制药工艺设计(6.3.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀3
制药设备与工艺设计重点知识
制药设备与工艺设计重点知识制药设备设计方面的重点知识：1.设备选型：根据药物的性质和生产要求选择适合的制药设备，包括反应器、干燥机、流体床、混合机等。
2.设备材料选择：根据药物的性质和生产要求选择适合的材料，如不锈钢、玻璃钢等，以保证药物的质量和制药设备的耐腐蚀性。
3.设备安全性设计：合理设计设备结构和控制系统，确保操作安全和人员的生产安全。
4.设备操作性设计：设备的操作应简单、方便，易于清洗和维护，提高生产效率。
5.设备附属设备设计：包括工业冷却系统、蒸汽系统、真空系统等，为制药设备提供运行所需的辅助设备。
6.设备自动化控制设计：自动化程度越高，生产过程的稳定性和可控性越好，提高生产效率和质量。
制药工艺设计方面的重点知识：1.制药工艺流程设计：根据药物的特性和工艺要求，确定制药工艺的具体流程，包括原料的进料、反应、分离、纯化、干燥等步骤。
2.工艺参数优化：根据药物的性质和生产要求，优化工艺参数，如温度、压力、pH值等，以提高药物的产率和纯度。
3.工艺安全性设计：合理设计工艺流程和操作步骤，确保操作安全和产品的质量安全。
4.工艺控制策略设计：根据生产要求和工艺特点，确定合适的控制策略，如反馈控制、前馈控制等，提高生产过程的稳定性和可控性。
5.工艺验证和改进：对制定的工艺流程进行验证，通过实验和数据分析对工艺进行改进，以提高生产效率和产品质量。
6.工艺优化和节能设计：通过改进工艺流程和设备设计，减少资源消耗，提高能源利用效率，降低生产成本。
除了以上提到的重点知识，制药设备与工艺设计还需要了解药物的物理化学性质、药物分析方法、药物的质量控制标准等，以保证药物的质量和安全性。
总之，制药设备与工艺设计是制药生产中的重要环节，它直接关系到药物的质量和生产效率。
设计人员需要具备丰富的制药工艺和设备知识，熟悉相关法规和标准，不断学习和积累经验，以提高设计水平和推动制药工业的发展。
制药工程工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀3
⑨ 设备的无菌清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，必要时进行微生物学的验证。经 ③ 与药灭品菌直的接设接备触应设在备三内天表内面使及用工，件同表一面设应备平连整续、加光工滑同、一无无死菌角产，品清时洗，消每毒批。之间要清洗灭菌；同一设 ④ 设备备对加装工置同之一外非环灭境菌无产污品染时，，分至别少采每取周防或尘每、生防产漏三、批隔后热进、行防全噪面声清等洗措。施设。备清洗最好配备在线清洗
(1)工艺设备设计选型的主要依据
① 该设备符合国家政策法规，满足生产要求，保证药品质量，安全可靠，易操作、维 修
及清洁。 ② 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性， 与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
③ 具有完整的、符合标准的技术文件。
第二节 制剂设备设计选型与安装
显示功能排：废产气量装自置动的计吸数头，位层流 箱风压显置示应调安节排功在能操即作主者轴位转速
及层流风速置能的无对级侧调速
结复构合：回灌转装伺、服封机口构须 在及1回00转级往净复化跟层随流机保护
构运罩行下性完能ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ良好
层流监装视置功中能过：滤发原生件燃上气下熄 要有火足自够动静切压断分气配源区，，主出机
② 对生产中发尘量大的如粉碎等设备应附带防尘围帘和捕尘吸粉装置，经除尘后排入 大气的尾气应符合国家有关规定。
③ 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 ④ 洁净室（区）内应避免使用敞口设备，若无法避免，应有避免污染措施。 ⑤ 设备自动化或程控性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 ⑥ 应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如传过送滤带介、质小用车什等么）材。料呢？
制药工艺设计(6.1.1)--工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀习题答案
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀一、填空题1主要用于制药工艺生产过程的设备称为制药设备，包括制药专用设备和非制药专用设备。
2制药设备的大小、结构和形式都多种多样，按照GB/T 15692可以将制药设备分为以下8类，分别是原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备和制药辅助设备。
3进行设备选型与设计时要考虑技术经济指标，包括生产强度、消耗系数、设备价格和管理费用。
4 GMP认证达标中一项重要内容是进行设备验证，主要包括安装确认、运行确认、性能确认和产品验证确认。
5制药设备在线清洗中，有两点不变，一是待清洗系统的位置不变，二是其安装基本不变。
6金属腐蚀的形态可划分为均匀腐蚀和局部腐蚀两大类。
7金属材料的局部腐蚀形式有四种，分别为孔蚀、缝隙腐蚀、晶间腐蚀和应力腐蚀。
8为了防止设备的腐蚀，选择合适的材料非常重要，此外，还可以采用合理的结构设计、衬层保护、电化学保护、添加缓蚀剂。
题8中，“合理的结构设计”这个答案，往往学生不能够正确填写。
学生主要是考虑了辅助和竞争性保护的原则，而忽视结构设计也可能对于设备造成影响，尤其是设备结构中的“死角”，而使得清洗无法正常有效地完成而造成长期腐蚀。
二、判断题【×】1在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如干燥面积、传热面积等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第一阶段的设备设计可在生产工艺流程草图设计前进行，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
【×】2在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如计量和储存设备的容积计算和选定等。
因为：在设备选型与设计工作的两个阶段中，第二阶段的设备设计可在流程草图设计中交错进行，着重解决生产过程上的技术问题，如干燥面积、传热面积等。
【×】3制药设备GMP设计通则中，对注射制剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用A级层流洁净空气和负压保护下完成各个工序。
制药设备与工艺设计课程设计
制药设备与工艺设计课程设计标题：深度剖析制药设备与工艺设计课程设计在当今快速发展的制药行业中，制药设备与工艺设计课程设计变得至关重要。
本文将从多个角度深入探讨这一主题。
一、制药设备与工艺设计的概念与意义制药设备与工艺设计是指根据药品生产工艺和要求，设计制药设备、工艺和生产线，以保证药品的质量、安全和有效性。
这种设计不仅仅是机械和材料的设计，还包括了制药工艺的设计和优化。
它对于制药企业来说意义重大，直接影响生产效率和药品质量。
二、制药设备与工艺设计课程设计的深度和广度制药设备与工艺设计课程设计需要涵盖广泛的内容，包括但不限于制药设备原理、工艺流程、清洁验证、GMP要求、自动化控制等方面的知识。
除了理论知识外，还需要结合实践案例进行深入的讨论和分析，以便学生能够真正理解和应用所学知识。
三、课程设计的目标和要求在制药设备与工艺设计课程设计中，我们需要设定明确的目标和要求。
学生应该能够熟练掌握制药设备与工艺设计的基本原理和方法，具备解决实际问题的能力。
他们需要了解国内外最新的制药技术和设备，具备国际化视野。
课程设计还应该培养学生的团队合作能力和创新精神，以适应日益变化的制药行业。
四、个人观点和理解我认为，制药设备与工艺设计课程设计应该注重理论与实践相结合，培养学生的动手能力和创新意识。
也要充分利用行业资源，邀请行业专家和企业代表进行讲座和交流，让学生能够真正了解行业需求和趋势。
课程设计还应该注重学生综合素质的培养，包括沟通能力、团队合作能力、批判性思维等方面的能力。
总结通过对制药设备与工艺设计课程设计的深度和广度的探讨，我们可以看到这一课程对于培养高素质的制药人才具有重要作用。
通过合理设置课程目标和要求，结合实际案例进行教学，以及注重学生的综合素质培养，我们可以培养出更多优秀的制药人才，推动制药行业的持续发展。
通过以上文章的撰写，我尽力兼顾了主题的深度和广度，并在全文中多次提及了“制药设备与工艺设计课程设计”的关键词。
《制药工艺设计》学习指南
《制药工艺设计》学习指南一、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等的方法。
二、课程教学内容全书共十二章。
主要内容为：绪论、医药工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备设计与选择、车间布置设计、管道布置设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、制药用水系统设计、非工艺设计基础、验证等内容，全面系统阐述和反映制药工程工艺设计的基本理论与方法。
全书内容既能满足化学制药、中药制药、生物制药、药物制剂设备知识要求，也能使适应上游原料药和下游药物制剂工艺设计的知识需要。
三、建议教材及主要教学参考书------四、教学重点本课程重点简而言之就是工艺流程设计和“三算两布置”。
工艺流程设计决定了车间的全貌，工艺流程设计(Process Flow Design)是工艺设计的核心。
因为生产的目的是得到优质高产低耗的产品，而这取决于工艺流程设计的可靠性、合理性及先进性，而且工艺设计的其它项目均受制于工艺流程设计，同时流程设计与车间布置设计决定车间或装置的基本面貌。
三算指的是物料衡算、能量衡算、设备计算。
物料衡算是制药工艺设计的基础，根据所需要设计项目的年产量，通过对全过程或者单元操作的物料衡算，可以得到单耗（生产1Kg产品所需要消耗原料的量）、副产品量、输出过程中物料损耗量以及“三废”生成量等，使设计由定性转向定量。
物料衡算结果的正确与否将直接关系到工艺设计的可靠程度。
同时，物料衡算是制药工艺设计中最先完成的一个计算项目，其结果是后续的热量衡算、设备工艺设计与选型、确定原材料消耗定额、车间与管道布置设计等设计项目的依据。
制药工程工艺设计方案
制药工程工艺设计方案一、项目背景作为一个制药公司，我们不仅要不断地更新和研发新的药品，更要在生产方面不断提高效率，降低成本，提高质量。
因此，我们需要对制药工艺进行设计，以满足日益增长的市场需求，提高公司的竞争力。
二、项目目标制药工艺设计方案的主要目标是提高生产效率、降低成本、提高药品质量、并通过流程的规范化进一步提高安全和可靠性。
具体目标如下：1. 提高药品生产效率，降低生产成本。
2. 优化生产流程，提高药品质量。
3. 规范化生产流程，提高生产安全可靠性。
4. 减少人为错误和操作失误。
三、项目范围本项目将包括以下几个方面的内容：1. 原料准备：原料选购、处理和储存。
2. 生产过程：包括药品反应、配方、混合、分离、再结晶等。
3. 产品处理：干燥、制粒、包装等过程。
4. 工艺参数设定：温度、压力、PH值等。
5. 设备选择：生产设备的选择和设计。
6. 环境保护：排放处理和废水处理等。
四、项目流程1. 项目启动：制定项目计划和时间表。
2. 初步调研：对现有工艺进行分析，收集相关资料，了解行业标准和最新技术。
3. 工艺设计：设计生产流程，确定原料、生产设备和工艺参数。
4. 设备采购：根据设计需求采购所需设备。
5. 设备安装：对新设备进行安装和调试。
6. 生产试验：进行生产试验，验证工艺设计。
7. 稳定生产：逐步推广工艺，并进行调整和改进。
五、工艺参数在药品生产过程中，各种因素会影响产品的质量和产量。
因此，我们需要对工艺参数进行精准控制，以保证产品的稳定性和一致性。
具体工艺参数如下：1. 温度控制：不同反应和制备步骤需要不同的温度条件，需要精准控制温度。
2. PH值控制：有些制药过程需要严格控制PH值，以确保产品的纯度和稳定性。
3. 压力控制：一些反应过程需要高压条件下进行，需要严格控制压力。
4. 搅拌速度：混合、搅拌、分散等过程需要精准控制搅拌速度。
5. 固液比：对于一些固体制剂制备过程中需要严格控制固液比。
《制药工艺设计》教学大纲
《制药工艺设计》教学大纲一、课程基本信息课程中文名称：制药工艺设计课程英文名称：Process Design for pharmaceutical Plants课程编号：06133070课程类型：专业主干课总学时：36学分：2适合专业：制药工程专业先修课程：化工原理、制药反应工程，化工仪表及自动控制、化工制图、药物化学、化学制药工艺学，化工设备基础、药事管理（或化工企业管理）等课程开设院系：化工与制药学院制药工程学科部二、课程的性质与任务本课程强调工程观和技术经济观点。
通过本课程的学习和毕业实习和设计环节的实践，提高学生运用所学基础理论和知识，解决工厂（车间）工艺设计实际问题的能力。
提高学生三算（工艺、物料、能量）和制图能力。
本课程的主要任务是学习制药厂（车间）工艺设计的理论和方法，掌握工艺流程、物料衡算、能量衡算、工艺设备设计和选择、车间和工艺管路布置设计、非工艺条件设计的方法。
三、课程教学基本要求1、了解工厂（车间）设计的意义和作用。
2、掌握工厂（车间）工艺设计各个环节。
流程、物料和能量、设备、车间和管路布置，非工艺条件等的设计原则和方法。
3、掌握三算方法和工艺图纸（流程、布置）内容和绘制。
四、理论教学内容和基本要求第一章绪论（1学时）1.制药工程工艺设计的重要性2.制药工程工艺设计的特点3.医药工程项目设计的分类4.学习本课程的意义基本要求：（1）了解药厂设计对国民经济发展的作用和意义；（2）了解工艺专业的技术人员在药厂设计中的作用；（3）理解工厂设计是一门政治、技术、经济紧密结合、综合性很强的工程学科；（4）了解药厂（车间）工艺设计的分类；（5）掌握药厂（车间）工艺设计的阶段及内容；（6）了解本课程的任务和目的。
第二章制药工程项目设计的基本程序（3学时）1．设计前期工作阶段2．设计中期工作阶段3．设计后期工作阶段4．制药工程设计常用规范和标准5．设计资料的收集基本要求：（1）理解设计前期工作阶段的工作内容包括:项目建议书、可行性研究报告、设计任务书、工厂选址和总图布置。
制药设备与工艺设计教学大纲
《制药设备与工艺设计》教学大纲PharmaceuticaEquipmentand ProcesseDesign课程的教学目的与任务本课程是制药工程专业专业教学计划中一门专业必修课。
本课程教学以讨论制药工艺的基础知识及 制药设备的结构原理为主，讲述制药工艺的流程设计、物料衡算、热量衡算、设备设计与选型等基本理 论，讲述基本的制药工程设备，如粉碎设备、筛分设备、混合设备、制粒设备、搅拌设备、发酵设备、 膜分离设备、冷冻设备、结晶设备等设备的原理、分类、结构、适用场合等知识。
课程的基本要求通过教学，培养学生对制药工艺的理解，以及对制药设备在制药工程中作用的理解，使学生熟练掌 握制药工艺与设备相关知识。
各章节授课内容、教学方法及学时分配建议（含课内实验）第一章：粉碎与筛分设备建议学时：8［教学目的与要求］熟悉粉碎与筛分设备的原理及种类 了解粉碎与筛分设备的结构。
［教学重点与难点］粉碎与筛分设备的原理及种类。
［授课方法］讲授/实验 ［授课内容］§ 1.1粉碎的原理及粉碎机械分类。
§ 1.2锤式粉碎机的粉碎原理及结构。
§ 1.3球磨机的粉碎原理及结构。
§ 1.4振动磨的粉碎原理及结构。
§ 1.5气流粉碎磨的粉碎原理及工艺。
第二章： 混合与制粒设备 建议学时：8［教学目的与要求］熟悉混合与制粒的原理了解混合与制粒设备的类型掌握各种混合设备的混合原理了解混合设备的结构 了解混合设备的适用场合 掌握制粒设备的工作原理 了解制粒设备的结构 了解制粒设备的适用场合。
［教学重点与难点］各种混合与制粒设备的原理及种类。
［授课方法］讲授/实验课程编码：27A22702 学分：3.0 计划学时：48 其中讲课：48适用专业：制药工程推荐教材：张珩，王存文主编《制药设备与工艺设计》参考书目： 刘书志主编《制药工艺与设备》（第一版）课程类别：专业任选课 实验或实践：o（第一版） 高等教育出版社 2008年10月 化学工业出版社 2008年2月[ 授 课 内 容]§2.1 混合的原理及混合设备分类。
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计
药物制剂生产专用设备及车间工艺设计药物制剂生产专用设备及车间工艺设计，这个话题听起来好像很高大上，但其实咱们老百姓也能理解。
就跟我们做饭一样，有了好的厨具和配方，做出来的菜才能美味可口。
所以，今天我就来给大家讲讲，如何设计一个适合药物制剂生产的车间。
咱们要明确一个概念，那就是“GMP”(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)。
GMP是一种确保药物质量和安全的生产管理体系。
在设计车间时，我们要遵循GMP的要求，确保生产过程的严谨性和规范性。
那么，具体来说，我们需要哪些设备和工艺呢？这里，我给大家分几个方面来讲。
1. 原料药的制备原料药是药物制剂的基础，所以在车间的设计上，我们要重视原料药的制备过程。
要有一套高效的混合设备，确保原料药的质量和稳定性。
要有一套精确的称量设备，确保原料药的用量准确无误。
要有一套严格的检测设备，对原料药进行全面的检测和评估。
2. 制剂的制备制剂是药物制剂的核心部分，所以在车间的设计上，我们要重视制剂的制备过程。
要有一套高效的反应设备，确保制剂的反应速度和效果。
要有一套精确的灌装设备，确保制剂的剂量准确无误。
要有一套严格的检测设备，对制剂进行全面的检测和评估。
3. 成品的包装与储存成品是药物制剂的最终形态，所以在车间的设计上，我们要重视成品的包装与储存过程。
要有一套高效的包装设备，确保成品的包装速度快且质量高。
要有一套严格的储存设备，确保成品的安全性和有效期。
要有一套全面的检测设备，对成品进行全面的检测和评估。
4. 环境控制与卫生管理环境控制与卫生管理是药物制剂生产过程中非常重要的一环。
在车间的设计上，我们要重视环境控制与卫生管理。
要有一套完善的空调系统，确保车间内的温度、湿度和洁净度达到要求。
要有一套严格的消毒设备和制度，确保车间内的卫生状况得到有效控制。
要有一套全面的监测设备和制度，对车间的环境和卫生状况进行全面监测和管理。
设计一个适合药物制剂生产的车间，需要我们在设备、工艺、环境控制与卫生管理等方面下功夫。
制药设备与工程设计 第3章 设备材料及防腐蚀
d.铸钢和锻钢
具有较好的铸造性和锻压性， 方便铸、锻成型。
符号：ZG
2.铸 铁
铁+
(2.5～4.0%)碳+Si、Mn、P、S 等杂质
典型的脆性材料，抗拉强度低，但具有良好
的铸造性、耐磨性、减震性和切削加工性。
价格便宜
2.铸 铁
A. B.
灰铸铁 球墨铸铁
C.
D.
高硅铸铁
奥氏体
（固溶体）
—韧性好，强度高。
（3）渗碳体（C）
——铁碳关系之二：化合态
C+Fe→ Fe3C Fe3C 称为渗碳体。 性能特点: .硬，脆； 游离石墨+铁。 .在一定条件下可以分解
渗碳体的作用：少量渗碳体散布在铁素铁中（总含c量 ﹤2%）成为碳素钢。提高了强度和硬度，可轧制成钢 材。
•
铁碳关系之三——游离态
59
①普通碳素钢
含P、S等有害杂质较多（S≤0.055% P≤0.045%) 常用有：Q215-A, Q235-A, Q235-A.F #Q235-B, # Q235-C, Q275
式中:Q—普通碳钢，“屈服”的拼音首位字母。 235——材料屈服点（MPa) A,B,C,D——钢材质量等级，越后越高。 F——沸腾钢
材料的塑性是指材料受力时，当应力超
过屈服点后，能产生显著的变形而不即
行断裂的性质。
塑性∝可加工性﹠避免突然断裂
4.冲击韧性
材料的抗冲击能力常以使其破坏所消耗
的功或吸收的能除以试件的截面面积来
衡量，以αk表示，单位j/c㎡。
理解：材料在外加动载荷突然袭击时的
一种及时并迅速塑性变形的能力。
CO2 、SO2等。
制药工艺设计图
物料流程图可用不同方法绘制。最简单的的方法是将物料衡 算和能量衡算结果直接加进工艺流程示意图中，得到物料流程 图。
氯苯硝化的物料流程图（框图）
4.带控制点工艺流程图
分为初步设计阶段和施工图设计阶段。 初步设计阶段 带控制点的工艺流程图是在物料图的 基础上，加设备、仪器、自控、管路等设计结果设计 的，并作为正式设计成果编入初步设计文件中。 施工阶段 带控制点的工艺流程图则是根据初步设计 的审查意见，对初步设计阶段带控制点的工艺流程图 进行修改和完善，并充分考虑施工要求设计而成的。 编入施工设计文件中。
制药工艺设计图
制药厂的建设 包括设计、制造、施工、安 装等过程。其中工程设计是主要的环节，在 整个厂房建设中起着举足轻重的作用。
工程设计 是将工程项目(例如一个制药厂、 一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技 术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文 字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综 合性技术工作。
主要成果：工程图纸
设计的三个阶段
设计前期工作
初步设计
施工图设计
项目建设书
厂址选择报告
预可行性研究报告
可行性报告研究
工艺设计图 是生产工艺设计的主要图纸，应按不 同设计阶段的要求和规定进行绘制。
工艺设计图
工艺流程图
设备布置图
管路布置图
一、设计前期工作 1、项目建议书主要内容
①项目建设目的和意义，即项目建设的背景和 依据，投资的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测； ③产品方案及拟建生产规模；
算书。
三、施工图设计阶段
施工图设计是根据初步设计及其审批意 见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概 算书，作为施工的依据。 施工图设计阶段的设计文件由设计单位 直接负责，不再上报审批。
制药工程工艺设计重点
绪论1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。
因此，大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。
2、三个需要：适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.（了解)3、三更新：更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。
（了解）4、制药工程工艺设计分类:根据制药工程项目生产的产品形态不同,医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计（根据具体的剂型,制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）。
根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
(了解）第一章2、可行性研究的的任务和意义：(1）任务：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据；2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础；5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据;6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据.3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定,可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计，一阶段设计只有施工图设计。
4、初步设计阶段的主要成果:初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。
5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸：（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；（2）施工阶段设备布置图及安装图；（3）施工阶段管道布置图及安装图;（4）非标设备制造及安装图；（5）设备一览表；（6)非工艺工程设计项目的施工图.6、施工图设计阶段的深度:施工图设计的深度应满足下列要求:（1）设备及材料的安排和订货;（2)非标设备的设计和安排；（3）施工图预算的编制；（4）土建和安装工程的要求.（了解）7、制药工程项目试车的总原则：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。
制药工艺技术手册
制药工艺技术手册手册名称：制药工艺技术手册1. 引言本手册旨在提供制药工艺技术的详细介绍和指导，帮助读者了解制药领域的基本原理和操作指南。
通过本手册的学习，读者将能够掌握制药工艺技术的关键要素，提高生产效率和产品质量。
2. 制药工艺概述2.1 制药工艺定义制药工艺是指制药过程中所涉及的各种操作步骤和技术要求，包括原料准备、配方设计、生产工艺流程、设备选择和工艺参数等。
2.2 制药工艺的重要性制药工艺直接关系到产品的质量和安全性，良好的制药工艺可以保证产品的一致性和稳定性，提高生产效率，降低生产成本。
3. 制药工艺的关键要素3.1 原料准备原料准备是制药工艺的第一步，包括原料采购、检验、储存和配方设计等。
合理的原料准备可以保证产品的质量和安全性。
3.2 工艺流程设计工艺流程设计是制药工艺的核心，需要考虑生产效率、产品纯度和易操作性等因素。
合理的工艺流程设计可以提高生产效率，降低生产成本。
3.3 设备选择设备选择是制药工艺的重要环节，需要根据产品特性和生产规模选择合适的设备。
优质的设备可以提高生产效率，保证产品质量。
3.4 工艺参数控制工艺参数控制是制药工艺的关键，需要根据产品的特性和要求设定适当的工艺参数。
合理的工艺参数可以保证产品的一致性和稳定性。
4. 制药工艺技术的具体应用4.1 固体制剂工艺技术固体制剂工艺技术包括颗粒制备、混合、压片、包衣和包装等步骤。
本节将详细介绍每个步骤的操作要点和注意事项。
4.2 液体制剂工艺技术液体制剂工艺技术包括液体配制、混合、灌装和包装等步骤。
本节将详细介绍每个步骤的操作要点和注意事项。
4.3 注射剂工艺技术注射剂工艺技术包括原料准备、配方调整、消毒、灌装和密封等步骤。
本节将详细介绍每个步骤的操作要点和注意事项。
5. 制药工艺的质量控制5.1 制药工艺中的关键质量参数制药工艺中存在许多关键质量参数，如药品含量、粒径分布、PH值和溶解度等。
本节将介绍如何控制这些关键质量参数以及相应的分析方法。
药学车间工艺设计
的过程。
指工艺装备中大多数元件不运动、靠反应或某种场力作用于加工对象的，主要工艺过程不耗机械能。
动。
121℃湿热灭菌时的致死效果。
时的压力，以控制分装重量及差异。
20目。
五号筛：80目。
六号筛：100目。
原药材中所含浸出物质总量的比值表示。
A、B、C、D级。
菌法是指用饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法，由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、和间歇蒸汽灭菌法。
65.64。
第三层为制药机械类，如：制剂机械（13），第四层为区别各种剂型机械的代码，如：片剂（01），大输液剂（13），硬胶囊剂（17），第五层为功能分类代码，01），旋转压片机（05）。
助型号：主要参数、改进设计顺序号。
、将人为差错控制在最低限度：1）管理方面：如独立出质量部、制定SOP、生产工序严格复核、整理和保管记录等；2）装备方面：如工作间宽敞，不同品种严格分开、操作保持间距等。
2、防止对药品的污染和降低质量：1）管理方面：实施清洁标准、加强卫生教育、定期进行身体检查、限制非生产人员进入工作间等；2）装备方面：空调进化系统、操作室专有化、无菌室定期灭菌等。
3、保证高质量产品的质量管理体系：1）管理方面：质量管理部门独立行使职责、收集消费者反馈等；2）装备方面：采用先进的设备和合理的工艺布局等。
L），制剂机械（Z），药用粉碎机械（F），饮片机械（Y），药用纯水设备（S），药用包装设备（B），药用检测设备（J），制药辅助设备（Q）。
：方法：标准化和科学验证。
原则：一切按科学办、一切都要写下来、一切都要有人签字负责！指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。
强调预防为主，在生产中建立质量保证体系，实行全面质量保证。
GMP的内容可概括为湿件、硬件和软件。
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③ 干燥设备进风口应有过滤装置，出风口有防止空气倒流装置。 ④ 洁净室（区）内应避免使用敞口设备，若无法避免，应有避免污染措施。 ⑤ 设备自动化或程控性能及准确度应符合生产要求，并有安全报警装置。 ⑥ 应设计或选用轻便、灵巧的物料传送工具（如过传滤送介带、质小用车什等么）材。料呢？
(1) 工艺设备设计选型的主要 依据
① 该设备符合国家政策法规，满足生产要求，保证药品质量，安全可靠，易操作、维 修
及清洁。 ② 该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比
性， 与国内同类产品相比具有明显的技术优 势 。
③ 具有完整的、符合标准的技术文件。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
制药工艺设计
第五章 工艺设备设计及材料腐蚀和防腐 蚀
第二节 制剂设备设计、选型与安装
2
第二节 制剂设备设计选型与 安装
一、制剂设备的设计与选型
以机械设备为主，化工设备为辅 每生产一种剂型都需要一套专用生产设备。
制剂专用设备
单机生产
联动生产线
由操作者衔接和运送物料 ，使整个生产完成 ，如片剂等；其生 产规模可大可小， 比较灵活，容易掌 握，但受人的影响
电控” ，装量误
差须符合标准
⑦ 药液、注射用水及净化压缩空气管道设计应避免死角、盲管。材料应无毒，耐腐蚀。内表面应电 ⑾化抛涉光及，压易力清容洗器。还其应制符备合、钢贮制存压和力分容配器设有备关结规构定上。应防止微生物滋生和传染。管路连接采用快 卸 式 连接，终 端 设 过 滤 器 。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
3. 制剂设备的 GMP 达标问
显 示 功能排：废产气G量M装P自置要动的求计吸数头，位层流
能良好
箱风压显置示应调安节排功能
即主轴转在速操及作层者流风
速能无位级置调的速对 安瓿灌封机总体布置示意图
出瓶斗，状态正常后 层流监装自置视动中功恢过能复滤：正发原常生件操燃上作气下。
要有熄足火够自静动压切分
配区断，气出源风，要主有
装 量 调 节 机 构机分：每布机次板械停泵机设 粗调钳和口细自调动两停功 能，蠕动高泵位由“
先定设备类型 后定其规格
考虑设计要求和各种定型和标准设备的规格、性能、技术特征、技术参数、 使用条件，设备特点、动力消耗、配套辅助设施、防噪音和减震等有关数据以及 设备价格及工厂经济能力和技术素质。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
在制剂设计与选型中应注意 :
① 制剂生产配料等主要设备和原料药精烘包设备，其容量应与生产批量相适应。
无菌水针生产联动线安瓿灌封 机
材灌质封液要口泵求方选：法用药采机液用械接燃泵触气、的＋蠕零氧动部助泵件燃 均 可 ． 在采，保用直证立无灌或毒装，倾精斜耐度旋腐下转蚀，拉， 蠕 动 泵 清不洗与优药丝于品式机发封械生口泵化。学 变 （ 淘 汰 落化后或溶吸封附式药封液口组）份 和
燃气系统适应多种燃 气使用 . 系统气 路分配要求均匀 ，控制调节有效
避免释出纤维 ⑦ 不同洁净级别区域传递工具不得混用，高级别传输设备不得穿越低级别区域。 ⑧ 不得选用可能释出纤维的药液过滤装置。 ⑨ 设备外表不得采用易脱落涂层。 有人用吸尘器 ⑩ 生产、加工、包装青霉素等强致敏高活性药物的生产设备必须专用。
第二节 制剂设备设计选型与 安装
2. 制剂专用设备设计与选型的主要依据和设计 通则
设计确认关系
第二节 制剂设备设计选型与 安装
4. 制剂设备设计应实现机械化、自动化、程控化和智
能化
制剂设备的设计
标准化、通用化、系列化、机电仪一体化
生产过程 连续密闭 自动检测
生产联动 全面封闭 全自动装置
机械化、自动化、程控化、智能化
过程优化的设备设计
GMP 区域设备最小化 设计现场清洁程序 实现封闭生产系统 标准化工艺与设备
② 材质选择应严格控制。与药品直接接触零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化，不 释出微粒或吸附药品的材 质 。
⑨ 设备的无菌清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，必要时进行微生物学的验证。经 ③ 与药灭品菌直的接设接备触应设在备三内天表内面使及用工，件同表一面设应备平连整续、加光工滑同、一无无死菌角产，品清时洗，消每批毒之。间要清洗灭菌；同一设 ④ 设备备对加装工置同之一外非环灭境菌无产污品染时，，分至别少采每取周防或尘每、生防产漏三、批隔后热进、行防全噪面声清等洗措。施设备。清洗最好配备在线清洗
题
GMP 认证达标
安装确 ） 产品验证（ PV ）
制剂设备达标关键：制剂设备在设计、选型、制造和安装上符合 GMP 标准 ．
与国际先进制剂设备相比具有可比性
与国内同类产品相比具有明显技术优势
有完整、符合标准的技术文件，以保证设备加工药品具有最佳纯度与一致性。
(2) 制药设备 GMP 设计通则具体内容
① 应符合药品生产工艺要求，安全、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养， ⑧ 能防当止驱差动错磨和擦交产叉生污微量染异。物及润滑剂时，应对其机件部位实施封 闭 并与工作室隔 离 ，所用的润滑剂 不得对药品、包装容器等造成污染。对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
（ CIP ），在线灭菌（ SIP ）的洁净、灭菌系统。 ⑤ 易燃易爆的设备采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
⑥⑩ 注射设剂备灌设装计设应备标局准化部、采通用用A 化级、层系流列洁化净和空机气电和一正体压化保。护实下现完生成产各过个程工的序连。续密闭，自动检测，是 全面实施设备 GMP 的要求的保证。
联 动 匹 配 功能：进瓶网带储瓶
拥堵，指令停网带及
洗瓶机，当疏松至一
定程度后指令解除．
少瓶时指令个别传送
机构暂停，但己送出
瓶子仍能继续进行灌
装和封口，直至送入
控缺制瓶功止能灌：机连构锁：功动能作，即 非要层求流准不确启可动， 不靠能，进基行本灌无装和 故障封，口无操此作 机构不符合
复结合构回：转灌装伺、服封机口构须 在 100 级净 及回转往 化层流保护 复跟随机 构罩运下行完性成
通过机械加工、传送 和控制，完成生 产，如输液、粉 针等，其生产规 模较大，效率高 ，但操作、维修
第二节 制剂设备设计选型与 安装
一、制剂设备的设计与选型
1. 制剂设备设计与选型的步骤
了解设备情况
搜集技术资料
核实使用要求
了解售后服务
考虑：设备适用性，以保证药品达到最佳的纯度和质量一致性。 选择：所需设备的名称、型号、规格、生产能力、生产厂家