混粉机验证方案
混合机验证方案(3)
CH-300型槽形混合机验证方案 (1)1. 槽式混合机验证方案 (7)2. V型混合机验证方案 (20)CH-300型槽形混合设备验证方案 (38)3. SLH-1.5锥型混合机验证方案 (46)4. V型混合机再验证方案 (52)GHJ-3000型V型混合机验证方案（DQ/IQ/OQ） (59)5. 混合机安装方案 (63)6. 双螺旋锥形混合机再验证方案 (67)7.11 KW (75)CH-300型槽形混合机验证方案目录1、引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 适用范围1.4 偏差分析要求2、安装确认2.1 安装确定目的2.2 资料档案2.3 安装情况检查2.3.1 设备就位安装、公用工程配套、图纸2.3.2 仪器、仪表安装及校验2.3.3 设备材质、维修、清洁、焊接等要求2.3.4 公用工程配套2.3.5 安装图及线路标示2.3.6 环境状况及安全检查2.4 偏差情况及评估3、运行确认3.1 目的3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验3.4 功能测试3.5 规程和培训3.6 偏差情况及评估4、性能确认4.1 目的4.2 性能确认所需文件4.3 生产、质量、GMP管理对槽形混合机的性能要求4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定4.5 相应SOP、BPR和管理制度4.6 性能确认的过程4.6.1 方法和周期4.6.2 合格标准4.6.3 测试内容4.7 偏差情况及评估5、验证结论评价6、时间进度表7、附件1、引言1.1 概述1.1.1 设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为江阴市创新机械设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
槽形混合机验证方案
银乾生物科技有限公司CH-500 型槽混机验证方案1.概述：CH—500型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。
本机与物料接触部分均采用不锈钢制造，搅拌轴两端设有密封装置能防止物料外泄。
生产厂家：常州市宇通干燥设备有限公司出厂日期：2013年6月槽形混合机型号：CH—500槽形混合机编号：安装位置（房间）：口服固体制剂车间湿法制粒间2.确认目的：按照GMP的要求，对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的GMP环境能否满足该设备的正常操作和使用，设备是否具有良好的生产性能，能否满足接受标准和日常生产工作的需要。
3.确认范围：3.1确认范围：适用于制剂车间湿法制粒间CH-500槽型混合机。
3.2确认依据：《保健品生产质量管理规范》（2011年修订）《中华人民共和国药典》 (2010年版二部) 4.确认小组及职责4.1确认小组组长姓名职位/职称部门张峰工程部部长工程部组员姓名职位/职称部门林化博口服固体制剂车间主任生产部周建彬设备管理员工程部高阳计量管理员工程部赵文婷质量部主管质量部张云QA 质量部董蝶莲操作工生产部吴卫平车间班长生产部4.2确认职责人员职责确认组长负责组织起草确认项目的方案、组织项目的具体确认实施、督促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报告、整理确认档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准；组织相关的培训。
确认组员设备管理员：负责起草确认方案，协助组织实施确认方案，完成确认报告。
操作工：负责确认方案实施过程中的相关操作。
制剂车间班长：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
制剂车间主任：负责协助实施确认方案，协助确认报告的起草。
质量部主管：协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报告QA：负责确认过程中提供相关检测数据。
计量管理员：负责确认过程中相关仪器表的校验工作。
5.确认方案的起草与审批5.1确认方案的起草与审批：确认方案由工程部部长起草，校验证委员会审批，最后由生产总监审批。
混合机验证方案
混合机验证方案1. 简介混合机验证方案是一种用于验证混合机安全性和可靠性的方案。
混合机是一种用于加密和解密数据的设备，通过结合硬件和软件的方式实现高效的数据加密和解密功能。
混合机验证方案旨在确保混合机在各种操作情况下能够正常运行，并且对数据进行安全可靠的加密和解密处理。
2. 验证目标混合机验证方案的主要目标是验证混合机在以下几个方面的性能和功能：2.1 安全性验证安全性验证是混合机验证方案的关键目标之一。
混合机需要能够保护用户的数据免受未授权的访问。
在安全性验证中，需要对混合机的加密算法、密钥管理机制和访问控制策略进行严格测试和审计，以确保混合机可以抵御各种攻击和数据泄露风险。
2.2 性能验证性能验证是混合机验证方案的另一个重要目标。
混合机需要能够在短时间内完成大量的数据加密和解密操作。
在性能验证中，需要对混合机的加密速度、解密速度和数据处理能力进行测试和评估，以确保混合机可以满足实际应用场景中的性能需求。
2.3 可靠性验证可靠性验证是混合机验证方案的第三个目标。
混合机需要能够稳定可靠地工作，并且在发生故障或异常情况时能够自动恢复。
在可靠性验证中，需要对混合机的自动恢复机制、错误处理机制和故障容忍能力进行测试和验证，以确保混合机可以长时间运行且不会出现严重的故障。
3. 验证方法为了对混合机进行全面的验证，我们提出了以下验证方法：3.1 功能测试功能测试是混合机验证方案的基础。
通过对混合机的各个功能进行测试，包括加密功能、解密功能、密钥管理功能和访问控制功能等。
在功能测试中，需要编写测试用例，模拟各种操作情况，包括正常操作、异常操作和边界情况，以验证混合机的功能是否符合设计要求。
3.2 安全性测试安全性测试是混合机验证方案的核心。
通过对混合机的加密算法和密钥管理机制进行安全性测试，包括对各种攻击方式的检测和验证。
在安全性测试中，需要使用各种安全测试工具和技术，如模糊测试、漏洞扫描和代码审计等，以评估混合机的安全性能。
20B型万能粉碎机验证方案
20B型万能粉碎机验证方案起草人：编号：编制日期：年月日目录1、验证目的2、概述2.1、设备描述2.2、设备购买目的2.3、设备特性介绍2.4、设备结构2.5、安装位置3、验证方法4、职责5、验证步骤5.1、安装确认5.2、运行确认5.3、性能确认6、验证计划7、验证周期8、验证记录9、验证报告10、计划的编写、会审和批准人1. 验证目的通过对20B型万能粉碎机的安装质量和运行测试结果的确认，达到保证设备正常运转并满足产品工艺参数要求目的，从而保证产品的质量。
2. 概述2.1. 设备描述设备名称：万能粉碎机设备型号：20B设备生产厂家：江阴市东新药化设备有限公司出厂日期及编号：设备编号：安装日期：外形尺寸：1100×600×1650 重量：400kg2.2. 设备购买目的此机主要用于片剂胶囊车间对大颗粒物料的粉碎用。
2.3. 设备特性介绍该机粉碎是由粉碎主机完成，粉碎后的物料经筛网过滤后，由风机产生的负压进入旋风分离后将物料采集，超微粉尘物料无法采集而进入滤袋收集。
它是按GMP规范设计，主材采用不锈钢，拆装方便、易清洗、移机灵活能耗小。
2.4. 设备结构本机器主要由粉碎主机、旋风分离器、布袋过滤器、引风机、储料筒等组成。
2.5. 安装位置片剂胶囊车间粉碎间3. 验证方法3.1. 主要通过外观检查和按《设备安装调试管理规程》进行设备的安装确认。
3.2. 通过启动设备和按《设备安装调试管理规程》，观察和测试设备的各项技术参数来进行设备的运行确认。
3.3 通过加入一定数量的物料实际试车，进行设备的性能确认。
4. 职责4.1. 设备验证小组负责编制验证方案，负责设备的文件确认、安装确认和运行确认，并写出确认报告。
4.2. 设备工程处负责制定设备的性能验证参数。
生产技术部负责制定产品工艺验证参数，并会同设备工程处进行设备性能验证。
QA负责制定验证项目质量标准QC负责制定验证项目的检测4.3. 片剂胶囊车间负责安排操作工正确操作设备。
混合机验证
混合机验证XX药业公司验证文件一、EYH—1000A型二维运动混合机验证方案文头目录正文1 验证目的本公司EYH—1000A型二维运动混合机一台，安装固定在固体制剂车间混合间用于片剂、颗粒剂品种颗粒的混合工序。
本验证的目的是：确认本设备的设计、选型安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMP要求；并确认：①该设备能满足混合生产的工艺要求；②EYH—1000A型二维运动混合机的标准操作规程（SOP）。
2职责及工作内容2.1验证领导小组（委员会）：公司验证领导小组（委员会）名单2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：EYH—1000A型二维运动混合机验证小组成员名单2.4职责和工作内容：3 设备基本情况3.1 该设备由XX制药设备有限公司制造。
EYH—1000A型二维运动混合设备结构简单，分别单独的传动链，实现物料筒回转和摆动，运行平稳，操作安全简便，进出口开关方便严密，出料能自动排尽的优点。
3.2 工作原理：本机主要通过皮带轮传动然后再通过链杆组件摇动上机架，使料筒做一定角度摆动，从而完成混合工作。
4 设备确认4.1 设备预确认：见附表1设备技术指标要求确认表、表2设备安装确认技术资料文件一览表。
4.2 设备安装确认（IQ）：确认EYH—1000A型二维运动混合机的规格、安装条件、场所、安装过程。
评价设备安装是否符合设计规范、GMP及供应商的技术要求。
检查内容包括：主机的安装；辅助设备的安装；配套工具及消耗性备品备件。
公用工程的安装见附表3设备安装确认（IQ）检查记录、附表4仪器仪表登记及检验有效期确认记录表。
4.3 运行确认（OQ）：采用空机运行的方式。
运行确认方法程序如下：按EYH—1000A型二维总混合机使用标准操作规程（草案）操作。
①打开电源开关，电源指示灯亮；②按“转动开”按钮，料筒混料的转向正确。
按左旋导向板时，料筒应逆时针转；按右旋导向板时，料筒应顺时针转。
摆动和出料的点动控制有效；③两个挡轮着力平衡；④整机运动状况平稳，无异响声。
混合机验证方案范文
混合机验证方案范文混合机是现代工业中使用的一种设备，用来将两种或多种物质进行混合，以达到均匀混合的目的。
在一些行业中，混合机被广泛应用于化工、冶金、食品、医药、矿山等领域。
在混合机操作过程中，为了确保混合物的质量和稳定性，需要进行验证和确认。
混合机验证方案通常包括以下几个方面：1.设备验证：验证混合机的设计和制造是否符合相关的标准和规范。
这包括验证设备的结构、工作原理、控制系统等是否满足要求，并进行相应的测试和验证。
例如，使用相应的传感器和仪器检测设备的温度、压力、转速等参数，以确保其精确度和可靠性。
2.工艺验证：验证混合机在实际生产过程中的性能和效果。
这包括验证混合机的混合效果是否符合要求，并进行相应的检测和分析。
例如，对混合物样品进行化学分析、粒度分析、物理性能测试等，以评估混合效果和产品质量。
3.操作验证：验证混合机的操作过程是否符合操作规程和操作流程。
这包括验证操作人员对混合机的正确操作和维护，并进行相应的培训和考核。
例如，培训操作人员熟悉设备的工作原理和操作方法，确保其能够正确使用和维护设备。
4.数据验证：验证混合机生产过程中的数据记录和分析是否准确和可靠。
这包括验证数据采集和记录系统的正常运行，以及相关数据的完整性和有效性。
例如，确保设备上安装了相应的数据采集设备，并进行定期的校准和检测，以确保数据的准确性和一致性。
5.清洁验证：验证混合机清洁过程的有效性和结果。
这包括验证清洁过程是否能够彻底清除混合机内的残留物，并进行相应的检测和验证。
例如，使用适当的清洁剂和工艺，对设备进行清洗和消毒，以确保设备的卫生和产品的安全。
混合机验证方案的实施可以通过多种方式进行，例如实地考察、实际样品测试、设备监测等。
验证的结果应该被记录和归档，以备将来的检查和审查。
同时，验证方案应该定期更新和调整，以确保其与工艺流程和质量要求的一致性。
总之，混合机验证方案是确保混合机工作正常和生产产品质量的重要步骤。
三维运动混合机验证方案
三维运动混合机验证方案背景三维运动混合机是一种将干粉料混合的机器，可用于不同领域，例如制药、化工、食品等。
它利用三维方向的旋转、振动和混合动作来将粉末混合均匀。
在生产中，精确测试混合质量非常重要，因此需要确定适当的验证方案来确保三维运动混合机的有效性。
目的本文档旨在提供一种可行的验证方案，以便验证三维运动混合机的混合质量是否达到需求。
方案实验材料•玉米淀粉：作为试验材料•染料：用于标记混合材料•三维运动混合机：作为混合装置•数据记录仪：用于测量混合材料的温度和湿度步骤1.准备试验材料：从一个装满玉米淀粉的容器中取出标准重量的玉米淀粉样品，并将其标记。
添加标记的样品数量：N。
2.将玉米淀粉样品放入三维运动混合机中。
3.添加标记的染料样品，以标记1号顺时针旋转一周为标准，计算添加的标记数量：M。
4.校正数据记录仪，以确保正确测量温度，潮湿度和混合过程中的变化。
5.将三维运动混合机设置为标准运行条件，并开始混合。
将混合时间设置为10分钟。
6.在混合过程中，分别在1、2、5、7、10分钟时停下混合机。
然后，在不同的位置上取5个标记样品，并记录标记数量的变化。
7.使用数据记录仪记录每次停机时的温度和湿度。
8.用计算机进行数据处理并计算混合均匀度。
结果1.统计每个标记号的地点分布，统计每个标记号和数量的占比，计算混合不均匀率。
2.计算方差和标准差以评估混合质量。
3.表格显示每个间隔的数据结果：停机时间、温度、湿度、计算结果和标准偏差。
本文介绍了一种可行的三维运动混合机验证方案。
在该方案下，通过添加标记染料并在混合过程中进行标记采集，然后进行方差和标准差计算，可以得出混合均匀度，进而验证三维运动混合机的混合质量。
这种方法可以确保三维运动混合机的有效性，从而应用于制药、化工、食品等领域的生产中。
V型混合机验证方案
V型混合机验证方案一、设备验证1.安装验证：确认设备的安装位置符合要求，所有的连接件是否安装稳固，设备是否牢固地固定在地面上。
2.功能验证：确认设备的控制系统是否正常工作，各种开关按钮是否灵活可靠，设备的启动、停止、混合速度控制等功能能否正常实现。
3.电气验证：确认设备的电气系统是否符合相关要求，电缆连接是否牢固，设备的电器元件是否正常工作。
二、操作验证1.预操作验证：通过查阅设备的操作手册，将操作员需要掌握的操作步骤进行详细说明，操作员需要理解并能熟练掌握设备的各种功能和操作方法。
2.混合操作验证：选择代表性的物料进行混合操作，在不同的混合条件下，验证设备的混合效果、混合时间、混合均匀度等指标是否符合要求。
3.清洁验证：在混合操作结束后，进行设备清洁，并验证设备是否能够很好地清洁，无残留物，以免对下一次的混合操作产生影响。
三、性能验证1.混合均匀度验证：选择代表性的原料，在设定的操作条件下进行混合操作，取样进行颗粒分析或化学分析，验证混合物料的均匀度是否符合要求。
2.运行稳定性验证：对设备进行长时间的连续运行，观察设备是否能够保持稳定的运行状态，并记录运行过程中出现的任何问题和异常情况。
3.重复性验证：选择相同的原料，在相同的操作条件下进行多次混合操作，通过对混合物料的分析，验证设备的重复性和稳定性是否符合要求。
4.容量验证：测试设备的最大容量和最小容量，验证设备是否能够满足生产需要。
四、记录和报告以上是V型混合机的验证方案，通过对设备的安装、功能、操作和性能等方面的验证，可以确保设备的正常运行和混合效果的稳定性，提高生产过程的可靠性和产品的质量。
同时，验证结果的报告记录也可以为日后的设备维护和质量控制提供依据。
V型混合机验证方案
北京万顺华科技有限公司V型混合机再验证方案编号：SBZYZFA-006设备名称V型混合机规格型号VH400 操作规程编号验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：方案会签部门会签人质量部生产部设备部计划实施时间：年月日至年月日V型混合机再验证方案目录一、验证方案：1概述：2主要技术参数:3安装确认：3.1技术资料归档：3.2维修服务：3.3检查设备材质：3.4检查清洁的可行性程度：3.5检查设备备品备件数量：3.6安装检查：3.7公用介质的检查：3.8安装确认小结：4运行确认：4.1目的：4.2合格标准：4.3测试方法：4.4设备各部分功能检查记录：4.5运行确认小结：5.性能确认：5.1目的：5.2合格标准：5.3测试方法：5.4性能确认小结：6结果分析：7结论：8评价或建议：9再验证时间：10执行的有关文件：二、验证记录：三、验证报告：四、验证证书：1概述：VH400型V型混合机用于制药、化工、食品等工业均匀混合粉状或颗粒状物料。
本设备工作原理是利用混合机二圆柱筒长度不相等，形成不对称。
当混合机转动时物料从分解到组合，由于势能不同产生一个横向力，推动物料进行横向交流。
当物料从组合到分解，则由于物料平面不同，也有横向力，又推动物料进行横向交流，再转一圈横向力约使25%的物料从一个筒流向另一个筒进行混合。
本方案的制定依据为兽药GMP、设备使用说明书及中国兽药典2010版。
2主要技术参数:2.1最大装量：200L/次。
2.2.能耗：1.1KW。
2.3筒体转速:15转/分钟。
2.4积料:50-100kg3安装确认：3.1技术资料归档：序号资料名称存放地点保管人1 使用说明书2 产品合格证检查人：年月日3.2维修服务：单位名称：地址：邮编：联系电话：3.3检查设备材质：序号项目内容标准或要求检查结果备注1 进出料口不锈钢2 混合筒体不锈钢检查人：年月日3.4检查清洁的可行性程度：序号项目内容标准或要求检查结果1 进出料口可以进行直接擦洗2 混合筒内表面可以进行转动冲洗检查人：年月日3.5检查设备备品备件数量：序号备品备件名称数量检查结果12检查人：年月日3.6安装检查：序号项目内容标准或要求检查结果备注1 与周围空间距离符合安装要求，保证安全生产。
040V型混合机验证方案
040V型混合机验证方案
1.实验目的：
验证040V型混合机在不同工艺条件下的混合效果和性能，确定其适用范围和最佳操作参数。
2.实验材料：
选择具有不同颗粒、形状、大小、密度等特性的物料，如药品颗粒、砂糖、盐粒等。
3.实验步骤：
3.1预备工作：将混合机清洗干净，确保无残留物。
根据实验需求选择合适的容量，并调整混合器的转速和加料量。
3.2实验设定：
-设定实验组：根据混合机的额定工作容量，确定每组实验物料的总质量。
-设定物料组成：将不同特性的物料按照一定比例混合，确保每次实验物料组成相同。
-设定转速和时间：根据实验要求，设定不同的转速和混合时间。
3.3混合操作：将实验组的物料投入混合机，启动机器，按照设定的参数进行混合。
3.4取样检测：混合结束后，从机器出料口取样，进行物料的颗粒分布、成分分析等相关检测。
4.实验参数：
根据实验目的和设备特性，设计不同的实验参数组合，如混合时间、
转速、物料比例等，并记录每一组实验参数对应的混合效果和性能。
5.实验结果：
根据取样检测结果，分析不同实验参数组合对混合物料的影响，评价
混合效果和性能。
6.结果分析：
通过对实验结果的统计和分析，绘制混合效果与实验参数的关系曲线，找到合适的工艺条件和操作参数。
7.结论和改进：
根据验证实验结果，总结出040V型混合机的混合性能和适用范围，
针对发现的问题提出改进建议和优化方案。
总之，本方案通过实验验证040V型混合机的混合效果和性能，从而
确定其适用范围和最佳操作参数，为实际生产提供技术支持和参考依据。
XX混合机验证方案
目录1.概述 (2)2. 验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)8.3说明 (4)9. 变更与偏差 (4)10. 再验证周期 (5)11. 验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12. 附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (6)附件B文件资料确认记录 (7)附件C关键性仪表确认记录 (8)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (9)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (11)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (12)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F变更偏差情况记录 (15)附件G验证过程评定记录 (16)1.概述V型混合机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。
本机为新购置设备。
主要工作原理：位于主机箱中的电机通过皮带带动减速机，减速机通过联轴器将动力传输给V型筒，使V型筒连续运转，带动物料在筒内上、下、左、右运动，从而达到混合均匀的目的。
2.验证目的证明V型混料机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。
参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-032-01。
3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区产品所使用的双锥干燥机的验证。
4.验证小组成员及职责5.标准依据◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南◆药品生产质量管理规范（中国GMP）◆药品生产验证指南（2003）◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
混合机验证方案（5）
混合机验证⽅案（5）混合机安装⽅案 (1)槽式混合机验证⽅案 (5)CH-300型槽形混合设备验证⽅案 (18)V型混合机再验证⽅案 (26)混合机安装⽅案⽬录⼀、⼯程概况错误!未定义书签。
⼆、混合机安装⼯序 31．基础检查与基础放线 32．基础座浆3三．混合机安装 41．安装准备42．底座安装53．托辊安装64．混合机筒体安装75．⼩齿安装86．减速机、液偶、电机安装8四、质量保证措施8五、施⼯安全措施9六、⼈⼒资源计划9七、主要⼯机具计划10混合机安装⼀．概述烧结⼚的两组各两台混合机是由传动装置，托辊装配⽌推辊装配，给料溜槽与排⽓罩，喷汽喷⽔装置，轴承⼲油集中润滑系统等主要部分组成，两台混合机的主要参数如下：序号名称⼀次混合机⼆次混合机1. 规格Φ3800×15000 Φ4400×180002. 型式回转圆筒形回转圆筒形3. 筒休倾斜⾓ 2.50 2.２５０4.筒体转速 6.5r/min ６±０.5r/min5. 主传动电机YJS500-6 YJS560-66. 减速机TLSB1770-1 TLSA1800-17. 液⼒偶合器YDX1000 TOTgc8758. 微动电机XWD22-10-1/29 XWD22-10-1/299. 开式齿轮36mm 40mm10. 滚圈装配重量29204.6kg 45324kg11. 焊接筒体重量88634.4kg 130109kg12. 设备总重量215533kg 301474kg混机安装特点是设备安装重量⼤,设备要求调整精度⾼，施⼯存在相当的难度和风险。
因此，在施⼯中应强化安全管理，落实安全责任制，消灭违章作业，坚持班前安全交底制度，确保设备及⼈⾝安全。
⼆.混合机安装⼯序基础验收→基准点中⼼标⽰→垫板找正→底座初次安装→地脚螺栓安装→托辊底座拆除→地脚螺栓灌浆→托辊底座安装→托辊安装→筒体安装→⽴辊安装→⼤齿轮安装→⼩齿轮安装→传动装置安装→喷⽔、溜槽、排料装置、进出⼝胶带机→试运转。
01V型混合机验证方案
项目名称：V型混合机再验证方案编码：项目负责人：验证时间安排：验证方案审批表方案目录1.引言1.1概述1.2验证目的2.安装确认2.1技术资料检查2.2安装情况检查2.3安装确认结论3.运行确认3.1确认目的3.2技术资料检查3.3运行情况检查3.4运行确认结论4.性能确认4.1确认目的4.2技术资料的检查4.3性能验证条件的确定4.4确认项目4.5性能确认结论5. 验证周期。
5.1正常使用时，每年验证一次。
5.2大修时，必须再验证。
5.3再验证一般只须对运行及性能进行再次验证。
6.附件。
1、引言：1．1 概述：V型混合机是一种传统的物料混合设备，该机通过V型桶体的运动使物料达到混合效果。
1．2 验证目的：1．2．1 检查并确认V型混合机的安装是否符合设计要求，资料和文件是否符合管理要求。
1．2．2 检查并确认V型混合机的运行是否符合设计要求。
1．2．3 检查并确认V型混合机的性能是否符合工艺要求。
2、安装确认：结论：检查人：日期：2．2 安装情况检查：2．2．1 安装地点：混合间。
结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：2．3 安装确认结论：确认人：日期：3、运行确认：3．1 确认目的：根据SOP，对V型混合机的每一部分及整体进行空载运行，确认该设备运行符合设计要求。
3．2 技术资料检查：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：3．4 运行确认结论：确认人：日期：4、性能确认：4．1 确认目的：通过生产，确认V型混合机的性能符合工艺要求。
检查人：日期：4．3 性能验证条件的确定：混合速度及时间的确定：混合速度：90-150Kg/h；产品规定混合时间： 1h。
4．4 确认项目：考查标准及方法：产品质量标准及检验规程。
考查频次：连续验证三批，在筒体的前、中、后各取一个样品。
检测人： 日期：复核人：日期：检测人： 日期： 复核人：日期：检测人： 日期：复核人：日期：结论：符合设计要求 检测人： 日期： 复核人：日期：4．5 性能确认结论： 经确认性能符合设计要求确认人：日期：5、验证周期：5．1 正常使用时，每年确认一次。
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1主题内容与适用范围
本验证方案主要描述了XX车间一维混合机及其辅助系统的验证过程，包括运行确认和性能确认, 同时确认新的混粉转速及时间能够满足工艺要求。
本验证方案适用于XX车间一维混合机及其辅助系统的再验证。
2验证目的
2.1 对一维混合机进行运行确认，确认其各项技术指标符合设计要求，并达到运行的稳定性。
2.2 对一维混合机进行性能确认，确认其能达到生产工艺要求及保证产品质量的稳定性。
确认新制订的混粉转速及时间能够满足工艺要求。
3 术语
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述
混合机（设备编号）安装在无菌室岗位混粉间，混合机规格型号为YYH-1000。
YYH-1000型混合机由料筒、上下机架、转动装置和电气装置组成，运转时，装料筒体绕中心轴做回转运动，而筒内物料作三维混合运动。
为确定工艺参数能够满足生产要求，车间组织相关人员对混合机均一性进行验证。
5 引用标准
《验证管理程序》XXYZ-01(2)
《设备验证管理程序》XXYZ-05（0）
6职责和分工
7验证项目和时间安排
8验证内容和方法
8.1 文件确认
8.1.1 设计说明书
8.1.2 检查随机资料
a 混合机产品质量证明书
b 混合机使用说明书
8.1.3检查无菌室岗位技术安全操作规程
8.1.4 将检查结果填入《混合机文件确认记录XXXX－案－0919-01》
8.2 仪器仪表确认
8.2.1确认仪表规格型号。
8.2.2确认所用仪表是否在校验有效期内。
8.2.3将检查结果填入《混合机仪表系统确认记录XXXX－案－0919-02》
8.3 运行确认
8.3.1 概述
根据无菌室岗位安全技术操作规程以氯化钾代料试车，混合机设计容积为1m3，其最大混粉量为60%容积的阿莫西林钠克拉维酸钾，按0.45g/ml密度计算，混合机最大混粉重量为270kg，确定按210kg氯化钾进行运行确认。
8.3.2 运行确认的目的
主要证明混合机在经过一段时间运转后仍然能够达到混合机设计的性能参数。
8.3.3 运行确认的内容及办法
8.3.3.1 以氯化钾代料试车，向混合机中加入210kg 氯化钾试运转，采用转速8转/分钟，运转时间90分钟，按照无菌室岗位安全技术操作规程进行运行确认，运行确认共进行三次，运行过程中详细记录每步操作过程，其目的为： a 检查混合机运行是否正常； b 检查混合机是否有泄漏点； 8.3.3.2 制动系统的运行确认 a 确认混合机的噪音＜70dB b 确认混合机运行平稳。
c 确认电动机的温升＜60℃。
d 将检查结果填入《混合机制动系统运行确认记录 XXXX －案－0919-03》
8.3.3.3 对混合机系统的运行确认： a 确认混合机振动符合要求。
b 确认混合机的制动系统运行平稳。
c 确认混合机的电气系统运行可靠、符合安全技术要求。
d 确认混粉操作符合性。
e 将检查结果填入《混合机系统的运行确认记录XXXX －案－0919-04》
8.3.3.4 运行确认完成后，按无菌室岗位安全技术操作规程清洗混粉机。
8.4 性能确认
性能确认前，按无菌室岗位安全技术操作规程清洗混粉机。
8.4.1 性能确认的内容和方法： 8.4.1.1 工艺流程
混粉操作：采用等量递加混合法。
a 如生产阿莫西林钠克拉维酸钾或氨苄西林钠他唑巴坦钠复合制剂，应在生产前一天按如下操作混粉。
b 根据计划产量按混粉比例领取适量纯粉原料，传入无菌室。
首先按设备清洁方法对混粉机清洁消毒，同时通知空调对相对湿度进行调节，待混粉机消毒干燥，且相对湿度符合工艺条件（阿莫西林钠克拉维酸钾相对湿度：35%以下，氨苄西林钠他唑巴坦钠相对湿度：35～45%）后，开启混粉层流，关闭出料口，打开投料口，按原料配比首次将相应等量纯粉经投料口投入混粉机，关闭投料口，设定转速5～15转/分，混粉时间10分钟，开始混粉；第二次投入与第一次混合总量等重量的纯粉，关闭投料口，设定转速5～15转/分，混粉时间20分钟，开始混粉；第三次投入剩余纯粉，关闭投料口，设定转速5～15转/分，混粉时间60-120分钟，开始混粉。
8.4.1.2 工艺控制点
阿莫西林钠克拉维酸钾（5：1） 氨苄西林钠舒巴坦钠（2：1） 混粉
成品
8.4.1.3 性能确认的方法
a 采用同步验证，共验证三批，根据复合制剂生产的需求，确定混粉批量为30- 210 kg。
b 取样检测：混粉后的成品由QC按ChP2005版标准进行检测。
混粉过程混粉到70分钟时，分别在混粉机上、中、下部取样2个（取样位置如图，样品编号1.2.3.4.5.6）；混粉90分钟时，分别在混粉机上、中、下部取样3个（取样位置如图，样品编号7.8.9.10.11.12.13.14.15）；混粉120分钟时，分别在混粉机上、中、下部取样3个（取样位置如图，样品编号16.17.18.19.20.21.22.23.24）；混粉后按5kg/袋进行包装，包装后中间体按照√n+1确定取样袋数,每袋分别取一个样，做好编号（样品编号25.26.27.28.29.30.31等）,送QC检测含量、水分。
c 对检测结果进行分析，含量采用相对标准偏差（RSD）分析混合均一性，RSD值在2%以下认为混合均一性符合要求。
d 分别将检查结果填入《混粉过程检测结果汇总记录XXXX－案－0919-06》
《产品均一性检测结果汇总记录XXXX－案－0919-07》
《混合机性能确认记录XXXX－案－0919-08》
8.4.1.4 验证结果出现偏差的处理
采用新制订的混粉工艺如不能生产满足生产要求，产品质量不合格或产品均一性不符合要求，则根据验证结果重新制订混粉工艺并进行验证，不合格的产品进行返工处理。
9 相关文件
无菌室岗位安全技术操作规程XXXX—1.03（2）10 记录
混合机文件确认记录
混合机仪表系统确认记录
XXXX－案－0919-02
设备描述表
混合机制动系统运行确认记录
混合机系统的运行确认记录
产品均一性检测结果汇总记录
混合机性能确认记录。