某公司质量管理体系文件(DOC 120页)

某公司质量管理体系文件(DOC 120页)******有限公司质量管理制度24药品退货管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅54 25质量事故管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅56 26质量查询管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅58 27质量投诉管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅60 28药品不良反应报告管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅61 29卫生和人员健康状况管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅63 30设施设备检查保养维修管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅64 31设施设备验证和校准管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅65 32质量方面的教育、培训及考核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅67 33门店之间药品调配管理┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅69 34药品配送质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅70 35冷藏药品委托配送管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅72 36质量管理制度执行情况检查考核制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅75 37药品进货情况质量评审制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅76 38计量器具检定管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅77 39售出药品追回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅78 40计算机系统操作及管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅79 41状态标识管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅81 42质量风险评估、控制、审核管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅83 43企业内审管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅85 44药品检验报告书管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅87 45用户访问的管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅88 46财务管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅8948药品召回管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅93 49执行药品电子监管制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅95 50仓库物料管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅97 51连锁门店质量管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅98 52特殊管理药品管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅97 53药品运输管理制度┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅┅981、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到贯穿思想、统一行动的作用。

3、依据：《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品流通监督管理办法》、新版《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）。

4、适用范围：公司各项质量管理文件的起草、编制、审核、批准、分发、保管、修订、撤销、替换、销毁等，适用于质量管理体系文件的管理。

5、责任：企业质量负责人对本制度实施负责。

6、内容：本公司质量管理体系文件分为四类，即：6.1 质量管理制度；6.2 质量职责；6.3 质量管理工作规程与操作方法；6.4 质量记录。

7、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。

8、文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

8.1 编号结构文件编号由5个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号组、两位阿拉伯数字的版本号组合而成，详如下图：□□□□□- □□- □□□- □□□□- □□******有限公司质量管理体系文件-制度公司代码文件类别代码文件序号年份版本号8 .1.1公司代码：BFDYF 代表******有限公司连锁门店代码：BFMD8.1.2 文件类别：质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“ZG”表示。

质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。

质量管理工作规程文件的文件类别代码，用英文字母“GC”表示。

质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。

8.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

8.1.4 版本号：从“00”开始顺序编码，“01”代表第一次变更。

8.1.5 文件编号的应用：8.1.5.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

8.1.5.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。

如须更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。

8.1.5.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。

9、批准文件格式10、质量管理体系文件编制程序为：10.1 计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。

10.2 评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。

在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。

10.3 审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量负责人审定，由企业负责人签发。

******有限公司质量管理体系文件-制度11、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：11.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；11.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；11.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；11.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并做好记录，以防止无效的或作废的文件使用。

12、质量管理体系文件的控制规定：12.1 确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；12.2 确保符合有关法律、法规及行政规章；12.3 当发生本制度第（6）条所列情况时应对文件进行修订；12.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；12.5 对记录文件应确保其完整、准确、有效。

******有限公司质量管理体系文件-制度1、目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、适用范围：本公司各职能部门负责人及全员。

4、责任：本公司各职能部门负责人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量方针，是指由公司最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

5.2、质量方针目标的制定：公司质量方针目标由董事长根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

5.3、公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合本公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；5.3.1、质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经办公会讨论通过，由总经理批准。

5.4、质量方针目标的执行：在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标在本部门具体的工作中实施。

6、质量方针目标的改进：6.1、质量管理部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；6.2、公司内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。

1、目的：为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）3、适用范围：本公司各职能部门负责人及全员。

4、责任：本公司各职能部门负责人及全员对本制度实施负责。

5、内容：5.1企业质量管理方针为：信誉为先、质量为上。

5.2企业质量目标如下：经营合法100%、客户满意90%以上。

5.2.1确保公司经营行为规范、100%合法。

质量管理部负责学习、了解法规及当地药监的具体要求及质量信息，及时培训全体员工，规范公司的经营行为，规避经营风险。

保障群众用药安全。

5.2.2确保公司所经营的药品及其资质和企业资质合格率达到100%。

质量管理部定期抽查、审核供货企业和所经营产品，严把验收关，保证所经营的产品及其产品资质和企业资质100%的合格，出现异常情况及时做质量查询；定期在库养护，发现质量问题及时下架。

不合格药品要一票否决，不能流入消费者手中。

5.2.3确保公司质量管理体系的有效运行及持续改进。

5.3.1公司的质量体系既要符合国家的法律法规又要与公司的实际经营情况相匹配、相吻合。

保证公司的经营行为的每一个环节都有法可依。

质量管理体系要每年自查，对于已落后于现状及不合理的条款要及时修正。

5.3.2每年12月份进行GSP年审，对于公司在经营过程中存在的缺陷要及时纠正，保证******有限公司质量管理体系文件-制度纠正措施的落实。

5.4确保公司的质量信誉。

公司所有员工在经营过程中要把公司的信誉放在首位，诚信服务于顾客，销售过程中100%无欺诈行为，门店营业员在推销时要以药品说明书为唯一依据，不能夸大药品、保健品的功能。

5.5努力满足客户的需求，开展上门服务，对于行动不便的老人、残疾人要送货上门。

确保顾客满意度调查中满意度达到90%以上，且每年上升1%。

******有限公司质量管理体系文件-制度办法》（局令第29号）目的：为了保障人体用药的质量和安全，防止假劣药品进入药品供应链渠道。

范围：所有与企业有业务往来的药品供货单位（生产、批发）以及购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后。

内容：1.企业应根据《药品管理法》等法律法规规定，对所有与企业有业务往来的药品供货单位（生产、批发）以及购货单位（生产、批发、零售、医疗机构）在第一次业务开展之前和企业的质量管理体系发生重大变化后，对其的合法资格进行确认和审批，同时为了保证企业持续而健康的发展，定期要对质量管理体系运行的有效性进行回顾性评价，对主要的药品供应商(包括主要药品运输及主要委托物流服务商)、购货商进行现场质量审核。