中药质量控制研究的思路与方法

中药质量控制研究的思路与方法

发表时间：2015-10-28T14:26:53.213Z 来源：《健康世界》2015年3期作者：黄华

[导读] 江苏省泰州市富港中医院 225321 笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。江苏省泰州市富港中医院 225321

摘要：中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分。目前中药质量的研究早已成为医疗学者中的热门，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法，为中药质量控制的研究探明了方向。笔者通过对中药质量控制的研究并结合各专家研究成果进行借鉴总结，主要针对研究思路与方法进行探讨，笔者认为中药质量控制可根据药物成分与非药物成分两大主题，进行最大程度的表征与控制器成分，探讨分析思路。

关键词：中药；质量控制；方法；思路

中药质量控制是确保中医药物研究中极为关键的组成部分，而其中的研究分析的思路和良好的方法以及实际操作的可能则成为了控制质量的好与差以及是否可行的关键。目前，有较多的专家通过深入的研究，报道了各自的研究成果与方法。例如肖小河等[1]曾研究提出了采取以“大质量观”为主的研究思路，表明在中药质量控制的研究中应采取多元化形式，不能仅仅采取“成分论”为研究主题，应通过感官、化学、生物等综合评价中药的质量。又如王智明[2]研究报道中提到的“一测多评”技术来全面分析中药中有效成分的，通过测定某种药物成分来完成其余成分的同步控制。这些优秀的研究思路与方法都具有良好的借鉴效应。

1 现代药物质量控制理念

现代中药质量控制的方法主要是通过对药物的性状、检测、成分测量以及鉴别等进行各项观察。在这些方式中的鉴别也可分为显微鉴定、色谱鉴定、理化鉴定等，成分的测量也分为红外光谱IR，紫外光谱UV，超高效液相色谱UPLC，薄层色谱扫描TLCS，气象色谱GC以及高效毛细管电泳HPCE等方法。在中药质量的研究发展中起到了非常巨大的作用，促进了中药的发展。不过，中药的物质又与化学物质不尽相同，不仅仅是单纯物质或多项已知成分，包括现代总结的五大类中药，也富含多项成分或成分中包含有效部位。在2010年中药药典中就对中药的性状、质量检测，宏观评价中药质量指出，中药的单个或多个成分指标测量也属宏观评价中药质量，但多个指标性成分的检查含量却无法表征该中药的整体质量特征，因此中药质量无法控制。目前，我国许多研究学者都在积极寻找符合中药本质的新型中药质量控制方法。

2基础研究中药药效的质量控制

药物效果的基础物质主要是指能有发挥药物效果的化学成分或组成物质，对中药来讲则可能是单个与多种物质成分或者是某类与多个种类组成。按照逻辑关系而言，当控制了药物效果成分则能够有效的控制整个药物质量，才能够确保药物的疗效及安全。对此，在进行中药质量控制研究时，可针对中药效果成分进行质量研究，不过按照目前的医学技术还难以准确的呈现某种中药药物效果的基础物质。

中药质量控制的重点在于质量控制指标的选择，但是质量控制指标合理习惯与科学性的选取却主要凭借与药物基础效果的准确研究。段为钢[3]研究报道，采取“活性成分谱”可对中药的效果及安全性提供极大的控制，其表示当获取中药的活性成分谱指数后，根据常规的毒性研究分析方式与治疗效果研究对活性成分进行毒性与疗效的验证判断。不过这种研究方式的实际操作性较差，我国当前中医药的基础，特别是中药药物效果成分研究尚且不足。作者认为，可根据中药药效的物质研究对质量控制进行合理的选择中药的主要成分表征与研究，但是在选择何种药物成分或部位来进行质控研究则具有极其重要的意义。这需要研究者具有非常优秀的中医学知识，并掌握现代药理与中药化学的相关学识等。

3中药化学成分指纹图谱的质量控制

中药化学成分中指纹图谱是指当某种中药药物经过得当的初步处理后，采取特定的研究分析方式获取到能够合理呈现该中药药物特征的光图谱或色图谱[4]。中药指纹图谱主要作用于对其特征进行宏观性分析，主要表现几种药物成分通过较稳定的比重与分布位置的特点来概括整个完整的光图谱或色图谱特性，并通过指纹图谱的完整特征与相同特征对某个个体间的差异进行概括性特征。中药指纹图谱对我国中药研究方面质量控制具有极为重要的意义。目前，色谱与质谱技术的联合运用，其高效的分离分析功能让研究者在活动药物的指纹图谱的详细结构信息变得更为准确、清晰，早已成为中药质量控制的普遍方式。中药药物中各组分与各成分的组合物质的属性则是药物发挥效果的基础，不过从药理学研究方面来讲，部分微量的成分虽然有一定的效果，但其所占比例相对较少，若该药的效果成分较少时，就难以发挥其作用。对此，作者认为。中药的药物效果成分并不可能是每一点都可以直接发挥作用的，只有当其效果成分的含量保证了最低成分剂量时才有可能表现出相应的疗效。并且由于各组成分之间也可能存在化学、物理或生物学相互作用，部分当前认为的“无效成分”可能会对有效成分造成一定程度的吸收、代谢、分布及药理学作用进行相关影响。总之，按照逻辑分析，中药质量控制最终也会反应并体现其中药全部物质成分的组成。

参考文献：

[1]肖小河，金城，鄢丹，王伽伯，袁海龙，赵艳玲.中药大质量观及实践[J].中草药.2010（04）

[2]王智民，高慧敏，付雪涛，王维皓.“一测多评”法中药质量评价模式方法学研究[J].中国中药杂志.2006（23）

[3]段为钢.用“活性成分谱”思路破解中药的安全性和有效性[J].医学与哲学（人文社会医学版）.2009（09）

[4]谢培山.中药色谱指纹图谱鉴别的概念、属性、技术与应用[J].中国中药杂志，2001，26（10）：653-655.