同步输出生产测试所需的操作指导文件？如何进行测试工装的验证？如何推动测试验证问题的解决？6）如何推动可测试性设计（DFT）业务的开展7）如何进行测试平台的建设？4、演练与问题讨论1）分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？六、产品试制验证管理1、影响产品试制周期的因素分析2、研发人员对试制准备提供的支持3、试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析）4、试制人员介入产品开发过程的时机1）如何进行试制准备（准备要素示例）5、面向制造系统的验证1）研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化2）制造系统的验证策略与计划3）制造系统的验证方案4）如何实施制造系统的验证：工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺）工装验证（装配工装、测试工装、生产设备）结构验证产品数据验证（BOM验证、制造文档验证）产品试制验证（质量、效率、成本）5）批次验证报告，验证多少批才合适？6）如何推动验证问题的解决？6、转产评审1）研发人员如何支持新产品的转产工作2）转产评审的评审组织如何构成？3）评审标准是什么？4）如何判定是否转产？5）评审流程与运作机制7、产品转产后的管理1）新产品的试制效果评价2）新产品的质量目标达成情况3）工程变更管理4）缺陷与问题管理5）质量审计8、演练与问题讨论1）分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。
新产品中试管理流程
目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。
二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。
新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。
三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四．工作程序1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。
1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。
三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。
特殊情况由供产销协调会议决定。
原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。
从样品到量产-产品中试管理
中试的定位与使命
定位：研发与制造的桥梁 使命：多快好省的把新产品推向市场。
降低产品全生命周期成本（省） 提高产品全生命周期质量（好） 缩短新产品上市场周期（快） ？？？（多）
研讨
选某学员公司，分享中试职能的组织分布与业务范围
新产品导入（NPI）团队的产生
传统的产品开发模式：串行 存在的问题：
研发管理系列课程之RDM012
产品中试管理
—从样品到量产
本课程学习目标
通过本课程的学习，您将能够：
了解业界产品化管理的最佳模式与实践 理解公司发展不同阶段产品化管理的组织模式及其优缺
点 掌握可制造性设计的方法以及如何实施 掌握如何开展面向制造系统的设计与验证 掌握缩短产品试制周期的方法和技巧 掌握如何构建产品化管理的基础平台
装备中心
技术总体组
ICT 开发
XX 产品 装备 开发
YY 产品 装备 开发
ZZ 产品 装备 开发
物品中心组织
综合业务管理
物品中心
技术总体组
技术 认证
器件 应用
物料 分析 实验室
产品数据中心组织
综合业务管理
产品数据中心 技术总体组
信息 文档 管理
技术 文档 管理
结构 文档 管理
BOM 管理
IT 工程
（拉手条的加工工艺要求和材料选择）
（塑料件的加工工艺要求和材料选择）
（橡胶件的加工工艺要求和材料选择）
（压铸件的加工工艺要求和材料选择）
（铜排的加工工艺要求和材料选择）
建议优先 级
6.2.3
6.2.4
制造需求列表示例（2）
可装配性需求 (装配设备、生产模式) （装配过程的方便性） （走线方式、走线空间） （各功能模块间的相互匹配性） (装配质量) （不同配置的要求） （生产安全与防护） （人机工程）
新产品中试管理流程
新产品中试管理流程新产品中试管理流程是指企业在新产品研发阶段，通过进行试制、试验、评估等环节，以验证产品设计的可行性和商业化前景的一系列管理措施和操作流程。
本文将从新产品中试管理流程的目标、步骤、关键环节等方面进行详细介绍，旨在为企业实施新产品中试提供参考。
一、新产品中试管理流程的目标1.验证产品设计的可行性和功能性，确定产品技术参数和性能指标。
2.确定生产工艺和生产设备的可行性，确定生产流程和生产线布局。
3.验证产品的质量和可靠性，在产品设计、工艺流程等方面进行修正和改进。
4.评估产品市场潜力和商业化前景，确定产品定位和市场推广策略。
5.确定产品价格、售后服务等经济指标，进行成本测算和盈利预测。
二、新产品中试管理流程的步骤1.起草中试计划：根据产品设计方案和研发进度，制定详细的中试计划，明确中试的目标、内容、工作范围和工作流程等。
中试计划要尽量详细和实际，既考虑到技术的可行性，又要考虑到市场需求和商业化要求。
2.中试准备：根据中试计划的要求，进行中试所需的材料采购、设备准备、试验工具和人员培训等准备工作。
确保中试能够按照计划进行，避免不必要的延误和失误。
3.中试实施：根据中试计划和实际需求，进行产品样机的试制和试验。
根据试验结果，根据需要进行产品设计和工艺流程的修改和调整。
同时，进行产品的功能测试、可靠性测试和安全性测试等评估工作。
4.中试评估：根据中试过程和结果，对产品的技术指标、生产工艺、产品质量、市场潜力等进行评估。
评估结果将为产品的商业化提供重要依据。
5.中试总结和改进：对中试过程和结果进行总结，根据评估结果进行产品设计、工艺流程和市场策略的改进和优化。
以便下一步的产品推广和商业化工作。
三、新产品中试管理流程的关键环节1.产品样机的制作和试制：产品样机的制作和试制是新产品中试的重要环节。
样机的质量和性能直接影响产品的可行性和市场竞争力。
因此，必须严格按照产品设计方案的要求进行制作和试制，确保样机的质量和性能达到要求。
产品中试管理从样品到量产
产品中试管理——从样品到量产●课程背景我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1、新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2、转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3、有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4、市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5、量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6、产品到了生产后还发生大量的设计变更；7、产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。
本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。
●培训方式：案例分享、实务分析、互动讨论、项目模拟、培训游戏●培训收益1、了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2、掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3、掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4、掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5、掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6、了解如何建立从样品到量产的管理机制●课程内容一、案例研讨二、从样品到量产概述1、企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2、研发与制造的矛盾：1）制造系统如何面对研发的三无产品？2）研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3、研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4、中试的定位与发展：1）研发（RD）中试（D&P）生产（P）的关系2）中试的使命是什么？3）中试如何定位？4）中试的发展问题：◇大而全？◇专业化分工？◇产品线划分与共享平台◇中试人员的发展定位：广度与深度问题5、中试的业务范围1）中试业务：新产品导入（NPI）2）承上：如何面向产品的研发？3）启下：如何面向产品的制造？4）桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1、新产品导入团队的构成1）工艺工程2）设备工程3）测试工程4）工业工程5）产品验证6）试生产（计划、生产、质量）2、新产品导入团队的职责3、新产品导入团队与产品开发团队的关系1）开发模式的演变：串行变并行2）并行工程在产品开发中如何体现？3）新产品导入团队如何提前介入研发？◇为什么要提前介入？◇提前到什么时候介入？◇提前介入做什么？4）新产品导入团队的管理◇新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通◇新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1、如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）从制造的角度来看产品设计2）工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）工艺设计：◇如何提出可制造性需求？◇需要哪些典型的工艺规范？◇可制造性需求如何落实到产品设计方案中？◇工艺设计与产品设计如何并行？◇产品工艺流程设计◇电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析◇如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？◇工艺评审如何操作？◇什么时候考虑工装？◇如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）工艺调制与验证◇工艺验证的时机◇工艺验证方案包括哪些内容？◇如何实施工艺验证？◇工艺验证报告的内容◇如何推动工艺验证的问题解决？◇研发人员如何配合新产品的工艺验证？◇制造外包模式下的工艺如何验证？6）工艺管制◇工艺管制的困惑：救火何时是尽头？◇工艺转产评审（标准、流程、责任）◇量产过程中的例行监控与异常管理2、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3、工艺管理平台建设1）谁负责工艺平台的建设？2）工艺委员会的产生：责任与运作模式3）如何进行工艺规划？4）基础工艺研究与应用5）支撑工艺管理平台的四大规范：◇品质规范◇设备规范◇工艺规范◇设计规划6）工艺管理部门如何推动DFM业务的开展？7）工艺体系的组织构成、发展与演变8）工艺人员的培养与技能提升4、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺平台建设工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？五、面向生产测试的产品设计（DFT）1、基于产品生命周期全流程的测试策略1）研发测试（Alpha）试验局测试（Beta）生产测试2、研发测试（Alpha）与BETA测试1）测试人员介入产品开发过程的时机（提可测试性需求的时机）2）可测试性需求需要考虑的内容（示例）3）单元测试、模块测试、系统集成测试、专业化测试、BETA测试的重点分析4）产品开发过程中测试业务流程分析5）企业在不同的发展阶段如何开展测试的相关工作（短平快的项目测试工作如何开展）3、面向生产测试业务的产品设计与开发1）生产测试业务流程分析2）典型的部品测试、整机测试方法介绍3）开发专门的生产测试工装的条件分析4）生产测试工装的开发管理5）在产品开发过程中如何实施面向生产测试的产品设计？◇如何提出可测试性需求？◇可测试性需求如何落实到产品设计方案中？◇研发面对众多的需求如何取舍？可测试性需求的优先级分析◇如何在产品开发过程中同步开发生产测试工装？◇如何在产品开发过程中同步输出生产测试所需的操作指导文件？◇如何进行测试工装的验证？◇如何推动测试验证问题的解决？6）如何推动可测试性设计（DFT）业务的开展7）如何进行测试平台的建设？4、演练与问题讨论1）分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？六、产品试制验证管理1、影响产品试制周期的因素分析2、研发人员对试制准备提供的支持3、试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析）4、试制人员介入产品开发过程的时机1）如何进行试制准备（准备要素示例）5、面向制造系统的验证1）研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化2）制造系统的验证策略与计划3）制造系统的验证方案4）如何实施制造系统的验证：◇工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺）◇工装验证（装配工装、测试工装、生产设备）◇结构验证◇产品数据验证（BOM验证、制造文档验证）◇产品试制验证（质量、效率、成本）5）批次验证报告，验证多少批才合适？6）如何推动验证问题的解决？6、转产评审1）研发人员如何支持新产品的转产工作2）转产评审的评审组织如何构成？3）评审标准是什么？4）如何判定是否转产？5）评审流程与运作机制7、产品转产后的管理1）新产品的试制效果评价2）新产品的质量目标达成情况3）工程变更管理4）缺陷与问题管理5）质量审计8、演练与问题讨论1）分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。
产品中试管理——从样品到量产(Charles--曹修洪)
产品中试管理——从样品到量产【2016年年度时间安排】4月25-26日北京 4月18-19日上海 4月21-22日深圳8月29-30日北京 8月25-26日上海 8月22-23日深圳11月28-29日北京 12月1-2日上海 11月24-25日深圳【参加对象】企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等【培训课时】12小时【学习费用】4980元/两天 *买一赠一,单独一人收费3200元（含两天中餐、指定教材、证书、茶点）【主办单位】一六八培训网我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1. 新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2. 转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3. 有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4. 市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5. 量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6. 产品到了生产后还发生大量的设计变更；7. 产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。
本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。
新品中试、工艺验证、现场检查及投产管理制度
处方、质量标准的可行性进行分析，填写新产品工艺、处方、质量标准可行性分析表，并下发至制造部、质管部、供应科。
各部门收到可行性分析表后，对中试条件进行评估，并在5个工作日内书面答复研究所。
1.1、制造部对现有中试车间或生产车间是否具备中试生产条件进行确认，拟在生产车间中试的，中试过程不得污染车间生产的上市产品。
1.2、供应科对中试所需原辅料、内包装材料、化学试剂（液）、对照品等进行调研确认。
1.3、质管部中心化验室对相关物料（未使用过的）、中间产品、成品质量标准进行初步复核，评价是否具备检测条件。
化验室将所需的化学试剂（液），对照品，备品备件，耗材等用清单列出，数量为单次检验所需6－8倍，交研究所确认应有库存。
经研究所确认后无库存的，由化验室提交供应科予以采购。
2、经研究所分析具备中试条件，由研究所负责召集制造、质管、供应、人力资源部等部门，召开中试准备会，着重讨论中试地点、各部门工作任务及完成时间等内容，根据讨论结果填写“中试计划表”，报主管副总经理批准后分发至各部门执行。
2.1、中试生产计划包括：品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中试时间、工作任务及责任部门、完成时间等，并对需要检验的物料、合格品收率等情况进行说明。
2.2、原则上要求制造部在接到中试生产计划后的一个月内协助研究所进行中试，便于研究所切实地进行中试生产计划安排。
2.3、中试生产计划分发部门为供应科、制造部、质管部、中试车间、QC。
2.4、其中中试的批次、批量原则上应为3批，符合注册要求的批量。
2.5、贵重药品等中试成本过高的品种，经主管副总批准后可减少中试批次，最少为1批。
3、中试一般在拟上市生产车间进行，车间不具备条件的，可在其他相应的生产车间进行。
4、中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定。
原料药和制剂中试批量一般不得低于制剂10倍处方量，10倍处方量大于设备最小生产能力而物料较贵的，可适当减小批量，批量要保证中间产品、成品检验及稳定性留样用量的需要，原料还要保证制剂中试用量。
中试部管理办法
产品中试部（组）管理办法（试行）为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时，产品质量不稳定，生产工艺不成熟，成品率低，市场返修率高；或者，缺乏有效的工艺工装，生产效率低，制造成本高，无法商品化，同时为了提高产品质量、加快商品化进程，特成立产品中试部（组）。
为很好的完成产品产品中试如下使命：验证与完善产品设计，提高产品质量（质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷，也包括由于设计原因引起的可制造性差，可维修性/可服务性达不到要求），为生产和市场服务，加快研发成果商品化的进程。
特制定本办法。
一、主要任务首先，建设好中试业务流程体系，以保证复杂的中试过程有条不紊，并加速中试进程。
中试流程必须嵌入到新产品研发流程中，而且要尽可能实现并行操作，而非开发-中试的串行操作，以便加快新产品上市周期。
其次，使新产品达到预定的质量水平，其主要手段是通过实验室测试、试制，发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三，中试阶段要使新产品具有可制造性，即在研发过程结束后，新产品可立即投入批量生产。
这就需要在中试阶段的小批量试制过程中，完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作，甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四，中试阶段要使新产品做好批量销售、售后服务的准备工作。
二、部门职能1. 产品试制负责根据工程样机进行小批量试生产，以验证生产工艺及产品品质，同时培养有关生产技术人员。
试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成，企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
2. 产品测试制定测试规范，对工程样机及试制产品进行充分的测试，发现功能、性能、外观等方面的缺陷，保证产品质量。
比如，可包括软、硬件、系统测试，以及环境可靠性测试。
3. 工艺设计负责生产工艺设计，保证可生产性，提高工效及质量（如成品率、直通率）。
4. （测试）装备开发主要是生产线使用的测试装备开发，对于很多IT产品，由于测试的内容很多，工作量大，其中测试装备开发是非常重要的，如自动测试软件、ICT工装。
中试部(组)管理办法
产品中试部（组）管理办法（试行）为了解决由研发人员研制出来的产品在批量生产时，产品质量不稳定，生产工艺不成熟，成品率低，市场返修率高；或者，缺乏有效的工艺工装，生产效率低，制造成本高，无法商品化，同时为了提高产品质量、加快商品化进程，特成立产品中试部（组）。
为很好的完成产品产品中试如下使命：验证与完善产品设计，提高产品质量（质量问题包括设计原因导致的产品功能、性能、外观等方面的缺陷，也包括由于设计原因引起的可制造性差，可维修性/可服务性达不到要求），为生产和市场服务，加快研发成果商品化的进程。
特制定本办法。
一、主要任务首先，建设好中试业务流程体系，以保证复杂的中试过程有条不紊，并加速中试进程。
中试流程必须嵌入到新产品研发流程中，而且要尽可能实现并行操作，而非开发-中试的串行操作，以便加快新产品上市周期。
其次，使新产品达到预定的质量水平，其主要手段是通过实验室测试、试制，发现新产品的规格错误、设计错误并予以排除。
第三，中试阶段要使新产品具有可制造性，即在研发过程结束后，新产品可立即投入批量生产。
这就需要在中试阶段的小批量试制过程中，完成新产品的制造工艺验证、量产用工艺设备、量产用测试设备的准备工作，甚至新产品的订单履行过程的完整验证和就绪。
第四，中试阶段要使新产品做好批量销售、售后服务的准备工作。
二、部门职能1. 产品试制负责根据工程样机进行小批量试生产，以验证生产工艺及产品品质，同时培养有关生产技术人员。
试制过程通常是在生产线上进行而不是在研发实验室完成，企业可以根据需要建立专用的试产线或共用生产线。
2. 产品测试制定测试规范，对工程样机及试制产品进行充分的测试，发现功能、性能、外观等方面的缺陷，保证产品质量。
比如，可包括软、硬件、系统测试，以及环境可靠性测试。
3. 工艺设计负责生产工艺设计，保证可生产性，提高工效及质量（如成品率、直通率）。
4. （测试）装备开发主要是生产线使用的测试装备开发，对于很多IT产品，由于测试的内容很多，工作量大，其中测试装备开发是非常重要的，如自动测试软件、ICT工装。
产品中试管理制度
医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围公司产品开发的中试过程。
3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。
纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。
如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
中试基地服务流程管理制度范文
中试基地服务流程管理制度范文中试基地服务流程管理制度范第一章总则第一条为规范中试基地的服务流程管理，提高服务质量和效率，确保中试基地运行的科学性和稳定性，制定本制度。
第二条中试基地服务流程管理制度适用于公司旗下的所有中试基地。
第三条中试基地服务流程由产品研发部负责规划、公司总经理办公室负责执行。
第四条中试基地的服务流程管理应遵循“科学、规范、高效”的原则。
第五条服务流程管理的基本要求：明确责任、规范操作、注重效益。
第六条服务流程管理的基本内容：规定中试基地的服务流程、明确各部门的职责和权限、设立质量控制点。
第二章服务流程的规划第七条中试基地的服务流程应包括服务前期准备、服务程序、服务跟踪与反馈、服务评估等环节。
第八条服务前期准备包括确定服务对象和需求、制定服务计划、进行资源调配和协调，确保服务流程的顺利进行。
第九条服务程序包括服务接待、需求调研、方案设计、服务实施等环节，各环节的具体流程和责任应在制度中明确。
第十条服务跟踪与反馈包括对服务过程和结果进行监督和评估，及时发现问题并加以改进。
服务跟踪与反馈的结果应及时向产品研发部报告。
第十一条服务评估应定期进行，通过对服务流程的评估，找出问题并提出改进措施，以提高服务质量和效率。
第三章职责和权限第十二条产品研发部负责对中试基地的服务流程进行规划和监督，包括确定服务流程的各个环节和要求，制定服务方案和相关的操作流程。
第十三条中试基地负责按照制定的服务流程进行服务的执行，及时向产品研发部汇报服务情况，并接受产品研发部的监督和指导。
第十四条公司总经理办公室负责协调和推动中试基地服务流程的执行，确保流程的顺利进行，协助产品研发部进行服务评估。
第十五条各部门应按照自己的职责和权限参与到中试基地的服务流程中，做好相应的工作。
第四章质量控制第十六条中试基地应设立质量控制点，对服务流程的各个环节进行质量控制，确保服务的标准化和规范化。
第十七条质量控制点应包括关键环节和关键时间点，负责对这些环节和时间点进行监控和评估，及时发现问题并采取相应的措施。
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项目管理员收到文件下发通知后负责填写《研发_生产申请单》，经研发相关部门主管审核下发相关部门。其中计划部2份、生产部、品质部各1份.说明：若有新器件，则应在试制单下发的同时附上新器件列表。
4.2.生产技术文件制作：受控BOM后由技术管理部同时下发电子档给生产技术部ERP人员于1个工作日内完成生产BOM的转化，对于涉及新工艺的产品试制，生产技术部应制定工艺方案后提交评审，评审通过后制定作业标准。
1.目的
规范产品中试工作，验证工艺和工装是否满足批量生产要求，避免研发过程存在的问题流入批量生产环节。
2.适用范围
新产品、换型产品的中试工作。
3.职责
3.1.技术管理部负责设计输出文件及中试申请单的下发。
3.2.生产技术部负责生产BOM的导入，产品的工艺设计及中试过程生产工艺问题的处理。
3.3.技术管理部负责组织中试生产前试”。
4.12.中试产品入库、保管、发货
对于中试检验通过后的产品即可办理入库手续；项目结项后，中试产品即可正常发货。
5.15. 相关/支持性文件
1)《设计和开发控制程序》
2)《项目管理规范》
5.16．质量记录表格
1)《研发_生产申请单》
2)《中试过程记录》
3.4.计划部负责制定并下发中试产品的中试生产计划、采购计划及中试计划的监督及计划的变更工作。
3.5.采购部负责中试产品的采购工作及采购过程中出现问题的反馈。
3.6.生产部负责中试产品的生产、装配及其过程中出现问题的反馈，以及产品工艺性能的评估工作。
3.7.品质部负责中试过程中原材料的入厂检验、中试产品的检验及其过程中出现问题的反馈及中试产品质量的评估工作。
4.7.中试问题解决
4.8.1．中试采购、生产、检验过程中出现的设计问题统一由研发部门负责解决，并应在问题提出后10个工作日内解决完成，对于超期未能解决完成的应经主管总工确认认可并提交解决完成计划。中试问题由研发相关责任人对《中试过程记录》中的问题给出解决方案和改进措施，项目管理再将此报告下发一份给生产、品质、计划。
4.5.生产
生产部根据生产计划进行中试生产，生产完成后交给品质部检验；在生产过程中，生产部在发现有关生产环节（包括焊接、装配、生产工装、相关文件以及对新器件的评估）存在的问题后应及时反馈给生产技术部，生产技术部工艺人员应解决工艺问题，确认属研发部门问题后再由生产技术部于1个工作日内将问题填写于《中试过程记录》给项目管理员。
3.8.研发部门负责中试过程非工艺性技术问题的处理。
4.工作程序
4.1.中试前的准备
4.1.1.技术管理部负责下发设计输出文件，设计文件发放完成后，技术管理部文件资料管理员负责于1个工作日内通知项目管理员。
4.1.2.培训：研发相关部门应在中试生产前准备培训教材，根据需要召集生产、生产工艺、品质、维修、技术支持进行相应的培训组织工作。
4.6.检验
4.6.1.品质部负责中试过程原材料的入厂检验及产品的检验，检验工作全部完成后，检验过程（包括成品检验、相关文件及新器件的评估）中出现问题后应及时填写《中试过程记录》并提交项目管理员；
4.7.2.项目管理员收到《中试过程记录》后应组织研发部门针对中试过程中出现的问题给出处理意见及纠正预防措施，并应于10个工作日内反馈给品质部及生产相关的部门。
4.8.中试过程的中止界定
4.8.1.对于中试产品存在重大问题无法生产，或型式检验项目超过2项不合格时，停止中试，反馈项目管理员，进行重新中试。
4.9.中试测试
4.10.1研发测试部从成品库领取中试产品进行中试测试，并出具《测试报告》和需验证时的《验证报告》给项目管理员。
4.10.中试评审
4.10.1.中试测试完成后，由项目管理员负责组织中试评审。
4.10.2.对于工艺工装存在问题未能通过中试的情况，项目管理员应组织评审，评审会应明确产品是否需二次中试，二次中试的控制重点等内容。
4.10.3.对于因技术问题导致的中试不合格，研发部门应完善设计，设计更改完成后由项目管理员下发《研发_生产申请单》进行二次中试，中试过程同上。
4.11.中试产品的标识
4.4.2 中试计划的变更
中试的采购计划和生产计划不能如期完成时，采购部、生产部和品质部应通知技术管理部和计划部，对于超过5个工作日的延误，项目管理员组织相关部门进行评审，采取补救办法或由计划部进行计划调整。
4.4.采购
采购部应按照采购计划的要求采购并追踪入库检验合格后，才最终算采购任务完成，以确保中试工作的顺利进行。采购任务完成后应在两个工作日内填写《中试过程记录》中有关采购环节的问题并返给项目管理员。
4.3.中试计划
4.3.1.中试计划的制定与下发
计划部接到《研发_生产申请单》后，应在2个工作日内完成采购计划的下发，采购部5个工作日内安排到料，品质部1个工作日内完成原材料检验。不需采购物料的产品，计划部在1个工作日之内下发生产任务（注明中试），库房2个工作日内完成配料，生产部4个工作日之内完成生产，品质部1个工作日之内完成检验。计划部负责提前告之项目管理中试上线时间和完成时间。