GCP培训考题+答案-伦理委员会

3、GCP试题(伦理)(题目及答案)

3、GCP试题(伦理)(题目及答案)GCP试卷(道德)部门:名称:结果:1，单项(每题3分，共60分)1，以下哪一项不是道德委员会的组成要求？A中至少有一人是医务工作者b至少有五人参与C至少有一人应从事非医学专业d至少有一人应来自药品管理部门2，以下哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一名参与者，b至少有五名成员，C至少有一名非医学专业人员，d至少有一名来自其他单位的成员，3下列哪一项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5名成员，b至少有1名非医学专业人员，c至少有1名其他单位人员，d至少有1名人员接受过本规范的培训，4。

伦理委员会应设立在甲主办单位乙临床试验单位丙药品管理部门丁监督检查部门5，伦理委员会应设立在甲申请单位乙医疗机构丙卫生行政部门丁监督检查部门6，伦理委员会的指导方针包括:甲中国相关法律乙药品管理法律丙赫尔辛基宣言丁上述三项7，伦理委员会的工作应该:A接受赞助人的意见B接受研究者的意见C接受参与者的意见D独立于任何参与者8，以下哪一项不属于伦理委员会的责任？a审查试验前的试验计划b审查研究人员的资格和人员及设备c负责临床试验的技术问题D审查临床试验计划的修改意见9。

在实施临床试验之前，应遵循以下哪些程序？A已向伦理委员会提交申请。

b已经向道德委员会提交了一份C的测试计划。

道德委员会口头同意了D测试计划。

道德委员会已经同意并发表了批准意见。

10.伦理委员会在中作出决定审查讨论作出决定传阅文件作出决定讨论后通过投票作出决定讨论后伦理委员会主席作出决定11。

谁可以参加道德委员会讨论的投票？A伦理委员会成员B成员无医疗资格成员c成员参与实验成员d成员来自外部单位12，在伦理委员会讨论中，下列哪一项可以投票？A指临床试验委员会成员b、非医学专业委员会成员c、非成员专家d、非成员审核员13和伦理委员会的工作记录，以下哪一项是错误的？A所有会议记录的书面记录b仅作出决定的会议需要记录c记录应保存至临床试验结束后五年d所有会议的书面记录及其决议14。

GCP培训考题答案-伦理委员会

GCP培训考题答案-伦理委员会姓名：测试时间：2022年11月18日一、选择题：（每题6.5分）1.伦理委员会做出决定的方式是：CA审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？CA伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员3.伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？BA书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议4.伦理委员会会议的记录应保存至：AA临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年5.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？BA接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见6.伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？CA出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名7.伦理委员会的意见不可以是：DA同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审8.伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？AA保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性9.下列哪项不是受试者的权利？CA自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验10.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？CA研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当二、判断题（每题6.5分）1为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。

N2临床试验方案中应根据研究者的经验制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。

N3在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。

2024年GCP培训试题及参考答案

2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题）l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】：B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】：D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】：A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】：C5、下列哪项不是受试者的权利？A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】：B6、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D7、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】：A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】：C9、保障受试者权益的主要措施是：A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】：C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】：A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。

A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】：D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。

GCP培训试题含答案

GC P培训试题第一部分单选题(95题）l、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A. 药政管理部门B.受试者C. 伦理委员会D.专业学会【答案】：D2、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】：C3、试验病例数：A. 由研究者决定B. 由伦理委员会决定C. 根据统计学原理确定D. 由申办者决定【答案】：C4、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A. 研究者有权在试验中直接修改试验方案B. 临床试验开始后试验方案决不能修改C. 若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D. 试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C5、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定，保证受试者安全B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 结果达到预期目的【答案】：D6、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 医疗机构C. 卫生行政管理部门D. 监督检查部【答案】：B7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A. 伦理委员会签署B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D8、制定试验用药规定的依据不包括：A. 受试者的意愿B. 药效C. 药代动力学研究结果D. 量效关系【答案】：C9、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 临床试验单位C. 药政管理部门D. 监督检查部门【答案】：B10、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A. 至少有一名参试人员参加B. 至少有5人组成C. 至少有一人从事非医学专业D. 至少有一人来自其他单位【答案】：A 11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A. 知情同意C. 研究者手册【答案】：BB. 知情同意书D. 研究者12、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A13、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。

3、GCP试题(伦理)(题目及答案)

GCP试题（伦理）科室：姓名：成绩：一、单项选择题（每题 3 分，共60 分）1、以下哪一项不是伦理委员会的构成要求A 起码有一人为医学工作者B 起码有5 人参加C 起码有一人应从事非医学专业D 起码有一人来自药政管理部门2、以下哪一项不是对伦理委员会的构成要求A 起码有一名参试人员参加B 起码有5 人构成C 起码有一人从事非医学专业D 起码有一人来自其余单位3、以下哪项不切合伦理委员会的构成要求A 起码有 5 人构成B起码有一人从事非医学专业C 起码有一人来自其余单位D 起码一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：A 申办者单位B 临床试验单位C 药政管理部门D 监察检查部门5、伦理委员会应成立在：A 申办者单位B 医疗机构C 卫生行政管理部门D 监察检查部6、伦理委员会的工作指导原则包含：A 中国相关法律B药品管理法C 赫尔辛基宣言D 以上三项7、伦理委员会的工作应：A 接受申办者建议B接受研究者建议C 接受参试者建议D 是独立的，不受任何参加试验者的影响8、以下哪一项不属于伦理委员会的职责A 试验前对试验方案进行批阅B 批阅研究者资格及人员设施条件C 对临床试验的技术性问题负责D 批阅临床试验方案的改正建议9、经过以下哪项程序，临床试验方可实行A 向伦理委员会递交申请B 已在伦理委员会存案C试验方案已经伦理委员会口头赞成D 试验方案已经伦理委员会赞成并签发了赞成建议1 0、伦理委员会做出决定的方式是：A 批阅议论作出决定B传阅文件作出决定C 议论后以投票方式作出决定D 议论后由伦理委员会主席作出决定1 1、在伦理委员会议论会上，以下什么人能够参加投票A 伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D 委员中来自外单位的委员1 2、在伦理委员会议论会上，以下什么人能够参加投票A 拜见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家 D 非委员的稽察人员1 3、伦理委员会的工作记录，以下哪一项为哪一项不对的A 书面记录全部会议的议事B只有作出决策的会议需要记录C记录保留至临床试验结束后五年D 书面记录全部会议及其决策1 4、伦理委员会会议的记录应保留至：A 临床试验结束后五年B药品上市后五年C 临床试验开始后五年D 临床试验赞成后五年15 以下哪一项违犯伦理委员会的工作程序A 接到申请后尽早召开会议B各委员分头批阅发布建议C召开批阅议论会议 D 签发书面建议1 6、伦理委员会书面签发其建议时，不需附加以下哪一项A 列席会议的委员名单B列席会议的委员的专业状况C列席会议委员的研究项目 D 列席会议委员的署名1 7、伦理委员会的建议不能够是：A 赞成B不一样意C作必需修正后赞成 D 作必需修正后重审1 8、伦理委员会从以下哪个角度批阅试验方案A 保护受试者权益B研究的谨慎性C主题的先进性 D 疾病的危害性1 9、以下哪项不是伦理委员会批阅临床试验的重点A 研究者的资格和经验B试验方案及目的能否适合C试验数据的统计剖析方法 D 受试者获得知情赞成书的方式能否适合2 0、下边哪项不是伦理委员会批阅试验方案的重点A 试验目的B受试者可能遭到的风险及得益C临床试验的实行计划 D 试验设计的科学效率二、判断题（每题 2 分，共20 分）1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内成立。

3、GCP试题(伦理)(题目及答案)

GCP试题（伦理）科室：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B临床试验单位C药政管理部门 D监督检查部门5、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政管理部门 D监督检查部6、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律 B药品管理法C赫尔辛基宣言 D以上三项7、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见 B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见10、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C非委员的专家 D非委员的稽查人员13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年 B药品上市后五年C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议 D签发书面意见16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名17、伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益 B研究的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率二、判断题（每题2分，共20分）1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。

GCP试的题目伦理的的题目及答案详解详解

GCP试题（伦理）科室：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B临床试验单位C药政管理部门 D监督检查部门5、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政管理部门 D监督检查部6、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律 B药品管理法C赫尔辛基宣言 D以上三项7、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见 B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见10、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C非委员的专家 D非委员的稽查人员13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年 B药品上市后五年C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议 D签发书面意见16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名17、伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益 B研究的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率二、判断题（每题2分，共20分）1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。

2023年GCP最新考试题库及答案【各地真题】

2023年GCP最新考试题库第一部分单选题(70题)1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A.至少有一人为医学工作者B.至少有5人参加C.至少有一人应从事非医学专业D.至少有一人来自药政管理部门【答案】：D2、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A.试验前对试验方案进行审阅B.审阅研究者资格及人员设备条件C.对临床试验的技术性问题负责D.审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C3、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制C.监查D.视察【答案】：A4、申办者申请临床试验的程序中不包括：A.向药政部门递交申请报告B.获得伦理委员会批准C.获得相关学术协会批准D.获得药政管理部门批准【答案】：C5、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数【答案】：C6、知情同意书上不应有：A.执行知情同意过程的研究者签字B.受试者的签字C.签字的日期D.无阅读能力的受试者的签字【答案】：B7、临床试验全过程包括：A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告【答案】：D8、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.经过本规范的培训B.承担该项临床试验的专业特长C.完成该项临床试验所需的工作时间D.承担该项临床试验的经济能力【答案】：D9、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】：A10、下列哪项不是知情同意书必需的内容？A.试验目的B.试验可能的受益和可能发生的危险C.研究者的专业资格和经验D.说明可能被分配到不同组别【答案】：C11、伦理委员会的意见不可以是：A.同意B.不同意C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审【答案】：D12、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品【答案】：C13、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。

3、GCP试题(伦理)(题目及标准答案)

GCP试卷（伦理）科室：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B临床实验单位C药政管理部门 D监督检查部门5、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政管理部门 D监督检查部6、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律 B药品管理法C赫尔辛基宣言 D以上三项7、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见 B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与实验者的影响8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A实验前对实验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床实验的技术性问题负责D审阅临床实验方案的修改意见9、经过下列哪项程序，临床实验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C实验方案已经伦理委员会口头同意D实验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见10、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项实验的委员D委员中来自外单位的委员12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床实验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床实验结束后五年D书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床实验结束后五年B药品上市后五年C临床实验开始后五年D临床实验批准后五年15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究工程D出席会议委员的签名17、伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审18、伦理委员会从下列哪个角度审阅实验方案？A保护受试者权益 B研究的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床实验的要点？A研究者的资格和经验B实验方案及目的是否适当C实验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当20、下面哪项不是伦理委员会审阅实验方案的要点？A实验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床实验的实施计划D实验设计的科学效率二、判断题（每题2分，共20分）1、伦理委员会在临床实验单位或医疗机构内建立。

2024GCP试题有答案解析

2024GCP试题第一部分单选题(95题）l、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A. 接到申请后尽早召开会议B. 各委员分头审阅发表意见C. 召开审闵讨论会议D. 签发书面意见【答案】：B2、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】：D3、伦理委员会的工作应：A. 接受申办者意见B. 接受研究者意见C. 接受参试者意见D. 是独立的，不受任何参与试验者的影响【答案】：D4、关于临床研究单位，下列哪项不正确？A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究，不须经过单位同意【答案】：D5、下列哪项不属于研究者的职责？A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】：D6、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 公正B.尊重人格C. 受试者必须受益D.尽可能避免伤害【答案】：C7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A. 不良事件B. 严重不良事件C. 药品不良反应D. 病例报告表【答案】：A8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A. 试验前对试验方案进行审阅B. 审阅研究者资格及人员设备条件C. 对临床试验的技术性问题负责D. 审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C9、无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A. 研究者B. 见证人C. 监护人D.以上三者之一，视情况而定【答案】：C10、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A. 试验目的及要解决的问题明确B. 预期受益超过预期危害C. 临床试验方法符合科学和伦理标准D. 以上三项必须同时具备【答案】：D11、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A. 药政管理部门B.受试者C. 伦理委员会D.专业学会【答案】：D12、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

3、GCP试题(伦理)(题目及参考答案)

G C P试题（伦理）科室：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C2AC3AC4AC5AC6AC7、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见10A111213D书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名17、伦理委员会的意见不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审1819201234567、伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存。

其他的会议及决定不必做书面记录和保存。

（）8、伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。

（）9、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查（）10、伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。

（）三、问答题1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？（3分）答：2．伦理委员会以什么方式决定对临床试验方案的审查意见？（3分）答：3．伦理委员会可邀请其他人员参加吗？（3分）45616111616问答题1．伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？答：应该。

2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题

2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题1、伦理委员会召开紧急会议进行审查的条件是O。

A、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，需采取相应措施，保护受试者安全与权益B、其他研究中心发生的SUSARC、研究期间安全性更新报告D、所有的死亡事件答案：B2、以下描述正确的是O。

A、独立顾问可以参与项目审查和讨论，投票B、伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查意见C、会议记录应有批准程序D、未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票答案：C3、同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：（）。

A、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不用特别管理B、研究具有科学和社会价值C、受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的D、受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求答案：A4、伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是0。

A、任何委员和办公室成员均可提出修订申请B、仅由秘书负责提出修订申请C、仅由办公室主任提出申请D、仅由主任委员提出申请答案：A5、下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件0。

A、临床研究方案B、受试者招募材料和给受试者的文件C、知情同意书D、药检报告答案：D6、伦理委员会的会议记录的重要性体现在：（）。

A、反映伦理委员会审查工作的合规性B、是GCP规定应当保留的审查记录C、以上皆是D、向没有参会的人员提供会议信息答案：C7、哪些人员应参与管理评审：（）。

A、机构负责人B、委员代表C、以上皆是D、质量部门负责人答案：C8、伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以（）。

A、一概要求申办者为研究买保险B、要求研究者为受试者买保险C、要求研究者为研究买保险D、伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险答案：D9、以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是O。

医院GCP伦理分委会伦理制度培训学习考试题

医院GCP伦理分委会伦理制度培训学习考试题1、什么情况下应以“年度/定期跟踪审查”的方式，及时报告伦理委员会？当出现可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况(正确答案)当试验时间超过1年时当试验受试者数量超过50人时当试验需要暂停或者提前终止时2、跟踪审查的委员人数不得少于几人？5人4人3人2人(正确答案)3、备案审查是指伦理秘书在经主任委员授权后对研究方案审查后进行备案的方式，备案审查包括哪些内容？纠正错别字、新增或减少不涉及试验操作性的项目内容、不涉及个人隐私的研究计划、药检报告等(正确答案)纠正试验操作性错误、新增试验操作性项目内容、涉及个人隐私的研究计划、研究条件变化等修改研究方案内容、侵犯个人隐私的研究计划、增加研究风险的改变、不需要备案的文件修订研究报告、新增研究人员、涉及个人隐私的研究计划、药物试验报告4、伦理委员会会议审查要求到会委员超过伦理委员会组成人员的半数，最少不少于几人？10人8人7人(正确答案)5人5、会议审查决定应当得到超过伦理委员会全体委员几分之一的同意？五分之一二分之一(正确答案)四分之一三分之一6、项目跟踪审查的频率是多少？至少每年2次至少每年1次(正确答案)至多每年2次至多每年1次7、医疗器械临床试验资料的保存年限是多久？试验结束后5年上市后5年试验终止后10年试验完成或终止后10年(正确答案)8、以下哪些修订内容不可以采用备案审查？新增2名授权研究者纠正方案错别字的修订知情同意书研究受益与风险比的修订(正确答案)不涉及侵犯个人隐私的研究计划的修订9、药物临床试验资料的保存年限是多久？试验结束后5年(正确答案)上市后5年试验终止后10年试验完成或终止后10年10、以下哪些人员具有会审投票权？主要研究者独立顾问伦理秘书会前签署了利益冲突声明的委员(正确答案) 11、伦理委员会的培训方式包括哪些？内部自我教育(正确答案)外出学习(正确答案)在职培训网络学习12、内部培训的内容主要包括哪些方面？伦理基础知识(正确答案)GCP基础知识(正确答案)药物临床试验知识临床研究管理知识13、外出学习的要求包括哪些？申请人申请外出学习(正确答案)培训结束后一个月内提交学习证书(正确答案)培训经费由伦理委员会负责或自筹(正确答案)参加培训结束后应提交学习证书等14、培训档案应包括哪些内容？培训资料(正确答案)培训记录(正确答案)考核成绩(正确答案)会议记录15、年终总结制度包括哪些内容？当年伦理委员会审查项目(正确答案)在研项目(正确答案)跟踪检查情况(正确答案)培训情况(正确答案)16、伦理委员会的跟踪审查至少每年进行几次？_________________________________(答案：1次)17、会议审查要求到会委员不少于伦理委员会组成人员的几分之一？_________________________________(答案：半数)18、伦理委员会外出学习的经费由谁负责或自筹？_________________________________(答案：伦理委员会)19、伦理委员会的年终总结由谁负责在全体委员会议上宣读工作总结？_________________________________(答案：主任或秘书)20、伦理委员会的备案审查包括哪些内容？_________________________________(答案：纠正错别字、新增或减少不涉及试验操作性的项目内容、不涉及个人隐私的研究计划、药检报告等)。

3、GCP试题(伦理)(题目及答案)

GCP试题（伦理）科室：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）1、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门2、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加 B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业 D至少有一人来自其他单位3、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？A至少有5人组成 B至少有一人从事非医学专业 C至少有一人来自其他单位 D至少一人接受了本规范培训4、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B临床试验单位C药政管理部门 D监督检查部门5、伦理委员会应成立在：A申办者单位 B医疗机构C卫生行政管理部门 D监督检查部6、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律 B药品管理法C赫尔辛基宣言 D以上三项7、伦理委员会的工作应：A接受申办者意见 B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响8、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见9、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见10、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定11、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员12、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A参见该临床试验的委员 B非医学专业委员C非委员的专家 D非委员的稽查人员13、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议14、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年 B药品上市后五年C临床试验开始后五年 D临床试验批准后五年15下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议 B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议 D签发书面意见16、伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名17、伦理委员会的意见不可以是：A同意 B不同意C作必要修正后同意 D作必要修正后重审18、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A保护受试者权益 B研究的严谨性C主题的先进性 D疾病的危害性19、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验 B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法 D受试者获取知情同意书的方式是否适当20、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的 B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划 D试验设计的科学效率二、判断题（每题2分，共20分）1、伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。

GCP培训考核试题及答案3

GCP培训考核试题及答案3第一部分单选题（10题）1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编:A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数3、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响4、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别ID.须写明可能的风险和受益6'病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系：A.不良事件晌B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字I案）D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C受试者D.临床非参试人员（9、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究10、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案［C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案第二部分判断题（10题）1、研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。

A.正确IB.错误2、临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。