诊断性研究的文献评价
诊断性试验的分析与评价
六、提高诊断性试验效率的方法： 联合试验
1. 平行试验：同时做几个试验，只要有一个阳性，即
可认为有患病证据。平行试验提高了敏感度和阴性 预测值，但降低了特异度及阳性预测值。 如联合用阻抗体积描记图及注射125I纤维蛋白原下 肢扫描诊断下肢深静脉栓塞。单独应用这2种方法 时，2种方法的敏感度均为74%，平行试验可使敏感 度提高到94%。 Sen=Sen1 + Sen2 - Sen1 X Sen2
2-39 40-79 80-119 120-159 160-199 200-239 240-279 280-319 320-359 360-399 400-439 440-479
>=480 35 0
AMI
+ 2 - 88
13 26
30 8
30 5
21 0
19 1
18 1
13 1
19 0
15 0
7 0
13
如果扩大检查范围，将该地全体运动员都 作上述检查，结果如表２： 冠状动脉狭窄＞７５％ 是 否 运动心电图＋ 55(a) 42(b) 97 － 49(c) 478(d) 527 104 520 624
14
SEN=55/104=53%（不变） SPE=478/520=92%（不变） ACC=(55+478)/624=85%（增加２０％，１４个 百分点） +PV=55/97=57%（下降３８％，３２个百分点） -PV=478/527=91%（增加４４％，２８个百分 点） PREV=104/624=17%（原为５３％） +LR=0.53/（1-0.92）=6.6（不变） -LR=（1-0.53）/0.92=0.51（不变） 阳性率=97/624=15%（下降５２％，１６个百 分点）
临床研究文献的阅读与评价
【二】确定研究证据的类型
表2 原始研究涉及的要紧临床问题及其常用的设计方案
临床问题
常用设计方案
病因：评价某种因素是否与疾病的发生有关 队列研究或病例－对照研究
诊断：评价某一诊断试验的真实性和可靠性？ 断面研究（将新的试验与金标准进行比较）
或评价某一试验在应用于人群时检测
临床前期病例的准确性
治疗：评价某种治疗方法如药物、外科手术， 随机、双盲、安慰剂对照实验
各类研究证据的评价原那么
临床医师经常遇到正常人群/患者暴露于某种可能有 害因素如环境中的各种危险因素（X射线、物理和化 学物质等）或者药物等医疗干预措施，因此暴露者常 常提出各类问题。
各类研究证据的评价原那么
如：孕妇长期接触计算机是否会增加流产的风 险？输精管结扎术是否会增加前列腺癌的风险？心 房纤颤患者服用华法林导致出血的风险有多大？要 回答这些问题，临床医师必须评价临床研究证据的 真实性、可能有害因素与疾病或不良反应间的相关 强度以及与患者的相关性。
临床研究文献的阅读与评价
评价临床研究证据的重要性
证据来源复杂 证据质量良莠不齐 临床研究证据必须结合患者具体情况
评判临床医学文献对临床医生具有重要意义：
• 作为实践者：你能够判断这篇文章的观点是否可靠，能否被用 于你的临床实践。你别指望医学期刊上的文章是100%的正确 。
• 作为作者：当你写成一篇论文，准备投给医学期刊前，先自我 评阅一番，能够减少退稿率。实际上，假如差不多有了这方面 的知识和概念，你在做研究，写文章时差不多注意了这方面的 问题，有何须担心退稿呢。
或其他干预措施的效果
预后：确定疾病的结局
照研究类型评价临床研究证据
从三个方面综合考虑临床研究证据的价值：
应用诊断准确性研究报告规范(STARD 2015)提高论文报告质量
· ８８３ ·
·讲 座·
应用诊断准确性研究报告规范（ＳＴＡＲＤ２０１５） 提高论文报告质量
臧长海 李茁立
诊断准确性研究是用 来 评估某 试 验方法，正 确 地将一组研究对象区分为具有或不具有某种状况 能力的研究。既往因诊断准确性研究论文撰写无 统一的规范指导，导致报告 遗漏了 部分 重 要的研 究 信息，削弱了 研 究 结 果 的 应 用 价 值，阻 碍 了 其 传 播 和应用。为提高诊 断 性 研 究 报 告 的 质 量，“诊 断 准 确性 研 究 报 告 标 准 （Ｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒ Ｒｅｐｏｒｔｉｎｇｏｆ ＤｉａｇｎｏｓｔｉｃＡｃｃｕｒａｃｙ ，ＳＴＡＲＤ）”于 ２００３ 年 发 表， ２０１５年该专 家 组 对 部 分 条 目 作 了 更 新，发 表 了 新 的 ＳＴＡＲＤ 声 明 。 ［１］ 遗 憾 的 是，国 内 目 前 尚 无 学 术 杂志规定投稿的诊断准确性论文需要遵循 ＳＴＡＲＤ 报 告 规 范，也 少 有 作 者 在 其 论 文 中 说 明 遵 循 了 ＳＴＡＲＤ 规范。本文旨在推广和普及 ＳＴＡＲＤ 报告 规 范 ，以 提 升 诊 断 准 确 性 研 究 论 文 的 报 告 质 量 。 １ ＳＴＡＲＤ 报告规范简介
编号 １ ２ ３ ４
条目 采用至少一种准确性计算方法（如敏感度、特异度、预测值或 ＡＵＣ）明确文章为诊断准确性研究 采用研究设计、方法、结果和结论的结构式摘要（明确的指南见 ＳＴＡＲＤ 摘要） 描 述 待 评 价 试 验 的 科 学 和 临 床 背 景 ，包 括 其 预 期 用 途 或 临 床 意 义 描述研究目的或假设
循证医学文献评价范文
循证医学文献评价范文循证医学（Evidence-Based Medicine，简称EBM）作为一种基于最新科学研究证据的医学决策方法，在医学界引起了广泛的关注和讨论。
其基本理念是医学决策需要依据当前最佳的科学证据，结合医生个人临床经验和患者特殊情况，以达到最佳的诊断和治疗效果。
然而，对于普通医生而言，如何评价和应用循证医学文献仍然是一个相对陌生的领域。
本文将以医学研究文献评价为主题，分享一篇范例，帮助读者了解循证医学文献的基本评价方法。
首先，让我们来看一篇标题为“高盐摄入与高血压发生的关系”的文献。
这篇文献的目的是探讨高盐饮食与高血压发生之间是否存在相关性。
文章是在对多篇既往的相关研究进行综合分析的基础上得出结论的。
首先要评价的是本文的研究方法。
文章中提到使用了Meta分析的方法，这是一种将多个独立研究结果进行汇总和分析的常用方法。
通过Meta分析，有助于提高研究结果的可信度和统计学意义。
接下来需要关注的是样本选择和研究对象是否具有代表性。
本文中提到，研究对象是从多个不同地区的高血压患者中随机选择而来。
这种多地区、多样本的选择策略有利于提高研究结果的适用性和代表性。
对于实验设计和方法的评价，除了研究对象的选择外，还要关注文献中是否详细描述了实验组和对照组的设置以及随机分组和盲法的运用。
这些因素对于研究结果的可靠性和科学性至关重要。
进一步，对于研究结果的评价，我们可以关注一下数据的统计学处理和结果的明确性。
文章中提到，通过Meta分析的方法，对参与研究的患者进行了系统的数据统计和分析，并得出了一组明确的结果。
这样的结果对于将来的研究和临床实践有较高的参考价值。
此外，还要关注研究结果的可替代性和传递性。
这一点可以从文献的参考文献部分得到体现。
一篇优秀的研究文献，通常会引用其他相关研究的成果，以便读者进一步了解和验证其研究结果的可靠性和普适性。
最后，需要关注的是对实验结果的观点和结论的评价。
在这篇范例文献中，结论是明确的，即高盐饮食与高血压发生之间存在一定的相关性。
文献质量评价
文献质量的评价一、文献质量评价的基本要素在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。
通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。
（一）内部真实性内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。
偏倚主要来源于4个方面。
1.选择偏倚选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。
如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。
另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。
因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。
分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。
分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。
2.实施偏倚实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。
指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。
如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。
另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。
3.失访偏倚失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。
失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。
3-1 文献质量评价概述
·敏感度 (sensitivity, SEN) ·特异度 (specificity, SPE) ·准确度 (accuracy, ACC) ·患病率 (prevalence, PREV)
sensitivity specificity
文献
指标
Confirming nasogastric a sensitivity
准，并对测评者实施盲
法
二、临床重要性
• 指研究是否具有临床应用价值。 • 通常使用量化指标来评价研究结果的临床意义，不同的
研究问题评价指标不同。 • 证据所涉及的临床问题是否明确、具体，以及所选择的
评价指标是否正确。
二、临床重要性
1. 用于病因或危险因素研究的指标
随机对照试验或队列研究
• 相对危险度 (探讨病因及危险因素时)
Japan.
病因暴露组的 发病率与非暴 露组发病率的 比值
二、临床重要性
2. 用于防治措施效果研究的指标
·临床结局：治愈率、有效率、病死率
·绝对危险降低率 (absolute risk reduction, ARR)
·相对危险降低率 (relative risk reduction, RRR) ·获得一例最佳效果需治疗的病例数 (number needed
原始研究存在的问题
原始研究
• 研究方 法交代 不清
原始研究
• 研究结 果之间 存在差 异
原始研究 • ……
文献质量进行评价的重要性
进行系统评价的必要步骤
节省临床人员时间 可以为决策者在制定政策时 提供真实、可靠的依据
护理人员“用证”过程中主要存在的问题
简单的将循证护理等同于将文献综述 后的结果应用于临床实践
如何阅读和评价医学研究文献
5,是否为常见临床问题，文章中涉及的干 预措施或试验方法在你的医院是否可行？ 如果文章涉及的问题在临床实践中经常遇 到，且研究的干预措施或试验方法在你的医 院也有条件实行，这样的文章值得深入阅读。
6,如果文章提供的信息是真实的，是否会 改变现有的医疗实践？ 如果文章涉及的干预措施或试验方法， 你过去未在类似的病人中使用过，也许新的 尝试可能获得意外的收获，因此，有必要继 续阅读这篇文章。
第二节
高效率阅读医学文献的基本步骤
一、明确阅读文献的目的 提高阅读文献的效率，必须首先明确阅读 文献的目的，明确希望从文献中获得什么样 的信息，以指导选择目标杂志、数据库和文 献的类型。
应先查寻有无相关的系统评价或高质量文 献综述，因为这类文献浓缩了大量原始文献 的信息，特别是系统评价，其严格的方法学 使文献的结论具有很高的真实性和可信度， 可节省读者逐篇阅读和评价原始文献的时间 和精力，快速和有效地获取有价值的信息资 源。如果没有相关的系统评价或综述，再查 寻和阅读原始文献。
初筛临床研究证据的真实性和相关性
这篇文章是否值得花时间精读？ 是 否 1. 这篇文章是否来自经同行评审（peer-reviewed）的杂志? 继续 停 2. 这篇文章的研究场所是否与你的医院相似，以便结果真实时可应用于 你的患者？ 继续 停 3．该研究是否由某个组织所倡议，其研究设计或结果是否可能因此受 影响？ 暂停 继续 阅读这篇文章摘要的结论部分，确定相关性 4. 如果文章提供的信息是真实的，对我的患者的健康有无直接影响，是 否为患者所关心的问题？ 继续 停止 5．是否为临床实践中常见的问题，文章中涉及的干预措施或试验方法 在我的医院是否可行？ 继续 停止 6．如果文章提供的信息是真实的，是否会改变现有的医疗实践？ 继续 停止
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。
诊断性研究证据的评价与应用
验前概率
验前概率(pre-test probability)：临床医 师根据病史、体征等，估计该患者可能患 病的概率。 诊断性试验中验前概率的判断：根据个人 经验、人群患病率资料、实践资料、文献 描述、对不同情况下验前概率的研究资料
似然比
似然比(likelihood ratio, LR)：诊断试验 结果在患者中出现的概率与非患者中出现 的概率之比。代表一个诊断性试验区分有 病和无病的能力大小。
是否所有病例无论待评价试验的结果如何， 都接受了相同的金标准试验？ Workup bias：诊断试验阳性和阴性患者， 接受金标准试验的机会不同造成。 缺乏假阴性资料
金标准和待评价试验的检测间隔时间是否 很短，确信在这个间隔时间内目标疾病的 病情不会改变？ 疾病进展偏倚：于同一时间在同一名患者 身上进行待评价试验和金标准以得出结果 是最为理想。若上述情况不可行，试验需 推迟进行，可能出现因疾病自愈或进展至 更严重阶段所导致的错误区分。
预测值的特点 灵敏度越高的试验，阴性预测值越高； 特异度越高的试验，阳性预测值越高； 患病率的高低对预测值的影响更大。
思考？
一位中学女教师36岁，面色不好，心悸半 年多，每次月经量偏多，如何进行诊断？ 根据病史：面色不好、月经量偏多 初步诊断：缺铁性贫血(IDA) 可能性有70% (验前概率) 经检查：Hb 65g/L，RBC 3.02 ×102/L， 血清铁蛋白20μg/L (LR=4.8) 问：结合上述结果，该教师患IDA的可能性 有多大？
金标准是否能将目标疾病准确分为有病、 无病状态？ Reference test bias：参考试验偏倚，选 择标准诊断方法（“金标准”）不妥造成 的偏倚。
“金标准”的选择根据具体临床情况 “金标准”的真实性
文献质量评价
在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或者研究经验来判断。
通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和合用性 3 个方面。
内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。
偏倚主要来源于 4 个方面。
1.选择偏倚选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。
如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或者缩小护理干预措施的效果。
此外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够估计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或者患者的主观因素，从而带来偏倚。
因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。
分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参预研究的药房人员或者中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。
分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。
2.实施偏倚实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。
指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而浮现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。
如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会故意无意的对干预组的研究对象提供分外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。
此外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因故意或者无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。
3.失访偏倚失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或者失访者的特征不同而造成的系统差异。
失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或者死亡等，如果失访率较高或者各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。
文献评阅(二)诊断试验研究分析与评价
表2 529例疑似DVT病人的临床诊断与静脉造影诊断的比较
Hale Waihona Puke 临床诊断结果静脉造影诊断结果
DVT 可能性
DVT（%）
非 DVT
总
高
72（85）
13
85
中
47（33）
96
143
低
16（5）
285
301
总
135（26）
394
529
研究简介
受试病人同期也作了超声诊断检查，临床高度疑似DVT 组 和 低 度 疑 似 DVT 的 阳 性 预 测 值 分 别 为 100% （95%CI,94%~100%）和63%（35%~85%），两者间有统计 学差异（利于本文讨论的目的，讨论将省去超声诊断试验）。 结论：临床诊断有重要的诊断价值，结合超声诊断检查将明显 降低假阳性和假阴性。当临床诊断与超声诊断不一致时，应采 用静脉造影诊断。如果临床诊断DVT的可能性低、且超声诊断 结果正常时，将可以省略序列诊断中的静脉造影诊断（此诊断 是侵入性的方法）。
研究简介
目的：探讨病史和临床体检对诊断深静脉血栓形成（DVT） 的价值。 临床诊断通常被认为是不可靠的，因此，作者假设这 种广泛持有的观点是错的。作者制定了一个临床诊断模型， 并前瞻性地测试这个模型的诊断能力。
研究对象：加拿大两所医院和意大利一所医院因出现临床 症状和体征而怀疑有深静脉血栓形成的门诊病人。在887例 由于上述原因就诊的病人中，635例符合纳入标准，因为部 分病人不能实施静脉造影或不愿参加本试验，因此只有529 例被纳入本研究中。
文献分析
本文的金标准诊断是静脉造影，假设金标准诊断完全正确，那么 从表2我们可以见到，529例临床诊断疑有DVT的病人中，只有135例 （26%）的病人真正患有DVT，从这个角度看，临床诊断并不是很好。
文献研究的方法、步骤与结果分析
1、文献研究的步骤和对文献报道结果的分析方法系统评价：针对某一具体的临床问题(病因、预后、诊断、干预疗效)系统、全面地收集全世界所有已发表或未发表的相关的临床研究文章，用统一、科学的评价标准筛选出合格的研究，进行质量评价，用统计学方法进行定量的综合，或用描述性方法进行定性的综合，得出可靠的结论，并随着新的临床研究结果的出现及时作出更新。
Meta(after, more comprehensive, secondary)希腊词是在系统性综述时为了合并多个独立的研究结果，所使用的统计方法。
可以将针对同一问题的，多个独立的研究结果进行定量分析。
目前，国外文献常常将系统评价与Meta-分析交叉使用。
狭义：只是一种定量合成的统计处理方法系统评价方法和步骤2、提出问题：临床重要并可行的问题3、背景和目的：国内外现状、研究问题的重要性4、纳入和排除临床研究的标准：范围适当5、制定资料收集策略：尽可能全面6、提取每个研究的资料：基线、方法学质量及结果7、评价每个临床研究的质量8、分析资料：统计处理、Meta-分析图表9、得出结果10、结果解释（讨论）：证据的可靠性、临床意义、研究意义11、结论Meta 分析的步骤一．拟定研究计划明确研究目的提出检验假设特殊注意的亚组确定和选择研究的方法和标准提取和分析资料的方法和标准二．收集资料原则：多途径、多渠道、最大限度收集相关文献三．根据入选标准选择合格的研究四．复习每个研究并进行质量评估一般来说，至少应从以下三方面来评估一个研究的质量：（1）方法学质量：研究设计和实施过程中避免或减小偏倚的程度；（2）精确度：即随机误差的程度，一般用可信限的宽度来表示；（3）外部真实性：研究结果外推的程度。
五、提取变量，填写过录表，建数据库六、计算各独立研究的效应大小七、异质性检验（heterogeneity）八、计算合并后综合效应的大小九、敏感性分析Meta分析的计算的主要步骤：1.计算每个研究的效应量及方差2.计算每个研究效应量的权重3.异质性检验4.计算合并效应量5.合并效应量的可信区间6.合并效应量的检验Meta-分析图（森林图）解读1）一条短横线：代表一个试验结果的可信区间（CI），越短结果越精确、越肯定，提示样本较大2）短横线中间的方块：是统计量值的位置，其大小代表权重大小及样本大小3）中线：二分类资料代表OR/RR=1连续性资料代表WMD/SMD=04）最下方的棱型符号代表合并所有试验的综合结果5）短横线/棱型符号与中线的关系（1）接触或相交：差异无统计学意义（2）短横线在中线左边：对不利结局示有效，对有利结局则相反（3）短横线在中线右边：对有利结局示有效，对不利结局则相反异质性（Heterogeneity）分析漏斗图漏斗图（funnel plots）最初是用每个研究的处理效应估计值为X轴，样本含量的大小为Y 轴的简单散点图（scatter plots）。
诊断性研究证据的评价和应用
• 阳性预测值positive predictive value; +PV：诊断 性试验为阳性的全部病例中;用金标准诊断为有 病的病例所占的比例
• +PV=a/a+b • 阴性预测值negative predictive value; PV：诊断性
• SpecificitySpe= d/b+d
• 假阳性率：诊断性试验结果为阳性的病例占全 部无病受试者的比例;代表误诊率
• 真阴性率＝1假阳性率 • Spe高;则误诊率低;有助于确定诊断
• 敏感度和特异度的特点
当试验方法和金标准固定时;每个诊断试验的敏感度和 特异度是恒定的；
当诊断试验的结果呈连续性数据时;区分诊断试验正常 和异常的临界点会影响敏感度和特异度
• 患病率prevalence; PREV：经诊断性试验 检测的全部病例中;真正有病患者所占的 比例
• PREV=a+c/a+b+c+d
• 在级别不同的医院中;某种疾病的患者集 中程度不同;故患病率差别大
• 预测值predictive value; PV：根据诊 断试验的结果来估计患病可能性大 小的指标
试验为阴性的全部病例中;用金标准诊断为无病 的病例所占的比例
• PV=d/c+d
• 预测值的特点
敏感度越高的试验; PV越高；
特异度越高的试验; +PV越高； 患病率对预测值的影响要比敏感度和特异度更 重要
敏感度和特异度不变时;+PV随患病率上升而上 升； PV随患病率的上升而下降; +PV上升速度 快于PV的下降速度;说明患病率对+PV的影响 更明显
医学文献评价（临床流行病学and偱证医学
医学⽂献评价（临床流⾏病学and偱证医学医学⽂献总体评价1.⾸先注意⽂献的标题及研究⽬的，通篇浏览，明确⽂献采⽤的是流⾏病学的那⼀种研究⽅法。
考虑以下三个问题：a.有⽆对照组；b.有⽆采取⼲预措施；c.是前瞻性Or回顾性的2.病例来源是否明确（医院的性质、等级，来源如果仅在⼀家医院，仅对同类医院有代表性，代表性有所⽋缺，最好可以与其他同类医院参与研究⼯作，增强病例代表性，减少选择偏倚，多中⼼临床试验），时间跨度，有⽆对照？病例组和对照组的⼈⼝学特征及临床特征，作者是否对其性别构成、年龄范围及病程、症状、体征、辅助检查（分组？）等进⾏了描述。
（⼈⼝学特征：年龄、性别、社会因素、营养状况等，临床特征：病情轻、中、重；早、中、晚期；典型的、⾮典型的；有⽆合并症、基础病等；治疗过、为治疗过；⾝体营养状况、免疫⼒怎么样，进⼊研究前有⽆经过其他什么处理等影响本次研究的）3.有⽆明确诊断标准、纳⼊标准、排除标准4.病例组和对照组可⽐性如何？（有⽆配对，单纯描述“具有可⽐性”不合适）5.样本量是否太少，样本是如何分组的，随机否？并指明随机的⽅法（随机抽样、随机分组），有⽆分层(⼊选的病例年龄跨度太⼤的话，需要分层、分⽔平，有些研究因素同样需要)6.资料来源是否明确？在调查摘录病历资料过程中是否由专门培训的调查员摘录同⼀对病例与对照的资料，并有专⼈核对，以保证资料完整正确，对结局的判断，是否采⽤盲法等，以减少信息偏倚7.有使⽤任何试剂、药物等，需要说明⽣产⼚家、规格、批号，以及具体使⽤⽅法（给药途径、剂量和疗程）。
如果是诊断性试验的话，还要说明试验条件，是否由同⼀⼈于同⼀时间段同⼀地点采样，在相同条件下盲法测定。
以及注意事项，病例组、对照组是否都有测量？8.随访？应答率失访、退出情况如何，失访率，交代失访原因，失访者与未失访者的重要⼈⼝学特征及临床特征是否进⾏了⽐较，对结果的真实性影响如何9.材料⽅法中要交代以下问题：有⽆随机？盲法？临床试验最好还要说明医学伦理学论证，并且签署知情同意书，同时要对病⼈的安全性负责10.研究中涉及的各个因素(变量)定义是否明确，因果时间顺序是否肯定，考虑是否全⾯，有⽆其他重要影响的因素未想到11.采⽤的判断指标是否客观（是计量指标，还是主观指标）12.采⽤的统计学⽅法是否合适，具体说明采⽤何种统计学⽅法，给出具体统计量（若仅仅给出P值不合适，）13.质量控制措施，均衡性检验，增加可⽐性14.所下的结论是否有⼀定的合理性或指导意义，能否应⽤推⼴，避免绝对化的观点或者⽆证据⽀持的观点（是否包含所有对象、所有结果）15.对可靠性、适⽤性是否进⾏了分析具体评价（病因学研究）真实性1.何种设计类型?证据强度：RCT>队列>病例对照>横断⾯>⽣态学研究2.因素与疾病关联的时间顺序？3.⼊院率偏倚？选择偏倚？信息偏倚？回忆偏倚？集合偏倚（医院的性质不同，收的病⼈）4.在病因推论时有⽆考虑到“⽣物学效应梯度关系”在病因探索上的作⽤，如“住院时间越长，感染机会越多，”5.研究的因素是否全⾯，在未很好地控制其他主要危险因素的情况下，存在较⼤混杂偏倚6.随访时间是否⾜够以⾄于结局得以出现，应答率⾼低。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是临床医学中常见的一种研究设计，其目的是评估某种诊断测试在诊断特定疾病时的准确性和可靠性。
在进行诊断性试验时，需要对其评价标准进行严格的规范和要求，以确保试验结果的科学性和可靠性。
本文将围绕诊断性试验的评价标准展开讨论，以期为相关研究提供指导和参考。
首先，诊断性试验的评价标准应包括以下几个方面，灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值和受试者工作特征曲线（ROC曲线）等。
其中，灵敏度是指在真正患病者中，诊断测试能够正确识别出患病者的能力；特异度则是指在非患病者中，诊断测试能够正确排除非患病者的能力。
阳性预测值是指在测试结果为阳性时，被测试者真正患病的概率；阴性预测值则是指在测试结果为阴性时，被测试者真正非患病的概率。
ROC曲线则是通过绘制灵敏度和1-特异度的曲线来评估诊断测试的准确性和可靠性。
其次，评价标准的制定应考虑到疾病特点、研究对象和研究目的等因素。
不同的疾病可能对测试的要求有所不同，因此在评价标准的制定时需要充分考虑到疾病的特点和临床表现。
同时，研究对象的特点也会影响评价标准的制定，比如不同年龄段、性别、病情严重程度等因素都可能对测试结果产生影响。
此外，研究目的也是评价标准制定的重要考量因素，不同的研究目的可能对测试的要求有所不同，因此需要根据具体的研究目的来确定评价标准。
再次，评价标准的制定应遵循科学、客观、全面和可操作的原则。
科学性是评价标准的基本要求，评价标准应基于充分的科学依据和临床实践经验进行制定，确保其科学性和可靠性。
客观性是评价标准的重要特点，评价标准应尽量避免主观因素的干扰，确保评价结果客观可信。
全面性是评价标准的必备条件，评价标准应全面考虑测试的各个方面，确保评价结果全面准确。
可操作性是评价标准的实用性要求，评价标准应具有一定的操作性，方便研究人员进行测试和评价。
最后，评价标准的制定应注重标准化和规范化。
评价标准应尽量遵循国际或行业标准，确保评价结果的可比性和通用性。
诊断准确性研究报告标准
诊断准确性研究报告标准
诊断准确性研究报告应符合以下标准：
1. 研究目的：明确研究的目的和研究问题，例如评估特定诊断测试或方法的准确性。
2. 方法：详细描述研究的设计，包括研究参与者的选择和招募方法、数据收集过程以及诊断测试或方法的应用方式。
3. 样本规模：明确研究样本的规模和特征，包括参与者的数量、特定患病群体的比例等。
4. 参与者特征：描述参与者的基本特征，如年龄、性别、病史等，以确定研究结果的适用性。
5. 诊断测试或方法：详细描述所评估的诊断测试或方法，包括其操作步骤、技术参数、仪器设备等，并提供相关文献支持。
6. 参考标准：明确使用的参考标准，即已确认准确性的金标准，用于评估所研究的诊断测试或方法的准确性。
7. 数据分析：描述采用的数据分析方法，例如计算敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值等指标，并提供相应统计学处理的方法和软件。
8. 结果：准确地呈现研究结果，包括诊断测试或方法的敏感度、特异度、阳性和阴性预测值等指标，以及相关的置信区间。
9. 讨论：对研究结果进行客观和全面的讨论，包括可能的偏倚、局限性、现实应用和未来研究方向等。
10. 结论：基于研究结果，对所评估的诊断测试或方法的准确
性进行综合评价和总结，并提出相应的结论和建议。
11. 引用文献：列出所引用的来源文献，并确保准确性和完整性。
以上标准可作为参考，根据具体研究的性质和要求，可能还需要补充其他内容。
诊断性研究的文献评价
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例 患病率对预测值的影响(3)
AFP诊断肝癌，灵敏度＝80％，特异度＝90％ HBsAg(+)人群
肝癌 非肝癌
AFP+ 80 9990
10070+PV=0.8%
AFP- 20 89910 Total 100 99900
89930 100000
Pre=100/10万
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例 患病率对预测值的影响(4)
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用该点数值区分正常与异常，其 敏感度及特异度都比较高，而误诊 及漏诊例数之和最小。但是，作 ROC曲线不能只靠一、二次试验结 果，就想找到正确的临界点，一般 要求最少有5组连续分组测定数据 用以制图，才能达到预期的要求。 表示灵敏度和特异度之间的关系。
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诊断性试验正常值临界点的选择
例10—l 某医院采用餐后2h血糖测定，对诊 断糖尿病者及非糖尿病患者进行连续检查， 结果如表10—2，试问诊断糖尿病的临界值应 确定在哪一个数值最正确?
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似然比的计算
疾病
非疾病
试验+ a(a/a+c) b(b/b+d) 试验- c(c/a+c) d(d/b+d)
+LR=Sen/(1-Spe) -LR=(1-Sen)/Spe
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• 在表10-2中，随着血糖浓度的升高，敏感 度下降而特异度升高。因此，敏感度和特 异度中任何一个数值的提高，必然导致另 一数值的降低。如选用餐后血糖100mg／ dl。(5．55mmol／L)为临界值，则糖尿病 的漏诊率(1—SEN)为11％，而有30％的非 糖尿病受试者被误诊。如果将临界值定为 130mg／L (7．22mmol／I。)，则可使漏诊 率(1—SEN)上升到36％，而误诊率(1—SPE) 仅为3％。当餐后血糖临界值定为110rug／ I。(6．1lmmol／1。)时，该阈值的敏感度 和特异度之和为最大．这时漏诊率和误诊 率之和最小。因此，餐后血糖定为110mg ／I．作为临界值最适当，恰与ROC曲线确 定的临界值相同。 25
诊断实验的评价结论怎么写
诊断实验的评价结论怎么写
评价结论的写法可以根据具体的实验内容和目的而有所不同，但一般来说，可以按照以下步骤进行描述：
1. 总结研究目的和实验设计：首先，在评价结论之前，应该简要回顾研究目的和实验设计的重要细节，确保读者了解实验的背景和设置。
2. 分析实验结果：接下来，根据实验结果进行分析。
指出实验中的关键结果、趋势、显著性水平等，并解释这些结果与实验假设或目的之间的关系。
3. 评价实验可靠性和有效性：在评价结论时，应对实验的可靠性和有效性进行讨论。
这可能包括实验设计的优点或缺点、数据采集的方法或工具的可靠程度。
4. 总结实验发现：最后，根据实验结果和分析，总结实验发现并回答研究问题或实验目的。
强调这些发现的重要性，并提出可能的进一步研究方向或建议。
请注意，写作评价结论时应尽量客观、准确，并用清晰简明的语言进行表达。
同时，根据具体的学术要求或实验的需求，可能需要遵循相应的写作规范，如使用科技论文的结构、引用参考文献等。
《诊断准确性研究证据质量评价:不一致性、不精确性、发表偏倚以及其他》文献解读
《诊断准确性研究证据质量评价：不一致性、不精确性、发表偏倚以及其他》文献解读彭晓霞;刘雅莉【期刊名称】《中国循证儿科杂志》【年(卷),期】2021(16)6【摘要】原文出处SCHÜNEMANN H J,MUSTAFA R A,BROZEK J,et al.GRADE guidelines:21 part 2.Test accuracy:inconsistency,imprecision,publication bias,and other domains for rating the certainty of evidence and presenting it in evidence profiles and summary of findings tables.J Clin Epidemiol,2020,122:142-152.原文通讯作者SCHÜNEMANN HJ,email:*******************说明本文解读者根据对原文理解做解读,可能不完全反映原文的思想。
【总页数】3页(P472-474)【作者】彭晓霞;刘雅莉【作者单位】国家儿童医学中心【正文语种】中文【中图分类】G63【相关文献】1.《评估结局指标重要性或患者偏好与价值观的证据质量:偏倚风险和间接性》文献解读2.《如何使用ROBINS⁃I和其他非随机研究偏倚风险评估工具对证据体的质量进行评级》文献解读3.《诊断准确性研究证据质量评价:研究设计、偏倚风险、间接性》文献解读4.《时间-事件( 生存分析) 结局的证据质量评价:干预性研究中数据缺失导致的偏倚》文献解读5.《评价结局指标重要程度或者价值与偏好相关证据体的把握度:不一致性、不精确性、其他因素》文献解读因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
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诊断性试验检测为阳性的病例在用金标准确定为“有
病”的病例中所占的比例。敏感度越高，漏诊率(1— SEN)越少 ，易误诊，有助于排除相应的疾病。
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二、特异度(specificity,SPE=d/b+d)
诊断性试验检测为阴性的受试者在用金标准确定为“无病”的受
诊断性试验中，真阳性在“有病”患者中的比例与假阳 性在无病例数中比例的比值。表明诊断性试验阳性时患 病机会的比值，比值越大则患病的概率越大。
+LR = a/a+c / b/b+d =Sen/1-Spe
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13
预测值的特点
• 灵敏度越高的试验，阴性预测值越高； • 特异度越高的试验，阳性预测值越高； • 患病率的高低对预测值的影响更大。
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例 患病率对预测值的影响(1)
监护病房CK诊断心梗(CK<80=CK-)
心梗
无心梗
CK+
215(93%)
16
CK-
15
114(88%)
第三讲 诊断证据的分析与评价
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1
诊断证据的评价教学目的来自要求：熟悉诊断研究方法。诊断试验的 常用指标、 诊断性试验证据的评价。
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2
—本节课内容的出处
How to Use an Article About a Diagnostic Test
Roman Jaeschke, Gordon H. Guyatt, David L. Sackett, and the Evidence Based Medicine Working Group
试者中所占的比例。特异度越高，误诊率(1—SPE)越低 ，易漏诊。
有助于确定诊断。
三、患病率(prevalence,PREV=a+c/a+b+c+d)
经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病”患者所占的比例。 在级别不同的医院中，某种疾病的患者集中程度不同，故患病率 差别大，从而影响阳性预测值的结果。
—William Osler
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4
第二节 对诊断性试验研究评估的基本要求
一、金标准的确定
指当前临床医师公认的诊断疾病最可靠的方法，也称标准诊断。 用金标准将患者，正确区分“有病”或“无病”。它可以包括病 理活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断， 以及长期随访的结果。
二、盲法的使用
Based on the Users‘ Guides to Evidence-based Medicine and reproduced with permission from JAMA. (1994;271(5):389-391) and (1994;271(9):703-707). Copyright 1995, American Medical Association.
抗原在诊断结直肠癌方面很有价值，甚至作为筛选手段。但后 来的研究发现，如果将病人人群扩展到早期结直肠癌病人和其 他癌症病人以及其他消化道疾病，癌胚抗原的诊断准确度就明 显下降。因此，癌胚抗原已不再作为诊断和筛选指标，只作为 结直肠癌病人的随访指标。69年
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6
四、诊断性试验与金标准结果作比较
判断新诊断性试验的临床价值，应当将其结果与金
• 诊断性试验的真正价值在于它能够鉴别目标疾病与其他容易混
淆的疾病或状态。 • 如Thomson在36例晚期结直肠癌病人的诊断试验中，发现有
35 例 病 人 癌 胚 抗 原 (Carcino-embryonic-antigen) 升 高 ， 而 在 正 常人和其他的病人则癌胚抗原水平很低。因此，他们断定癌胚
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• 特异度高的试验适用于
– 凡假阳性结果会导致病人精神和肉体上严重 危害时
– 要肯定诊断时，当试验结果呈阳性时，价值 更大
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循证医学中诊断性试验常用的指标
四、阳性预测值（positive,+PV
诊断性试验检测为阳性的全部病例中，用金标准诊断为 “有病”的病例所占的比例。
+PV = a/a+b） 五、阳性似然比（ positive likelihood ratio,+LR ）
标准诊断的结果进行同步对比，评估时要求每个病例， 必须都有两项（即金标准与新试验）检查的结果，并 按要求列出四格表。
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四格表的排列
诊断 阳性 试验 阴性
合计
金标准
有病 无病
合计
真阳性（A） 假阳性 （B） A＋B
假阴性（C） 真阴性 （D） C＋D
A＋C B＋D A＋B＋C＋D
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第三节 循证医学中诊断性试验常用的指标
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三、研究对象的选择（被检人群情况 ）
研究对象包括两组：
• 一组是用金标准确诊“有病”的病例组，病例组应包括各型病例。
• 另一组是金标准证实为“无该病”的其它病例（各型、各期），特别 是易混淆的病例，称对照组。
• 病人人群的代表量应足够大、广。以确保检测差异不是由年龄、性别、 饮食、活动等非疾病因素所造成。
单盲：是指在诊断性试验中， 判断试验的 人不知道该病例用
金标准诊断“有病或无病。”双盲:检测者不知道被检测者是否有 病；同时，应用“金标准”者与应用被检试验者双方均不知道对 方的检测结果。（防“诊断猜疑”偏倚 Diagnostic suspicion bias —比如：
CT显示肺部包块，我们很可能就能“看到”原先没有看到的相应阴影； 如果知道超声心动图的结果，我们很可能“听到”原先未听到的杂音）
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灵敏度和特异度的特点
• 当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特 异度是恒定的。
• 区分诊断试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。
• 灵敏度高的试验适用于 ➢ 疾病漏诊可能会造成严重后果(AIDS) ➢ 有几个假设诊断，为排除某病的诊断 ➢ 用于筛检无症状病人而该病的发病率又比较低，当试验结 果呈阴性时，价值更大
《循证医学》 Evidence-based Medicine 王家良，人民 卫生出版社2005年8月
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第一节 诊断性试验在临床医学中的重要性
Medicine is a science of uncertainty and an art of probability.
医学是一门不确定性的 科学和可能性的艺术