第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明
第一类医疗器械产品备案资料要求及说明第一类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病等方面具有辅助作用的器械。
根据我国《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械的备案是指将医疗器械产品的基本信息进行登记备案，并按照相关要求制作、提交相应备案材料。
1.备案申请书：申请者应填写《医疗器械备案登记申请书》，包括申请单位基本信息、产品基本信息等。
2.产品的技术要求：产品的技术要求应符合国家法律法规的相关规定，包括产品的功能、性能、使用方法、材料组成等详细说明。
3.产品的标识与说明书：申请者应提供产品的标识图样和规格，并提供产品说明书，说明产品的使用方法、适应范围、使用限制等。
4.产品的样品：申请者应提供产品的样品，以供审查和测试。
5.检验报告：申请者应提供由具备资质的检验机构出具的产品检验报告，报告中应包括产品的性能测试结果、安全性评价等相关内容。
6.生产质量管理规范：申请者应提供生产质量管理规范文件，包括产品原材料供应管理、产品生产工艺流程管理、产品质量控制体系等。
7.其他相关材料：视具体情况可以要求申请者提供产品的临床试验报告、国际标准与技术规范、产品的专利证书等。
以上是第一类医疗器械备案所需的主要资料要求。
备案申请者需要确保提供的资料真实、准确，并保证符合国家法律法规和相关技术要求。
此外，备案申请者还需注意以下几点说明：1.备案资料的提供：备案申请人要完整、准确地提供所有备案所需的相关资料，确保内容完整、规范、合理。
2.技术要求的符合：备案申请人要仔细阅读国家法律法规和相关技术要求，确保产品的技术要求符合规定，否则可能会影响备案的通过。
3.检验报告的准确性：备案申请者应选择具备资质的检验机构进行产品的检验测试，并确保检验报告内容真实、准确。
4.备案申请时间：备案申请者应提前了解备案所需的时间周期，并提前进行备案申请，以确保在产品上市前完成备案。
总之，第一类医疗器械备案是一项非常重要的程序，备案资料的准备和审查过程应严格按照国家法律法规和相关要求进行，在备案过程中要审慎操作、保护好备案资料的机密性，以确保备案的顺利进行。
第一类医疗器械生产备案办理流程
第一类医疗器械生产备案办理流程第一类医疗器械生产备案是指对于国家食品药品监督管理部门确定的第一类医疗器械生产企业进行备案管理，确保其产品符合相关法律法规的要求，保障医疗器械的安全有效性。
下面是第一类医疗器械生产备案的详细办理流程。
2.归口管理部门受理：将准备好的材料提交到所在地的国家食品药品监督管理部门（以下简称管理部门），申请进入备案审批流程。
受理单位将对材料进行初步审核，并指导企业完善材料。
3.公示：材料初步审核通过后，管理部门会在官方网站上进行公示，公示时间一般为30天。
公示期内，公众可以提出意见和异议。
4.现场验收：经过公示期，如果没有发现重大问题或者异议，管理部门将组织现场验收，对生产现场进行实地考察。
现场验收的主要内容包括生产设施、生产工艺、质量管理体系等方面。
5.技术评审：现场验收通过后，管理部门将对申请材料进行技术评审，主要评估产品的技术指标、性能和安全性等。
如有需要，管理部门可能会要求企业补充材料或提供进一步的解释和说明。
6.审查决定：根据现场验收和技术评审的结果，管理部门将做出审查决定。
如果备案申请被批准，管理部门将出具备案证书，并将备案信息录入国家医疗器械生产备案管理系统。
如果备案申请被拒绝，管理部门将告知申请企业，并给予相应的理由和建议。
7.监督管理：备案通过后，生产企业需要遵守管理部门的监督管理要求。
管理部门将定期对备案企业进行监督检查，确保其生产过程和产品质量符合相关要求。
企业也需及时更新备案信息，如有变更需要重新备案。
需要注意的是，以上流程只是大致办理流程，实际办理过程中可能还会根据具体情况有所调整。
此外，备案申请人应在法定时间内完成备案的申请和后续工作，以避免因错过申请期限而导致的不必要的麻烦和延误。
第一类医疗器械生产备案 办理流程
第一类医疗器械生产备案
办理流程
在苏州市从事第一类医疗器械生产的企业应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并通过苏州市行政服务中心网上申请平台填报资料，资料预审通过后，苏州市行政服务中心食药监窗口通知企业提交备案材料。
苏州市行政服务中心食药监窗口收到备案申请后，应按照要求，当场对企业提交材料的完整性进行核对。
证明性文件的原件与复印件核对后退回，复印件加盖公章后与电子版一并留存，并根据下列情况分别作出处理：
（一）符合规定的予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案采用江苏省局的备案凭证，并加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章。
（二）对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、网上备案信息与书面备案材料不一致的，应要求企业改正。
对于可以当场改正的内容，允许企业当场改正。
对于无法当场改正的，市食品药品监督管理局可以出具《第一类医疗器械生产备案审查意见书》，并将备案材料（备案表除外）退回企业，告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案申请。
（三）申请事项不属于本部门职权范围的，可当场作出不予受理的决定。
不予受理医疗器械生产备案的，出具加盖苏州市食品药品监督管理局的备案专用章并注明日期的不予受理通知书，相关备案材料（备案表除外）退回企业。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、备案申请资格1.生产、销售或使用第一类医疗器械的单位可以申请备案。
2.申请人应具备相关的医疗器械生产、销售或使用要求的资质。
3.申请人应具备正常运营和管理的经营资质。
二、备案申请材料1.《第一类医疗器械产品备案申请表》：详细填写申请人及产品相关信息，包括但不限于产品名称、规格型号、结构图、功能和适应症等。
2.产品及质量标准：提供产品的样品、技术文献、技术文件等相关资料，包括产品的结构、原理、性能、材料等。
3.生产情况证明：提供相关生产资质证明，包括生产许可证、卫生许可证等。
4.产品质量控制文件：提供产品的质量控制计划、检验验收标准、生产工艺等文件。
5.产品性能评价报告：提供经过相应检验、测试、评价的报告，包括但不限于安全性评价、性能测试等。
6.对照产品证书：提供与申请产品性能、功能相近的已备案或已上市产品的注册证书。
7.计量器具证书：提供产品所使用的计量器具的检定证书。
8.广告宣传资料：提供产品的广告宣传资料，确保对产品的描述真实准确。
9.医疗器械不良事件监测报告：提供近期内的不良事件监测报告，包括产品质量问题、使用过程中的问题等。
三、备案流程及办理时间1.提交备案申请：申请人将备案申请表及相关材料提交至医疗器械监督管理部门。
2.审核材料：医疗器械监督管理部门对提交的备案申请资料进行审核，并出具审核意见。
3.复核备案要求：申请人根据审核意见，补齐相关材料或对申请进行修改。
4.受理备案申请：医疗器械监督管理部门受理完整的备案申请，出具备案受理通知书。
5.复核备案材料：医疗器械监督管理部门对补齐的材料进行复核。
6.初审备案材料：医疗器械监督管理部门对备案材料进行初审。
7.审核备案决定：医疗器械监督管理部门根据初审结果，作出备案决定。
8.发放备案证书：备案决定通过后，医疗器械监督管理部门发放备案证书。
备案的办理时间根据申请人的材料准备情况、审核流程等因素而定，一般在3个月左右。
一类医疗器械备案流程
一类医疗器械备案流程引言医疗器械备案是指由国家药品监督管理部门对医疗器械的生产、销售等主体进行备案管理的过程。
备案是确保医疗器械安全有效的重要环节之一，对于保障公众健康和安全具有重要意义。
本文将详细介绍一类医疗器械备案的相关流程。
一类医疗器械备案流程步骤一：准备备案材料在进行医疗器械备案之前，首先需要准备备案所需的各种材料。
根据相关法规要求，一类医疗器械备案所需材料包括但不限于以下内容：1.产品注册申请表：包括产品基本信息、生产企业信息等。
2.产品技术资料：包括产品的结构、原理、使用方法、标准等详细信息。
3.产品质量控制规范：包括产品质量控制的标准、流程等。
4.临床试验报告：对于需要进行临床试验的医疗器械，需要提交临床试验报告。
5.产品取样检验报告：对于已经生产的产品，需要提交产品取样检验报告。
步骤二：备案申请准备好备案所需的材料之后，接下来需要向国家药品监督管理部门进行备案申请。
备案申请可以通过以下方式进行：1.网上备案：可以通过国家药品监督管理部门的官方网站进行网上备案申请，并上传备案所需材料。
2.纸质备案：可以将备案所需材料打印成纸质版，通过邮寄等方式提交给国家药品监督管理部门。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将进行审核。
备案申请提交后，国家药品监督管理部门将对申请材料进行审核。
审核包括对备案材料的真实性、合法性以及与法规要求的一致性进行核查。
审核过程中，国家药品监督管理部门可能会与申请人进行沟通、要求补充材料或进行现场检查等。
步骤四：备案结果根据备案审核的结果，国家药品监督管理部门将作出相应的备案决定。
备案决定可能包括以下几种情况：1.通过备案：备案审核无误，备案材料完备，备案申请通过。
2.不通过备案：备案审核存在问题或备案材料不完备，备案申请未通过。
3.要求补充材料：备案审核过程中发现备案材料有遗漏或不完整的情况，要求申请人补充相关材料。
备案通过后，国家药品监督管理部门将对备案情况进行公告。
一类医疗器械备案申请流程分解
6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）
7 . 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）
8 . 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）
9 . 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
9 .主要生产设备和检验设备目录（电子件1份,复印件1份）
10 .质量手册和程序文件（电子件1份,复印件1份）
11 .工艺流程图（电子件1份,复印件1份）
12 .凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件正本（收取）1份,电子件1份）
13 .申报材料目录（电子件1份,复印件1份）
14 .材料真实性保证声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）
四、办理工作方案
先申请办理“一次性咬嘴”一类医疗器械产品备案（相当于咬嘴产品的注册证）；再申请办理“一次性咬嘴”一类医疗器械生产备案（相当于医疗器械的生产许可证）。
一类医疗器械管理类别没那么严，一般都是当场备案申请拿备案证书的。
一类医疗器械备案申请流程分解
以广州市申请一类医疗器械产品备案为例
一、拟备案产品情况：
产品名称
产品描述
适用范围
产品类别（一级）
管理类别
申报类型
一次性咬嘴（尽量起名为分类目录上的商品名称）
手术或检查时患者开口的辅助器械，本品由聚乙烯等高分子材料制成。以非无菌形式提供
用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。
4.审查，广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查
5.决定，对材料符合的进行备案
6.证件制作与送达，窗口自取
第一类医疗器械生产备案流程是怎样的
第一类医疗器械生产备案流程是怎样的1.准备备案资料：生产企业首先需要准备备案所需的资料，包括企业的基本信息、产品的技术资料和文号草案等。
资料的准备需要根据相关的法律法规和标准要求。
2.编制备案申请报告：根据备案审批要求，生产企业需要编制备案申请报告，并附上备案所需的资料。
备案申请报告应包括企业的背景、生产设备和工艺流程、人员培训等信息，以及产品的技术要求、性能参数等详细信息。
3.提交备案申请材料：生产企业将准备好的备案申请报告和相关资料一并提交给国家药品监督管理部门。
同时，需要支付备案申请费用。
4.审查备案材料：国家药品监督管理部门对提交的备案申请材料进行审查，包括对企业的合法性和产品的符合性进行评估。
此阶段可能会与生产企业进行多次沟通和交流，对申请材料进行补充和修改。
5.现场核查：根据需要，国家药品监督管理部门可能会进行现场核查，对生产企业的生产设备、生产环境和品质管理体系进行考察，以确保其符合备案要求。
6.审批备案：经过审查和核查后，如果备案申请材料符合要求，国家药品监督管理部门会正式批准备案，并签发备案准证。
7.发放备案准证：备案准证是生产企业生产第一类医疗器械的许可证明，生产企业获得备案准证后，可以正式开始生产和销售第一类医疗器械。
8.监督检查：生产企业在获得备案准证后，需要依据相关法律法规和标准要求，进行生产过程的监督和检查。
国家药品监督管理部门会对备案企业进行定期或不定期的抽查，以确保企业的生产过程和产品的质量符合标准。
以上是第一类医疗器械生产备案的基本流程。
需要注意的是，备案审批的时间周期因地区和具体情况而异，一般需要经过较长的时间才能获得备案准证。
生产企业在备案申请的过程中，应严格遵守相关法律法规和技术要求，确保备案资料的真实、有效和完整。
只有获得备案准证的企业才能合法生产和销售第一类医疗器械。
医疗器械一类备案流程
医疗器械一类备案流程医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的器械、设备、器具、仪器或其他类似物品，包括其附属物品、配件和软件。
为了保障医疗器械的安全有效性，对医疗器械进行备案是必要的。
下面将详细介绍医疗器械一类备案的流程。
1.准备备案申请材料：2.提交备案申请：备案人将准备好的备案申请材料提交给国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局。
备案申请可以选择线上提交或线下邮寄。
3.材料审查：国家药监局或省（自治区、直辖市）药监局会对备案申请材料进行审查。
审查内容主要包括备案材料的完整性、真实性和合法性。
如果材料不完整或存在问题，药监部门会要求备案人提供补充材料或进行补正。
4.技术评审：备案申请材料经过审查合格后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会组织技术评审。
技术评审主要是针对备案材料中的产品技术要求和测试报告进行专业评估，评估医疗器械的安全性和有效性。
5.风险评估：在技术评审通过后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局还会对备案的医疗器械进行风险评估。
风险评估主要是评估医疗器械在使用过程中可能存在的风险，并制定相应的风险控制措施。
6.备案审批：如果备案申请通过了技术评审和风险评估，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行备案审批。
备案审批主要是对备案申请的合规性进行审核，并决定是否批准备案。
7.备案登记：备案审批通过后，备案人需要进行备案登记。
备案登记包括备案人提交备案申请材料原件、缴纳备案费用、签署备案承诺书等。
8.现场验证：备案登记完成后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会进行现场验证。
现场验证的目的是确认备案人的生产设备、生产环境、质量管理体系等符合医疗器械管理的要求。
9.备案公示：现场验证通过后，备案人的医疗器械会进行备案公示。
备案公示是指将备案信息发布在药监部门的官方网站上，向公众公示备案信息，以提供参考。
10.备案证书颁发：备案公示期满后，国家药监局或者省（自治区、直辖市）药监局会核发备案证书给备案人。
第一类医疗器械产品备案办事指南
第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜公告》（2014年第25号）.二、备案申请材料1.备案资料目录2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；4.第一类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿10.生产制造信息11.证明性文件12.符合性声明（二）变更备案申请资料1.变更备案资料目录2.变化情况说明及相关证明文件3.证明性文件4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械应用》有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和和安全性有关特征判定、危害判定、估计每个危害处境风险；对每个已判定危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期各个环节,从预期用途、可能使用错误、和安全性有关特征、已知和可预见危害等方面判定及对患者风险估计进行风险分析、风险评价及相应风险控制基础上，形成风险管理报告。
（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验产品应当具有典型性。
第一类医疗器械备案
委托生产管理
第二十七条 委托方应当向受托方提供委托生产医疗器 械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要 求，对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进 行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并对 生产过程和质量控制进行指导和监督。
明确了备案机关
备案机关 ➢境内--备案人注册地址向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理
部门 ➢境外--国家局
委托生产管理
《医疗器械生Βιβλιοθήκη 监督管理办法》（总局7号令）第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械 的境内注册人或者备案人。其中，委托方不属于按照创新医疗器 械特别审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器 械的的哼唱许可或者办理第一类医疗器械生产备案。
目录
第一类医疗器械备案
2014年12月
法律依据与性质
法律依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗
器械实行产品注册管理。 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第三条第二款 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理
第一类医疗器械备案
对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门将按照相关要求 的格式制作备案凭证并将备案信息表中登载的信息在网站上予以
公布。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签 中。
第一类医疗器械备案
已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要 求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件， 向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案 资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案 资料存档。
一类医疗器械生产备案流程
一类医疗器械生产备案流程一类医疗器械是指对人体体外的生理结构或者功能进行诊断、治疗、缓解疾病或者损伤的医疗器械。
在我国，一类医疗器械的生产备案流程需严格遵循相关法规和规定，以确保产品的质量和安全性。
首先，生产企业需要进行产品注册申请。
在申请注册前，企业需要准备好相关的技术资料和文件，包括产品技术要求、使用说明书、产品标签和包装等。
这些文件需要符合国家相关法规的要求，确保产品的质量和安全性。
同时，企业还需要对产品进行临床试验，以验证产品的有效性和安全性。
接下来，企业需要向国家药品监督管理部门提交注册申请。
在提交申请时，企业需要提供完整的申请表格和相关资料，包括产品的技术资料、临床试验报告、生产工艺流程、质量控制标准等。
这些资料需要经过药品监督管理部门的审核，确保产品符合国家相关法规的要求。
一旦注册申请获得批准，企业需要进行生产备案登记。
在备案登记时，企业需要提交产品的生产工艺流程、质量控制标准、产品检验报告等相关资料。
这些资料需要经过药品监督管理部门的审核，确保企业的生产过程符合国家相关法规的要求。
同时，企业还需要建立健全的质量管理体系。
企业需要制定质量管理手册和程序文件，确保生产过程中的每一个环节都符合质量管理要求。
企业还需要建立完善的产品追溯体系，确保产品的质量和安全性可以追溯到每一个生产环节。
最后，企业需要定期进行生产备案的复核。
药品监督管理部门会定期对企业的生产过程进行检查和评估，确保企业仍然符合国家相关法规的要求。
同时，企业还需要定期对产品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
总的来说，一类医疗器械的生产备案流程需要企业严格遵循国家相关法规和规定，确保产品的质量和安全性。
企业需要做好产品注册申请、生产备案登记、质量管理体系建立和定期复核等工作，以确保产品符合国家相关法规的要求。
只有这样，企业才能生产出安全、有效的一类医疗器械，为人们的健康保驾护航。
第一类医疗器械委托生产备案流程
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上海市第一类医疗器械生产备案办事指南
上海市第一类医疗器械生产备案办事指南保护视力色:【字体:大中小】一、适用范围本指南适用于本市第一类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理。
二、事项名称上海市第一类医疗器械生产备案。
三、办理依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
《医疗器械生产监督管理办法》“第十一条开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。
食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。
”“第二十一条第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。
备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。
”四、办理机构（一）办理机构名称及权限：上海市各区（县）食品药品监督管理部门业务受理窗口。
（二）审批内容：1.第一类医疗器械生产备案；2.第一类医疗器械生产备案凭证登载事项变更；3.第一类医疗器械生产备案凭证遗失补发；4. 第一类医疗器械委托生产备案；5. 第一类医疗器械备案信息注销。
（三）法律效力：生产第一类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。
符合规定条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。
成都国产一类二类三类医疗器械备案要求
成都国产一类二类三类医疗器械备案要求-----医疗器械备案指南一类医疗器械备案指南1. 什么是一类医疗器械（1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。
（2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。
（3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。
2. 办理流程是怎样的？A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。
3. 申请人需要满足什么条件？办理产品备案申请必备条件：（1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；（2）、有生产地址；（3）能提供法人身份证复印件；（4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等）（5）能够配合提供自检或委托检测报告办理生产备案申请必备条件：（1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）；（2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）；（3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议；（4）主要生产设备清单；4. 申请资料产品备案申请资料：（1）备案申请表（2）产品风险分析资料（3）产品技术要求（4）产品检验报告（5）临床评价资料（6）生产制造信息（7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（8）营业执照（9）符合性声明生产备案申请资料：（1）第一类医疗器械生产备案表（2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件（3）经备案的产品技术要求复印件（4）营业执照（5）法人、企业负责人身份证复印件（6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表（8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议（9）主要生产设备和检验设备目录（10）质量手册和程序文件（11）产品工艺流程图（12）材料真实性声明（13）经办人授权委托书及身份证复印件5. 备案时限：法定规定一个工作日即可完成审批制证。
颁发备案凭证永久有效。
6. 办理窗口联系方式：办理窗口联系方式杭州市政务服务中心综合受理窗（备案专窗）办理地点：杭州市行政服务中心(H楼)（杭州市江干区解放东路18号市民中心H楼）一楼商事登记综合进件窗口1-10号窗口国产一类医疗器械，顾名思义就是从生产厂家在北京的一类医疗器械。
NMPA第一类医疗器械备案操作规范
第一类医疗器械备案操作规范一、备案（包括变更备案）（一）备案人向相应的备案部门提交备案资料。
（二）备案部门应当结合备案人提交的备案资料，判断产品是否属于第一类医疗器械，备案资料是否符合规定。
对于医疗器械（不包括体外诊断试剂），备案表中“产品名称”“产品描述”“预期用途”与《第一类医疗器械产品目录》相比，结构组成与目录内容相同或者少于目录内容、预期用途在目录内容之内的，直接判定为第一类医疗器械。
“产品名称”“产品描述”“预期用途”超出目录所列内容的，应当结合产品实际情况，根据目录中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，判断属于第一类医疗器械、备案资料符合规定的，予以备案；无法判断是否属于第一类医疗器械的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类医疗器械的，向相应的备案部门提交备案资料。
对于体外诊断试剂，备案表中“产品分类名称”“产品描述”和“预期用途”与《体外诊断试剂分类子目录》所列内容相同或者少于目录内容的，属于第一类医疗器械；超出目录内容的，备案人应当根据相关工作程序申请分类界定，明确为第一类体外诊断试剂的，向相应的备案部门提交备案资料。
（三）备案事项属于本部门职权范围，备案资料符合要求的，—1—予以备案。
备案资料不符合要求的，不予备案，并说明理由。
（四）备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并说明理由。
（五）备案部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
二、信息公布对备案的，备案部门应当自收到符合规定的备案资料之日起5个工作日内，在其网站公布备案信息表中登载的有关信息，省级药监部门按要求将境内第一类备案信息及时上报送国家药品监督管理局备案信息平台。
对变更备案的，备案部门将变更情况登载于备案信息表变更情况栏中，自收到符合规定的变更备案资料之日起5个工作日内，在其网站公布变更备案的有关信息，省级药监部门按要求将境内第一类变更备案信息及时上报送国家药品监督管理局备案信息平台。
第一类医疗器械备案操作规范
第一类医疗器械备案操作规范为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。
第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。
一、备案（一）形式审查。
1. 备案表中“产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5. 境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6. 境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。
对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。
（五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
二、变更备案（一）形式审查。
1. 如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2. 所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3. 证明性文件是否在有效期。
4. 境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5. 境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
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第一类医疗器械产品备案办事指南一、法定依据1.《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；2.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014年第25号）.二、备案申请材料1.备案资料目录2.申请人在国家食品药品监督管理总局网站（)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报；3、网上填报后，在线打印《第一类医疗器械备案表》一式三份（申请表不得手工填写），并点击提交按钮；4.第一类医疗器械备案表5.安全风险分析报告6.产品技术要求7.产品检验报告8.临床评价资料9.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿10.生产制造信息11.证明性文件12.符合性声明（二）变更备案申请资料1.变更备案资料目录2.变化情况说明及相关证明文件3.证明性文件4.符合性声明注：备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档；上述材料要加盖备案人公章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。
三、备案资料要求（一）安全风险分析报告要求医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（二）产品技术要求产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（三）产品检验报告产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（四）临床评价资料1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6. 同类产品不良事件情况说明。
（五）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。
进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。
进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（六）生产制造信息对生产过程相关情况的概述。
无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。
有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。
体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（七）证明性文件境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（八）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。
（九）变化情况说明及相关证明文件（变更备案资料）变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。
其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（十）证明性文件备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
（十一）符合性声明1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4. 声明所提交备案资料的真实性。
四、办理流程（一）申请申请人持申报材料向市政府政务服务中心市食品药品监督管理局窗口提出申请。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
（二）受理由服务窗口受理。
（三）广安市食品药监局局政务中心在规定期限内完成资料审核（四）经审查符合要求的予以备案登记，不予备案的予以说明。
（五）制证、送达：由服务窗口负责制证，送达。
五、办理时限：当场办结六、收费依据、收费标准：不收费七、联系方式联系电话：广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口电话：（0826）2395877投诉电话：广安市政务服务中心：（0826）2393188市食品药品监管局：（0826）网址：广安市政务服务中心：市食品药品监管局：附件：1、医疗器械产品技术要求编写指导原则2、第一类医疗器械备案表附件1医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
（五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。
（六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。
拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。
三、格式要求：医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：产品名称（宋体小二号，加粗）1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1 ……（宋体小四号）1.1.1 …………2. 性能指标（宋体小四号，加粗）2.1 ……（宋体小四号）2.1.1 …………3. 检验方法（宋体小四号，加粗）3.1 ……（宋体小四号）3.1.1 …………4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）4.1 ……（宋体小四号）4.2 …………（分页）附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）1. ……（宋体小四号）1.1 ……附件2 第一类医疗器械备案表备案号：第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:广安市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白、不得手写，无相关内容处应填写“∕”。
因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。
5.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
6.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
8.备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
9.备案人所在地系指备案人注册地址所在省（区、市）。
10.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明第一类医疗器械产品备案办事指南11 / 11。