制药企业化验室管理的基本要素和检查重点
药厂化验室规章制度
药厂化验室规章制度第一章总则第一条为了规范化验室管理，提高药品质量检验水平，保障医药生产安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药厂化验室，所有工作人员必须遵守。
第三条本规章制度由药厂管理部门负责制定、执行和监督。
第四条化验室负责人应严格执行本规章制度，对化验室工作负全面的责任。
第五条本规章制度的具体内容包括：化验室基本管理、质量管理、安全管理等方面。
第六条本规章制度经药厂管理部门审批后生效，如有调整，需重新审批。
第七条化验室工作人员应认真学习并遵守本规章制度，并定期进行培训。
第二章化验室基本管理第八条化验室应遵循公正、严谨、高效、合理的方针，严格按照标准操作程序进行检验工作。
第九条化验室应保持干净整洁，定期进行消毒、清洁和通风。
第十条化验室内应保持安静，禁止大声喧哗和玩做弄慌。
第十一条化验室内禁止吸烟、饮食和乱丢杂物。
第十二条化验室内禁止私自带动作，必须在工作人员指导下使用仪器设备。
第十三条化验室内应保持整齐划一，必要时应按规定佩戴工作服。
第十四条化验室内应贴有安全生产标语，提醒工作人员注意安全。
第十五条化验室内应建立日志记录制度，对化验结果、设备维护等进行记录。
第三章质量管理第十六条化验室工作人员必须严格按照标准操作程序进行检验工作，确保检验结果准确可靠。
第十七条化验室工作人员必须熟悉相关检验仪器设备的操作方法，确保仪器设备正常运行。
第十八条化验室工作人员应不定期参加技术交流、培训，提高检验水平。
第十九条化验室应建立检验记录档案，对检验结果进行存档和备份。
第二十条化验室应定期对设备进行检修和维护，确保设备正常运行。
第四章安全管理第二十一条化验室内应建立安全事故应急预案，对各类安全事故进行防范和准备。
第二十二条化验室工作人员在工作时应注意个人防护，避免接触有毒、有害物质。
第二十三条化验室内应配备必要的应急救援设备和药品，以应对突发事件。
第二十四条化验室内应定期进行安全检查，确保环境安全和人身安全。
药品GMP认证化验室检查重点
02
化验室设施与环境
设施配置与布局
01
02
03
实验室布局
化验室的布局应合理，符 合生产流程和操作要求， 避免交叉污染和差错。
仪器设备
化验室应配备必要的仪器 设备，如天平、滴定管、 分光光度计等，并确保其 准确性和可靠性。
通风与排气系统
化验室应有完善的通风与 排气系统，确保室内空气 流通，减少对实验结果的 影响。
化验室应进行方法学验证与 确认，以证明其检验方法符 合相关法规和标准的要求。
方法学验证与确认应包括实验 室内比对、实验室间比对等方 式，以确保检验方法的准确性
和可靠性。
05
化验室样品管理
取样计划与操作规程
取样计划
制定详细的取样计划，确保从生产线上、仓库、实验室等不 同来源的样品都能被覆盖。
操作规程
制定标准操作规程，明确取样的方法、工具、数量、频次等 ，确保取样的准确性和一致性。
样品标识、储存与处置
标识管理
对每个样品进行唯一标识， 包括名称、批号、取样日 期等信息，确保样品可追 溯。
储存条件
确保样品在适当的温度、 湿度条件下储存，避免样 品变质或交叉污染。
处置流程
制定样品的处理和销毁流 程，确保样品的安全和合 规性。
消毒与灭菌
化验室应定期进行消毒与灭菌，确 保室内环境卫生和实验器具的清洁 度。
03Biblioteka 化验室设备与仪器设备清单与校准
设备清单
确保化验室具备所有必要的设备和仪 器，并建立详细的设备清单，以便进 行日常管理和检查。
校准计划
制定设备校准计划，确保所有设备按 照规定的时间间隔进行校准，以确保 其准确性和可靠性。
药品gmp认证化验室检查重点
gmp实验室管理的基本内容
gmp实验室管理的基本内容GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，被广泛应用于制药行业中的实验室管理。
实验室是药品研发和生产的核心环节，因此实验室的管理至关重要，以确保药品的质量、安全和有效性。
下面是GMP实验室管理的基本内容：1. 质量管理体系：GMP要求实验室设立和执行有效的质量管理体系，确保实验室的所有活动符合国家和国际标准。
这包括制定操作规程、管理记录、培训计划、质量风险评估等。
2. 设施、设备和环境控制：实验室应具备适当的设施和设备，如实验室仪器、仪表、工作台和储存设施，以支持实验室的各项活动。
此外，实验室应保持适宜的环境控制，包括温度、湿度、洁净度等方面的控制。
3. 原材料和试剂管理：实验室应建立明确的原材料和试剂管理制度，确保所有使用的原材料和试剂符合规定要求，且来源可追溯。
这涉及到存储、标识、检验、样品保留和处置等环节。
4. 样品管理：样品在实验室中的管理至关重要。
实验室应确保样品的标识准确无误、储存条件符合要求、样品的保存期限得到控制，并建立样品处理和处置的程序。
5. 检验和分析方法：实验室应使用经验证的、适用的和准确的检验和分析方法来进行样品的检测。
这些方法应得到充分验证，并定期进行复核和维护，以确保结果的准确性和可靠性。
6. 实验数据记录与报告：所有实验室活动所产生的数据都应当被准确记录，包括实验过程中的原始数据、结果记录以及数据分析和解释。
这些记录应被妥善保存，并能够被追溯和审查。
7. 风险评估和管理：实验室应进行风险评估，确定实验活动可能产生的风险，并采取适当的措施进行管理和控制，以确保实验室及其操作人员的安全。
8. 内部审核与持续改进：实验室应定期进行内部审核，检查和评估质量管理体系的有效性和符合性。
同时，实验室应不断寻求改进的机会，并维护持续改进的精神。
GMP实验室管理的基本内容包括以上几个方面，它涵盖了实验室质量管理的方方面面，旨在确保实验室的运作符合规定，并提供高质量、安全和有效的药品。
最新检查员培训：制药企业化验室的基本要素和检查重点
3)药品贮存、销售、使用 GSP 药品经营质量管理规范
13
1)GLP 药物非临床研究质量管理规范
是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直
。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规
定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和
报告。
注意：临床观察指标的合理性、真实性。
15
3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug
为什么要实施药品GMP
《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照 国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产。
实施GMP的目的：
防止污染、交叉污染、混淆。
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5)GSP 药品经营质量管理规范
是“Good supply practice”英文翻译的缩写，它是一个国
际通用概念，也是，药品经营企业必须围绕保证药品质量的
宗旨，从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、
销售等环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药 店的各个经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企
业硬件、软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员
培训等都提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科
学，尤其是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等
等。通过层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的
发生，从而确保人民群众用药安全有效. 18
药品生产企业化验室管理2011
2011-03-12
人：人员 机：仪器设备 料：影响检测结果的试剂及易耗品 法：检测方法及方法确认 设施、 环：设施、环境条件 测：测量溯源性 抽：抽样 样：检测样品的处置 结果报告 检验原始记录
（一）
人：人员
1.有能满足检验工作的人员：数量、 1.有能满足检验工作的人员：数量、质量 有能满足检验工作的人员 GMP规定： GMP规定： 规定 • *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应 专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和 专业技术培训后上岗， 实践操作技能。 实践操作技能。
2011-03-12
二、实验室管理的前提和检查依据
• 实验室管理的前提： 实验室管理的前提： • -必须遵守法律、法规和安全要求。 必须遵守法律、法规和安全要求。
-- 实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。 实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。 -- 明确：法定药品标准是最基本的药品标准 明确： • 现场检查依据： 现场检查依据： • • • ---法规： 药品管理法》 ---法规：《药品管理法》及相关法规 法规 药品生产质量管理规范》 《药品生产质量管理规范》及评定标准 中国药典》 《中国药典》等相关国家药品标准 中国药典》 《中国药典》凡例和附录中的相关规定 -- 本企业的质量管理文件
序号 1 2 3 4 5 6 7 8
2011-03-12
名称 尺 面积计 玻璃液体温度计 体温计 石油闪点温度计 谷物水分测定仪 热量计 砝码
序号 9 10 11 12 13 14 15 16 天平 秤
名称
定量包装机 轨道衡 容量器 计量罐、计量罐车 计量罐、 燃油加油机 液体量提
药企实验室管理规章制度
药企实验室管理规章制度
《药企实验室管理规章制度》
一、实验室管理的基本原则
1. 实验室管理应遵循诚信、客观、独立、公正、安全、高效的原则。
2. 实验室管理应确保实验结果的准确性和可信度。
二、实验室管理的组织机构
1. 实验室管理应有明确的组织机构和人员分工。
2. 实验室管理应有管理规章制度、岗位职责、人员培训等。
三、实验室管理的安全规定
1. 实验室管理应确保安全生产，严格遵守安全操作规程。
2. 实验室管理应制定应急预案，做好应急演练。
四、实验室管理的资产管理
1. 实验室管理应做好实验设备的维护保养和管理。
2. 实验室管理应做好实验材料的采购和使用。
五、实验室管理的质量控制
1. 实验室管理应建立质量控制体系，确保实验结果的准确性和可信度。
2. 实验室管理应组织定期的内部和外部质量评审。
六、实验室管理的人员培训
1. 实验室管理应做好人员培训，确保实验人员具备必要的操作
技能和知识。
2. 实验室管理应建立完善的绩效考核机制，激励人员的积极性。
七、实验室管理的信息管理
1. 实验室管理应建立完善的信息管理系统，确保实验数据的安全和可追溯性。
2. 实验室管理应严格保护商业秘密和知识产权。
总之，药企实验室管理规章制度的实施，有助于提高实验室管理的科学性、规范性和有效性，确保实验结果的真实性和可信度，为药企的技术研发和产品质量提升提供有力保障。
检查员培训制药企业化验室管理的基本要素和检查重点
检查员培训制药企业化验室管理的基本要素和检查重点在制药企业中，化验室管理是非常重要的环节，对于产品质量、安全性和符合法规要求都有着直接的影响。
为了确保化验室能够高效运转并具有良好的质量控制系统，需要对化验室进行全面的管理和监督。
下面将介绍化验室管理的基本要素和检查重点。
化验室管理的基本要素包括：1.人员管理：化验室人员是化验室正常运行的关键，要求化验室管理者确保人员具备必要的技能和培训，并能够按照工作要求进行操作。
管理者还应制定人员的岗位职责和工作流程，确保人员能够准确执行检测操作，并对其进行必要的培训和考评。
2.设备管理：化验室所使用的设备需要进行有效的管理和维护，以确保设备能够正常运行并提供准确可靠的测试结果。
化验室管理者应制定设备维护计划，并确保设备按时进行维护和校准。
此外，还需制定设备清洁和消毒标准，以保持设备的卫生和准确性。
3.仪器仪表管理：化验室仪器和仪表的管理涉及到仪器的购置、验收、定期校准和维护。
管理者需要确保仪器的性能满足要求，并进行合理的使用和存放。
同时，还需要进行规范的仪器日常操作培训，并建立相应的培训档案。
4.试剂管理：试剂的管理是化验室管理的重要组成部分，试剂的采购、验收、存储和使用都需要按照标准程序进行。
化验室管理者需要建立试剂管理制度，明确试剂存储条件和有效期，并定期检查和清理过期试剂。
5.文件管理：化验室管理的文件管理包括实验室操作规程、记录和报告的编制和管理。
化验室管理者需要建立文件管理制度，确保文件的编制准确完整，并进行合理存档，以备查验。
在检查化验室管理时，需要关注以下几个重点：1.质量管理体系的建立：化验室应有有效的质量管理体系，并能够执行相关的质量管理要求。
检查者需要了解化验室的质量管理体系是否完善，是否符合相应的质量管理标准。
2.操作规程的执行：化验室的操作规程是确保实验准确可靠的基础，检查者需要检查化验室的操作规程是否齐全、准确，并了解化验员是否遵守操作规程进行实验操作。
药品生产企业化验室管理
工艺控制
监控生产过程中的关键工 艺参数，确保生产工艺的 稳定性和一致性。
新产品研发支持
参与新产品的开发过程， 提供实验数据和分析结果， 支持新产品的注册和上市。
化验室的基本功能
01
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04
样品接收与登记
建立样品接收和登记制度，确 保样品的来源清晰、信息完整
。
检验与测试
采用适当的检验方法和测试手 段，对样品进行准确、可靠的
建立设备维修档案，记录设备的维修 历史、故障原因、处理措施等，为设 备的持续改进和优化提供依据。
化验室试剂与耗材管
04
理
试剂耗材的采购与验收
采购计划
根据化验室需求和预算，制定试剂耗材的采购计划，明确采购品种、 规格、数量、预算等。
供应商选择
对供应商进行评估和选择，确保其具有合法资质、良好信誉和稳定供 货能力。
对设备进行试运行，检查各项 功能是否正常，性能指标是否
达标。
完成设备验收报告，记录设备 的基本信息、安装调试过程、
试运行结果等。
仪器设备的使用、维护与保养
制定设备操作规程，确保使用人员能 够正确、安全地操作设备。
定期对设备进行维护保养，如更换耗 材、清洗部件、检查性能等。
对使用人员进行培训，提高其操作技 能和维护意识。
检测，出具检验报告。
数据处理与分析
对检验数据进行处理和分析， 提供产品质量评价依据。
仪器与设备管理
建立仪器和设备管理制度，确 保仪器设备的正常运行和准确
使用。
化验室的建设与布局要求
选址与布局
化验室应远离污染源，布局合 理，便于操作和通风。
设施与设备
配备完善的设施和设备，如实 验台、通风柜、试剂架、安全 设施等。
药品化验室管理制度范本
一、目的为规范药品化验室的管理，确保药品质量检测的准确性和安全性，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司药品化验室的日常管理。
三、职责1. 化验室主任负责化验室的整体管理工作，包括人员安排、设备维护、实验室安全等。
2. 化验员负责具体药品质量检测工作，严格遵守操作规程，保证检测数据的准确性。
3. 设备管理员负责化验室设备的维护、保养和更新。
4. 安全管理员负责化验室的安全管理工作，确保实验室安全。
四、管理要求1. 化验室环境（1）化验室应保持整洁、安静，通风良好，温度、湿度适宜。
（2）化验室内不得存放与检测无关的物品，确保实验室环境整洁。
2. 仪器设备（1）化验室仪器设备应按其性质、用途分类存放，并做好标识。
（2）精密仪器应建立档案，包括仪器名称、型号、规格、购买日期、检定日期、使用记录等。
（3）仪器设备应定期进行维护、保养，确保其正常运行。
3. 试剂和耗材（1）试剂和耗材应分类存放，标签清晰，避免混淆。
（2）易燃、易爆、有毒有害物品应专柜存放，并做好安全防护措施。
4. 操作规程（1）化验员应熟悉各项操作规程，严格按照规程进行操作。
（2）操作过程中应做好记录，包括实验步骤、试剂用量、结果等。
（3）化验员应定期参加相关培训，提高自身业务水平。
5. 安全管理（1）化验室应制定安全操作规程，确保实验人员安全。
（2）化验室应配备必要的安全防护用品，如防护服、手套、口罩等。
（3）化验室应定期进行安全检查，消除安全隐患。
五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度、工作表现突出的化验员，给予表扬和奖励。
2. 对违反本制度、造成不良后果的化验员，给予警告、罚款等处罚。
六、附则1. 本制度由化验室主任负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
本制度旨在规范药品化验室的管理，提高药品质量检测水平，确保药品安全。
化验室全体人员应认真执行本制度，共同为我国药品安全事业贡献力量。
医药公司化验室管理制度
第一章总则第一条为加强公司化验室的管理，确保化验工作质量，保障公司产品质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司化验室所有工作人员及与化验室相关的工作。
第三条化验室应遵循国家相关法律法规，严格执行化验操作规程，确保化验数据的准确性和可靠性。
第二章组织机构及职责第四条化验室设立化验室主任一名，负责化验室全面工作。
第五条化验室主任职责：1. 主持化验室日常工作，制定化验室管理制度和操作规程；2. 负责化验室人员培训、考核及工作分配；3. 监督化验室设备、试剂、耗材等物资的管理；4. 确保化验数据的准确性和可靠性；5. 定期向公司领导汇报化验室工作情况。
第六条化验室设化验员若干名，负责具体化验工作。
第七条化验员职责：1. 严格遵守化验操作规程，确保化验数据的准确性和可靠性；2. 按时完成化验任务，保证化验报告的及时性；3. 负责化验设备的日常维护和保养；4. 及时发现化验过程中存在的问题，并向主任汇报；5. 参与化验室内部培训和学习。
第三章设备与试剂管理第八条化验室设备、试剂、耗材等物资由主任负责采购、验收、保管和使用。
第九条化验室设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
第十条化验室试剂、耗材应按照规定储存，避免污染和变质。
第十一条化验室设备、试剂、耗材的采购、验收、使用、报废等环节应做好记录。
第四章操作规程第十二条化验员在操作前应熟悉化验操作规程，确保化验过程的规范性。
第十三条化验员在操作过程中应严格按照化验操作规程进行，不得擅自更改。
第十四条化验员应做好化验记录，包括实验条件、操作步骤、结果等。
第十五条化验员应定期检查化验设备的运行状态，发现问题及时上报。
第五章安全与环保第十六条化验室工作人员应严格遵守安全操作规程，确保人身安全。
第十七条化验室应配备必要的安全防护设施，如防护眼镜、口罩、手套等。
第十八条化验室产生的废弃物应按照国家相关规定进行处理，不得随意丢弃。
第十九条化验室应定期进行安全检查，发现问题及时整改。
药厂化验室管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强药厂化验室的管理，确保药品质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合本厂实际情况，特制定本规定。
第二条本规定适用于本厂所有化验室及其工作人员。
第三条化验室管理工作应遵循科学、严谨、规范、高效的原则。
第四条化验室工作人员应具备相应的专业知识、技能和职业道德。
第二章组织机构与职责第五条化验室设立主任一名，负责化验室全面工作。
第六条化验室主任职责：1. 贯彻执行国家药品管理法律法规和本厂规章制度；2. 组织制定化验室工作计划，并组织实施；3. 监督化验室各项工作，确保化验质量；4. 负责化验室人员培训、考核和奖惩；5. 协调化验室与其他部门的工作关系。
第七条化验室下设以下部门：1. 质量控制部：负责药品质量检验、质量控制计划制定及实施；2. 样品管理部：负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；3. 设备管理部：负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；4. 试剂管理部：负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理。
第八条各部门职责：1. 质量控制部：（1）负责药品原辅料、半成品、成品的质量检验；（2）负责检验用标准品、对照品的采购、储存、使用及废弃处理；（3）负责检验方法的验证和修订；（4）负责检验数据的记录、统计和分析。
2. 样品管理部：（1）负责样品的接收、登记、保管、分发及回收；（2）负责样品信息的记录和归档；（3）负责样品的追溯和召回。
3. 设备管理部：（1）负责化验室设备的维护、保养、更新及校准；（2）负责设备使用培训和安全操作指导；（3）负责设备故障的排除和维修。
4. 试剂管理部：（1）负责试剂的采购、储存、使用及废弃处理；（2）负责试剂信息的记录和归档；（3）负责试剂的有效期管理。
第三章工作流程与要求第九条样品接收与登记：1. 样品接收时，应核对样品名称、规格、批号、数量等信息，确保准确无误；2. 接收的样品应按照规定进行登记，包括样品名称、规格、批号、数量、接收时间、接收人等；3. 样品登记后，应及时将样品信息录入样品管理系统。
制药企业化验室安全与环保管理的四大基础要务
制药企业化验室安全与环保管理的四大基础要务摘要：制药企业的化验室，是一个危险和隐患众多的检验检测机构，它不仅承担着药品生产过程中执行规范计量和药物配伍后的指标检定与有效成分、有害物质检测的控制环节，也是人身安全最易受到化学和有毒有害品寝室的直接地。
因此，化验中化学试剂等使用范围宽、根据不同药物检测所需的应用种类繁多，很多化学品都属于腐蚀性强、易燃易爆、毒害较大的试剂，具有较强的安全事故隐患和环境污染隐患。
本文从安全和环保角度阐述了现代化验室建设管理的四大要务，有助于完善化验室作业管理。
关键词：制药企业化验室；安全与环保管理；要务Abstract：the laboratory of pharmaceutical enterprises，is a dangerous and hidden trouble of the examination institutions，it not only bear the executive standard measurement during the process of drug production and drug compatibility index after verification and the active ingredients，harmful material detection control link，is also the most vulnerable to the personal safety of chemical and dormitory of poisonous and harmful goods directly. Therefore，laboratory chemical reagents usedin a wide range，according to different drug testing required for the application of a wide range of many chemicals are caustic，flammable and explosive，poisonous reagent，strong safety accidents and environmental pollution hazard. This paper expounds the four important tasks of modern laboratory construction management from the perspective of safety and environmental protection，and helps to improve the management of laboratory operation.Key words：pharmaceutical enterprise，laboratory safety and environmental management.一、化验室要健全安全制度，有效执行，管理有章可循。
企业化验室一般管理制度及主要内容SICOLAB
企业化验室一般管理制度及主要内容SICOLAB为使化验工作的各个环节更加规范，确保化验室工作达到质量保证要求，必须有一整套管理制度，明确化验室各项工作的控制程序及具体操作要求。
化验室管理制度应根据企业化验室规模、任务等具体情况制定，主要有以下几项：1 化验室检验制度为规范检验秩序和行为，实现生产分析检验的有效性和时效性，准确提供质量数据，达到质量体系符合性要求。
本制度主要包括检验程序、检验操作要求、质量记录要求、检验结果报告规定等内容。
2 取样留样及样品管理制度为保证分析数据的准确性和可追溯性，便于复查，满足监督要求，分清质量责任。
本制度主要包括取样管理规定、留样管理规定和留样管理要求等内容。
3 分析数据管理制度分析数据主要是原始记录和各种质量分析报告单，是化验室需要重要保存的资料，本制度主要包括对原始记录的记录要求、对原始记录数据整理要求和对数据资料的保存期限等内容。
4 分析仪器设备管理制度做好分析仪器设备的管理是化验室管理的一个主要环节，对保证仪器设备稳定、可靠、准确运行起到重要作用。
本制度主要内容包括购置仪器设备的前期管理、仪器设备的使用维护保养、仪器设备的修理更新改造、仪器设备的基础管理、仪器设备的检定考核等。
5 化学药品及玻璃器皿使用管理制度化验室所需的化学药品、试剂及玻璃器皿品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据准确性的需要，也是确保安全的需要。
本制度包括化学药品的采购管理、化学药品的分类贮存管理、化学药品的使用管理、自配试剂溶液的管理、玻璃器皿使用管理等内容。
6 安全管理制度保证化验室工作安全而有效地进行是化验室管理工作的重要内容。
安全管理制度包括：化验室安全制定规定、危险物品管理规定、有害化学物质处理规定、气瓶安全使用规定、安全用电、防火防爆规定、防止中毒、化学灼伤、割伤及救治规定的制定及实施等。
7 卫生管理制度化验室工作对卫生有着严格的要求。
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药品注册机构审查批准。
如：片剂制粒过程中颗粒粒度、水分与片剂溶出度的关系。
质量源于设计 QbD (quanlity by design)
工艺参数一般是一个范围
2021/2/4
2
一、基本概念
4. 药品生命周期
2）技术转移
技术转移的目标是在研发和生产之间，生产 地点内部或之间转移产品和工艺知识以实现产品 上市。这些知识是构成生产工艺、控制策略、工 艺验证方法和当前持续改进的基础。
软件系统包括质管制度、文件制度、原始纪录、人员培训等都
提出了比较高的要求，比如企业硬件设施要齐全、科学，尤其
是要配备养护室，而仓库则严格要求实行色标管理等等。通过
层层把关，有效地杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生，从
而确2021保/2/4人民群众用药安全有效.
12
6)GPP：《医疗机构制剂配制质量管理规范》（ 试行）已于2001年3月颁布实施。
。
25、CAPA：纠正预防措施
2021/2/4
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一、基本概念
10、超标结果：OOS out – of – specification
测试结果超过了预先设定的可接收标准。 新版GMP237条超标结果调查 质量控制实验室应建立超标调查的操作规程。任何超标
结果都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应 的记录。
11、超趋势结果：OOT out – of – trend
生和管理体系的规范性要求，是保证药品生产质量的 科学、系统、有效制度。
为什么要实施药品GMP
《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照 国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产 质量管理规范》组织生产。
实施GMP的目的：
2021/2/4防止污染、交叉污染、混淆。
11
5)GSP 药品经营质量管理规范
2)药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范
3)药品贮存、销售、使用
GSP 2021/2/4 药品经营质量管理规范
14
一、基本概念
6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度
更了解
5. 自发型的 4. 前瞻型的
制药企业化验室管理的基 本要素和检查重点
一、基本概念
4. 药品生命周期
1）药品研发 ：
设计空间(design space):
设计空间是已被证明有质量保障作用的物料变量（如物料属
性）和工艺参数的多维组合和交互作用。在设计空间内运行不认
为是一种变更。超过了设计空间范围则被认为是一种变更，并通
常需要启动批准后的变更申请程序。设计空间由申请人提出，由
---原料药的获得和控制
---厂房、设施和设备的准备
---生产（包括包装和贴签）
---质量控制和保证
---放行
---贮藏
---经20销21/2（/4 不包括批发商的活动）
4
一、基本概念
4. 药品生命周期 4）产品终止
产品终止活动的目标是有效地管理产品生命周期的 最终阶段。对于产品终止而言，按照管理要求，应利用 预先确定的方法，以管理诸如文件和样品保留，后续的 产品评估（如投诉处理和稳定性）以及报告等活动。 ---文件保留 ---样品保留 ---后续产品的评估和报告
2)药品生产production GAP 中药材生产质量管理规范 GMP 药品生产质量管理规范 GPP 医疗机构制剂配制质量管理规范
3)药品贮存、销售、使用
GSP 药品经营质量管理规范
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1)GLP 药物非临床研究质量管理规范
是英文Good Laboratory Practice 的缩写，中文直
4. 前瞻型的企业：我们积极处理那些发现到的问题。
20521./2/4自发型的企业：符合性只是我们工作方式的一部分。 16
一、基本概念
6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度
一致性问题作为GMP观念成熟度的指标 病态的我们从未被抓到，所以我们肯定做的不错。
病态的：
自发型的：
最低标准是什么?
译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、
实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规
性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医
药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评
价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化
学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实
验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实
验结果的真实性。本规范自2003年9月1日起施行。
注意：注射剂在溶剂中的稳定性试验；与其它药物的配伍
试验；药物与容器、胶塞的相容性试验、容器和胶塞的密
封性试验。
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2)GCP药物临床试验质量管理规范
英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品
如果你只是阅读GMP规程试图找出怎样才能达到监管要求， 那么你 Nhomakorabea已经失败了。
一般而言，GMPs里没有答案。
你所提出的一致性相关问题能够通过你的业务知识、通
2021/2/4过你努力去的理解，而合理有效的降低风险。.
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一、基本概念
7、行动线： action lever
对于超标结果立即采取纠正措施（例如：洁净区微生物和
的辅料。
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一、基本概念
22、纠正 correction 为解决实际问题而立即采取的措施。 23、纠正措施 corrective action 找出实际问题的原因，为预防问题的再次发生所
采取的措施。
24、预防措施 preventive action
为预防某一潜在问题变成实际问题所采取的措施
是“Good supply practice”英文翻译的缩写，它是一个国际通
用概念，也是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
按照GSP的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量的宗旨， 从药品管理和人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售等
环节建立一套完整的质量保证体系。GSP实施细则对药店的各个 经营环节、经营条件都有详细的规定，对药品经营企业硬件、
疗或预防中起到直接作用的、或影响人体结构或功能的成分。本 术语包括可能在药品生产过程中经过化学改变、在药品中以某种 修饰后的形态呈现以使其具有特定的活性或效果的成分。
注意:投料、检验的计算。 21 非活性成分：inactive ingredient 指除“活性成分”以外的其它任何成分。 注意：根据制品的情况增修订检验项目。例如用于无菌分装制品
我在风险模型中做出的
这个问题如果被逮到， 假设是否合适？
我们能顶过去么？
我们有没有用适当的资
其他人都怎么做啊？
源合理的降低了这些风 险？
如果上次这么做可以， 自从上次做出这项评估 我们现在为什么要改啊 以后我们从中学到了什
？
么，有哪些假设需要更
202这1/2/4样做合不合乎标准?
新到风险模型中？
它是国家食品药品监督管理局针对医疗机构 制剂配制和质量管理而制定的一部重要的质量管 理法规，适用于制剂配制的全过程。
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药品生命周期 pharmaceutical product life cycle
1)新药研发new drug development GLP药品非临床研究质量规范 GCP药品临床研究质量规范
3. 计划型的
2. 反应型的
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1. 病态的
更可信
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一、基本概念
6.不同企业的GMP观念及符合性的成熟度
1、病病态态的企的业我：们我从们未从被未被抓抓到到，，所所以以我我们们肯肯定定做做的的不不错。错。
2、反应型的企业: 符合性是非常重要的，所以每次出现问题的时 候我们都做很多工作。 3、计划型的企业: 我们有适当的体系能够管理大部分的非一致性风 险。
试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方
案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
注意：临床观察指标的合理性、真实性。
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3)GAP是中药材生产质量管理规范的简称。
Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drug
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一、基本概念
15、趋势分析图
数值范围
+ 3σ + 2σ - 2σ
- 3σ
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接受标准
控制上限、行动限 警告上限 （警戒限）
参考平均值
警告下限 控制下限
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一、基本概念
16、以QRM为基础的趋势分析和检查
数值范围
不合格产品 带有问题嫌疑的产品
调查并确定出根本原因
+ 3σ
不用采取行动
测试结果超过了企业设定的内控标准／警戒线。
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一、基本概念
12、趋势分析的定义
对所有工艺和 分析参数的 100%汇编
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许 多 产 品 质 量 方 面 的 总 结
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一、基本概念
13、应运趋势分析的概念
趋势分析
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一、基本概念
14、趋势分析中的限度
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临床试验管理规范”， 是规范药品临床试验全过程的标准规定，
其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试
者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了
近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理