检验科生化SOP文件.

1. 目的

规范生化组组长的职责范围，保证本专业组的各项工作按照既定的质量体系

正常运行。

2. 范围

适用于生化专业组。

3 .职责

3．1 生化组组长为本专业实验室的学科带头人，在科主任领导下，负责本专业的

全面质量管理，科研、教学和部分行政管理工作。

3．2 负责本组人员的工作安排、业务学习、继续教育和技术考核等工作，规划及

落实本专业的发展计划，负责组织编写本组的标准操作规程(SOP)，经常检查执行

情况。

3．3 负责制定本专业的室内质量控制方案，每日检查各检验项目的室内质控状态，

分析质控数据，对失控项目提出纠正办法，填写月质控报告。

3．4 积极参加各临床检验中心组织的室间质量评价活动，审查签发室间质评回报

表，分析质评成绩，提出改进措施，填写室间质评总结报告。

3．5 亲自参加检验工作并掌握特殊检验技术，解决本专业的复杂疑难问题。3．6 经常深入临床科室征询对检验质量的意见，介绍新的检验项目及临床意义，有条件时参加临床疑难病例讨论，主动配合临床医疗工作。

3．7 结合临床医疗，制定本专业的科研计划，并不断引进国内外的新成果、新技

术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

3．8 检查督促本组检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，进行考勤考绩、人员

安排。

3．9 负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责制定本专业试剂和实验用品的

请购计划，负责本专业范围内试剂和低耗品的保管。

3．10 专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员负责代理。

1. 目的

明确生化组岗位职责，加强岗位责任心，提高工作效率，保证本专业组的各

项工作按照既定的质量体系正常运行，及时、准确地为客户报告检验结果。

2. 范围

适用于生化组。

3. 职责

3．1 岗位A：负责奥林巴斯AU640、400 仪的操作、日常维护和保养，负责纯水箱的日常使用和维护，按时做好室内质控，记录室内质控结果，记录生化组室内温度和湿度以及冰箱温度等。

3．2 岗位B：协助岗位A 的工作，负责雷度ABL-5 型血气分析仪、电解质分析仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控和室间质评等。

3．3 岗位C：协助岗位A 的工作，负责CTE-1000 全自动电泳仪的操作、日常维护和保养，负责检验报告单的审核和签发，做好室内质控等。

4. 生化组常规记录明细表

4．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。

4．2 恒温设备：普通冰箱温度，每天一次，上午记录。

4．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。

4．4 分析仪器：常规使用与维护每天记录一次，上午记录。质控按要求测试完毕

后及时记录。

4．5 标本与结果：不合格验单记录、不合格标本记录，危急值报告记录等。4．6 试剂：试剂请购单，试剂验收记录等。

1. 目的

规范生化组质量监督员的职责和工作程序，加强质量监督，保证检验质量。2. 范围

适用于生化组。

3 .职责

3．1 监督生化组操作人员的检测工作是否按检验科质量手册、程序文件以及生化

作业指导书的规定进行，检验报告及原始记录是否按要求进行。

3．2 监督客户对生化组服务态度或质量的投诉、对服务意见或建议有无得到相应

处理，处理后客户是否满意，不满意的话有无改进措施等。

3．3 监督生化组是否对新职工进行培训，是否按培训计划执行和管理；人员业务

培训是否按要求进行；对进修实习生是否按计划执行和管理。

3．4 监督操作人员是否按计划对生化分析仪、电泳仪、血气分析仪进行仪器的检

查和校准是否有未授权人员操作仪器，仪器是否有正确标识，仪器的使用有无记录及是否按时记录。

3．5 监督环境温湿度、试剂冰箱、水质监测有无记录，内务管理是否符合5S 标准，安全管理是否符合规定。

3．6 监督是否有试剂的请购和验收记录。

3．7 监督标本交接、查对、检验、保存是否按要求进行。

3．8 监督方法、开展新项目用新标准是否依据标准管理。

3．9 监督标准物质中是否有溯源证明，比对及室间质评回报后有无分析报告，对

不合格者有无处理措施。

3．10 监督质控是否按时按计划测定，质控失控是否按规定进行处理。

3．11 质量监督员应每月按计划进行质量监督，同时应随时对操作人员的检测活动进行监督。

批准人质

1.目的

及时监测和有效控制生化组的环境条件，保障生化检验工作顺利开展，确保

检测结果准确可靠。

2. 范围

生化组环境温度与湿度，试剂与标本冰箱温度，纯水箱的水质等。

3.环境监测程序

3．1 环境条件：室内温度、湿度，每天一次，上午记录。

3．2 恒温设备：普通冷藏、冷冻冰箱温度，每天一次，上午记录。

3．3 纯水设备：水质记录，每天一次，上午记录。

4 .环境失控处理程序

4．1 记录人员发现环境温度与温度失控时，及时通知组长协助解决。

4．2 冰箱温度超出规定要求时，首先将标本或试剂取出，放入符合温度要求的其

他冰箱内，然后对失控原因进行分析，一般可按以下程序进行分析：温度计是否准确，冰箱门是否关严，电源是否有故障，制冷剂是否过少，压缩机工作是否正常等，针对上述失控原因及时进行处理。

4．3 不能解决时应及时通知设备科，与有关厂商联系解决。

4．4 及时填写失控报告，记录处理过程。

5.支持性文件

LAB—PF—016《设施和环境的管理程序》

6.质量记录

LAB—PF—016—05《室内温度湿度记录表》

1 .目的

对纯水箱的水质进行监测和控制，为奥林巴斯AU400、AU640 生化分析仪及配制其他试剂提供符合要求的去离子水，以降低实验结果的不准确度。

2 .范围

生化分析仪清洗反应杯、样品和试剂的稀释用水，以及实验室配制其他试剂用水。

3 职责

生化组由专人负责水质监测、纯水箱的维护和保养。

4 监测和保养程序

4.1 每周使用试纸条监测去离子水的PH 值。

5 水质失控时的处理程序

5．1 清洗去离子水箱，更换去离子水。