第1章药典概况

第二节 国家药品质量标准
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所作的技术规定，是 药品生产、供应、使用、检验和药政 管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行药品质量标准
1. 中华人民共和国药典，简称中国 药典
2. 国务院药品监督管理部门颁发 的药品标准
建国以来，先后出版了九版药典， 1953、1963、1977、1985、1990、 1995、2000、2005和2010年版药典， 现行使用的是中国药典（2010年版）。
3、通则
4、附录
由合并条款、组成和细则，章程和程序， USP政策，注意事项组成。
5、词汇集
2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2011 年
版，即BP（2011） 3．日本药局方 缩写JP，目前为15 版，即JP（15） 4．欧洲药典
European Pharmacopoeia，缩写Ph.Eur，目前 为第七版，欧洲药典对其成员国，与本国药典具有同 样约束力，并且互为补充 5．国际药典
由国家药品监督管理局主持编纂、 颁布、实施。
二、中国药典的基本结构和内容 药典的内容一般分为凡例、正文、
附录和索引四部分。
中国药典沿革
本版药典（一部）新增品种名单
本版药典（一部）新增与修订的附录名单
凡例
品名目次
药材和饮片
植物油脂和提取物
成方制剂和单味制剂
附录
索引
中文索引
汉语拼音索引
拉丁名索引
部分(尾数)。 （6）整数，不考虑有效数字的位数。 （7）计算过程中可多保留一位，最后结果再修约。
例题：根据“四舍六入五留双”的修约原则，下列哪项是错误B的 A.保留五位有效数字，7.28355修约为7.2836 B.保留四位有效数字，15.4551修约为15.45 C.保留三位有效数字，5.005修约为5.00 D.保留四位有效数字，10.246修约为10.25 E.保留二位有效数字，1.25修约为1.2
2. 药物分析
药物分析是一门研究和发展药品全面 质量控制的学科。
药物分析是运用化学、物理化学或 生物化学的方法和技术研究化学结 构已经明确的合成药物或天然药物 及其制剂的质量控制方法，也研究 有代表性的中药制剂和生化药物及 其制剂的质量控制方法。
3. 药物分析中常用的分析方法 经典化学分析 现代仪器分析技术
主要内容包括凡例、正文、附录、试剂、索引 1、凡例: 包括19项 有效数字与允许值 药典论坛 增补本 USP参比标准品 检查及含量测定 2、正文 原料药质量标准组成为： 英文名、结构式、分子式、分子量、化学名与CA 登记号、含量限度、包装和贮藏、USP参比标准品、 鉴别、物理常数、检查、含量测定。
第三节 国外药典 进出口药品检验、仿制国外药品 检验、赶超国际水平时，可供参考 的国外药典有：
1．美国药典与美国国家处方集 美国药典USP（34）
美国国家处方集NF（29） 二者合并为一册，缩写为 USP（34）— NF（29） 1820年出版了第一版药典。至1942年，每 10年出版1版，1942至2000年为每5年出版 1版，现每年1版。
拉丁学名索引
中国药典沿革
本版药典(二部)新增品种名单
本版药典(二部)未收载2005年版药典(二部)中的品种名单
本版药典(二部)新增、修订与删除的附录名单
ຫໍສະໝຸດ Baidu
本版药典(二部)采用药品名称与原药品名称对照
凡例
品名目次
正文品种第一部分
正文品种第二部分
附录
索引
中文索引
英文索引
1.凡例（General Notice）是解释和 使用《中国药典》正确进行质量检定 的基本原则，并把与正文附录及质量 检定有关的共性的问题加以规定，避 免在全书中重复说明。
The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int， 目前为第五版，由世界卫生组织（WHO）颁布。
三、药品质量管理规范
药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检 验各环节。
• GLP 药品非临床研究质量管理规范（良 好药物实验研究规范）
• GCP 药品临床试验管理规范（良好药品 临床试验规范）
• GMP 药品生产质量管理规范 • GSP 药品经营质量管理规范（良好药品
供应规范） • GAP 中药材生产质量管理规范
Good Agricultural Practices
四、药物分析的学习要求
第一章 药典概况
第一节 中国药典的内容 一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
药物分析
• Pharmaceutical Analysis
绪论
一、药物分析的性质和任务 二、国家药品标准 三、药品质量管理规范 四、药物分析课程的学习要求
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物和药物分析 1. 药物（Drug）
药品，指用于预防、诊断、治疗人
的疾病，有目的地调节人的生理机能
并规定有适应证、用法和用量的物质。
凡例中有关规定同样具有法定约束 力。
分类项目有： （1）名称与编排：中文药名按《中国药品通 用名称》命名；英文名称一般采用国际非专 利药品（INN）。 （2）项目与要求：对正文，即质量项下的性 状、鉴别、检查、含量测定、类别 、制剂的 规格、贮藏等项目做了具体的规定。
（3）检验方法和限度：药典收载的原料 和制剂，均应按规定的方法进行检验； 如采用他法，试验结果必须与药典规定 的方法一致。各品种纯度和限度数值， 均包括上限和下限及其中间数值。
有效数字的计算规则有： （1）有效数字的修约按“四舍六入五留双”原则。 （2）几个数相加减时，其和或差有效数字的保留以各数
中小数点后位数量少的数字为准。 （3）几个数相乘除时，其积或商有效数字的保留以各数
中有效数字位数最少者为准。 （4）数据首位为8或9，其有效数字位数可多保留一位。 （5）对数数值(pH、lgK)，有效数字位数只取决于小数
容
重
光
色电
量 分 析
量 分 析
谱 分 析
谱 分
化 学 分
析析
法
法
法 法法
二、药物分析的任务
1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 （5）体内药物分析
2. 药物分析学科还应为相关学科 的研究开发提供必要的配合和服务