2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规X试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规X》制定的根据：A.《中华人民XX国药品管理法》B.《中华人民XX国疫苗管理法》C.《中华人民XX国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署XX和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
2020版GCP测试题及完整答案
2020版GCP测试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A. 保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B. 保证药品临床试验在科学上具有先进性C. 保证临床试验对受试者无风险D. 保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A2、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】：B3、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A. 伦理委员会委员B. 委员中没有医学资格的委员C. 委员中参加该项试验的委员D. 委员中来自外单位的委员【答案】：C4、伦理委员会应成立在：A. 申办者单位B. 临床试验单位C. 药政管理部门D. 监督检查部门【答案】：B5、以下哪一项不是研究者具备的条件？A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D6、试验方案中不包括下列哪项？A. 进行试验的场所B. 研究者的姓名、地址、资格C. 受试者的姓名、地址D. 申办者的姓名、地址【答案】：D7、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A. 科学B. 尊重人格C. 力求使受试者最大程度受益D. 尽可能避免伤害【答案】：A8、伦理委员会的工作指导原则包括：A. 中国有关法律 B. 药品管理法C. 赫尔辛基宣言 D. 以上三项【答案】：D9、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲C. 质量控制【答案】：A B. 稽查D. 视察10、发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：A. 药政管理部门B.申办者C. 伦理委员会D.专业学会【答案】：D11、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：A. 伦理委员会签署B. 随同者签署C. 研究者指定人员签署D. 研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D12、发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
2020新版GCP试题集(附答案)加规范
2020新版GCP试题集(附答案)加规范第一部分必考题1.GCP中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布､施行时间?(30)简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计､组织实施､监查､稽查､记录､分析总结和报告等｡实施目的1.保证临床试验过程规范､结果可靠;2.保护受试者权益和安全｡起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量｡颁布､施行时间:2003年6月4发布,2003年9月1日实施2.CRO､CRF､SOP､SAE中英文含义?(20)简要答案:CRO:contract research organization,合同协作组织CRF:Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表SOP:Standard operating procedure,标准操作规程SAE:Serious adverse event,严重不良事件3.严重不良事件?报告要求?(30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的､致残的､先天性不正常､能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件｡发生肿瘤､妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件｡研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者､伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件｡4.如何保障受试者的权益?(10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等……5.稽查和视察的区别?(10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行｡是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集､记录､分析和报告是否遵循试验方案､申办者的SOP､GCP和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致｡视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构､人员､设施､文件､记录和其他方面进行的现场考核｡现场检查的主要内容分两类:机构检查､研究检查｡以上答案仅供参考,请参照国家颁发的GCP复习｡第二部分GCP试题Part I_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用､不良反应及/或研究药品的吸收､分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性｡A 临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件1002由医学专业人员､法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全､健康和权益受到保护｡A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003 叙述试验的背景､理论基础和目的､试验设计､方法和组织,包括统计学考虑､试验执行和完成条件的临床试验的主要文件｡A知情同意B申办者C研究者D试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程｡A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明｡A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007 实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者｡A 研究者B协调研究者C申办者D监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1009发起一项临床试验,并对该试验的启动､管理､财务和监查负责的公司､机构和组织｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据｡A协调研究者B监查员C研究者D申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序｡A设盲B稽查C质量控制D视察1012按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据｡A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料､结果描述与评估､统计分析以及最终所获鉴定性的､合乎道德的统计学和临床评价报告｡A病例报告表B总结报告C试验方案D研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂｡A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应1015用于预防､治疗､诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症､用法和用量的物质｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程｡A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系｡A不良事件B严重不良事件C药品不良反应D病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗､延长住院时间､伤残､影响工作能力､危及生命或死亡､导致先天畸形等事件｡A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意1020为判定试验的实施､数据的记录,以及分析是否与试验方案､药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查｡A稽查B质量控制C监查D视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件､设施､记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点､申办者所在地或合同研究组织所在地进行｡A稽查B监查C视察D质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程｡A稽查B监查C视察D质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务｡A CROB CRFC SOPD SAE2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A共十五章六十三条B共十三章六十二条C共十三章七十条D共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?A1998.3B2003.6C 1997.12D 2003.82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A1998.3B1998.6C 1996.12D 2003.92004 《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成2005 《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共和国红十字会法D国际公认原则2006 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确?A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计､组织实施､监查､审视､记录､分析､总结和报告标准D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括:A方案设计､批准､实施､监查､稽查､记录分析､总结和报告B方案设计､组织､实施､监查､分析､总结和报告C方案设计､组织､实施､记录､分析､总结和报告D方案设计､组织､实施､监查､稽查､记录､分析､总结和报告2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A必须有充分的理由B必须所有的病例报告表真实､准确C申办者准备和提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A公正B尊重人格C受试者必须受益D 尽可能避免伤害2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该试验临床前研究资料C该药的质量检验结果D该药的质量标准2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D该药的稳定性试验结果2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B药品生产条件的资料C该药的质量检验结果D该药的处方组成及制造工艺2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料2021以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的设备条件D承担该项临床试验生物统计分析的能力2022以下哪一项不是研究者具备的条件?A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力2023以下哪一项不是研究者具备的条件?A经过本规范的培训B承担该项临床试验的专业特长C完成该项临床试验所需的工作时间D承担该项临床试验的经济能力2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成: A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括: A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要2028保障受试者权益的主要措施是:A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?A保障受试者个人权益B保障试验的科学性C保障药品的有效性D保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》? A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? A至少有5人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其他单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在:A申办者单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门2035伦理委员会应成立在:A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部2036伦理委员会的工作指导原则包括:A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项2037伦理委员会的工作应:A接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责?A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施?A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是:A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员2042在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票? A参见该临床试验的委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044伦理委员会会议的记录应保存至:A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项? A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名2047伦理委员会的意见不可以是:A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重审2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:A受试者入选方法是否适当B知情同意书内容是否完整易懂C受试者是否有相应的文化程度D受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内? A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定C对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定2053下列哪项不是知情同意书必需的内容?A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A须写明试验目的B须使用受试者能理解的语言C不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D须写明可能的风险和受益2055下列哪项不是受试者的应有权利?A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法的讨论C要求试验中个人资料的保密D随时退出试验2056下列哪项不是受试者的权利?A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A研究者B见证人C监护人D以上三者之一,视情况而定2062无行为能力的受试者在受试者､见证人､监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A研究者B申办者代表C见证人D受试者合法代表2064知情同意书上不应有:A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的? A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内?A试验目的B试验设计C病例数D受试者受到损害的补偿规定2068试验方案中不包括下列哪项?A进行试验的场所B研究者的姓名､地址､资格C受试者的姓名､地址D申办者的姓名､地址2069试验病例数:A由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定2070制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A给药途径B给药剂量C用药价格D给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括: A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A随机编码的建立规定B随机编码的保存规定C随机编码破盲的规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确? A不良事件的评定及记录规定B处理并发症措施的规定C对不良事件随访的规定D如何快速报告不良事件规定2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C具有行政职位或一定的技术职称D熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A熟悉本规范并遵守国家有关法律､法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:A详细阅读和了解方案内容B试验中根据受试者的要求调整方案C严格按照方案和本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080关于临床研究单位,下列哪项不正确?A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意2081发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会2082下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2083下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084下列哪项不属于研究者的职责?A做出相关的医疗决定,保证受试者安全B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目的2085研究者提前中止一项临床试验,不必通知: A药政管理部门B受试者C伦理委员会D专业学会2086下列哪项不可直接在中国申办临床试验? A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构2087申办者提供的研究者手册不包括:A试验用药的化学资料和数据B试验用药的化学､药学资料和数据C试验用药的化学､毒理学资料和数据D试验用药的生产工艺资料和数据2088申办者申请临床试验的程序中不包括:A向药政部门递交申请报告B获得伦理委员会批准。
2020年新版药物GCP测试题
2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1. 我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日(正确答案)D．2020年04月23日2. 实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A. 伦理委员会B. 申办者C. 研究协调员D. 研究者(正确答案)3. 关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A. 具有在临床试验机构的执业资格B. 具有1个以上的临床试验经验(正确答案)C. 熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D. 具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4. 以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A. 临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息(正确答案)B. 指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C. 指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D. 受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会(正确答案)D. 临床试验机构6. 研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A. 研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B. 研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C. 研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会(正确答案)7. 下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A. 负责试验用药品的制备B. 负责试验用药品的包装C. 负责试验用药品的标签D. 负责试验用药品的编码E. 设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)8. 试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A. 及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全(正确答案)B. 报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C. 无论是否有必要，坚决不揭盲D. 绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9. 不属于临床试验中产生的源文件的是（）A．受试者住院病历B．试验用药品的温度记录C．受试者填写的日记或者评估表D．转录的电子病例报告表(正确答案)10. 关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A. 研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B. 试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C. 为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告(正确答案)D. 研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11. 若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B. 无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意(正确答案)C. 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D. 一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12. 关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A. 详细阅读和了解方案内容B. 根据受试者的要求调整方案(正确答案)C. 严格按照方案进行试验D. 按伦理批准的最新方案实施临床试验13. 临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A. 试验用药品的贮存管理B. 负责输注试验用药品C. 负责样本采集及处理D. 研究者文件夹整理E. 入选排除标准审核(正确答案)14. 某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据(两天的温度不同)，此时她应如何修改？A. 为保持美观整洁撕掉这页整页重写B. 涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C. 划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期(正确答案)D. 不修改，就当成昨日今日温度数据相同15. 试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？A. 试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B. 研究者应指导受试者正确使用试验用药品C. 生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D. 生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存(正确答案)二、多选题(每题2分，共20题)16. 申办者选择研究者和临床试验机构时，会考虑哪些必要条件？A. 能够在约定的时间内完成入组计划(正确答案)B. 研究者有足够的时间实施并完成临床试验(正确答案)C. 研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施(正确答案)D. 研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品(正确答案)E. 研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量(正确答案)F. 临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作(正确答案)17. 合同研究组织，指通过签订合同授权，执行_____或者_____在临床试验中的某些职责和任务的单位。
2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试
新版药品GCP满分：IOo得分：单选题（共25题，共50.0分）1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A .与试验干预无关的SAE1伦理委员会不必关注B .预期的与试验干预相关的SAE,伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C .非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD.其他三项均是2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A•试验目的B -试验预期的受益和可能发生的风险C. 研究者的专业资格和经验D. 参加该试验的预计受试者人数3. 源数据的修改最重要的是：A •应当灵活B•应当留痕C. 应当及时D. 应当避免4∙下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A .熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B•具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D•是伦理委员会委员5.试验的记录和报告应当符合那项要求：A•以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B -研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.其他三项均是6∙临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括：A •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B •临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C-临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D •临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A•临床试验机构B -专业学会C.伦理委员会D∙受试者8. 以下对源数据描述错误的是：A.源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B -包括临床发现、观测结果C.包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D•根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据9•无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A •研究者B •见证人C .监护人D •以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A.所有临床试验均可采用非劣效设计B•由申办方自主选择采用何种设计C.根据对照组的选择和产品特点确定设计D•统计学设计的考虑不需写在试验方案中11.11期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A.药理机制B•药物浓度与效应关系C.药物剂量与药物浓度D•药物剂量与效应关系12. 为了达到监查目的，申办者应当：A.与研究者商量确定监查计划B -对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C. 建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D. 监查计划应当强调对所有数据和流程的监查13. 以下哪一项不属于监查员的职责A.确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B -核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C. 对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D. 确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14. 临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果.且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训考试试卷
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训第1套：【单选题】1、给予受试者参加临床试验补偿的考虑因素不包括()。
CA、补偿的方式：货币或非货币B、补偿的数额C、补偿的计划：按参加试验比例支付D、按药物风险大小补偿【单选题】2、根据设盲程度的不同，药物临床试验的盲法类型不包括()。
(2分)BA、双盲试验B、平行试验C、单盲试验D、开放试验【单选题】3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程是()。
(2分)AA、知情同意B、知情同意书C、筛选D、招募【单选题】4、药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有()的，该药物临床试验许可自行失效。
(2分)BA、研究方案B、受试者签署知情同意书C、伦理审查意见D、召开启动会【判断题】5、药物临床试验中，科学和社会的获益优先于受试者的权益和安全。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】6、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性，同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。
(2分)BA、错误B、正确【单选题】7、临床试验机构监督检查的现场检查结论包括()。
(2分)CA、符合要求B、待整改后评定C、以上三项均是D、不符合要求【判断题】8、试验用药品的使用方法应当告知除监查员以外的所有相关人员。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】9、研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
(2分)CA、安全性B、有效性C、最低风险D、固有风险【判断题】10、药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿，以及按比例支付的补偿计划信息，研究者可不告知受试者。
(2分)BA、正确B、错误【单选题】11、申办者基于风险的质量管理，不正确的是()。
(2分)BA、应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险B、应当识别及消除所有风险C、应当识别可减少或者可被接受的风险D、风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性【单选题】12、有关临床试验方案下列正确的是()。
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
2020版药物临床试验质量管理规范试题-申办者应当承担受试者与
2020版药物临床试验质量管理规试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规》制定的根据：A.《中华人民国药品管理法》B.《中华人民国疫苗管理法》C.《中华人民国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。
(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。
(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。
(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是(A)。
(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。
2020版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、选择招募人群需要考虑(B)。
(2分)A、人群所处的经济地位，选择容易招募的人群B、基于科学的理由C、排除所有弱势人群D、人群所处的社会地位，选择容易招募的人群【判断题】2、研究者应当与申办者、中心实验室等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】3、(C)不属于弱势受试者。
(2分)A、流浪者B、犯人C、身体健康的老年人D、军人【单选题】4、(D)不是受试者的应有权利。
(2分)A、愿意或不愿意参加试验B、无需任何理由随时退出试验C、要求研究中个人资料的保密D、参与研究方案的讨论【判断题】5、研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
(2分) BA、错误B、正确【单选题】6、伦理审查的独立性不包括(A)。
(2分)A、伦理委员会不能审查本机构承担或实施的研究项目B、不受其他任何不当影响C、独立于所审查项目的申办者D、独立于所审查项目的研究者【判断题】7、试验启动监查报告，目的是证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估，研究者/临床试验机构和申办者均需要保存。
(2分) AA、正确B、错误【单选题】8、文件管理的标准操作规程由(B)制定。
(2分)A、申办者B、以上均是C、研究者D、临床试验机构【判断题】9、伦理委员会应当保留的伦理审查记录不包括委员信息。
(2分) BA、正确B、错误【判断题】10、临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。
(2分) AA、正确B、错误【判断题】11、试验开展前，申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责，不方便签订合同的，可以达成口头协议。
(2分) AA、错误B、正确【判断题】12、临床试验期间知情同意书进行了变更，新筛选的受试者签署新的知情，已入组的受试者不用重新签新的知情。
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试
新版药品GCP满分：100 得分：单选题（共25题，共50.0分）1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．其他三项均是2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3. 源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A．临床试验机构B．专业学会C．伦理委员会D．受试者8. 以下对源数据描述错误的是：A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B．包括临床发现、观测结果C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D．根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据9. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系12.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查13.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
2020年新版药物临床试验质量管理规范(GCP) 考试
新版药品GCP满分：100 得分：单选题（共25题，共50.0分）1. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是：A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的C．非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSARD．其他三项均是2. 下列哪项不是知情同意书必需的内容？A．试验目的B．试验预期的受益和可能发生的风险C．研究者的专业资格和经验D．参加该试验的预计受试者人数3. 源数据的修改最重要的是：A．应当灵活B．应当留痕C．应当及时D．应当避免4. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A．熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验C．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D．是伦理委员会委员5. 试验的记录和报告应当符合那项要求：A．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D．其他三项均是6. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括：A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档7. 研究者提前终止或者暂停一项临床试验时，不必通知：A．临床试验机构B．专业学会C．伦理委员会D．受试者8. 以下对源数据描述错误的是：A．源数据指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息B．包括临床发现、观测结果C．包括用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录D．根据临床试验方案采集填写的病例报告表中数据9. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？A．研究者B．见证人C．监护人D．以上三者之一，视情况而定10.对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：A．所有临床试验均可采用非劣效设计B．由申办方自主选择采用何种设计C．根据对照组的选择和产品特点确定设计D．统计学设计的考虑不需写在试验方案中11.II期临床试验常采用剂量递增设计，以初步评价A．药理机制B．药物浓度与效应关系C．药物剂量与药物浓度D．药物剂量与效应关系12.为了达到监查目的，申办者应当：A．与研究者商量确定监查计划B．对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法C．建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法D．监查计划应当强调对所有数据和流程的监查13.以下哪一项不属于监查员的职责A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书14.临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。
2020版-GCP网络培训
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【判断题】1、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人无需再次提出新的药物临床试验申请，可直接开展临床试验。
(2分)BA、正确B、错误【判断题】2、在试验结束后，试验用药品管理过程的书面记录由申办者回收保存。
(2分)AA、正确B、错误【判断题】3、受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段时退出试验而不会遭到歧视或者报复。
(2分)AA、正确B、错误【判断题】4、盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知受试者。
(2分)BA、错误B、正确【判断题】5、临床试验期间，不可以使用试验方案禁忌的西药，但中药除外。
(2分)AA、错误B、正确【判断题】6、临床试验中随机分配受试者的过程可以不用记录。
(2分)AA、错误B、正确【单选题】7、备案为主要研究者应当参加过(C)个注册药物临床试验。
(2分)A、5B、4C、3D、6【单选题】8、不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为(A)，但不一定与试验用药品有因果关系。
(2分)A、以上均是B、实验室检查异常C、疾病D、症状体征异常【单选题】9、研究者应当使用经(B)同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。
(2分)A、CROB、伦理委员会C、申办者D、临床试验机构【判断题】10、药物临床试验中，若给予受试者错误治疗或剂量（如不按随机化规定发药的），属于重要方案偏离，研究者应及时向伦理委员会及申办者报告。
(2分) BA、错误B、正确【单选题】11、研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据(D)。
(2分)A、完整B、清晰和及时C、准确D、以上三项均是【单选题】12、符合方案数据集的缩写是(D)。
(2分)A、SSB、ITTC、FASD、PPS【判断题】13、研究者参加药物临床试验前，需在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》知识培训试题及答案(附赠全文)
【原创】2020年最新《药物临床试验质量管理规范》培训试题及答案2020.05姓名：成绩：一、最佳选择题（每题4分，共20分）1）A、2020年7月1日B、2021年7月1日C、2020年6月1日D、2020年5月1日2、试验方案中基本信息一般不包含：。
（B）A、申办者的名称和地址B、实施方式（方法、内容、步骤）C、试验方案标题、编号、版本号和日期。
D、申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位3、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后。
（A）A、5年 5年B、5年 4年C、4年 5年D 、3年 5年4、伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少保存至临床试验结束后 年。
（D ）A 、2B 、3C 、4D 、55、试验方案中研究背景资料通常不包含： 。
（B ）A 、试验用药品名称与介绍B 、研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话C 、对受试人群的已知和潜在的风险和获益D 、试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由二、多项选择题（每题4分，共20分）1BCD ）A 、加强应急救援工作B 、保证药物临床试验过程规范C 、数据和结果的科学、真实、可靠D 、保护受试者的权益和安全2、知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： 。
（ABCD ）A 、临床试验概况B 、受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作C、试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时D 、受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗ABCD ）A 、申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求B 、临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题1.以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》的依据？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2.在临床试验过程中，研究者应遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3.以下哪项不是临床试验质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4.独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5.受试者在告知一项试验的各个方面情况后，自愿认同参加该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监察员C.协调研究者D.合同研究组织7.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程应以书面的、签署姓名和日期的文件为准：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估其实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10.以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应符合卫生健康主管部门的要求。
B.伦理委员会的委员均应接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规X试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规X》制定的根据：A.《中华人民XX国药品管理法》B.《中华人民XX国疫苗管理法》C.《中华人民XX国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署XX和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
2020版GCP测试题及答案(必刷)
2020版GCP测试题第一部分单选题(95题）l、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A2、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A.研究者B.协调研究者C.申办者D.监查员【答案】：A3、在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的？A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性D.保障试验的可靠性【答案】：C4、研究者提前中止一项临床试验，不必通知：A.药政管理部门B.受试者C.伦理委员会D.专业学会【答案】：D5、伦理委员会审闵试验方案中一般不考虑：A.受试者入选方法是否适当B.知情同意书内容是否完整易懂C.受试者是否有相应的文化程度D.受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C6、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》，参照下列哪一项制定的？A.药品非临床试验规范B.人体生物医学研究指南C.中华人民XX国红十字会法D.国际公认原则【答案】：D7、经过下列哪项程序，临床试验方可实施？A.向伦理委员会递交申请B.巳在伦理委员会备案C.试验方案巳经伦理委员会口头同意D.试验方案巳经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D8、伦理委员会应成立在：A.申办者单位B.临床试验单位C.药政管理部门D.监督检查部门【答案】：B9、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A.严重不良事件B.药品不良反应C.不良事件D.知情同意【答案】：B10、由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者【答案】：B11、为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
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2020版药物临床试验质量管理规范试题1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据：A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品生产监督管理办法》2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？A.临床试验协调员B.临床医生C.伦理委员会D.监察员3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？A.受试者保护B.试验结果可靠C.试验药物潜在收益D.遵守相关法律法规4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？A.申办者B.研究者C.试验中心D.药政部门5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是：A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？A.伦理委员会B.监查员C.协调研究者D.合同研究组织7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。
该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是：A.研究者手册B.试验方案C.知情同意书D.标准操作规程8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是：A.监查B.稽查C.检查D.直接查阅9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是：A.不良事件B.药物不良反应C.严重不良事件D.危险信号10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是：A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题C.投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目D.伦理委员会不允许邀请委员以外的相关专家参与审查11. 伦理委员会应当审查的文件不包括：A.试验方案和试验方案修订版B.知情同意书及其更新件C.研究者手册D.试验记录12. 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少多长时间一审查次？A.每半年B.每两年C.每一年D.每三年13. 试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告C.试验方案D.研究者手册14. 伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录至临床试验结束后几年？A.5年B.3年C.7年D.10年15. 以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具有的完成临床试验所需的必要条件？A.三甲医院B.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。
C.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。
D.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。
16.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当：A.隐瞒B.告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C.告知临床协调员D.告知申办者但不告知受试者17. 临床试验机构至少保存留样至药品上市后几年？A.2年B.1年C.3年D.5年18. 盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。
若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向谁书面说明原因？A.监察员B.申办者C.药政部门D.受试者19. 若受试者或者其监护人缺乏阅读能力时：A.应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程B.研究者应该宣读知情同意书并代为签名C.研究者应视为受试者默认同意知情同意内容D.应排除在受试者人群之外20. 严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的：A.鉴认代码B.真实姓名C.公民身份号码D.住址21. 申办者不应该把下面哪一项作为临床试验的基本考虑？A.保护受试者的权益和安全B.临床试验结果的真实C.试验药品的收益风险D.临床试验结果的可靠22. 申办者与研究者和临床试验机构签订的合同不包括：A.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规B.执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案C.遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查D.受试者和研究者的补偿或者赔偿23. 由谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估？A.申办者B.研究者C.合同研究组织D.伦理委员会24. 下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究25. 如果发生偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当由谁与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生？A.监察员B.申办者C.伦理委员会D.数据检查委员会26. 发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，应当由谁进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施？A.监察员B.申办者C.伦理委员会D.数据检查委员会27. 受试者的选择和退出通常不包括：A.受试者的入选标准B.受试者的排除标准C.受试者退出临床试验的标准和程序D.评价受试者依从性的方法28. 以下对于申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合的要求描述不正确的是：A.申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。
B.申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。
C.申办者应当使用受试者姓名，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。
D.保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问。
29. 受试者的治疗通常不包括：A.受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。
B.临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗。
C.评价受试者依从性的方法。
D.受试者的排除标准。
30. 安全性评价通常不包括：A.详细描述临床试验的安全性指标。
B.详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
C.详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
D.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。
31. 关于试验药物的药学、非临床和临床资料汇编的文件是：A.药品说明书B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册32. 在临床试验期间至少多长时间审阅一次研究者手册？A.半年B.2年C.1年D.3年33. 谁负责将更新的手册递交伦理委员会？A.研究者B.申办者C.监察员D.数据监察委员会34. 研究者手册中重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容的部分是：A.目录条目B.前言C.摘要D.附录35. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后几年？A.3年B.7年C.10年D.5年36. 未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后几年？A.3年B.7年C.10年D.5年37. 有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。
A.对B.错38. 受试者参加临床试验一定会获得的补偿。
A.对B.错39. 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，但是其医疗待遇与权益会受到影响。
A.对B.错40. 申办者应当向各中心提供相同的试验方案。
但是各中心可以遵守不同的临床和实验室数据评价标准和病例报告表的填写指导说明。
A.对B.错41. 各中心应可以使用不同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。
A.对B.错42. 投票或者提出审查意见的伦理委员会委员应当独立于被审查临床试验项目。
A.对B.错43. 伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，必要时可参与A.对B.错44. 在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。
A.对B.错45. 受试者可以无理由退出临床试验。
研究者应尊重受试者个人权利并禁止了解其退出理由。
A.对B.错46. 为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者可以修改或者偏离试验方案，不用向伦理委员会、申办者报告。
A.对B.错47. 当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意。
A.对B.错48. 在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。
A.对B.错49. 研究者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。
A.对B.错50. 申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。
A.对答案：DBCAA DCBCD DCBAA BABAA CDABA BDCDC DCACD DABBB BABAB BAABA。