悬浮粒子检测记录
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
药典悬浮粒子检测操作规程
1目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4•内容：4.1概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理：空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态：静态测试和动态测试静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18C-26C相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目：利用公式计算NL=A 0.5、NL:最少采样点数（四舍五入整数）A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
463采样点的布置（附图供参考）4.6.4米样量：采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的：，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求。
范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责：QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求，温度控制在18-26 ℃，相对湿度控制在45%-65%。
3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压。
3.3 洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4.1 静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数。
4.2 静态测试4.2.1 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min 后开始。
4.2.2 静态测试时，对单向流和非单向流洁净室，测试应在生产操作人员撤离现场并经20min 自净后开始。
4.2.3静态测试时，室内测试人员不得多于2 人4.3 动态测试动态测试应不影响产品质量，测试时须记录生产开始的时间及测试时间5、采样点设置5.1 最少采样点数目5.1.1 静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表。
最少采样点数目面积（m2）洁净度级别A B C D<102-32-322≥10-<204422≥20-<408822≥40-<100161642≥100-<2004040103注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D 级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1、目得:阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程,保证药品质量,防止生产环境对产品得污染;规范洁净区悬浮粒子监测。
2、范围:适用于对洁净区悬浮粒子监测得操作。
3、责任:尘埃粒子检测员。
4、内容:4、1概述:洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法,通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径得悬浮粒子数,来评定洁净室(区)得悬浮粒子洁净度等级。
4、2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束得照射下产生衍射现象,衍射光得强度与悬浮粒子得体积成正比。
4、3测试状态:静态测试与动态测试“静态”就就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场得状态。
在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就就是就是指生产设备按预定得工艺模式运行并有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试,在日常监测时进行动态监测(D级区域除外),对于D级区域得日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其她得一些验证需要),可以进行动态测试。
洁净室(区)得温度与相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4、4压差:压差应符合规定,即洁净区与非洁净区之间,洁净级别不同得相邻房间得静压差应大于10Pa。
4、5测试时间:测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始,具体严格遵循不同状态得测试要求。
4、6测试方法:4、6、1仪器:空气悬浮粒子计数器4、6、2采样点数目:利用公式计算NL=A0、5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区得面积,以平方米计。
注:在单向流情况下,面积A可以认为就是垂直于气流方向上得横截面面积。
最少取样点数目:注:表中得面积,对于单向流得指送风面积,对于乱流洁净室就是指房间得面积。
4、6、3采样点得布置(附图供参考)4、6、4采样量:每次采样得最小采样量4、6、5采样注意事项:任何洁净区内取样点应不少于两个。
悬浮粒子计数检验规程
目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。
范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。
职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。
规程：1. 名词解释：1.1 洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。
1.2 单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。
1.3 非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。
1.4 尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。
用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1μm-5μm，并呈累积分布。
b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。
注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。
c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。
d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。
e）大粒子当量直径大于5μm的粒子。
1.5 M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。
注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。
只有在0.1μm至5μm的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。
2. 监测时间确认2.1 质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。
2.2 化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。
3. 监测前人员与环境确认3.1 监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。
3.2 微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。
空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。
悬浮离子检测记录
洁净区悬浮粒子检测记录
1.测试条件：
测试房间：房间面积：洁净度级别：
测试依据：取样点数：采样量：升 /次
温度：相对湿度：
2.测试状态：
□静态a:空气净化系统开启正常运min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。
3.测试方法与步骤：
按房间面积，本室采样点个，将仪器(名称：；型号：；编号：）放置采样点处，采样管口朝向气流方向，采样管口离地面米处高度的水平面上，开机预热稳定后，开始采样。
采样点布局如下：北
东
复核人员：测试人员：
日期：日期：。
洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程
洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。
2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。
3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。
5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。
5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。
6.安全健康环保信息不适用。
7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。
7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。
7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。
7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。
生物安全柜验证方案
BSC-1300II A2生物安全柜再验证方案文件编号：SOP-10-1013再验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5．职责 (5)6．附件 (5)7．再验证内容 (6)7.1 再验证总则 (6)7.2再验证计划 (6)7.3再验证前准备 (6)7.4运行确认 (7)7.5性能确认 (8)8．偏差处理 (9)9．风险评估 (9)10．验证结果评价放行 (9)附件1：《验证方案培训结果反馈表》附件2：《计量器具确认记录》附件3：《文件资料确认记录》、《运行确认实施前检查记录》附件4：《运行确认记录》附件5：《悬浮粒子检测记录》附件6：《沉降菌检测记录》附件7：《验证结果评价放行表》1. 概述BSC-1300II A2型生物安全柜是通过送排风系统制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境进行保护的专用设备。
前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员的安全，经高效过滤器过滤的垂直下降气流用以保护产品，气流经高效过滤器过滤后排出保护环境不受污染。
设备主要由箱体、前窗操作口、高效过滤器、送风风机、集液槽、电气控制系统等几大部件组成。
通过风机和过滤器的有效组合和送排风的合理配置，有效保证了设备各项性能参数的稳定可靠。
设备工作腔内的空气经台前后两侧吸风槽由风机吸入静压箱，一部分通过排风高效过滤器过滤后经顶部排风口排出。
另一部分通过送风高效过滤器过滤后从出风口面均匀送入工作区，从而形成高洁净度的工作环境。
被排出的空气通过台面前端吸风槽吸入的外部空气得到补充。
设备采用负压双层箱体结构，有效地将不洁气溶胶封闭在受控的区域内，构成高效安全的保障系统。
能将操作区域内已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放。
2. 目的通过对设备BSC-1300II A2型生物安全柜的运行、性能进行再验证确认，证明该设备能满足生产、检验工作需求，以及相关技术标准要求。
3. 范围3.1文件的适用范围：此文件适用于BSC-1300II A2型生物安全柜再验证。
洁净区悬浮粒子监测标准操作规程
目的:，建立洁净区悬浮粒子的监测标准操作规程，规范洁净区悬浮粒子数的测试操作，确保洁净区环境洁净度符合GMP的要求.范围：适用于生产车间、取样室、质量控制室洁净区（室）悬浮粒子数的监测。
职责:QA现场监控员对本规范的实施负责。
内容：1、测试方法本测试方法采用计数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
2、测试仪器：XXXXXXXX3、测试条件3.1 洁净区的温湿度应符合测试要求,温度控制在18-26℃，相对湿度控制在45％—65%.3.2 洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间的压差应≥10pa，同级别不同功能洁净区之间压差应≥5pa，空气洁净度级别要求高的洁净室对相邻的空气洁净度级别低的洁净室一般呈相对正压.3.3洁净室已经通过高效过滤器检漏及风速测试，且测试结果符合规定。
4、测试状态4。
1静态和动态均可进行测试，应在《悬浮粒子测试记录》中注明测试状态及室内的测试人员数.4。
2静态测试4。
2。
1静态测试时,对单向流和非单向流洁净室，测试应在净化空气调节系统正常运行30min后开始.4.2.2静态测试时，对单向流和非单向流洁净室,测试应在生产操作人员撤离现场并经20min自净后开始。
4。
2。
3静态测试时，室内测试人员不得多于2人。
4。
3 动态测试动态测试应不影响产品质量,测试时须记录生产开始的时间及测试时间。
5、采样点设置5。
1最少采样点数目5。
1.1静态测试时，洁净室最少采样点数目见下表.最少采样点数目5。
1.2动态测试时，采样点数目及布置应根据产品的生产及工艺关键操作区域设置。
5。
2采样点位置5.2。
1采样点一般在离地面0。
8m高度的水平面上均匀布置，避免在局部区域过于稀疏.5。
2.2采样点布置图如下.5.3采样次数5.3.1任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。
5。
3.2每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同.5.4采样量5。
005洁净室悬浮粒子检测记录
005洁净室悬浮粒子检测记录洁净室是一种用于控制空气中粒子污染物浓度的封闭空间。
在洁净室中，悬浮粒子检测是一个非常重要的环节，可以用于评估洁净室的清洁程度以及空气质量，以确保洁净室内工作环境符合相关要求。
下面是一份洁净室悬浮粒子检测记录的示例。
检测日期：2024年10月15日检测场所：洁净室A检测仪器：悬浮粒子计数器检测范围：0.3μm、0.5μm、1.0μm、5.0μm、10.0μm检测时间0.3μm0.5μm1.0μm5.0μm10.0μm08:005030205009:004533186110:004828214011:004731203012:0046292251检测结果分析：通过对上述数据的分析，我们可以得出以下结论：1.洁净室A的空气质量较为稳定，悬浮在空气中的0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度在每个小时内变化不大，波动范围在5个单位以内。
2.从整体趋势来看，0.3μm、0.5μm、1.0μm粒子的浓度呈现略微下降的趋势，而5.0μm和10.0μm粒子的浓度相对较低，基本维持在5个单位以下。
3.以上数据均符合洁净室A的空气质量要求，可以认为洁净室A的清洁程度良好。
针对以上结论，我们可以采取一些措施来进一步提高洁净室A的空气质量和清洁程度：1.定期清理设备和设施表面，避免尘埃、杂物等积存。
2.增加过滤器的更换频率，确保其有效捕捉悬浮粒子。
3.加强空气净化系统的检修和维护，保证其正常运行。
4.减少进出洁净室的次数，控制外界空气进入，减少污染源。
5.增加空气流动量和调整送风口位置，确保洁净室内空气的均匀性。
总之，洁净室悬浮粒子检测记录是评估洁净室空气质量和清洁程度的重要依据。
通过定期、系统地进行悬浮粒子检测并分析结果，我们可以及时发现问题和隐患，并采取相应措施进行改进，以保证洁净室的正常运行和工作环境的安全。
悬浮粒子记录表1
XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500000/m3 , ≥5.0um粒子数≤20000/m3测试单位：塑瓶输液车间、仓库洁净度级别：十万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0 (局部百级)测试单位：塑瓶输液车间洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0(局部百级)测试单位：中心化验室洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数≤0/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：百级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程
1.目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2.范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3.责任：尘埃粒子检测员。
4.内容：4.1概述：洁净室(区)悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。
4.2监测原理:空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测(D级区域除外)，对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要(如偏差调查或其他的一些验证需要)，可以进行动态测试。
洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜)。
4.4压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6测试方法：4.6.1仪器:空气悬浮粒子计数器4.6.2采样点数目:利用公式计算NL=A0.5、NL:最少采样点数(四舍五入整数)A:洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注:在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积。
最少取样点数目：注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
4.6.3采样点的布置(附图供参考)4.6.4采样量：每次采样的最小采样量4.6.5采样注意事项：任何洁净区内取样点应不少于两个。
悬浮粒子检测记录
丫L(L-1)
式中：5£为平均值均值的标准误差，粒每立方米。
SE=
95%置信上限(UCL)
按下式计算UCL
UCL=M+tXSE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子20.5口m过程计算
UCL=
尘埃粒子25 口m过程计算
UCL=
安徽锦海医药科技有限责任公司
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积仪器名称尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
三100级
10 000 级
100 000 级
<10
2-3
2
2
210〜<20
4
2
2
220〜<40
8
2
2
240〜<100
£a
M=p
L
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
Ai为某一采样点的平均离子浓度，粒每立方米
L为某一洁净室内的总采样点数，个。
尘埃粒子20.5口m过程计算
M=
尘埃粒子25 口m过程计算
M=
标准差SE
标准差SE按下式计算
尘埃粒子20.5口m过程计算
SE=
尘埃粒子25 口m过程计算
工(A—M)2
m/（粒/m3）
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
无尘车间尘埃粒子检测标准操作规程
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑1．目的为了规范洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。
2. 范围适用于适用于公司内部生产无尘车间尘埃粒子检测工作3. 术语无。
4. 职责4.1工程部门：负责规范无尘车间尘埃粒子的检测方法，并进行技术协助、指导。
4.2品质部门：负责监督、确认无尘车间尘埃粒子的工作实施。
4.3生产部门：负责执行车间尘埃粒子的测试与车间洁净度维护，并将异常情况反馈至各职能部门。
5.内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。
5.2 测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d) ≥5μm≥0．51μm(d) ≥5μm100级3500 1 3500 1 一次／季度10000级3500 1 350000 2000 一次／季度100000级350000 2000 3500000 20000 一次／季度300000级3500000 20000 不作规定不作规定5.3 测试方法：5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
5.3.3采样管必须干净、严禁渗漏。
5.3.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
5.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
5.3.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
文件编号JH-GL-GC-056编制工程部批准黄剑5.4 测试规则：5.4.1 测试条件5.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在22～28℃，相对湿度控制在30～70%之间为宜。
5.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
005洁净室悬浮粒子检测记录
005洁净室悬浮粒子检测记录1.引言洁净室是一种特殊的环境，要求室内空气中的悬浮粒子浓度要保持在一定的范围内。
悬浮粒子检测是对洁净室空气质量的重要测试，对于确保洁净室正常运行以及提供高质量的产品具有重要意义。
本文旨在对洁净室悬浮粒子检测记录进行详细的介绍。
2.检测设备洁净室悬浮粒子的检测需要使用专用的设备，通常包括悬浮粒子计数器、激光颗粒计数器等。
在进行检测之前，需要确保设备的正常运行以及校准。
3.检测位置洁净室内的悬浮粒子浓度可能会存在差异，因此需要在洁净室的不同位置进行检测。
通常选择洁净度要求较高的区域进行检测，如无尘工作区、无尘灯具区等。
4.检测方法悬浮粒子的检测常用的方法有两种，分别为采样法和实时法。
采样法是将空气中的粒子通过空气采样器收集到采样头中，然后送回实验室进行后续检测。
实时法则是通过将激光照射到空气中的粒子上，然后测量散射光的数量来确定粒子的浓度。
5.检测记录在悬浮粒子的检测过程中，需要进行详细的记录，包括以下内容：-检测日期和时间：记录检测所在的具体日期和时间，以便后续分析。
-检测位置：记录检测所在的具体位置，如无尘工作区、无尘灯具区等。
-检测设备：记录使用的检测设备的型号和编号，确保设备的正常运行。
-检测方法：记录使用的检测方法，如采样法或实时法。
-检测结果：记录检测得到的悬浮粒子浓度，可以根据不同的标准进行分类，如ISO标准等。
-备注：记录检测过程中的任何特殊情况或异常，如设备故障等。
6.结论通过对洁净室悬浮粒子检测记录的详细记录和分析，可以评估洁净室的空气质量，判断是否符合要求，并及时采取措施进行调整。
悬浮粒子浓度过高可能会影响洁净室内产品的质量，因此必须保持适当的悬浮粒子浓度。
需要注意的是，洁净室悬浮粒子检测记录应定期进行，以确保洁净室持续保持良好的空气质量。
同时，在记录过程中需要严格按照标准操作，保证数据的准确性和可靠性。
总之，洁净室悬浮粒子检测记录对于确保洁净室正常运行以及提供高质量的产品至关重要。
洁净区室监测与评估管理规程
1、目的为加强对洁净区环境的监测与评价,确保洁净区环境符合相关洁净级别的要求,满足生产工艺条件，特制定本管理规程。
2、适应范围本规程适用于所有生产、检查的有洁净级别的区域的管理。
3、责任3.1 质量部：负责对洁净区进行定期监测与评价.3.2 工程部：确保空调系统按程序使用、维护、保养,保证空调系统的正常运行，确保用于监测的温度、湿度、压力等计量器具校准。
3.3生产车间：负责洁净区每日的温度、湿度、压力监测。
4、术语与定义4.1 洁净区：：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应能减少该区域内污染物的引入、产生和滞留4.2洁净室（房间）：一个通过设计、维护及控制手段达到防止发生药品微粒和微生物污染的房间。
这类房间应能稳定地保持适当的空气洁净级别4.3 空气悬浮粒子：进行空气洁净度划分时所用到的最低粒径范围在0.1μm到5μm之间连续分布的固体或液体颗粒物。
4.4 单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
文件类型：管理规程第1 页/共7 页文件状态：受控文件4.5 非单向流：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
4.6 静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
4.7 动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
4.8 警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
4.9 纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
5、相关文件5.1《洁净区洁净度控制标准》（STP-Q4-003）6、内容6.1洁净区(室)监控与评估原则1)定期进行再验证2)定期进行趋势分析3)及时处理异常或超标结果4)制定和实施系统的环境监测方案6.2洁净区(室)监控管理程序6.2.1 洁净区环境监控方案制订与审核6.2.1.1质量部会同生产、工程部相关部门根据风险评估及验证的结果，制订《洁净区洁净度控制标准》，控制标准报质量经理审核，质量总监批准后执行。
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1. 目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4. 内容：4.1 概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 监测原理: 空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3 测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30 分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃ - 26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4 压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6 测试方法：4.6.1 仪器: 空气悬浮粒子计数器4.6.2 采样点数目:利用公式计算NL=A 0.5NL: 最少采样点数（四舍五入整数）A: 洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注: 在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
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洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
2
3
4
5
6
7
8
9
t
6.31
2.92
2.35
2.13
2.02
1.94
1.90
1.86
注：当采样点多余9时，不需要计算UCL
16
4
2
≥100~<200
40
10
3
≥200~<400
80
20
6
≥400~<1000
160
40
13
≥1000~<2000
400
100
32
≥2000
800
200
63
2最小采样量
最小采样量L/次
洁净度级别
100
10 000
100 000
300 000
≥ 0.5μm
5.66
2.83
2.83
2.83
≥ 5μm
5标准规定
洁净度级别
尘粒最大允许数/m3
≥0.5μm
≥5μm
100级
3500
0
10000级
350000
2000
100000级
3500000
20000
6结果判定
应同时满足以下两个条件判定为合格
1.每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须不大于规定级别界限，即Ai≤级别界限。
2.全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
结论：
检验人/日期
复核人/日期
8.5
8.5
8.5
8.5
任何洁净室（区），采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于一次，且不同采样点的采样次数可以不同。
3数据记录
采样点
采样次数
尘埃粒子浓度0.5μm/(粒/m3)
平均粒子浓度A 0.5μm/(粒/m3)
尘埃粒子浓度5μm/(粒/m3)
平均粒子浓度A 5μm/(粒/m3)
Ai为某一采样点的平均离子浓度，粒每立方米
L为某一洁净室内的总采样点数，个。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
M=
尘埃粒子≥5μm过程计算
M=
标准差SE
标准差SE按下式计算
式中：SE为平均值均值的标准误差，粒每立方米。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
SE=
尘埃粒子≥5μm过程计算
SE=
95%置信上限（UCL）