YYT0316-2008风险管理计划
风险管理规程
1．目的：有效地、尽早地识别项目风险分析项目风险，寻找避免或缓解风险的对策，将风险降至最低。
缓解和规避识别的风险项。
制订风险意外实际发生时的应急处理措施。
2．范围：本文档是用于公司所有医疗器械产品项目风险管理的指南，描述风险的策划，识别和分析，风险计划的制订，风险管理。
以保证项目风险的严重性得到缓解或规避，不能确保项目的成功，但可以提高项目成功的概率。
3．职责：为保证风险管理活动有序进行，依据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》要求，成立风险管理项目组。
3.1高级管理者●为风险管理提供资源。
●评审风险管理计划（风险管理计划是项目计划的一部分）。
●定期跟踪各风险项的严重性和状态（项目状态报告中和项目会议中体现）。
3.2项目经理●负责组织识别和分析项目风险。
●负责组织识别风险的严重性，发生概率及风险控制级别。
●指定各风险项负责人。
●跟踪所有风险项的严重性和状态。
●负责组织制订风险管理计划。
●更新风险管理计划。
3.3风险项负责人●按风险管理计划实施风险项的跟踪。
●向项目经理报告风险项严重性和状态。
3.4 QA●确保风险管理活动遵循风险管理规程。
●风险管理计划活动进度审核。
●协助项目经理，参与项目风险分析。
4．程序：4.1风险分析4.1.1产品预期用途以及与安全有关的特征的判定根据YY/T 0316-2008附录C（用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题），分析项目产品的风险。
例如：1产品所用的包材是否对环境造成污染？2产品使用过程是否产生噪声和振动？3是否需要从患者身上提取何种物质？4产品是否有储存寿命期限？5产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？等等。
4.1.2危害的判定根据YY/T 0316-2008附录E.2章和H.2.4中列出的可能危害，判定项目产品的风险危害。
危害列表清单如下：危害列表清单4.1.3估计危害处境的风险根据YY/T 0316-2008附录D.3中给的风险估计方法分析YY/T 0316-2008附录H中给出了体外诊断医疗器械风险估计的有用资料。
YYT0316医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081. 目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。
4.2风险管理计划4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
YY0316-2008风险分析报告
YY0316-2008风险分析报告本报告依据YY0316-2008《医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用》行业标准规定的程序和要求进行编制。
xxx的安全性，包括风险的可接受性，采用对该产品预期应用有关的假想事件的可能后果的概率进行定性或定量估计的方法作出制定。
基于本产品在设计过程中执行了相关的国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》，已对该类器械不可能的危害作出了判定，并确定了有关条款的风险可接受水平，在此基础上，本报告仅对上述标准规定的安全性、可靠性进行风险分析。
GB 9706.1-1995 医用电气设备第一部分安全通用要求GB/T 0316-2000 医疗器械—风险管理—第一部分风险分析的应用一、产品概述1、产品用途xxx是xxx专用xx设备，其基本原理请参阅产品技术、使用说明书。
2、本产品功能特点a）采用电脑操作控制系统；b）采用脉冲数字检测跟踪，距离运算精确，工作性能稳定；c）数据库设有患者病历档案和图片资料管理系统，能让患者了解治疗前后的变化形态；d）可将数据库档案打印存档备查；e）设备在工作时无放射性污染，所以工作人员与患者不会受射线影响；f）能量可调范围大。
二、影响安全性能的特征清单xxx所有可能影响其安全性的特征，按YY0316-2008标准第3.2条的规定列出清单如下（见表1）。
该清单中对YY0316-2008中所提示的内容，凡是已在GB 9706.1中及YY 0001-90中作出判定并保证了安全性的项目及明显与产品无关的项目，予以删除，不再叙述。
表1 产品特征清单三、可能危害的判定根据表1所列产品特征，按YY/T 0316中3.2条的规定，参照YY0316-2008附录C及附录A.2的内容，对本产品可列出可能的危害（见表2）。
表2 可能危害的清单四、潜在的危害按YY/T 0316中3.3条的规定，以表1及表2为备忘录，编制本产品在正常和故障状态下与之有关的潜在危害清单（见表3）。
YYT0316-2008风险管理资料汇编
YY/T0316：2008风险管理资料汇编(一次性使用无菌医疗器械产品)目录第一章风险管理计划 (2)第二章风险分析记录 (4)第三章风险评价记录 (5)第四章风险控制记录 (13)第五章综合剩余风险评价记录 (17)第六章风险管理报告 (18)附录1 (26)附录2 (28)附录3 (30)附录4 (32)风险管理计划1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。
3、风险分析3.1参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2008附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害发生及其引起损害的概率3）损害的严重度3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
完整版YY0316 2016医疗器械风险管理报告新版
***产品风险管理报告编写: （技术部经理）风险管理参加人员：日期: 2018年 10月 20 日评审: （管代）日期: 2018年 10 月 25 日批准: （总经理）日期: 20178年 10月 30 日医疗科技有限公司********目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论1第一章概述1.编制依据1.1相关标准1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品技术要求2)3)其他标准1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等专业文献中的文章和其他信息3)2.目的和适用范围本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述本风险管理的对象是***产品。
该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********2***产品的结构和组成如下图：产品结构图*******4.风险管理计划及实施情况简述***产品产品于****年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
YY0316 医疗器械 风险管理 培训
医疗器械风险管理的重要性
医疗器械
审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗?
上市后
风险可接受
技术审评
医疗器械
上市前
什么是医疗器械不良事件？
获准上市的质量合格的医疗器械在 正常使用情况下发生的，导致或者可 能导致人体伤害的各种有害事件。
（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行）》2008年12月29日 发布 ）
YY/T0316的基本思想
• 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控 制在可接受水平；
• 医疗器械制造商是把风险控制在合理可接 受的水平的首要责任人；
• 风险管理必须和相关法规和产品标准相结 合。
• 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过 程。
ISO14971:2007标准的框架
本标准由以下三部分组成 • 引言 • 正文
YY/T0316 idt ISO14971
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 标准宣贯
课程内容
• 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想
• YY/T0316的应用范围和术语 • 风险管理的通用要求 • 风险管理过程 • 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 • 风险管理技术（简介）
— 范围 — 术语 — 通用要求（5个） — 风险管理过程
- 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生产后信息 • 10个附录
标准引言
说明了本标准的目的 本标准的应用范围 风险管理是一个复杂的课题:
存在多个利益相关方，其要求各不相同； 风险管理面临两个问题：风险识别和风险可接受性决策 制造商作为重要利益相关方，应在考虑通常可接受的最 新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的 可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上 市的适宜性。 本标准规定了一个风险管理过程，判定危害、估计和评 价相关风险、控制风险并监控其有效性。 在进行风险控制时，注意参考利用相关国际标准。
YYT0316医疗器械风险管理程序
医疗器械风险管理程序YY/T0316-20081. 目的本程序依据YY/T0316-2008对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2. 范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3. 职责总经理负责制定本公司的风险管理方针，为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。
由各相关部门组成风险管理小组，完成风险分析、评价、控制和售后信息的收集；售后信息由销售部收集相关客户反馈的信息，以质保部为主编制风险管理报告和整理风险管理报告，并监控实施的有效性。
4. 工作程序4.1人员资格风险管理工作的执行者由技术部、生产部和质保部的负责人担任，必要时可增加车间的相关生产人员以及销售部的相关销售人员。
4.2风险管理计划4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；验证活动；有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
见《产品风险管理计划》4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。
4.3风险管理档案4.3.1质保部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。
风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、任何剩余风险可接受性的估计。
YY0316-2008风险管理程序
YY/0316-2008风险管理程序1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责3.1 最高管理者a)最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：b)制定本公司的风险管理方针。
c)为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
d)规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
e)主持每年的风险管理活动评审。
f)批准《风险管理报告》。
3.2综合办综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a)负责指定各项目风险管理负责人；b)负责批准风险管理计划；c)负责组织协调风险管理活动；d)负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人a)负责制定风险管理计划；b)负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c)负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d)负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。
需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序4.1 建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
医疗器械风险管理规定
医疗器械风险管理规定 Jenny was compiled in January 2021北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：实施日期：20 年月日1 目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2 范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3 职责与权限的分配最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》。
管理者代表确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；对公司风险管理活动进行督导；对公司风险管理过程的实施和效果进行监督； 主持评审产品的风险管理过程；对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批； 对《风险管理报告》进行审批办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；北京联众泰克科技有限公司 文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次 ：实施日期：20 年月 日负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况； 负责对所有风险管理文档的归口管理工作。
0316医疗器械产品风险管理控制程序
1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责3.1 CEO3.1.1 风险管理方针和目标的制定；3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批；3.2 PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3 其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求4.1.1 CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2 具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016 和相关产品安全标准中的要求。
4.1.3 针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。
4.1.4 对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。
某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。
4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图见附图1。
4.3 风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定文件名称:产品风险管理控制程序生效日期：2017年11月01日页码：第7 页共7页制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5 适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6 应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7 针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。
风险报告医疗器械风险管理规程(
医疗器械安全风险分析报告名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）风险评价人员及背景：编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1相关标准(1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用(2) YY/T 0287:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(3)产品标准及其他1.2 产品的有关资料(1) 产品使用说明书(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等(3) 专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。
本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。
3.产品描述本风险管理的对象是……，产品概述、机理、预期用途产品组成成份：（文字描述或示意图）注意事项：4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定4.1产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？4.2产品所用的包材是否对环境造成污染？4.3产品所用的材料是否有辐射物质？4.4产品是否产生能量对环境温度造成影响？4.5产品使用过程是否产生噪声和振动？4.6产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？4.7产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？4.8是否需要从患者身上提取何种物质？4.9产品是否与患者接触?4.10产品选取的原料是否具有特异性？4.11产品生产过程是否受环境温度影响？4.12产品生产过程中是否受时间的影响？4.13产品是否受设备的限制？4.14生产过程中计量器具是否对产品存在影响？4.15贮存环境是否影响产品？4.16运输是否对产品存在影响？4.17产品是否有储存寿命期限？4.18产品测定值偏差对患者影响程度？4.19产品能否重复使用？4.20产品是否预期和其它医疗器械联合使用？4.21产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？4.22产品是否需要软件？4.23产品是否进行测量？5.危害判定危害列表清单6.风险评价6.1评价准则6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分 6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）6.1.3 风险可接受准则：风险＝严重等级 ×概率等级6.2 风险评价表7.风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.16、4.18、4.19、4.21、4.22、4.23无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
风险的可接受性准则
风险的可接受性准则
1．目的
根据公司风险可接受性准则的决策方针，选择适当的风险可接受性准则，作为产品生产有关的全过程中存在的风险判断依据，实现公司风险管理过程的最终有效性。
2．编制依据
2.1 相关标准
1)YY/T 0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品标准
3)其他标准
2.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
3．风险接受性准则内容
3.1风险的概率分级
3.2风险的严重度水平
3.3风险评价准则
3.4风险评价准则系数值分析
根据上述风险评价准则所构成的5×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。
3.4.1可接受系数Ac
Ac=Pi×Si
3.4.2广泛可接受区
Ac≦4
该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
3.4.3 ALARP（合理可行）区
4<Ac≦12
该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益
没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
3.4.4不容许区
Ac>12
该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
风 险 管 理 文 档
风险管理文档产品名称：产品型号：风险管理计划文件编号：编制：审核：批准：日期：1、范围一次性使用负压引流护创包是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。
本产品适用于乳腺疾病的镇痛治疗和消炎。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限本风险活动参加人员及职责见下表：3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可接受性，保存好评价记录。
3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图表示。
3.2.1损害的严重度水平3.2.2损害发生的概率等级3.2.3风险评价准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险3.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则设计应放弃。
3.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。
3.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
3.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
4、风险控制4.1对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降到最低。
4.2对于经判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面进行风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
YY-T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
2.2 损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.3]
2.3 危害 hazard 损害的潜在源。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.5]
2.4 危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 [ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 ]
I
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007
引言
本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使 用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制订 。对其他制造商 ，如在其他 的卫生保健行业，本标准可用作建立和保持风险管理体系和过程的资料性指南。 本标准涉及管理风险的过程,主要是对患者的风险,但也包括对操作者 、其他人员、其它设备和环境 的风险。 作为一般的概念，涉及个人、组织或政府的某些活动 ，或可能会使这些或那些利益相关方处于危害 之中，或可能对其有价值的物品，造成损失或毁坏。由于每个利益相关方 ，对于发生损害的概率及其严 重度具有不同的价值观，风险管理是一个复杂的课题。 众所公认的是，风险概念具有两个组成部分： a) 损害发生的概率； b) 损害的后果，亦即，它的严重性如何。 由于受益者的多样性，包括医师、提供保健的组织、政府、行业 、患者和公众成员，有关医疗器械 风险管理的概念特别重要。
6 风险控制……………………………………………………………… ………… … …………………………………8
61 降低风险…………………………………………………………………………………………………………………8
风险管理报告 -YY0316-2008
风险管理报告编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生产后信息第九章风险管理评审结论第一章概述编制依据1.1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国 XXXX-2009）1.2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息2. 目的和适用范围本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
3. 产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图）4. 险管理计划及实施情况简述XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号 XX）。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了 XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
医疗器械产品风险评价记录
医疗器械产品风险评价记录
1、产品描述
一
2、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤
3.1损害发生概率的分析
按照YY/T0316︰2008附录D.3.2对上一步分析得到的每一项危害处境引起的损害发生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4.2.2的损害发生概率等级的准则，对估计的每一项损害概率划分等级，具体记录如下表：
3.2 损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
3.3 风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：
风险评价记录表
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
风险管理计划标准模板
风险管理计划标准模板风险管理文档1目的文档对的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。
2规范性引用下列文件中的条款，通过本文档相关条款的引用成为村文档条款。
YY/T 0316—2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用注册产品标准3产品描述3.1产品特征a 概况(产品类型等的描述)b 预期用途c 预期目的d 适用环境e 产品的使用方法3.2产品寿命周期阶段4风险管理工作执行者简介5风险的可接受性准则5.1 风险可接受性的决策过程此过程中有三个决策点,对风险的可接受性提出不同的问题:a 风险是否低到不需要对它进行考虑 ?b 是否不再有任何理由去考虑风险，或者风险已降到合理可行的低水平，并且风险已被受益超过？c 是否所有的风险对所有受益的全面平衡是可接受的？在有适当的数据可资利用的情况下，应优先考虑对风险进行定量分类。
5.2 风险发生概率水平的分类5.3 风险严重度水平的分类5.4 可接受系数 AcAc = P i + S i5.5 广泛可接受区Ac ≤；该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。
5.6 ALARP(合理可行)区< Ac ≤；该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。
任何风险都应降到可行的最低水平。
5.7 不容许区Ac > ；该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。
6产品及附件危害清单以下各条款序号同时作为后续风险管理中的产品危害的编号6.1产品在疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，创伤和残疾的补偿，解剖方面的替代或矫正，妊娠的控制等方面起什么作用？可能的危害：6.2产品是否用于生命维持或生命支持 ?可能的危害：6.3在产品失效的情况下是否需要特殊的干预 ?可能的危害：6.4 是否有接口设计方面的特殊问题，可以导致不经心的使用错误 ?可能的危害：6.5产品是否预期和患者或其他人员接触 ?可能的危害：6.6 在产品中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与产品接触 ?可能的危害：6.7 是否有能量给予患者或从患者身上获取 ?可能的危害：6.8 是否有物质提供给患者或从患难身上提取 ?可能的危害：6.9 是否由产品处理生物材料然后再次使用 ?可能的危害：6.10产品是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌 ?可能的危害：6.11产品是否预期由用户进行常规清洁和消毒 ?可能的危害：6.12产品是否预期改善患者的环境 ?可能的危害：6.13产品是否进行测量 ?可能的危害：6.14产品是否进行分析处理 ?可能的危害：6.15产品是否预期和医药或其它医疗技术联合使用 ?可能的危害：6.16是否有不希望的能量或物质输出 ?可能的危害：6.17产品是否对环境影响敏感 ?可能的危害：6.18产品是否影响环境 ?可能的危害：6.19是否需要维护和校准 ?可能的危害：6.20产品是否有软件？可能的危害：6.21产品是否有储存寿命限制？可能的危害：6.22是否有延迟／或长期使用效应？可能的危害：6.23产品承受何种机械力？可能的危害：6.24是什么决定产品的寿命？可能的危害：6.25产品是否预期一次性使用？可能的危害：6.26产品是否需要安全的退出运行或处置？可能的危害：6.27产品的安装或使用是否要求专门的培训？可能的危害：6.28是否需要建立或引入新的生产过程？可能的危害：6.29产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素，例如使用者接口？可能的危害：6.30产品是否有连接部分或附件？可能的危害：6.31产品是否有控制接口？可能的危害：6.32产品是否有显示信息？可能的危害：6.33产品是否由菜单控制？可能的危害：6.34产品是否预期为移动式或便携式？可能的危害：７产品风险管理一览表8 风险管理过程的结果编制：审批：9 生产后的信息10风险管理活动中相关附录包括受益与风险对比分析及相关资料，风险控制措施验证相关记录、数据，风险再管理等资料。
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(体外冲击波碎石机)
1．风险管理目的
通过对本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机存在的风险进行分析、评价和控制以及生产后信息的评价，确保产品的所有风险均处于可接受的水平。
2．风险管理活动范围
适用于本公司设计开发和生产的系列型体外冲击波碎石机在产品实现全过程的风险管理活动的控制，如产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的控制等风险管理活动的控制。
3．职责和权限的分配
3.1.总经理
1）提供风险管理所需的资源；
2）批准风险管理计划；
3）批准风险管理报告。
3.2.总工程师
1）全面负责产品技术及质量有关风险管理；
2）参与风险分析和评价。
3.3.办公室
1）负责对参与风险管理人员的资格认可；
2）全面监督、组织实施风险管理活动；。