4第四章-证据评价及应用的基本原则与方法1803
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循证医学-证据评价的基本原则与方法-研ppt课件
分析：此实验涉及两个因素，即“激素用与否”和“补骨1号用与 否”，如果这两个因素不是互相独立的，存在着交互作用，则第三 组的效应就包括激素的效应，补骨1号的效应，以及它们共同作用的 效应，本实验只安排了激素组，并没有安排单用补骨 1号组，因而在 实际分析时就不能将两因素之间可能存在的交互作用的效应反映出 来，而有可能将其交互作用的效应归结为单用补骨 1号的效应。 应再安排一组单用补骨1号组，这样就有四个组，为两个因 素各有两个水平的四种组合，这样的设计类型为两因素析因设计， 不仅可以分析出各因素单独的效应，而且可以分析出因素之间可能 存在的交互作用的效应大小。
用。
从文中可以看出，原作者的目的是想通过两药合用看是否能增加 单用药的疗效，但对照组却选择了不相干的肌苷和维生素治疗。即使 通过分析治疗组比对照组疗效好，也不能得出两药合用比单用其中一 种药疗效好的结论，因为原作者对对照组的处理与实验设计的目的不 符，并没有用单用肝炎灵作为对照。结论仅是作者的主观臆断，是没 有说服力的。
举例
原文题目：《补骨1号对大鼠类固醇性骨质疏松的作用》，24 只大鼠随机分成3组，每组8只。一组：正常对照组（用生理盐 水灌胃），二组：激素组（氢化可的松灌胃），三组：补骨1 号合用激素组（氢化可的松灌胃的同时加用补骨1号）。实验 一段时间后，测定骨小梁面积等定量指标，经分析，认为补骨 1号有防治类固醇性骨质疏松的作用。
统计学方法是否被阐明？
作者使用什么统计方法？ 该方法是否适合研究的问题和资料？ 是否提供了可信区间？ 如果统计学分析的结果支持无效假说，是否提供了 该研究的功效？
针对研究的问题，作者作出了什么结论？
研究结论的引述是否根据研究分析的结果？ 你同意这个结论吗？
《循证医学》第四章-证据评价的基本原则和方法上课讲义
长
治 其他设计原始研究证据
医
学
院
预
防
医
学
非随机同期对照试验
教
研 室
非同期随机对照试验
Evidence-based Medicine
叙述性研究
病例分析，个案报告，专家意见、评论以及评述等
长
治 医
二次研究证据（Secondary research evidence）
学
院
预
防
医 学
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究
教 研
证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得
室 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后
得到的更高层次的证据。
Evidence-based Medicine
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床
学 教
程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两
研 室
组的疾病效应的一种流行病学方法。
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控
制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究 中的常用方法。
Evidence-based Medicine
产生的证据和论证强度逊于RCT，但可行性好， 是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方 案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
研究。
长
治 横断面调查设计原始研究证据
医
学
院
预
防 医
也叫现况调查，是研究者在某个时点或较短
学 教
时间内调查和收集某个特定人群中的疾病或健康
研 状况，了解其与某些因素的相关关系。
室
Evidence-based Medicine
用于：了解疾病的现况，描述疾病在人群中的分布。
循证医学-循证医学证据评价的基本原则与方法
• （三）适用性 • 定义: • 证据地适用性（applicability）即
外部真实性（external validity）,是指研究结果在目地群 以及日常临床实践能够重复再现地 程度,或者研究过程及其预后与临床 实践日常模式间地相似程度。
– 影响因素:
– 研究群与其它群地特征差异,研究对象类 型以及社会环境与经济等因素,增加研究 对象地代表性可以适当提高外部真实性。
– 评价要点:
– 着重关注证据所涉及研究对象地代表性 及其与拟应用对象在口社会学特征与临 床特征上地相似性,拟应用对象所处环 境是否与产生证据地环境相匹配,包括 力,技术与设备条件等方面。
第三节 证据评价地具体内容与
基本步骤
一,证据评价地具体内容
• （一）研究目地 • （二）研究设计 • （三）研究对象 • （四）观察或测量
强度 – 1992年AHCPR证据分级及推荐强度 – 1996年NEEBGDP证据分级
• 2001年SIGN证据分级与推荐强度 • 2001年牛津证据分级与推荐强度 • 2001年美纽约州立大学医学心提出地证
据金字塔 • 2004年GRADE证据分级与推荐强度等
• （二）牛津证据分级及推荐强度
•
• ③若该研究证据是真实可靠地,是否 有可能改变现有地医疗实践方式。
• （三）确定研究证据地类型 • 表4-2 研究内容与研究设计类型（方案）
• （四）合理选择评价工具 • 1.原始研究地评价工具 • 随机对照试验地报告质量评价工具有
CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT）;
循证医学
第四章 证据评价地基本
原则与方法
《循证医学》第四章证据评价的基本原则和方法
3、确定检索方法，制定检索表达式
4、分析检索结果，进行反馈调整
长 治
分析临床问题，明确检索需求
医
学
院 预
问题的PICO模式
防
医 例如：某临床医生对社区获得性肺炎成年病人应使用何种
学 教
抗生素进行治疗效果好而且成本低感到困惑而需要这方面
研 信息时，可将问题分解如下：
室
Evidence-based Medicine
室
对象1 A
A
对象2 B
B 洗脱期
Evidence-based Medicine
适用于观察慢性疾病的治疗效果，特别适用于 临床症状或体征在病程中反复出现的慢性疾病。
也可应用于预防药物的效果观察。
长
治 队列研究原始研究证据
医
学
院
预
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为
防
医 研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 预
2、研究证据的类型（初筛）
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治 医
第三节 证据评价的基本内容和方法
学
院 3、针对证据类型进行评价（评价）
预
防
医
学
教
研
室
Evidence-based Medicine
长
治
医
学院预 三、证据评源自的注意事项学院预
循证医学实践的最佳证据
防
医
一种全新的文献综合评价临床研究方法，是针
学
教 对某一临床具体问题（疾病/干预措施），系统全
关于证据运用的方法规律与规则
关于证据运用的方法规律与规则证据是指用来支持或证明某个观点、主张或结论的信息或事实。
在法律领域中，证据是裁判的重要依据；在科学研究中，证据是验证假设或理论的基础；在商业决策中，证据是制定策略和预测市场趋势的关键。
因此，正确运用证据是非常重要的。
在运用证据时，首先要明确自己的目标或要证明的观点。
然后，根据目标选择适当的证据来源。
证据来源可以是实验数据、文献资料、专家意见、统计数据等。
不同的领域和目标需要不同类型的证据来源。
证据的可靠性和有效性也是需要考虑的因素。
可靠的证据应当具备真实性、可信度、客观性和公正性。
为了确保证据的可靠性，可以采取以下方法和规则：1. 多样性原则：尽量收集多样化的证据来源，避免仅凭一种证据做出决策或论断。
不同来源的证据可以互相印证，增加信服力。
2. 重复性原则：重复实验或观察是确保证据可靠性的重要手段。
重复实验可以验证结果的稳定性和一致性，减少实验误差。
3. 代表性原则：选择具有代表性的样本或数据，以确保证据具有普遍性和广泛适用性。
样本的选择应当尽量避免偏差，以免结果不具有说服力。
4. 时间性原则：证据的时效性也是需要考虑的因素。
过时的证据可能不再具备参考价值，因此在运用证据时应尽量选择最新的数据和研究成果。
证据的解释和分析也是关键的环节。
在运用证据时，应当注重对证据的解读和分析，避免歧义和错误的推论。
对于统计数据，应当注意样本大小、抽样方法和统计方法的合理性。
对于文献资料和专家意见，应当理性思考、客观评估，并注意可能存在的偏见和利益关系。
透明和公正的运用证据也是非常重要的。
在论文、报告或决策中，应当清晰地呈现证据，包括具体数据、引用来源和分析方法。
同时，应当尊重他人的知识产权和权威性，避免抄袭和不当引用。
正确运用证据需要遵循一定的方法规律和规则。
选择适当的证据来源，确保证据可靠性和有效性，进行合理解读和分析，并以透明和公正的方式呈现证据。
只有这样，我们才能在各领域中做出准确、科学和可信的决策和结论。
循证医学-证据评价的基本原则与方法-研
5、是否为临床实践中常见问题，涉及的干预措施或试 是否为临床实践中常见问题， 验方法在你的医院是否可行？ 验方法在你的医院是否可行？ 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到， 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇到，且研究 的干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行，这样的文 的干预措施或试验方法在你的医院也有条件实行， 章值得深入阅读。 章值得深入阅读。
相关性
4、如果研究证据提供的信息是真实的，是否为你的患者 如果研究证据提供的信息是真实的， 所关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 所关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。 例如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法，脑卒中患 例如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法， 者偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 者偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 但对于患者、医生来说， 但对于患者、医生来说，可能更关心的是经过治疗后偏瘫肢 体的肌力是否改善、能否活动， 体的肌力是否改善、能否活动，因此该研究提供的信息并不 是你的患者所关心的问题。 是你的患者所关心的问题。
3、该研究是否由某个组织所倡议，导致其研究设计或结果 、该研究是否由某个组织所倡议， 可能受到影响？ 可能受到影响？ 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 这个问题主要考虑研究资金的来源可能导致的偏倚。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。 大多数杂志要求研究人员说明研究资金的来源。 如果一个研究有药厂或其它商业组织资助， 如果一个研究有药厂或其它商业组织资助，应要求研究 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。 人员保证其研究的设计和结果并未因此而受到影响。
循证医学-证据评价的基本原则与方法-研
相关性
4、如果研究证据提供的信息是真实的，是否为你的患者所 关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。例 如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法，脑卒中患者 偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 但对于患者、医生来说，可能更关心的是经过治疗后偏瘫肢 体的肌力是否改善、能否活动，因此该研究提供的信息并不 是你的患者所关心的问题。
举例
原文题目：《肝炎灵联合丹参注射液治疗慢性乙型肝炎60例》，慢性 乙型肝炎病人随机分为两组，治疗组60例，接受肝炎灵与丹参注射液 联合治疗，对照组44例，接受肌苷、维生素C的治疗，两组在性别、 年龄、病程、病情等方面均无显著性差异。比较两组肝功能指标恢复 正常率，得出结论：两药联合应用治疗慢性乙型肝炎有良好的协同作
分析：根据常识，动物的进食量对体重的增长具有重要作用，如 果不同组小鼠进食量不同，即使分析出各组小鼠体重增加量不同， 仍不能说明单是酒精的作用。 应在实验设计时，结合专业知识，考虑重要的非实验因素对 实验结果可能带来的影响，以免因考虑不周，到实验结束时无法 弥补而导致整个实验的失败。本资料在实验设计时，应考虑小鼠 进食量不同对体重增加量可能带来的影响，在实验时记录小鼠每 天的进食量，这样可通过协方差分析，消除各组小鼠进食量不同 所造成的影响，从而更清楚地表现不同浓度酒精对小鼠体重增加 量的影响。
用。
从文中可以看出，原作者的目的是想通过两药合用看是否能增加 单用药的疗效，但对照组却选择了不相干的肌苷和维生素治疗。即使 通过分析治疗组比对照组疗效好，也不能得出两药合用比单用其中一 种药疗效好的结论，因为原作者对对照组的处理与实验设计的目的不 符，并没有用单用肝炎灵作为对照。结论仅是作者的主观臆断，是没 有说服力的。
循证医学_证据评价的基本原则和方法
二次研究证据（Secondary research evidence）
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究 证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后 得到的更高层次的证据。
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床 决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及 卫生经济学研究等。
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫
生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
第二节 证据评价的意义和基本要素
一、证据评价的意义
减少查找证据的时间，提高工作效率 提供可靠依据，提高医疗质量
第四章循证医学证据的评价
2020/12/1
7
三、证据的分类
（二）按照使用证据者的需求分类
1.系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
2020/12/1
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三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
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（2）非随机对照试验的评价工具
MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS）
评价指标共12条，每一条分为0～2分。 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8 条一起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分； 2分表示报道了且提供了充分的信息
根据检索到的证据类型看，只有一个属于二次研究证据 （单用雌激素的一项系统综述，其他均为随机对照试验，是 原始研究证据等级 1b级，质量较高；
根据GRADE证据分级标准，单用孕激素在改善血管收缩症 状方面，是高质量的。
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证据评价、应用：
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表4-6 MINORS评价条目
2020/12/1
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（3）观察性研究常用的评价工具
Ø NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。
Ø AHRQ横断面研究评价标准：美国卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。
(循证医学课件)第4章证据评价的基本原则与方法
➢所选择的研究设计方案是否优于以往相 类似或相同问题的研究设计。
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
（三）研究对象
➢目标人群定义是否明确； ➢研究对象有无公认的或金诊断标准以及恰当的
纳入标准与排除标准； ➢样本的代表性如何； ➢样本量是否足够； ➢研究对象分组是否保证了组间均衡可比。
（四）观察或测量
➢研究变量有无明确的定义； ➢是否采用客观指标； ➢变量的测量方法是否恰当； ➢结局变量是否明确、有无准确定义，是中间性
➢二次研究证据是指——
在全面收集针对某一问题的所有原始研究证据的基 础上，应用科学的标准，经严格评价、整合处理、 分析总结而形成的研究报告。
它是对原始研究证据进行二次加工后得到的更高层 次的研究证据。
但其质量取决于原始研究证据的水平。
➢常见的研究方法有系统评价、临床实践指南、 临床证据手册、卫生技术评估等。
➢即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级
☻此外，还有grade证据分级标准，参见本 书其他章节。
§2 证据评价的意义与基本要素
一、证据评价的意义
☻可从来源众多、良莠不齐的海量研究证据 中查阅到所需要的信息，从而改进医生的 临床诊疗决策，提高医疗质量；
☻可为卫生行政部门决策者制定政策提供真 实、可靠的依据；
➢ 评价研究证据时务必实事求是，本着科学精 神善于发现其优点、使用其有利的部分，
➢ 同时客观估价其缺陷，以利于临床循证医学 实践中取舍。
（六）正确认识阴性结果
➢ 研究者都希望获得肯定的、有效的阳性结果。
阳性结果文章比阴性结果文章容易发表， 有较多机会发表高影响因子期刊，有更高引用率。
➢ 否定一项无效甚至有害的干预措施，其贡献不亚于肯 定一项确实有效的干预措施，
☻重点关注证据所涉及临床问题是否明确具体、所
循证医学——证据评价的基本原则和方法共29页
循证医学——证据评价的基本原则和 方法
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候ห้องสมุดไป่ตู้收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
•
6、黄金时代是在我们的前面，而不在 我们的 后面。
•
7、心急吃不了热汤圆。
•
8、你可以很有个性，但某些时候ห้องสมุดไป่ตู้收 敛。
•
9、只为成功找方法，不为失败找借口 (蹩脚 的工人 总是说 工具不 好)。
•
10、只要下定决心克服恐惧，便几乎 能克服 任何恐 惧。因 为，请 记住， 除了在 脑海中 ，恐惧 无处藏 身。-- 戴尔． 卡耐基 。
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
第四章 循证医学证据的评价
结果 研究对于结果的评价是否充分 结果发生后随访是否足够长 队列群体随访是否充分
星级数 每个条目最多一个☆
对应相关标准给出评 价但是最多两个☆ 每个条目最多一个☆
第二十七页，共44页。
AHRQ横断面研究评价标准
1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?
2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考 以往的出版物？
评价指标共12条，每一条分为0～2分。 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一 起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分
表示报道了且提供了充分的信息
第二十三页，共44页。
表4-6 MINORS评价条目
评价条目
评价内容
1.明确地给出了研究目的
描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及 相关情况
除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素 ；如果是先在计划书( protocol)中提到某个问题或因素，需给 出对应的回答
第二十二页，共44页。
（2）非随机对照试验的评价工具
MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS）
任何疗效的评估都很不 确定
推荐级别 强
具体描述
明确显示干预措施利大 于弊或弊大于利
弱
利弊不确定或无论质量
高低的证据均显示利弊
相当
第十一页，共44页。
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性，更好 地指导临床实践。
第十二页，共44页。
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
星级数 每个条目最多一个☆
对应相关标准给出评 价但是最多两个☆ 每个条目最多一个☆
第二十七页，共44页。
AHRQ横断面研究评价标准
1）是否明确了资料的来源（调查，文献回顾）?
2）是否列出了暴露组和非暴露组（病例和对照）的纳入及排除标准或参考 以往的出版物？
评价指标共12条，每一条分为0～2分。 前8条针对无对照组的研究，最高分为16分；后4条与前8条一 起针对有对照组的研究，最高分共24分。 计分方法：0分表示未报道；1分表示报道了但信息不充分；2分
表示报道了且提供了充分的信息
第二十三页，共44页。
表4-6 MINORS评价条目
评价条目
评价内容
1.明确地给出了研究目的
描述的信息可供系统评价者判断选择性报告研究结果的可能性及 相关情况
除上述偏倚外，提供的信息是否可评估存在其他引起偏倚的因素 ；如果是先在计划书( protocol)中提到某个问题或因素，需给 出对应的回答
第二十二页，共44页。
（2）非随机对照试验的评价工具
MINORS条目（methodological index for non-randomized studies，MINORS）
任何疗效的评估都很不 确定
推荐级别 强
具体描述
明确显示干预措施利大 于弊或弊大于利
弱
利弊不确定或无论质量
高低的证据均显示利弊
相当
第十一页，共44页。
五、证据的评价
（一）评价的目的
证据评价的目的是明确证据的真实性、重要性和适用性，更好 地指导临床实践。
第十二页，共44页。
四、证据的评价 （二）证据评价的基本要素
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证据不一定都是真实的…
证据不一定都是重要的…
证据不一定都是适用的…
患者，男性，75岁，既往有高血压史，无2型糖尿
病、高脂血症病史。
最近有一次短暂性脑缺血性（TIA）,诊断为严重
颈动脉狭窄，进行了颈动脉内膜切除术。
就诊时，他带来了一份从网略上下载的文章，描
述了应用他汀类药物对预防脑卒中的好处。
五、证据评价的步骤-明确证据的类型
要明确该研究的目的和要解决的临床问题是什么？这可通
过阅读文章的摘要，必要时文章正文的前言以确定研究的
目的。
一般来说，原始研究回答的主要临床问题有四类：病因、 诊断、治疗和预后。
不同的临床问题其研究设计方案是不同的。 不同的研究设计其产生证据级别是不同的。
来 法律、法 源 规、报告
关注宏观 特 层面，侧重国 点 计民生，解决 复杂重大问题
二、证据的分级
20世纪60年代，Campbell和Stanley首次提出研究 证据的分级思想，并引入内部真实性和外部真实
性的概念；
1979年，加拿大定期体检特别工作组（Canadian
Task Force on the Periodic Health Examination）首次对
结局因素是什么？
结局因素是什么？ 是否所有相关的结局因素均被考虑到？ 如何测量这些结局因素？ 是否存在测量误差？ 被遗漏的结局因素是否重要？ 测量的误差是否使结果产生明显的偏倚？
该研究中是否可能存在偏倚？
有无选择偏倚、信息偏倚、混杂偏倚？
在实验性研究，病例如何分组？
在队列研究，有多少完成随访？
五、证据评价的步骤-明确证据的类型
原始研究涉及的主要临床问题及其常用的设计方案
研究目的
病因研究 临床疗效研究 诊断试验评价 预后研究
设计方案
队列研究、病例对照研究、试验 性研究、横断面研究 试验性研究（RCT） 横断面研究 队列研究、随访研究
疾病在人群中的分布
特殊病例描述和介绍
横断面研究
个案报告、病例分析
从文中可以看出，原作者的目的是想通过两药合用看是否能增加单用 药的疗效，但对照组却选择了不相干的肌苷和维生素治疗。
五、证据评价的基本步骤
确定评价目的 研究证据的初筛
目的不同，评价内容 和重点也不同 真实性、相关性
明确研究证据的类型 合理选择评价工具
五、证据评价的步骤-初筛
表 初筛临床研究证据的真实性和相关性 是 继续 继续 暂停 否 停止 停止 继续 这篇文章是否值得花时间精读 这篇文章是否来自同行评审（peer--reviewed）的杂志 这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实可 应用于你的患者 该研究是否由某个组织所倡仪，其研究设计或结果是否可能 因此受影响 阅读这篇文章摘要的结论部分，确定相关性 如果文章提供的信息是真实的，对我的患者的健康有无直接 影响，是否为患者所关心的问题 是否为临床实践中常见的问题，文章中涉及的干预措施或试 验方法在我的医院是否可行 如果文章提供的信息是真实的，是否会改变现有的医疗实践 继续 继续 继续 停止 停止 停止
终点指标特异、灵敏、测量可行且客观
实施及结果测量、分析和报告采用盲法 偏倚分析处理方法及临床依从性 资料收集、整理、统计分析合适
三、最佳证据的基本要素—重要性
临床重要性（importance）：评价其有无临床应用价值和
意义
影响因素： 诊断研究：提高了多少灵敏度、特异度、准确度；临床预 测价值及似然比 治疗性研究：提高多大疗效、安全性、利弊比值、成本效 果 预后性研究：有利有害因素各是什么？各有多大贡献 应有定性、定量指标证明其临床重要性程度
循证医学实践的步骤
第四章
临床证据评价
内容与要求
证据的分类 证据的分级 最佳证据的基本要素 证据评价的具体内容
掌握：证据的分级；最 佳证据的基本要素；
熟悉：证据评价的基本 步骤；
证据评价的基本步骤
了解：证据评价的具体 内容。
证据评价的意义
证据 医生 专家 患者
政府
公众
2019/3/20 预防医学教研室 7
一、证据的分类—使用情况
政策制定者 研究者 卫生保健人员 患者和公众 政府官员、 基础、临 临床医生、 普通民众、患 人 机构负责人、 床、教学研究 护士、医学技术 病人群和健康人 群 团体领袖等 者等 人员等 群 科普材料、健 原始研究 二次证据为 康教育材料、大 证据为主（原 主（指南、摘要、 众媒体为主（电 始研究、方法 手册等） 视、广播、网络、 学研究等） 报纸） 关注中观 关注微观层 关注微观层面， 层面，侧重科 面，侧重实际应 侧重个人保健， 学探索，解决 用，解决专业问 解决自身问题 研究问题 题
三、最佳证据的基本要素
三、最佳证据的基本要素
证据评价（最佳证据）的基本要素
真实性 重要性 适用性
三、最佳证据的基本要素—真实性
真实性（validity) ：结果能否/或者在多大程度上反映真实 情况？ 个别 一般 影响因素： 设计方案，对照组及研究对象（诊、入、排等标准） 干预措施科学、有效、安全、伦理
随机对照试验 ：判断某干预因素（如治疗）的效果……
该研究所演绎的总体人群是什么？
样本结构是什么？ 样本结构能否准确代表该研究的总体人群？ 用什么方法抽样？ 是否存在抽样偏倚？ 如果有偏倚，它是否危害到研究结果的外部有效 性？
研究因素是什么？
研究因素是什么？ 如何测量这些研究因素？ 这些测量方法是否有误？ 如果有误，是否会对结果造成明显的偏倚？
二、证据的分级—— GRADE标准
针对当前证据分级与推荐意见存在的不足， 2000年，包括 WHO在内的19个国家和国际组织共同创立“推荐分级的
评价、制定与评估”(Grading of Recommendations
Assessment，Development and Evaluation，GRADE)工作 组，由67名包括临床指南专家、循证医学专家、各个标准 的主要制定者及证据研究人员构成。
度沿用2004年的标准。
推荐级别 强 弱
具体描述 明确显示干预措施利大于弊或弊大于利 利弊不确定或无论质量高低的证据均显 示利弊相当
强推荐的含义：对患者来讲，大多数患者会采纳推荐方案；对临床医 生，多数患者应该接受该推荐方案。 弱推荐的含义：对患者来讲，多数会采纳，也有相当一部分患者不采 用；对医生来讲，应该认识到不同患者有各自适合的方案，帮助患者 作出体现其价值观和意愿的决定。
例2：原文题目《肝炎灵联合丹参注射液治疗慢性乙型肝炎60例》， 慢性乙型肝炎病人随机分为两组，治疗组60例，接受肝炎灵与丹参注 射液联合治疗，对照组44例，接受肌苷、维生素C的治疗，两组在性 别、年龄、病程、病情等方面均无显著性差异。比较两组肝功能指标 恢复正常率，得出结论：两药联合应用治疗慢性乙型肝炎有良好的协 同作用。
研究证据进行分级并给出了推荐意见。
几个相对较为规范、经典的分级标准
二、证据的分级——证据金字塔
2001年—美 国纽约州立 大学下州医
学中心—证
据金字塔— 简洁直观， 传播广泛
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预防医学教研室
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二、证据的分级—牛津大学循证医学中心标准
2001年发表，首次在证据分级的概念上整合了分类概念，设计治疗、 预防、病因、危害、预后、诊断、经济学分析7个方面 公认的经典标准，教科书和期刊中使用广泛 过于复杂，初学者难以理解和掌握
根据常识，正常人群中的血型构成存在较大差异，AB型所占的比例就
是最少，作者仅根据自己调查的银屑病人血型构成相差悬殊的情况， 并不能说明银屑病人与正常人群在血型构成上存在差异，作出结论也
是没有说服力的。
正确的做法应建立正常对照组，调查正常人群的血型分布情况，并与 银屑病人的血型分布情况进行比较。
针对研究的问题，作者作出了什么结论？
研究结论的引述是否根据研究分析的结果？ 你同意这个结论吗？
例1： 原文题目《银屑病发病与血型的关系探讨》
作者对64例银屑病患者进行血型观察，其中O型血30例，A型血17例，
B型血17例，AB型血0例。作者通过计算不同血型所占的比例，认为银 屑病的发病与血型有明显的关系。
五、证据评价的步骤-评价工具
不同的研究类型、设计方案，评价标准不同、
内容和侧重点不同，具体评价方法，以后各论
讲述
五、证据评价的基本步骤-注意事项
方法学评价是基础：研究设计直接决定证据的级别。
证据的真实性是评价重点：不真实，就无所谓重要和适用。
要选择恰当的评价指标：要做到“门当户对”。 评价力求全面系统：针对研究的全过程进行评价。 评价要实事求是：任何研究都会有缺陷和不足，应合理评 估其作用和不足。
四、证据评价的基本内容
研究目的：是否明确、重要、科学、先进、可行？
研究设计：是否科学、可行？
研究对象：定义是否明确？代表性如何？有无入
选和排除标准？
观察测量：变量的定义是否明确？指标选择是否
合理？测量是否可靠？
结果分析：统计方法是否恰当？偏倚的处理是否考 虑？
质量控制：针对可能的偏倚采取了那些预防措施？ 结果表达：效果如何？不良反应多大？不足之处？ 卫生经济：是否进行成本-效果，效益，效用分析？ 研究结论：是否回答了假说？结论是否可以外推？ 与他人的结果这种药物？