4第四章-证据评价及应用的基本原则与方法1803
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(循证医学课件)第4章证据评价的基本原则与方法
➢ 研究全过程主要偏倚有哪些； ➢ 是否采取了相应的控制措施； ➢ 所采取的偏倚控制措施效果如何。
（七）结果表达
➢ 研究中观察效力有多大； ➢ 研究结果的表达是否观点清晰，数据准确； ➢ 是否有量效或剂量反应关系的证据； ➢ 核心结果的表达是否标准化；
➢ 如为阴性结果，统计学把握度是否足够。
（八）卫生经济学
指标还是结局性指标； ➢测量指标的判断标准和临床意义要明确； ➢测量结局变量的方法是否准确； ➢是否采用盲法收集资料。
（五）结果分析
➢是否根据研究设计方案和资料的性质选择合适 的统计分析方法；
➢计算是否正确；
➢研究中可能出现的误差、混杂和交互作用是否 进行分析；
➢统计推理是否恰当。
（六）质量控制
☻影响内部真实性的主要因素为——
➢ 研究环境条件、 ➢ 研究对象的范围（类型的多少） ➢ 研究设计的科学方法等。
☻改善内部真实性，采取——
➢ 限制研究对象类型、 ➢ 严格的研究设计， ➢ 消除或控制研究中有关偏倚与混杂因素的干扰， ➢ 改善研究的环境条件和干预措施等手段。
☻评价证据的内部真实性应重点关注——
相对危险度减少率( RRR)、 绝对危险度减少率(ARR) 获得一例有利结果需要防治的病例数(NNT) 可信区间(CI)以表示估计值的精确度。
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
（七）结果表达
➢ 研究中观察效力有多大； ➢ 研究结果的表达是否观点清晰，数据准确； ➢ 是否有量效或剂量反应关系的证据； ➢ 核心结果的表达是否标准化；
➢ 如为阴性结果，统计学把握度是否足够。
（八）卫生经济学
指标还是结局性指标； ➢测量指标的判断标准和临床意义要明确； ➢测量结局变量的方法是否准确； ➢是否采用盲法收集资料。
（五）结果分析
➢是否根据研究设计方案和资料的性质选择合适 的统计分析方法；
➢计算是否正确；
➢研究中可能出现的误差、混杂和交互作用是否 进行分析；
➢统计推理是否恰当。
（六）质量控制
☻影响内部真实性的主要因素为——
➢ 研究环境条件、 ➢ 研究对象的范围（类型的多少） ➢ 研究设计的科学方法等。
☻改善内部真实性，采取——
➢ 限制研究对象类型、 ➢ 严格的研究设计， ➢ 消除或控制研究中有关偏倚与混杂因素的干扰， ➢ 改善研究的环境条件和干预措施等手段。
☻评价证据的内部真实性应重点关注——
相对危险度减少率( RRR)、 绝对危险度减少率(ARR) 获得一例有利结果需要防治的病例数(NNT) 可信区间(CI)以表示估计值的精确度。
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
证据法第四章
第四章 证据有哪些理论分类
证据的分类是指从诉讼理论上，依照一定的标准和 从不同的角度对刑事证据进行的划分。
以证据存在和表现的形式为标准，可以把证据分为 言词证据和实物证据。
以证据对案件主要事实的证明方式为标准，可以把 证据划分为直接证据和间接证据。
以证据的来源作为标准，可以把证据划分为原始证 据和传来证据。
可见，在证明具体案件事实的问题上，笔录应该属 于传闻证据。但是，在证明该证人或被告人是否曾经 作出过该陈述的问题上，笔录则是原始证据。
（3）我国目前的司法实践过分依赖笔录，形成了“笔 录中心主义”的诉讼模式。
笔录固然是证据，但案件中的证据绝不仅仅是笔录。
笔录都是办案人员制作的，无论其记录的是人的陈述 还是物的状态，都有人证的痕迹。过分依赖笔录，说明 我们的办案模式还停留在以人证为主的司法证明过程。
如果某书面材料记录的内容本身就是案件事实，如合 同，病例等，那么书面材料就属于书证，就是实物证据
如果某书面材料记录的内容本身不是案件事实，而是 证明案件事实的证言或口供，那么该书面材料就属于言 词证据。
这种划分的标准也可以表述为证明的功能究竟是以人 为本还是以物为本。鉴定结论的证明功能必须要人来完 成，是以人为本，所以是言词证据。书证的证明不需要 人来完成，是以物为本，所以是实物证据。
如果在审判中对笔录的真实性产生争议，或者出现翻 供或翻证的情况下，那么制作笔录的办案人员就必须出 庭作证。
证据的分类是指从诉讼理论上，依照一定的标准和 从不同的角度对刑事证据进行的划分。
以证据存在和表现的形式为标准，可以把证据分为 言词证据和实物证据。
以证据对案件主要事实的证明方式为标准，可以把 证据划分为直接证据和间接证据。
以证据的来源作为标准，可以把证据划分为原始证 据和传来证据。
可见，在证明具体案件事实的问题上，笔录应该属 于传闻证据。但是，在证明该证人或被告人是否曾经 作出过该陈述的问题上，笔录则是原始证据。
（3）我国目前的司法实践过分依赖笔录，形成了“笔 录中心主义”的诉讼模式。
笔录固然是证据，但案件中的证据绝不仅仅是笔录。
笔录都是办案人员制作的，无论其记录的是人的陈述 还是物的状态，都有人证的痕迹。过分依赖笔录，说明 我们的办案模式还停留在以人证为主的司法证明过程。
如果某书面材料记录的内容本身就是案件事实，如合 同，病例等，那么书面材料就属于书证，就是实物证据
如果某书面材料记录的内容本身不是案件事实，而是 证明案件事实的证言或口供，那么该书面材料就属于言 词证据。
这种划分的标准也可以表述为证明的功能究竟是以人 为本还是以物为本。鉴定结论的证明功能必须要人来完 成，是以人为本，所以是言词证据。书证的证明不需要 人来完成，是以物为本，所以是实物证据。
如果在审判中对笔录的真实性产生争议，或者出现翻 供或翻证的情况下，那么制作笔录的办案人员就必须出 庭作证。
证据法基本原则
证据法基本原则
证据法基本原则
证据是判决案件的重要依据，因此证据法是民事诉讼、刑事诉讼等司法程序中非常关键的一部分。在司法实践中，为了保障公正、公平的审判结果，需要遵循一系列证据法基本原则。
一、证明责任原则
证明责任原则指的是，谁主张什么事实就应当承担举证责任。在诉讼程序中，原告必须举证自己所主张的权利或者事实；被告必须举证自己辩护的内容或者反驳原告主张的事实。如果当事人未能履行好举证责任，则其所主张的权利或事实将无法成立。
二、充分性原则
充分性原则指的是，在判断一个事实是否成立时，需要考虑该事实所需的所有相关证据，并且这些证据必须充分、可信。也就是说，在审理案件过程中，需要尽可能收集所有与案件相关的证据，并对这些证据进行全面、客观地评价和鉴定。
三、合法性原则
合法性原则指的是，在收集和使用证据时必须遵守相关法律规定和程序要求。比如，在刑事诉讼中，证据必须是合法的、合规的，不能通过非法手段获得；在民事诉讼中，证据必须是真实、合法的，不能够违反相关法律规定。
四、排除非法证据原则
排除非法证据原则指的是，在审理案件时任何非法获得的证据都应当被排除在外。比如，在刑事诉讼中，检察机关不能通过非法手段获取嫌疑人的口供；在民事诉讼中，当事人不得使用假冒伪劣或者盗窃来的物品作为证据。
五、公正性原则
公正性原则指的是，在审理案件时需要保障公正、公平。具体来说，需要确保审判人员和其他相关人员不受任何外界因素干扰，并且对所有当事人一视同仁地进行审理和裁决。同时还需要保障当事人享有充分防御权利和听取意见权利。
六、自由裁量原则
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （一）按研究方法分类 • 原始研究证据: • 是指直接以群,即患者群体与/或健
康群为研究对象,对有关问题进行 研究所获得地第一手数据,再经统 计学分析,总结而形成地研究报告。
– 二次研究证据: – 是指在全面收集针对某一问题地所有原
始研究证据地基础上,应用科学地方法与 标准,经严格评价,整合处理,分析总结而 形成地研究报告。它是对原始研究证据 进行二次加工后得到地更高层次地研究 证据。
按研究方法 分类
原始研 究证据
二次研 究证据
随机对照试验,交叉试验, 自身前后对照试验,同期 非随机对照试验,队列研 究,病例对照研究,横断 面调查,病例分析与病例 报告等
系统综述,临床实践指南, 临床决策分析,临床路径, 临床证据手册,卫生技术 评估与卫生经济学研究 等
• （二）按研究问题分类 • 根据所研究问题地不同,研究证据
Baidu Nhomakorabea意事项
复习思考题
• 1.证据分级评价有何现实意义？ • 2.何为证据分级评价标准？当前有哪
些标准？ • 3.证据分级评价地基本要素是什么？ • 4.如何进行证据地分级评价？ • 5.开展证据地分级评价应注意什么？
推荐阅读书目
n 1.王家良主编.循证医学.第二版.北京:卫生 出版社,2010
n 2.王吉耀主编.循证医学与临床实践.第三版. 北京:科学出版社,2012
循证医学-证据评价的基本原则和方法-研
5、是否为临床实践中常见问题，涉及的干预措施或试验 方法在你的医院是否可行？ 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究的 干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文章 值得深入阅读。
6、如果研究证据提供的信息是真实的，是否会改变现有 的医疗实践？
如果文章涉及的干预措施或试验方法，你过去未在类似 的病人中使用过，也许新的尝试可能获得意外的收获，因此， 有必要继续阅读这篇文章。
2、这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可 应用于你的患者？
这个问题可以通过阅读作者的单位或进行研究的场所确定。如果 你在乡村医院工作，阅读的文章是在某个大学的专科病房所进行的研 究，你就要考虑其结果应用到你的病人时可能存在环境条件以及患者 本身的差异，当然这不是拒绝这篇文章的重要理由，但如果差异太大， 应谨慎考虑。
论文的基本格式（以研究原著为例）
1.文题 2.作者署名 3.研究单位 4.摘要 5.关键词 6.正文：引言；材料与方法；结果；讨论 7.致谢 8.参考文献
文章的研究策略是什么？
该研究策略用于解答作者提出的研究问题是否恰当？
如果不恰当，这个研究所产生的结果有多大的价值？
常用的研究策略包括
循证医学证据评价的基本原则与方法
南昌大学公共卫生学院 黄 鹏
证据评价的意义与基本要素
循证药学复习重点
第一章绪论
循证药学：（作为循证医学在药学领域的延伸，其意义为以证据为基础的药学，即遵循
证据的药学，是贯穿药学研究和实践决策方法之一，核心是如何寻找证据）是指临床药
师通过系统地搜集文献、评价药物研究证据（文献），获得药物疗效、安全性、经济性
等方面的研究资料，评估其在制定合理用药方案中的作用，并以此作出临床药物决策的
临床实践方法和过程
循证药学的核心容：如何寻找证据，分析证据和运用证据，以做出科学合理的用药
循证药学的应用领域：
1.新药准入：循证的系统评价可以评价药品研发背景，优化药物剂量研究的流程，对于
早期药物研究中下一阶段给药剂量和间隔时间是否为最佳非常必要。 2.药物疗效评价：药物疗效分析往往需要大样本试验才能得出较为正确的结论，系统评价可以根据现有的资料，综合大量小样本的 RCT，得出高效的统计结果。 3.合理用药:运用循证方法不仅可以干预不合理用药，判定药物的不良反应，同时可分析多种药物的联用对某种疾病的
疗效是否优于单一药物的疗效。应用循证药学评价方法进行药物应用评价研究，可为
临床提供准确的药物信息，提高合理用药的水平。 4.药物不良反应（ADR）监测 ADR：循证药学的系统评价综合分析上市后药物临床研究证据，进行大样本多中心 RCT 评价其临床有效性、安全性、经济性和适用性，其结果被公认为药物临床有效性和安全性评
价的最佳证据。 5 药物经济学评价：药物经济学把用药的经济性、安全性和有效性放在
等同的地位，循证药学要求临床治疗应考虑成本—效果的证据，为临床治疗决策科学化提供证据，使病人得到最佳的治疗效果出成本效果和最小的经济负担。
关于证据运用的方法规律与规则
关于证据运用的方法规律与规则
证据是指用来支持或证明某个观点、主张或结论的信息或事实。在法律领域中，证据是裁判的重要依据；在科学研究中，证据是验证假设或理论的基础；在商业决策中，证据是制定策略和预测市场趋势的关键。因此，正确运用证据是非常重要的。
在运用证据时，首先要明确自己的目标或要证明的观点。然后，根据目标选择适当的证据来源。证据来源可以是实验数据、文献资料、专家意见、统计数据等。不同的领域和目标需要不同类型的证据来源。
证据的可靠性和有效性也是需要考虑的因素。可靠的证据应当具备真实性、可信度、客观性和公正性。为了确保证据的可靠性，可以采取以下方法和规则：
1. 多样性原则：尽量收集多样化的证据来源，避免仅凭一种证据做出决策或论断。不同来源的证据可以互相印证，增加信服力。
2. 重复性原则：重复实验或观察是确保证据可靠性的重要手段。重复实验可以验证结果的稳定性和一致性，减少实验误差。
3. 代表性原则：选择具有代表性的样本或数据，以确保证据具有普遍性和广泛适用性。样本的选择应当尽量避免偏差，以免结果不具有说服力。
4. 时间性原则：证据的时效性也是需要考虑的因素。过时的证据可能不再具备参考价值，因此在运用证据时应尽量选择最新的数据和研究成果。
证据的解释和分析也是关键的环节。在运用证据时，应当注重对证据的解读和分析，避免歧义和错误的推论。对于统计数据，应当注意样本大小、抽样方法和统计方法的合理性。对于文献资料和专家意见，应当理性思考、客观评估，并注意可能存在的偏见和利益关系。
透明和公正的运用证据也是非常重要的。在论文、报告或决策中，应当清晰地呈现证据，包括具体数据、引用来源和分析方法。同时，应当尊重他人的知识产权和权威性，避免抄袭和不当引用。
证据法的基本原则
证据法的基本原则
证据法的基本原则包括以下几点：
1. 真实原则：证据必须是真实可靠的，不能基于虚假或捏造的信息。
2. 合法原则：证据必须通过合法的方式获取，不能通过非法手段获得的证据是无效的。
3. 充分性原则：证据必须充分地支持对事实的认定，不能存在重大遗漏或不完整的情况。
4. 直接性原则：证据应直接证明与争议相关的事实，而非通过推理或推断来间接证明。
5. 相关性原则：证据必须与争议事实具有一定的相关性和关联性，不能是无关的或不相关的证据。
6. 公正原则：证据必须是公正的，不能存在偏见、歧视或偏向某一方的情况。
7. 自由原则：证据应以自愿的方式提供，当事人具有自由选择提供证据的权利。
8. 重复审查原则：证据应经过重复审查和核实，确保其真实性和可靠性。
9. 独立性原则：证据应该是独立的，不能存在过度依赖或过度倚重某一证据的情况。
10. 公正公开原则：证据的收取和运用应当公正公开，对证据的使用应当进行公正的评判和权衡。
第四章循证医学证据评价
临床病人或社区居民为研究对象，开展的临床诊断、治
疗、预防和干预等的随机对照试验、队列研究或病例对
照研究等，获取原始资料，并进行分析、总结后，获得
的研究证据。
2.
这类证据数量庞大，更新速度快。
三、证据的分类
2. 二次研究证据（secondary research evidence） 是指 通过全面收集某一问题的所有原始研究证据文献，应用 系统评价、Meta分析等方法进行严格评价、分析处理、 综合评估后形成的证据。 这类证据是对多个原始研究证据再加工后得到的更 高层次证据，因此，更新速度较原始研究慢，数量也少 于原始研究。
通过证据真实性、临床重要性、适用性评价，再决定应 用哪类药物进行治疗。
结束语
循证医学证据是开展循证医学实践的基础与核心，证据 质量的高低直接影响循证决策的科学性和正确性。
证据质量的评价包括证据的真实性、临床重要性和适用 性三个基本要素，可根据证据类型不同选择不同的工具进行 评价。
思考题
1. 证据分类、分级的意义是什么? 2. 证据分类依据有哪些? 3. 根据GRADE系统，研究证据可分为哪些等级和推荐强度？ 4. 证据评价的三个基本要素是什么？ 5. 影响证据质量升高和降低的因素有哪些？
2. 二次研究证据的评价工具
（1）系统评价/Meta分析的评价工具
AMSTAR量表 AMSTAR量表包括如下11个条目，每个条目均采用
《循证医学》第四章证据评价的基本原则和方法
室
研究设计
Evidence-based Medicine
研究对象
终点指标获取方法
结果的分析方法
质量控制
结果表达
卫生经济学
研究结论
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 预
二、证据评价的基本方法
防
医 学
1、证据的真实性和相关性（初筛）
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 预
2、研究证据的类型（初筛）
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 3、针对证据类型进行评价（评价）
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治
医
学
院
预 三、证据评价的注意事项
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
第四章证据法原理
第四章 证据法原理
一、我国诉讼认识论：辩证唯物主义认识论 我国诉讼认识论： 1、基本内容 、 （1）存在是客观存在的 ） （2）认识的必要性 ） 错觉.doc （3）认识的有限性错觉 ）认识的有限性错觉 （4）真理的绝对性与相对性 ）
2、诉讼认识的要素 、 （1）诉讼认识的主体 ） 控方、辩方、裁判方——证明主体 控方、辩方、裁判方 证明主体 （2）诉讼认识的客体 ） 案件事实——证明对象 案件事实 证明对象 （3）诉讼认定的原则 ） 证据裁判原则
3、诉讼认识的方法 、 逻辑推源自文库、经验法则、 逻辑推理、经验法则、推定和司法认知 5、诉讼认识的标准：证明标准 、诉讼认识的标准：
二、诉讼价值论 （一）法律多元价值论 1、工具价值：客观真实、秩序 、工具价值：客观真实、 2、内在价值：权利保障（如无罪推定、举 、内在价值：权利保障（如无罪推定、 证责任）、程序正义（如非法证据排除规则） ）、程序正义 证责任）、程序正义（如非法证据排除规则） 3、经济效益价值：效率（如举证期限） 、经济效益价值：效率（如举证期限）
2、形式理性观 、 （1）认识活动在诉讼中不具有决定性意义 ） 诉讼的目的为解决争端（调解、辩诉交易） ①诉讼的目的为解决争端（调解、辩诉交易） 诉讼是在程序规范下进行的活动（ ②诉讼是在程序规范下进行的活动（逾期证 据） 诉讼涉及证明活动， ③诉讼涉及证明活动，而证明活动不完全等 于认识活动 （2）诉讼事实即法律事实 ） 3、程序正义论 、
一、我国诉讼认识论：辩证唯物主义认识论 我国诉讼认识论： 1、基本内容 、 （1）存在是客观存在的 ） （2）认识的必要性 ） 错觉.doc （3）认识的有限性错觉 ）认识的有限性错觉 （4）真理的绝对性与相对性 ）
2、诉讼认识的要素 、 （1）诉讼认识的主体 ） 控方、辩方、裁判方——证明主体 控方、辩方、裁判方 证明主体 （2）诉讼认识的客体 ） 案件事实——证明对象 案件事实 证明对象 （3）诉讼认定的原则 ） 证据裁判原则
3、诉讼认识的方法 、 逻辑推源自文库、经验法则、 逻辑推理、经验法则、推定和司法认知 5、诉讼认识的标准：证明标准 、诉讼认识的标准：
二、诉讼价值论 （一）法律多元价值论 1、工具价值：客观真实、秩序 、工具价值：客观真实、 2、内在价值：权利保障（如无罪推定、举 、内在价值：权利保障（如无罪推定、 证责任）、程序正义（如非法证据排除规则） ）、程序正义 证责任）、程序正义（如非法证据排除规则） 3、经济效益价值：效率（如举证期限） 、经济效益价值：效率（如举证期限）
2、形式理性观 、 （1）认识活动在诉讼中不具有决定性意义 ） 诉讼的目的为解决争端（调解、辩诉交易） ①诉讼的目的为解决争端（调解、辩诉交易） 诉讼是在程序规范下进行的活动（ ②诉讼是在程序规范下进行的活动（逾期证 据） 诉讼涉及证明活动， ③诉讼涉及证明活动，而证明活动不完全等 于认识活动 （2）诉讼事实即法律事实 ） 3、程序正义论 、
循证医学-证据评价的基本原则与方法-研
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案研究目的设计方案病因研究队列研究病例对照研究试验性研究横断面研究临床疗效研究试验性研究rct诊断试验评价横断面研究预后研究队列研究随访研究疾病在人群中的分布横断面研究特殊病例描述和介绍个案报告病例分析证据评价的基本方法初筛临床研究证据的真实性和相关性确定研究证据的类型根据研究证据类型进行评价不同的研究设计采用不同的原则进行评价正确认识阴性结果
循证医学证据评价的基本原则与方法
南昌大学公共卫生学院 黄 鹏
证据评价的意义与基本要素
证据评价的意义
证据 政府 公众 患者 医生 专家
证据不一定都是真实的… 证据不一定都是重要的… 证据不一定都是适用的…
证据评价的基本要素
内部真实性
---结果能否/或者在多大程度上反映真实情况？ 影响因素： （1）研究设计：直接决定结果的内部真实性 （2）研究对象：选择偏倚；混杂偏倚 （3）研究环境：信息偏倚 （4）数据分析：统计方法
个别
一般
临床重要性
---结果是否具有临床的实际应用价值？ 新药 新诊断方法 VS VS 传统药物 传统诊断方法
能力的差异的确值得应用吗？
外部真实性（适用性）
---结果外推到其他人群的能力
一般
个别
内部真实性和外部真实性 是什么关系？…..
循证医学证据评价的基本原则与方法
南昌大学公共卫生学院 黄 鹏
证据评价的意义与基本要素
证据评价的意义
证据 政府 公众 患者 医生 专家
证据不一定都是真实的… 证据不一定都是重要的… 证据不一定都是适用的…
证据评价的基本要素
内部真实性
---结果能否/或者在多大程度上反映真实情况？ 影响因素： （1）研究设计：直接决定结果的内部真实性 （2）研究对象：选择偏倚；混杂偏倚 （3）研究环境：信息偏倚 （4）数据分析：统计方法
个别
一般
临床重要性
---结果是否具有临床的实际应用价值？ 新药 新诊断方法 VS VS 传统药物 传统诊断方法
能力的差异的确值得应用吗？
外部真实性（适用性）
---结果外推到其他人群的能力
一般
个别
内部真实性和外部真实性 是什么关系？…..
循证医学——证据评价的基本原则和方法
交叉试验原始研究证据
对两组受试者使用两种不同的处理措施，观 察一段时间后，再将处理措施相互交换，然后对 比分析结果的设计方法。
对象1 对象2 A B A B
洗脱期
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。 也可应用于预防药物的效果观察。
队列研究原始研究证据
按获得渠道分类：
公开发表的临床研究证据 灰色文献
在研的临床研究证据
网上信息
按研究方法分类 1、原始研究证据（Primary research evidence） 对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预 防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据， 进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。 包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
系统评价要随着新的临床研究结果的出现及时更新，随 时为临床实践和卫生决策提供尽可能接近真实的科学证据， 是循证医学临床实践中重要的决策依据
第四章 证据评价的基本原则和方法
第一节 证据的分类与分级
按研究方法分类：
原始临床研究证据 二次临床研究证据
按用户需要分类：
系统评价 临床实践指南 临床决策分析
按研究问题分类：
病因临床研究证据 诊断临床研究证据
循证医学_证据评价的基本原则和方法
第三节 证据评价的基本内容和方法
二、证据评价的基本方法 1、证据的真实性和相关性（初筛）
第三节 证据评价的基本内容和方法
2、研究证据的类型（初筛）
第三节 证据评价的基本内容和方法
3、针对证据类型进行评价（评价）
三、证据评价的注意事项
方法学评价是基础 证据的真实性是重点 选择恰当的评价指标 力求全面系统 实事求是 正确认识阴性结果
随机对照试验必须是包括至少一个试验组和一 个对照组的临床试验，对试验组与对照组同时进行 登记和随访研究，病人接受哪种治疗方案完全采用 随机过程。
目前国际上就一些常见疾病开展了国际性的大 规模的随机对照试验，其中较为著名的是HOT试验 （Hypertension Optimal Treatment，高血压最佳 治疗方案随机对照试验)。
按获得渠道分类：
公开发表的临床研究证据 灰色文献 在研的临床研究证据 网上信息
按研究方法分类
1、原始研究证据（Primary research evidence）
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预 防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据， 进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、 前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对 照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述 性研究等。
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
五、证据评价的步骤-明确证据的类型
要明确该研究的目的和要解决的临床问题是什么？这可通
过阅读文章的摘要，必要时文章正文的前言以确定研究的
目的。
一般来说，原始研究回答的主要临床问题有四类：病因、 诊断、治疗和预后。
不同的临床问题其研究设计方案是不同的。 不同的研究设计其产生证据级别是不同的。
五、证据评价的步骤-评价工具
不同的研究类型、设计方案，评价标准不同、
内容和侧重点不同，具体评价方法，以后各论
讲述
五、证据评价的基本步骤-注意事项
方法学评价是基础：研究设计直接决定证据的级别。
证据的真实性是评价重点：不真实，就无所谓重要和适用。
要选择恰当的评价指标：要做到“门当户对”。 评价力求全面系统：针对研究的全过程进行评价。 评价要实事求是：任何研究都会有缺陷和不足，应合理评 估其作用和不足。
三、最佳证据的基本要素
三、最佳证据的基本要素
证据评价（最佳证据）的基本要素
真实性 重要性 适用性
三、最佳证据的基本要素—真实性
真实性（validity) ：结果能否/或者在多大程度上反映真实 情况？ 个别 一般 影响因素： 设计方案，对照组及研究对象（诊、入、排等标准） 干预措施科学、有效、安全、伦理
患者，男性，75岁，既往有高血压史，无2型糖尿
病、高脂血症病史。
最近有一次短暂性脑缺血性（TIA）,诊断为严重
颈动脉狭窄，进行了颈动脉内膜切除术。
就诊时，他带来了一份从网略上下载的文章，描
述了应用他汀类药物对预防脑卒中的好处。
他想知道这种药物是什么，他能否用这种药物？
三、最佳证据的基本要素
针对研究的问题，作者作出了什么结论？
研究结论的引述是否根据研究分析的结果？ 你同意这个结论吗？
例1： 原文题目《银屑病发病与血型的关系探讨》
作者对64例银屑病患者进行血型观察，其中O型血30例，A型血17例，
B型血17例，AB型血0例。作者通过计算不同血型所占的比例，认为银 屑病的发病与血型有明显的关系。
来 法律、法 源 规、报告
关注宏观 特 层面，侧重国 点 计民生，解决 复杂重大问题
二、证据的分级
20世纪60年代，Campbell和Stanley首次提出研究 证据的分级思想，并引入内部真实性和外部真实
性的概念；
1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian
Task Force on the Periodic Health Examination）首次对
根据常识，正常人群中的血型构成存在较大差异，AB型所占的比例就
是最少，作者仅根据自己调查的银屑病人血型构成相差悬殊的情况， 并不能说明银屑病人与正常人群在血型构成上存在差异，作出结论也
是没有说服力的。
正确的做法应建立正常对照组，调查正常人群的血型分布情况，并与 银屑病人的血型分布情况进行比较。
在病例-对照研究，对照组是否合适？
是否有什么措施去避免或解决这些偏倚？ 这些偏倚是否危害到该研究的内部有效性？
该研究是否考虑到样本量的推算？
研究功效是否被阐明？ 样本量是否足以检测有意义的区别 ？
统计学方法是否被阐明？
作者使用什么统计方法？ 该方法是否适合研究的问题和资料？ 是否提供了可信区间？ 如果统计学分析的结果支持无效假说，是否 提供了该研究的功效？
度沿用2004年的标准。
推荐级别 强 弱
具体描述 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利 利弊不确定或无论质量高低的证据均显 示利弊相当
强推荐的含义：对患者来讲，大多数患者会采纳推荐方案；对临床医 生，多数患者应该接受该推荐方案。 弱推荐的含义：对患者来讲，多数会采纳，也有相当一部分患者不采 用；对医生来讲，应该认识到不同患者有各自适合的方案，帮助患者 作出体现其价值观和意愿的决定。
制定出国际统一的证据质量分级和推荐强度系统，并于 2004年正式推出。
2008年，GRADE工作组在BMJ上发表了6篇文章 ，介绍GRADE标准及GRADEpro；
2011年，更新了6篇文章，将其扩展为22篇，发表
在了Journal of Clinical Epidemiology 上；
2011年， GRADE证据分级进行了更新，推荐强
研究证据进行分级并给出了推荐意见。
几个相对较为规范、经典的分级标准
二、证据的分级——证据金字塔
2001年—美 国纽约州立 大学下州医
学中心—证
据金字塔— 简洁直观， 传播广泛
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预防医学教研室
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二、证据的分级—牛津大学循证医学中心标准
2001年发表，首次在证据分级的概念上整合了分类概念，设计治疗、 预防、病因、危害、预后、诊断、经济学分析7个方面 公认的经典标准，教科书和期刊中使用广泛 过于复杂，初学者难以理解和掌握
随机对照试验 ：判断某干预因素（如治疗）的效果……
该研究所演绎的总体人群是什么？
样本结构是什么？ 样本结构能否准确代表该研究的总体人群？ 用什么方法抽样？ 是否存在抽样偏倚？ 如果有偏倚，它是否危害到研究结果的外部有效 性？
研究因素是什么？
研究因素是什么？ 如何测量这些研究因素？ 这些测量方法是否有误？ 如果有误，是否会对结果造成明显的偏倚？
他想知道这种药物是什么，他能否用这种药物？
一、证据的分类—研究方法
对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、
预防、治疗和预后等试验研究所获得的第
一手数据，进行统计学处理、分析、总结 尽可能全面地收集某一问题的全部原始研 后得出的结论。 究证据，进行严格评价、整合处理、分析 总结所得出的综合结论，是对多个原始研 究证据再加工后得到的更高层次的证据。
循证医学实践的步骤
第四章
临床证据评价
内容与要求
证据的分类 证据的分级 最佳证据的基本要素 证据评价的具体内容
பைடு நூலகம்
掌握：证据的分级；最 佳证据的基本要素；
熟悉：证据评价的基本 步骤；
证据评价的基本步骤
了解：证据评价的具体 内容。
证据评价的意义
证据 医生 专家 患者
政府
公众
结局因素是什么？
结局因素是什么？ 是否所有相关的结局因素均被考虑到？ 如何测量这些结局因素？ 是否存在测量误差？ 被遗漏的结局因素是否重要？ 测量的误差是否使结果产生明显的偏倚？
该研究中是否可能存在偏倚？
有无选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚？
在实验性研究，病例如何分组？
在队列研究，有多少完成随访？
终点指标特异、灵敏、测量可行且客观
实施及结果测量、分析和报告采用盲法 偏倚分析处理方法及临床依从性 资料收集、整理、统计分析合适
三、最佳证据的基本要素—重要性
临床重要性（importance）：评价其有无临床应用价值和
意义
影响因素： 诊断研究：提高了多少灵敏度、特异度、准确度；临床预 测价值及似然比 治疗性研究：提高多大疗效、安全性、利弊比值、成本效 果 预后性研究：有利有害因素各是什么？各有多大贡献 应有定性、定量指标证明其临床重要性程度
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一、证据的分类—使用情况
政策制定者 研究者 卫生保健人员 患者和公众 政府官员、 基础、临 临床医生、 普通民众、患 人 机构负责人、 床、教学研究 护士、医学技术 病人群和健康人 群 团体领袖等 者等 人员等 群 科普材料、健 原始研究 二次证据为 康教育材料、大 证据为主（原 主（指南、摘要、 众媒体为主（电 始研究、方法 手册等） 视、广播、网络、 学研究等） 报纸） 关注中观 关注微观层 关注微观层面， 层面，侧重科 面，侧重实际应 侧重个人保健， 学探索，解决 用，解决专业问 解决自身问题 研究问题 题
五、证据评价的步骤-明确证据的类型
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
研究目的
病因研究 临床疗效研究 诊断试验评价 预后研究
设计方案
队列研究、病例对照研究、试验 性研究、横断面研究 试验性研究（RCT） 横断面研究 队列研究、随访研究
疾病在人群中的分布
特殊病例描述和介绍
横断面研究
个案报告、病例分析
正确认识阴性结果：要注意区别真阴性和假阴性。
以论文为例的证据评价实例
文章的研究策略是什么？
该研究策略用于解答作者提出的研究问题是否恰当？ 如果不恰当，这个研究所产生的结果有多大的价值？
常用的研究策略包括
病例系列报告（临床分析） ： 报告经验，不解答问题或验证假说……
横断面研究 ：确定某个健康问题的强度…… 队列研究和病例-对照研究 ：因果关系的推断……
四、证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？
研究设计：是否科学、可行？
研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入
选和排除标准？
观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否
合理？测量是否可靠？
结果分析：统计方法是否恰当？偏倚的处理是否考 虑？
质量控制：针对可能的偏倚采取了那些预防措施？ 结果表达：效果如何？不良反应多大？不足之处？ 卫生经济：是否进行成本-效果，效益，效用分析？ 研究结论：是否回答了假说？结论是否可以外推？ 与他人的结果是否一致？
二、证据的分级—— GRADE标准
针对当前证据分级与推荐意见存在的不足， 2000年，包括 WHO在内的19个国家和国际组织共同创立“推荐分级的
评价、制定与评估”(Grading of Recommendations
Assessment，Development and Evaluation，GRADE)工作 组，由67名包括临床指南专家、循证医学专家、各个标准 的主要制定者及证据研究人员构成。
例2：原文题目《肝炎灵联合丹参注射液治疗慢性乙型肝炎60例》， 慢性乙型肝炎病人随机分为两组，治疗组60例，接受肝炎灵与丹参注 射液联合治疗，对照组44例，接受肌苷、维生素C的治疗，两组在性 别、年龄、病程、病情等方面均无显著性差异。比较两组肝功能指标 恢复正常率，得出结论：两药联合应用治疗慢性乙型肝炎有良好的协 同作用。
五、证据评价的基本步骤
确定评价目的 研究证据的初筛
目的不同，评价内容 和重点也不同 真实性、相关性
明确研究证据的类型 合理选择评价工具
五、证据评价的步骤-初筛
表 初筛临床研究证据的真实性和相关性 是 继续 继续 暂停 否 停止 停止 继续 这篇文章是否值得花时间精读 这篇文章是否来自同行评审（peer--reviewed）的杂志 这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实可 应用于你的患者 该研究是否由某个组织所倡仪，其研究设计或结果是否可能 因此受影响 阅读这篇文章摘要的结论部分，确定相关性 如果文章提供的信息是真实的，对我的患者的健康有无直接 影响，是否为患者所关心的问题 是否为临床实践中常见的问题，文章中涉及的干预措施或试 验方法在我的医院是否可行 如果文章提供的信息是真实的，是否会改变现有的医疗实践 继续 继续 继续 停止 停止 停止
评价：这是第一个从使用者角度制定的综合性证 据分级和推荐强度标准，以易于理解、方便使用 为特点。
认可度：由于其更加科学合理，过程透明，适用 性强，目前包括WHO和Cochrane协作网在内的74 个国际组织、协会已经采纳GRADE标准，已成为 证据发展史上的里程碑事件。
三、最佳证据的基本要素
三、最佳证据的基本要素—适用性
外部真实性（适用性/applicability ）：证据应用时的核心
影响因素：
病人实际病况、医疗条件 、医务人员知识技能水平 经济性：患者、家庭、社会、医疗服务提供者、医疗费 用支付者的能力——价格低廉、安全性及有效性
患者接受程度 具体问题具体分析
证据不一定都是真实的…
证据不一定都是重要的…
证据不一定都是适用的…
患者，男性，75岁，既往有高血压史，无2型糖尿
病、高脂血症病史。
最近有一次短暂性脑缺血性（TIA）,诊断为严重
颈动脉狭窄，进行了颈动脉内膜切除术。
就诊时，他带来了一份从网略上下载的文章，描
述了应用他汀类药物对预防脑卒中的好处。
从文中可以看出，原作者的目的是想通过两药合用看是否能增加单用 药的疗效，但对照组却选择了不相干的肌苷和维生素治疗。