医院新技术及项目准入审批管理及应急预案
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
医院新技术和新项目准入制度
医院新技术和新项目准入制度一、目的落实《医疗质量管理办法》《医疗质量安全核心制度要点》要求，规范临床应用新技术和新项目准入管理，保障患者安全，提高学科医疗技术水平，促进医院持续发展。
二、定义1.新技术和新项目准入制度，指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
2.新技术和新项目，是指在本院范围首次应用于临床的诊断和治疗技术。
主要包括但不限于以下几点。
(1)临床上新的诊疗技术方法或手段(包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目)。
(2)常规开展的诊疗技术的新应用。
(3)其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
三、适用范围全院临床科室、医技科室。
四、制度内容(一)准入条件为保障患者安全，本院对临床应用的新技术和新项目实行论证、审核、质控、评估全流程规范管理。
拟开展的新技术和新项目，必须具备以下准入条件：1.符合相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规，符合我院《医疗机构执业许可证》已登记的诊疗科目。
2.具有可行性、安全性和效益性。
3.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等，已具备开展新技术和新项目的条件。
4.所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》，并提供加盖本企业复印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗器械开展新技术和新项目，一律拒绝进入。
5.所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
6.参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责，能够满足开展该新技术和新项目需要。
7.具有医疗技术风险防预案或/和医疗技术损害处置流程，对可能造成的不良后果、并发症及相应的防措施。
（二）立项申报1.申请开展新技术和新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有中级或以上专业技术职称，提出书面申请，填写《开展新技术和新项目申请表》，提供理论依据和具体实施细则、结果及风险预测及对策，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务部。
医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度一、背景介绍随着科学技术的不断进步和医疗需求的增加，医院面临着引进新技术和开展新项目的需求。
为了确保医院科学合理发展，加强技术管理和项目管理，制定医院新技术、新项目准入管理制度，以规范新技术、新项目的准入程序和管理要求。
二、管理目的1.加强科学技术的管理。
通过准入管理制度，确保引进的新技术具备必要的安全性和有效性。
2.提高医疗质量和服务水平。
通过准入管理制度，规范新项目的开展和管理，提高医院的医疗质量和服务水平。
3.降低医疗风险。
通过准入管理制度，有效评估新技术和新项目的风险，并采取相应的措施进行风险防控。
三、准入管理程序1.申报阶段：申报单位提出新技术、新项目的申请，提交相关资料，包括技术方案、临床试验数据、研究报告等。
2.评估阶段：医院设立评估小组对申请进行评估，包括技术评估、临床应用评估、风险评估等。
3.审批阶段：评估结果达到一定要求的，进入审批阶段，由医院领导进行最终决策。
4.验收阶段：新技术、新项目通过审批后，进入验收阶段，验收小组对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。
5.上线阶段：通过验收的新技术、新项目正式引入临床应用。
四、管理要求1.法规合规：新技术、新项目的引进和开展需要符合相关法规和政策的要求。
2.安全可靠：新技术、新项目应具备一定的安全性和可靠性，需进行安全评估和风险管理。
3.临床应用：新技术、新项目应具备一定的临床应用前景和治疗效果，需进行临床应用评估和效果观察。
4.培训教育：医院应组织相关人员进行培训，提高其对新技术、新项目的知识和操作技能。
5.监督管理：医院应建立监督机制，定期对新技术、新项目进行跟踪监测，及时发现和解决问题。
五、管理措施1.定期召开技术评估会议，对申报的新技术、新项目进行评估和决策。
2.设立专门的审批委员会，对通过评估的申请进行最终审批。
3.配备专门的验收小组，对新技术、新项目进行验收，评估其安全性和有效性。
4.建立新技术、新项目档案，记录相关信息和评估结果，保存相关资料。
医院新技术新项目准入管理制度
医院新技术新项目准入管理制度第一章总则第一条为了加强医院新技术、新项目的管理，规范新技术、新项目的准入程序，确保新技术、新项目的安全性和有效性，提高医疗服务质量和水平，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
第二条本制度所称新技术、新项目是指：尚未在我院临床应用，或者虽已应用但尚未达到广泛认可的技术、项目。
第三条医院新技术、新项目准入管理应遵循科学、严谨、安全、有效的原则，实行分类管理、分级负责。
第四条医院新技术、新项目准入管理主要包括：项目申报、项目评审、项目批准、项目实施、项目跟踪和评估等环节。
第二章组织架构与职责第五条医院成立新技术、新项目准入管理委员会，负责全院新技术、新项目的准入管理工作。
新技术、新项目准入管理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，委员若干名。
第六条新技术、新项目准入管理委员会的职责：（一）制定和完善新技术、新项目准入管理制度；（二）负责新技术、新项目的申报审核、评审组织和批准工作；（三）监督新技术、新项目的实施和跟踪评估；（四）组织对新技术、新项目的培训和宣传；（五）处理新技术、新项目准入管理中的其他重要事项。
第七条医院设立新技术、新项目申报办公室，负责新技术、新项目的申报受理、材料审核和日常管理工作。
第八条各临床科室、职能部门应积极配合新技术、新项目准入管理工作，提供所需资料，确保新技术、新项目的安全性和有效性。
第三章申报与评审第九条新技术、新项目的申报主体为临床科室。
申报科室应认真填写《新技术、新项目申报表》，并提供相关资料。
第十条新技术、新项目申报材料应包括：（一）技术、项目的基本情况；（二）技术、项目的临床应用价值；（三）技术、项目的安全性、有效性论证；（四）技术、项目的实施计划和预期目标；（五）其他相关资料。
第十一条新技术、新项目申报办公室对申报材料进行形式审查，审查合格后提交新技术、新项目准入管理委员会评审。
新技术、新项目准入安全措施风险处置预案
3.3.3.2医疗保健新技术、新项目准入安全措施及风险处置预案一、目的新技术、新项目因技术复杂，操作难度大等原因，开展过程可能出现事先难于预料的情况，为了保障的安全，减少医疗差错事故，防范医疗事故发生，特制定本预案。
二、对本院开展的第一类医疗技术，要有创诊疗项目、诊断标准、操作流程及评估等医疗技术逐项审核，废止或淘汰未经批准或落后技术。
中止本院技术或设备设施无法保证医疗技木使用安全的项目。
严格按照《医疗技术分级管理制度》开展新技术、新项目的临床应用，任何科室或医生个人不得任意实施未经医院审核同意的医疗技术。
三、严格执行院《新技术和新项目准入管理制度》申报新技术、新项目。
申报新技术、新项目要认真填写《新技术、新项目申报表》，并附新技术新项目报告及相关资料送医务科，医务科对申报表进行初审合格后，报请伦理或医疗质量安全与管理委员会审核、评估，经论证同意后，报请院长审批后实施。
四、新技术、新项目获准后，为保证其安全有效，在新技术和新项目之前，相关科室要组织培训，掌握技术要领，严格把握应用指征，开始使用前几例要请有实际经验的专家现场作技术指导，及时纠正或控制技术缺陷与风险。
逐渐过渡到本院医师能独立完成。
先集中1-2位医师操作，待掌握并有经验后，科内再根据其资质准入进行推行。
五、严格执行知情同意程序任何医疗技术临床应用都有潜在风险，尤其是高风险诊疗技术，使用时必须认真掌握适应症，熟记禁忌症，严禁无指征或有禁忌情况下使用。
在选用时要充分分析利弊，尽量选择风险少、安全性高的技术项目，并与患者充分说明诊疗措施的目的、潜在风险、利弊及可供选择的方法，在患方理解的情况下，签署知情同意书。
1、为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新项目开展患者知情同意制度。
2、开展新技术、新项目业务前，医师应向患者或其委托人详细交代病情，重点交代新技术、新项目给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及其委托人意见，并在知情同意书上签字后方可实施。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
新技术、新项目准入审批及临床应用
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
医院新技术及新项目准入审批管理制度模版
医院新技术及新项目准入审批管理制度模版医院新技术及新项目准入审批管理制度第一章总则第一条为更好地管理新技术及新项目准入审批工作，规范新技术及新项目准入审批程序，提高审核效率，本制度制定。
第二条本制度适用于本院新技术及新项目的准入审核工作。
第三条本院审核新技术及新项目准入应坚持科学、公正、公开的原则，依法依规进行审批，严格保守商业秘密，保护商业机密。
第四条审核新技术及新项目准入应当坚持先审概念、后审方案，先审技术、后审商业模式，保证技术先行的理念。
第五条本制度的制定和修订由本院技术审查委员会（下称“委员会”）完成并提交本院董事会和院长办公室审批。
第二章管理机构第六条本委员会是本院新技术及新项目准入审批的核心机构。
第七条本院委员会设主席和秘书两个常务委员，分别具体负责委员会工作的组织、协调和日常管理等工作。
第八条本委员会由本院技术骨干及外部专家、顾问等组成，每届任期两年。
第九条委员会主席根据工作需要组织召开委员会会议，审议新技术及新项目准入申报申请，提出审批意见和建议，监督审核工作的实施情况。
第十条本院委员会秘书负责委员会工作的日常管理和执行工作，保证委员会成员的工作顺利进行。
第三章申报材料和审批程序第十一条申报新技术及新项目准入必须具备完整的申报材料，申报材料包括：（一）申报书、技术方案及商业计划书；（二）技术文件、试验数据及资料；（三）知识产权证明、保密协议等。
第十二条申报新技术及新项目准入应当由申报人向本院委员会提交申请材料。
申请材料一律在机密管理下进行。
申报人提交申请材料后，应当承诺保护商业秘密。
第十三条本院委员会接到申请材料后，委员会秘书应当及时发出收到申请的通知，并组织召开议案会议，审议申请材料的完整性、合法性和可行性。
经委员会投票通过，方可进入下一步审核程序。
第十四条委员会审核新技术及新项目准入的内容包括技术可行性、安全可靠性、经济效益、社会效益等方面。
并重点考虑技术创新、产业政策、商业模式、社会效应等关键因素。
医院新技术及新项目准入审批流程
医院新技术及新项目准入审批流程医院新技术及新项目准入审批流程是指对医院内部引入的新技术及新项目进行评估、审批和决策的程序。
该流程的目的是确保医院引入的新技术及新项目科学合理、安全可靠，并能够为患者提供更好的诊疗服务。
下面是一个较为全面的医院新技术及新项目准入审批流程的介绍，总字数为1487字。
一、立项申报医院新技术及新项目的立项申报是整个审批流程的起始点。
医院的相关部门或业务负责人提出新技术及新项目的建议，并填写立项申请表。
申请表中需要包含项目的名称、申请单位、技术背景、项目目标及预期效果等基本信息。
申请表需要在立项申请人及相关部门负责人的签字确认后递交到医院管理层。
二、初步评估医院管理层收到立项申请后，将组成评估小组进行初步评估。
评估小组由医院的技术专家、管理人员和业务负责人组成。
评估小组将根据项目的技术难度、可行性、潜在风险和经济效益等因素，对项目进行初步评估。
评估结果将在一定时间内报告给医院管理层。
三、行政审批初步评估通过后，医院管理层将提交申请材料至医院相关行政部门进行行政审批。
行政审批需要履行符合法律法规的程序和要求。
行政部门将根据项目涉及的行政事项、政策法规、评估意见等对项目进行审批，并给出审批意见和处理意见。
四、专家评审行政审批通过后，医院将组织专家对项目进行评审。
专家评审将包括两个环节，即技术评审和临床评审。
技术评审主要由医院内部技术专家组成的专家委员会进行。
委员会将对项目的技术方案、合理性、可行性和安全性进行评审，并给出评审结论。
临床评审则由医院的临床专家进行，主要评估项目对临床工作的实际应用价值和潜在风险。
五、决策审批专家评审之后，医院管理层将召开决策会议对项目进行审议和决策。
决策会议由医院高层领导和相关部门负责人参加。
会议将对项目的综合评估结果进行讨论和决策，并给出是否批准项目的决策意见。
六、草案制定项目决策通过后，立项申请人将根据决策意见制定项目的详细实施草案。
实施草案需要包括项目的实施方案、资源需求、实施时间和风险管理等内容。
医院新技术及新项目准入制度
医院新技术及新项目准入制度近年来，随着科技的不断进步和医疗水平的提高，医院新技术及新项目准入制度成为医疗行业关注的焦点。
为了确保医疗技术的安全性、有效性以及医院服务质量的提升，各医院纷纷建立起了严格的新技术及新项目准入制度。
一、系统建立医院新技术及新项目准入制度，通常由医务部、质控部、科研部等相关部门共同负责建立。
制度包括准入申请、评审、实施、监测等环节，旨在规范医疗技术引进和应用过程，提高医疗质量和安全水平。
二、准入条件医院对新技术及新项目的准入条件一般包括：技术来源符合法律法规、技术安全可靠、技术可操作性强、技术效果明显等方面的要求。
只有符合条件的新技术及新项目才能被准许在医院内推广应用。
三、评审流程在申请准入新技术或新项目时，医院通常要求提交技术资料、临床研究数据、患者信息保护措施等相关文件。
医院设立专家评审组进行专业评估，对技术的科学性、安全性、实用性进行评审，确保新技术及新项目符合医疗标准和伦理规范。
四、实施与监测经过评审通过的新技术及新项目，医院会制定具体的实施方案和操作流程。
同时，医院医务部门会进行定期监测和评估，收集治疗效果和患者满意度等数据，不断优化应用过程，确保技术和项目的质量和效果。
五、案例分享许多医院在新技术及新项目准入制度的管理下，成功引入了一批先进的医疗技术和项目，如微创手术、人工智能辅助诊断、基因检测等。
这些技术项目的引入为患者提供了更加个性化、精准化的医疗服务，取得了良好的社会效益和经济效益。
在医院新技术及新项目准入制度的引领下，医疗行业将迈入更加规范化、科学化的发展阶段。
医院需要不断完善制度、加强管理、提高服务水平，以推动医疗技术的创新和升级，更好地满足患者的需求，促进医疗卫生事业的发展。
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度[1]
![医院医疗新技术新项目准入审批管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/2280e8270a1c59eef8c75fbfc77da26925c596a0.png)
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度前言近年来，医疗技术的不断发展与创新，为医院提供了更多的治疗手段。
医院管理部门应对医疗新技术新项目的审批和管理，也日益成为一项重要的工作。
为此，医院需要建立更加完善的新技术新项目准入审批管理制度，保证医疗新技术新项目科学、合理、安全地实施，避免不必要的风险和损失。
一、准入条件1.医院诊疗范围内的新技术医院诊疗范围内的新技术，须符合国家和地方卫生行政部门的相关要求，对医院现有的技术或设备有一定的升级或改进，能够提高就医效果或降低费用负担。
2.学术机构或科研团队开发的新技术学术机构或科研团队开发的新技术应当经过专业机构评估，符合国家或上级卫生行政部门的相关标准，经过临床验证并取得国内证明（注册、获批）。
3.国内外新技术国内外新技术，应当符合国家和地方卫生行政部门的相关许可要求，且需要通过专业机构评估，并经过临床验证并取得国内证明。
二、审批程序1.申报材料准备医院管理部门对新技术申报者提供下列文件资料：•新技术项目研究报告及相关临床数据；•项目研究过程中所遵循的伦理规范；•主要研究负责人的资质证明和科研成果；•法律、法规等规范文件的鉴定证明。
2.初审医院管理部门负责对申请的新技术项目资料进行初步审核，判断是否符合准入条件。
3.专家评审医院管理部门应当组织专家对申请新技术项目进行专业评估，综合评估其技术、安全、经济等方面的风险与收益，对新技术项目是否适合在医院范围内使用进行综合判断。
4.决策医院管理部门在收集专家意见和综合考虑其他因素后，对新技术申报项目进行决策，决定是否通过审批并将结果告诉申报方。
5.公示与征求意见经过初审和专家评审的新技术项目，应当进行公示并征求社会公众及医疗机构的意见，听取专家和公众的意见后，医院管理部门应当再次审核新技术项目的可行性。
6.最终决策医院管理部门负责针对综合考虑、最终决策、公示和征求意见等相关情况，综合已经收集到的所有资料，最终决策新技术项目是否通过准入审批。
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度1(2).doc
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度1 新技术及项目准入审批管理制度为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。
一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；（三）侵入性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。
三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。
四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。
五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告；（三）项目负责人及相关人员的资质。
（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。
七、新技术及项目的审批程序：（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。
（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；4）该项技术临床推广的实用性。
医院新技术新项目应急预案
一、预案目的为提高医院应对新技术新项目应用过程中可能出现的安全风险和突发事件的能力，确保患者安全、医护人员安全及医疗秩序，制定本预案。
二、适用范围本预案适用于医院新技术新项目应用过程中的安全风险和突发事件，包括但不限于以下情况：1. 技术新项目在临床应用中出现不良反应或并发症；2. 技术新项目在应用过程中出现设备故障、系统故障等；3. 技术新项目在应用过程中引发医疗纠纷；4. 技术新项目在应用过程中出现其他安全风险和突发事件。
三、组织机构及职责1. 成立医院新技术新项目应急预案领导小组，负责组织、协调、指挥和监督应急预案的落实。
2. 应急预案领导小组下设应急指挥部，负责应急响应、现场处置、信息报告等工作。
3. 各科室负责人为本科室应急预案的第一责任人，负责本科室应急预案的组织实施。
四、应急预案实施流程1. 发现异常情况（1）科室负责人或医护人员发现新技术新项目应用过程中出现异常情况时，应立即向应急指挥部报告。
（2）应急指挥部接到报告后，应立即启动应急预案，并通知相关部门和人员。
2. 应急响应（1）应急指挥部根据情况，启动相应级别的应急响应，并向上级部门报告。
（2）各科室负责人根据应急指挥部指令，组织本科室人员进行应急处置。
3. 现场处置（1）根据异常情况，采取相应措施进行现场处置，如停用设备、调整治疗方案、采取急救措施等。
（2）对异常情况进行详细记录，包括时间、地点、原因、处置措施等。
4. 信息报告（1）应急指挥部应及时向上级部门报告异常情况及处置措施。
（2）各科室负责人应将本科室应急处置情况及时报告应急指挥部。
5. 应急结束（1）异常情况得到有效处置，患者安全得到保障后，应急指挥部宣布应急结束。
（2）应急指挥部组织总结经验教训，完善应急预案。
五、应急保障措施1. 加强应急物资储备，确保应急物资充足。
2. 定期组织应急演练，提高医护人员应急处置能力。
3. 加强与上级部门、兄弟医院的沟通协作，形成联动机制。
新技术医疗处置预案
一、预案背景随着医学科技的不断发展，新技术、新项目在临床应用日益广泛。
为保障患者安全，提高医疗质量，预防和减少医疗事故的发生，特制定本预案。
二、预案目标1. 确保新技术、新项目在临床应用中的安全性、有效性和可行性；2. 规范新技术、新项目的准入和实施过程；3. 及时发现和处置新技术、新项目应用过程中可能出现的问题；4. 提高医疗质量，保障患者权益。
三、预案适用范围本预案适用于医院内新技术、新项目的研发、引进、实施、评估及后续管理等工作。
四、组织机构及职责1. 医院成立新技术医疗处置领导小组，负责新技术、新项目的全面管理；2. 设立新技术医疗处置办公室，负责具体实施和协调；3. 各科室设立新技术医疗处置小组，负责本科室新技术、新项目的实施和监督。
五、新技术、新项目的准入与实施1. 严格准入制度：新技术、新项目必须符合以下条件：（1）国内外先进，具有创新性；（2）临床应用价值高，能有效提高医疗质量；（3）安全可靠，符合国家相关法规和标准；（4）具有可行性，技术成熟，操作简便。
2. 实施程序：（1）科室提出新技术、新项目申请，提交新技术医疗处置办公室；（2）新技术医疗处置办公室组织专家对申请进行评审，提出评审意见；（3）经评审通过的新技术、新项目，由新技术医疗处置领导小组审批；（4）审批通过后，科室进行实施前的培训和准备工作；（5）实施过程中，新技术医疗处置小组进行监督和指导。
六、新技术、新项目的评估与监控1. 评估内容：（1）新技术、新项目的安全性、有效性和可行性；（2）患者满意度；（3）医疗质量指标；（4）不良事件发生情况。
2. 评估方法：（1）定期组织专家对新技术、新项目进行评估；（2）收集患者反馈信息，了解患者满意度；（3）定期统计医疗质量指标，分析新技术、新项目对医疗质量的影响；（4）对不良事件进行跟踪调查，分析原因，提出改进措施。
七、不良事件的报告与处置1. 不良事件报告：（1）科室发现新技术、新项目应用过程中出现的不良事件，应及时报告新技术医疗处置办公室；（2）新技术医疗处置办公室接到报告后，立即进行调查，分析原因，提出处理意见。
医院新技术及项目准入审批管理及应急预案
新技术及项目准入审批管理及应急预案为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规,结合本院实际情况,制定本办法.一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术,以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面:（一）在国际、国内首创的技术项目；（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目;（三）侵入性的诊断和治疗项目;（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；(五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；(六)组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。
三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。
四、新技术及项目的归口管理部门为医政科.五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：（一）项目申请书；（二）可行性分析报告；（三）项目负责人及相关人员的资质。
(四)涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。
七、新技术及项目的审批程序：（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。
（二）组织召开院内“学术委员会"会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；2)技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；4)该项技术临床推广的实用性。
新技术新项目准入风险应急预案
新技术、新项目准入风险应急预案为了保证病人的安全，减少医疗差错事故，防范医疗纠纷发生，根据新技术、新项目技术复杂、操作难度等特点，结合医院实际，特制定本预案。
一、严格执行《新技术新项目准入管理制度》1．新技术、新项目提出后，为保证其安全性，科内应广泛查阅国内外相关着作及文献，制定各种意外情况防范措施，进行全科集体讨论。
2．详细填写《新技术新项目申报表》，并附相关资料送医务部，医务部对《新技术新项目申报表》进行初审合格后，报请医院伦理委员会、医院医疗技术管理委员会审核、评估，经论证同意后方可实施。
二、严格执行知情同意程序：对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，执行新技术、新项目的患者（家属）知情同意制度。
向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见。
三、严格执行疗效的分析评价程序：对于新技术、新项目，一经开展即应完善对疗效的评价，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。
认真记录病历资料，随访观察疗效。
自准入通过日起一年为一个结题周期，在实施过程中要及时进行阶段总结，在新技术新项目完成时及时进行结题总结并填写《新技术新项目考核表》，以书面形式上报医务部。
四、建立新技术新项目风险预警机制医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、风险估测和风险评价三个阶段。
1．风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性质和特征，便于确定哪些风险应予以考虑，同时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性，这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作。
2．风险估测是通过对所收集的大量资料的研究，运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险发生的概率和损失幅度，这个阶段工作是对风险分析的定量化，使整个风险管理建立在科学的基础上。
3．风险评价是根据专家判断的安全指标，来确定风险是否需要处理和处理程度。
五、报告程序及处置：一旦发生紧急意外情况，立即启动应急预案，现场医师在积极救治的同时，应向上级医师或科主任汇报，采取补救后仍难以处理时，立即向上级医师报告，必要时报告医务部或院领导协调救治，由科主任向患者或家属告知病情。
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制省医学科学院·省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院围首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
2023版【推荐】医院新技术新业务准入管理制度4
【推荐】医院新技术新业务准入管理制度4医院新技术新业务准入管理制度一、背景和目的随着医学科技的不断发展，新的医疗技术和业务不断涌现，给医疗机构带来了新的机遇和挑战。
为了确保医疗机构在引入新技术和新业务时能够合规、安全、有序地进行，制定医院新技术新业务准入管理制度是必要的。
二、适用范围该制度适用于医院内引入新的医疗技术和业务的准入管理。
三、准入管理流程1. 技术评估：医院设立技术评估小组，由各相关科室的专家组成，负责对新技术进行评估。
评估内容包括技术成熟度、技术安全性、临床应用前景等。
2. 业务评估：医院设立业务评估小组，由管理部门和相关科室的专家组成，负责对新业务进行评估。
评估内容包括市场需求、运营模式、风险控制等。
3. 审批决策：技术评估小组和业务评估小组完成评估后，将评估报告提交给医院领导，由医院领导进行审批决策。
4. 实施计划：医院确定准入的新技术和新业务后，将制定实施计划，包括人员培训、设备采购、安全措施等。
5. 实施监管：医院设立专门的监管小组，负责对新技术和新业务的实施情况进行监管和评估。
6. 效果评估：医院对准入的新技术和新业务进行效果评估，收集患者的满意度反馈和临床数据，并根据评估结果进行调整和改进。
四、责任和监督1. 技术评估小组和业务评估小组负责对新技术和新业务进行评估，确保评估结果客观、准确。
2. 医院领导对准入决策负责，并确保决策合理、安全。
3. 监管小组负责对新技术和新业务的实施情况进行监管和评估，及时发现问题并提出解决措施。
五、处罚措施对未经准入程序引入新技术和新业务的，将依法进行处罚。
六、附则该制度的具体实施细则由医院根据需要制定，并经医院领导批准。
新技术、新项目准入审批制度
新技术、新项目准入审批制度
1.没有新发明、新思路、新方法，医疗实践就没有进步，但是新技
术、新项目又具有一定的风险。
如何在规范的管理下发掘医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创意、有发展，是我们对新项目、新技术准入、审批的目的。
为保障我院医疗质量和医疗安全，最大限度地维护病人的利益，减少风险，我们制定严格的准入、审批制度。
2.审批机关：医疗委员会、院长办公会。
3.审批程序：
（1）申请科室代表在医疗委员会报告申报内容，包括本次申报项目的国内外进展，院内开展此项工作已具备的条件、医疗风险、经济和社会效益等。
（2）医疗委员会委员提问，申报者答辩。
（3）经过充分酝酿，论证后集体通过。
（4）院领导签字后通知科室准予开展。
4.新技术、新项目在批准应用后应从安全性、有效性、质量和费用
等方面进行跟踪和评估。
5.发现医疗技术风险，及时采取暂时执行措施，并报告批准部门。
6.医院每年组织一次新技术、新业务专家论证会，合理评价新技术
开展情况。
开展新技术、新项目登记表。
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新技术及项目准入审批管理及应急预案
为了进一步加强医院医疗新技术及项目临床应用的管理，促进我院医疗技术水平进步，提高医疗服务质量，保障医疗安全，根据国家有关法律法规，结合本院实际情况，制定本办法。
一、本办法适用于本院各临床科室、医技科室、后勤服务及管理部门新技术及项目的管理
二、新技术及项目是指在本院内首次应用于临床的诊断和治疗技术，以及其他应用于医疗和管理等方面的技术，审批范围包括下列方面：
（一）在国际、国内首创的技术项目；
（二）国际、国内已成功开展而本院首次应用的技术项目；
（三）侵入性的诊断和治疗项目；
（四）生物基因诊断和治疗项目；使用新试剂的诊断项目；
（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）组织、器官移植技术项目；
（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目。
三、准入原则：医疗新技术及项目应当遵循科学、安全、先进、实用、合法以及符合社会伦理规范的原则；并具有较大的经济效益和社会效益。
四、新技术及项目的归口管理部门为医政科。
五、申请开展新技术及项目的科室应当提交下列材料：
（一）项目申请书；
（二）可行性分析报告；
（三）项目负责人及相关人员的资质。
（四）涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
六、新技术及项目的申报和审核工作原则上每年度末进行一次，需报新技术及项目的科室在每年十月底前将申报材料交医政科。
七、新技术及项目的审批程序：
（一）医政科初步审核该项目的科学性、合法性，必要时向卫生行政管理部门或其他相关管理部门咨询有关规定。
（二）组织召开院内“学术委员会”会议，对新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性及合法性进行进一步审核，并审核该项目是否具有社会效益和经济效益，并写出审核报告。
新技术的书面评审意见应当对下列内容作出评估：
1）技术所处的寿命周期、对现行同类技术的替代及发展前景等基本情况；
2）技术的安全性、有效性、经济性和社会适用性；
3）科室的学科建设、人员等资质条件以及其他支撑条件；
4）该项技术临床推广的实用性。
（三）院长办公会对该新技术及项目的科学性、安全性、先进性、实用性、合法性以及社会效益和经济效益进行进一步审核，确保项目投资少、见效快、安全、合法。
（四）经院长办公会讨论批准的新技术及项目纳入下年度工作计划，提交全院职工代表大会讨论通过后，正式引入该新技术及项目。
（五）年中临时引入新技术及项目的计划，仍需按本程序执行；超过十万元以上，还需经院职代会讨论通过。
（六）、按卫生行政管理部门规定需上报的新技术及项目，应及时上报市卫生行政管理部门备案，并获取批文。
（七）、实施新技术及项目，还应具备以下条件：
1）新项目、新技术的收费标准报综合管理科，由综合管理科上报省市物价管理部门，获取收费价格的批文。
2）开展新技术及项目所需的设备、器械、药品准备到位、充分，并经后勤服务科、药剂科验收合格。
并签署验收报告。
八、医政科根据以上审批程序获得的各项意见，签署开展实施新技术及项目的同意书，并经业务副院长签字生效（对较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目，需院长签字生效）。
相关科室在接到同意书后方可实施。
九、开展新技术及项目的初期，必须在医政科的监控之下进行（特
别是较大型、侵入性或可能对人体健康产生重大影响的新技术及项目），相关科室要选择好合适病例，每例病例报经医政科审核批准；待技术成熟，并已成为科室常规诊疗项目后，由科主任审核批准。
十、发生下列情形之一的，应当立即暂停临床应（试）用并上报医政科及院领导：
（一）医疗行政管理部门明文规定停止开展的项目；
（二）发生重大医疗意外事件的；
（三）可能引起严重不良后果的；
（四）技术支撑条件发生变化或者消失的。
十一、实施新技术及项目，必须按照操作规范进行，科内应做好“传帮带”工作，培养新人。
半年后，科室应当对开展新技术及项目的两个效益进行小结，并将小结报告递交医政科；一年后，科室应对该项目写出经验总结报告，上报科教科进行推广；达到院内科技新项目的，应进行成果鉴定的申报工作。
医务科2016年3月21日。