符合GMP标准的中药粉碎机标准
中华人民共和国制药机械行业标准
２ 规范 性引 用文 件 ・ ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． ． 一 １ ７
压轮 ｐ ｒ ｅ ｓ ｓ ｕ ｒ ｅ ｒ ｏ ｌ ｌ ｅ ｒ 压制片剂时提供压力的滚轮。
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目
次
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粉碎机检验标准
粉碎机检验标准
粉碎机的检验标准主要包括以下几个方面：
1.安全性：粉碎机应设有安全防护罩、安全开关、急停按钮等安全设施，保证操作人员的人身安全。
在设备运行过程中，严禁将手伸入机器内部，避免发生危险。
定期检查设备的安全装置和防护设施，确保其有效性。
2.产品质量：粉碎机应采用高强度、耐磨性好的优质材料制造，保证机器在恶劣环境下能够稳定运行。
制造过程中应采用先进的加工工艺和技术，确保零部件的精度和光洁度达到要求。
每台粉碎机都应经过严格的质量检验，确保产品符合相关标准和用户要求。
3.设备性能：新安装的设备在设备就位及待粉碎仓连接时，难免会残留铁块、焊条头、焊渣等异物。
在不开风机和主电机的情况下，打开进料口下面的除杂挡板，让杂质和洗仓物料从此处排出。
对超微粉碎机的喂料电机和分级轮电机两个变频器进行参数检查设定，检查电机所对应的空开、接触器、热继电器、过电流继电器调整是否合适，将一次线全部重新锁紧一遍。
这些是粉碎机检验标准的主要内容，具体的检验标准可能会因设备类型、制造商和地区而有所不同。
如果您需要更详细或特定的信息，建议查阅相关的行业标准或联系专业的质量控制机构获取帮助。
GMP万能粉碎机清洁验证方案
GMP万能粉碎机清洁验证方案GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品制造过程的卫生和安全。
对于万能粉碎机的清洁验证，以下是一个超过1200字的方案：一、方案背景万能粉碎机在制药生产过程中扮演着重要的角色，用于将原料或成品粉碎成所需的颗粒大小。
然而，由于生产过程中可能存在一些污染源，这些污染源可能会影响粉碎机的卫生状态和产品质量。
因此，为了确保万能粉碎机的清洁性和有效性，需要进行清洁验证。
二、目标1.确保万能粉碎机达到GMP标准要求，即在使用之前和清洗之后，不会对产品质量产生负面影响。
2.确保清洁流程能够有效地去除粉碎机表面的污染物和残留物。
3.确保清洗剂和消毒剂在适当的浓度下使用，以杀灭潜在的细菌和微生物。
三、方法和步骤1.确定清洁验证过程的参数和标准a.确定万能粉碎机的重要机件和零件，这些部分容易受到污染。
b.确定清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间。
c.确定清洁时间和温度。
d.确定清洗方法，如手动清洗或自动清洗。
e.确定在清洗过程中要收集的样本类型和数量。
2.清洁验证实施a.在生产周期结束后，将万能粉碎机进行拆解，并清除易受污染的零件和部件。
b.将清洁剂和消毒剂按照预定的浓度和时间进行使用。
c.进行清洗和消毒操作后，用适当的工具（如显微镜、溴酚溶液、光谱法）检查万能粉碎机的清洁程度。
d.收集样品并进行微生物检测，以确保万能粉碎机表面没有残留的细菌和微生物。
3.数据记录和分析a.记录执行清洗验证过程的详细信息，如使用的清洁剂和消毒剂的浓度、时间和温度，清洗方法，样品收集和检测结果等。
b.分析数据并比较实际结果与预期标准的一致性。
c.如果发现清洗过程中存在问题，应进行原因分析，并采取相应的纠正措施。
四、验证结果和结论根据上述方法和步骤，对万能粉碎机的清洁验证进行了实施，并检查了清洁程度和微生物残留情况。
根据收集的数据和分析结果，可以得出以下结论：1.清洁剂和消毒剂的使用浓度和时间符合预期标准，能够有效去除粉碎机表面的污染物和残留物。
粉碎药材中药材粉碎标准
粉碎药材中药材粉碎标准
粉碎药材是中药制备过程中的重要环节之一，其标准主要包括
以下几个方面：
1. 粉碎粒度，中药材粉碎的粒度标准是非常重要的，一般来说，不同的药材需要粉碎成不同的粒度。
粉碎后的药材粒度要符合药典
或制剂工艺要求，一般要求在40目至100目之间。
对于一些需要快
速释放有效成分的药材，粉碎的粒度可能会更细一些。
2. 粉碎均匀度，药材粉碎后的粒度要求均匀，不能出现大颗粒
和细颗粒夹杂的情况。
这样可以确保药材中有效成分的均匀分布，
提高药效。
3. 粉碎温度，在粉碎过程中要控制好温度，避免因摩擦产生的
热量对药材有效成分的影响。
一般要求粉碎温度不超过40摄氏度。
4. 粉碎设备，粉碎设备的选择和清洁也是粉碎标准的重要内容。
不同的药材可能需要不同类型的粉碎设备，而且设备的清洁卫生对
于避免交叉污染也非常重要。
总的来说，粉碎药材的标准主要包括粉碎粒度、均匀度、温度和设备等方面的要求。
严格按照这些标准进行粉碎，可以确保中药制剂的质量和药效。
粉碎及分级设备
第2节 筛分设备
一、筛分概述
1、筛分的概念与目的
（1）筛分
将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不均 匀的颗粒分离成两种或两种以上粒级的操作 过程。
（2）目的
满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、 异物或杂质，整粒、粉末分级。
2、筛面
（1）冲眼筛
又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔 而成。 其筛孔坚固，孔径不易变动。
安全检查：检查危险地点内是否有人。
机况检查：检查润滑情况、螺栓连接及密封情况；检 查球磨机内钢球填充率是否符合要求。
点动：第一次试运转或长期停磨后再次起动时应首先 向两端中空轴承上浇少量润滑油，并用人工盘磨一周， 或“点动”旋转一周，确认无异常现象。 确认：和前后有关工作岗位取得联系，得到允许起动 的信号后才能起动磨机。
3、特点
药物多次粉碎，破碎比大，可以获得最细粉； 磨损较严重，有金属屑污染。
4、适用
适用范围广。但对高硬度、磨蚀性大的物料不 合适。
练习
1、什么是气流干燥，气流干燥器的结构主要有 哪些部分组成？ 2、什么是喷雾干燥，简述喷雾干燥的流程。 3、什么是冷冻干燥，简述其原理及基本工艺过 程。 4、常用的粉碎方法有哪些，各有何特点？
4、操作要点
（2） 起动的顺序：
① 起动粉料输出设备。
② 起动球磨机。
③ 起动喂料机。
（3）停机的顺序：
① 停止喂料机。 ② 停止球磨机。长期停磨应将钢球和物料卸空。 ③ 输送机继续运转至机上物料排出完后再停车。
（五）气流粉碎机
1、工作原理
通过粉碎室内的喷嘴 把压缩空气形成的气 流束变成速度能量， 使药物颗粒之间相互 碰撞、摩擦以及药物 与器壁、冲击板之间 的碰撞、摩擦而粉碎。
GMP万能粉碎机验证方案
30B型万能粉碎机验证方案1、引言1.1 概述我公司用于粉碎的主要设备万能粉碎机为生产，本设备由料斗、活动齿盘、固定齿盘、筛框、筛网板、出料口、高效旋风除尘器等组成，物料由粉碎机经过活动盘、固定盘的相对运动粉碎物料。
设备接触物料部位采用优质不锈钢材料制成，用于颗粒剂、片剂和胶囊剂的原辅料的粉碎。
主要技术参数：生产能力：100～300kg/h出料粒度：80～120主转速：3800r/min粉碎细度：60～120目功率：7KW电源：380V粉碎的整个工艺采用人工控制，根据需要粉碎物料的不同而采用不同的筛网板，粉碎效果由操作工人判断。
1.2 验证目的1.2.1 检查并确认万能粉碎机的设计、选型、安装是否符合产品工艺要求，资料和文件、记录符合GMP管理要求。
1.2.2 检查并确认万能粉碎机的运行性能，掌握空载情况下万能粉碎机能否达到原先设计要求，是否符合生产工艺要求，是否符合设备的实际要求。
1.2.3 验证万能粉碎机在粉碎物料过程中对粉碎物料的适用性。
1.3 适用范围：适用于我公司用于粉碎岗位的30B型万能粉碎机的验证。
2、安装确认2.1 资料档案2.2 安装情况检查2.2.1 设备图纸2.2.2 仪器、仪表安装及检验 (无) 2.2.3 设备材质、维修、清洁、焊接等2.2.4 公用工程的配套2.2.5 安装图及线路、管道标示2.2.6 环境状况及检查2.2.6.1 环境状况2.2.6.2 安全检查3、运行确认3.1 目的通过对万能粉碎机以空载运行的情况下，来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行，达到规定的技术指标，符合规定的技术指标，符合设计、生产工艺，质量及GMP管理要求。
3.2 运行确认所需文件3.3 运行确认所需仪器及其校验。
GMP对制药设备要求
GMP对制药设备要求一、设备设计及选型应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌。
便于生产操作和维修保养，并能防止差错和减少污染。
设备内表面平整光滑无死角及砂眼、易清洗、消毒或灭菌。
外表面光洁；易清洗。
二、凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、不释放微粒、不吸附药物、消毒或灭菌后不变形、不变质的材料制作。
三、凡与药物直接接触的、工具、器具应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物，不得使用竹、木、藤等材料。
四、设备所用润滑剂、冷却剂等不得对药品或造成污染。
五、与药物直接接触、与内包装接触的压缩空气和洗瓶、分装、过滤用的压缩空气均应以除油、除水；过滤等净化处理。
六、用于制剂生产的配料罐、混合槽、灭菌设备及其他机械和用于原料精制、干燥、包装的设备，其容量尽可能与批量相适应，以尽可能减少批次、换批号、清场、清洗设备等。
七、易燃、易爆、有毒、有害物质的生产，使用的设备、设施或生产中使用易燃、易爆、有毒、有害物质的设备、设施均应符合国家有关规定。
八、用于加工处置惩罚活生物体的生产设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
九、灭菌柜宜接纳双扉式，并具有对温度、压力、蒸汽自动监控、记录的装置，其容积应与生产规模相适应。
十、禁止使用含有石棉的过滤器材及易脱落纤维的过滤器材。
过滤器材质不得吸附药液中的组分或向溶液释放异物而影响药品质量。
十一、设备设计或选用应考虑其性能能满足生产工艺的有关要求。
十二、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志。
十三、选用设备宜从实用、先进、经济和方便维修保养、清洁等方面综合考虑设备安装与使用1、10，000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
非无菌药品生产使用的传输设备穿越不同洁净室（区）时，应有防止污染步伐。
二、与药液打仗的管路及其配件应接纳优良耐侵蚀材质，管路的安装应尽量削减连接处，密封垫宜接纳硅橡胶，聚氟乙烯等材料，管道应轻易清洗和消毒。
中药超微粉碎机参数
中药超微粉碎机参数
1.粉碎室容量：根据不同的设备型号和应用场景，粉碎室的容量会有所不同。
一般来说，中药超微粉碎机的粉碎室容量在0.5升到5升之间。
2.转速：中药超微粉碎机的转速通常在20,000-60,000转/分钟之间，高转速有助于提高粉碎效率和效果。
3.功率：中药超微粉碎机的功率范围较广，一般在0.5千瓦到10千瓦之间，具体取决于设备的尺寸和性能。
4.材质：中药超微粉碎机的粉碎部件通常采用不锈钢材料制造，以确保设备的卫生性能和耐用性。
5.隔音性能：中药超微粉碎机采用复合（透明）隔声罩，以降低噪音，改善工作环境。
6.安全性：中药超微粉碎机的设计应符合GMP（良好生产规范）标准，确保设备的安全性能。
7.清洗方便性：中药超微粉碎机的粉碎室装拆和清洗应方便快捷，以减少工作负担。
8.粉碎效果：中药超微粉碎机应能够实现细胞破壁和超细粉碎，提高物料的生物利用度和微粉碎效果。
以上参数仅为一般性介绍，具体设备参数可能因不同品牌和型号而有所差异。
在选购中药超微粉碎机时，请根据实际应用需求和性能要求进行选择。
GMP认证全套文件资料27-FZ型粉碎、整粒机清洁SOP
程 序：
1、断开设备电源，拆下出料筒、筛网，将其送至清洗间清洗。
2、用饮用水冲洗设备内、外表面后，用清洁球刷洗设备内、外表面，如物料不易清洗，可用75%乙醇进行擦拭，用饮用水再次冲洗设备内、外表面。
3、用纯化水冲洗设备内表面，再用洁净抹布擦干设备内、外表面。
FZ型粉碎、整粒机清洁SOP
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文件类型
卫生SOP文件
文件编码
SOP-CS-1027-00
执行日期
执行部门
期：
审 核 人：
审核日期：
批 准 人：
批准日期：
修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立粉碎、整粒机标准清洁程序。
范 围：粉碎、整粒机的清洁过程。
4、最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内、外表面。
5、挂上清洁状态标志。
6、填写清洁记录。
GMP-粉碎
目的：制定粉碎标准操作规程，规范粉碎生产操作，保证粉碎操作质量。
适用范围：粉碎的生产操作。
责任：操作人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。
内容：1.生产准备：1.1操作人员详细阅读批生产指令；1.2检查操作间清场状态标志；1.3检查设备状态标志，检查粉碎机零部件是否齐全，检查筛网是否完好，筛目是否正确无误；1.4检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。
2.生产操作：2.1依据批生产指令，班组领料员领取待粉碎的净药材（饮片），核对品名，批号、规格、数量，确认准确无误移至粉碎操作间；2.2开启吸尘装置的开关；2.3按《粉碎机标准操作规程》的要求进行操作；2.4根据批生产指令的具体要求，调换粉碎机筛网；2.5点试粉碎机，看粉碎机运行是否正常，无卡阻现象；2.6如机器运行正常，正式开启机器，从进料口处缓缓加入物料，进行粉碎。
加入速度控制在2～3㎏/min；2.7物料加完后，再运行一段时间，待机器内物料完全粉碎后关机；2.8将粉碎好的物料及时装于洁净物料袋内，装料至规定数量，称重，扎紧袋口，贴签，标签上注明：品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
放置指定的区域。
3.生产结束：3.1生产操作人员及时认真填写生产操作记录，并做好物料平衡；3.2按《粉碎机清洁标准操作规程》的要求清洁设备；3.3生产结束按《清场标准操作规程》进行清场，做好清场记录，悬挂状态标志。
4.注意事项：4.1损耗超出规定要求，必须查找原因；4.2粉碎时,应均匀适量地添加物料，切忌快速大量地添加物料,造成设备故障；4.3粉碎物不得出现变色、熔化现象；4.4切勿在开机运行时将手或用具伸入加料斗，以免发生事故。
5.操作异常情况处理：5.1粉碎机出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，排除故障后，方可继续进行操作。
6.相关文件：《粉碎机标准操作规程》《粉碎机清洁标准操作规程》《清场标准操作规程》7.管理记录：《粉碎生产记录》**中药制品公司粉碎生产记录。
粉碎设备 生产标准
粉碎设备生产标准粉碎设备是工业生产中常用的一种机械设备，它可以将原料或废料进行粉碎，使之更易于处理、运输和再利用。
而粉碎设备的生产标准则是保证设备质量和生产效率的重要保障。
下面将就粉碎设备的生产标准进行详细介绍。
首先，粉碎设备的生产标准应包括设备的设计和制造标准。
设备的设计应符合国家相关标准和规定，结构合理、稳定可靠、操作方便。
而设备的制造应符合机械设备制造的相关标准，采用高质量的材料，保证设备的耐用性和安全性。
其次，粉碎设备的生产标准还应包括设备的性能指标。
包括设备的处理能力、粉碎粒度、能耗等指标，这些指标直接关系到设备的使用效果和生产效率，因此对于粉碎设备的生产标准来说，这些性能指标至关重要。
另外，粉碎设备的生产标准还应包括设备的安全标准。
粉碎设备在使用过程中可能会产生振动、噪音、粉尘等危害，因此设备的生产标准应包括相关的安全防护措施，确保设备在使用过程中不会对操作人员和周围环境造成危害。
此外，粉碎设备的生产标准还应包括设备的维护保养标准。
设备的正常运行需要定期的维护保养，因此设备的生产标准应包括相关的维护保养规定，确保设备在使用过程中能够保持良好的状态，延长设备的使用寿命。
最后，粉碎设备的生产标准还应包括设备的质量检验标准。
在设备生产过程中，应该进行严格的质量检验，确保设备符合相关的标准和规定，保证设备的质量和性能。
综上所述，粉碎设备的生产标准是保证设备质量和生产效率的重要保障，它涵盖了设备的设计、制造、性能、安全、维护保养和质量检验等方面。
只有严格按照相关标准进行生产，才能保证粉碎设备的质量和性能，满足用户的需求，促进工业生产的发展。
中药材粉碎收率标准
中药材粉碎收率标准
一、原料质量
中药材粉碎的原料质量应符合国家相关标准，如《中华人民共和国药典》等。
原料应采用道地药材，确保其产地、采收时间、采收方法等符合规定。
对于掺杂、掺假、质量不符合规定的药材，应进行筛选或剔除。
二、粉碎设备
中药材粉碎设备应符合国家相关标准，如《中药粉碎机质量标准》等。
设备的性能、型号、功率等应符合生产需求，并能够保证药材的粉碎质量和收率。
在设备使用前，应进行必要的维护和检查，确保其正常运行。
三、粉碎工艺
中药材粉碎工艺应制定合理的操作规程，并对员工进行培训，确保其掌握操作技能。
在粉碎过程中，应控制药材的投料量、粉碎时间、粉碎程度等参数，并保持设备的清洁卫生。
同时，应定期对设备的磨损件进行检查和更换，确保设备的正常运行和生产安全。
四、样品处理
中药材粉碎后的样品处理应符合相关标准操作规程。
处理过程中应避免交叉污染和交叉感染等问题。
对于不同种类的药材，应采用不同的处理方法，并进行必要的质量控制。
样品处理后应进行标识和记录，确保其可追溯性。
五、提取方法
中药材粉碎后的提取方法应科学合理，并符合相关规定。
在提取过程中，应对提取温度、提取时间、溶剂用量等参数进行控制，并采用适当的提取方法提高药材有效成分的溶出率和收率。
提取后的药液应进行质量控制，并进行必要的干燥、灭菌等处理，以满足临床应用的需求。
中药气流粉碎机如何选择
中药气流粉碎机如何选择中药气流粉碎机作为一种新型的中药粉碎设备，具有功率大、结构紧凑、操作简单、粉碎效率高等优点，能够满足中药粉碎的不同需求，因此被广泛应用于医药、食品等行业。
但是，市场上中药气流粉碎机的品牌、型号、规格等众多，如何选择适合自己企业的中药气流粉碎机已经成了很多企业所面临的难题。
本文将从以下方面入手，探讨中药气流粉碎机的选择问题。
一、粉碎机的功率选择中药气流粉碎机时，需要根据企业所需要加工的中药的种类、硬度、粉碎粒度等因素来确定粉碎机的功率。
如果企业需要加工相对较硬的中药材，那么需要选择功率比较大的中药气流粉碎机。
否则，如果企业需要加工相对较软的中药材，那么就不需要选购功率很大的中药气流粉碎机。
二、粉碎机的结构和材质中药气流粉碎机的结构和材质也很重要。
一般来说，中药气流粉碎机分为主机、流量控制系统、风道系统等组成部分，要选择合适的结构、材质才能达到最好的加工效果。
同时，选择材质好、耐用的中药气流粉碎机还能降低企业的后期维护成本。
三、粉碎机的粉碎效率粉碎效率是衡量中药气流粉碎机是否好的最重要指标之一。
粉碎机的粉碎效率取决于粉碎室的设计、风量的大小、导流板的形状等因素。
因此，在选择中药气流粉碎机时，企业应该多方面考虑选择具有优异粉碎性能的设备。
四、粉碎机的价格粉碎机的价格也是影响选择的一个重要因素。
大多数企业对其投资的资金运用也有一定的限制。
因此，在选择中药气流粉碎机时，企业应该选择性价比比较合理的产品。
但是，价格并不是决定因素，重要的是要选择粉碎效率较高、维护费用较低的中药气流粉碎机。
五、粉碎机的生产厂家选择中药气流粉碎机还需要注意厂家的选择。
选择具有一定技术实力和产品质量保障的厂家、具有良好的信誉度和服务能力的厂家更能保证企业的选择质量，避免在后期维护保养等问题上出现困扰。
结论综上，选择合适的中药气流粉碎机需要根据企业的实际情况来确定，选择具有优异粉碎性能、高性价比、可靠的生产厂家提供的中药气流粉碎机才能满足企业的需求。
符合GMP标准的中药粉碎机标准
符合GMP标准的中药粉碎机标准
中药粉碎主要是借机械力将大块的固体药材粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。
也可借助其它方法将固体药材碎成微粉的程度，如低温粉碎，就是借助待粉碎物料在低温状态下的境性，而进行粉碎的一种方法。
如锤击式粉碎，锤击式粉碎机它利用T形锤高速旋转产生离心力，使物料受到冲击、剪切、磨擦等综合作用得以粉碎。
其粒径可达80-200目，将粉碎后的粉末在孔径上自上而下逐渐减小分级筛上进行分离，在振功作用下。
粉末不断通过筛孔进入到下一级直到被筛孔截留，停留在相应筛上最后不同粒径的混合粉末被截留在不同目数的筛上，得以分离，将粒径与筛径上物料重量差进行绘图，得到物料粒度特性曲线图。
粒度特性曲线可以反映粉碎效果。
衡量粉末的均匀性。
采用风轮式高速旋转刀，定刀进行冲击、剪切研磨\不但粉碎效果好，而且粉碎时机腔内产生了强力的气流，把粉碎室的热量和成品一起从筛网流出，粉碎细度可更换筛网来决定。
连续投料粉碎机利用活动齿盘与固定齿盘间的相对运动，使物料经齿盘冲击、磨擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。
粉碎好的物料经旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱经布袋过滤回收。
中药粉碎机按“GMP”标准设计，全部用不锈钢材料制造，生产过程中无粉尘飞扬。
且能提高物料的利用率，降低企业成本，目前已达到国际先进水平。
PS-200A中药破碎机标准操作规程
1. 目的：建立PS-200A中药破碎机标准操作规程，使其达到GMP规范要求，保证产品量。
2. 范围：适用于PS-200A中药破碎机。
3. 责任：车间主任、质量监督员、车间设备管理员、维修工、工序组长、操作人员。
4. 内容：
4.1 操作程序
4.1.1 开机前的准备
4.1.1.1 检查确认PS-200A型中药破碎机已清洁，待用。
4.1.1.2 试运行，检查设备是否正常。
4.1.1.3 根据下料粒度要求，调整齿轮板间隙。
4.1.2 开机及运行
4.1.2.1 开启总电源开关。
4.1.2.2 将所需破碎物料分次投入进料口。
4.1.2.3 通过破碎机偏心轮转动，带动上下齿轮板挤压，达到破碎的效果。
4.1.3 关机
4.1.3.1 关闭总电源开关。
4.1.4 及时填写运行记录。
4.1.5 清洁按《PS-200A中药破碎机清洁标准操作规程》执行。
4.2 注意事项
4.2.1 加料时必须均匀，不能忽多忽少，以免损坏机器。
4.2.2 运行中发现异常现象应立即停机，查找原因直至排除故障。
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中药粗碎机URS
中药粗碎机用户需求书User Requirement Specification文件变更控制目录1、背景介绍2、目的和范围（URS文件的）3、法规和国家标准（该设备必须符合的）3.1、GMP法规3.2、国家及行业标准3.3、公司管理要求4、项目介绍4.1、项目描述4.2、工艺/流程描述4.3、涉及的产品（物料）介绍5、用户及系统要求包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09验证要求6、附件：URS符合性确认表格1 背景介绍我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。
因此，我公司计划购买一台中药粗碎机。
该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。
2 目的和范围本文件为四川天德制药有限公司新购中药粗碎机项目的用户要求文件。
本URS适用于中药粗碎机。
需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。
3 法规和国家标准该设备用于原生药材的烘干，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。
3.1 GMP法规中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）3.2 国家及行业标准国家相关消防安全法律法规要求3.3 公司管理要求《设备管理程序》、《质量风险管理程序》4 项目介绍4.1 项目描述依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购一台中药粗碎机，该设备用于原生药材的粗碎。
4.2 流程/工艺描述启动设备。
在设备运行正常后，将已经干燥好的药材放在进料斗上，均匀加入进行粉碎。
4.3 涉及的产品/物料介绍5、用户及系统要求URS符合性确认表格该表格由供应商填写，以确保URS中的各项需求得到供应商的书面回馈。
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符合GMP标准的中药粉碎机标准
中药粉碎主要是借机械力将大块的固体药材粉碎成适宜程度的碎块或细粉的操作过程。
也可借助其它方法将固体药材碎成微粉的程度，如低温粉碎，就是借助待粉碎物料在低温状态下的境性，而进行粉碎的一种方法。
如锤击式粉碎，锤击式粉碎机它利用T形锤高速旋转产生离心力，使物料受到冲击、剪切、磨擦等综合作用得以粉碎。
其粒径可达80-200目，将粉碎后的粉末在孔径上自上而下逐渐减小分级筛上进行分离，在振功作用下。
粉末不断通过筛孔进入到下一级直到被筛孔截留，停留在相应筛上最后不同粒径的混合粉末被截留在不同目数的筛上，得以分离，将粒径与筛径上物料重量差进行绘图，得到物料粒度特性曲线图。
粒度特性曲线可以反映粉碎效果。
衡量粉末的均匀性。
采用风轮式高速旋转刀，定刀进行冲击、剪切研磨\不但粉碎效果好，而且粉碎时机腔内产生了强力的气流，把粉碎室的热量和成品一起从筛网流出，粉碎细度可更换筛网来决定。
连续投料粉碎机利用活动齿盘与固定齿盘间的相对运动，使物料经齿盘冲击、磨擦及物料彼此间冲击而获得粉碎。
粉碎好的物料经旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱经布袋过滤回收。
中药粉碎机按“GMP”标准设计，全部用不锈钢材料制造，生产过程中无粉尘飞扬。
且能提高物料的利用率，降低企业成本，目前已达到国际先进水平。