实验室资质认定内审检查表
_实验室资质认定内审检查表
检查内容
检查记录
检查结论
4
管理要求
4.1组织
4.1.1
查：1．独立法人地位：
1）机构设置的文件或营业执照；
2）法人登记证明；
3）是否有独立帐户。
2．非独立法人单位查：
1）母体法人单位的营业执照和法人登记证；
2）本机构设置的文件；
3）母体法人单位的公正性声明和授权声明；
4）本机构主要负责人的任命文件；
符合
符合
内审员：蔡多刚内审检查表审核日期:2007.12.02
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
5.1.4
查：1.是否有在培员工？若有，对在培员工从事的活动，是否安排了适当的监督；
2.监督活动的记录是否有效保存。
无在培员工。
符合
5.1.5
查：1.是否对每位员工独立建立了人员技术档案？
2.档案的内容是否反映了人员的教育、培训、技能和经历等基本信息。
有资格证。
独立。
已保存。
已覆盖所有部门和准则的全部要求。
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
符合
4.11管理评审
查：1.是否制定了《管理评审控制程序》；
2.是否制订年度管理评审计划；
3.管理评审活动是否由最高管理者主持；各部门负责人和重要岗位人员是否参加了管理评审活动；
4.管理评审的输入信息是否充分，议题是否明确，管理评审对输入信息是否充分的讨论；
4）是否编制了内审报告，内审报告是否按规定的范围发放。
4.内审员是否经过培训并有资格证；
5.内审员是否独立于被审核的工作；
6.内审活动记录是否有效保存。
资质认定内审检查表 (2016版)
查：管理体系有效运行的证据，最高管理者履行全面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批准证据。查：是否有相关沟通、培训、学习的记录，员工是否明确其重要性。查：机构在管理体系发生变更时，管理体系的运行是否正常（管理者及体系文件的变化）。
查：现有的设施和环境条件是否均有利于检验检测活动的正确实施；是否满足标准规范的要求。
查：在检验检测机构永久设施以外的场所进行抽样、检验检测时，对环境条件和设施的控制是否作出合理安排，是否有相关记录。
查：对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求是否有文件规定。
检测室
4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。
查：是否制定人员管理程序文件，对人员录用、任职资格、培训和考核做出规定。
查：相关人员是否知晓和理解自身工作重要性，是否有培训、宣贯或其他内部沟通记录，应含有实现质量目标的宣贯内容及质量目标分解的内容。
办公室
4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理所需资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。
质量负责人
办公室
4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息睥要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。
实验室内部审核表空白表格
试验室质量体系内部审核报告
编号：
被评审单位
报告编制人
审核日期
内审组
组长：组员：
审核目的
审核依据
审核范围
一、不符合数量、性质及分析
二、质量体系运行状况评价及结论
三、纠正措施及要求
四、建议
审核组长：
五、领导批准意见
最高管理者：
11.2第一款
抽查10份收样记录，是否记录样品的状态以及与标准状态是否有偏离。
11.2第二款
发现样品有偏离时是否询问了委托方，是否有记录。
试验室质量体系内部审核不符合项报告
编号：
受审核部门
管理者
受审核部门负责人
内审员
审核日期
年月日
审核依据
评审准则及质量手册、程序文件
不符合情况
不符合
事实描述
不符合准则条款
8.3
检查16台仪器设备的标识是否与台账、档案相符；
检查所有在用仪器是否有明显的标识。
8.4
抽查仪器设备档案25份
9.1第一款
抽查10台仪器设备的检定证书；
抽查5台仪器设备的校验证书。
9.1第二款
抽查年度周检计划及校验计划
9.6
检查仪器设备的运行检查记录
11.1
检查样品的惟一识别系统，并确认其是否具有惟一性。
定》，交最高管理者批准并发布。
内审员认可
同意管理室编制的纠正措施及计划
审核员：年月日
部门负责人确认
同意
管理室负责人：年月日
纠正措施完成情况
1、已于月日管理室全体人员学习了有关要素和程序文件。
2、已于月日按部门文件形式发布了《顾客投诉处理规定》。
检验检测机构资质认定内审检查表
***技术有限公司
资质认定内审检查表
ZQ/CX13C No.
1、评审结论为不符合的情况：
（1）★：否决项，若存在一项。
（2）▲：重点项，不符合条款达到5项或以上，或不符合与基本符合条款累计达到10项或以上。
（3）基本符合与不符合条款累计达到35项或以上（包括重点项、一般项）。
2、评审结论为基本符合（需现场复核）的情况：
（1）▲：重点项，不符合条款达到3项或以上，或不符合与基本符合条款累计达到6项或以上。
（2）基本符合与不符合条款累计达到20项，不超过34项（包括重点项、一般项）。
（3）涉及到设施与设备的。
3、评审结论为基本符合的情况：
（1）▲：重点项，不符合条款2项或以下，或不符合与基本符合
条款累计5项或以下。
（2）基本符合与不符合条款累计达到20项以下（包括重点项、一
般项）。
4、评审结论为符合的情况：
不存在不符合及基本符合问题。
5、有专业领域评审补充要求的评审，同一事实在4.6与4.1～4.5中重复出现的不符合项或基本符合项在结论中不重复计算。
注：①审核意见相应栏内填写：符合、基本符合、不符合、不适用；
②体系文件中有描述但未实施的，为不符合；体系文件中有描述但实施不
规范的，为基本符合；
③不符合、基本符合为整改项，应在说明栏内作相应的说明。
内部审核检查表2
内部审核检查表内审员：审核日期：NXH-B-12-ZL03序号标准条款检查内容检查方法被审核部门审核结果Y/N审核说明5.1 人员5.1.1 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。
技术人员和管理人员的配备、资质和数量是否符合评审的要求。
查看人员一览表，查看技术人员和管理人员的学历证书和职称证书，以及配备数量和结构是否符合评审准则要求。
领导层业务室检测室实验室应使用正式人员或合同制人员。
检查正式或合同制人员的劳动合同和社保关系证明文件。
查看劳动合同以及社保关系文件是否符合要求。
使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
对合同制人员和关键技术支持人员的工作活动是否有监督安排？应提供监督安排的计划和监督实施的记录。
1.询问有关人员岗位职责内容和如何开展工作；2.查看监督计划和监督记录。
5.1.2 对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。
查是否从教育、培训、技能和经历等方面对从事特定工作人员的能力进行了资格确认，并确定上岗资格证。
1.抽查5份人员技术档案进行检查，查看有关人员的学历证书、培训证书、上岗证书和授权书；2.询问有关人员的工作内容和岗位职责。
办公室检测室5.1.6 实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称1查技术负责人、授权签字人是否具有工程师职称；2. 技术负责人、授权签字人是否有变更，若有是否报原发证机构备案确认。
1.查看技术负责人和授权签字人技术档案中是否有工程师证书；2.如技术负责人、授权签字人有变更，查变更备案文件。
领导层熟悉业务，经考核合格5.2 设施和环境条件序号标准条款检查内容检查方法部门Y/N审核说明5.2.1 实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
最新实验室内部审核检查表
检查结果 Y/N
处理情况 发不合格 现场纠 报告 正
4.4.4
检验检测机构应保存对检验检测具有影响的 设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果 有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一 性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操 1.仪器操作人员上岗证；2.仪器设 作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检 备唯一性标识；3.仪器设备脱离中 测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在 心直接控制后如何处理 使用前对其功能和检定.校准状态进行核查。
4.4.6
检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序 。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标 1.是否建立相关程序文件；2.期间 准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质 核查计划及实施记录 进行期间核查。
具有并有效运行保证其检验检测活动独立.公 4.5 正.科学.诚信的管理体系。
№ 序号
4.5.1
任务。
检验检测机构应保留技术人员的相关资格.能
力确认.授权.教育.培训和监督的记录，并包 查人员技术档案 含授权和能力确认的日期。
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检 测要求
检验检测机构应具有满足相关法律法规.标准
4.3.1
或者技术规范要求的场所，包括固定的.临时 1.是否具有符合要求的场所；2.管
1.技术.质量负责人档案；2.是否 制定关键管理人员的代理人
4.2.4
检验检测机构的授权签字人应具有中级及以
上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认 1.授权签字人档案；2.抽查检测报 定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测 告 报告或证书
№ 序号
4.2.5
审核要素
检查内容及要求
检验检测机构应对抽样.操作设备.检验检测. 签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释 的人员，依据相应的教育.培训.技能和经验进 1.是否规定人员岗位职责.任职资 行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目 格和使用条件等；（查质量手册） 的.程序.方法和结果评价的人员，对检验检测 2.人员上岗证；3.监督计划.记录 人员包括实习员工进行监督。
实验室内部审核检查表
(2)样品流转汇总表内容是否完整；
(3)检查样品委托书内容是否完整，样品状态描述是否准确；
(4)客户领回样品是否按规定办理手续；
(5)留样取出有无审批手续；
(6)样品需在特定环境下存放或在一定条件下养护，有无监控、记录这些条件；
(4)保护样品完整性，样品有无丢失，有无挪作他用；
(5) 检测各检测室和样品管理员是否按规定处理，是否有审批及处理记录。
(6)检查本站与验余样品、废弃物处理单位的协议及有关来往凭证。
1,查5（QR21－25）份样品储存有环境温湿度监控记录。
2,危险品实施双人双锁。
3,抽5份（QR-01-05）提取留存样品有记录，符合规定要求。
1．询问业务受理员，合同签订后，是否有重大变化发生，如何处理。
2．抽查3-5份特殊合同评审记录，与委托方讨论和评审材料是否齐全。
1,业务人员回答正确，有重大变化并有记录（R13－16）。
2,抽查5份特殊合同评审资料齐全（P11－15）。
4.4.3
评审的内容是否包括被检测实验室分包出去的任何工作。
查实验室分包项目目录，目录中抽2-3个项目的合同各3份，看合同中是否包含了分包的内容。
3,检测不同参数样品标识有效细分，－1－2等。
5.8.3
在接收检测或检测物品时，是否记录异常情况或对检测方法中所述正常条件的偏离。当对物品是否适合于检测或检测存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或检测规定得不够详尽时，检测实验室是否在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。
1．抽查5份合同，检查内容修改后是否有评审记录。
实验室资质认定专项检查表
所采购的供应品及服务经验收确证，满足检测要求。
2.10
所有检测人员实行全员考核，做到应知应会、持证上岗。人员技术能力满足检测岗位要求。人员实施绩效管理和考核。
2.11
检测人员在一个机构内执业。
2.12
实验室有进行《资质认定评审准则》全员培训记录。
2.13
分析检测人员、管理人员的思想道德、业务素质、技术技能等情况，对照管理要求和岗位职责，检查人员队伍执行力和存在的问题。
在用的检测标准正确、有效；有关检测、校准、仪器操作等作业规范齐备、完整。
3.2
按标准正确实施检测，未经许可不对标准发生偏离作业。
3.3
正确配备和正确使用仪器设备、环境设施。仪器设备、环境设施得到有效的维护和保养，保证设备完好和功能稳定。
3.4
在用的仪器设备均按照有关规定进行了有效溯源。
3.5
检测设备有使用状态确认标识，由指定的授权人员保管和操作使用。
2.14
建立健全人员的学习和纪律教育制度，加强对检测人员的政治思想教育、职业道德教育和法制教育，进一步提高质量观念和责任意识，提升职业素质和敬业精神，增强法制观念和服务意识。
2.15
每年的培训计划，通过计划的实施保证检测人员和管理人员素质、技能、文化满足岗位要求。
（三）落实技术标准、规范检测管理
3.1
附件1：
二○一○年度资质认定获证实验室专项监督检查表
实验室名称： 证书编号： 有效期至：
检查项目
序号
检查内容
综合评价
检查情况简要描述
符合
基本符合
不符合
（一）提高认识、完善组织、履行职能
1.1
落实《国质检通[2010] 184 号》文件，下发文件，组织学习和传达，明确整顿的重要意义。
临床实验室内审检查表
临床实验室内审检查表审查日期：____________1. 基础设施评估：- 实验室总体布局是否符合实验室安全和操作规范要求？- 实验室是否设有足够的空间来进行样品存储、分析和操作？ - 室内环境是否满足温度、湿度和通风等要求？- 是否配备了必要的紧急设备和安全装置？2. 人员培训与资质：- 实验室人员是否接受了相关岗位培训？- 实验室人员是否具备相关资质和证书？- 实验室是否保持人员继续教育的记录？- 实验室是否保证有足够数量的合格人员从事检测工作？3. 设备与仪器校准：- 实验室是否具备必要的设备和仪器？- 设备和仪器是否按规定进行校准和维护？- 是否保留了设备和仪器的校准和维护记录？- 是否存在设备和仪器的更新和报废计划？4. 试剂及标准品：- 试剂和标准品的存储条件是否符合要求？- 是否对试剂和标准品进行有效期管理？- 是否建立了试剂和标准品的使用记录和消耗记录？ - 是否存在试剂和标准品的采购渠道和质量控制？5. 样本管理与处理：- 是否建立了样本接收、储存和处理的标准操作流程？ - 是否对样本进行编号、记录和追踪管理？- 是否保证了样本的隐私和机密性？- 是否存在样本处理和废弃的程序和要求？6. 质量管理体系：- 实验室是否建立了质量管理手册和程序文件？- 质量管理体系是否满足国际和国家标准要求？- 是否有质量管理体系的文件记录和更新计划？- 是否定期进行内部审核和改进？7. 外部管理与认证：- 实验室是否接受了相关的外部评审和认证？- 是否有外部评审和认证的记录和证书？- 实验室是否满足相关的国家和行业标准要求？- 是否定期向相关机构报告实验室运行情况？针对以上问题，实验室应当认真评估，并根据评估结果进行必要的改进和调整。
持续的内审能够帮助实验室提高运行效率、确保检测质量和符合法规要求。
实验室管理人员应当确保内审检查表的使用、记录和归档，并及时跟进改进计划的执行情况。
内审检查表由实验室负责人或授权人签字确认。
(2020)实验室资质认证内部审核表
审核 方法
6
审核记录
审核 结论
5 5.1 5.1.1
序 号 5.1.2
5.1.3
5.1.4
实验室最高管理者应根据预定的计划和程 序，定期地对管理体系和检测和/或校准活 动进行评审，以确保其持续适用和有效，并 进行必要的改进。 管理评审应考虑到：政策和程序的适应性； 管理和监督人员的报告；近期内部审核的结 果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行 的评审；实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客 户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源 以及人员培训情况等。 技术要求 人员 实验室应有与其从事检测和/或校准活动相 适应的专业技术人员和管理人员。 实验室应使用正式人员或合同制人员。 使用合同制人员及其他的技术人员及关键 支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工 作且受到监督，并按照实验室管理体系要求 工作。
审核 方法
8
审核记录
审核 结论
5.3.1
5.3.2 5.3.3 5.3.4 5.3.5 5.3.6
实验室应按照相关技术规范或者标准， 使用适合的方法和程序实施检测和/或 校准活动。 实验室应优先选择国家标准、行业标准、 地方标准； 如果缺少指导书可能影响检测和/或校 准结果，实验室应制定相应的作业指导 书。 实验室应确认正确使用所选用的新方 法。 如果方法发生了变化，应重新进行确认。 实验室应确保使用标准的最新有效版 本。 与实验室工作有关的标准、手册、指导 书等都应现行有效 并便于工作人员使用。 需要时，实验室可以采用国际标准，但 仅限特定委托方的委托检测。 实验室自行制订的非标方法，经确认后， 可以作为资质认定项目，但仅限特定委 托方的检测。 检测和校准方法的偏离须有相关技术单 位验证其可靠性或经有关主管部门核 准， 由实验室负责人批准 客户接受。 将该方法偏离进行文件规定
实验室资质认定内审检查表
有明确规定，规定合理。
符合
符合
4.1.12
（仅适用于授权实验室）
查：1.手册中对政府指令性任务的完成是否规定了相应的措施？
2.以往政府下达的指令性任务是否按期保质保量的完成？（抽查前一两年政府指令性任务的完成情况）
不适用。
不适用
4.2管理体系
查：1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要求？是否适应组织的自身实际运作？
2.是否有受控文件清单？抽查3~5份外来技术标准，是否列入受控清单；
3.文件发放是否有记录？从检测人员和管理人员处分别抽查3~5个文件，核对是否有记录；
4.从自编管理文件和技术文件中分别抽查3~5个，检查是否有编制、审核、批准人签名，文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识；
5.从文件受控清单中抽查3~5个技术类文件，查相关文件使用人员是否能方便获取该文件；
符合
符合
符合
符合
不适用
4.4检测分包
查：1.是否有分包活动；
2.如果有，是否制定了〈分包活动控制程序〉；
3.项目是否分包给通过计量认证或实验室认可并有能力的分包方。
4.是否将分包安排以书面形式通知客户，是否得到客户的同意？
5.分包政策是否符合准则规定的原则？
无分包。
不适用
内审员：赵志宏内审检查表审核日期：2007.12.01
内审员：赵志宏内审检查表审核日期:2007.12.01
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.4检测分包
6.抽1~3份记录查：
1）对所使用的分包方是否进行了评价；
2）评价记录是否完整；
3）选择的分包方是否具备能力。
无分包。
不适用
内审检查表-实验室
质量手册中有实验室公正 性声明，程序文件有公正 性与诚信度程序，质量手 册中有组织机构图
符合
程序文件中均已规定，抽 查实验室检测人员 2 人， 询问保密要求，均能回答 正确
符合
00
备注
第1页共 37 页
BLDL-RD-075
00
4.2.4 5
5.1 5.3 5.4
人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实 验室的个人，应对在实施实验室活动过程中获得或产生的 所有信息保密，法律要求除外。
1.检查设备在投入使用前 是否有验证方案和记录 1.检查用于测量的设备所 需测量准确度或测量不确 定度是否符合相关标准要 求
1.查看符合该准则下的设 备是否进行了校准
程对每台设备操作和维护 进行了详细的描述 设备投入使用前有验证方 案和记录
符合
抽查一份设备的校准报 告，符合标准要求
符合
查仪器设备的校准结果验 证确认记录，符合以上要 求的设备均进行了校准
符合 符合 符合
第5页共 37 页
BLDL-RD-075
00
6.3.5 6.4
6.4.1
6.4.2 6.4.3
1.检查在实验室外进行实
当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动 验室活动时是否满足本准
时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求
本实验室不涉及 则有关设施和环境条件的
N/A
BLDL-RD-075
实验室 内审检查表
标准条款
审核日期 内审员
审核内容
审核方法
被审核部门 陪同人 审核记录
结论
4
通用要求
4.1 4.1.1 4.2 4.2.2
4.2.3
实验室资质认证内部审核检查表(新)
审核记录
审核 结论
8
序 评审内容
号 在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、 检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者 标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。
5.5.4 实验室应有参考标准的检定/校准计划。 参考标准在任何调整之前和之后均应校准。 实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不 用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性 能不会失效。
能够承担相应的法律责任 保证客观、公正和独立地从事检测或校准活 动。 实验室一般为独立法人；非独立法人的实验 室需经法人授权， 4.1.1 能独立承担第三方公正检验， 独立对外行文和开展业务活动， 有独立帐目和独立核算。 实验室应具备固定的工作场所， 应具备正确进行检测和/或校准所需要的并 4.1.2 且能够独立调配使用的固定、临时和可移动 检测和/或校准设备设施 4.1.3 实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的 工作。
4.5
服务和供应品的采购
实验室应建立并保持对检测和/或校准质量有
影响的服务和供应品的选择、购买、验收和储
存等的程序，以确保服务和供应品的质量。
4.6
合同评审
实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合
同的程序，明确客户的要求。
4.7
申诉和投诉
审核 方法
实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处 理相关方对其检测结论提出的异议。 应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。 4.8 纠正措施、预防措施及改进 实验室确认不符合工作时，应采取纠正措施； 在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措 施，以减少类似不符合工作发生的可能性。 实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续 改进其管理体系 4.9 记录 实验室应有适合自身具体情况并符合现行质 量体系的记录制度。 实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、 收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适 当程序规范进行。 所有工作应当时予以记录。 对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原 始信息或数据的丢失或改动。 所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数 据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均 应归档并按适当的期限保存。
实验室认可内审检查表
除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？
查看有否客户指定的分包方和对其负责的证据材料。
4.5.4
实验室是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合CNAS-CL01:2006的证明记录？
是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？
是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要求或工作结果的相关讨论的记录并保存？
1、检查合同评审的记录，是否有相关人员的签名确认。
2、检查有否与客户讨论的相关记录。
评审是否包括实验室分包的任何工作？
检查有否分包，有否评审。
对合同的任何偏离是否均通知了客户？
检查有否偏离，假设有，有否通知客户的记录。
工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评审？
合同修改内容是否通知到所有受影响的人员？
检查在工作开始后有否修改合同的记录，假设有，提问有否通知相关人员。
如果由于未预料的原因〔如工作量大，需要更多专业技术或暂时不具备能力〕或持续性的原因〔如通过长期分包、代理或特殊协议〕，实验室进行分包工作时，是否分包给有能力分包方，如分包给能按照CNAS-CL01:2006要求开展工作的分包方？
d)有政策和程序以防止实验室卷入任何可能会降低其在能力、公正性、判断或运作老实性方面的可信度的活动？
e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，及质量管理、技术运作和支持效劳之间的关系？
f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？
g)由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的
审核日期：审核员：
要素
检验检测机构资质认定内审检查表
资质认定内审检查表内审组长：姜辉内审员：姜辉王东升李孟阳内审时间：2016.11.25准则条款条款要求审核内容/方法审核意见审核情况说明受审核部门/责任人4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
4.1.1检验检测机构或者其所在的组织，应是能承担法律责任的实体，查：有效的法律地位文件：事业法人是否有法定主管部门的批建文件；企业法人或其他组织是否工商注册，工商营业执照、机构代码证（范围应有检验检测或技术服务内容）。
司法鉴定机构应具有司法厅颁发的《司法鉴定许可证》。
当机构法人不是最高管理者时，应对最高管理者授权并有授权文件，同时机构法人承诺承担法律责任。
4.1.1检验检测机构对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。
查：承担法律责任的承诺。
4.1.2检验检测机构应有明确的法律地位，不具备法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。
查：非独立法人单位是否有法人授权文件，并愿为检验检测机构承担起相应的法律责任。
独立行文、独立账目、独立开展检验检测工作、独立核算。
4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
查：是否有公正性声明或承诺及相关的程序或制度，有无违规现象（含信用等级等行业规定）4.1.4检验检测机构应明确其组织和管理结构、所在法人单位中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。
查：有无组织机构框图、质量职能分配表、质量保证框图。
（组织机构框图表述是否正确；质量职能分配表是否合理；质量保证框图是否明确，技术运作和支持服务之间的关系是否明确）1 / 28准则条款条款要求审核内容/方法审核意见审核情况说明受审核部门/责任人4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
如有从事检验检测以外的活动，是否进行识别，是否有制度、有措施保证不受影响。
内审检查表资质认定
具有中级以上技术职称或同等能力，并现场考核授
权签字人是否符合要求。查：抽查报告，是否存在
非授权签字人签发检验检测报告或证书的情况。
查：（ 1）体系文件是否规定人员或岗位职责、任职
资格和使用条件等；
（ 2）所有从事抽样、 检验检测、 签发检验报告、 提
出意见和解释以及操作设备的人员是否有考核、评
审核情况 说明
4.2.5 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检 验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的 教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。 应由熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价的人员，对
参考医学
内审组长
审核内容 /方法
内审时间
审核 意见
管理体系变更时，管理体系文件的编制、审核、批
准证据。 查： 是否有相关沟通、 培训、 学习的记录，
员工是否明确其重要性。查：机构在管理体系发生
变更时，管理体系的运行是否正常（管理者及体系
文件的变化） 。
查：机构是否配置与技术领域相适应的一名或多名
技术负责人组成技术管理层，全面负责技术运作。
查：技术负责人任职条件是否在管理体系文件中予
以规定，并有证据材料证明满足规定要求。查：机
查：最高管理者是否负责管理体系的整体运作，发 布或授权发布质量方针和质量目标，并输入管理评 审。 查：管理体系有效运行的证据，最高管理者履行全 面组织管理体系运行和持续满足要求的承诺，包括
受审核部门
/责任人
质量负责人 办公室 总经理
内审员
准则 条款
条款要求
和管 理人 员。
用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理 体系的管理评审。
受审核部门
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有明确规定，规定合理。
符合
符合
4.1.12
（仅适用于授权实验室）
查：1.手册中对政府指令性任务的完成是否规定了相应的措施？
2.以往政府下达的指令性任务是否按期保质保量的完成？（抽查前一两年政府指令性任务的完成情况）
不适用。
不适用
4.2管理体系
查：1.质量手册的内容是否覆盖了评审准则的全部要求？是否适应组织的自身实际运作？
2.是否有受控文件清单？抽查3~5份外来技术标准，是否列入受控清单；
3.文件发放是否有记录？从检测人员和管理人员处分别抽查3~5个文件，核对是否有记录；
4.从自编管理文件和技术文件中分别抽查3~5个，检查是否有编制、审核、批准人签名，文件是否有唯一性编号、受控识别、版号标识；
5.从文件受控清单中抽查3~5个技术类文件，查相关文件使用人员是否能方便获取该文件；
2.查程序文件目录，准则中规定的应制定的程序文件是否已制定？
已覆盖覆盖了评审准则的全部要求，适应组织的自身实际运作。
全部制定。
符合
符合
内审员：赵志宏审核日期：2007.12.01
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.2管理体系
查：3.查作业指导文件目录，对具体的技术操作和仪器设备操作是否制订了必须的指导文件？
经检查符合。
无可移动设施。
符合
符合
符合
4.1.3
1在手册中对机构场所的覆盖说明；
2要有机构实验室平面布置图（最好有平面布置图）；
有说明。
有平面布置图。
符合
符合
4.1.4
要列出机构人员一览表，表中要说明从事的岗位，其中要有一定比例的管理人员。
已列出。
符合
4.1.5
查：1.公正性声明；
2.员工行为规范或准则。
内审员：赵志宏内审检查表审核日期:2007.12.01
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.4检测分包
6.抽1~3份记录查：
1）对所使用的分包方是否进行了评价；
2）评价记录是否完整；
3）选择的分包方是否具备能力。
无分包。
不适用
4.5服务和供应品的采购
查：1.是否制定了〈服务和供应品的采购控制程序〉；
2.与检测质量有关的采购物品是否有验收记录；
符合
符合
符合
符合
不适用
4.4检测分包
查：1.是否有分包活动；
2.如果有，是否制定了〈分包活动控制程序〉；
3.项目是否分包给通过计量认证或实验室认可并有能力的分包方。
4.是否将分包安排以书面形式通知客户，是否得到客户的同意？
5.分包政策是否符合准则规定的原则？
无分包。
不适用
内审员：赵志宏内审检查表审核日期：2007.12.01
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4
管理要求
4.1组织
4.1.1
查：1．独立法人地位：
1）机构设置的文件或营业执照；
2）法人登记证明；
3）是否有独立帐户。
2．非独立法人单位查：
1）母体法人单位的营业执照和法人登记证；
2）本机构设置的文件；
3）母体法人单位的公正性声明和授权声明；
4）本机构主要负责人的任命文件；
4.需要记录的各类活动，是否制订了记录表式，表式设计是否合理？
5.抽查管理人员3~5名，检测人员3~10名，提问考核体系文件的精神是否宣贯至有关人员？精神是否被理解？
已经制订。
有记录表式，表式设计合理。
经过抽查提问有个别人对体系文件精神没有理解到位。
符合
符合
不符合
4.3文件控制
查：1.是否编制了〈文件控制程序〉
3.对关键岗位是否规定了代理人制度，代理人是否明确？
经查符合。
经查符合。
已经做出规定，代理人明确。
符合
符合
符合
4.1.10
查：1.是否有监督员聘任文件？
2.监督员的条件是否能满足准则的要求？
有监督员聘任文件。
满足。
符合
符合
4.1.11
查：1.是否有技术负责人、质量负责人的任命文件；
2.技术负责人、质量负责人的职责和权力是否有明确规定？规定是否合理
6.若文件有修订，查修订过程是否受控。
7.若体系规定允许有电子版文件，查是否有对电子版文件的受控规定，实际运作是否按规定执行。
注：现场检查应关注作废文件是否及时收回。
已编制。
无受控文件清单。
有发放记录，经过抽查有发放记录。
经过抽查全部符合。
抽查了5个技术类文件可以方便获取。
受控。
没有电子版文件。
不符合
5)是否有独立帐户。
有独立法人地位。
因正在准备办理暂无营业执照。
有法人登记证明。
有独立账号。
不属于非独立法人单位。
符合
不适用
符合
符合
不适用
4.1.2
查：1要有固定场所，地址、用房面积；
2要配备符合申请项目检测能力要求的所有仪器设备，提供仪器设备一览表和项目配置表。
3.若有可移动设施，应列出。
有固定场所。
以上两个文件是否对评审准则中规定的公正行为作出要求。
3.通过各种信息收集，评价员工是否有违反公正性规定的行为，管理层对违反公正性规定的行为是否采取了相应的措施。
有公正性声明。
已经作出要求。
经查没有发现违反现象。
符合
符合
符合
4.1.6
查：1.是否制定了《保密和保护所有权程序》。
2．通过各种信息收集，评价是否有泄密行为，如有是否采取了措施。
已制定。
无泄密行为。
符合
符合
内审员：赵志宏内审检查表审核日期：2007.12.01
内审检查表
条款号
检查内容
检查记录
检查结论
4.1组织
4.1.7
查：1.手册中是否有组织机构图，关系是否明确。
2.非独立法人单位，还要有在法人单位中所处的位置图。
有组织机构图，关系已明确。
不适合。
符合
不适用
4.1.8
查：1．实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管是否有任命文件；
2.抽查是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
已经过评价。
已经保存过记录。
符合
2．独立法人实验室最高管理者是否有其上级单位的任命文件；
3.若最高管理者、技术管理者有变更，是否报发证机关或其授权的部门备案确认。
经查有任命文件。
有任命文件。
无变更。
符合
符合
符合
4.1.9
查：1.是否制定了各部门职责和各岗位职责，职责应清楚，不能有交叉不清的职责；
2.是否编制了职能分配表，分配表中的职能分配是否合理，与职责描述是否有矛盾？
3.投入使用的采购物品是否经验收合格；
已经制定。
有验收记录。
已经验收合格。
符合
符合
符合
查：1影响检测质量的物品采购是否有采购申请文件，文件内容是否包含了有关的技术信息；
2.抽1~3份采购申请文件，查是否经审批。
有采购文件，技术信息。
经查已经过审批。
符合
符合
查：1.对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商是否进行评价；