某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

******有限公司

质

量

管

理

制

度

24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅89

48药品召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅93 49执行药品电子监管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅95 50仓库物料管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅97 51连锁门店质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅98 52特殊管理药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅97 53药品运输管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅98

1、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录

结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到贯穿思想、统一行动

的作用。

3、依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》、新

版《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。

4、适用范围：公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、

替换、销毁等，适用于质量管理体系文件的管理。

5、责任：企业质量负责人对本制度实施负责。

6、内容：本公司质量管理体系文件分为四类，即：

6.1 质量管理制度；

6.2 质量职责；

6.3 质量管理工作规程与操作方法；

6.4 质量记录。

7、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质

量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；发现问题时；

经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

8、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编

码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

8.1 编号结构

文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位

阿拉伯数字的序号组、两位阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图：□□□□□- □□- □□□- □□□□- □□

******有限公司质量管理体系文件-制度

公司代码文件类别代码文件序号年份版本号

8 .1.1公司代码：BFDYF 代表******有限公司连锁门店代码：BFMD

8.1.2 文件类别：

质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZG”表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。

质量管理工作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。

质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

8.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始

顺序编码。

8.1.4 版本号：从“00”开始顺序编码，“01”代表第一次变更。

8.1.5 文件编号的应用：

8.1.5.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

8.1.5.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如须更改或废止，应

按有关文件管理修改的规定进行。

8.1.5.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

9、批准文件格式

10、质量管理体系文件编制程序为：

10.1 计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、

质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

10.2 评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时

应广泛征求各级各部门的意见和建议。

10.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，由企业负责人签发。