广东药品食品十二五规划

广东省药品和餐饮食品安全“十二五”规划

印发广东省药品和餐饮食品安全

“十二五”规划的通知

各地级以上市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：《广东省药品和餐饮食品安全“十二五”规划》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。实施中遇到的问题，请径向省食品药品监管局、卫生厅、发展改革委反映。

广东省人民政府办公厅

二○一二年三月十六日

广东省药品和餐饮食品安全“十二五”规划

为进一步加强全省药品和餐饮食品安全保障工作，维护人民群众健康权益，推动全省医药产业和餐饮服务业持续健康发展，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《珠江三角洲地区改革发展规划纲要（2008－2020年）》和《广东省经济和社会发展第十二个五年规划纲要》制定本规划。

一、现状与形势

（一）“十一五”期间取得的主要成绩。

“十一五”期间，全省药品和餐饮食品监管工作按照《国家食品药品安全“十一五”规划》的部署要求，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全和促进食品药品相关产业发展两大主题，改革完善监管体系，着力加强安全组织、安全保障、法规标准、技术支撑四大体系建设，监管水平和效能不断提升，药品和餐饮食品安全状况明显改善。

1．构筑安全保障体系，药品安全水平不断提升。按照“覆盖城乡、体系完备、高效便民、保障有力”的指导方针，积极推进农村药品监督网和供应网建设，药品监督网实现全省行政村全覆盖，药品供应网覆盖100%的乡镇和96．7%的行政村。加大药品安全监管网建设，药品研制、生产及市场监管进一步规范。“十一五”期间，全省新开办农村药店7500多家，反映全省药品生产流通领域总体质量状况的评价性抽验合格率保持在98%以上，医疗器械抽验合格率达88%以上。

2．创新监管模式，长效监管机制日趋完善。率先在全国试点实施药品生产质量受权人制度，增强药品生产企业质量管理意识。率先在全国探索建立特殊药品监管网，有效防止特殊药品流入非法渠道。率先在全国推进地级以上市药品审评认证工作，审评认证工作总量较“十五”时期增长1倍，药品的《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》

（GSP）认证总量位居全国第一，药品GMP认证检查质量进一步提高。率先在全国建立药品不良反应在线监测技术平台，药品不良反应报告收集数位居全国前列。率先在全国构建由“省药检所-市级药检所（药品检测车）-县级快检室（快检箱、快筛试剂盒）”组成的稽查打假技术支撑系统。完善药品注册申报人制度，药品注册程序和药品注册操作体系逐步规范。积极开展药品标准体系建设等基础性研究工作，制订实施了《广东省中药材标准》（第二册）、《广东省中药饮片炮制规范》（第一册）。

3．夯实监管基础，技术支撑体系建设成效明显。建成全省统一技术标准、统一网络、统一组织架构、统一用户、统一权限、统一安全认证的药品监管协同工作平台。先后开发实施疫苗监管、医疗器械监管等业务监管系统，探索对药品研制、生产、流通和使用全过程的电子化监管。广东省药品检验所率先在全国开发应用全流程的实验室管理系统，自主研发的系列化学快筛方法处于国际领先水平，在应对“齐二药”等重大药品安全突发事件中展示出较强的技术支撑能力。广东省医疗器械质量监督检验所成为全国十大医疗器械检测中心之一，广泛参与全国性重大标准制（修）订，检测认可项目的数量和技术水平位居全国前列。广东省药品不良反应监测中心积极开展药品安全监测、风险控制和应急处理等工作，监测水平和技术服务能力明显提升。

4．加大整治力度，市场秩序和环境不断优化。严格实施《中药材生产质量管理规范》（G AP）、药品GMP和GSP等管理规范，开展药品生产安全、注射剂类药品生产工艺处方核查、中药注射剂安全性再评价、药物临床研究等专项整治行动，整顿和规范药品生产和经营市场秩序。推行药品安全“联合监管”模式，充分发挥联合打假制度优势，成功查处一批大案要案。全面加强保健食品、化妆品日常监督检查和GMP跟踪检查。出台系列规范市场和促进产业发展的政策措施，相关产业发展态势良好。5．食品安全监管工作成绩显著。按照省委、省政府关于加强食品安全综合监管的要求，建立健全各级政府食品安全综合协调工作机制，成功组织应对天绿香、面豆、硫磺熏制生姜、红心鸭蛋等重大食品安全突发事件。健全食品安全保障制度，出台全国第一部系统、综合的食品安全地方性法规《广东省食品安全条例》。率先在全国创建食品安全网络平台，加强食品安全法律法规宣传，普及食品安全知识。

（二）新形势和新挑战。

“十二五”时期，是我省医药卫生体制改革深入推进及基本药物制度实施的关键阶段，也是我省发展中医药、生物医药等战略性新兴产业的关键时期。同时，影响药品和餐饮食品安全的深层次矛盾和问题依然存在，药品安全监管任务日益繁重。

1．药品和餐饮食品安全仍然处于风险高发期。药品和餐饮食品安全标准体系尚不健全，部分地方习用药材、饮片标准尚未建立，广东道地药材饮片标准基础还不够扎实，生产经营质量管理规范落实还不到位。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步规范，不合理用药、滥用药物现象依然存在，加大了药品安全风险。相关产业整体发展水平

不高、自主创新能力不强，企业规模化、产业化、集约化程度不高，企业诚信守法意识仍较淡薄。

2．监管能力与安全需求存在差距。餐饮食品、化妆品、保健食品检验检测基础薄弱，检验检测仪器设备配置落后于国家配置标准，检验检测能力不足。药品安全监管能力和技术手段与全省生物医药产业发展水平不相适应。药品和医疗器械不良反应/事件监测体系尚不完善，市、县级药品和餐饮食品安全监测预警体系不够健全，餐饮食品安全监管信息化建设滞后。餐饮食品、保健食品、化妆品安全监测和风险预警体系尚未建立，安全风险评估体系亟待加强。

3．区域监管水平不平衡。受区域经济发展不平衡的影响，粤东、粤西和粤北经济欠发达地区药品和餐饮食品监管能力和技术支撑体系基础薄弱，检验检测设备、信息化建设以及相关专业人才等软硬件难以满足药品和餐饮食品安全监管发展的需要。与城市相比，农村地区药品和餐饮食品安全监管力量更显薄弱，安全形势不容乐观。

4．监管人员队伍素质有待进一步提高。现有监管人员队伍专业知识结构不尽合理，实际监管技术能力和整体素质水平有待进一步提高。

二、指导思想和基本原则

（一）指导思想。

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，围绕“加快转型升级，建设幸福广东”核心任务，以确保人民群众饮食用药安全为根本出发点和落脚点，进一步健全药品和餐饮食品安全责任体系和监管体系，加强监管技术支撑体系建设，提升监管效能，确保药品和餐饮食品质量。加强基层药品和餐饮食品监管体系建设，提高基层实际监管水平和安全保障能力，提升药品和餐饮食品安全社会服务均等化水平，促进经济社会和谐发展与幸福广东建设。

（二）基本原则。

1．强化基层，安全至上。将提升基层和经济欠发达地区监管能力作为重点，加强统筹规划，优化监管资源配置，加大对基层投入力度，逐步改善执法条件，提升基层执法水平。

2．科学监管，技术优先。树立科学监管理念，进一步完善技术支撑体系，推进技术监管手段信息化和人才队伍建设专业化，实现行政监管和技术支撑的协调发展。

3．依法行政，长效监管。依法加强药品和餐饮食品安全监管，完善药品和餐饮食品安全监管制度，规范监管行为，实现药品全程动态监管和餐饮食品重点监管。强化药品和餐饮服务企业安全责任，努力形成全民参与、行业自律、政府有效监管的新局面。

4．区域协调，强化合作。建设以国家中心城市广州市为龙头，珠江三角洲地区为中心，粤东、粤西和粤北联动的安全监管体系。完善粤港澳三地药品和餐饮食品安全信息通报、协查和安全溯源机制，提高共同应对药品和餐饮食品安全突发事件能力，进一步加强安全标准、