新版GMP认证检查评定标准培训试题
GMP验证管理培训考核试题(答案)
GMP验证管理培训考核试题一、填空题（每题5分，共25分）1、通过过程工艺分析，确定哪些步骤和具体操作是决定产品的关键质量属性。
验证过程中应注意这些“关键的”步骤或操作。
且通过进一步分析识别关键参数。
此外，新的或变更的产品/工艺的验证评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、评估，降低和记录风险。
2、通过工艺关键性分析，识别验证过程中需注意的高风险区域。
这些高风险区域应该是和产品安全性、有效性的关键质量属性相关联的。
3、通过清洗流程的风险分析，识别出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产品。
验证时要重点关注高风险区域。
清洁验证的范围会选择最难清洗产品，以及基于风险的限度安全性因素。
4、设备、仪器和其他装置有一段时间不用时，再次使用前应核实其功能和校验状态，且结果满意后方可使用。
5、空气系统平衡与压差测试，可接受标准送风量与回风量应当符合特定的范围、应能保持所规定的房间的压差。
二、简答题（每题15分，共75分）1）验证状态维护主要手段？答：1、预防性维护保养2、再校验3、变更控制4、工艺监控5、产品质量定期回顾（如产品质量年度回顾，也是工艺再验证的发起时机）6、再确认/再验证（按要求或有需要时，如对于产品有风险的无菌生产设备、工艺）2）再验证发起的理由以及方法再验证的方法？答：再验证发起的理由：强制性再验证(无菌操作培养基灌装试验、计量器具强制检定)变更性再验证（物料、设备、系统、工艺及生产质量控制SOP变更）定期再验证（无菌生产灭菌设备、关键区域HA VC等等）系统回顾，发现恶化趋势时验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…)再验证的方法：重新实施验证（全部或补充）回顾性验证3）工艺验证涉及整个产品生命周期和生产中发生的一系列活动。
包括哪些？答：1、产品和工艺的开发过程（即第一阶段工艺设计）；2、商业生产工艺的确认过程（即第二阶段工艺确认：厂房设计及公用系统的确认、产品商业流通前完成的工艺性能确认），3、常规商业生产过程中持续的对工艺进行维护使之处于受控状态（即第三阶段持续工艺核实：建立用于识别非预期工艺波动系统并定期评估）。
新版GMP考试试题及答案 (1)
新版GMP考试试题及答案 (1)新版GMP培训考试姓名。
岗位。
分数：填空题（共40题，每个空格1分）1.质量管理部门应当保存所有变更的文件和记录。
2.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。
3.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
4.任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门。
5.重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
6.企业应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
7.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
8.企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
9.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
10.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。
11.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
12.质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。
13.投诉调查和处理应当有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
14.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
15.药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。
16.企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。
新版GMP培训试题(带答案)
一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）9、本规作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命期中采用前瞻或回顾的式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。
（D ）A. 65B. 85C.80D.70【答】D11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
新版GMP培训试题及答案(同名7139)
蚌埠丰原涂山制药XX新版GMP培训试题__部门：日期：分数一、填空题〔每空1分、共28分〕1、《药品生产质量管理规范〔20XX修订〕》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域〔操作间〕之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和〔如名称、规格、批号〕；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料〔不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水〕和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注XX和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
新版gmp试题及答案
新版gmp试题及答案### 新版GMP试题及答案一、单选题1. GMP 是指：- A. Good Manufacturing Practice- B. Good Management Practice- C. Good Marketing Practice- D. Good Medical Practice答案：A2. GMP 体系的建立主要是为了：- A. 降低生产成本- B. 提高产品质量- C. 增加产品种类- D. 提升企业形象答案：B3. 以下哪项不是GMP认证的主要内容：- A. 厂房设施- B. 生产设备- C. 员工福利- D. 质量控制答案：C二、多选题1. GMP 认证中，以下哪些是必须满足的条件：- A. 厂房和设施必须符合卫生要求- B. 必须有完整的生产记录- C. 必须有员工培训计划- D. 必须有严格的产品召回机制答案：A, B, D2. GMP 体系中，对生产环境的要求包括：- A. 温度控制- B. 湿度控制- C. 噪音控制- D. 光照控制答案：A, B三、判断题1. GMP 只适用于药品生产企业。
（对/错）答案：错2. GMP 认证是一次性的，一旦获得无需再进行审核。
（对/错）答案：错3. GMP 体系要求企业必须对所有产品进行批批检验。
（对/错）答案：对四、简答题1. 简述GMP认证的重要性。
答案：GMP认证对于确保产品质量和安全至关重要。
它不仅有助于提高企业的市场竞争力，还能增强消费者对产品的信任。
通过GMP认证，企业能够确保其生产过程符合国家和国际的卫生和质量标准，从而减少产品召回的风险，保障公众健康。
2. 描述GMP体系中对原料管理的要求。
答案：GMP体系要求企业对原料进行严格的管理，包括但不限于原料的采购、验收、储存和使用。
原料必须从合格的供应商处采购，并在适当的条件下储存，以保证其质量和稳定性。
此外，企业还应建立原料的追溯系统，确保在必要时能够追踪原料的来源和流向。
新版GMP培训试卷及答案
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
8合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
9记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
10建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
二、是非题（每题3分）1.GMP的重点是防止药品的污染和生产中的混药差错。
（ Y ）2.去离子水是制备纯水的水源，纯水是制备注射用水的水源。
（ N ）3.厂区整体布局安全合理，但生产区域与行政、生活和辅助区域不用分开。
（ Y ）4.仪器、仪表、衡器、量器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定验证期限。
（ Y ）5.在不同洁净级别区内，对活微生物浓度有一定要求，10万级洁净区内，每立方米活生物数少于500个。
（ Y ）6.100级、1万级、10万级是洁净级别逐渐提高的顺序。
（ N ）7.生产人员至少每年体检一次，建立健康档案。
完整版新版GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP 培训试题应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负 责人_________________ 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 _、 __________ 的9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 年。
管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
姓名: 部门: 日期: 分数、填空题（每空1分、共28 分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
可以兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进培训，并 培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的7、生产设备应有明显的状态标识，标明有内容物的应当标明 _________ 。
（如名称、规格、批号）；没&成品放行前应当贮存。
10、只有经检查、和调查，有 退货质量未受影响，且经质量11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行 _____________________ 。
关键的生产工艺和操作规程应当 进行保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况;15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放, .不得进入。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
新GMP认证评定标准培训试卷
新GMP认证评定标准培训试卷时间：2007年12月姓名：得分：说明：本次试题全部为判断题，请将正确的打“√”，错误的打“×”，并作改正。
每题2分，共50题。
1、新的GMP认证检查评定标准，将于2008年1月1日起实施。
（）2、结果评定标准规定：严重缺陷≤3条，一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（）3、主管生产和质量管理的企业负责人应为企业负责人。
（）4、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
（）5、洁净室（区）空气的微生物数和尘埃粒子数视情况进行监测，监测结果不好时应记录存档。
洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌或沉降菌应符合规定。
（）6、非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下每批进行静态检测微生物数。
（）7、洁净室（区）的温湿度均应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
（）8、洁净室（区）的水池，地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内设置的地漏尤其要防止污染。
（）9、生产抗肿瘤类化学药品与其他药品不得使用同一设备和空气净化系统。
（）10、仓储区可设取样室，取样室的洁净级别可与相应生产区不一致，但须保证取样室较仓储区的洁净级别高，从而保证取样时，样品和物料不被污染。
（）11、洁净室（区）内设置称量室，物料的称量须在称量室内进行，如活性炭的称量应在称量室的、防震动的不锈钢台面上进行。
（）12、无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测装备，如有自动记录装置，记录需附到相应的记录中。
（）13、生产过程中，应经常检查筛网完整情况，以确认是否发生断裂而造成污染。
（）14、注射用水储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。
（）15、生产、检验用的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产、检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
新版GMP培训试题及答案题
新版GMP培训试题及答案题GMP培训试卷姓名: 得分: 一填空题,15题每个空格1分,1 2010版的GMP共有章条～自2011年3月1日起施行2 根据和的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责～熟悉与其职责相关的要求～并接受必要的培训～包括培训和培训。
4企业应当对人员健康进行管理～并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受检查～以后每年至少进行健康检查。
5进入洁净生产区的人员不得和。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时～相同洁净度级别的不同功能区域,操作间,之间也应当保持适当的梯度。
7生产设备应当有明显的状态标识～标明和 ,如名称、规格、批号,,没有内容物的应当标明清洁状态。
8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准～所得出的数据、。
9纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
可采用循环～可采用70?以上保温循环。
10物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转～发放及发运应当符合和的原则。
11不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的～并在内妥善保存。
12记录应当保持清洁～不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注和～并使原有信息仍清晰可辨～必要时～应当说明更改的理由。
13批记录应当由质量管理部门负责管理～至少保存至药品。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。
14应当建立划分产品的操作规程～生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的。
15每批产品应当检查和～确保物料平衡符合设定的限度。
二名词解释,6题每题5分,1验证:1GMP培训试卷 2 交叉污染: 。
3 批号:4 气锁间:5 洁净区:6 物料平衡:三简答题,2题共40分,1 GMP的制定目的是什么,,10分,2 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染,,30分,2。
药品新版GMP试题大全
药品新版GMP试题大全一、简答问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
13.药品合格证明和其标识的含义是什么？答：是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。
14.新药的含义是什么？答：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
GMP确认与验证培训试题
GMP确认与验证培训试题
部门：姓名：分数：
一、填空题（每空3分）
1、确认或验证的范围和程度应当经过来确定。
2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过，应当采用经
过的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，
并保持的验证状态。
3、工艺验正应当证明一个生产工艺按照规定的能够持续生产出符合和的产品。
4、当影响产品质量的主要因素，如原辅料与药品直接接触的包装材料、生产环境(或厂房) 、、、等发生变更时应当进行确认或验证，必要时还应当经药品监督管理部门批准。
5、确认和验证的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行。
关键的生产工艺和操作规
程应当进行再验证，确保其能够达到。
6、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、、检
验仪器、、操作规程和等能够保持持续稳定。
7、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证，并经审核、，
确认或验证方案应当。
8、确认或验证应当按照确定和批准的方案实施并有。
确认或验证工作完成后，应当写出。
9、应当根据验证的结果确认和。
二、选择题（每题5分）
1、验证可分为:( )
A.前验证
B.回顾性验证
C.再验证
D.同步验证
2、确认包括:( )
A.设计确认B、安装确认 C.运行确认 D.性能确认
3、药品生产验证内容包括，( )
A.空气净化系统
B.工艺用水系统
C.生产工艺及其变更
D.设备清洁
E.主要原材料变更
三、问答题（10分）
验证实施的一般程序是什么？。
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新版GMP认证检查评定标准培训试题
姓名：部门：考核成绩：
一、填空题：（每空1.5分，共70分）
1．企业应配备一定数量的与（）相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
2．中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有（）专业知识。
3．企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、（岗位操作知识）、（安全知识）等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
4．企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理（）培训。
5．进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行（）和（）基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
6．净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应（）、不易产生（）。
7．非最终灭菌的无菌制剂应在（）域下进行动态监测微生物数。
8．洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免（）和（）。
9．洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（）。
10．空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对（）压（填正或者负）。
11．洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置（）。
12．如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求（）。
如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的（）。
13．无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质（）材质，管路的安装应尽量减少（）或焊接。
14．无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有（）的过滤器材。
15．用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的（）标志，应定期（）。
16．生产设备应有明显的（）标志。
17．非无菌药品的干燥设备进风口应有（）装置，出风口应有防止（）装置。
18．生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专（）专（）保管。
19．物料应按品种、（）、（）分别存放。
20．非无菌药品上直接印字所用油墨应符合（）标准要求。
21．直接接触药品的包装材料应经过（）。
22．固体原料和液体原料应（）贮存。
23．药品标签、说明书应与（）部门批准的内容、式样、文字相一致。
24．标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭（）发放。
25．100,000级以上区域的洁净工作服应在（）内洗涤、干燥、整理。
26．药品生产验证内容应包括（）、（）、（）及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
27．药品应严格按照（）的工艺生产。
28．批生产记录应按（）归档，保存至药品有效期后（）年。
29．无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的（）次污染。
30．药品零头包装应只限（）个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立（）记录。
31．质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的（）数和（）数。
32．质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商（）进行评估，并履行质量否决权。
当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
二、简答题：
1．清场记录的内容应包括哪些内容？
2．生产工艺规程的内容应包括哪些内容？
3．标准操作规程的格式应包括哪些？
答案：
一、填空题：
1．药品生产
2．中药
3．岗位操作知识、安全知识
4．法律法规
5．卫生和微生物学
6．平整、脱落物
7．百级区
8．污染和交叉污染
9．密封
10．地漏
11．负
12．一致、措施
13．耐腐蚀、连接
14．石棉
15．合格、校验
16．状态
17．过滤、空气倒流
18．人、柜
19．规格、批号
20．食用
21．批准
22．分开
23．药品监督管理
24．批包装指令
25．洁净室/区
26．空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺
27．注册批准
28．批号、一
29．二
30．两、合箱
31．尘粒、微生物
32．质量体系
二、简答题：
1．清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。
2．生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
3．标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。