稳定性试验办法

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稳定性试验管理规程

1.1 考察单抗原液、药物制剂在温度、湿度、光照的影响下，其质量随时间变化的情况，为原液、药品的生产、包装、贮存、运输条件及原液、药品的有效期或复测期的建立提供科学依据。

1.2 监控效期内药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

2. 范围2.1 本公司用于制剂生产的原液稳定性考察。

2.2 本公司准备上市销售药物制剂新品种的稳定性考察。

2.3 本公司已正式生产或上市销售药物制剂的年度稳定性考察。

2.4 已有品种处方、工艺等发生重大变更时的稳定性考察。

2.5 已有品种生产中出现重大偏差等异常情况时的稳定性考察。

3. 职责3.1 QC：负责稳定性考察计划的执行，检验、结果汇总。

3.2 QA：负责稳定性考察计划的制定。

4. 内容4.1 指导原则4.1.1 国内品种依4.1.2 照中国药典现行版本及GMP要求。

4.2 稳定性试验分类4.2.1 影响因素试验：适用于研发阶段或准备上市销售的新品种的考察，用1批供试品进行。

4.2.2 加速试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行；如有特殊储存条件或其它要求的产品也可用1批供试品进行。

4.2.3 长期试验：适用于原液及药物制剂的考察，用3批供试品进行。

4.3 需进行稳定性考察的情况4.3.1 新上市品种：进行加速试验和长期稳定性试验，必要时进行影响因素试验；4.3.2 已正式生产或上市销售品种：4.3.2.1 通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应有一个批次进行长期稳定性试验的考察，除非当年没有生产。

4.3.2.2 当产品的处方、工艺、关键原辅料、包装形式、关键生产设备、工艺用水系统、净化空调系统等进行任何重大变更或发生重大偏差后，可能影响产品质量时，应进行加速试验或长期稳定性试验。

4.4 稳定性考察条件及频率4.5 稳定性考察项目及标准依据国内品种依据法定质量标准、质量标准草案考察，如考察期间质量标准转正或修订仍按照原标准检验。

药品稳定性试验

附件1 制药行业的药品稳定性试验药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。

稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。

并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

应用范围•研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。

此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API 而言）和有效期。

•已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。

稳定性分类•影响因素实验•加速稳定性实验•长期稳定性实验•持续稳定性实验稳定性试验具体内容一、影响因素试验影响因素试验（强化试验，stress testing）是在比加速试验更激烈的条件下进行。

原料药要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。

供试品可以用一批原料药进行，将供试品置适宜的开口容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚薄层，进行以下实验。

1．高温试验：供试品开口置适宜和洁净容器，60℃温度下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验后供试品的重量，以考察供试品风化失重的情况。

若供试品有明显变化（如含量下降5%）则在40℃条件下同法进行试验。

若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。

2．高湿度试验：供试品开口置恒湿密闭容器中，在25℃分别于相对湿度75±5%及90±5%条件下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

稳定性试验管理规程

稳定性试验管理规程1目的：阐述公司生产原料药成品、中间产品的稳定性试验管理，保证并规范稳定性实验的实施。

2范围：本公司生产的所有产品的稳定性试验。

3职责：质量管理部负责本规程的变更、培训。

4参考文献：4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2《中国药典》（2015年版四部）5定义：5.1稳定性试验：考察原料药及制剂在温度、湿度，光线等影响下随时间变化规律的试验方法。

5.2加速试验：指在保证不改变产品失效机理的前提下，通过强化试验条件，使受试产品加速失效，以使在短时间内获得必要的信息来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标，为制剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。

5.3长期试验：是指在接近药物的实际贮存条件下进行的，为制定药物的有效期提供数据的试验。

5.4影响因素试验：是在比加速条件更激烈的条件下进行的，为探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装，贮存条件和建立降解产物的分析方法提供科学依据的试验。

6规程：6.1稳定性试验目的6.1.1对于新投产/注册产品通过稳定性试验，考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保证临床用药的安全有效。

得到注册所需的所有数据。

此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定复验周期（API而言）和有效期。

6.1.2在有效期内通过稳定性试验可以监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量，有关物质等的变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。

6.2稳定性试验分类及各试验适用范围6.3各试验的条件要求6.4供试品的包装处理、放置要求6.5各试验的试验周期6.6稳定性试验方案设计、稳定性试验计划6.6.1稳定性试验方案设计应当至少包括以下内容：6.6.1.1品种、考察批次6.6.1.2相关的检验方法，可考虑采用稳定性试验专属的检验方法6.6.1.3检验方法依据6.6.1.4合格标准6.6.1.5容器密封系统的描述6.6.1.6试验间隔时间（测试时间点）6.6.1.7贮存条件（应采用与药品标识贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的稳定性试验标准条件）6.6.1.8检验项目，原料药稳定性重点考察项目一般为性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目。

稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法

FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

稳定性实验

1.1 术语1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。

其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。

1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。

评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。

1.1.3 影响因素试验1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。

1.2 稳定性年度计划1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。

1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。

1.3 原料药影响因素试验1.3.1 原料药进行该试验。

用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。

1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。

将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。

1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。

将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。

药物溶解度和稳定性检测的试验原理及注意事项

药物稳定性研究的实验原理和注意事项药品的稳定性是指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。

若药品的稳定性差，发生降解而引起质量变化，则不仅可能使药效降低，而且生成的杂质还有可能有明显的毒副作用，影响药品使用的安全性与有效性。

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，保证用药安全。

一、稳定性试验基本要求要求1: 影响因素试验用1批供试品进行（原料药或制剂）。

加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。

供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。

药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。

大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。

要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质童标准一致。

要求5: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

原料药所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。

实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。

要求6: 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视有关物质，特别是降解产物的检查和鉴定。

要求7: 由于放大试验比规模生产的数量要小，故药品注册申请人应在获得批准后，从放大试验转人规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速与长期稳定性试验。

二、原料药物与药物制剂的稳定性试验1、原料药物（1）影响因素试验影响因素试验是将药品置于比加速试验更为剧烈的条件下进行的稳定性考察。

稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。

重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。

片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法

FDA药物稳定性试验指导原那么药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面方案，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考察工程、考察频次、时间等。

经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性方案。

3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考察工程各项质量指标的变化情况。

重点考察工程包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考察工程。

片剂的重点考察工程为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。

硬胶囊剂的重点考察工程为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。

液体制剂的重点考察工程为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。

3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。

4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考察工程的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。

5 严格按照批准的书面稳定性方案，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。

6 试验完毕后，对试验结果进展数理统计后处理，评定并作出结论。

写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。

稳定性试验方案

稳定性试验方案稳定性试验是对产品进行持续运行和使用过程中的性能进行评估的一种实验方法。

稳定性试验旨在验证产品在长时间运行下是否能够保持其性能和功能的稳定性，并评估产品在不同环境条件下的耐受能力和可靠性，以进一步指导产品的设计和制造。

下面是一份关于稳定性试验的方案。

一、试验目的：验证产品在连续长时间运行下的性能是否持续稳定，并评估其在不同环境条件下的可靠性。

二、试验对象：待测产品的样机。

三、试验条件：1.运行条件：根据产品的使用场景和要求，设定产品的工作状态和参数。

2.环境条件：将产品置于不同的环境条件下进行试验，包括温度、湿度、震动等。

按照相关标准和用户要求进行设定。

四、试验内容：1.连续运行试验：将产品置于预定的运行条件下进行连续运行，记录运行时间、运行状态和相关参数，观察产品的运行稳定性。

2.环境适应试验：将产品置于不同的环境条件下进行试验，观察产品的性能和功能是否受到环境变化的影响，并记录相关数据。

3.负荷变化试验：在产品连续运行的过程中，逐渐增加或减小产品的负荷，观察产品的运行稳定性和负荷适应能力。

五、试验方法：1.设备准备：使用符合产品要求的测试设备和工具，确保测试的准确性和可靠性。

2.试验设定：根据产品要求和试验目的，设置产品的运行状态、参数和环境条件。

3.试验记录：对产品的运行时间、运行状态和参数进行记录，包括故障记录和异常情况的分析与处理。

4.数据分析：根据试验结果，对产品的性能和功能进行分析，并结合实际使用需求和用户反馈，提出改进和优化的建议。

六、试验报告与分析：1.试验报告：根据试验结果和过程记录，编写试验报告，包括试验目的、方法、过程和结果等内容，详细描述产品的运行稳定性和环境适应性。

2.数据分析与结论：根据试验结果和数据分析，总结产品的稳定性和可靠性，找出存在的问题和改进的方向。

3.改进措施：根据试验结果和分析，提出产品改进的方案和建议，以提高产品的稳定性和可靠性。

七、试验安全与注意事项：1.进行试验前，确保试验设备和环境的安全性和稳定性。

计量标准的稳定性试验

计量标准的稳定性试验计量标准的稳定性试验是指对计量标准的长期稳定性进行检验，以确保其测量结果的准确性和可靠性。

稳定性试验是计量标准管理的重要环节，对于保障计量结果的准确性和可靠性具有重要意义。

本文将从稳定性试验的概念、目的、方法和注意事项等方面进行介绍。

一、概念。

稳定性试验是指对计量标准在一定条件下的测量结果进行反复测量，以评估其长期稳定性的试验。

通过稳定性试验，可以了解计量标准在使用过程中是否存在漂移、变化或者退化等现象，为及时进行维护和校准提供依据。

二、目的。

稳定性试验的主要目的是评估计量标准的长期稳定性，及时发现和解决计量标准在使用过程中可能出现的问题。

通过稳定性试验，可以保证计量标准的测量结果始终具有可靠性和准确性，为保障产品质量和公平交易提供可靠的技术支持。

三、方法。

1. 稳定性试验的周期，稳定性试验的周期应根据计量标准的使用频率和重要性确定，一般建议每年进行一次稳定性试验。

2. 测试条件的确定，稳定性试验应在与日常使用条件相似的环境条件下进行，包括温度、湿度、光照等因素。

3. 测试数据的采集，稳定性试验应持续一定时间，每隔一定时间对计量标准进行测量，并记录测量结果。

4. 数据分析和评估，对稳定性试验的数据进行分析和评估，判断计量标准的稳定性情况，及时发现问题并采取相应措施。

四、注意事项。

1. 稳定性试验应由具有相应资质和技术能力的人员进行，确保测试的准确性和可靠性。

2. 在进行稳定性试验时，应严格按照测试程序和要求进行，避免人为因素对测试结果产生影响。

3. 稳定性试验结果应及时记录和归档，建立稳定性试验档案，为计量标准的管理和维护提供依据。

五、结论。

稳定性试验是保证计量标准长期稳定性的重要手段，通过稳定性试验可以及时发现和解决计量标准可能存在的问题，保证其测量结果的准确性和可靠性。

因此，各单位在使用计量标准时，应加强对其稳定性的监测和评估，确保计量结果的准确性和可靠性，为产品质量和公平交易提供可靠的技术支持。

稳定性试验标准操作规程

稳定性试验标准操作规程 (SOP)1.稳定性试验的内容：1.1加速破坏试验，预测样品的有效期；1.2样品在规定的保存条件下观察若干年限的检测结果。

2.稳定性试验的基本要求：2.1稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验2.1.1影响因素试验适用于原料药的考察，用1 批原料药进行；2.1.2加速试验和长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用3 批供试品进行。

2.2原料药供试品是一定规模生产的，所要求的批量，原料药合成工艺路线、物制剂的供试品应是放大试验的产品，致。

供试品量相当于制剂稳定性实验方法、步骤应与大生产一致。

药其处方与生产工艺应与大生产一2.3供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

2.4加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。

2.5研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵活的药物分析方法和有关物质的检查方法，并对方法进行验证以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

3.原料药的稳定性试验：3.1 影响因素试验3.1.1 高温试验供试品置于适宜的密封洁净容器中，60 C温度下放置10天，在第5天和第10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。

若供试品有明显变化（如含量下降5%），则在40 C条件下同法进行试验。

若60 C无明显变化，不再进行40 C试验。

3.1.2高湿度试验：供试品置于恒湿密闭容器中，在25 C分别于相对湿度90%± 5%条件下放置10 天，于第5 天和第10 天取样，按稳定性重点考察项目要求检验，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿潮解性能。

若吸湿增重5%以上，则在相对湿度75%± 5% 条件下，同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。

3.1.3强光照射试验：供试品放在装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，于照度为4500lx ±500lx 的条件下放置10 天，于第5 天和第10 天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。

稳定性试验操作规程

稳定性试验操作规程
《稳定性试验操作规程》
一、目的
稳定性试验是用于评价物品在特定条件下的稳定性能力，确保其在运输、存储和使用过程中不受外界环境影响而变化。

本操作规程旨在规范稳定性试验的操作流程，确保试验结果的准确性和可靠性。

二、试验条件
1. 试验环境温度和湿度应符合产品规定的条件，如无特殊规定，应按照常温常压条件进行试验；
2. 试验期间要避免外界的震动、振动和光照等影响；
3. 试验样品应按照规定的贮存条件进行保管，避免受潮、受热或受损。

三、试验流程
1. 准备试验设备和试验样品，确认设备和样品符合试验要求；
2. 将试验样品置放于试验环境中，根据不同的试验要求进行相应的处理；
3. 定期检查试验样品的状态，记录试验期间的温湿度变化；
4. 根据试验结束的条件，结束试验并对试验样品进行评价和分析。

四、数据处理
1. 完成试验后，对试验数据进行统计和分析，得出试验样品的稳定性能力评价；
2. 如有异常情况或数据不符合要求，应重新进行试验或对结果进行修正；
3. 试验数据应详细记录并备档，以备后续查询和分析。

五、注意事项
1. 在操作过程中要严格遵循试验要求，确保试验的准确性；
2. 在试验过程中要重视试验设备的维护和保养，确保设备的运行稳定性；
3. 在试验结束后及时清理试验现场，保持试验设备、环境的卫生和整洁。

通过按照《稳定性试验操作规程》进行稳定性试验，可以确保试验结果的可信度和真实性，为产品的质量和稳定性提供可靠的数据支持。

稳定性试验

9 0 0 1 原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：（ 1) 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行。

加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。

（ 2)原料药物供试品应是一定规模生产的。

供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为 10 000片，胶囊剂至少应为 10 000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

(3) 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（ 4) 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（ 5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检査方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（ 6) 由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转人规模生产时，对最初通过生产验证的 3 批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药物，第二部分为药物制剂。

一、原料药物原料药物要进行以下试验。

(一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解 >产物分析方法提供科学依据。

《中国药典》2022年版第四部-稳定性试验方法学验证指导原则

《中国药典》2022年版第四部-稳定性试验方法学验证指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则中国药典2022年版9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。

稳定性试验的基本要求是：（1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。

影响因素试验用1批原料药物或1批制剂进行。

加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

（2)原料药物供试品应是一定规模生产的。

供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量，原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。

药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。

药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少应为10000粒。

大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。

特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定。

(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。

（4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。

（5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）的检査方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。

在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。

（6)由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转人规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

本指导原则分两部分，第一部分为原料药物，第二部分为药物制剂。

一、原料药物原料药物要进行以下试验。

(一）影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。

稳定性试验方案

稳定性试验方案
目录：
1. 稳定性试验方案的重要性
1.1 稳定性试验方案的定义
1.2 稳定性试验方案的目的
1.3 稳定性试验方案的应用领域
2. 实施稳定性试验方案的步骤
2.1 制定试验计划
2.2 确定试验参数
2.3 设计试验方案
2.4 实施试验
2.5 数据分析与结论
3. 稳定性试验方案的优点
3.1 保证产品质量稳定性
3.2 减少生产风险
3.3 提高产品竞争力
4. 稳定性试验方案的注意事项
4.1 确保试验环境稳定
4.2 严格控制试验条件
4.3 定期监测试验数据
5. 结语
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稳定性试验方案是产品设计和生产过程中至关重要的一环。

通过制定科学合理的试验方案，可以保证产品在不同环境条件下的稳定性和性能表现。

稳定性试验方案的目的在于验证产品在长期使用或储存过程中的稳定性，以便提前发现和解决可能存在的问题，确保产品质量稳定。

实施稳定性试验方案的步骤包括制定试验计划、确定试验参数、
设计试验方案、实施试验以及数据分析与结论。

在整个试验过程中，需要严格按照计划进行，确保试验的可靠性和有效性。

稳定性试验方案的优点包括保证产品质量稳定性、减少生产风险以及提高产品竞争力。

通过建立健全的试验方案，企业可以有效提升产品的市场竞争力，赢得消费者信赖。

在设计稳定性试验方案时，需要注意确保试验环境稳定、严格控制试验条件并定期监测试验数据。

只有这样，才能保证试验结果的准确性和可靠性，为产品质量提供有力保障。

稳定性试验方案的执行对于企业的发展至关重要，需要引起足够重视。

稳定性试验办法

稳定性试验办法附件3特殊医学⽤途配⽅⾷品稳定性研究要求（试⾏）⼀、基本原则特殊医学⽤途配⽅⾷品稳定性研究是质量控制研究的重要组成部分，其⽬的是通过设计试验获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间稳定性研究⽤样品应在满⾜《特殊医学⽤途配⽅⾷品良好⽣产规范》要求及商业化⽣产条件下⽣产，产品配⽅、⽣产⼯艺、质量要求应与注册申请材料⼀致，包装材料和产品包装规格应与拟上市产品⼀致。

影响因素试验、开启后使⽤的稳定性试验等采⽤⼀批样品进⾏；加速试验和长期试验分别采⽤三批样品进⾏。

（⼆）考察时间点和考察时间稳定性研究⽬的是考察产品质量在确定的温度、湿度等条件下随时间变化的规律，因此研究中⼀般需要设置多个时间点考察产品的质量变化。

考察时间点应基于对产品性质的认识、稳定性趋势评价的要求⽽设置。

加速试验考察时间为产品保质期的四分之⼀，且不得少于3个⽉。

长期试验总体考察时间应涵盖所预期的保质期，中间取样点的设置应当考虑产品的稳定性特点和产品形态特点。

对某些环境因素敏感的产品，应适当增加考3.检验⽅法：稳定性试验考察项⽬原则上应当采⽤《⾷品安全国家标准特殊医学⽤途配⽅⾷品通则》（GB 29922）、《⾷品安全国家标准特殊医学⽤途婴⼉配⽅⾷品通则》（GB 25596）规定的检验⽅法。

国家标准中规定了检验⽅法⽽未采⽤的，或者国家标准中未规定检验⽅法⽽由申请⼈⾃⾏提供检验⽅法的，应当提供检验⽅法来源和（或）⽅法学验证资料。

检验⽅法应当具有专属性并符合准确度和精密度等相关要求。

四、试验⽅法（⼀）加速试验加速试验是在⾼于长期贮存温度和湿度条件下，考察产品的稳定性，为配⽅和⼯艺设计、偏离实际贮存条件产品是否依旧能保持质量稳定提供依据，并初步预测产品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

加速试验条件由申请⼈根据产品特性、包装材料等因素确定。

％。

如在6温度％，25℃±2℃长期试验是在拟定贮存条件下考察产品在运输、保存、使⽤过程中的稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。

稳定性试验

• 选择了具有代表性的试验样品和试验条件 • 制定了详细的试验计划和时间表 • 采用科学的统计学和数学方法分析试验数据 • 实例效果：根据稳定性试验结果，企业优化了产品设计，提高了产品的稳定性和可靠性
稳定性试验中的问题与解决方案
• 问题：试验过程中出现数据异常或不稳定现象 • 解决方案：分析异常原因，采取相应措施进行处理
• 检查试验设备和方法是否正确 • 排除环境因素对试验结果的影响 • 调整试验条件和参数，重新进行教训：稳定性试验是一项系统性和复杂性的工作，需要充分考虑试验的代表性、重复性和完整性
• 合理选择试验样品和试验条件 • 严格遵循试验操作规程和安全规定 • 采用科学的统计学和数学方法分析试验数据
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稳定性试验全面解析
01
稳定性试验的基本概念与重要性
稳定性试验的定义及其目的
稳定性试验是一种评估产品在一定条件下保持其性能指标的能力的试验方法
• 研究产品在不同环境因素下的性能变化 • 预测产品在长期使用过程中的性能稳定性 • 为产品的设计、制造和储存提供依据
稳定性试验的目的是确保产品的质量、性能和可靠性
• 降低产品在使用过程中的故障率 • 提高产品的使用寿命 • 减少因产品性能不稳定造成的损失
稳定性试验的重要性及其影响
稳定性试验对于提高产品质量具有重要意义
• 及时发现产品潜在的问题 • 优化产品设计和技术参数 • 提高产品的稳定性和可靠性
稳定性试验对于降低生产成本具有积极作用
• 试验目的和范围 • 试验样品和试验条件 • 试验结果和数据分析 • 结论和建议
稳定性试验的报告呈现方式
• 采用清晰的表格和图表展示试验数据 • 使用专业的报告格式和模板 • 突出关键结果和结论

危险货物热稳定性试验方法

危险货物热稳定性试验方法
本文介绍了危险货物热稳定性试验的方法。

一、实验目的
危险货物热稳定性试验的目的是通过对危险货物在温度和时间变化条件下的反应，以确定其热稳定性，以便更好地控制其运输和储存。

二、试验方法
1.样品准备：根据试验要求，按照相应的标准准备试验样品。

2.温度设定：根据试验要求，设定相应的温度，并将样品放入恒温箱中。

3.时间设定：根据试验要求，设定相应的时间，并将样品放入恒温箱中。

4.检查观察：在设定的温度和时间条件下，检查样品的变化，记录温度和时间，并观察样品的变化情况。

5.结果分析：根据试验结果，分析危险货物的热稳定性，并做出相应的结论。

三、安全措施
1.在实验过程中，应注意安全，避免发生意外事故。

2.实验室应配备必要的安全设施，以防止意外发生。

3.实验室应配备必要的防护用品，以防止实验过程中的污染。

4.实验室应定期检查和维护，以确保实验室的安全和可靠性。

中药制剂稳定性试验技术指南

中药制剂稳定性试验技术指南药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定药品有效期的主要依据。

因此申报医疗机构制剂必须进行稳定性试验。

根据国家有关技术指导原则，结合医疗机构制剂批量小、使用周期短等特点，制定医疗机构制剂（中药）稳定性研究技术指南。

一、试验条件及相关要求（一）样品进行稳定性试验的样品批次至少不少于三批。

（二）包装包装材料应与最终制剂的包装材料一致，且直接接触药品的包装材料应符合国家相关规定。

（S）实验方法一般采用加速试验或长期试验（可任选一种方式）进行稳定性考察。

（1）加速试验一般应在4（ΓC±2c5C,相对湿度75%±5%条件下进行试验，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

若供试品经检测不符合质量标准或发生显著变化，可在3（TC±2℃,相对湿度65%±5%条件下进行试验。

或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。

对温度特别敏感的药物制剂（需在4~8。

C冷藏保存），加速试验可在温度25°C±2c C,相对湿度60%±10%的条件下进行；对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，建议在相对湿度20%士2%的条件进行试验。

对膏药、胶剂、眼膏剂、软膏剂、栓剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接在温度3（TC±2OC∖相对湿度60%±5%的条件下进行试验。

（2）长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在常温（10〜3（ΓC）,相对湿度60%±20%的条件下进行试验，分别于0、3、6、9、12个月取样检测。

或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。

对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6t±2。

C的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测。

二、稳定性重点考察项目除另有规定外，各剂型按表2中稳定性重点考察项目进行。

注：表中项目应根据具体品种，可适当选择。